茂名核酸提取純化試劑項目可行性研究報告

1、泓域咨詢/茂名核酸提取純化試劑項目可行性研究報告茂名核酸提取純化試劑項目可行性研究報告xxx（集團(tuán)）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc108354614 第一章 項目背景分析 PAGEREF _Toc108354614 h 8 HYPERLINK l _Toc108354615 一、 核酸保存市場概況 PAGEREF _Toc108354615 h 8 HYPERLINK l _Toc108354616 二、 核酸提取純化市場概況 PAGEREF _Toc108354616 h 11 HYPERLINK l _Toc108354617 三、 核酸提取

2、純化市場概況 PAGEREF _Toc108354617 h 13 HYPERLINK l _Toc108354618 四、 構(gòu)建新發(fā)展格局戰(zhàn)略支點(diǎn)中塑造茂名發(fā)展新優(yōu)勢 PAGEREF _Toc108354618 h 15 HYPERLINK l _Toc108354619 五、 全面深化重點(diǎn)領(lǐng)域改革，激活強(qiáng)化發(fā)展新動力 PAGEREF _Toc108354619 h 19 HYPERLINK l _Toc108354620 第二章 行業(yè)發(fā)展分析 PAGEREF _Toc108354620 h 22 HYPERLINK l _Toc108354621 一、 行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn) PAGER

3、EF _Toc108354621 h 22 HYPERLINK l _Toc108354622 二、 分子檢測酶原料市場概況 PAGEREF _Toc108354622 h 26 HYPERLINK l _Toc108354623 三、 分子檢測行業(yè)發(fā)展歷程 PAGEREF _Toc108354623 h 28 HYPERLINK l _Toc108354624 第三章 項目總論 PAGEREF _Toc108354624 h 31 HYPERLINK l _Toc108354625 一、 項目概述 PAGEREF _Toc108354625 h 31 HYPERLINK l _Toc1083

4、54626 二、 項目提出的理由 PAGEREF _Toc108354626 h 33 HYPERLINK l _Toc108354627 三、 項目總投資及資金構(gòu)成 PAGEREF _Toc108354627 h 35 HYPERLINK l _Toc108354628 四、 資金籌措方案 PAGEREF _Toc108354628 h 35 HYPERLINK l _Toc108354629 五、 項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo) PAGEREF _Toc108354629 h 36 HYPERLINK l _Toc108354630 六、 項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃 PAGEREF _Toc1083546

5、30 h 36 HYPERLINK l _Toc108354631 七、 環(huán)境影響 PAGEREF _Toc108354631 h 36 HYPERLINK l _Toc108354632 八、 報告編制依據(jù)和原則 PAGEREF _Toc108354632 h 37 HYPERLINK l _Toc108354633 九、 研究范圍 PAGEREF _Toc108354633 h 38 HYPERLINK l _Toc108354634 十、 研究結(jié)論 PAGEREF _Toc108354634 h 39 HYPERLINK l _Toc108354635 十一、 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表 PAG

6、EREF _Toc108354635 h 39 HYPERLINK l _Toc108354636 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表 PAGEREF _Toc108354636 h 39 HYPERLINK l _Toc108354637 第四章 建筑工程方案分析 PAGEREF _Toc108354637 h 42 HYPERLINK l _Toc108354638 一、 項目工程設(shè)計總體要求 PAGEREF _Toc108354638 h 42 HYPERLINK l _Toc108354639 二、 建設(shè)方案 PAGEREF _Toc108354639 h 42 HYPERLINK l _Toc108

7、354640 三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo) PAGEREF _Toc108354640 h 44 HYPERLINK l _Toc108354641 建筑工程投資一覽表 PAGEREF _Toc108354641 h 44 HYPERLINK l _Toc108354642 第五章 項目選址可行性分析 PAGEREF _Toc108354642 h 46 HYPERLINK l _Toc108354643 一、 項目選址原則 PAGEREF _Toc108354643 h 46 HYPERLINK l _Toc108354644 二、 建設(shè)區(qū)基本情況 PAGEREF _Toc108354644 h

