永安保險藥物臨床試驗責(zé)任保險

1、 永安財產(chǎn)保險股份有限公司藥物臨床試驗責(zé)任保險條款總則第一條 本保險合同（以下簡稱“本合同”）由保險條款、投保單、保險單或其他保險憑證、批單以及其他與本合同有關(guān)的投保文件、承保文件組成。凡涉及本合同的約定，均應(yīng)采用書面形式。第二條 凡依法成立，具備藥物臨床試驗申辦資格的人類醫(yī)用藥物生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)院，均可作為本保險的被保險人。保險責(zé)任第三條 在保險期間或本合同載明的追溯期內(nèi)，被保險人在中華人民共和國境內(nèi)（不包括港、澳、臺地區(qū)，下同）從事藥物臨床試驗，因使用本合同中列明的試驗藥物發(fā)生嚴(yán)重不良事件，造成使用試驗藥品或試驗相關(guān)產(chǎn)品或直接參與試驗活動的試驗受試者遭受人身傷亡，由試驗受試者在保險期間內(nèi)首次向

2、被保險人提出損害賠償請求，依照中華人民共和國法律應(yīng)由被保險人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，保險人按照本合同的約定負(fù)責(zé)賠償。第四條 保險事故發(fā)生后，被保險人因保險事故而被提起仲裁或者訴訟的，對應(yīng)由被保險人承擔(dān)的仲裁或訴訟費用以及事先經(jīng)保險人書面同意支付的其他必要的、合理的費用（以下統(tǒng)稱“法律費用”），保險人按照本合同的約定也負(fù)責(zé)賠償。責(zé)任免除第五條 出現(xiàn)下列任一情形時，保險人不負(fù)責(zé)賠償：（一）藥物臨床試驗未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局及其他相關(guān)管理機(jī)構(gòu)和臨床試驗倫理委員會的批準(zhǔn)；（二）藥物臨床試驗涉及以下病變、病毒：肝炎、淋巴腺病毒（LAV）、人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒（HTLV ）及相關(guān)病毒、與獲得性免疫缺陷

3、綜合癥（艾滋?。┯嘘P(guān)的病變；（三）被保險人、試驗受試者沒有遵守藥物臨床試驗試驗方案的規(guī)定；（四）與被保險人簽訂藥物臨床試驗協(xié)議的試驗中心或試驗中心的研究者不具備藥物臨床試驗所需的相應(yīng)資質(zhì)；（五）臨床藥物的制備不符合藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。第六條 下列原因造成的損失、費用和責(zé)任，保險人不負(fù)責(zé)賠償：（一）投保人、被保險人及其代表的故意行為或重大過失；（二）戰(zhàn)爭、敵對行動、軍事行為、武裝沖突、恐怖活動、罷工、騷亂、暴動；（三）核輻射、核爆炸、核污染及其他放射性污染；（四）大氣污染、土地污染、水污染及其他各種污染；（五）行政行為或司法行為；（六）地震、火山爆發(fā)、海嘯、雷擊、洪水、暴雨、臺風(fēng)、龍卷風(fēng)、暴風(fēng)

4、、雪災(zāi)、雹災(zāi)、冰凌、泥石流、崖崩、地崩、突發(fā)性滑坡、地面突然下陷等自然災(zāi)害；（七）試驗藥物或試驗產(chǎn)品未達(dá)預(yù)期效果；（八）臨床藥物的預(yù)期副作用；（九）臨床藥物影響胎兒健康；（十）試驗受試者參加本次藥物臨床試驗距上次試驗的時間間隔在6 個月以內(nèi)。第七條 下列損失、費用和責(zé)任，保險人不負(fù)責(zé)賠償：（一）被保險人或其雇員的人身傷亡及其所有或管理的財產(chǎn)的損失；（二）被保險人應(yīng)該承擔(dān)的合同責(zé)任，但無合同存在時仍然應(yīng)由被保險人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任不在此限；（三）罰款、罰金及懲罰性賠償； （四）精神損害賠償；（五）間接損失；（六）投保人、被保險人在投保之前已經(jīng)知道或可以合理預(yù)見的索賠情況；（七）試驗中心的研究者及

