消毒產(chǎn)品之消毒劑申報全攻略

1、消毒產(chǎn)品之消毒劑申報全攻略一、消毒劑需要向什么部門申報？ 國家衛(wèi)生部。二、哪些產(chǎn)品應按消毒劑申報？ 按照消毒產(chǎn)品分類目錄，以下產(chǎn)品納入消毒劑管理：1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑 2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用） 3、用于餐飲具消毒的消毒劑 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑 5、用于水消毒的消毒劑 6、用于環(huán)境消毒的消毒劑 7、用于物體表面消毒的消毒劑 8、用于空氣消毒的消毒劑 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑 同時，根據(jù)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號文件精神，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功

2、能的產(chǎn)品，以及75單方乙醇消毒液等，不再納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管。 另外，一次性衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品也不再納入消毒產(chǎn)品管理。三、消毒劑申報的程序是怎樣的？國產(chǎn)消毒劑申報程序：1.申請生產(chǎn)能力審核（省級衛(wèi)生監(jiān)督部門）；2.現(xiàn)場采樣封樣；3.產(chǎn)品檢驗；4.直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。進口消毒劑申報程序：1.產(chǎn)品檢驗；2.直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。四、國內(nèi)分裝的進口產(chǎn)品如何管理？ 進口健康相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應當作為國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報衛(wèi)生行政許可。五、什么是生產(chǎn)能力審核？ 生產(chǎn)能力審核是指通過對生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對和現(xiàn)場審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）

3、、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備清單核實生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 國產(chǎn)消毒劑在申報許可前，應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供其它與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進行審核。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核，并在現(xiàn)場隨機采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實驗室配制產(chǎn)品）。 負責現(xiàn)場審核的監(jiān)督員隨機采樣時應當按照需要量采樣，被采樣品應當包括完整包裝、標簽以及說明書樣稿，按照衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范要求填寫“產(chǎn)品樣品采樣記錄”單，貼具封條。封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可檢驗和審評。 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應

4、當在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請后10個工作日內(nèi)，向申報單位出具書面審核意見。審核意見應當附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標簽和說明書樣稿，所有材料應當逐頁加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應當留存一份審核意見，歸檔備查。六、申報消毒劑應提交哪些材料？國產(chǎn)產(chǎn)品：（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表 （二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見，按下列順序提交 1、生產(chǎn)現(xiàn)場審核表 2、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表 3、產(chǎn)品配方 4、生產(chǎn)工藝簡述和簡圖 5、生產(chǎn)設(shè)備清單 6、產(chǎn)品使用說明書、標簽 7、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許

5、可證復印件 8、其他資料 （三）研制報告 （四）企業(yè)標準 （五）經(jīng)認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序提交 1、檢驗申請表 2、檢驗受理通知書3、產(chǎn)品說明書 4、采樣單 5、理化檢驗報告 6、殺滅微生物效果檢測報告 7、毒理學安全性檢驗報告 8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告 （六）代理申報的，應提供委托代理證明 （七）可能有助于評審的其他資料 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書. 以上資料原件1份，復印件4份。另附未啟封樣品小包裝1件。 進口產(chǎn)品：（一）進口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制

6、報告； （三）產(chǎn)品配方； （四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖； （五）質(zhì)量標準； （六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列： 1、檢驗申請表； 2、檢驗受理通知書； 3、產(chǎn)品說明書； 4、理化檢驗報告； 5、殺滅微生物效果檢測報告； 6、毒理學安全性檢驗報告； 7、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。 （七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）；（八）產(chǎn)品說明書； （九）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件； （十）代理申報的，應提供委托代理證明； （十一）可能有助于評審的其它資料。 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料： （一）委托方與被委

7、托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書； （二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。 以上資料原件1份，復印件4份，另附未啟封樣品小包裝1件。 七、提交申報材料需要注意哪些事項？（一）首次申報消毒產(chǎn)品許可的，應提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致； （二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份； （三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章； （四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊； （五）使用中國法定計量單位； （六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致； （七

