執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年精選高頻考點習題

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年精選高頻考點習題1.（共用備選答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)藥品零售企業(yè)所持藥品經(jīng)營許可證有效期是（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批發(fā)企業(yè)所持藥品經(jīng)營許可證有效期是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。(3)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品驗收記錄保存（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。2.麻醉藥品和精神藥

2、品管理條例對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括（ ）。A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人雙鎖管理E.設(shè)立監(jiān)控報警設(shè)施【答案】:A|B|C【解析】:ABC三項，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。DE兩項，第一類精神藥品的專庫應(yīng)當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；具有相應(yīng)的防火設(shè)施。3.下列關(guān)于甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（ ）

3、。A.乙從甲購進并銷售給丙B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構(gòu)D.乙從甲購進并銷售給零售藥店【答案】:A【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。4.（共用題干）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)法人員當場責令整

4、改，并依照中華人民共和國中醫(yī)藥法的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑(1)根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是（ ）。A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動【答案】:D【解析】:A

5、項，甲診所必須取得醫(yī)療制劑許可證，經(jīng)過備案才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。B項，由材料可知，甲沒有取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證擅自制劑屬于無證生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。C項，對于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，對醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)沒有特別要求。(2)甲中醫(yī)診所未履行審批或備案擅自開展中藥制劑配制的法律責任是（ ）。A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰B.按生產(chǎn)假藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】:B【解析】:甲中醫(yī)診所未經(jīng)批準擅自開展中藥制劑配制，符合“依法應(yīng)批準而未經(jīng)批準進口、生產(chǎn)”按生產(chǎn)假藥論處。5.下列不屬于變更藥品生產(chǎn)

6、許可證許可事項范疇的是（ ）。A.未經(jīng)批準，可以變更許可事項B.原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定C.變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料D.變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定【答案】:A|B|C【解析】:A項，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。B項，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。CD項，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍

7、，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。6.藥品不良反應(yīng)指（ ）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法下導致的致死反應(yīng)C.不合理用藥導致的有害反應(yīng)D.有配伍禁忌的藥品聯(lián)合使用發(fā)生的有害的相互作用【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

8、和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導同意，從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機構(gòu)

9、或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。8.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，下列有關(guān)藥品陳列說法錯誤的是（ ）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經(jīng)營非藥品不需設(shè)置專區(qū)【答案】:D【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置

10、醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。9.根據(jù)中華人民共和國食

11、品安全法，關(guān)于保健食品的說法，正確的是（ ）。A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品是指具有特定保健功能，輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當注冊D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為食健備G4位年代號4位順序號【答案】:A【解析】:B項，保健食品是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。C項，首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當備案，而非注冊。D項，國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為食健

12、備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號。A項，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。因此答案選A。10.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（ ）。A.公立醫(yī)院對基本藥物試行“零差率”銷售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】:C【解析】:關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見第13條意見指出要建立基本藥物優(yōu)先和合理的使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生

13、機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。11.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（ ）。A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】:A【解析】:A項，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。B項，外用藥品標識為紅

14、色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。C項，藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。D項，藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商

15、標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。12.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的（ ）。A.新的不良反應(yīng)B.嚴重的不良反應(yīng)C.所有的不良反應(yīng)D.境外發(fā)生的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。13.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此內(nèi)容）下列保健食品的批準文號，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是（ ）

16、。A.國食健字G2012號B.國食健字（2000）第號C.國食健字J2013號D.國食健進字（2004）第號【答案】:C【解析】:進口保健食品批準文號格式：國食健字J4位年代號4位順序號?！菊f明】2016年7月1日起，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G4位年代號4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J4位年代號4位順序號。對備案的保健食品，國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J4位年代號006位順序編號。14.根據(jù)處方管理辦法，下列關(guān)于處方限量的說

17、法，正確的有（ ）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】:B|C|D【解析】:A項，對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項，處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。15.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可

18、證的情形是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍E.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證。16.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品，上市許可持有人試點。關(guān)于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（ ）。A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品

