門店操作規(guī)程

1、操作規(guī)程文件目錄序號文件名稱文件編號01藥品購貨操作規(guī)程02藥品驗收操作規(guī)程03藥品上柜陳列儲存操作規(guī)程04藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程05處方藥的調(diào)配銷售操作規(guī)程06退貨藥品管理操作規(guī)程07不合格藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程08含特殊藥品復(fù)方制劑管理操作規(guī)程09藥品拆零銷售操作規(guī)程10冷臧藥品管理操作規(guī)程11計算機系統(tǒng)操作規(guī)程起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：1頁文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號:發(fā)放范圍：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)管員、驗收1 .目的：依法經(jīng)營，控制藥品采購質(zhì)量，保證藥店藥品經(jīng)營的順 利進行。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國 藥品管理法。3 .適用范圍：店藥

2、品進貨的整個過程。4 .責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人、采購員、驗收員對本程序的實施負責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1 確定供貨單位的合法性：供貨企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可 證或者藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍與證照相一致； 確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)；與供 貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 對首營企業(yè)的審核： 應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料， 確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證 復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、由采購員收齊后，上傳微機，經(jīng)質(zhì)量管理員審核后，報企 業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)，確定首營企業(yè)。5.3 對首營品種的審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生 產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤后的方可采購 并將以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。i5.4 對供貨單位銷售人員的核實：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二） 加蓋供貨單位公章原印章盒法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼 以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位與供貨品種的相關(guān)資料。5 5 簽訂與供貨單位質(zhì)量協(xié)議；5.6 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；5、 7 企業(yè)負責(zé)人根據(jù)藥店的

4、實際情況及缺貨記錄提報購貨計劃；5.8 購貨計劃上傳后會自動生成“購貨記錄”。5.9 藥店質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員負責(zé)藥品采購過程中的質(zhì)量控制、驗收、養(yǎng)護檢查工作。5.10 操作規(guī)程：5.10.1 企業(yè)負責(zé)人根據(jù)根據(jù)藥店銷售情況、季節(jié)變化及實際經(jīng)營庫存情況，合理設(shè)置購貨計劃，購貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)，保證經(jīng)營需要，避免積壓滯銷。5.10.2 根據(jù)銷售情況進行修改，審核確認后將購貨計劃在計算機系統(tǒng)中上傳；5.10.3 驗收員要依據(jù)“藥品驗收規(guī)程”及時驗收來貨藥品；5.10.4 根據(jù)來貨藥品，建立購貨記錄，內(nèi)容包括品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，記錄保存至少五年。3

5、3文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。1 .目的：為了保證藥品質(zhì)量，使驗收過程規(guī)范、合理、科學(xué)，防 止不合格藥品的入店，特制定本操作規(guī)程。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國 藥品管理法。3 .適用范圍：藥品驗收的整個過程。4 .責(zé)任：藥品驗收人員負責(zé)對來貨藥品的驗收。5 .操作規(guī)程：驗收是根據(jù)隨貨通行單，檢查下列項目：5.1 品名、數(shù)量、規(guī)格等的驗收：根據(jù)隨貨單據(jù)所列藥品的名稱、單位、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量進行核對清點，如有不相符，應(yīng)及時查明原因。5.2

6、 包裝檢查：藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求，無破損、污染。5.3 批號檢查：藥品批號應(yīng)與隨貨同行單上的批號一致。5.4 驗收中要檢查包裝上是否注明品名、規(guī)格、批號、有效期、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號等符合國家規(guī)定的項目，如發(fā)現(xiàn)不符 合規(guī)定的藥品要及時上報質(zhì)量管理員。5.5 確定藥品驗收不合格的，應(yīng)拒絕接受，退回供貨單位。5.6 冷藏藥品到貨時，驗收員對其運輸方式、運輸過程的溫度記 錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查，并做好記錄。5.7 藥品檢驗報告及進口藥品資質(zhì)由供貨單位形成電子檔案，并實現(xiàn)計算機系統(tǒng)的查詢，內(nèi)容包括：5.7.1 驗收普通藥品時，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用

