某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件

1、文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號：LBL-QM-001-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準(zhǔn)日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程

2、中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類，即：5.1.1 質(zhì)量管理制度類；5.1.2 部門及崗位職責(zé)類；5.1.3 質(zhì)量管理工作操作程序類；5.1.4 質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案類；5.1.5 操作規(guī)程類。5.2.當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；5.2.

3、5 經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.2.6質(zhì)量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評價(jià)。5.3.文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.3.1 編號結(jié)構(gòu)文件編號由于2個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 5.3.1.1公司代碼：LBL5.3.1.2文件類別代碼：5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。5.3

4、.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4年號:是該文件成版時(shí)的公元年號,如2013。5.3.2文件編號的應(yīng)用：5.3.2.1 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.3.2.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改

5、的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.5.質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.1 計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.5.2 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。5.5.3 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審

6、定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；5.6.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.6.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)控制和管理；5.6.4 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，

7、不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.7.2 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章；5.7.3 必要時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；5.7.4 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。不得隨意

8、復(fù)印和涂改。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容填寫的項(xiàng)目用“/”表示，填寫錯(cuò)誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“-”線，并在旁邊簽名以示負(fù)責(zé)。除非特殊要求，在各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)色或者黑色水筆進(jìn)行填寫。5.8.3 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。附錄：文件首頁格式示例文件名稱：編號：起草部門：起草人： 審核人：審定人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因： 版本號：1.目的:2.依據(jù):3.范圍：4.責(zé)任者:5.規(guī)定內(nèi)容:文件名

9、稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：LBL-QM-002-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準(zhǔn)日期：2013.1.8變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。3、范圍：適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。4、責(zé)任者：公司全體員工。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織

10、質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.1企業(yè)質(zhì)量管理方針為：依法經(jīng)營、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶至上。 5.2企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度地滿足客戶的需求。5.3企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。5.4質(zhì)管部指導(dǎo)督促實(shí)施。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段：5.5.1質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5.5.1.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，制定質(zhì)量工作方針目標(biāo)；5.5.1.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣

11、泛征求意見。5.5.1.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.5.2.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.5.2.2各部門對實(shí)施過程中存在的困難和問題應(yīng)采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.5.3質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.5.3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.5.3.2每年質(zhì)管部組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核報(bào)總經(jīng)理審閱。5.5.3.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.5

12、.4.1質(zhì)管部應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；5.5.4.2 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查和考核制度編號：LBL-QM-003-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準(zhǔn)日期：2013.1.8變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP及其實(shí)施細(xì)則，全面落實(shí)質(zhì)量管理制

13、度，強(qiáng)化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。5.1.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動(dòng)的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。5.1.2 質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)是：GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度。5.1.3 質(zhì)管部指導(dǎo)、督促藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每季度對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時(shí)增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。5.1.4 檢查的重點(diǎn)是：

14、作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、臺(tái)帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。5.1.5 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對質(zhì)管部工作進(jìn)行檢查，并提出存在問題。5.2 質(zhì)量管理工作的考核。5.2.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎(jiǎng)罰。5.2.2 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。5.2.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。5.2.4 考核結(jié)果以書面形式及時(shí)反饋給有關(guān)部門。5.3 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。5.3.1公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進(jìn)行檢查。5.3.2 對存在問題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被

15、查部門，并以書面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。5.4.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評會(huì)，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報(bào)。5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎(jiǎng)罰決定。5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評記要。5.5考核評比原則。5.5.1考核評比以質(zhì)量工作考核細(xì)則為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的年度考評掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎(jiǎng)金相掛鉤。5.5.2考核細(xì)則總共100分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。考核得分計(jì)算達(dá)到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。文件名稱

16、：質(zhì)量管理體系審核管理制度編號：LBL-QM-004-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準(zhǔn)日期：2013.6.20變更原因： 根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽

17、頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評審報(bào)告等。5.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料。5.3 一般審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月下旬組織實(shí)施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開展內(nèi)審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：5.4.1 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；5.4.2 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的；5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時(shí)發(fā)生

18、變化的；5.4.4 公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時(shí)發(fā)生變化的；5.4.5 發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的；5.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的；5.5.7 用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的；5.5.7 未按照規(guī)定要求通過GSP認(rèn)證檢查的。5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容；5.4.1 質(zhì)量方針目標(biāo)；5.4.2 質(zhì)量管理文件；5.4.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；5.4.4 人力資源的配置；5.4.5 硬件設(shè)施設(shè)備；5.4.6 質(zhì)量活動(dòng)過程控制；5.4.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)；5.5 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：5.5.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.5.2 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措

19、施；5.5.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.7 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。文件名稱：質(zhì)量否決制度編號：LBL-QM-005-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.

