執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題庫（標(biāo)準(zhǔn)答案）

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題庫（標(biāo)準(zhǔn)答案）1.（共用備選答案）A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B.麻醉藥品處方權(quán)C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)(1)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?D(2)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?A(3)具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）。【答案】:C【解析】:抗菌藥物處方權(quán)的授予：具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族

2、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。2.根據(jù)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括（ ）。A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件E.因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償【答案】:A【解析】:消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)

3、日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。但是，消費者沒有要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝的權(quán)利。3.我國進出口藥品管理實行分類和目錄管理，下列藥品不屬于分類的是（ ）。A.進出口麻醉藥品B.進出口精神藥品C.進口一般藥品D.進口醫(yī)療制劑【答案】:D【解析】:我國進出口藥品管理實行分類和目錄管理，即將藥品分為進出口麻醉藥品、進出口精神藥品以及進口一般藥品。4.（共用備選答案）A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【注意事項】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求：(1)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:【成

4、分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。(2)了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢（ ）?！敬鸢浮?D(3)了解藥品需慎用的情況，可查詢（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:說明書中的【注意事項】項下應(yīng)該列出用該藥品時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝功能、腎功能、中醫(yī)特殊證候和體質(zhì)的問題等），影響藥品療效的因素（如飲食、煙、酒等對用藥的影響），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能等），用藥對于臨床檢驗指標(biāo)的影響等。5.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須（ ）。A.具有藥品經(jīng)營許可證B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上

5、藥學(xué)技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥同柜擺放【答案】:A|B【解析】:AB兩項，處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第九條規(guī)定：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。C項，處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十條規(guī)定：零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項，處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。6.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D

6、.6年(1)醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療機構(gòu)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄，且必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)醫(yī)療機構(gòu)收購藥品的票據(jù)的保存期不得少于（ ）。【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。7.刑罰中的附加刑不包括（ ）。A.剝奪政治權(quán)利B.罰金C.警告D.沒收財產(chǎn)【答案】:C【解析】:刑罰是國家審判機

7、構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括（ ）。A.偏差處理B.驗證評價C.驗證方案D.預(yù)防措施【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件。驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價，偏差處理和預(yù)防措施等。驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)存檔。9.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣

8、傳方式中，符合規(guī)定的是（ ）。A.在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后的效果C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第九十條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。10.（共用備選答案）A.市場監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部

9、門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門E.藥品監(jiān)督管理部門(1)負責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，并對納入政府定價的藥品進行定價和調(diào)整；管理國家藥品儲備；負責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理。2018年國務(wù)院機構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局。因此答案選A?！菊f明】原A項為工商行政管理部門，原C項為工業(yè)和信息化管理部門，原D項為商務(wù)主管部門。(2)負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:工業(yè)和信息化部門負責(zé)擬定和

10、實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(3)負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:商務(wù)部門負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。11.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ ）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格

11、、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。12.行政處罰的種類包括（ ）。A.人身罰B.資格罰C.財產(chǎn)罰D.聲譽罰【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留；資格罰，是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；財產(chǎn)罰，是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權(quán)的處罰形式，如罰款、沒

12、收違法所得、沒收非法財物等；聲譽罰，是指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，如警告和通報批評。13.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯誤的是（ ）。A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.“十二五”末零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E.“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:B【解析】:根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“

13、十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。【說明】2017年已新發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃。14.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售

14、處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。15.藥品質(zhì)量特性不包括（ ）。A.安全性B.經(jīng)濟性C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性【答案】:B【解析】:藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下四個方面：有效性；安全性；穩(wěn)定性；均一性。16.開辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗收申請，合格后方可取得藥品經(jīng)營許可證，并在規(guī)定時限內(nèi)提出藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，其規(guī)定時限是（ ）。A.取得藥品經(jīng)營許可證之日起7個工作日B.取得藥品經(jīng)營許可證之日起15個工作日C.取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)D.取得藥品經(jīng)

15、營許可證之日起3個月內(nèi)E.取得藥品經(jīng)營許可證之日起6個月內(nèi)【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。17.下列各項內(nèi)容不符合GMP規(guī)定的是（ ）。A.生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他廠房嚴(yán)格分開B.青霉素類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)裝有獨立的專用空調(diào)系統(tǒng)，青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負壓C.潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對負壓D.強毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)呈相對負壓，并

16、有獨立的空調(diào)系統(tǒng)【答案】:C【解析】:C項，潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對正壓。18.（共用備選答案）A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)申請人擬在進口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（ ）。【答案】:B(2)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（ ）。【答案】:C(3)仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品注冊管理辦法第十二條對幾類申請做了規(guī)定。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。進口藥

17、品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。19.根據(jù)中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法，對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（ ）。A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】:C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷

18、售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。20.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)要兩人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過3日極量C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字【答案】:A【解析】:A項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第四條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)