8、46 HYPERLINK l _Toc108354645 三、 扎實推進(jìn)新型城鎮(zhèn)化建設(shè)，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)協(xié)調(diào)發(fā)展 PAGEREF _Toc108354645 h 49 HYPERLINK l _Toc108354646 四、 項目選址綜合評價 PAGEREF _Toc108354646 h 51 HYPERLINK l _Toc108354647 第六章 法人治理 PAGEREF _Toc108354647 h 53 HYPERLINK l _Toc108354648 一、 股東權(quán)利及義務(wù) PAGEREF _Toc108354648 h 53 HYPERLINK l _Toc108354649 二、

9、董事 PAGEREF _Toc108354649 h 57 HYPERLINK l _Toc108354650 三、 高級管理人員 PAGEREF _Toc108354650 h 61 HYPERLINK l _Toc108354651 四、 監(jiān)事 PAGEREF _Toc108354651 h 64 HYPERLINK l _Toc108354652 第七章 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc108354652 h 66 HYPERLINK l _Toc108354653 一、 優(yōu)勢分析（S） PAGEREF _Toc108354653 h 66 HYPERLINK l _Toc10

10、8354654 二、 劣勢分析（W） PAGEREF _Toc108354654 h 67 HYPERLINK l _Toc108354655 三、 機(jī)會分析（O） PAGEREF _Toc108354655 h 68 HYPERLINK l _Toc108354656 四、 威脅分析（T） PAGEREF _Toc108354656 h 68 HYPERLINK l _Toc108354657 第八章 運(yùn)營管理模式 PAGEREF _Toc108354657 h 72 HYPERLINK l _Toc108354658 一、 公司經(jīng)營宗旨 PAGEREF _Toc108354658 h 72

11、 HYPERLINK l _Toc108354659 二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé) PAGEREF _Toc108354659 h 72 HYPERLINK l _Toc108354660 三、 各部門職責(zé)及權(quán)限 PAGEREF _Toc108354660 h 73 HYPERLINK l _Toc108354661 四、 財務(wù)會計制度 PAGEREF _Toc108354661 h 77 HYPERLINK l _Toc108354662 第九章 項目環(huán)保分析 PAGEREF _Toc108354662 h 84 HYPERLINK l _Toc108354663 一、 編制依據(jù) PAGERE

12、F _Toc108354663 h 84 HYPERLINK l _Toc108354664 二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108354664 h 85 HYPERLINK l _Toc108354665 三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108354665 h 86 HYPERLINK l _Toc108354666 四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108354666 h 87 HYPERLINK l _Toc108354667 五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析 PAGEREF _Toc108354667 h 87 HYPERL

13、INK l _Toc108354668 六、 環(huán)境管理分析 PAGEREF _Toc108354668 h 88 HYPERLINK l _Toc108354669 七、 結(jié)論 PAGEREF _Toc108354669 h 89 HYPERLINK l _Toc108354670 八、 建議 PAGEREF _Toc108354670 h 90 HYPERLINK l _Toc108354671 第十章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型 PAGEREF _Toc108354671 h 91 HYPERLINK l _Toc108354672 一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析 PAGEREF _Toc10835467

14、2 h 91 HYPERLINK l _Toc108354673 二、 項目技術(shù)工藝分析 PAGEREF _Toc108354673 h 93 HYPERLINK l _Toc108354674 三、 質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc108354674 h 95 HYPERLINK l _Toc108354675 四、 設(shè)備選型方案 PAGEREF _Toc108354675 h 96 HYPERLINK l _Toc108354676 主要設(shè)備購置一覽表 PAGEREF _Toc108354676 h 96 HYPERLINK l _Toc108354677 第十一章 進(jìn)度實施計劃 PAG

15、EREF _Toc108354677 h 98 HYPERLINK l _Toc108354678 一、 項目進(jìn)度安排 PAGEREF _Toc108354678 h 98 HYPERLINK l _Toc108354679 項目實施進(jìn)度計劃一覽表 PAGEREF _Toc108354679 h 98 HYPERLINK l _Toc108354680 二、 項目實施保障措施 PAGEREF _Toc108354680 h 99 HYPERLINK l _Toc108354681 第十二章 節(jié)能方案說明 PAGEREF _Toc108354681 h 100 HYPERLINK l _Toc1