8、）所有外文（國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。 八、生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應符合什么要求？（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認； （二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明； （四）一份證明文件載明多個產(chǎn)

9、品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中； （五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關(guān)公證； （六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。 九、委托代理證明應符合什么要求？（一）應載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名； （二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中； （三）如為外文，應譯成規(guī)范的中文，并應經(jīng)中國公證機關(guān)公證

10、。 十、消毒劑研制報告應符合什么要求？1、產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析； 2、配方各成分的作用及其科學依據(jù)，配方篩選試驗數(shù)據(jù)； 3、生產(chǎn)工藝流程，反應條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)； 4、產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學穩(wěn)定性，pH值、主要殺菌成份的含量（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性； 5、消毒功效試驗應根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進行設(shè)計，結(jié)果應描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗數(shù)據(jù)； 6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。 十一、消毒劑產(chǎn)品配方應符合

11、什么要求？（一）標明全部成份名稱，規(guī)格、等級及準確加入量； （二）成分名稱以化學名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量； （三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學名； （四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應將各包裝配方分別列出； （五）對于化學合成的產(chǎn)品，應給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。 十二、消毒劑產(chǎn)品標準應符合什么要求？（一）企業(yè)標準應符合標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則（GB/T1.1-2000）的要求，應包括感官指標、理化指標； （二）感官指標應描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標應符合消毒衛(wèi)生規(guī)范的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量； （

12、三）進口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 十三、消毒劑申報時間是多長？ 國產(chǎn)消毒劑產(chǎn)品從檢驗受理到獲取批文，正常應該在6-9個月；進口消毒劑產(chǎn)品時間相差不多。十四、衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品評審會多久召開一次？ 兩個月。分別在雙月的中旬開始，每次評審會歷時約1015天。十五、消毒劑申報需要多少費用？ 不同產(chǎn)品由于檢測項目不同，其需要的申報費用也不同。也就是說，申報費用的差異主要體現(xiàn)在檢測費用上。至于衛(wèi)生部收取的評審費是一樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品2500元/個，進口產(chǎn)品3000元/個。十六、消毒劑新產(chǎn)品如何申報？ 流程和費用與普通消毒劑類似，但需要提供的材料如下：1、消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表 2、研制報告 3、產(chǎn)品配

13、方 4、生產(chǎn)工藝簡述及簡圖 5、主要成分含量及檢驗方法 6、企業(yè)標準（進口產(chǎn)品提供質(zhì)量標準） 7、產(chǎn)品使用說明書和標簽 8、國內(nèi)外的文獻資料 9、進口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 10、代理申報的，應提供委托代理證明 11、可能有助于評審的其他資料 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料： （一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書； （二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。 以上資料原件1份，復印件4份。另附完整產(chǎn)品樣品1件。十七、皮膚、粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定是怎樣的？ 一、皮膚消毒劑中部

14、分成分限量濃度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為4.50%2,4,4-三氯-2-羥基二苯醚為2.00%苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.50%戊二醛為0.10% 二、粘膜消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為0.50%2,4,4-三氯-2-羥基二苯醚為0.35%苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.20%戊二醛為0.10%本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，請各單位遵照執(zhí)行。 Last edited by kidant on 2009-9-11 at 14:08 作者：kidant消毒產(chǎn)品注冊申報指南1.消毒產(chǎn)品的分類答：消毒產(chǎn)品分成四大類管理：消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學指示劑和滅菌物品

15、包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療產(chǎn)品。 2.什么樣的消毒產(chǎn)品必須由衛(wèi)生部審批答：進口消毒產(chǎn)品及新報國產(chǎn)消毒產(chǎn)品必須由衛(wèi)生部審批。 3.消毒產(chǎn)品涉及的機構(gòu)有哪些？答：主要涉及到四種機構(gòu)： 檢測機構(gòu)； 審批辦公室； 評審委員會； 衛(wèi)生行政部門。 4.評審會的召開時間 答：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品評審會每年召開六次，分別在雙月份的中旬開始，每次評審會歷時約1015天。 5.申報國產(chǎn)消毒器械需提供什么資料 1國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表 2省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見 3產(chǎn)品研制報告 4產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理 5企業(yè)標準 6經(jīng)認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列 ： （1）檢驗申請