5、工作人員的醫(yī)療責(zé)任；（八）非由藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的不良事件或嚴(yán)重不良事件；（九）即使試驗受試者不參與試驗，仍會發(fā)生的人身傷亡或健康惡化；（十）本合同中載明的免賠額。第八條 其他不屬于本保險責(zé)任范圍內(nèi)的損失、費用和責(zé)任，保險人不負(fù)責(zé)賠償。賠償限額與免賠額（率）第九條 本合同的賠償限額分為每次事故賠償限額、每人賠償限額、累計賠償限額，由投保人與保險人協(xié)商確定，并在本合同中載明。第十條 每次事故免賠額（率）由投保人與保險人在簽訂本合同時協(xié)商確定，并在本合同中載明。保險期間與索賠寬限期第十一條 除另有約定外，保險期間為一年，具體以本合同載明的起訖時間為準(zhǔn)。第十二條 如果在保險期間內(nèi)被保險人根據(jù)本合同第二

6、十四條的規(guī)定及時通知保險人其認(rèn)為的可能引致索賠的事件，則由此事件所引起的索賠將被視為發(fā)生在保險期間內(nèi)而不論該索賠的實際發(fā)生時間。第十三條 由于下列原因?qū)е卤ｋU合同被解除或被保險人無法續(xù)保的，自合同解除之日起或保險人拒絕續(xù)保之日起被保險人將獲得一年的索賠寬限期，但是導(dǎo)致索賠的嚴(yán)重不良事件必須發(fā)生在追溯期起始日之后、合同解除日或拒絕續(xù)保之日之前，并且該索賠必須是由試驗受試者或其代理人在索賠寬限期內(nèi)首次向被保險人提出： （一）保險人要求解除保險合同或拒絕向被保險人續(xù)保； （二）保險人在續(xù)保時要求采用不同于本合同的條款及（或）費率。第十四條 如果被保險人要求解除保險合同或拒絕與保險人續(xù)保，則自合同解除

7、之日起或其拒絕續(xù)保之日起被保險人將獲得6個月的索賠寬限期，但是導(dǎo)致索賠的嚴(yán)重不良事件必須發(fā)生在追溯期起始日之后、合同解除日或拒絕續(xù)保之日之前，并且該索賠必須是由試驗受試者或其代理人在索賠寬限期內(nèi)首次向被保險人提出。保險人義務(wù)第十五條 訂立本合同時，采用保險人提供的格式條款的，保險人向投保人提供的投保單應(yīng)當(dāng)附格式條款，保險人應(yīng)當(dāng)向投保人說明本合同保險合同的內(nèi)容。對本合同保險合同中免除保險人責(zé)任的條款，保險人在訂立合同時應(yīng)當(dāng)在投保單、保險單或者其他保險憑證上作出足以引起投保人注意的提示，并對該條款的內(nèi)容以書面或者口頭形式向投保人作出明確說明；未作提示或者明確說明的，該條款不產(chǎn)生效力。第十六條 本合

8、同成立后，保險人應(yīng)當(dāng)及時向投保人簽發(fā)保險單或其他保險憑證。第十七條 保險人按照第二十八條的約定，認(rèn)為投保人、被保險人或第三者提供的有關(guān)索賠的證明和資料不完整的，應(yīng)當(dāng)及時一次性通知其補充提供。第十八條 保險人收到被保險人的賠償保險金的請求后，應(yīng)當(dāng)及時作出是否屬于保險責(zé)任的核定；情形復(fù)雜的，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)作出核定。保險人應(yīng)當(dāng)將核定結(jié)果通知被保險人；對屬于保險責(zé)任的，在與被保險人達(dá)成賠償保險金的協(xié)議后十日內(nèi)，履行賠償保險金義務(wù)。本合同對賠償保險金的期限另有約定的，保險人應(yīng)當(dāng)按照約定履行賠償保險金的義務(wù)。保險人依照前款的約定作出核定后，對不屬于保險責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)自作出核定之日起三日內(nèi)向被保險人發(fā)出拒絕賠