19、經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【答案】:A|B【解析】:C項，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許可證，選項C錯誤。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，D項，“應(yīng)自行生產(chǎn)”的表述不準確。因此答案選AB。17.根據(jù)中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（ ）。A.科學簡明，避免重名B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信【答案】:D【解析

20、】:中成藥通用名稱命名基本原則：科學簡明，避免重名；規(guī)范命名，避免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。D項不符合基本原則，因此答案選D。18.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量和指導用藥，具體職責包括（ ）。A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監(jiān)測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】:A|B|C|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。19.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

21、網(wǎng)交易服務(wù)B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為五年D.申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼【答案】:B【解析】:2017年9月29日，國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定（國發(fā)201746號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項（即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項都取消了），同時明確國家藥品監(jiān)管部門通

22、過以下措施加強事中事后監(jiān)管。20.（共用備選答案）A.黃色B.綠色C.紅色D.藍色E.白色(1)發(fā)貨區(qū)的顏色是（ ）。【答案】:B(2)不合格藥品區(qū)的顏色是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第四十條規(guī)定，藥品儲存應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準為：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。21.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)（ ）。A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄E.

23、禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第六條規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。22.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是（ ）。A.野生藥用動植物采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.初加鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法【答案】:A【解析】:A項，野生藥用動植物采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項，鮮

24、用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險方法，盡可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項，嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用不表示不能應(yīng)用。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.

25、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法不正確的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)在臨床微生物標本檢測結(jié)果未出具前，可根據(jù)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物B.三級醫(yī)療機構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.特殊使用級抗菌藥物可在搶救生命垂危患者時使用D.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)【答案】:D【解析】:具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上職稱的醫(yī)師，授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。25.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（ ）。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品使用D

26、.以上都對【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進行注冊和執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務(wù)的單位。26.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部D.省級電信管理部門E.省級新聞出版管理部門(1)核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的部門是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書?！菊f明】原A項為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國務(wù)

27、院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（ ）。【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準?！菊f明】2017年修訂的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第四條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管

28、理部門審查批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門，沒有規(guī)定國家或省。27.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（ ）。A.期臨床試驗B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗【答案】:C【解析】:臨床試驗分為、期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當完成、期臨床試驗。C項，期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。28.國家基本藥物的遴選原則有（ ）

29、。A.防治必需B.安全有效C.價格低廉D.中西藥并重【答案】:A|B|D【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。29.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是（ ）。A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動廣告上標明該非處方藥商品名稱【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品廣告

30、審查發(fā)布標準第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的。30.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，行政處罰的種類包括（ ）。A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】:行政處罰的種類包括：聲譽罰，如警告；財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得和沒收非法財物；資格罰，如責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；人身罰，如行政拘留。31.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害經(jīng)當?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（ ）。A.

31、行政處罰B.行政處分C.刑事責任D.民事責任【答案】:D【解析】:行政處罰，指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對未按藥品法律法規(guī)，但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處分，指由管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。刑事責任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不熱定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機關(guān)依照刑法的規(guī)定，對其依法追究法律責任。D項，民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任，因此答案選D。3

32、2.下列關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是（ ）。A.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評B.參與擬定藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件C.負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評D.開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究【答案】:A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。藥品審評中心的主要職責為：負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥

33、品審評規(guī)范和技術(shù)指導原則并組織實施。協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。33.（共用備選答案）A.應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥B.應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時通報當?shù)匦l(wèi)生行政部門D.應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，根據(jù)細菌耐藥預(yù)警機制，以下情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為(1)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（ ）?！敬鸢浮?D(2)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物（ ）。【答案】

34、:A(3)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥；主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用。34.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，下列項目變更時不必辦理印鑒卡變更手續(xù)的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)負責人

35、B.醫(yī)療管理部門負責人C.藥學部門負責人D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師E.麻醉藥品采購人員【答案】:D【解析】:根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定的有關(guān)規(guī)定，當印鑒卡中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。35.制定國家基本藥物目錄的程序正確的是（ ）。A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對備選目錄進