7、章；5.7.2 驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章的生物制品批簽發(fā)合格證；5.7.3 驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章的相關(guān)證明文件：5.7.3.1 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；5.7.3.2 進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單；5.7.3.3 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。5.8 驗收過程中發(fā)現(xiàn)貨單不符、包裝破損等異常情況，驗收員報質(zhì)量管理員，填寫拒收單和實貨退回到供貨單位，并報企業(yè)負責(zé)人。5.9 驗收員應(yīng)及時在微機中操作生成驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)

8、文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至少五年，計算機系統(tǒng)按日在數(shù)據(jù)庫進行備份，防止記錄丟失。5.10 對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗收員未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，予以拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向委托配送單位查詢，未得到確認之前不得上柜銷售，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.11 驗收完畢，驗收員在配送單上簽字確認，并將配送單單按日期整理，妥善保存5 年備查。5.12 驗

9、收時間：一般藥品到達后，驗收員應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成藥品驗收，需冷藏藥品在1 小時內(nèi)完成驗收。5.13 驗收注意：驗收必須做到逐品種、逐批號，不得遺漏。文件名稱：藥品上柜陳列儲存操作 規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管員、驗收員、計算機管理員、養(yǎng)護員。1.目的：明確藥品陳列儲存環(huán)境與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在陳列儲存過程中能夠保證質(zhì)量穩(wěn)定，并做到藥品上柜陳列儲存期間賬、 貨要相符。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。3 .適用范圍：所經(jīng)營藥品的陳列、儲存管理。4 .責(zé)任：銷售人員對本制度實施負責(zé)4 .質(zhì)量職責(zé)：4.1 應(yīng)設(shè)置符合 G

10、SP要求，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，適宜藥品陳列儲存要求的設(shè)施。4.2 營業(yè)員負責(zé)藥品陳列儲存管理，并做好陳列儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。4.3 養(yǎng)護員負責(zé)藥品的養(yǎng)護檢查工作，并監(jiān)督指導(dǎo)和配合營業(yè)員 做好陳列儲存環(huán)境與條件的控制工作，定期檢查藥品的養(yǎng)護設(shè)施，發(fā) 現(xiàn)問題及時上報質(zhì)量管理員進行維修。4.4 質(zhì)量管理員負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品陳列儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。5 . 操作規(guī)程：5.1 設(shè)施設(shè)備：配備相應(yīng)的營業(yè)場所與設(shè)施設(shè)備，根據(jù) GSP要求對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的陳列存放設(shè)施。5.2 藥品上柜：5.2.1 購進藥品到貨時，驗收員及時到場驗貨，根據(jù)隨貨同行單據(jù)，對來貨的

11、品名、數(shù)量、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容及質(zhì)量情況進行復(fù)核和檢查，清點無誤、檢查完畢后，及時做好藥品驗收記錄，增加系統(tǒng)庫存量；5.2.2 對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收單”，報質(zhì)量管理員。5.3 藥品陳列存放：5.3.1 藥品陳列存放在清潔衛(wèi)生的貨柜、櫥窗中；5.3.2 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰；5.3.3 拆零藥品陳列存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。5.4 藥品陳列期間儲存要求：5.4.1 所有藥品根據(jù)銷售情況盡量做到隨銷隨進，減少存量；

12、5.4.2 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好冰箱與店堂的溫濕度管理工作，堅持每日兩次定時觀測并記錄溫濕度記錄表， 根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列儲存安全；5.4.3 保持柜臺貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作；5.4.4 建立微機藥品管理賬，記載藥品進、存、出狀況，因微機操作員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：藥品陳列養(yǎng)護管理操 作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。1.目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，保證藥品在陳列儲存中的

13、質(zhì)量2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國 藥品管理法。3 .適用范圍：藥店經(jīng)營的所有藥品的養(yǎng)護管理。4 .質(zhì)量職責(zé)：養(yǎng)護員負責(zé)藥品的日常養(yǎng)護工作。5 .操作規(guī)程：5.1 藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，貫徹預(yù)防為主的原則，具體負責(zé)藥品儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。具體操作如下：5.1.2 要按照藥店的養(yǎng)護制度定期對在陳列藥品進行養(yǎng)護。5.1.3 每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度及冰箱的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符 合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。5.1.4 近效期藥品養(yǎng)護：每月的兩次做近效期養(yǎng)護，并在固定的日期在UD計