9、償保險金通知書，并說明理由。第十九條 保險人自收到賠償保險金的請求和有關(guān)證明、資料之日起六十日內(nèi)，對其賠償保險金的數(shù)額不能確定的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有證明和資料可以確定的數(shù)額先予支付；保險人最終確定賠償?shù)臄?shù)額后，應(yīng)當(dāng)支付相應(yīng)的差額。 投保人、被保險人義務(wù)第二十條 訂立保險合同，保險人就保險標(biāo)的或者被保險人的有關(guān)情況提出詢問的，投保人應(yīng)當(dāng)如實告知。投保人故意或者因重大過失未履行前款約定的如實告知義務(wù)，足以影響保險人決定是否同意承?；蛘咛岣弑ｋU費率的，保險人有權(quán)解除本合同。前款規(guī)定的合同解除權(quán)，自保險人知道有解除事由之日起，超過三十日不行使而消滅。自合同成立之日起超過二年的，保險人不得解除合同；

10、發(fā)生保險事故的，保險人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任。投保人故意不履行如實告知義務(wù)的，保險人對于本合同解除前發(fā)生的保險事故，不承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任，并不退還保險費。投保人因重大過失未履行如實告知義務(wù)，對保險事故的發(fā)生有嚴(yán)重影響的，保險人對于本合同解除前發(fā)生的保險事故，不承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)退還保險費。保險人在本合同訂立時已經(jīng)知道投保人未如實告知的情況的，保險人不得解除本合同；發(fā)生保險事故的，保險人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任。第二十一條 除本合同另有約定外，投保人應(yīng)當(dāng)在本合同成立時一次性交清保險費。本合同約定分期交付保險費的，投保人應(yīng)當(dāng)在各交付期屆滿前交清當(dāng)期保險費。投保人未按約定交付保險費的，

11、保險人有權(quán)解除本合同，本合同自保險人的書面解除通知送達(dá)投保人時解除。保險人接受逾期交付部分保險費的，不視為同意其他部分保險費可逾期交付。發(fā)生保險事故時，投保人完全未交付到期應(yīng)交付保險費的，保險人不承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任；投保人已部分交付到期應(yīng)交付保險費的，保險人按照該部分保險費與到期應(yīng)交付保險費總額的比例承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任。由于投保人未按約定交付保險費導(dǎo)致保險人解除本合同的，上述第十三條有關(guān)索賠寬限期的規(guī)定將不再適用。第二十二條 被保險人應(yīng)嚴(yán)格遵守中華人民共和國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等國家醫(yī)療執(zhí)業(yè)、藥品管理方面的有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強管理，采取合理的預(yù)防措施，盡力避免或減少責(zé)任事故的發(fā)生

12、。保險人可以對被保險人遵守前款約定的情況進(jìn)行檢查，向投保人、被保險人提出消除不安全因素和隱患的書面建議，投保人、被保險人應(yīng)該認(rèn)真付諸實施。投保人、被保險人未按照約定履行上述安全義務(wù)的，保險人有權(quán)要求增加保險費或者解除合同。第二十三條 在保險期間內(nèi)，如保險標(biāo)的的危險程度顯著增加，或其他足以影響保險人決定是否繼續(xù)承保或是否增加保險費的保險合同重要事項變更，被保險人應(yīng)及時書面通知保險人，保險人可以要求增加保險費或者解除本合同。被保險人未履行前款約定的通知義務(wù)的，因保險標(biāo)的的危險程度顯著增加而發(fā)生的保險事故，保險人不承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任。第二十四條 被保險人應(yīng)及時通知保險人其收到的任何索賠資料或任何其

13、認(rèn)為可能引起索賠的事件。如果被保險人未履行上述義務(wù)，本條款第十二條有關(guān)賠償?shù)囊?guī)定將不再適用。第二十五條 被保險人知道保險事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)：（一）盡力采取必要、合理的措施，防止或減少損失，否則，對因此擴(kuò)大的損失，保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任；（二）立即向事故發(fā)生地報告，同時及時通知保報告，同時及時通知保險人，并書面說明事故發(fā)生的原因、經(jīng)過和損失情況；故意或者因重大過失未及時通知，致使保險事故的性質(zhì)、原因、損失程度等難以確定的，保險人對無法確定的部分，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但保險人通過其他途徑已經(jīng)及時知道或者應(yīng)當(dāng)及時知道保險事故發(fā)生的除外； （三）保護(hù)事故現(xiàn)場，允許并且協(xié)助保險人進(jìn)行事故調(diào)查；拒絕或者妨礙保險人