19、生產(chǎn)毒性藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。B項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。C項，藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項，醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑底白字。21.以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求的是（ ）。A.實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革B.建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系C.促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級D.建立工作協(xié)調(diào)機制【答案】:A|B|C|D【解析】:建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，作為深化

20、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)，總體要求實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機制，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品的安全、有效、可及。22.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（ ）。A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療美容機構(gòu)C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)【答案】:D【解析】:A項，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。B項，注射用A

21、型肉毒毒素可以銷售至已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)。C項，調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查，而非3年。D項，經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)。因此答案選D。23.（共用題干）在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。(1)上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或者假

22、藥論處的是（ ）。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的【答案】:D【解析】:ABC三項，按劣藥論處，包括：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。D項，按假藥論處，包括：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥

23、或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(2)上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ ）。A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥【答案】:D【解析】:D項，根據(jù)藥品管理法實施條例，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的，從重處罰。(3)根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認定為（ ）。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.

24、對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)【答案】:B【解析】:根據(jù)關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第四條，其他特別嚴(yán)重情節(jié)包括：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(4)根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到

25、100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)移交公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”【答案】:B【解析】:B項，根據(jù)刑法第一百五十條的規(guī)定，單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。B項，生產(chǎn)、銷

26、售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。本案已構(gòu)成犯罪，故應(yīng)追究刑事責(zé)任。24.批準(zhǔn)文號是國妝特進字J20150020的是（ ）。A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國產(chǎn)特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】:C【解析】:進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為“國妝特進字J”或“衛(wèi)妝特進字（年份）第號”，進口非特殊用途化妝品備案號體例為“國妝備進字J”或“衛(wèi)妝備進字（年份）第號”。25.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的（ ）。A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C

27、.所有的不良反應(yīng)D.一過性的不良反應(yīng)E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。26.國家二、三級保護的野生藥材物種（ ）。A.必須按照批準(zhǔn)的計劃采獵、收購B.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵C.不得使用禁用工具進行采獵D.采獵時，必須持有采藥證【答案】:A|B|C|D【解析】:國家重點保護野生藥材的采獵管理規(guī)定中對二、三級保護野生藥材物種的管理：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行

28、；采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證；不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。27.（共用題干）某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，仍為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但

29、未收到藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。(1)上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認定為（ ）。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】:B【解析】:不注明或者更改生產(chǎn)批號的，按劣藥論處。(2)根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認定，正確的是（ ）。A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】:B【解析】:生產(chǎn)、銷售劣藥，如果對人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。(3)關(guān)于上

30、述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是（ ）。A.直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任【答案】:D【解析】:生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。該生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元，已達到立案標(biāo)準(zhǔn)。(4)上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)

31、工作人員丁某的行為可以認定為（ ）。A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【答案】:C【解析】:有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。丁某明知該批藥品被更改生產(chǎn)批號，仍為該科室購買并給患者使用，其行為可認定為銷售劣藥。28.（共用備選答案）A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼(1)按麻醉藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品（27種）：包括可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）

32、、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)按第一類精神藥品管理的是（ ）。【答案】:B【解析】:第一類精神藥品（7種）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。(3)按第二類精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類精神藥品（29種）：包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達

33、唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。29.下列哪個部門應(yīng)當(dāng)向行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單？（ ）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級市場監(jiān)督管理部門C.省級公安部門D.省級衛(wèi)生行政部門【答案】:D【解析】:印鑒卡備案與通報：設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門，并報省級衛(wèi)生主管部門備案；省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行

34、政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。30.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍根沖劑E.維生素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。31.下列關(guān)于聽證程序

35、的敘述，錯誤的是（ ）。A.當(dāng)事人應(yīng)進行申辯和質(zhì)證B.當(dāng)事人承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用C.當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出D.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點、相關(guān)事宜通知當(dāng)事人【答案】:B【解析】:B項，當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證，且當(dāng)事人不承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用。32.法的特征包括（ ）。A.規(guī)范性B.國家意志性C.國家強制性D.普遍性【答案】:A|B|C|D【解析】:法的特征包括：具有規(guī)范性；具有國家意志性；具有國家強制性；具有普遍性；具有程序性。33.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此內(nèi)容）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定

36、的發(fā)展目標(biāo)包括（ ）。A.生物制品全部達到國際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定C.藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)有：全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達到90%以上。2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入

37、性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥?！菊f明】本題內(nèi)容已過時，請參考“十三五”國家藥品安全規(guī)劃相關(guān)內(nèi)容。34.（共用題干）2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理部門報告，云南省紅河州6名患者

38、使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。(1)刺五加注射液事件依法應(yīng)按（ ）論處。A.假藥B.劣藥C.危害藥品D.無證經(jīng)營【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。刺五加注射液被雨水浸泡后檢測出多種細菌，已變質(zhì)，為假藥。(2)對該藥業(yè)公司的處理，不正確的是（ ）。A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次B