14、做好近效期養(yǎng)護后導(dǎo)由表格，按照規(guī)定格式作由近效期 催銷表，并將近效期催銷表打印由來集中放置備查。5.1.5 一般藥品的養(yǎng)護：每月一次做一般藥品養(yǎng)護，具體養(yǎng)護時要按照系統(tǒng)提示的養(yǎng)護計劃中的明細逐條檢查養(yǎng)護，同時在系統(tǒng)中做 好養(yǎng)護記錄。5.1.7 對養(yǎng)護用儀器設(shè)備每半年進行一次維護與管理。5.1.8 養(yǎng)護員負責(zé)指導(dǎo)營業(yè)員對藥品進行合理儲存、陳列，對營業(yè)場所溫濕度等陳列儲存條件進行調(diào)控管理，如出現(xiàn)溫濕度異常，養(yǎng)護人員有責(zé)任協(xié)助營業(yè)員采取有效措施；每月由微機操作系統(tǒng)出具近效期藥品催銷表。5.1.9 養(yǎng)護人員在養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)通知停售，并要求營業(yè)員將藥品撤下柜臺，同時上報藥店質(zhì)量管理員處

15、理。文件名稱：處方藥的調(diào)配銷售操作 規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：質(zhì)管員、處方審核員、營業(yè)員1.目的：認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。2. .依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范（2012版）處方藥與非處方藥分類管理辦法。3. 適用范圍：本操作規(guī)程適用于經(jīng)營處方藥銷售的管理。4. 定義：4.1 處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，方可購買、 調(diào)配和使用的藥品。4.2 必須憑處方銷售的藥品包括：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二 類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療

16、藥（抗精神病、抗 焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制 劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、中藥飲片，以及藥監(jiān)部門公布的其他必須憑處方銷 售的藥品。5. 職責(zé)：5.1處方調(diào)配記錄與處方的駐店執(zhí)業(yè)藥師：負責(zé)處方的初審、留存；5.2 營業(yè)員：負責(zé)處方的調(diào)配、發(fā)放與處方整理；6. 操作規(guī)程：6.1 處方藥與非處方藥分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列，處方藥不得采用開架自選的方式銷售；6.2 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥，營業(yè)員向顧客做好解釋工作。6.3 處方銷售：

17、6.3.1 駐店執(zhí)業(yè)藥師收到處方后初步逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性，并對處方用藥的適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：6.3.1.1 規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；6.3.1.2 處方用藥與臨床診斷的相符性；6.3.1.3 劑量、用法的正確性；6.3.1.4 選用劑型與給藥途徑的合理性；6.3.1.5 是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6.3.1.6 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；6.3.1.7 其它用藥不適宜情況。1.1.1 2對審核不合格的處方告知顧客，提出意見和建議。1.1.3 調(diào)配復(fù)核：收銀員得到審核通過信息后，進行付款確認，

18、并打印銷售小票。營業(yè)員根據(jù)處方進行調(diào)配，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核后方可發(fā)藥。1.1.4 發(fā)藥：執(zhí)業(yè)藥師完成復(fù)核后發(fā)藥，并告知顧客用法用量、注意事項、禁忌等事項。1.1.5 .駐店執(zhí)業(yè)藥師將復(fù)核完的處方交給營業(yè)員，營業(yè)員通過高清抓拍儀將處方生成電子圖片，并在UDO 系統(tǒng)中錄入處方所列藥品信息、處方信息，上傳。1.1.6 營業(yè)員將處方留存，并根據(jù)銷售順序在處方上編號，如顧客不愿留存處方時，可進行抄方。6.4 營業(yè)員每日上午8： 00 打印前一天的處方調(diào)配記錄，與處方進行核對，核對無誤后交質(zhì)量管理員。6.5 質(zhì)量管理員檢查處方上有無審核、調(diào)配、復(fù)核人員簽字，并將處方與處方調(diào)配記錄保存5 年備查。文件名稱：退貨

