藥品基礎(chǔ)知識培訓PPT

1、 藥品基礎(chǔ)知識培訓目錄目錄v一、基本概念一、基本概念v二、藥品的特殊性二、藥品的特殊性v三、藥品的質(zhì)量特征三、藥品的質(zhì)量特征v四、藥品的兩重性四、藥品的兩重性v五、藥品的名稱五、藥品的名稱v六、藥品的類別六、藥品的類別v七、藥品的劑型和規(guī)格七、藥品的劑型和規(guī)格v八、藥品的質(zhì)量標準八、藥品的質(zhì)量標準一.基本概念藥品的概念藥品的概念 1 1） 藥品藥品是指用于是指用于預防、治療、預防、治療、診斷診斷人的疾病，人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、適應(yīng)癥、主治、用法、用量主治、用法、用量的物質(zhì)。的物質(zhì)。 二、藥品的特殊性 v1 1、藥品本身的特殊性、藥品本

2、身的特殊性v（1）專屬性專屬性 -對癥治療，患什么病用對癥治療，患什么病用 什么藥什么藥 ，特殊的商品，特殊的商品v（2）兩重性兩重性 -防病治病，不良反應(yīng)防病治病，不良反應(yīng) v（3）質(zhì)量的重要性質(zhì)量的重要性-符合法定質(zhì)量標準符合法定質(zhì)量標準 的合格藥品才能保證療效。（的合格藥品才能保證療效。（招商時招商時注意關(guān)注近期廠家消息）注意關(guān)注近期廠家消息） v（4）限時性限時性-先儲備，藥等病，不能先儲備，藥等病，不能 病等藥，有效期，寧報廢要儲備。病等藥，有效期，寧報廢要儲備。（季（季節(jié)性藥品提醒客戶提前儲備）節(jié)性藥品提醒客戶提前儲備） v 2 2、藥品管理方式的特殊性、藥品管理方式的特殊性v 藥

3、品消費方式一般是藥品消費方式一般是被動消費，被動消費，消消費者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余費者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理，營和使用實行特殊管理，實行許可證制實行許可證制度。度。v3 3、藥品經(jīng)營的特殊性、藥品經(jīng)營的特殊性v 不能用價格來調(diào)節(jié)其需求（不能用價格來調(diào)節(jié)其需求（愿意買，愿意買，愿意賣的問題）愿意賣的問題）4 4、名詞解釋、名詞解釋v1、GMP （Good Manufacturing Practice）藥品生）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 或或“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造優(yōu)良

4、制造標準標準”。 v2、GSP （Good Supply Practice）藥品經(jīng)營質(zhì)量）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。管理規(guī)范。 v3、GCP （Good Clinical Practice）藥物臨床試驗）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。質(zhì)量管理規(guī)范。v4、ERP （Enterprise Resource Planning）企業(yè)）企業(yè)資源計劃系統(tǒng)。資源計劃系統(tǒng)。三、藥品質(zhì)量特征三、藥品質(zhì)量特征1、安全性安全性-藥品在一定的劑量下（含給藥藥品在一定的劑量下（含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度。2 2、有效性有效性 - -有效性和安全性構(gòu)成了藥品的有效性和安全性構(gòu)成

5、了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的的3 3、可控性可控性（均一性）（均一性）- - 應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標準來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)由質(zhì)量標準來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。定等條件。4 4、穩(wěn)定性穩(wěn)定性 - -藥品從出廠到使用期間的質(zhì)藥品從出廠到使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定量穩(wěn)定5 5、經(jīng)濟性經(jīng)濟性-藥品的成本高低及藥費（藥品的成本高低及藥費（信信息、渠道）息、渠道） 四、藥品的兩重性四、藥品的兩重性 （治療效應(yīng)和不良治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）（治病和致?。┓磻?yīng)）（治病和致?。﹙1 1、治療效應(yīng)（療效）：、治療效應(yīng)（療效）：v對因治療和

6、對癥治療對因治療和對癥治療對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈 疾病。疾病。對癥治療：改善疾病的癥狀對癥治療：改善疾病的癥狀 對因治療與對癥治療相輔相成，不可偏廢。對因治療與對癥治療相輔相成，不可偏廢。 2 2、不良反應(yīng)、不良反應(yīng)v主要是指導藥品主要是指導藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外用藥目的無關(guān)的或意外的的有害反應(yīng)有害反應(yīng)。國家實。國家實行行不良反應(yīng)報告制度。不良反應(yīng)報告制度。v它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。以及用藥不當引起的反應(yīng)。v藥品不良反應(yīng)

7、的種類：藥品不良反應(yīng)的種類：v副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后遺效應(yīng)；后遺效應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；特異質(zhì)反應(yīng)；特異質(zhì)反應(yīng)；藥物依賴性；藥物依賴性；致致癌作用；癌作用；致突變；致突變；致畸作用。致畸作用。v嚴重的不良反應(yīng)有哪些嚴重的不良反應(yīng)有哪些v嚴重藥品不良反應(yīng)是指導有下列情形之嚴重藥品不良反應(yīng)是指導有下列情形之一者：一者：v因服用藥品引起死亡；因服用藥品引起死亡；v因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；v因服用藥品損害了重要生命器官，威脅因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；生命或喪失生活能力；v因服用藥品引起了身體損害而導致住院因服