20、8審定日期：2013.1.8批準(zhǔn)日期：2013.1.8變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：為確保本公司所經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于質(zhì)量管理過程中需否決的全部內(nèi)容。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、經(jīng)理室、各相關(guān)部門。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量否決包括藥品購、銷對象、藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量；藥品質(zhì)量否決職能由質(zhì)管部承擔(dān)，工作質(zhì)量否決由經(jīng)理室及有關(guān)部門職能部門行使。5.1質(zhì)量否決對象包括：5.1.1證照不全和不按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的單位。5.1.2首次供貨單位或首營品種審核資料不全或未履

21、行報(bào)批手續(xù)。5.1.3供貨單位銷售人員未經(jīng)合法資格的驗(yàn)證。5.1.4藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，包括標(biāo)識及其他不符合藥品管理法、GSP等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)規(guī)章。5.1.5驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、揀貨、出庫復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的不合格藥品，及其他原因發(fā)生并經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品。5.1.6銷后退回經(jīng)檢查驗(yàn)收屬不合格的藥品。5.1.7不適合質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具。5.1.8對在群眾監(jiān)督和檢查考核中發(fā)現(xiàn)的工作質(zhì)量問題，違反管理制度的問題。5.1.9進(jìn)口藥品沒有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單。5.1.10其他不符合藥品管理法及其實(shí)施條例

22、、GSP及其實(shí)施細(xì)則等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。5.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。5.3質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。5.3.1購銷單位、供貨單位銷售人員在發(fā)生首次業(yè)務(wù)前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取有關(guān)合法性、質(zhì)量可靠性等資料，并填寫相應(yīng)審批表，送質(zhì)管部審核。如資料不全或無效，由質(zhì)管部予以否決，并向業(yè)務(wù)部門告知補(bǔ)索資料或重索資料的意見。5.3.2首營藥品由采購部門填寫首營品種審批表，隨同審批資料送質(zhì)管部審核。如資料不全或無效，由質(zhì)管部提出否決。5.3.4涉及工作質(zhì)量方面的，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出，公司考評后決定。5.3.5凡發(fā)生質(zhì)量事故，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出，公司考評會(huì)后決定。5.4公司領(lǐng)導(dǎo)

23、對質(zhì)管部日常工作應(yīng)加強(qiáng)檢查，并要支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)，提高工作責(zé)任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：LBL-QM-006-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準(zhǔn)日期：2013.1.8變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)制定本

24、制度。3、范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。4、負(fù)責(zé)者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5.1建立以質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。5.2質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：5.2.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；5.2.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.2.3市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；5.2.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；5.2.5企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成

25、的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。5.2.6質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.3按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行三級管理；5.3.1一級信息：指對公司有重大影響，需要質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；5.3.2二級信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息；5.3.3三級信息：指只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。5.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù),對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5.5質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5.6質(zhì)量信息的收集方

26、法：5.6.1企業(yè)內(nèi)部信息5.6.12.1通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；5.6.12.2通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；5.6.12.3通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；5.6.12.4通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。5.6.2企業(yè)外部信息5.6.2.1通過征詢質(zhì)量、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；5.6.2.2通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；5.6.2.3通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；5.6.2.4通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；5.6.2.5通過現(xiàn)有的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。5.7質(zhì)量信息的處理：5.7.1一級信息：由質(zhì)量領(lǐng)

27、導(dǎo)小組判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；5.7.2二級信息：由質(zhì)管部判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行；5.7.3三級信息：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。5.8質(zhì)管部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向質(zhì)量副總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。5.9部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：LBL-QM-007-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人

28、： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準(zhǔn)日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GSP和藥品流通管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量副總經(jīng)理。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核：5.1.1首營企業(yè)是指與公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2對首營

29、企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件；5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.1.2.5 企業(yè)相關(guān)印章印模；5.1.2.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復(fù)印件；5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的

30、授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.2.10 對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5.1.2.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報(bào)的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，列入合格供貨商檔案，同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)

31、信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)控制管理，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.2首營品種的審核：5.2.1首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。5.2.2對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復(fù)印件：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.2.2.3審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的藥品。5.2.2.

32、4審核所供藥品是否在其GMP或GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。5.2.2.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。5.2.2.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。5.2.3首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量副總審批后，方可經(jīng)營。5.2.4首營品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)

33、量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。文件名稱：藥品采購管理制度編號：LBL-QM-008-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準(zhǔn)日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進(jìn)貨（本公司暫不經(jīng)營特殊管理藥品）。4、

34、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 采購部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動(dòng)態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購。5.2 在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)。5.3采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.4藥品購貨計(jì)劃：5.4.1制訂藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證

35、能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評價(jià)，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營計(jì)劃、銷售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。5.4.2藥品采購計(jì)劃，可分年度、季度、月藥品采購計(jì)劃。一般情況下,按季度制定采購計(jì)劃。5.4.3公司編制藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購計(jì)劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。5.4.4藥品采購計(jì)劃，應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。5.5 購貨合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。5.5.2合同的條款：5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)