16、單 （2）檢驗受理通知書 （3）產(chǎn)品說明書（4）采樣單 （5）殺菌因子強度檢測報告 （6）殺滅微生物效果檢測報告 （7）毒理學及電器安全性檢驗報告 （8）產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告 （9）消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其他檢驗報告 7產(chǎn)品銘牌 8代理申報的，應提供委托代理證明 9可能有助于評審的其他資料 6.消毒劑申報資料中的檢驗報告如何排序 答：（1）理化指標檢驗報告 a、有效成份含量測定報告 b、pH值測定報告 c、化學穩(wěn)定性檢測報告 d、金屬腐蝕性檢測報告 e樣品見誤差檢測報告 f有害雜質(zhì)檢測報告 （2）殺滅微生物效果檢測報告 a、實驗室微生物殺滅效果檢測報告 b、各種因素（如溫度、

17、pH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告 c、生物穩(wěn)定性試驗報告 d、現(xiàn)場試驗報告或（和）模擬現(xiàn)場試驗報告 e、能量試驗檢測報告 （3）毒理學安全性檢驗報告 （4）消毒檢驗規(guī)定要求提供的其他試驗檢驗報告8. 消毒器械申報資料中的檢驗報告如何排序答：（1）殺菌因子強度測定報告（如為消毒劑按消毒劑理化指標順序排列） （2）殺滅微生物效果檢測報告 a、實驗室微生物殺滅效果檢測報告 b、各種因素（如溫度、pH值、有機物等）對微生物殺滅 效果影響檢驗報告 c、現(xiàn)場試驗報告或（和）模擬現(xiàn)場試驗報告 （3）安全性（包括毒理學）檢測報告 （4）使用壽命檢測報告 （5）消毒檢驗規(guī)定要求提供的其他試驗檢驗報

18、告 9.消毒劑到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可證批件的產(chǎn)品申報資料（消毒劑或消毒器械申請延續(xù)許可有效期）答：（1）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表（2）衛(wèi)生許可批件原件（3）產(chǎn)品配方（4）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準（5）市售產(chǎn)品標簽（器械為銘牌）（6）市售產(chǎn)品使用說明書（7）代理申報的，應提供委托代理證明（8）可能有助于評審的其他資料消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片代替） 10.消毒器械到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可證批件的產(chǎn)品申報資料（已合并到上一項）答：（1）消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請表（2）省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）（3）產(chǎn)品結(jié)

19、構(gòu)圖和作用原理（4）產(chǎn)品企業(yè)標準（5）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，包括： a、殺菌強度（或濃度與pH值）測定報告 b、殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準） c、按現(xiàn)行版消毒技術(shù)規(guī)范補齊相應項目的檢測報告（6）產(chǎn)品標簽（含說明書）（7）受委托申報單位應提交委托申報的委托書（進口產(chǎn)品）（8）原衛(wèi)生許可批件復印件（領(lǐng)取新衛(wèi)生許可批件時將原衛(wèi)生 許可批件交回）（9）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和照片。 11. 衛(wèi)生許可證批件變更的操作 答：（）凡涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全和功能內(nèi)容的變更，應按新產(chǎn)品重新 申報。配方及生產(chǎn)工藝的變更，按新產(chǎn)品

20、重新申報。（）申請變更產(chǎn)品名稱的，申報單位應提供下列資料： a、在變更申請表中說明理由； b、變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝 c、進口產(chǎn)品外文名稱不得變更 （）一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位應提供下列資料： a、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同； b、公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件； c、原衛(wèi)生許可批件原件。 （）申請變更其他項目的，原申報單位應在申請中詳細說明變更理由，并提供相關(guān)證明文件，對于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更： a（國產(chǎn)）當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件 b（進口）生產(chǎn)國政府出具的相關(guān)證明文件。若是因企業(yè)間的收購、合并而