16、08354682 一、 項目節(jié)能概述 PAGEREF _Toc108354682 h 100 HYPERLINK l _Toc108354683 二、 能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析 PAGEREF _Toc108354683 h 101 HYPERLINK l _Toc108354684 能耗分析一覽表 PAGEREF _Toc108354684 h 102 HYPERLINK l _Toc108354685 三、 項目節(jié)能措施 PAGEREF _Toc108354685 h 102 HYPERLINK l _Toc108354686 四、 節(jié)能綜合評價 PAGEREF _Toc108354686

17、h 104 HYPERLINK l _Toc108354687 第十三章 人力資源配置 PAGEREF _Toc108354687 h 105 HYPERLINK l _Toc108354688 一、 人力資源配置 PAGEREF _Toc108354688 h 105 HYPERLINK l _Toc108354689 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc108354689 h 105 HYPERLINK l _Toc108354690 二、 員工技能培訓(xùn) PAGEREF _Toc108354690 h 105 HYPERLINK l _Toc108354691 第十四章 項目投資分析

18、PAGEREF _Toc108354691 h 107 HYPERLINK l _Toc108354692 一、 投資估算的編制說明 PAGEREF _Toc108354692 h 107 HYPERLINK l _Toc108354693 二、 建設(shè)投資估算 PAGEREF _Toc108354693 h 107 HYPERLINK l _Toc108354694 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc108354694 h 109 HYPERLINK l _Toc108354695 三、 建設(shè)期利息 PAGEREF _Toc108354695 h 109 HYPERLINK l _Toc

19、108354696 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc108354696 h 110 HYPERLINK l _Toc108354697 四、 流動資金 PAGEREF _Toc108354697 h 111 HYPERLINK l _Toc108354698 流動資金估算表 PAGEREF _Toc108354698 h 111 HYPERLINK l _Toc108354699 五、 項目總投資 PAGEREF _Toc108354699 h 112 HYPERLINK l _Toc108354700 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc108354700 h 112 HY

20、PERLINK l _Toc108354701 六、 資金籌措與投資計劃 PAGEREF _Toc108354701 h 113 HYPERLINK l _Toc108354702 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc108354702 h 114 HYPERLINK l _Toc108354703 第十五章 項目經(jīng)濟(jì)效益 PAGEREF _Toc108354703 h 116 HYPERLINK l _Toc108354704 一、 經(jīng)濟(jì)評價財務(wù)測算 PAGEREF _Toc108354704 h 116 HYPERLINK l _Toc108354705 營業(yè)收入、稅金及

21、附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc108354705 h 116 HYPERLINK l _Toc108354706 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc108354706 h 117 HYPERLINK l _Toc108354707 固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表 PAGEREF _Toc108354707 h 118 HYPERLINK l _Toc108354708 無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表 PAGEREF _Toc108354708 h 119 HYPERLINK l _Toc108354709 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc108354709 h 121

22、HYPERLINK l _Toc108354710 二、 項目盈利能力分析 PAGEREF _Toc108354710 h 121 HYPERLINK l _Toc108354711 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc108354711 h 123 HYPERLINK l _Toc108354712 三、 償債能力分析 PAGEREF _Toc108354712 h 124 HYPERLINK l _Toc108354713 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc108354713 h 125 HYPERLINK l _Toc108354714 第十六章 項目招投標(biāo)方案 PAG

23、EREF _Toc108354714 h 127 HYPERLINK l _Toc108354715 一、 項目招標(biāo)依據(jù) PAGEREF _Toc108354715 h 127 HYPERLINK l _Toc108354716 二、 項目招標(biāo)范圍 PAGEREF _Toc108354716 h 127 HYPERLINK l _Toc108354717 三、 招標(biāo)要求 PAGEREF _Toc108354717 h 128 HYPERLINK l _Toc108354718 四、 招標(biāo)組織方式 PAGEREF _Toc108354718 h 128 HYPERLINK l _Toc10835

24、4719 五、 招標(biāo)信息發(fā)布 PAGEREF _Toc108354719 h 129 HYPERLINK l _Toc108354720 第十七章 總結(jié)分析 PAGEREF _Toc108354720 h 130 HYPERLINK l _Toc108354721 第十八章 附表附錄 PAGEREF _Toc108354721 h 132 HYPERLINK l _Toc108354722 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表 PAGEREF _Toc108354722 h 132 HYPERLINK l _Toc108354723 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc108354723 h 133 HYP