19、藥品管理操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：1頁發(fā)放范圍：質(zhì)管員、驗收員、企業(yè)負責(zé)人等。1.目的：通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制退貨 藥品的質(zhì)量管理，防止假劣藥品流入市場。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。3 .適用范圍：適用于藥品退貨管理的整個過程。4 .責(zé)任者：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理員及負責(zé)辦理退貨的人員。5 . 操作規(guī)程：5.1 顧客退回的有質(zhì)量問題的藥品，驗收員要仔細檢查驗收，確 定藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期等與銷售憑證相一致，并 上報質(zhì)量管理員，填寫不合格藥品臺賬、不合格藥品報損審批表、不 合格藥品報廢銷毀記錄

20、，并及時呈報企業(yè)負責(zé)人簽字備案，方可通知 相關(guān)人員為顧客辦理退貨手續(xù)。5.2 藥店銷售的藥品因近效期確定要退貨的，由養(yǎng)護員上報給質(zhì)量管理員。采購員接到退貨計劃，落實好實際藥店的經(jīng)營情況，確定 好要退回藥品的品種、數(shù)量后與供貨單位聯(lián)系、協(xié)商，通知相關(guān)人員 進行辦理。5.3 對于供應(yīng)商提由的召回藥品，由供應(yīng)方業(yè)務(wù)員與退貨人員到藥店共同驗貨，為明確責(zé)任，應(yīng)由提貨人員在退貨單上簽字。5.4 微機中的退貨記錄應(yīng)包括退貨日期、品種、規(guī)格、退貨數(shù)量、 生產(chǎn)廠商、退貨原因等內(nèi)容。5.5 退貨情況：5.5.1 由藥店供貨方處換回的藥品，按購進退回藥品管理操作規(guī)程處理；5.5.2 消費者退回的貨，按藥品驗收操作規(guī)

21、程的規(guī)定，重新 進行質(zhì)量驗收，合格后方可上架、上柜銷售。5.6 退貨后，及時處理賬目，保證賬貨相符。退貨記錄保存五年備查。文件名稱：不合格藥品質(zhì)量管理操 作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、企業(yè)負責(zé)人。1.目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國 藥品管理法。3 .適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。4 .責(zé)任：藥品質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員對本程序的實施負責(zé)。5 . 操作規(guī)程：5.1 在藥品

22、驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應(yīng)：5.1.1 拒收，不得接收，并填寫藥品拒收報告單；5.1.2 填寫不合格藥品申請確認單，報質(zhì)量管理員確認；5.1.3 確認為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品柜，桂紅牌標(biāo)志；5.1.4 及時通知質(zhì)管員，并按購進退回藥品管理操作規(guī)程進行處理。5.2 在檢查、養(yǎng)護或銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或有疑問藥品時應(yīng)：5.2.1 暫停銷售下柜，并填寫不合格藥品申請確認單，報質(zhì)量管理員確認；5.2.2 確認為不合格藥品的，質(zhì)量管理員應(yīng)由具藥品停售通知單，立即停止銷售；5.2.3 將不合格藥品移入不合格品區(qū)，桂紅牌標(biāo)志；5.2.4 及時通知質(zhì)管員進行處理。5.3 上級藥監(jiān)部門抽查

23、，檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、 通知查處不合格品及供應(yīng)商通知的召回藥品，應(yīng)：5.3.1 立即停止銷售；5.3.2 將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；5.4 設(shè)立不合格品臺賬，如發(fā)現(xiàn)不合格品賬貨不符，保管人員必須立即向負責(zé)人報告，及時追查不符原因，防止不合格品流入市場。5.5 經(jīng)確認后的不合格藥品，由柜臺人員填寫不合格藥品報損審批表 ， 經(jīng)藥店質(zhì)量管理員審核后報損；單品種金額在100 元以上的，應(yīng)報質(zhì)管負責(zé)人確認和審核，單品種金額在1000 元以上的由企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。5.6 藥店不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理員銷毀處理，其他人員無權(quán)私自銷毀。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理操

