ISOTS169492002文件編寫培訓(xùn)

1、ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002文件編寫培訓(xùn)文件編寫培訓(xùn)1一、ISO/TS16949：2002基本知識(shí)概述2ISOISO： International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫）TSTS： Technical Specification Technical Specification （技術(shù)規(guī)范的英文縮寫）技術(shù)規(guī)范的英文縮寫）1694916949：標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）的編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)

2、范）的編號(hào) ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002是是IATFIATF和和JAMAJAMA在在ISO/TC176ISO/TC176支援下以支援下以isoiso/ts16949:2002/ts16949:2002版質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)結(jié)合版質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)結(jié)合QS-9000QS-9000：19981998（美國(guó)）、美國(guó)）、VDA6.1VDA6.1：19991999（德國(guó)）、德國(guó)）、EAQFEAQF（法國(guó)）：法國(guó)）：19941994和和AVSQAVSQ（意大利）：意大利）：19951995等質(zhì)量體系的要求對(duì)原等質(zhì)量體系的要求對(duì)原ISO/TS 16949ISO/TS 1694

3、9汽汽車供方質(zhì)量體系要求車供方質(zhì)量體系要求( (技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范) )第一版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了技術(shù)修訂，并第一版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了技術(shù)修訂，并于于20022002年年0303月月1414日頒布了日頒布了ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002質(zhì)量管理體系要質(zhì)量管理體系要求求( (技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范) )第二版標(biāo)準(zhǔn)。第二版標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)自本標(biāo)準(zhǔn)自20022002年年0303月月0101日起正式發(fā)行適用。日起正式發(fā)行適用。 本標(biāo)準(zhǔn)于本標(biāo)準(zhǔn)于20032003年月年月1010月等同轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)：月等同轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)：GB/T18305-2003GB/T18305-2003 3管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理

4、資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸出輸出輸入輸入信息流信息流增值活動(dòng)增值活動(dòng)滿意滿意要求要求產(chǎn)品產(chǎn)品顧客顧客顧客顧客 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4（三）（三）、ISO/TS16949內(nèi)容概述（內(nèi)容概述（1/3）1、iso/ts16949:2002與QS9000 的主要區(qū)別1）結(jié)構(gòu)的改變： ISO9001：1994 20個(gè)要素 iso/ts16949:2002 五大模塊（過(guò)程）2）供應(yīng)鏈名稱改變： ISO9001：1994 分供方供方顧客 iso/ts16949:2002 供 方組織顧客5 3）、對(duì)文件化要求條款不同：）、對(duì)文件化要求條款不同：QS9000Q

5、S9000版要求對(duì)應(yīng)版要求對(duì)應(yīng)2020個(gè)要素個(gè)要素 編寫編寫2020個(gè)程序文件，而個(gè)程序文件，而TS16949:2002TS16949:2002版只要求版只要求7 7個(gè)基本個(gè)基本程序文程序文 件，件，ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版要求再增加一個(gè)培訓(xùn)管理程版要求再增加一個(gè)培訓(xùn)管理程 序，其它文件根據(jù)過(guò)程來(lái)編制，暗示文件的減少。序，其它文件根據(jù)過(guò)程來(lái)編制，暗示文件的減少。 4 4）、）、QS9000QS9000版強(qiáng)調(diào)說(shuō)、寫、做一致，版強(qiáng)調(diào)說(shuō)、寫、做一致，TS16949:2002TS16949:2002版強(qiáng)調(diào)流版強(qiáng)調(diào)流程管理。程管理。 5 5）、）、QS9000QS

6、9000版不特別強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，版不特別強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，TS16949:2002TS16949:2002版強(qiáng)調(diào)持版強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)。續(xù)改進(jìn)。 6 6）、）、QS9000QS9000版不注重高層管理層的關(guān)注，版不注重高層管理層的關(guān)注，TS16949:2002TS16949:2002注重注重高階管層的介入。高階管層的介入。 7 7）、）、TS16949:2002TS16949:2002版重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)顧客滿意度及呼聲，版重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)顧客滿意度及呼聲，QS9000QS9000版版沒(méi)有，沒(méi)有， 為新增內(nèi)容。為新增內(nèi)容。 8 8）、）、TS16949:2002TS16949:2002版是以過(guò)程流程為導(dǎo)向，版是以過(guò)程流程為

