我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

1、會(huì)計(jì)學(xué)1我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀23風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)效益效益4推測(cè)到人 病例數(shù)有限(too few)觀察時(shí)間短(too short)受試人群限制(too medium-aged)藥品上市前研究的局限性藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(too homogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭兡康膯渭?too restricted)(too restricted) 5l 大部分藥理作用大部分藥理作用l A A型不良反應(yīng)型不良反應(yīng), ,部分部分B B型型ADRADRl 個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)l 單純適應(yīng)癥的藥效單純適應(yīng)癥的藥效l 人群使用人群使用l 人

2、群療效人群療效l 生命質(zhì)量生命質(zhì)量l 合并癥合并癥, ,并發(fā)癥并發(fā)癥l 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)l 新適應(yīng)癥新適應(yīng)癥l 新新ADR,ADR,尤其尤其C C型型l 合并用藥合并用藥l 長(zhǎng)期使用的效果及長(zhǎng)期使用的效果及ADRADRWHAT?WHAT?6ThalidomideThalidomide沙利度胺沙利度胺反應(yīng)停反應(yīng)停1957年年17個(gè)國(guó)家個(gè)國(guó)家1961年年12000多例多例 8000多例死亡多例死亡7l 反應(yīng)停事件是建立藥品上市后反應(yīng)停事件是建立藥品上市后ADRADR監(jiān)測(cè)制度的動(dòng)因。監(jiān)測(cè)制度的動(dòng)因。19631963年西德和荷蘭最早在歐洲建立年西德和荷蘭最早在歐洲建立ADRADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。監(jiān)測(cè)

3、報(bào)告制度。l 19641964年，英國(guó)建立，并成立年，英國(guó)建立，并成立CSDCSD（后更名為（后更名為CSMCSM），報(bào)），報(bào)告表采用醫(yī)藥雜志插頁廣泛散發(fā)，主要由醫(yī)務(wù)人員填告表采用醫(yī)藥雜志插頁廣泛散發(fā)，主要由醫(yī)務(wù)人員填報(bào)，因其報(bào)告表為黃色卡片報(bào)，因其報(bào)告表為黃色卡片-著名的黃卡制度。著名的黃卡制度。 英國(guó)法國(guó)歐盟美國(guó)8新藥辦公室（新藥辦公室（OND）藥品監(jiān)測(cè)流行病學(xué)辦公室（藥品監(jiān)測(cè)流行病學(xué)辦公室（OSE）溝通、協(xié)作美國(guó)國(guó)會(huì)將在美國(guó)國(guó)會(huì)將在5 年之內(nèi)批準(zhǔn)向年之內(nèi)批準(zhǔn)向FDA 撥款撥款2.25 億美元，億美元，專門用于藥物上市后風(fēng)險(xiǎn)管理工作，在專門用于藥物上市后風(fēng)險(xiǎn)管理工作，在08年發(fā)布的藥年發(fā)布

4、的藥品安全品安全5年規(guī)劃中明確指出年規(guī)劃中明確指出2008年費(fèi)用為年費(fèi)用為2500萬美元。萬美元。 （FDAAA）美國(guó)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀美國(guó)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀910111213二、我國(guó)藥品二、我國(guó)藥品ADR監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀14法規(guī)法規(guī)l 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）19991999年年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法2004200420072007年開始修訂年開始修訂 文獻(xiàn)調(diào)研文獻(xiàn)調(diào)研 問卷調(diào)查問卷調(diào)查 訪談訪談新辦法即將發(fā)布！新辦法即將發(fā)布！二、我國(guó)藥品二、我國(guó)藥品ADR監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀監(jiān)

5、測(cè)現(xiàn)狀15專業(yè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣專業(yè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣: : 多數(shù)建立了市級(jí)以上相應(yīng)的專業(yè)機(jī)構(gòu)多數(shù)建立了市級(jí)以上相應(yīng)的專業(yè)機(jī)構(gòu)組織體系組織體系16315萬份萬份 二、我國(guó)藥品二、我國(guó)藥品ADR監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀l 2002-20062002-2006年，連續(xù)年，連續(xù)5 5年以翻番速度增長(zhǎng)年以翻番速度增長(zhǎng)l 20102010年年6969萬余，截至萬余，截至20102010年累計(jì)年累計(jì)315315萬余份萬余份數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)1720072007年新的嚴(yán)重的占全部報(bào)告的年新的嚴(yán)重的占全部報(bào)告的11.5%11.5%20082008年新的嚴(yán)重的占全部報(bào)告的年新的嚴(yán)重的占全部報(bào)告的13%13%20092

