毒麻藥品細貴藥材監(jiān)督投料標準操作規(guī)程

1、毒麻藥品、細貴藥材監(jiān)督投料標準操作規(guī)程目的：制定毒劇、麻醉藥品、細貴藥材出入庫使用及監(jiān)督投料標準操作規(guī)程，使其管理規(guī)范化。范圍：毒劇藥、麻醉品、細貴藥材及精神藥品。責任：質檢部質監(jiān)員制定;質檢部部長審核;主管質量副總經(jīng)理批準;質檢部、倉儲部執(zhí)行。內(nèi)容： 1.毒劇藥品、麻醉藥品、細貴藥材與精神藥品分別專庫貯存，雙鎖管理。2.毒劇藥品、麻醉藥品、精神藥品發(fā)放時不能在倉庫拆包，應在與使用區(qū)域潔凈度相同的區(qū)域內(nèi)拆包。3.毒麻細貴料庫的門鎖由倉庫保管員負責，毒劇藥、麻醉藥品、精神藥品柜鎖由質檢部質監(jiān)員負責，細貴料柜的鎖由（質保部部長負責，投料時需藥監(jiān)局主管部門監(jiān)督投料）藥監(jiān)局主管部門負責。4.車間在投料

2、前領用毒麻藥品，應由倉庫通知質檢部，由質監(jiān)員計量，需拆包按不可拆包物料處理，監(jiān)督投料，至將剩余物料退回倉庫鎖好。5.細貴料在投料前一天由使用部門通知質檢部，由質量監(jiān)督員負責聯(lián)絡藥監(jiān)部門，在投料前，由藥監(jiān)部門監(jiān)督計量，監(jiān)督投料，至將剩余細貴料退回倉庫，重新鎖好。6.毒劇、麻醉藥品即用即領，不得在車間存放。7.質檢部要對毒劇、麻醉藥品投料做投料記錄，投料人，監(jiān)督人簽字。8.細貴料監(jiān)督投料記錄要有藥監(jiān)部門監(jiān)督投料人簽字。9.監(jiān)督投料記錄由質檢部歸檔。原始記錄填寫制度目 的：建立原始記錄填寫制度，促使大家認真填寫原始記錄，真實記載當時情況。二、適用范圍：適用于每個工作崗位。三、責 任 者：公司各部門負

3、責人，當班員工。四、制 度：1生產(chǎn)管理、質量管理的各項記錄包括：1.1 廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等記錄。1.2 物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗 、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴乖記錄。1.3 不保格呂管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等記錄。1.4 環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理等記錄。1.5 GMP和專業(yè)技術培訓等記錄。2填寫記錄必須真實、簡明、完整、無缺頁損角，有檢驗數(shù)據(jù)、計算式，有檢驗者、復核者簽字或簽章（應寫全名），字跡清晰，色調(diào)一，采用鋼筆或特種圓珠筆書寫，書寫正確（如 月 日不可寫成×/×），無涂改，若有寫錯時，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，有判

4、定和依據(jù)，無漏項記錄本可記錄紙?zhí)顚懲昙皶r存入質量檔案備查。3中間體、成品檢驗結果分析數(shù)據(jù)和計算結果要求保留四位有效數(shù)字，用四舍六入五成雙規(guī)則棄去過多的數(shù)字。4檢驗結果的寫法應與藥典規(guī)定相一致。5檢驗記錄完成后，應由第二人對記錄內(nèi)容、計算結果進行復核，復核后的記錄，屬內(nèi)容、計算錯誤，復核人要負責；屬檢驗錯誤復核人無責任。純化水日常監(jiān)控及檢測管理制度目 的：建立純化水日常監(jiān)控及檢測管理制度，加強管理，確保純化水質量。二、適用范圍：適用于純化水的日常監(jiān)控及檢測。三、責 任 者：生產(chǎn)部工藝員、質保部純化水檢測人員、純化水制備崗位操作人。四、管理制度：1、純化水制備崗位的日常監(jiān)控：1.1 上崗時，隨時檢

5、查純化水生產(chǎn)線各部件的運行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運轉。1.2 隨時查看純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)（進水電導、出水電導、終端水質、進水電導為一級RO進水電導、出水電導為一級RO產(chǎn)品水的電導，終端水質為混合床出水經(jīng)超濾后的電阻），并每兩小時記錄一次。每兩小時測定一純化水的酸堿度、氯離子、氨鹽含量。并做好記錄，見純化水制備崗位操作記錄（編碼：RD0103700）。1.3 測酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質保部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。1.4 酸堿度、氯離子、氨鹽含量測定方法及合格標準為2000版中國藥典二部。1.4.1 酸堿度：取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色

6、；另取純化水10ml，加活一香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。1.4.2 氯離子：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液，不得發(fā)生渾濁。1.4.3 氨：取本品50ml，加堿性碘化錄鉀試液20ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化錄鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。1.5 對純化水生產(chǎn)線各部件的進水壓力進行控制，并每2小時作一次記錄，見純化水生產(chǎn)線操作數(shù)據(jù)記錄（編碼：RD0106400）。2、 質保部的檢測：2.1純化水生產(chǎn)線正常運轉投入使用后，質保部每7天做一次純化水檢測，包括微生物含

7、量。取樣時，純化水送水總口，回水總口，純水箱每次取樣，各使用點隨機輪換取樣，每次取5個。但保證各使用點每月至少取樣一次。取樣點見純化水使用分布圖。2.2 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質保部做一次檢測，包括微生物含量。2.3 每要求質保部檢測時，由純化水制備崗位操作工人填寫請驗單交質保部。2.4 純化水的檢測結果必須符合2000版中國藥典二部純化水的標準。如果某項不合格，則需重新在該取樣點取樣再做該項，直至合格。2.5 質保部每月對純化水的進水（飲用水）進行一次水質檢測，其結果要求符合2000版中國藥典二部飲用水的標準。純化水制備崗位操作記錄編碼：RD0103700 操 作 人： 年 月 日純化水制備起止時間純化水輸送時間日常監(jiān)控記錄 檢測項目檢測時間酸堿度氯化物氨進水電導S·CM出水電導S·CM終端水質