7、導(dǎo)向，QS9000QS9000版以要素版以要素為基礎(chǔ)。為基礎(chǔ)。 1、iso/ts16949:2002與QS9000 的主要區(qū)別（四）（四）、ISO/TS16949內(nèi)容概述內(nèi)容概述6 2、iso/ts16949:2002版較版較QS9000（1/3） 增加條款內(nèi)容增加條款內(nèi)容1 1、 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2 2、 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)3 3、 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通4 4、 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通5 5、 8.2.1 8.2.1 顧客滿意度調(diào)查顧客滿意度調(diào)查6 6、 8.2.3 8.2.3 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程監(jiān)視

8、和測(cè)量7 7、 8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8 8、 8.5.1 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 71 1） 一個(gè)中心一個(gè)中心： 以顧客為中心以顧客為中心2） 兩個(gè)基本點(diǎn)兩個(gè)基本點(diǎn)：顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)3）二個(gè)代表：二個(gè)代表： 管理者代表管理者代表/ /顧客代表顧客代表 三類過(guò)程：三類過(guò)程： COP/SP/MPCOP/SP/MP 三種審核：三種審核： 體系體系/ /過(guò)程過(guò)程/ /產(chǎn)品產(chǎn)品4 4） 四大體系四大體系： QS9000、VDA、EAQF、AVSQ5） 五大模塊（過(guò)程）五大模塊（過(guò)程）： 質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系； 管理職責(zé)；管理職責(zé)； 資源管理；資源管理； 產(chǎn)品實(shí)

9、現(xiàn)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)； 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)6）七個(gè)基本文件七個(gè)基本文件： 文件資料管理程序；文件資料管理程序； 質(zhì)量記錄控制程序；質(zhì)量記錄控制程序； 內(nèi)部審核控制程序；內(nèi)部審核控制程序； 不合格品控制程序；不合格品控制程序； 糾正措施控制程序；糾正措施控制程序； 預(yù)防措施控制程序；預(yù)防措施控制程序； 培訓(xùn)管理程序；培訓(xùn)管理程序；7） 八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與；全員參與； 過(guò)程的方法過(guò)程的方法 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)； 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法； 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系；3、

10、ISO/TS16949內(nèi)容簡(jiǎn)述內(nèi)容簡(jiǎn)述8ISO 9001ISO 9001：20002000行業(yè)特殊要求行業(yè)特殊要求ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002-產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序整車廠整車廠( (OEMs)OEMs)特殊要求特殊要求質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)程序文件程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書其其 它它 文文 件件 國(guó)際質(zhì)量管理體系要求國(guó)際質(zhì)量管理體系要求國(guó)際汽車質(zhì)量管理體系國(guó)際汽車質(zhì)量管理體系要求要求顧客相關(guān)質(zhì)量管理體系顧客相關(guān)質(zhì)量管理體系要求要求顧客支持參考手冊(cè)顧客支持參考手冊(cè)( (見(jiàn)參考書目見(jiàn)參考書目) )1.1.產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃2.2.控

11、制計(jì)劃控制計(jì)劃3.3.工具和技術(shù)工具和技術(shù)第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)第二層次規(guī)定何人、何事、何時(shí)第二層次規(guī)定何人、何事、何時(shí)第三層次規(guī)定如何做第三層次規(guī)定如何做第四層次：結(jié)果第四層次：結(jié)果, ,體系運(yùn)作的證據(jù)體系運(yùn)作的證據(jù)9（六）（六） 體系文件流程策劃體系文件流程策劃工工作作流流程程策策劃劃內(nèi)內(nèi)容容輸出結(jié)果輸出結(jié)果進(jìn)行過(guò)程分析（三大過(guò)程），確定所進(jìn)行過(guò)程分析（三大過(guò)程），確定所需的程序文件需的程序文件程序文件總清單程序文件總清單組織公司有關(guān)人員編制各過(guò)程所需的組織公司有關(guān)人員編制各過(guò)程所需的程序文件程序文件/ /記錄表單內(nèi)容與格式記錄表單內(nèi)容與格式程序文件程序文件質(zhì)

12、量記錄表單質(zhì)量記錄表單組織公司有關(guān)人員編制質(zhì)量管理手冊(cè)組織公司有關(guān)人員編制質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)程序文件和質(zhì)量手冊(cè)編制相應(yīng)的根據(jù)程序文件和質(zhì)量手冊(cè)編制相應(yīng)的支撐性三階文件支撐性三階文件/ /記錄表單內(nèi)容與格式記錄表單內(nèi)容與格式三階文件三階文件質(zhì)量記錄表單質(zhì)量記錄表單質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量管理手冊(cè)/ /程序文件程序文件/ /三階文件由三階文件由具備資格的人員來(lái)審核具備資格的人員來(lái)審核/ /批準(zhǔn)批準(zhǔn)文件批準(zhǔn)記錄文件批準(zhǔn)記錄質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量管理手冊(cè)/ /程序文件程序文件/ /三階文件三階文件/ /記記錄表單按受控文件要求發(fā)放使用。錄表單按受控文件要求發(fā)放使用。文件發(fā)放記錄表文件發(fā)放記錄表體系文件