36、地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件等。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。5.5.3合同簽訂的程序：5.5.3.1采購員依據(jù)采購計(jì)劃，與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。5.5.3.2采購部經(jīng)理對擬定合同條款進(jìn)行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。5.5.3.3購貨合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意

37、后方可簽訂。5.5.4加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。5.6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。5.7購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品不得購

38、進(jìn)；需要冷藏、冷凍藥品不得購進(jìn)。購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。5.8對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。5.9藥品采購人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。5.10 每年度末質(zhì)管部會(huì)同采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部對購進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量

39、評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。文件名稱： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號：LBL-QM-009-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準(zhǔn)日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量

40、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時(shí)對藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。5.3驗(yàn)收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.4驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理

41、的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5.5到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收（本公司暫不經(jīng)營需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗(yàn)收入庫）。5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。5.7驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。5.7.1驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，

42、有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。5.7.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和已經(jīng)營品種），需要查看該批號的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章），無檢驗(yàn)報(bào)告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。5.7.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5.7.4驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有

43、包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告，無檢驗(yàn)合格報(bào)告的一律拒收。5.7.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證（如是港、澳、臺(tái)的，則是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。5.7.6對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收

44、程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。5.8對驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖”印章，同時(shí),驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。5.9藥品入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個(gè)月的不得入庫。5.10對驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)管部處理。5.11將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收

45、日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。輸入完畢后，實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳。最后打印驗(yàn)收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。文件名稱： 藥品入庫儲(chǔ)存保管管理制度編號：LBL-QM-010-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013

46、.6.18批準(zhǔn)日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：保證對倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于在庫藥品儲(chǔ)存保管。4、責(zé)任者：保管員。5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件庫，散裝藥品存放于拆零庫。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米）

47、，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。其中常溫庫的溫度應(yīng)控制在030、陰涼庫的溫度應(yīng)控制在20以內(nèi)、冷庫的溫度應(yīng)控制在210，相對濕度均控制在35-75%。5.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。5.4庫存藥品應(yīng)按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲(chǔ)位。5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，倉儲(chǔ)人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存安全。

48、5.6 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。5.7 對藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警近效期藥品。5.8 對庫存藥品應(yīng)做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥材、中藥飲片、原料藥專庫存放。5.9銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。5.10不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。5.11倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對貨進(jìn)行核對。對貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核

49、對合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫上架。根據(jù)入庫條碼指定的儲(chǔ)位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用手持終端掃描確認(rèn)。5.12 如拆零庫藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫補(bǔ)貨工作。5.13 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。5.14 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時(shí)整改。5.15 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；5.16 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。文件名稱： 藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度編號：LBL-QM-011-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人：

50、 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準(zhǔn)日期：2013.1.8變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后可上崗。5.2堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止

51、藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。5.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。5.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品按“三三四”原則進(jìn)行藥品巡檢（即每季度第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。5.6重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，

52、不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種由養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號藥品、儲(chǔ)存時(shí)間超過一年以上的藥品、近效期藥品等。首營品種自動(dòng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期為一年。5.7指導(dǎo)保管人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理及溫濕度管理。養(yǎng)護(hù)員每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、降濕等相應(yīng)的調(diào)控措施并予以記錄。5.8藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 5.9養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按季匯總、分析和上報(bào)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)檢查信息。5.10藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)

53、責(zé)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計(jì)量儀器及器具等的管理工作。設(shè)施設(shè)備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關(guān)檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設(shè)施設(shè)備能有效運(yùn)行，并建立管理檔案。5.10養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛“暫停銷售牌”暫停發(fā)貨，通過電腦傳輸藥品停售通知單上報(bào)質(zhì)管部，并手工填寫不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，則由質(zhì)管部在電腦上傳輸停售通知單通知業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部停止開單、發(fā)貨、銷售，并聯(lián)系采購部進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.11養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每季度對養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析并上報(bào)到質(zhì)管部。文件名稱： 藥品出庫復(fù)核管理制

54、度編號：LBL-QM-012-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準(zhǔn)日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于藥品出庫復(fù)核。4、責(zé)任者：發(fā)貨員、復(fù)核員5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。5.3發(fā)貨

55、人員根據(jù)電子標(biāo)簽（拆零庫）或RF手持終端（整件庫和專庫）的指示引導(dǎo)，進(jìn)行揀貨，臨時(shí)存放于小推車內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車移至復(fù)核臺(tái)，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。復(fù)核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。5.4對出庫藥品逐批復(fù)核后在系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存5年以上。5.5整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：5.5.1整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.5.2拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；5.5.3 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章。 5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：5.6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.6.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.6.4需