24、 作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：質(zhì)量管理員、處方審核員、營業(yè)員、企業(yè)負責(zé)人。1.目的：為加強含特殊藥品類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流 入非法渠道，對社會造成危害，對公司造成不良影響， 規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險, 特制定本制度。2.依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知»（國食藥監(jiān)辦2012260號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201433號

25、）。3 .適用范圍：適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的購、銷、儲的全過程。4 .定義：4.1 本制度所稱“含特殊管理藥品復(fù)方制劑”是指“含麻黃堿復(fù) 方制劑”和復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片的其他含特殊管理藥品復(fù)方 制劑；4.2 含麻黃堿復(fù)方制劑，來源于關(guān)于印發(fā)山東省含麻黃堿類復(fù)方制劑流通專項整治行動實施方案的通知中公布的含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）4.3 其他含特殊管理藥品復(fù)方制劑，來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知。5 . 責(zé)任：5.1 質(zhì)量管理員：負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑目錄的確定及微機標(biāo)注的添加；負責(zé)相關(guān)法

26、規(guī)、通知的傳達；對銷售含麻黃堿復(fù)方制劑情況進行監(jiān)控檢查；5.2 計算機管理人員：負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑計劃設(shè)置數(shù)量及銷售數(shù)量的計算機管控設(shè)置；5.3 店員：負責(zé)按要求銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。6 . 操作規(guī)程：6.1 含麻黃堿復(fù)方制劑的管理：6.1.1 藥店在處方藥柜臺設(shè)立含麻黃堿復(fù)方制劑專柜或?qū)樱泻辄S堿復(fù)方制劑集中陳列，嚴禁開架銷售，并指定專人負責(zé)含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售。柜臺上擺放“溫馨提示：含麻黃堿復(fù)方制劑需憑有效身份證件購買，謝謝合作”的提示牌；6.1.2 藥店自行打印本店銷售的 “含麻黃堿復(fù)方制劑目錄”， 張貼在店堂內(nèi)明顯位置，進行公示；6.1.3 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，需憑有

27、效身份證件，無法提供有效身份證件的不得銷售；6.1.4 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時必須進行登記，登記內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、所售藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、銷售日期、營業(yè)員姓名等。含麻黃堿復(fù)方制劑銷售登記表保存 5 年備查；6.1.5 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，每次銷售數(shù)量不得超過2 個最小包裝，超量時計算機進行鎖定。屬于處方藥的含麻黃堿復(fù)方制劑，必須嚴格憑處方銷售，且每次不得大于2 盒；6.1.6 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含30m©的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售上述

28、藥品。6.2 其他含特殊藥品復(fù)方制劑：6.2.1 銷售其他含特殊藥品復(fù)方制劑時，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售；6.2.2 其他含特殊藥品復(fù)方制劑同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。其他含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記表保存 5 年備查。6.3 藥品零售企業(yè)要建立零售臺帳，即麻黃堿銷售記錄，要將顧客信息登記完整，登記的內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證件號碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、銷售日期、并且要有在冊人員簽字，安排專人負責(zé)登記有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)大量、多次購買的

29、，要立即報告。6.4 要嚴格憑身份證明銷售此類藥品，屬于處方藥品的，嚴格按照處方藥的規(guī)定進行銷售，非處方藥一次銷售不得超過2 個最小包裝。起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管員、營業(yè)員。文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號:1.目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。2 .依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （2012 版）。3 .適用范圍：適用于藥品拆零銷售的管理。4 . 職責(zé)：4.1 營業(yè)員負責(zé)拆零藥品的銷售；4.2 質(zhì)量管理員負責(zé)藥品拆零的日常工作檢查與指導(dǎo)。5 .操作規(guī)程：5.1 營業(yè)人員與顧客進行交