21、提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證 c企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書或中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書公證后的復印件 d涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應按消毒產(chǎn)品 檢驗規(guī)定的要求，提供相應的檢驗報告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生

22、監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生 產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。 國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更： （1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書； （2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應按消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定的要求，提供相應的檢驗報告（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。12.進口在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明性文件應符合的要求 （1）每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；（2）證明

23、文件應載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；（3）證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的；（4）證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；（5）證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所申報的內(nèi)容完全一致；（6）證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；（7）證明文件中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。 13.進口產(chǎn)品委托申報時提交的委托書的要求答：（1）每個產(chǎn)品一份委托書原件；（）委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和 委托書出具日期；（）委托書應有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；（）

24、委托書載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；（）委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致； （）委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致；（）委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；（）受委托單位再次委托其他單位申報產(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；（）委托書中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。14 .申請國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品需提供什么資料 1 國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表2 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件 3 產(chǎn)品執(zhí)行標準4 檢驗報告5 產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿 6 產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書7 產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑） 8 完整的產(chǎn)

25、品最小銷售包裝1件15.申請進口衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品需提供什么資料 1進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表 2原產(chǎn)國（地區(qū)）政府或者其認定的機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件 3產(chǎn)品執(zhí)行標準 4檢驗報告 5產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿 6產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書 7產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）； 8完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件 上述材料中的所有外文資料均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。 咨詢電話0作者：kidant消毒產(chǎn)品質(zhì)量標準與說明書的常見問題 消毒產(chǎn)品說明書及標簽是指

26、導消費者安全、正確使用產(chǎn)品的重要信息，因此，保證質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽信息的準確無誤有著極其重要的意義。通常，每一份質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內(nèi)容先由企業(yè)自行擬訂，最終信息是否正確，內(nèi)容是否完整，使用方法及使用范圍等是否準確是經(jīng)過嚴格審查的，對專家審查中發(fā)現(xiàn)的問題反饋給企業(yè)修改。絕大多數(shù)企業(yè)十分重視該項工作，有的還在返回意見中提出了很好的意見和建議。但是，我們也發(fā)現(xiàn)，有部分企業(yè)對此項工作不夠重視，出現(xiàn)了諸多問題，導致說明書反復被退回修改，延長了產(chǎn)品衛(wèi)生許可的時間，概括起來主要有以下幾種情況： 一、有的企業(yè)未在審查修定的基礎(chǔ)上進行確認和校對，擅自修改質(zhì)量標準或說明書的內(nèi)容，

27、如某些參數(shù)或含量測定的上限。修改后又不作說明。 二、有的企業(yè)對審查修改的質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽不理解時，不與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心取得聯(lián)系，也不在送交質(zhì)量標準時一并提出意見，以致交回中心的校對件仍保留錯誤的表述，或是原來空缺的內(nèi)容依然空缺，如說明書中的企業(yè)名稱、地址、郵政編碼等。 三、有些校對件出現(xiàn)了一些非技術(shù)性問題，如錯行、企業(yè)名稱有誤，質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內(nèi)容表述不一致等，還有少數(shù)出現(xiàn)整段落丟失的現(xiàn)象。 四、未經(jīng)專業(yè)技術(shù)人員確認、校對，出現(xiàn)嚴重錯誤。 上述現(xiàn)象不同程度地影響消毒劑審評的質(zhì)量和效率。這些問題的出現(xiàn)主要是有些申報單位對確認、校對工作的重要性缺乏認識。消毒

