藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓ppt課件

1、?藥品流通監(jiān)視管理方法? 局令第26號 ?藥品流通監(jiān)視管理方法?于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局局務(wù)會審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。 局長：邵明立 二七年一月三十一日 藥品流通監(jiān)視管理方法 第一章總那么 共4條 第二章藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 共18條 第三章醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)視管理 共7條 第四章法律責任 共15條 第五章附那么 共3條 ?藥品流通監(jiān)視管理方法?制定原那么和法律、法規(guī)根據(jù) 第一條為加強藥品監(jiān)視管理，規(guī)范藥品流通次序，保證藥質(zhì)量量，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?以下簡稱?藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法施行條例?以下

2、簡稱?藥品管理法施行條例?和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本方法。從事藥品購銷及監(jiān)視管理的單位或者個人的責任 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)視管理的單位或者個人，該當遵守本方法。 點評：沒有把藥品運用環(huán)節(jié)明確納入管理對象，藥品法和條例對醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管的缺陷沒有得到規(guī)章彌補。從事藥品購銷及監(jiān)視管理的單位或者個人的責任 第三條藥品消費、運營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)該當對其消費、運營、運用的藥質(zhì)量量擔任。 藥品消費、運營企業(yè)在確保藥質(zhì)量量平安的前提下，該當順應(yīng)現(xiàn)代藥品流通開展方向，進展改革和創(chuàng)新。點評：明確了藥質(zhì)量量第一責任人。此前，產(chǎn)質(zhì)量量法、消費者權(quán)益維護法及其浙江省施行方法也對產(chǎn)質(zhì)量量責任有過

3、相關(guān)規(guī)定，此處作了特別強調(diào)。從事藥品購銷及監(jiān)視管理的單位或者個人的責任 第四條藥品監(jiān)視管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通施行社會監(jiān)視。對違背本方法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)視管理部門告發(fā)和控訴。 點評：以規(guī)章方式作出的承諾，涉及信任維護。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第五條藥品消費、運營企業(yè)對其藥品購銷行為擔任，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承當法律責任。點評：執(zhí)法中需留意界定企業(yè)行為還是銷售人員個人行為。銷售人員持企業(yè)有效委托書和票據(jù)以企業(yè)名義從事的藥品購銷行為，企業(yè)事后否認是企業(yè)行為的，由企業(yè)還是個人承當承當法律責任？ 藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品

4、的監(jiān)視管理 第六條藥品消費、運營企業(yè)該當對其購銷人員進展藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中該當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。點評：原那么性規(guī)定，由企業(yè)自行培訓，對如何 培訓沒有詳細規(guī)定。 第七條藥品消費、運營企業(yè)該當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出詳細規(guī)定。 點評：原那么性要求，實踐上不僅是企業(yè)內(nèi)部，國家局規(guī)章更應(yīng)對醫(yī)藥代表的銷售行為作出更祥細的規(guī)定。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第八條藥品消費、運營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 點評：修正了原國家局相關(guān)批復。原批復以為沒有法律制止企業(yè)異地設(shè)庫，

5、法無制止即可為，但倉庫應(yīng)符合GMPGSP要求。 第九條藥品消費企業(yè)只能銷售本企業(yè)消費的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托消費的或者他人消費的藥品。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第九條藥品消費企業(yè)只能銷售本企業(yè)消費的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托消費的或者他人消費的藥品。 點評：與原流通方法一致。明確了除本企業(yè)消費的藥品外，有消費答應(yīng)證不能視為具有藥品運營資歷。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第十條藥品消費企業(yè)、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，該當提供以下資料： 一加蓋本企業(yè)原印章的?藥品消費答應(yīng)證?或?藥品運營答應(yīng)證?和營業(yè)執(zhí)照的復印件； 二加蓋本企業(yè)原印章的所

6、銷售藥品的同意證明文件復印件； 三銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。釋義：原印章即為紅章。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 藥品消費企業(yè)、藥品零售企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還該當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件該當載明授權(quán)銷售的種類、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽名。銷售人員該當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。點評：明確了授權(quán)委托書的的有關(guān)內(nèi)容。實際中符合授權(quán)委托書規(guī)定的行為，但企業(yè)事后否認的怎樣辦？ 第十一條藥品消費企業(yè)、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，該當開具標明供貨單

