第二章藥事管理體制

1、第二章 藥事管理體制第一節(jié) 我國藥事管理體制與組織機構一、我國現行藥事管理體制一、我國現行藥事管理體制（一）藥事管理體制（一）藥事管理體制 是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位管理權限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。（二）我國現行藥事管理體制（二）我國現行藥事管理體制l 1949 年10月藥品監(jiān)督管理的職能隸屬衛(wèi)生部，12月,衛(wèi)生部設藥政管理處 。 l 1953年5月改為藥政管理司。l 1957年改為藥政管理局。l 1985年7月1日,我國頒布實施的藥品管理法規(guī)定:“國務院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作” 。l 國家藥品監(jiān)督管理局于

2、 1998 年4月16日掛牌成立,1998年8月19日正式運行。l 國家發(fā)改委l 衛(wèi)生部l 國家中醫(yī)藥管理局l 國家工商行政管理局l 海關總署l 監(jiān)察部 各部門在各自范圍內負責藥品有關的監(jiān)督管理工作，形成具有中國特色的藥事管理體制。我國藥品監(jiān)督行政機構分為四級: 國家級、 省級、 地 ( 市 ) 級 、縣級 我我二、藥品監(jiān)督管理組織機構二、藥品監(jiān)督管理組織機構監(jiān)管的內容：藥品的研制、生產、流通、價格、廣告、使用。衛(wèi)生部 三、各級藥品監(jiān)督管理部門的職能（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、

3、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其主要職責是： 1、組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關部門制定食品 、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。 2、依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品 、化妝品安全監(jiān)督工作。 3、依法組織

4、開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。 4、綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品 安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。 5、起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。 6、起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)督管理；起草有關國 家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產品行業(yè)標

5、準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 7、注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作； 制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。 8、擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 9、監(jiān)督生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械質量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質量公報； 依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。 10、依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。 11、擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 1

6、2、指導全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。 13、開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。 14、承辦國務院交辦的其他事項。 ( 二 ) 國家藥品監(jiān)督管理局的內設機構及其職責 國家藥品監(jiān)督管理局的內設機構有辦公室、藥品注冊司、醫(yī)療器械司、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司、人事教育司和國際合作司 。 辦公室的職責(1) 協調機關日常攻務, 負責會議組織、文電處理、秘書事務、檔案管理、新聞發(fā)布、行政事務、資產、財務、房產管理以及保密、保衛(wèi)等工作。 (2)按照規(guī)定管理規(guī)費 , 實行收支兩條線。(3)擬定、修訂藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī),負責新

7、聞發(fā)布、宣傳和行政復議工作。 辦公室下設秘書處、政策法規(guī)處、行政財務處、資金管理處及綜合處。 2. 藥品注冊司的職責 (1) 擬定、修訂和頒布藥品的法定標準。(2) 注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗。(3) 負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作。(4) 依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。(5) 指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作。 藥品注冊司下設化學藥品處、生物制品處及中藥處。 3. 醫(yī)療器械司的職責 (1) 擬定、修訂和經授權頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產品的法定標準 , 制定產品分類管理目錄。(2) 注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地。(3

8、) 核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證。(4) 負責醫(yī)療器械質量體系認證和產品安全認證工作。(5) 審核醫(yī)療器械廣告。醫(yī)療器械司下設標準處、產品注冊處及監(jiān)督處。 4. 安全監(jiān)管司的職責 (1) 制定國家基本藥物目錄 , 組織制定非處方藥制度 , 審定并公布非處方藥物目錄。 (2) 審核臨床藥理基地。(3) 負責藥品不良反應的監(jiān)測。(4) 擬定、修訂藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規(guī)范及藥品生產質量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施 , 依法核發(fā)藥品生產企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。 安全監(jiān)管司下設藥品評價處、藥品研究監(jiān)督處、藥品生產監(jiān)督處及特殊藥品管理處。 5. 市場監(jiān)督司的職責 (1) 研究藥