30、流，根據(jù)顧客需求開具藥品銷售單，告知顧客到收銀臺交款。5.2 拆零前，營業(yè)員檢查需拆零藥品的外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不得拆零銷售，并報質(zhì)量管理員處理。5.3 對于質(zhì)量合格的拆零藥品，分拆人員根據(jù)藥品外包裝填寫拆 零藥袋，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有 效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.4 藥品拆零在符合衛(wèi)生條件瓷盤內(nèi)進行，分拆人員雙手戴手套,一只手拿藥，另一只手持剪刀剪下所需藥品（或拿藥匙取藥），將藥品 放入填寫好的拆零藥袋，包好，并準(zhǔn)備藥品說明書復(fù)印件。5.5 拆零復(fù)核人員核對銷售小票與藥品，核對無誤后，將藥袋與藥品說明書復(fù)印件交給顧客， 并向顧客交代用法用

31、量與用藥注意事項。5.6 分拆人員重新整理拆零專柜或?qū)?，將拆零用具與剩余藥品恢復(fù)原位，取下手套放入垃圾箱，清潔現(xiàn)場。注意不得將不同批號藥 品拆零后混于一瓶（盒），也不得將不同生產(chǎn)廠商的同名藥品拆零后混 裝在一瓶（盒）。藥品如更換批號或生產(chǎn)廠商須將拆零藥品用完后再重 新拆藥品。5.7 拆零結(jié)束后，計算機系統(tǒng)自動生成藥品拆零記錄，記錄 保存5年備查。藥品拆零銷售流程圖:拆零藥品陳列在拆零專柜（層） 保持拆零工具清潔衛(wèi)生負責(zé)拆零的銷售人員開具銷售單, 指引顧客交款檢查需拆零藥品的外觀質(zhì)量報質(zhì)量海覦品常填寫拆零藥袋無異常戴手套、取藥拆零、裝袋復(fù)核人員核對銷售小票與藥品附藥品說明書，交付顧客，說明用藥

32、注意事項整理拆零專柜，清潔現(xiàn)場計算機生成拆零銷售記錄藥品拆零記錄保存 5年文件名稱：冷臧藥品管埋操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：、采購員、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員。1.目的：保證冷藏藥品從購進到銷售的全過程都能得到有效控制,確保冷藏藥品的質(zhì)量。2 .依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012 版）。3 .適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。4 . 職責(zé)：4.1 企業(yè)負責(zé)人：負責(zé)冷藏藥品的采購計劃設(shè)置；4.2 質(zhì)量管理員：負責(zé)冷藏藥品的存放及溫濕度的監(jiān)測；4.3 驗收員：負責(zé)冷藏藥品的收貨、驗收。5

33、 . 操作規(guī)程：5.1 冷藏藥品的購進、驗收：5.1.1 采購員采購冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備、運輸時間，確保在途質(zhì)量；5.1.2 冷藏藥品到貨后，驗收員在符合藥品儲藏條件的溫濕度環(huán) 境中進行冷藏藥品的收貨驗收;5.1.3 冷藏藥品收貨時驗收員應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認；5.1.4 冷藏藥品驗收的時間應(yīng)在10 分鐘內(nèi)完成；5.1.5 對驗收合格的藥品，驗收員在驗收單上簽字，不合格的應(yīng)拒收；5.1.6 冷藏藥品的收貨、驗收記錄保存5年。5.2 冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護：5.2.1 冷藏藥品儲存溫度為2-8 ；5.2.2 儲存冷藏藥品

34、時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確；5.2.3 冷藏藥品應(yīng)按藥品養(yǎng)護檢查管理制度規(guī)定進行養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)立即停止銷售，做好記錄。報告公司質(zhì)量管理部處理。5.3 冷藏藥品應(yīng)儲存在藥品恒溫冷藏柜內(nèi)，建立健全恒溫冷藏柜的設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄保存5 年。5.4 養(yǎng)護員在每天上午9:00 、 下午 15:00 對冷藏藥品儲存條件進行檢查并記錄。5.5 藥店應(yīng)保證在斷電情況下恒溫冷藏柜的正常運轉(zhuǎn)。5.6 除質(zhì)量原因外，冷藏藥品一經(jīng)售出不得退換貨。文件名稱：計算機管理操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：8頁發(fā)放范圍：企業(yè)負

