GMP無(wú)菌操作員工培訓(xùn)-2015

1、GMPGMP與與無(wú)菌無(wú)菌操作操作相關(guān)相關(guān)要求要求知識(shí)培訓(xùn)知識(shí)培訓(xùn)2022年7月1日星期五一、無(wú)菌的概念一、無(wú)菌的概念二、消毒方法的概述二、消毒方法的概述三、潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)范三、潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)范四、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范四、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范五、潔凈區(qū)無(wú)菌環(huán)境的保持五、潔凈區(qū)無(wú)菌環(huán)境的保持六、無(wú)菌操作六、無(wú)菌操作GMPGMP與與無(wú)菌無(wú)菌操作操作相關(guān)相關(guān)要求知識(shí)培訓(xùn)要求知識(shí)培訓(xùn) 無(wú)菌的概念無(wú)菌的概念按照無(wú)菌的最嚴(yán)格的定義，只有完全沒(méi)有活微生物的樣品才認(rèn)為是無(wú)菌的。但由于檢查有一定的限度，它屬于小概率事件，不可能破壞所有的藥品，所以對(duì)于整批藥品而言，實(shí)際上不能證明絕對(duì)無(wú)菌。因此，聲稱無(wú)菌的一批產(chǎn)品的

2、無(wú)菌情況是按照概率來(lái)定義的。所以不能僅靠無(wú)菌檢查來(lái)保證產(chǎn)品的無(wú)菌，而應(yīng)通過(guò)全過(guò)程的無(wú)菌管理來(lái)保證產(chǎn)品的無(wú)菌。3無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品GMPGMP管理的基本原則管理的基本原則無(wú)菌的概念無(wú)菌的概念為降低微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度質(zhì)量保證極為重要，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心制訂并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗(yàn)4無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品GMPGMP管理的基本原則管理的基本原則化學(xué)消毒5消毒劑名稱消毒劑名稱使用濃度使用濃度作用機(jī)制作用機(jī)制應(yīng)用范圍應(yīng)用范圍苯酚3-5

3、蛋白質(zhì)變性地面、噴霧乙醇75蛋白質(zhì)變性、損傷細(xì)胞膜、脫水、溶解類酯皮膚、器械甲醛0.510破壞氫鍵和氨基熏蒸新概念3.3蛋白質(zhì)變性皮膚、環(huán)境、設(shè)施新潔爾滅0.050.1蛋白質(zhì)變性破壞細(xì)胞膜皮膚、粘膜、手術(shù)器械萬(wàn)福金安10氧化膜、酶系統(tǒng)、DNA表面、環(huán)境環(huán)氧乙烷600mg/L烷基化破壞酶固體、粉末滅菌無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品GMPGMP管理的基本原則管理的基本原則潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)范潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)范6一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人員要有健康檔案，每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。要經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、勤換衣服、保持個(gè)人清潔。不得裸手直接接觸藥品。無(wú)菌藥品無(wú)菌藥

4、品GMPGMP管理的基本原則管理的基本原則潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)范潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)范7C級(jí)區(qū)除符合一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)符合：直接接觸藥品工序的操作人員，不得化妝，佩帶飾物與手表，眼鏡要進(jìn)行相應(yīng)的清潔后方能帶入。按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。工作服、鞋、帽不得穿離本工作區(qū)。僅限于該區(qū)域的生產(chǎn)人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，不得串崗，盡量減少參觀人員。出入本區(qū)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守凈化程序。無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品GMPGMP管理的基本原則管理的基本原則潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)范潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)范8B級(jí)和A級(jí)區(qū)除符合一般生產(chǎn)區(qū)和C級(jí)的要求外，還應(yīng)符合：操作人員不得有外傷、炎癥、瘙癢癥。每班必須換內(nèi)、外衣一次。百級(jí)區(qū)不得裸手操作

5、，手部要半小時(shí)消一次毒。本區(qū)操作人員數(shù)量要控制到最低限度，少走動(dòng)、動(dòng)作要輕、緩，嚴(yán)禁跑、跳、打鬧、摘口罩、挽袖子，在非坐具及地面上坐臥等。本區(qū)域的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核，對(duì)進(jìn)入本區(qū)的臨時(shí)外來(lái)人員要進(jìn)行詳細(xì)的指導(dǎo)和嚴(yán)格的監(jiān)督。無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品GMPGMP管理的基本原則管理的基本原則潔凈區(qū)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范91只能用無(wú)菌工具接觸無(wú)菌藥品。無(wú)菌工具（比如鏟子），只能用于處理無(wú)菌原料。兩次使用之間，無(wú)菌工具應(yīng)放在無(wú)菌容器中。如果有必要，這些無(wú)菌工具在操作過(guò)程中應(yīng)及時(shí)更換。在最初的滅菌后，無(wú)菌手套應(yīng)經(jīng)常消毒以減少污染機(jī)率。人