36、行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】:A|D【解析】:制定國家基本藥物目錄的程序：從國家基本藥物專家?guī)熘校S機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布。36.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）適用范圍是（ ）。A.中華人民共

37、和國境內(nèi)B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑【答案】:A【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。因此答案選A。37.（共用備選答案）A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督檢驗(1)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的針對性的抽驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。(2)批簽發(fā)管理的生物制品在出

38、廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（ ）。【答案】:B【解析】:指定抽驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。38.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.習慣法D.法理【答案】:A【解析】:法的淵源，也就是法的來源，是指國家機關(guān)、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時簡稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國家制定的規(guī)范性法律文

39、件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準則和觀念，這些準則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政策、習慣等。39.（共用備選答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方管理辦法規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲?/p>

40、得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。(2)為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方管理辦法規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B(4)為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:處方管理辦法規(guī)定：為門（急）診

41、癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。40.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是（ ）。A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】:B【解析】:目前興奮劑共分七大類，包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑。A項，阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉止痛劑，麻醉藥品不得零售。C項不屬于興奮劑。D項，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。41.（共用備

42、選答案）A.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B.進口準許證C.進口藥品注冊證D.進口藥品通關(guān)單根據(jù)藥品管理法規(guī)定(1)從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。(2)從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。42.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，需要同時依法取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和制劑批準

43、文號的情形是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.醫(yī)療機構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑C.醫(yī)療機構(gòu)委托取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑批準文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

44、后即可配制，不需要取得制劑批準文號。43.（共用備選答案）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗(1)藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查檢驗：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程。指定檢驗：必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進口的藥品有：首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（生物制品批簽發(fā)品種）；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。44.（共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)

45、定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全；療效確切（藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性）；質(zhì)量穩(wěn)定（質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定）；使用方便（不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主）。(2)國家基本藥物遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥

46、并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。45.（共用備選答案）A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量根據(jù)處方管理辦法，開具處方藥品用量要求為(1)急診處方不得超過（ ）?！敬鸢浮?B(2)處方一般不得超過（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。46.（共用備選答案）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定

47、保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作(1)造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。(2)情節(jié)嚴重，可處以吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:使用未取得藥學

48、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。47.（共用備選答案）A.生物制品B.中成藥C.化學藥品D.進口藥品E.中藥飲片根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定：藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生

49、物制品，J代表進口藥品分包裝。48.（共用備選答案）A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑(1)列入第二類精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:含可待因及其包括的鹽和單方制劑，按照麻醉藥品管理，含可待因復方口服液體制劑按照第二類精神藥品管理。(2)零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。(3)納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零

50、售藥店不得銷售的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。49.（共用備選答案）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是（ ）?！敬鸢浮?E(2)儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：儲存藥品相對濕度為35%75%。儲存藥品庫房相對濕度的控制上限為75%，下限為35%。50.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行

51、為，符合規(guī)定的是（ ）。A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑E.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】:E【解析】:A項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC兩項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。E項，藥品

52、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購銷合同。51.（共用備選答案）A.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝B.應(yīng)當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?A(3)對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?C(4)藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：

53、企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。52.（共用題干）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱決定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取

54、消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，決定強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。(1)上述信息中所指第二類疫苗是（ ）。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】:A【解析】:第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔。(2)（特別說明：本

55、題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此法規(guī)內(nèi)容）從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（ ）。A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

56、【答案】:B【解析】:疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。53.（共用備選答案）A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.痳醉藥品(1)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服溶液劑屬于（ ）?！敬鸢浮?A(2)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于（ ）?！敬鸢浮?D(3)根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:含可待因復方口服溶液劑屬于第二類精

57、神藥品；罌粟殼屬于麻醉藥品；哌替啶屬于麻醉藥品。54.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號E.責令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(2)對任意擴大藥品功能主治范圍的違法

58、廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取的行政強制措施是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十一條規(guī)定：對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。55.（共用題干）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認為服用由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況后，要求務(wù)必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召