25、ERLINK l _Toc108354724 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc108354724 h 134 HYPERLINK l _Toc108354725 固定資產(chǎn)投資估算表 PAGEREF _Toc108354725 h 135 HYPERLINK l _Toc108354726 流動資金估算表 PAGEREF _Toc108354726 h 136 HYPERLINK l _Toc108354727 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc108354727 h 137 HYPERLINK l _Toc108354728 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _

26、Toc108354728 h 138 HYPERLINK l _Toc108354729 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc108354729 h 139 HYPERLINK l _Toc108354730 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc108354730 h 139 HYPERLINK l _Toc108354731 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc108354731 h 140 HYPERLINK l _Toc108354732 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc108354732 h 141 HYPERLINK l _Toc1

27、08354733 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc108354733 h 143項目背景分析核酸保存市場概況1、核酸保存概覽分子檢測市場常見的樣本類型有血液、組織、唾液、糞便等，如NIPT常以血液為檢測樣本，近幾年發(fā)展迅速的消化道腫瘤早篩市場則主要使用糞便樣本。一般的分子檢測流程中，生物樣本由醫(yī)院采集，采集后運(yùn)輸至第三方檢測機(jī)構(gòu)開展檢測，從采樣到開展檢測通常需要1-4天，因此保證樣本在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定對于后續(xù)的核酸檢測非常重要。目前醫(yī)院傳統(tǒng)的血常規(guī)檢測、生化檢測的對象為血液中細(xì)胞或蛋白，其使用的傳統(tǒng)采血管無法針對性的保存核酸，因此長期以來核酸保存依賴于的超低溫液氮保存，但在保存效

28、果、便捷性和成本方面均不理想。近年來隨著核酸保存技術(shù)的發(fā)展，傳統(tǒng)的低溫運(yùn)輸保存逐漸被專業(yè)核酸保護(hù)劑取代，已可以實現(xiàn)常溫下長時間的核酸保存，依托專業(yè)的核酸保存技術(shù)，居家采樣的分子檢測服務(wù)也已逐步實現(xiàn)商業(yè)化。隨著分子檢測技術(shù)在臨床應(yīng)用的不斷普及，分子檢測專用的核酸保存試劑的需求在快速增加。核酸保存產(chǎn)品通常根據(jù)生物樣本的種類進(jìn)行劃分，最常見的核酸保存產(chǎn)品種類如下：1）游離核酸樣本保存：游離核酸樣本保存可直接用于體液的采集、運(yùn)輸和儲存，并可以穩(wěn)定其中的游離核酸。它其中的保護(hù)劑可以有效抑制體液中的核酸酶，并避免體液中有核細(xì)胞中基因組核酸的釋放。適用于NIPT和一些腫瘤疾病的早期診斷相關(guān)研究，代表性產(chǎn)品包

29、括血液游離核酸保存、尿液游離核酸保存等。2）組織樣本保存：收集組織塊浸沒于組織樣本保存試劑中保存，常溫下可以保存組織用于后續(xù)的使用。組織樣本保存試劑可滲透到組織樣本內(nèi)以穩(wěn)定和保護(hù)細(xì)胞的核酸。使用組織樣本保存試劑將不再需要樣本在液氮中冷凍后再處理，也不需要立即處理或石蠟包埋。此類產(chǎn)品適用于腫瘤組織活檢或者其他動物組織科研實驗。3）唾液核酸樣本保存：唾液中含有豐富的核酸，是樣品采集的優(yōu)質(zhì)來源。唾液核酸樣本采集是一種對人體無傷害、無痛苦的獲取核酸的方法，更容易被大眾接受，因此能最大限度的擴(kuò)大基因研究的取樣范圍，適用于流行病學(xué)大人群調(diào)查。常溫下唾液核酸樣本可以保存多年、綠色環(huán)保、攜帶方便。4）糞便核酸