28、劑生產(chǎn)企業(yè)應當對消毒劑說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤消毒劑上市后的安全性、有效性情況。生產(chǎn)企業(yè)是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全保證的第一責任人，因此，申報單位的職責絕不僅僅是校對，更重要的是確認這些文件的正確性與準確性，并制作規(guī)范格式的文件。作好這項工作，可以縮短衛(wèi)生許可時間。我們將消毒產(chǎn)品說明書的撰寫方法及常見問題整理出來，目的就是讓生產(chǎn)企業(yè)及申報者重視產(chǎn)品質(zhì)量，視消費者生命為企業(yè)至高利益，重視產(chǎn)品的研發(fā)工作，給消費者一份看得懂、易操做，信息準確的說明書。 消毒產(chǎn)品說明書（標簽）撰寫指南 消毒產(chǎn)品的說明書是指導消費者正確使用產(chǎn)品的重要內(nèi)容，在評審過程中我們發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)由于各種原因，撰寫的說明書不符

29、合衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理的有關(guān)規(guī)定，下面我們對如何撰寫、修改消毒產(chǎn)品說明書（標簽）做簡要說明。 消毒劑、消毒器械的產(chǎn)品說明書是衛(wèi)生許可中的一項重要內(nèi)容，其信息是否準確，使用方法是否正確，內(nèi)容是否齊全是經(jīng)過專家審查的，因此，首先說明書的內(nèi)容必須齊全，其次，其信息必須準確。 一、產(chǎn)品說明書（標簽）內(nèi)容 （一）消毒劑使用說明書內(nèi)容 1、產(chǎn)品名稱 2、有效成分及含量 3、執(zhí)行標準 4、批準文號 5、殺微生物類別 6、使用范圍 7、使用方法 8、注意事項 9、有效期 10、規(guī)格 11、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 12、生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵政編碼 13、生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號。 （二）

30、消毒器械使用說明書應包括如下內(nèi)容 1、產(chǎn)品名稱品牌 2、型號規(guī)格 3、執(zhí)行標準 4、批準文號 5、殺菌原理 6、殺微生物類別 7、使用范圍 8、使用方法（主要寫消毒的方法） 9、注意事項（毒性、安全性、使用禁忌） 10、主要元器件使用壽命 11、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 12、生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵政編碼 13、其他附在后面（包括：電器安全性要求、安裝方法、結(jié)構(gòu)圖、售后服務(wù)等）。 二、具體要求（每一項要求與內(nèi)容應一致） （一）產(chǎn)品名稱 1、消毒產(chǎn)品的名稱必須符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定。 2、消毒劑的產(chǎn)品名稱應包括商標名、通用名、屬性名，如#牌皮膚黏膜消毒液。 3、消毒器械的產(chǎn)品名稱應包括

31、商標名、型號、通用名、屬性名，如#牌RTP-50食具消毒柜。 （二）批準文號指產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號，例如：衛(wèi)消字（）第號。 （三）主要有效成分及含量 1、消毒劑應標明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應該使用化學名；含量應標明產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍。如戊二醛消毒液應標明戊二醛，2.0%-2.2%。 2、對于植物類、礦物類或其他無法標明主要有效成分的產(chǎn)品應標明主要原料名稱（植物類應標明拉丁文）及其在單位體積中原料的含量。 （四）殺滅微生物類別 消毒劑和具有殺滅微生物作用的消毒器械應標明殺滅微生物類別。 （五）使用范圍應根據(jù)產(chǎn)品的特性列出該產(chǎn)品的具體使用范圍，要與使用方法一致。 （六）使用方法

32、 1、使用方法是指導產(chǎn)品安全、有效使用的重要信息，本項目的內(nèi)容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性，應正確列出產(chǎn)品使用方法。 2、消毒劑應標明消毒對象，消毒濃度和配制方法、消毒時間、消毒作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。 3、消毒器械應標明作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。 （七）注意事項 本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應當有警示標志或者中文警示說明。 （八）主要元器件使用壽命 本項內(nèi)容應標明消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。 （九）執(zhí)行標準 系指產(chǎn)品執(zhí)行的國家標準、行業(yè)標