13、審核體系文件審核體系文件發(fā)放體系文件發(fā)放三階文件編寫三階文件編寫程序文件確定程序文件確定程序文件編寫程序文件編寫質(zhì)量手冊(cè)編寫質(zhì)量手冊(cè)編寫體系策劃10二、二、質(zhì)量體系文件極其作用質(zhì)量體系文件極其作用 定義：描述質(zhì)量定義：描述質(zhì)量管理管理體系體系和過(guò)程和過(guò)程的一整套文件的一整套文件 說(shuō)明：說(shuō)明：-通常由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄四個(gè)通常由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄四個(gè)層次構(gòu)成。層次構(gòu)成。-規(guī)定了程序和方法，是通向質(zhì)量的交通路線圖（費(fèi)根堡姆）規(guī)定了程序和方法，是通向質(zhì)量的交通路線圖（費(fèi)根堡姆）-給出最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法。給出最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法

14、。 作用作用-通向質(zhì)量的交通路線圖，界定了職責(zé)、接口、工作步驟，通向質(zhì)量的交通路線圖，界定了職責(zé)、接口、工作步驟，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體-“該說(shuō)的一定要說(shuō)到、說(shuō)到的一定要做到該說(shuō)的一定要說(shuō)到、說(shuō)到的一定要做到”，文件作為企，文件作為企業(yè)的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。業(yè)的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。-作為審核的依據(jù)作為審核的依據(jù)-作為質(zhì)量改進(jìn)的保障作為質(zhì)量改進(jìn)的保障-作為員工培訓(xùn)的教材作為員工培訓(xùn)的教材11三、三、ISO/TS16949對(duì)文件的要求對(duì)文件的要求421總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a

15、)a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)b)質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)； c)c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e)e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄( (見(jiàn)見(jiàn)4 42 24)4)。注注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程之處，即要求建立該程 序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系

16、文件的多少與詳略程度取決于： a)a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；12四、質(zhì)量方針?biāo)?、質(zhì)量方針 ISO/TS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量方針的要求： 5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 13質(zhì)量方針案例 用友軟件公司： 實(shí)用、先進(jìn)、可靠的產(chǎn)品，專業(yè)、及時(shí)、真誠(chéng)的服務(wù)。 聯(lián)想系統(tǒng)集成公司： 優(yōu)良的產(chǎn)品，一流的服務(wù)。 神龍汽車公司: 以人為本,一絲不茍,圍

17、繞市場(chǎng), 爭(zhēng)創(chuàng)名牌,讓用戶更滿意。 力邦公司 品質(zhì)卓越品質(zhì)卓越 科技先導(dǎo)科技先導(dǎo) 優(yōu)化人才優(yōu)化人才 謁誠(chéng)服務(wù)謁誠(chéng)服務(wù) 。 創(chuàng)大公司（建議） 創(chuàng)造顧客滿意產(chǎn)品，持續(xù)發(fā)展做大企業(yè).14四、四、質(zhì)量方針質(zhì)量方針 自己的方針：自己的方針： a）與組織的意圖相適應(yīng)，體現(xiàn)組織的目標(biāo)、管理者 的追求和對(duì)客戶的承諾 b）包括對(duì)要求的承語(yǔ)以及對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改 進(jìn). c）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評(píng)審提供框架， d）在組織中進(jìn)行交流和理解，和 e）進(jìn)行持續(xù)適應(yīng)性的評(píng)審。 易于理解：易于理解：語(yǔ)言通俗易懂、文字精練、準(zhǔn)確、易記 易于貫徹執(zhí)行：易于貫徹執(zhí)行：要有豐富的內(nèi)含和實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。15五、質(zhì)量目標(biāo)五、質(zhì)量目標(biāo) 5.