35、責(zé)人等全體員工。1.目的：為規(guī)范業(yè)務(wù)流程，確保計算機系統(tǒng)的正確使用，制定本操作規(guī)程。2 .依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）及附錄2:藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)。3 .適用范圍：本操作規(guī)程適用于計算機系統(tǒng)的操作指導(dǎo)。4 .職責(zé)：4.1 計算機管理人員負責(zé)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程的編寫及指導(dǎo)；4.2 質(zhì)量管理員負責(zé)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程的審核；4.3 各崗位人員負責(zé)按計算機系統(tǒng)操作規(guī)程進行正確操作。5 .操作規(guī)程：5.1 企業(yè)負責(zé)人操作規(guī)程：5.1.1 查看近效期藥品報表及近效期預(yù)警提示：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 登陸軟件一 GSP報表一 儲存與養(yǎng)護一 近效期藥品報表；功

36、電鼻£i近!nm%品據(jù)* 喊3017|向?qū)С鲋?口 6碼.&« 甌舊.Mft;| 衛(wèi)量后國名商生產(chǎn)同！康格 過座鉗8呈供底周批另5.2 采購員操作規(guī)程：5.2.1 要貨計劃：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一 連鎖 管理一 配送管理一 計劃管理- 需求計劃演示操作如何生成藥 店要 貨計劃。5.2.2 查看藥品采購記錄：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一 連鎖管理一 配送管理一 計劃管理，需求計劃查詢。5.3驗收員操作規(guī)程:5.3.1 按需求計劃進行收貨驗收確認:打開UDOE藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登錄軟件一 連鎖管理一 配送管理一

37、商品配送，商品配送需方驗收審核 選擇對應(yīng)單據(jù)進行確認；*SMH打叩竭 昭生產(chǎn)企業(yè)用噴一板造褪中爨“見5.3.2 驗收數(shù)據(jù)備份：收貨確認完畢一 打開UDOS藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼 登陸軟件一 連鎖管理- 配送管理- 商品配送- 商品配送單查詢 查詢 門店配送單 點擊導(dǎo)由，保存成 excel表格，進行保存。5.4養(yǎng)護員操作規(guī)程:5.4.1 庫存商品養(yǎng)護：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一GSP 管理一儲存與養(yǎng)護一 藥品養(yǎng)護計劃 選擇門店所屬倉庫后，在部門 名稱中選擇所屬門店以及養(yǎng)護人員，選擇是否重點養(yǎng)護，點擊自動生 成，生成養(yǎng)護計劃。完成后，點擊保存，確認無誤后點擊提交。打開

38、UDC®藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登陸軟件一GSPf理一 儲存與養(yǎng)護一 藥品養(yǎng)護登記，點擊單據(jù)導(dǎo)入，選擇養(yǎng)護計劃，選擇所 屬門店養(yǎng)護計劃，進行養(yǎng)護登記，完成后，點擊保存，確認無誤后點 擊提交。5.4.2 查看近效期藥品報表及近效期預(yù)警提示：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一GSPm 表，近效期藥品報表；皿同口惻g 鬻附 .個辟匠epo*.hi嗎fit£：L *nr：injlE到：Li AthW 才干bo壬口 口*注* |r*nr*. 藥品笄始計劃*»1 MKJOHiMMHMMi*nA«. IIO3S爐人拓：-e.R：RW : |HM成*明

39、+“-W4L3,生 LiL 韭0，IIIIII*5.4.3制作、批次鎖庫單：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一 批次鎖 庫單一 雙擊一 確定進入一 新增一 選擇鎖庫原因一 輸入商品一 選 擇對應(yīng)批次一 輸入鎖庫數(shù)量一 保存一 審核一 記賬；5.5營業(yè)員操作規(guī)程：5.6.1查看藥品拆零記錄：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一 倉儲 管理一 移庫管理一 商品拆零單一 雙擊進入一 確定一 選擇拆零商 品，對其進行拆零操作。5.6.2查看近效期藥品報表及近效期預(yù)警提示：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一GS可艮 表，近效期藥品報表。5.7質(zhì)量管理員操作規(guī)程：5.7.1 中藥飲片裝斗復(fù)核確認：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一GSPf 理一 中藥管理