6、009年新的嚴(yán)重的占全部報(bào)告的年新的嚴(yán)重的占全部報(bào)告的14.8%14.8%二、我國(guó)藥品二、我國(guó)藥品ADR監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀180.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%200420052006200720082009醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)其他二、我國(guó)藥品二、我國(guó)藥品ADR監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀19每百萬人口病例報(bào)告逐年增長(zhǎng)每百萬人口病例報(bào)告逐年增長(zhǎng)20信息反饋和服務(wù)各省級(jí)中心網(wǎng)站各省級(jí)中心網(wǎng)站212223l藥品風(fēng)險(xiǎn)的來源藥品風(fēng)險(xiǎn)的來源l全球管理的演變?nèi)蚬芾淼难葑傾DR ADR 藥物警戒藥物警戒 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理24TextText國(guó)家藥品不良反國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫國(guó)外藥政信

7、息國(guó)外藥政信息監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)提取信號(hào)提取信號(hào)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)信號(hào)評(píng)價(jià)信號(hào)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)措施風(fēng)險(xiǎn)措施后效評(píng)估后效評(píng)估三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐1 1、信號(hào)挖掘與評(píng)價(jià)、信號(hào)挖掘與評(píng)價(jià)251、信號(hào)挖掘與評(píng)價(jià)信號(hào)挖掘與評(píng)價(jià)-典型案例典型案例三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐262、及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐273 3、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)控制1）溝通）溝通2）發(fā)布信息通報(bào)）發(fā)布信息通報(bào)3）修改說明書）修改說明書4）召回）召回5）暫停使用）暫停使用6）撤市）撤市三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐28隱患

8、l 香丹注射液香丹注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)安全性問題企業(yè)溝通會(huì)l 魚腥草注射液魚腥草注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)安全性問題企業(yè)溝通會(huì)l 硫普羅寧注射液硫普羅寧注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)安全性問題企業(yè)溝通會(huì)l 消渴丸消渴丸安全性問題企業(yè)溝通會(huì)安全性問題企業(yè)溝通會(huì)l 蓮必治注射液蓮必治注射液企業(yè)溝通會(huì)企業(yè)溝通會(huì)l 痔血膠囊痔血膠囊企業(yè)溝通會(huì)企業(yè)溝通會(huì)3 3、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)控制-溝通溝通三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐293 3、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)控制-發(fā)布通報(bào)發(fā)布通報(bào)三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐303 3、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)控制-發(fā)布通報(bào)發(fā)布通報(bào)三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐

9、三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐313 3、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)控制-修改說明書修改說明書函 號(hào)內(nèi) 容發(fā)布日期國(guó)食藥監(jiān)注2009111號(hào)關(guān)于修訂阿昔洛韋制劑說明書的通知2009年04月02日國(guó)食藥監(jiān)注200973號(hào)關(guān)于修訂吡羅昔康全身給藥制劑說明書的通知2009年02月19日國(guó)食藥監(jiān)注20092號(hào)關(guān)于修訂丹香冠心注射液說明書的通知2009年01月04日國(guó)食藥監(jiān)注200954號(hào)關(guān)于修訂多巴胺受體激動(dòng)劑制劑說明書的通知2009年01月24日國(guó)食藥監(jiān)注2009113號(hào)關(guān)于修訂國(guó)內(nèi)鹽酸吡格列酮制劑說明書的通知2009年04月02日國(guó)食藥監(jiān)注2009381號(hào)關(guān)于修訂克林霉素注射劑說明書的通知2009年07月30日國(guó)食藥監(jiān)注200953號(hào)關(guān)于修訂替扎尼定制劑說明書的通知2009年01月24日國(guó)食藥監(jiān)注2009112號(hào)關(guān)于修訂頭孢拉定制劑說明書的通知2009年04月02日國(guó)食藥監(jiān)注2009509號(hào)關(guān)于修訂溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說明書的通知2009年08月18日國(guó)食藥監(jiān)注200955號(hào)關(guān)于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知2009年01月24日備注：以上內(nèi)容可以在http:/ 3、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)控制-暫停使用暫停使用三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐3435二七年六月二十五日 3 3、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)控制-撤市撤市三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐三、我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐363738觀