冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程

1、冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程一、目的制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理操作規(guī)程， 以保證冷鏈藥品的有效性 及安全性。二、依據(jù)藥品管理法、2012新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。三、適用圍用于冷鏈藥品在購進、貯藏、銷售及運輸過程的質(zhì)量風(fēng)險控制。四、責(zé)任人收貨員、驗收員、庫管員、發(fā)貨員、運輸人員等。五、規(guī)程容1、術(shù)語冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。冷處是指溫度符合2c10 c的貯藏運輸條件。除另有規(guī)定外， 生物制品應(yīng)在28 c避光貯藏、運輸。冷凍是指溫度符合-2 C及以下的貯藏、運輸條件。冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤罚?從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用 前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度

2、環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 冷庫溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘 自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可 讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年?？販叵到y(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng) 是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的圍。被動控溫系統(tǒng)是指通 過非機電式法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。2、人員培訓(xùn)管理冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、運輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部和物流管理部的培訓(xùn)， 熟悉 法律法規(guī)、冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫度敏感性

3、特點、 產(chǎn)品分 銷特點等冷鏈管理容。冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度 敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的培訓(xùn)。冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后能上崗。從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜?員，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)。應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計劃和 培訓(xùn)檔案，定期進行培訓(xùn) 有效性和充分性的評估。3、冷藏藥品收貨、驗收管理冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處， 不得置于直射、熱 源設(shè)備附近或其它可能會提升圍環(huán)境溫度的位置。收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的

4、實時溫度記錄， 并用溫度探測器檢 測其溫度。冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷處藥 品應(yīng)在30分鐘,冷凍藥品應(yīng)在15分鐘。驗收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說 明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，格按本條上述要求進行操作， 并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗收記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留 5年。4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏

5、冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、 批號分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于 30厘米， 與庫房控溫設(shè)備的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于10厘米。冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行鎖定、隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時報告質(zhì)量管理部進行檢查； 必要時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后 1年以便備查，記錄至少保留5年。5、冷藏藥品發(fā)貨管理冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作， 并選擇適合的運輸式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合

6、藥品貯藏運輸溫 度。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘。需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托簽訂合同，明確藥品在 貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。6、冷藏藥品運輸管理 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度圍。發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。采用冷 藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警 示。 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。 應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序容包括出運前通知、出運 式、線路、聯(lián)系人、異常處理案等。 運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄

7、顯 示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸藥 品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。采用冷藏車運輸時，應(yīng)至少有 2個溫度記錄儀隨貨發(fā)運；采用 冷藏（保溫）箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄 儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位 置。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品 質(zhì)量造成影響。7、冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測管理冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 10分鐘/次。冷庫溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔 ，記錄至少保存5 年。

8、溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警， 應(yīng)有專人及時處置，并做 好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟、停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3c7C,冷凍應(yīng)在-3 C 以下。冷藏車在運輸途中應(yīng)使用自動監(jiān)測、 自動調(diào)控、自動記錄及報警 裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄， 溫度記錄時間間隔設(shè) 置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨。采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持 的，符合藥品貯藏條件的保溫時間送達。應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、 溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備 進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。8、其他管理冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后可使用，任冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證

9、工作由公司組織實施。新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè) 備的安裝、運行及性能驗證，容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安 裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗 證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。以上驗證均需按照驗證案進行，并在驗證結(jié)果支持的圍運作。 驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評 估、審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論 （包括評價和建議）應(yīng)有記錄，驗證 記錄至少保存5年。溫度分布的驗證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布

10、驗證； 應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫度分布驗證等。 冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冷藏車的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求， 對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車的溫度最高、最低點；長距 離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車溫度的影響驗證； 控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相關(guān) 報警驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運輸路徑等應(yīng)定期進行再評估和 再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。所有的驗證每年至少要評估一 次。冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購 買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等容，長期保 存設(shè)備使用說明書。九、附件：附件1:運輸交接單附件1:冷藏藥品運輸交接單供貨單位（發(fā)運單位）購貨單位（接收單位）藥品簡要信息（應(yīng)與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對應(yīng)）序號藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)批號數(shù)量備注12345溫度控制要求溫度控制設(shè)備運輸式運輸工具啟運時間啟運時溫度保溫時限隨貨同行聯(lián)編號發(fā)貨人員簽字運輸人員簽字備注以上信息發(fā)運時填寫以下信息收貨時填寫N