9、品流通法律、法規(guī) , 實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度。(2) 制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。(3) 擬定、修訂藥品經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施 , 依法核發(fā)藥品經營企業(yè)許可證。 (4) 監(jiān)督檢定、抽驗藥品生產、經營、使用單位的藥品質量 , 發(fā)布國家藥品質量公報。(5) 依法查處制、售假劣藥品的行為和負責人 , 監(jiān)管中藥材集貿市場。(6) 審批藥品廣告。 市場監(jiān)督司下設藥品經營監(jiān)督處、流通規(guī)則管理處及稽查處。 6. 人事教育司的職責 (1) 制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓規(guī)劃及管理辦法并組織實施 , 實施執(zhí)業(yè)藥師 (含執(zhí)業(yè)中藥師) 資格認定制度,指導執(zhí)業(yè)藥師 (含執(zhí)業(yè)中藥師)資格

10、考試及注冊工作。 （2) 負責局機關及在京直屬單位的人事勞動工作。 (3) 承辦機關黨委的日常工作。 人事教育司下設公務員管理處與直屬干部管理處。 7. 國際合作司的職責 (1) 組織、指導與政府、國際組織間的多邊、雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務活動 , 開展國際技術交流與合作。(2) 負責日常外事行政、藥品的行政保護工作。 國際交流司節(jié)設國際處、聯絡處及交流處。（二）省級食品藥品監(jiān)督管理局 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局是省級人民政府的工作部門，對省級以下藥品監(jiān)督管理機構實行垂直領導。1、在轄區(qū)內執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及相關的行政法規(guī)、規(guī)章。2. 核發(fā)藥品生產許可證、藥品經營許

11、可證、醫(yī)療機構制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認證。3依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。4. 對轄區(qū)內藥品和特殊管理的藥品的生產、經營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號。 6. 對轄區(qū)內違反藥品管理法及相關法規(guī)的行為進行調查，決定行政處罰。 7. 負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協助有關部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。 8. 領導省以下藥品監(jiān)督管理機構，組織培訓轄區(qū)內的藥品監(jiān)督管理干部。省藥監(jiān)局職能處室四、藥品檢驗機構四、藥品檢驗機構 中國藥品生物制品檢定所和各級藥品檢驗所。（一

12、）中國藥品生物制品檢定所 1、負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術仲裁。 2、承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質量公報所需的技術數據和分析報告。 3、承擔國家藥品、生物制品標準的技術審核、修訂或起草工作；承擔一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質量標準和有關的技術復核工作。 4、負責藥品、生物制品檢定用標準物質，包括國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標化和分發(fā)。 5、負責生產用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。 主要職能主要職能6、開展與藥品、生物制品的檢定方法、質量、質量標準、標準物質以及與藥品

13、、生物制品安全性、有效性有關的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。協助國家藥品監(jiān)督管理局進行科技項目的管理等工作。 7、指導全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產單位檢定部門的業(yè)務技術工作，協助解決技術疑難問題，培訓技術和管理人員。 8、負責省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗室認證的組織工作及業(yè)務管理的標準化、科學化工作。 9、綜合上報和反饋藥品質量情報信息。 10、負責國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質量檢定和質量標準的審核工作。 11、開展藥品、生物制品檢定和研究用實驗動物標準化工作，承擔國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質量檢測中心的任務。 （二）（二）（

14、三）市（地）級藥品檢驗所（三）市（地）級藥品檢驗所1、負責本轄區(qū)的藥品檢驗和技術仲裁2、草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔核定的抽驗任務，提供本轄區(qū)藥品質量公報所需的技術數據和質量分析報告3、承擔部分藥品標準的起草和藥品新產品、醫(yī)院新制劑的有關質量技術復核工作4、開展藥品檢驗、藥品質量標準與控制等方面的科研工作5、指導本轄區(qū)內藥檢所的業(yè)務技術工作，協助解決技術疑難問題，培訓有關技術和管理人員6、綜合上報和反饋藥品質量情報信息7、執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關藥品監(jiān)督任務五、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機構五、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機構衛(wèi)生部 （一）國家藥典委員會（一）國家藥典委員會l 1950年，

15、衛(wèi)生部聘請49人，為第一屆中國藥典編纂委員會。l 1998年，劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，更名國家藥典委員會。1.主要職責：（1）負責組織制定和修訂國家藥品標準；（2）制定現行版藥典增補本。（3）組織地方藥品標準再評價，并整理上升為國家藥品標準；（4）負責新藥試行標準審查核定轉為正式標準。（5）編制藥典系列叢書；（6）負責審定國家藥品通用法定名稱；（7）編制出版藥典通訊期刊，發(fā)表有關藥品標準信息；（8）建立與世界衛(wèi)生組織及各國藥典委員會的聯系，加強藥品標準管理方面的交流與合作。2.2.組成組成：中西醫(yī)藥專家組成，每5年換屆一次。委員會：主任委員一名；副主任委員、委員若干名。常設辦事機構：人事處、辦