18、4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量管理體系一要求 5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.17.1a a）。）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針相一致。的，并與質(zhì)量方針相一致。 5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求，并最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針測(cè)量方的應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方

19、針測(cè)量方的展開(kāi)。展開(kāi)。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。16質(zhì)量目標(biāo)示例質(zhì)量目標(biāo)示例 1 1力爭(zhēng)力爭(zhēng)20042004年底通過(guò)年底通過(guò)ISO/TS16949ISO/TS16949： 20022002 質(zhì)量管理體系認(rèn)證；質(zhì)量管理體系認(rèn)證； 2 2質(zhì)量成本不超過(guò)銷售額的質(zhì)量成本不超過(guò)銷售額的3%3%； 3 3顧客滿意度達(dá)到顧客滿意度達(dá)到90%90%； 4 4各職能崗位資格各職能崗位資格/ /技能符合率：技能符合率：90%90%； 5 5機(jī)加工合格率機(jī)加工合格率98%98%以上。以上。 6. 6. 裝配一次交驗(yàn)合格率裝配

20、一次交驗(yàn)合格率99%99%以上。以上。 6. 6. 新產(chǎn)品銷售額占總銷售額的新產(chǎn)品銷售額占總銷售額的30%30%以上。以上。17六、六、ISO/TS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求 ISO 9001ISO 9001：20002000質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量管理體系一要求 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與 合理性（見(jiàn)合理性（見(jiàn)1.21.2）；）；b b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ錇橘|(zhì)量管理體系編制的形

21、成文件的程序或?qū)ζ?引用；引用； c c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 18七、七、質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包括：質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包括：質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、質(zhì)量體系要素的概要描述質(zhì)量體系要素的概要描述 采用采用ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)際活動(dòng)的有機(jī)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)際活動(dòng)的有機(jī)結(jié)合-應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的要求、而不是標(biāo)準(zhǔn)條款的分解和照搬應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的要求、而不是標(biāo)準(zhǔn)條款的分解和照搬-立足于組織的實(shí)際立足于組織的實(shí)際 職責(zé)權(quán)限的界定清楚、落實(shí)職責(zé)權(quán)限的界定清楚、落實(shí)-所有與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)都有部門承擔(dān)所有與質(zhì)量有關(guān)的職

22、責(zé)都有部門承擔(dān)-各部門、各類人員的職責(zé)權(quán)限清楚、落實(shí)各部門、各類人員的職責(zé)權(quán)限清楚、落實(shí)-職責(zé)的界定無(wú)漏項(xiàng)、無(wú)重復(fù)職責(zé)的界定無(wú)漏項(xiàng)、無(wú)重復(fù) 接口的處理清楚、可操作接口的處理清楚、可操作 文字精練、準(zhǔn)確、通順，注意邏輯性和順序文字精練、準(zhǔn)確、通順，注意邏輯性和順序 使用便于文件管理的格式使用便于文件管理的格式-考慮修改、換版和使用考慮修改、換版和使用19八、八、程序文件程序文件 程序文件的含義程序文件的含義-程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法/途徑-描述程序的文件稱為程序文件-質(zhì)量體系程序文件對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)作出規(guī)定-是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件-應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素/過(guò)程的要求和規(guī)定-應(yīng)針對(duì)

23、質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng) 程序文件的作用程序文件的作用-使質(zhì)量活動(dòng)受控-闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員職責(zé)-作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)20八、八、程序文件程序文件 程序文件至少應(yīng)包括：職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)極其順序和驗(yàn)證方法、有關(guān)的記錄 采用流程圖對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行描述。 采用“最好和最實(shí)際的原則” 遵循5W1H的原則 職責(zé)落實(shí) 接口處理清楚 文字精練、準(zhǔn)確、通順，注意邏輯性和可操作性 使用便于文件管理的格式。 每個(gè)程序須使用烏龜圖來(lái)表達(dá),并闡述過(guò)程績(jī)效指標(biāo)及其控制要點(diǎn).211、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 封面 刊頭 刊尾 修改控制頁(yè) 正文部分(流程圖文字描述烏龜圖)八、八、程序文件程序文件22程序文件

24、的內(nèi)容-封面 組織的標(biāo)志( 廠標(biāo))、名稱 文件種類、編號(hào)、文件名 編寫人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、頒布、生效日期 修改狀態(tài)/版號(hào) 修改記錄（可專設(shè)修改頁(yè)） 受控狀態(tài)/保密等級(jí) 發(fā)文登記號(hào)等八、八、程序文件程序文件23案例保密等級(jí)：機(jī)保密等級(jí)：機(jī)密密LZ企業(yè)集團(tuán)公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)集團(tuán)公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：編號(hào)：Q/LZ5-06-A文件名稱：管理評(píng)審程序（第（第1版）版） 制定： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 受控號(hào)：11 公司名稱：LZ企業(yè)集團(tuán)公司LZLZ24程序文件的內(nèi)容程序文件的內(nèi)容-刊頭刊頭 組織的標(biāo)志、名稱 文件編號(hào)、文件名、 生效日期 修改狀態(tài)/版號(hào) 受控狀態(tài) 發(fā)文登記號(hào) 頁(yè)碼等八、