14、進(jìn)行事故調(diào)查導(dǎo)致無法確定事故原因或核實損失情況的，保險人對無法確定或核實的部分不承擔(dān)賠償責(zé)任。第二十六條 被保險人收到試驗受試者的損害賠償請求時，應(yīng)立即通知保險人。未經(jīng)保險人書面同意，被保險人對受害人及其代理人作出的任何承諾、拒絕、出價、約定、付款或賠償，保險人不受其約束。對于被保險人自行承諾或支付的賠償金額，保險人有權(quán)重新核定，不屬于本保險責(zé)任范圍或超出應(yīng)賠償限額的，保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任。在處理索賠過程中，保險人有權(quán)自行處理由其承擔(dān)最終賠償責(zé)任的任何索賠案件，被保險人有義務(wù)向保險人提供其所能提供的資料和協(xié)助。第二十七條 被保險人獲悉可能發(fā)生訴訟、仲裁時，應(yīng)立即以書面形式通知保險人；接到法院傳

15、票或其他法律文書后，應(yīng)將其副本及時送交保險人。保險人有權(quán)以被保險人的名義處理有關(guān)訴訟或仲裁事宜，被保險人應(yīng)提供有關(guān)文件，并給予必要的協(xié)助。對因未及時提供上述通知或必要協(xié)助導(dǎo)致擴(kuò)大的損失，保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任。第二十八條 被保險人請求賠償時，應(yīng)向保險人提供下列證明和資料：（一）保險單正本；（二）經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署意見的試驗方案；（三）知情同意書；（四）被保險人與藥物臨床試驗中心所簽訂的試驗協(xié)議；（五）試驗受試者的病例報告表及不良反應(yīng)報告表；（六）書面索賠申請； （七）損失清單、費用單據(jù)和相關(guān)支付憑證；（八）有關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的藥物不良反應(yīng)責(zé)任鑒定報告、傷殘鑒定書、死亡證明或其他證明；（九

16、）證明被保險人應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的生效的法律文書（包括裁定書、裁決書、判決書、調(diào)解書等）；（十）投保人、被保險人所能提供的與確認(rèn)保險事故的性質(zhì)、原因、損失程度等有關(guān)的其他證明和資料。投保人、被保險人或試驗受試者未履行前款約定的證明和資料提供義務(wù)，導(dǎo)致保險人無法核實損失情況的，保險人對無法核實部分不承擔(dān)賠償責(zé)任。賠償處理第二十九條 保險人的賠償以下列方式之一確定的被保險人的賠償責(zé)任為基礎(chǔ)：（一）被保險人和向其提出損害賠償請求的試驗受試者協(xié)商并經(jīng)保險人確認(rèn)；（二）仲裁機(jī)構(gòu)裁決；（三）人民法院判決；（四）保險人認(rèn)可的其他方式。第三十條 被保險人給第三者造成損害，被保險人未向該第三者賠償?shù)?，保險人不得向被保險

17、人賠償保險金。第三十一條 發(fā)生保險責(zé)任范圍內(nèi)的損失，保險人按以下方式計算賠償：（一）對于每位受害人的損失，保險人在每人賠償限額內(nèi)計算賠償，對每人承擔(dān)的法律費用的賠償金額不超過每人賠償限額的20%，但本合同另有約定的除外；（二）在依據(jù)本條第（一）項計算的基礎(chǔ)上，保險人在扣除按本合同約定的方式計算的免賠額后進(jìn)行賠償；（三）在保險期間內(nèi)，保險人對多次保險事故承擔(dān)的第三條、第四條規(guī)定的賠償金額之和不超過累計賠償限額。第三十二條 發(fā)生保險事故時，如果被保險人的損失在有相同保障的其他保險項下也能夠獲得賠償，則本保險人按照本合同的賠償限額與其他保險合同及本合同的賠償限額總和的比例承擔(dān)賠償責(zé)任。其他保險人應(yīng)承