30、樣本保存：糞便樣本采集與保存主要用于大便常規(guī)類、隱血、腸道微生物、病毒等檢測前的樣本采集和保存。糞便樣本成分復(fù)雜，糞便核酸保存試劑需要在保存核酸的同時，防止糞便內(nèi)細(xì)菌的繁殖，并減少異味，具有較高的技術(shù)難度。5）血液樣品采集卡：血液樣本采集卡是一種以植物纖維為載體用于長期保存DNA的產(chǎn)品，可以在常溫下對各種樣本如血液、精液、唾液等樣本進(jìn)行收集、運(yùn)輸和儲存。DNA樣品采集卡可以用于法醫(yī)學(xué)和親子鑒定用建庫，對于高危人群的取血過程中，能夠大幅度降低檢驗對所需血樣量的需求，同時對傳染性的病菌或者病毒進(jìn)行滅活，避免對操作人員的污染，加強(qiáng)對于采血人員的保護(hù)。2、核酸保存市場規(guī)模隨著諸多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢測手段的應(yīng)用

31、和個性化醫(yī)療的發(fā)展，核酸樣本保存試劑市場規(guī)模隨之增長，全球核酸樣本保存試劑市場規(guī)模從2016年的11.0億美元增長至2020年的26.6億美元，復(fù)合年增長率為24.7%。預(yù)計到2025年，全球核酸樣本保存市場規(guī)模將達(dá)到43.9億美元，復(fù)合年增長率為10.2%。近年來，隨著中國分子檢測行業(yè)的發(fā)展、癌癥早篩和居家檢測的普及、樣本保存技術(shù)的突破，中國核酸樣本保存試劑市場規(guī)模穩(wěn)步增長，且2020年爆發(fā)的新冠疫情加速了中國分子檢測行業(yè)的市場需求，核酸樣本保存試劑市場隨之增長，從2016年至2020年，中國核酸樣本保存試劑市場從5.5億元增長至24.7億元，期間復(fù)合年增長率為45.5%；未來五年，分子檢測

32、行業(yè)將繼續(xù)保持較快發(fā)展速度，至2025年，中國核酸樣本保存試劑市場規(guī)模將達(dá)到43.9億元，預(yù)測期間的年增長率為12.1%。核酸提取純化市場概況1、核酸提取純化概覽未處理的生物組織樣本是蛋白質(zhì)、多糖、核酸和脂肪等物質(zhì)的混合物，通常需要使用核酸提取純化試劑盒，經(jīng)過細(xì)胞裂解、核酸吸附、雜質(zhì)洗脫等步驟得到一定濃度和純度的核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測，核酸提取純化的質(zhì)量是獲得準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)的前提。目前常見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四種：速率區(qū)帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化、磁分離法。離心柱法和磁分離法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法，其中離心柱法需要手動操作，多用于科研院所；磁分離法自

33、動化程度比較高，多應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、核酸提取純化市場規(guī)模近年來，分子檢測行業(yè)本身呈現(xiàn)的高增長性帶動了核酸提取純化試劑細(xì)分領(lǐng)域需求增長。從2016年至2020年，全球核酸提取和純化試劑盒市場從24.5億美元增長至37.0億美元，期間復(fù)合年增長率為10.9%；未來五年，核酸提取及純化行業(yè)將持續(xù)發(fā)展，至2025年，全球市場規(guī)模將達(dá)到53.1億美元，預(yù)測期間的年增長率為7.2%。國內(nèi)核酸提取市場增長的主要動力來自腫瘤早篩的逐步推廣，2020年爆發(fā)的新冠疫情也使當(dāng)年的核酸提取純化市場規(guī)模激增，2016年至2020年國內(nèi)核酸提取純化試劑市場從3.4億元增長至16.8億元，期間復(fù)合年增長率為49.3%。此

34、外，隨著中國本土企業(yè)技術(shù)發(fā)展，本土企業(yè)較低的市場價格和溝通成本將推動市場規(guī)模的整體提升，至2025年，中國核酸提取純化試劑盒市場規(guī)模將達(dá)到25.7億元，預(yù)測期間的年增長率為10.1%。3、核酸提取純化市場競爭情況過去，核酸提取試劑主要由外資企業(yè)供應(yīng)，包括凱杰、賽默飛世爾等，而國內(nèi)企業(yè)在近年來得到了飛速發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)逐漸培養(yǎng)出了自主研發(fā)的能力，如康為世紀(jì)、圣湘生物、達(dá)安基因等。凱杰是該行業(yè)領(lǐng)先的龍頭企業(yè)，核酸提取相關(guān)產(chǎn)品品類齊全，提取技術(shù)以磁珠法、離心柱法為主，可適用樣本來源較廣泛，如植物、組織、石蠟切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及糞便。而國產(chǎn)品牌近年來在核酸提取試劑的自主研發(fā)方向取得了