7、位稱號、藥品稱號、消費廠商、批號、數(shù)量、價錢等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，該當開具標明藥品稱號、消費廠商、數(shù)量、價錢、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 點評：藥品零售企業(yè)對第一款反響較大，以為無法做到而且沒有實踐意義，也沒有相對應(yīng)的罰那么。 第二款從長久看是好事，有利于維護消費者權(quán)益，但基于條件所限，應(yīng)逐漸推行。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第十二條藥品消費、運營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本方法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本方法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品消費、運營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，該當保管至超

8、越藥品有效期1年，但不得少于3年。點評：雖然對零售企業(yè)不向零售企業(yè)提供有關(guān)資料設(shè)定罰那么，但零售企業(yè)假設(shè)沒有上述資料，依方法30條責令矯正后未矯正的可以處五千到二萬罰款。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第十三條藥品消費、運營企業(yè)知道或者該當知道他人從事無證消費、運營藥品行為的，不得為其提供藥品。 第十四條藥品消費、運營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義運營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。點評：這兩條規(guī)定比較好，但13條規(guī)定的知道或該當知道的舉證責任在藥監(jiān)部門。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第十五條藥品消費、運營企業(yè)不得以展現(xiàn)會、博覽會、買賣會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方

9、式現(xiàn)貨銷售藥品。 點評：異地現(xiàn)貨銷售藥品作出了制止性規(guī)定，但假設(shè)在企業(yè)興辦上述展會是可以的。 第十六條藥品運營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。 點評：與藥品法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上流通相符合。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門審核贊同，藥品運營企業(yè)不得改動運營方式。 藥品運營企業(yè)該當按照?藥品運營答應(yīng)證?答應(yīng)的運營范圍運營藥品。點評：第一款畫蛇添足，讓人誤解經(jīng)過藥監(jiān)部門贊同可以改動運營方式。第二款與行政答應(yīng)法規(guī)定相符合。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第十八條藥品零售企業(yè)該當按照國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

10、運營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資歷認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，該當掛牌告知，并停頓銷售處方藥和甲類非處方藥。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第十九條藥品闡明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品消費、運營企業(yè)該當按照有關(guān)規(guī)定，運用低溫、冷藏設(shè)備設(shè)備運輸和儲存。 藥品監(jiān)視管理部門發(fā)現(xiàn)藥品消費、運營企業(yè)違背本條前款規(guī)定的，該當立刻查封、扣押所涉藥品，并依法進展處置。藥品消費、運營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視管理 第二十條藥品消費、運營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。點評：言下之意可以贈送乙類非處方藥。 第二十一條藥品消費、運營

11、企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)買賣等方式直接向公眾銷售處方藥。 第二十二條制止非法收買藥品。醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)視管理 第二十三條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，該當具有與所運用藥品相順應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學技術(shù)人員，并設(shè)立藥質(zhì)量量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品?？刂贫?。醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)視管理 第二十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，該當按照本方法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保管供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)視管理 第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完好的藥品購進記錄。藥品購進記錄必需注明藥品的通用稱號、消費廠

12、商中藥材標明產(chǎn)地、劑型、規(guī)格、批號、消費日期、有效期、同意文號、供貨單位、數(shù)量、價錢、購進日期。藥品購進記錄必需保管至超越藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)視管理 第二十六條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，該當制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥質(zhì)量量。醫(yī)療機構(gòu)該當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)視管理 第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和方案生育技術(shù)效力機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)買賣等方式直接向公眾銷售處方

13、藥。醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)視管理 第二十九條醫(yī)療機構(gòu)以集中招標方式采購藥品的，該當遵守?藥品管理法?、?藥品管理法施行條例?及本方法的有關(guān)規(guī)定。法律責任 第三十條有以下情形之一的，責令限期矯正，給予警告；逾期不矯正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： 一藥品消費、運營企業(yè)違背本方法第六條規(guī)定的；有關(guān)培訓規(guī)定 二藥品消費、零售企業(yè)違背本方法第十一條第一款規(guī)定的；出具銷售憑證規(guī)定 三藥品消費、運營企業(yè)違背本方法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。法律責任 第三十一條藥品消費、運營企業(yè)違背本方法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期矯正。有關(guān)銷售人員管理，但規(guī)定不明確，處分僅有警告，只需教育