25、八、程序文件程序文件25程序文件的內(nèi)容程序文件的內(nèi)容-正文部分正文部分 目的（目的（WHY） 適用范圍（適用范圍（WHAT） 職責(zé)（職責(zé)（WHO） 名詞定義名詞定義 實(shí)施過(guò)程流程實(shí)施過(guò)程流程-按質(zhì)量活動(dòng)的邏輯順序畫出流程圖按質(zhì)量活動(dòng)的邏輯順序畫出流程圖 - -規(guī)定應(yīng)做的事情（規(guī)定應(yīng)做的事情（WHATWHAT） - -明確每一活動(dòng)的負(fù)責(zé)、執(zhí)行明確每一活動(dòng)的負(fù)責(zé)、執(zhí)行/ /配合者（配合者（WHOWHO） - -規(guī)定該活動(dòng)的時(shí)間（規(guī)定該活動(dòng)的時(shí)間（WHENWHEN）/ /地點(diǎn)（地點(diǎn)（WHEREWHERE） - -規(guī)定具體實(shí)施辦法（規(guī)定具體實(shí)施辦法（HOWHOW） 相關(guān)文件相關(guān)文件:包括引伸出的第三級(jí)

26、文件包括引伸出的第三級(jí)文件 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄 烏龜圖烏龜圖八、八、程序文件程序文件262、編寫準(zhǔn)備、編寫準(zhǔn)備 資料的收集與分析資料的收集與分析 確定過(guò)程流程確定過(guò)程流程（流程圖）（流程圖） 確定過(guò)程輸入確定過(guò)程輸入 過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)分析過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)分析 確定質(zhì)量職責(zé)分配、接口確定質(zhì)量職責(zé)分配、接口/聯(lián)接界面聯(lián)接界面 確定測(cè)量方法確定測(cè)量方法 確定過(guò)程輸出確定過(guò)程輸出八、八、程序文件程序文件273、組織編寫 確定編寫小組、進(jìn)行文件編寫培訓(xùn)確定編寫小組、進(jìn)行文件編寫培訓(xùn) 確定質(zhì)量體系文件清單確定質(zhì)量體系文件清單 制定文件編寫指南制定文件編寫指南 分配文件編寫任務(wù)分配文件編寫任務(wù) 制定文件編寫計(jì)劃制定文

27、件編寫計(jì)劃28過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)分析過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)分析過(guò)程分析方法：過(guò)程分析方法：1.過(guò)程輸入：過(guò)程輸入：你需要什么？你需要什么？2.過(guò)程活動(dòng)：過(guò)程活動(dòng)：你做些什么？你做些什么？3.輔助過(guò)程：輔助過(guò)程：哪個(gè)部門直接支持及如何？哪個(gè)部門直接支持及如何？4.接口接口/聯(lián)接：聯(lián)接：可能的反饋部門；非直接之部門或職能可能的反饋部門；非直接之部門或職能5.過(guò)程測(cè)量：過(guò)程測(cè)量：為了過(guò)程的效果及效率，減少不合格為了過(guò)程的效果及效率，減少不合格6.過(guò)程輸出：過(guò)程輸出：你所做的結(jié)果如何？你所做的結(jié)果如何？八、八、程序文件程序文件29文件的審查和修改程序文件的審查-咨詢組的審查 - 格式、編號(hào)審查 -內(nèi)容審查 符合標(biāo)準(zhǔn)的

28、要求 質(zhì)量體系文件之間的協(xié)調(diào)性 邏輯上的完整性 可操作性八、八、程序文件程序文件30文件的審查和修改 程序文件的審查-領(lǐng)導(dǎo)小組的審查 -格式、編號(hào)審查 -審批審查 -內(nèi)容審查 - 符合過(guò)程流程的要求 -邏輯上的完整性 -可操作性八、八、程序文件程序文件31文件的批準(zhǔn) 批準(zhǔn)前的會(huì)簽 批準(zhǔn)權(quán)限八、八、程序文件程序文件32九、九、ISO/TS16949：2002對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書要求對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書要求 7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在