18、擔(dān)的賠償金額，本保險人不負(fù)責(zé)墊付。保險人多支付賠償金的，有權(quán)向被保險人追回多支付的部分。第三十三條 發(fā)生保險責(zé)任范圍內(nèi)的損失，應(yīng)由有關(guān)責(zé)任方負(fù)責(zé)賠償?shù)?，保險人自向被保險人賠償保險金之日起，在賠償金額范圍內(nèi)代位行使被保險人對有關(guān)責(zé)任方請求賠償?shù)臋?quán)利，被保險人應(yīng)當(dāng)向保險人提供必要的文件和所知道的有關(guān)情況。被保險人已經(jīng)從有關(guān)責(zé)任方取得賠償?shù)?，保險人賠償保險金時，可以相應(yīng)扣減被保險人已從有關(guān)責(zé)任方取得的賠償金額。保險事故發(fā)生后，在保險人未賠償保險金之前，被保險人放棄對有關(guān)責(zé)任方請求賠償權(quán)利的，保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任；保險人向被保險人賠償保險金后，被保險人未經(jīng)保險人同意放棄對有關(guān)責(zé)任方請求賠償權(quán)利的，該行

19、為無效；由于被保險人故意或者因重大過失致使保險人不能行使代位請求賠償?shù)臋?quán)利的，保險人可以扣減或者要求返還相應(yīng)的保險金。第三十四條 每次事故任何部分損失、責(zé)任和費用的保險賠償金額經(jīng)被保險人或第三者確認(rèn)，或經(jīng)仲裁機(jī)構(gòu)或人民法院裁判并生效后，被保險人或第三者就該部分請求追加任何保險賠償金額的，保險人不予承擔(dān)。第三十五條 保險人受理報案、進(jìn)行現(xiàn)場查勘、參加或參與案件訴訟或仲裁、要求被保險人提供證明和資料、向被保險人提供建議等行為，均不構(gòu)成保險人對保險責(zé)任的承諾。第三十六條 被保險人向保險人請求賠償保險金的訴訟時效期間為二年，自其知道或者應(yīng)當(dāng)知道保險事故發(fā)生之日起計算。爭議處理和法律適用第三十七條 因履

20、行本合同發(fā)生的爭議，由當(dāng)事人協(xié)商解決。協(xié)商不成的，提交保險單載明的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；保險單未載明仲裁機(jī)構(gòu)且爭議發(fā)生后未達(dá)成仲裁協(xié)議的，依法向人民法院起訴。第三十八條 本合同的爭議處理適用中華人民共和國法律。其他事項第三十九條 如果保險人在續(xù)保時要求采用不同于本合同的條款及（或）費率，則被保險人在本合同第十三條所提及的索賠寬限期內(nèi)可獲得的賠償將以新合同的相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。第四十條 本合同成立后，除法律另有規(guī)定或本合同另有約定外，投保人可解除本合同，本合同自書面解除通知送達(dá)保險人時終止。第四十一條 本合同成立后，除法律另有規(guī)定或本合同另有約定外，保險人可解除本合同，本合同自書面解除通知送達(dá)投保人最后所留通

21、訊地址時起滿十五日終止。第四十二條 在保險責(zé)任開始前，投保人解除本合同的，除本合同另有約定外，投保人應(yīng)當(dāng)按照保險費5%的比例向保險人支付手續(xù)費，保險人退還已收取的保險費。在保險責(zé)任開始后解除本合同的，除本合同另有約定外，保險人應(yīng)向投保人退還未滿期保險費。未滿期保險費按照以下公式計算：未滿期保險費=保險費×（剩余保險期間天數(shù)/保險期間天數(shù)）×（累計賠償限額累計賠償金額）/累計賠償限額釋義第四十三條 除非另有約定，本合同中的下列詞語具有如下含義：追溯期：由投保人與保險人約定并在保險單中載明的、從保險期間起始日向前追溯的一段時間,保險人對此期間發(fā)生且在保險期間內(nèi)首次向被保險人提出索賠的保險事故承擔(dān)保險責(zé)任。人身傷亡：人體的組織器官的永久性、器質(zhì)性的損傷、死亡。不包括精神傷害。臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。試驗受試者（Research Su