6、員不得直接接觸無(wú)菌藥品、容器、擋板、關(guān)鍵的表面。2緩慢而又謹(jǐn)慎的操作。劇烈運(yùn)動(dòng)或操作會(huì)在控制區(qū)產(chǎn)生不能被接受的空氣湍流。這種操作會(huì)破壞無(wú)菌環(huán)境，對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)參數(shù)和控制是一個(gè)挑戰(zhàn)。在潔凈區(qū)工作要遵循這個(gè)原則，即：緩慢小心的操作。無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品GMPGMP管理的基本原則管理的基本原則潔凈區(qū)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范103人的身體非必要情況不能進(jìn)A級(jí)層流罩。A級(jí)層流罩設(shè)計(jì)用于保護(hù)設(shè)備表面、包裝容器和產(chǎn)品無(wú)菌，在無(wú)菌區(qū)域，人員不能破壞A級(jí)層流罩的單向流向。4采取必要的操作方式以保證產(chǎn)品的無(wú)菌，為了保持附近無(wú)菌原料的無(wú)菌性，正確的無(wú)菌操作應(yīng)當(dāng)是從側(cè)面接觸藥品而不是從上面接觸藥品（在垂直的A級(jí)層流

7、罩中），同樣，不能在直接面對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)線的區(qū)域內(nèi)說(shuō)話。無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品GMPGMP管理的基本原則管理的基本原則潔凈區(qū)無(wú)菌環(huán)境的保持潔凈區(qū)無(wú)菌環(huán)境的保持111人是最大的污染源。注意保持無(wú)菌室內(nèi)人數(shù)不能太多。2注意在潔凈區(qū)要隨手關(guān)門（因?yàn)樵跐崈魠^(qū)內(nèi)不同級(jí)別之間會(huì)保持一定的壓差）。3傳遞窗不得雙門對(duì)開等。無(wú)菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計(jì)無(wú)菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計(jì)關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例12MM滅菌包材A級(jí)B級(jí)無(wú)菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計(jì)無(wú)菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計(jì)關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例13MM滅菌滅菌包材包材0.4520% m/s“A”級(jí)“B”級(jí)關(guān)鍵點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)操作者不能進(jìn)入“A”

8、級(jí)別區(qū)域。無(wú)菌操作無(wú)菌操作無(wú)菌操作更衣無(wú)菌生產(chǎn)操作當(dāng)無(wú)菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。人員走動(dòng)應(yīng)有控制并十分小心，以避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的微粒和微生物。1415無(wú)菌操作無(wú)菌操作更衣要求更衣要求正確的更衣要求在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一個(gè)細(xì)節(jié)的工作規(guī)范不允許將任何有害的物質(zhì)帶入潔凈室；避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害；人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的；進(jìn)入潔凈室必須卸妝；工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染；不得將手機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室；戴口罩是控制來(lái)自口腔污染的有效方法之一；潔凈工作服不得接觸地面；穿潔凈鞋或鞋套時(shí)，其他部位不得接觸地面；進(jìn)入

9、潔凈室要正確著裝。無(wú)菌操作無(wú)菌操作無(wú)菌更衣程序驗(yàn)證無(wú)菌更衣程序驗(yàn)證 16無(wú)菌操作無(wú)菌操作在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求接觸物品前應(yīng)對(duì)手（手套）消毒工作時(shí)，不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室，并更換手套和口罩操作時(shí)，不要坐著不要在層流下面的工作臺(tái)上休息休息時(shí)，站著，手臂順著身體下垂，不要把兩臂交叉， 也不要放在臀部休息時(shí)，坐著，雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手或雙腳工作中必要時(shí)才講話工作時(shí)，可使用電話，不可通過(guò)氣鎖講話。 無(wú)菌操作無(wú)菌操作衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理物料衛(wèi)生： 符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，最重要的另一方面必須

10、保證物料在使用的過(guò)程中不得受到污染。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必須密閉。盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過(guò)消毒的。設(shè)備衛(wèi)生：除了對(duì)設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。清除 清除文件、器具和殘余物料。清潔 用飲用水、純化水或注射用水進(jìn)行沖洗。消毒 對(duì)需要用消毒液對(duì)設(shè)備消毒的進(jìn)行消毒。無(wú)菌操作無(wú)菌操作衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生：如果我們所用的物料微生物指標(biāo)均符合要求，可生產(chǎn)出來(lái)的成品的微生物指標(biāo)檢測(cè)卻不符合要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理的直接體現(xiàn)。生產(chǎn)前注意上批清場(chǎng)是否在效期內(nèi)，超過(guò)有效期應(yīng)重新清場(chǎng)且符合要求。

11、生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場(chǎng)面，物料、設(shè)備應(yīng)符合要求。 人員衛(wèi)生：要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。手是我們工作時(shí)使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會(huì)留在你手上或指甲里，因此手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。無(wú)菌操作無(wú)菌操作潔凈室清場(chǎng)與清潔方法潔凈室清場(chǎng)與清潔方法潔凈室清場(chǎng)順序及注意事項(xiàng)：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過(guò)的地面上走動(dòng)。潔凈室的清潔方法：真空吸塵：僅對(duì)大塵埃粒子有效干擦：干擦可能脫落塵埃粒子，通常僅用于擦干潮