33、準、地方標準或者經(jīng)備案的企業(yè)標準，以標準的編號表示。如GB15979-2002、Q/HJK001-2002等。 （十）生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號是指生產(chǎn)企業(yè)獲得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證的編號，該項內(nèi)容應與頒發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中的內(nèi)容一致，并列出下列內(nèi)容：企業(yè)名稱、地址（應標詳細地址）、電話、郵政編碼和傳真號碼（應標國內(nèi)區(qū)號）。 （十一）規(guī)格、型號 系指經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準或備案的產(chǎn)品規(guī)格、型號。如消毒劑規(guī)格500ml/瓶（桶）、500g/袋（瓶）、100片/瓶（袋）；消毒器械的型號如RTP-50、YKX-2000等。 （十二）生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號 僅標

34、注產(chǎn)品批號的，批號應按年月日方式表示。 （十三）保質(zhì)期/有效期 系指該產(chǎn)品被批準的使用期限。有效期少于一年的，應標明失效日期。 來源： 中國衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心作者：kidant健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序第一章總 則為保證健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)中華人民共和國行政許可法、衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。本程序所稱健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國傳染病防治法、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定（國務(wù)院第412號令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的食品、消毒

35、劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗后，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。進口健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)產(chǎn)品檢驗后，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。必要時，衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場審核和抽樣復驗。進口健康相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應當作為國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報衛(wèi)生行政許可。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責對國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核。衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）按有關(guān)規(guī)定承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作。衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)（以下簡稱衛(wèi)生部審評機構(gòu)）承擔健康相關(guān)產(chǎn)品

36、的申報受理、組織評審、產(chǎn)品報批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評工作。承擔健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的單位應當建立資料交接、檔案管理、工作紀律等各項規(guī)章制度，按照分工做好職責范圍內(nèi)的工作，并承擔相應的責任。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，并提供有關(guān)申報工作的咨詢服務(wù)。健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作應當嚴格依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準的規(guī)定，按照危險性評估的原則進行。依法取得的健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可不得轉(zhuǎn)讓。第二章生產(chǎn)能力審核生產(chǎn)能力審核

37、是指通過對生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對和現(xiàn)場審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備清單核實生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品在申報許可前，應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報器械和設(shè)備許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供其它與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進行審核。對于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核，并在現(xiàn)場隨機采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實驗室配制產(chǎn)品）。負責現(xiàn)場審核的監(jiān)督員隨機采樣時應當按照需要量采樣，被采樣品應當包括

38、完整包裝、標簽以及說明書樣稿，按照衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范要求填寫“產(chǎn)品樣品采樣記錄”單，貼具封條。封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可檢驗和審評。除消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品外的其他國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力的審核，參考該企業(yè)衛(wèi)生許可情況和日常監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的技術(shù)資料進行核對。 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應當在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請后10個工作日內(nèi)，向申報單位出具書面審核意見。審核意見應當附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標簽和說明書樣稿，所有材料應當逐頁加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應當留存一份審核意見，歸檔備查。第三章檢 驗健

39、康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)工作制度、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法和衛(wèi)生部相關(guān)檢驗規(guī)定等開展檢驗工作。申報單位送檢樣品時，應當填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”，申請表填寫應當完整、清晰。申請表一式兩份，檢驗機構(gòu)和申報單位各持一份。送檢的國產(chǎn)消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品必須是經(jīng)省級衛(wèi)生監(jiān)督部門簽封的樣品。 檢驗機構(gòu)接收樣品時，接收者應當按規(guī)定對樣品及有關(guān)資料進行檢查核對。對封樣樣品，還要核對封條及采樣單，封條破損的樣品不予接收。經(jīng)核對符合要求的，檢驗機構(gòu)接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”上簽字，并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。受理通知書一式兩份

40、，檢驗機構(gòu)和申報單位各持一份。受理通知書應當加蓋檢驗機構(gòu)公章。采樣單歸入產(chǎn)品檢驗檔案。申報單位根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定確定檢驗項目。各個檢驗項目應當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。檢驗項目及檢驗方法應當符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準的要求。檢驗機構(gòu)受理樣品后，應當在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書，對于采樣樣品還應當附采樣單，所有材料均需加蓋檢驗機構(gòu)公章。檢驗報告應當規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。申報單位憑“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”領(lǐng)取檢驗報告。領(lǐng)取檢驗報告時，申報單位應當在檢驗機構(gòu)檢驗報告發(fā)放登記表上簽字。按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定可由非認定檢驗機構(gòu)出具檢驗報