16、公室、標準一室、二室、三室。（二）國國家食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管理局藥藥品審評審評中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。其職責是按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責對藥品注冊申請進行技術審評，并承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。（三）國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（三）國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心1.職責：（1）參與制定、修訂藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）；藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GCP）；藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）；中藥材質量管理規(guī)范（GAP）； 藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）；醫(yī)療機構質量管理

17、規(guī)范；（2）受國家藥品監(jiān)督管理局委托，組織對申請認證的藥品研究機構、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構實施現場檢查認證工作。（3）承辦藥品認證檢查員的培訓、考核和聘任，以及省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品認證管理人員的具體工作。（四）國家中藥品種保護審評委員會（四）國家中藥品種保護審評委員會1992 國務院頒布了中藥品種保護條例1993 成立了中藥品種保護審評委員會主要職責： 1負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。 2負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。 3配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護品種。 4負責組織保健食品的技術審查

18、和審評工作。 5配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。 6協助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。 7承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 （五）國國家食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管理局藥藥品評評價中心1.職責：（1）國家基本藥物目錄制定。（2）非處方藥物目錄制定。（3）負責藥品試生產期及上市后的再評價和藥品淘汰篩選的技術業(yè)務組織及其相關工作。（4）負責全國藥品、醫(yī)療器械產品不良反應檢測的技術業(yè)務工作及其相關工作。（5）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其它事項。2.2.內設機構內設機構 5個職能室：辦公室、國家基本藥物處、非處方藥物處、藥品臨

19、床評價處、藥品不良反應監(jiān)測處。編制40名。 （六）國家食品藥品監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（六）國家食品藥品監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要主要職責職責（一）承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。 （二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。 （三）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 一、藥藥品生產產企業(yè)業(yè)及藥藥品 經營經營企業(yè)業(yè) （一）藥品生產企業(yè) 指生產藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。藥品生產企業(yè)指獨立經營；具有一定的生產資料和勞動力，支配和使用自主權，獨立核算，自負盈虧，具有法人資格的經濟組織。一般稱為藥廠或制藥公司。第二節(jié)第二節(jié) 藥品生產、經營企業(yè)及行業(yè)管

20、理藥品生產、經營企業(yè)及行業(yè)管理（二）藥品經營企業(yè) 指經營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。可分為藥品經營批發(fā)企業(yè)和藥品經營零售企業(yè)，是藥品生產企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯系的紐帶。二、藥品生產經營行業(yè)管理二、藥品生產經營行業(yè)管理 （一）我國藥品生產經營的行業(yè)管理（一）我國藥品生產經營的行業(yè)管理p 1978年,正式成立了國家醫(yī)藥管理總局, 由衛(wèi)生部代管。 p 1982年,國家醫(yī)藥管理總局改名為國家醫(yī)藥管理局,由衛(wèi)生部代管改為國家經委領導。p 1988年,國家醫(yī)藥管理局改為國務院直屬局；p 1994年,又改為國家經貿委管理的國家局。（二）我國現行醫(yī)藥行業(yè)組織機構職能（二）我國現行醫(yī)藥行業(yè)組織機構職能1、國家發(fā)展和改革委員會的經濟運行局p 2000年，國家經濟貿易委員會的醫(yī)藥管理司撤銷，其職能并入經濟運行局，下設醫(yī)藥管理處具體履行原醫(yī)藥管理司的職責。p 2003年，撤銷了國家經濟貿易委員會，藥品生產和經營行業(yè)管理職能并入國家發(fā)展和改革委員會的經濟運行局醫(yī)藥處。2、中國醫(yī)藥集團總公司 中國醫(yī)藥集團總公司成立于1998年11月26日，是由中央管理的以醫(yī)藥科研、生產和服務貿易為主業(yè)的我國最大我國最大的醫(yī)藥企業(yè)集團，旗下擁有十家全資或控股子公司及國藥股份、深圳一致兩家上市公司。2007年銷售收入373億元，進出口額