29、工作崗位易于得到。易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。33十、對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書要求十、對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書要求 過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書： 供方必須為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供成文的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)易于得到。 注：作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。 過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過(guò)程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程，車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。34過(guò)程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書

30、必須包括或參考以下內(nèi)容：過(guò)程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)；零件名和零件編號(hào)，或零件系列；現(xiàn)行工程等級(jí)/日期；所需的工具、量具和其它設(shè)備；材料的標(biāo)識(shí)和處理指導(dǎo)書；顧客和供方指定的特殊特性；統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制要求；有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見(jiàn)4.10.4）；反應(yīng)計(jì)劃；修訂日期和批準(zhǔn)；十、對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書要求十、對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書要求 35十、十、作業(yè)指導(dǎo)書的編制作業(yè)指導(dǎo)書的編制 作業(yè)指導(dǎo)書的編制： 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)；作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)； 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)；明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)； 當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過(guò)程（或工作）時(shí)，要認(rèn)

31、真處理當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過(guò)程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理 好接口；好接口； 編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)吸收操作人員參與，并使他們清楚編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)吸收操作人員參與，并使他們清楚 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。 作業(yè)指導(dǎo)書的管理作業(yè)指導(dǎo)書的管理作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)：作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般 由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件：經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用；經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用； 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書；

32、嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書； 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。36十、十、作業(yè)指導(dǎo)書的編制作業(yè)指導(dǎo)書的編制沒(méi)有固定的格式，根據(jù)企業(yè)情況而定編制方法與程序文件編制方法大致相同主要來(lái)源于APQP/CP對(duì)過(guò)程實(shí)施規(guī)定得更具體具有很強(qiáng)的可操作性1.工藝文件通常由技術(shù)部門編制2.設(shè)備操作文件通常由設(shè)備管理部門編制3.檢驗(yàn)規(guī)程通常由質(zhì)檢部門編制37十一、質(zhì)量記錄十一、質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是特殊的文件質(zhì)量記錄是特殊的文件38十一、十一、ISO/TS16949對(duì)質(zhì)量記錄的要求（對(duì)質(zhì)量記錄的要求（19處）處） 4.2.4記錄控制記錄控制 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量管理體系

33、一要求 4.2.4記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1 上述上述“處置處置”包括廢棄。包括廢棄。 注2 “記錄記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。也包括顧客規(guī)定的記錄。 4.2.4.1記錄保存記錄保存 對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客

34、要求。 39十一、十一、質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄格式格式的編制的編制定義：定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。作用：作用：a.可操作性：可操作性：指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實(shí)用。指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實(shí)用。b.可檢查性：可檢查性：質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動(dòng)，具有數(shù)量化和特征化，因質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動(dòng)，具有數(shù)量化和特征化，因 而可以檢查和評(píng)價(jià)。而可以檢查和評(píng)價(jià)。c.可追溯性：可追溯性：要需要追蹤了解查明原因時(shí)對(duì)通過(guò)質(zhì)量記錄查明情況，從而可以要需要追蹤了解查明原因時(shí)對(duì)通過(guò)質(zhì)量記錄查明情況，從

35、而可以 有針對(duì)性地采取預(yù)防和糾正措施。有針對(duì)性地采取預(yù)防和糾正措施。d.可見(jiàn)證可見(jiàn)證性性：為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否 已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實(shí)施的程度。另外質(zhì)量記錄也可已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實(shí)施的程度。另外質(zhì)量記錄也可 以反映對(duì)不合格采取了哪些糾正措施。以反映對(duì)不合格采取了哪些糾正措施。e.系統(tǒng)性：系統(tǒng)性：記錄了整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的完整過(guò)程，因而具有連續(xù)性，也為管理者記錄了整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的完整過(guò)程，因而具有連續(xù)性，也為管理者 分析質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量發(fā)趨勢(shì)提供依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量成本分析、分析質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量發(fā)趨勢(shì)提供依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量成本分析、 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。40十一、十一、質(zhì)量記錄的要求質(zhì)量記錄的要求(1)4.2.1e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（見(jiàn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）5.6.1必須保存管理評(píng)審訊錄（見(jiàn)必須保存管理評(píng)審訊錄（見(jiàn)4.2.4）。）。5.6.1.1評(píng)審結(jié)果必須有記錄，記錄至少需要證明在下列方面的業(yè)績(jī)：評(píng)審結(jié)果必須有記錄，記錄至少需要證明在下列方面的業(yè)績(jī)：6.2.2e）保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適