41、告的，在產(chǎn)品審評中需對檢驗方法及檢驗機構(gòu)資質(zhì)等內(nèi)容進行審查；必要時，對檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場考察，對檢驗結(jié)果進行驗證。第四章申報與受理申報單位應當直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報受理規(guī)定等規(guī)定提交有關(guān)材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當在接收健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時，向申報單位出具“行政許可申請材料接收憑證”（能當場作出決定的除外）；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申報單位不受理；

42、（二）申請事項依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申報單位向有關(guān)行政機關(guān)申請；（三）超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，應當即時做出不予受理的決定； （四）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申報單位當場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申報單位應當對更正內(nèi)容予以書面確認； （五）申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正；（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申報單位

43、按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知組織技術(shù)審評的期限。審評機構(gòu)出具的“行政許可申請受理通知書”、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應當注明日期和加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章。通知書一式兩份，一份交申報單位，一份歸入檔案備查。申報單位在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請。衛(wèi)生部審評機構(gòu)根據(jù)申請終止該產(chǎn)品審評工作，并可書面向衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求退回下列資料：（一）代理申報委托書及其公證書；（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文

44、件原件除外）及其公證書。第五章審評與決定衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應當在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進行技術(shù)審查，技術(shù)審查過程中認為需要對生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進行審查或核查的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當指派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進行現(xiàn)場審查或核查。負責技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)危險性評估的結(jié)果作出技術(shù)審查結(jié)論。有下列情形之一的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限，出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”： （一）需修改、補充資料后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場審查或核查后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；（三）需要進一步科學論證后才能作出

45、技術(shù)審查結(jié)論的；（四）需要進行驗證試驗的。申報單位根據(jù)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”補充材料的，應當將有關(guān)材料直接報送或寄送至衛(wèi)生部審評機構(gòu)。對直接報送補充材料的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當出具“行政許可申請材料接收憑證”，并由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補充材料的，申報單位可在衛(wèi)生部審評機構(gòu)網(wǎng)上查詢受理信息。申報單位對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見(不予行政許可告知書)提出復核申請的，自復核申請?zhí)峤恢掌穑l(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限組織專家進行復核；必要時，審評機構(gòu)對產(chǎn)品重新進行審評，并根據(jù)復核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)

46、審查時間不計算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10日，并出具行政許可決定延期通知書，將延期理由告知申報單位。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。申報單位憑行政許可申請受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。領(lǐng)取時，申報單位應將行政許可申請受理通知書交回受理機構(gòu)，并在發(fā)放登記表上簽字。申報單位受理通知書遺失的，申報單位應當在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20日后憑登載遺失聲明的報刊原

47、件、單位介紹信和身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。申報單位在接到“不予行政許可決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面向衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求退回下列資料：（一）代理申報委托書及其公證書；（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及其公證書。衛(wèi)生部定期公布取得衛(wèi)生行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。申報單位對未獲行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品再次申報的，應當按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申請，并提交原申報產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申報的理由。第六章變更與延續(xù)被許可單位在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項的，應當向衛(wèi)生部審

48、評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。需要對配方或生產(chǎn)工藝等可能涉及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容變更的,應當按照新產(chǎn)品重新申報。衛(wèi)生部審評機構(gòu)對被許可單位提出的變更申請，應當按照有關(guān)規(guī)定作出是否受理的決定，并進行審查。對符合條件和要求的，衛(wèi)生部應當依法予以變更，并重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可證明文件；衛(wèi)生行政許可證明文件上應當對變更事項作相應說明，原批準文號不變。對不符合條件和要求的，衛(wèi)生部應當作出不予變更行政許可的書面決定，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”，并說明理由。被許可單位申請變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場的，需要對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行相關(guān)檢驗。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應當按照要求經(jīng)