14、意義 法律責任 第三十二條有以下情形之一的，按照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：按無證運營論處 一藥品消費、運營企業(yè)違背本方法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的； 二藥品消費企業(yè)違背本方法第九條規(guī)定的；運營非本企業(yè)消費藥品 三藥品消費、運營企業(yè)違背本方法第十五條規(guī)定的；異地現(xiàn)貨銷售 四藥品運營企業(yè)違背本方法第十七條規(guī)定的改動運營方式和超范圍運營。法律責任 第三十三條藥品消費、運營企業(yè)違背本方法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照?藥品管理法施行條例?第七

15、十四條的規(guī)定予以處分。點評：適用于只查到儲存未查到現(xiàn)場銷售的情形，應(yīng)按違背GMPGSP處分，條例74條極不具有可操作性。法律責任 第三十四條藥品零售企業(yè)違背本方法第十一條第二款規(guī)定的，責令矯正，給予警告；逾期不矯正的，處以五百元以下的罰款。點評：宜逐漸規(guī)范，對告發(fā)贊揚的，應(yīng)作出處分，可在自在裁量幅度內(nèi)從輕。法律責任 第三十五條違背本方法第十三條規(guī)定，藥品消費、運營企業(yè)知道或者該當知道他人從事無證消費、運營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令矯正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。點評：知道可該當知道由藥監(jiān)部門舉證，初次違法即可處分，何為情節(jié)嚴重沒有明確。詳細應(yīng)

16、如何掌握？法律責任 第三十六條藥品消費、運營企業(yè)違背本方法第十四條規(guī)定的，按照?藥品管理法?第八十二條的規(guī)定予以處分。按出租出借答應(yīng)證處分 第三十七條違背本方法第十六條規(guī)定，藥品運營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照?藥品管理法?第八十條規(guī)定予以處分 。按非法渠道購進藥品處分法律責任 第三十八條藥品零售企業(yè)違背本方法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期矯正，給予警告；逾期不矯正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。不憑處方銷售處方藥 違背本方法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資歷認定的藥學技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期矯正，給予警告；逾期不矯

17、正的，處以一千元以下的罰款。取證難度大，不具有可操作性，實際中應(yīng)按違背GSP處分法律責任 第三十九條藥品消費、零售企業(yè)違背本方法第十九條規(guī)定，未在藥品闡明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期矯正；逾期不矯正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分。 藥品消費、零售企業(yè)違背本方法第十九條規(guī)定，未在藥品闡明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照?藥品管理法?第七十九條的規(guī)定予以處分；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分。點評：與藥品規(guī)范不符的，應(yīng)按劣藥論處。法律責任 第四十條藥品消費

18、、運營企業(yè)違背本方法第二十條規(guī)定的，限期矯正，給予警告；逾期不矯正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款， 但是最高不超越三萬元。法律責任 第四十一條違背本方法第二十三條至第二十七條的，責令限期矯正，情節(jié)嚴重的，給予通報。點評：責令矯正與給予通報均不是行政處分。 第四十二條藥品消費、運營企業(yè)違背本方法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違背本方法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)買賣等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令矯正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超越三萬元。點評：銷售非處方藥可以嗎？法律責任 第四十三條違背本方法第二十二條規(guī)定非法收買藥品的，按照?藥品管理法?第七十三條

19、的規(guī)定予以處分。按無證運營處分法律責任 第四十四條藥品監(jiān)視管理部門及其任務(wù)人員玩忽職守，對該當予以制止和處分的違法行為不予制止、處分的，對直接擔任的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法清查刑事責任。法律責任附那么 第四十五條本方法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品消費、運營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)視管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。附那么 第四十六條實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監(jiān)視管理，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。點評：這里要留意，其他規(guī)章優(yōu)先。并非新規(guī)章優(yōu)于老規(guī)章。附那么 第四十七條本方法自2007年5月1日起施行。自本方法施行之日起，1999年8月1日施行的國家藥品監(jiān)視管理局?藥品流通