8、用藥品引起了身體損害而導致住院治療；治療；v因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間。因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間。 v副作用和毒性反應(yīng)的區(qū)別副作用和毒性反應(yīng)的區(qū)別v1 1）副作用：）副作用：v A A、常規(guī)劑量常規(guī)劑量下發(fā)生的下發(fā)生的 B B、一般、一般不太嚴重不太嚴重 C C、可以預知但難以避免可以預知但難以避免 2 2）毒性反應(yīng)：）毒性反應(yīng)： 劑量過大或蓄積過多劑量過大或蓄積過多時發(fā)生的一般比較時發(fā)生的一般比較嚴重嚴重 A A、一般、一般可以避免可以避免B B、可分為、可分為慢性毒性反應(yīng)和急性毒性反應(yīng)慢性毒性反應(yīng)和急性毒性反應(yīng)C C、慢性毒性反應(yīng)是、慢性毒性反應(yīng)是因為長期蓄積因為長期蓄積后逐

9、后逐 漸產(chǎn)生，多損害肝腎骨髓內(nèi)分泌等功漸產(chǎn)生，多損害肝腎骨髓內(nèi)分泌等功 能能 D D、致畸、致癌、致突變這三致反應(yīng)、致畸、致癌、致突變這三致反應(yīng) 屬于慢性毒性反應(yīng)屬于慢性毒性反應(yīng)E E、急性毒性反應(yīng)急性毒性反應(yīng)主要是因為主要是因為劑量過劑量過 大大立即發(fā)生的立即發(fā)生的F F、急性毒性反應(yīng)主要損害循環(huán)、呼、急性毒性反應(yīng)主要損害循環(huán)、呼 吸及神經(jīng)系統(tǒng)功能吸及神經(jīng)系統(tǒng)功能 藥品的副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別 v藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的 其它作其它作用。用。這些作用本來也是其藥理作用的一這些作用本來也是其藥理

10、作用的一部分。部分。v藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。一部分。 五、藥品的名稱五、藥品的名稱藥品名稱是藥品質(zhì)量標準的藥品名稱是藥品質(zhì)量標準的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎(chǔ)工管理工作標準化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：有三種： 通用名、商品名（商標名）、通用名、商品名（商標名）、 化學名化學名。（一（一)通用名：國家藥典

11、或藥品標準采用的通用名：國家藥典或藥品標準采用的 通用名稱為法定名稱。通用名稱為法定名稱。 通用名稱不可用作商標注冊。通用名稱不可用作商標注冊。 v(二二)商品名：商品名又稱商標名，商品名：商品名又稱商標名， 指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定 企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱 通用名可以幫助識別藥品，避免重復用藥通用名可以幫助識別藥品，避免重復用藥商標名通過注冊即為注冊藥名，常用商標名通過注冊即為注冊藥名，常用表示表示（三）根據(jù)藥物的化學結(jié)構(gòu)式予以命名（三）根據(jù)藥物的化學結(jié)構(gòu)式予以命名六、藥品的類別六、藥品的類別：v1、藥品自然屬

12、性的分類：藥品自然屬性的分類： 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。血清、疫苗、血液制品和診斷藥。 另外根據(jù)藥品使用安全性需要對其流另外根據(jù)藥品使用安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。性藥品等特殊管理

13、藥品。2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類： a、處方藥與非處方藥（甲乙、處方藥與非處方藥（甲乙類）；類）； b、內(nèi)服藥與外用藥；、內(nèi)服藥與外用藥； c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品療用毒性藥品、放射性藥品 等特殊管理藥品。等特殊管理藥品。 v3 3、處方藥：、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。購買和使用。v處方藥處方藥警示語警示語是什么？是什么？ “憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。處方藥警示語是什么？處方藥警示語是什么？v處方藥處方藥

14、不得開架銷售不得開架銷售！v國際通用的處方藥英文縮寫是國際通用的處方藥英文縮寫是RXv4 4、非處方藥：非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。消費者既可自行判斷、購買、使用。vOTC- over the counter OTC- over the counter v（國外稱為柜臺銷售藥）（國外稱為柜臺銷售藥）v非處方藥分為非處方藥分為甲類甲類非處方藥和非處方藥和乙類乙類非處方藥。非處方藥。七、藥品的劑型與規(guī)格七、藥品的劑型與規(guī)格1、藥物劑型就是藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式藥物的應(yīng)用形式， 藥物藥物劑型與其療效關(guān)系密切。劑型與其療效關(guān)系密切。2、同一藥物、不

15、同的劑型同一藥物、不同的劑型可導致藥物作可導致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。（如緩物副作用、毒性作用也不同。（如緩釋片、腸溶片）釋片、腸溶片） 3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。4.4.藥品的劑型藥品的劑型常見的藥物的劑型主要有：注射常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、乳

16、劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。藥品的流通環(huán)節(jié)v廠家-經(jīng)銷商-分銷商(代理 推銷 醫(yī)藥代表)-醫(yī)院(藥店)-患者5.藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量常用含量、容量、濃度、質(zhì)量( (重量重量) )、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。表示

17、。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。有各級不同大小的包裝單位。 一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝裝、大包裝 等三到四級包裝單位。等三到四級包裝單位。 護骨膠囊：護骨膠囊： 0.45g 0.45g* *12s12s* *3 3板板/ /盒盒/200/200盒盒/ /件件八、藥品的質(zhì)量標準與批準文號八、藥品的質(zhì)量標準與批準文號質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國家藥品標準包括使用的依據(jù)。國家藥品標準包括藥典、藥典、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準（標準（局頒標準）。局頒標準）。 藥品批準文號是指藥品批準文號是指國家批準藥品國家批準藥品生產(chǎn)企生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志。的標志。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。按假藥論處。如：（福必