49、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門對改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場進行生產(chǎn)能力審核。對于進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。被許可單位申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有效期的，應當在衛(wèi)生行政許可規(guī)定時限內(nèi)向衛(wèi)生部評審機構(gòu)提出書面延續(xù)申請，并按照要求提交有關(guān)材料。衛(wèi)生部審評機構(gòu)接到延續(xù)申請后，組織專家對產(chǎn)品重新進行技術(shù)審查。衛(wèi)生部在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。衛(wèi)生部審評機構(gòu)作出不受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部作出不予延續(xù)決定的，應當書面告知理由。被許可單位未按照規(guī)定申請延續(xù)、衛(wèi)生部審評機構(gòu)未受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部不予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，依法辦理注銷手續(xù)。衛(wèi)生部

50、對準予延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應當向被許可單位重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可證明文件，并在證明文件上對延續(xù)作相應說明，繼續(xù)使用原批準文號。對不予批準延續(xù)的，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”。 衛(wèi)生部審評機構(gòu)接收申報單位提交的變更或延續(xù)申請時，應當出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應當當場或5日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”；對于受理的，應當出具“行政許可申請受理通知書”；對于不予受理的，出具“行政許可申請不予受理通知書”。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當自衛(wèi)生部作出是否準予變更或延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或

51、者證明文件。第七章新產(chǎn)品審批程序進口無國家衛(wèi)生標準的食品、化妝品新原料、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產(chǎn)品審批程序進行許可。新產(chǎn)品申報時，直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報受理規(guī)定的要求如實提交產(chǎn)品研制報告、質(zhì)量標準、檢驗方法及國內(nèi)外使用情況等有關(guān)材料。衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應當于技術(shù)審查期限內(nèi)組織評審委員會對產(chǎn)品進行初步技術(shù)審查。技術(shù)審查要求補正有關(guān)資料的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”，告知申報單位需補正的資料。通過初步技術(shù)評審后

52、，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗證檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構(gòu)，以及是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評機構(gòu)出具“新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書”，將有關(guān)要求告知申報單位。需要進行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到“新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書”后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提出申請。進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請。衛(wèi)生部審評機構(gòu)在接收申報單位提交的現(xiàn)場審查意見和驗證檢驗報告后，應當按照第五章有關(guān)要求完成對產(chǎn)品的再次技術(shù)審查和決定工作。第八章檔案管理衛(wèi)生部審評機構(gòu)對涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批的資料實行檔案管理。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當建立健康相關(guān)產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫，并提供檢索

53、和查詢服務(wù)。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當妥善保管申報單位提交的申報產(chǎn)品樣品，申報產(chǎn)品樣品應當保存至衛(wèi)生部做出許可決定之后3個月。第九章附 則進口健康相關(guān)產(chǎn)品申報衛(wèi)生行政許可時，必須提供該產(chǎn)品在中國境內(nèi)依法登記注冊的責任單位名稱和地址，即該產(chǎn)品的經(jīng)銷商或進口商，并與產(chǎn)品標簽標識一致。健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申報單位是健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。申報單位可以委托其產(chǎn)品經(jīng)銷商、進口商或其它單位代理申報，但相關(guān)文件和材料必須以委托方的名義提供。代理申報的單位辦理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時應提供經(jīng)公證的委托代理證明。 根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于簡化進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2004217號），進口非特殊用

54、途化妝品衛(wèi)生行政許可備案程序依照本程序執(zhí)行。本程序規(guī)定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。本程序由衛(wèi)生部負責解釋。以往衛(wèi)生部發(fā)布的文件與本程序不一致的，按本程序執(zhí)行。附：1.衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可文書編號體例及說明2.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）3.中華人民共和國衛(wèi)生部進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）4.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）5.中華人民共和國衛(wèi)生部進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）6.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）7.中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）8.中華人民共和國衛(wèi)生部進口非特殊用途化妝品備案憑證（式樣）附1：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可文書編號體例及說明一、衛(wèi)生行政許可申報受理通知書編號體例及說明（一）體例國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特申字（年份）第0000號