39、.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.企業(yè)直接責(zé)任人在五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【答案】:D【解析】:CD項，據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。A項，此注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本

40、辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；B項，藥品管理法第100條規(guī)定，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。35.（共用備選答案）A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參(1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（ ）。【答案】:B【解析】:三級保護野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有

41、珍貴野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。36.下列有效期是5年的有（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.印鑒卡D.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號【答案】:A|B【解析】:AB兩項，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

42、和藥品經(jīng)營許可證的有效期均是5年；C項，印鑒卡的有效期是3年；D項，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期是3年。37.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（ ）。A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)B.電信管理部門審查批準(zhǔn)C.工商管理部門審查批準(zhǔn)D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。38.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是（ ）。A.有效期至年月B.有效期至年月日C.有效期至.D

43、.有效期至/【答案】:D【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第三章第二十三條中規(guī)定：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至.”或者“有效期至/”等。39.國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（ ）。A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量【答案】:D【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生

44、簽字的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量。40.提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列條件（ ）。A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織B.有明確的被告C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄【答案】:A|B|C|D【解析】:向人民法院起訴必須具備以下條件：原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；有明確的被告；有具體的訴訟請求和事實根據(jù)；屬于人民法院的受案范圍和受訴人民法院管轄。41.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低

45、價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是（ ）。A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定和檢驗，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任D.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任E.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任【答案】:E【解析】:根據(jù)消費者權(quán)益保護法第十八條的規(guī)定：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說

46、明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。42.有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是（ ）。A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進口或者出口D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權(quán)【答案】:D【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。43.關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有（ ）。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾

47、贈送處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式面向公眾銷售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品【答案】:A|B|C【解析】:D項，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。44.（共用備選答案）A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E.3倍以上至7倍以下(1)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

48、（ ）。【答案】:C【解析】:藥品管理法第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并

49、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。45.根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)E.藥品使用單位【答案】:C【解析】:藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。46.根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法，關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品C.購買麥角新堿原料藥須取得藥品類易制毒化學(xué)品購用證明D.醫(yī)療

50、機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應(yīng)提供麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的復(fù)印件【答案】:B【解析】:易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制度的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。B項，麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品。因此答案選B。47.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)根據(jù)中華人民共和國刑法：(1)生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重應(yīng)（ ）。

51、【答案】:C【解析】:刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:刑法第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。48.（共用備選答案）A.地方性

52、法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（ ）。【答案】:D【解析】:部門規(guī)章包括：規(guī)范、規(guī)定、辦法。(2)麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院令第442號）屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政法規(guī)：條例。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括藥品管理法實施條例中藥品種保護條例戒毒條例易制毒化學(xué)品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例反興奮劑條例血液制品管理條例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法野生藥材資源保護管理條例等。(3)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部

53、門規(guī)章包括：規(guī)范、規(guī)定、辦法。49.（共用備選答案）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.地方政府規(guī)章(1)國務(wù)院常務(wù)會議通過的中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務(wù)院令第360號）是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國務(wù)院令公布。(2)全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的中華人民共和國食品安全法（主席令第9號）是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:法律是指全國人大及其委員會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署以主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。(3)衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201

54、0年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等?！菊f明】衛(wèi)生部已于2013年并入國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。）(4)福建省人民政府常務(wù)會議通過的福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（福建省人民政府令第11號）是（ ）。【答案】:E【解析】:地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在

55、地的市、經(jīng)濟特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式有：規(guī)程、規(guī)則、細則、辦法、綱要、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則等。50.（共用備選答案）A.刑事責(zé)任B.行政處分C.民事責(zé)任D.行政處罰(1)藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其藥品經(jīng)營許可證，屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品領(lǐng)域的行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等，新修訂的藥品管理法增加了自由罰手段，對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政

56、拘留。(2)藥品批發(fā)企業(yè)銷售缺陷藥品導(dǎo)致患者具嚴(yán)重不良作用，屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。(3)個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機關(guān)依照刑法規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任。醫(yī)生使用假藥造成患者健康嚴(yán)重受損，侵犯了其健康權(quán)益構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。(4

57、)藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。51.（共用備選答案）A.驗收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.復(fù)核根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片中生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（ ）。【答案】:B(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（ ）。【答案】:C(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:經(jīng)營中藥飲片的零售藥店藥品陳列要求：中藥飲片柜斗

58、譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。52.根據(jù)處方管理辦法，下列敘述正確的有（ ）。A.處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單B.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤.處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用D.處方管理辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員【答案】:A|B|C|D【解析】:處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?3.下列哪一個不是藥品？（ ）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.用于血源篩查的體外診斷試劑