35、突破進(jìn)展，以康為世紀(jì)為例，擁有兩百余種核酸提取相關(guān)產(chǎn)品，覆蓋了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多種樣本來源。我國核酸提取試劑產(chǎn)品有望快速趕超進(jìn)口品牌，實現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。新冠疫情爆發(fā)前，國內(nèi)核酸提取市場以進(jìn)口產(chǎn)品為主，2019年國內(nèi)70%以上的市場份額由海外企業(yè)占據(jù)，其中凱杰作為全球核酸提取領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，在全球和國內(nèi)的核酸提取市場份額長期領(lǐng)先。新冠疫情爆發(fā)后，新冠核酸檢測帶來的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年遞交港股申請）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸檢測儀器或試劑盒生產(chǎn)商配套銷售提取純化試劑，借助自身上市公司或者原有客戶優(yōu)

36、勢，市場份額提升較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年度國內(nèi)提取純化市場排名前五的廠商分別為凱杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和賽默飛世爾，合計市場份額約70%。核酸提取純化市場概況1、核酸提取純化概覽未處理的生物組織樣本是蛋白質(zhì)、多糖、核酸和脂肪等物質(zhì)的混合物，通常需要使用核酸提取純化試劑盒，經(jīng)過細(xì)胞裂解、核酸吸附、雜質(zhì)洗脫等步驟得到一定濃度和純度的核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測，核酸提取純化的質(zhì)量是獲得準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)的前提。目前常見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四種：速率區(qū)帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化、磁分離法。離心柱法和磁分離法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法，其中

37、離心柱法需要手動操作，多用于科研院所；磁分離法自動化程度比較高，多應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、核酸提取純化市場規(guī)模近年來，分子檢測行業(yè)本身呈現(xiàn)的高增長性帶動了核酸提取純化試劑細(xì)分領(lǐng)域需求增長。從2016年至2020年，全球核酸提取和純化試劑盒市場從24.5億美元增長至37.0億美元，期間復(fù)合年增長率為10.9%；未來五年，核酸提取及純化行業(yè)將持續(xù)發(fā)展，至2025年，全球市場規(guī)模將達(dá)到53.1億美元，預(yù)測期間的年增長率為7.2%。國內(nèi)核酸提取市場增長的主要動力來自腫瘤早篩的逐步推廣，2020年爆發(fā)的新冠疫情也使當(dāng)年的核酸提取純化市場規(guī)模激增，2016年至2020年國內(nèi)核酸提取純化試劑市場從3.4億元增長

38、至16.8億元，期間復(fù)合年增長率為49.3%。此外，隨著中國本土企業(yè)技術(shù)發(fā)展，本土企業(yè)較低的市場價格和溝通成本將推動市場規(guī)模的整體提升，至2025年，中國核酸提取純化試劑盒市場規(guī)模將達(dá)到25.7億元，預(yù)測期間的年增長率為10.1%。3、核酸提取純化市場競爭情況過去，核酸提取試劑主要由外資企業(yè)供應(yīng)，包括凱杰、賽默飛世爾等，而國內(nèi)企業(yè)在近年來得到了飛速發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)逐漸培養(yǎng)出了自主研發(fā)的能力，如康為世紀(jì)、圣湘生物、達(dá)安基因等。凱杰是該行業(yè)領(lǐng)先的龍頭企業(yè)，核酸提取相關(guān)產(chǎn)品品類齊全，提取技術(shù)以磁珠法、離心柱法為主，可適用樣本來源較廣泛，如植物、組織、石蠟切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及糞便。而

39、國產(chǎn)品牌近年來在核酸提取試劑的自主研發(fā)方向取得了突破進(jìn)展，以康為世紀(jì)為例，擁有兩百余種核酸提取相關(guān)產(chǎn)品，覆蓋了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多種樣本來源。我國核酸提取試劑產(chǎn)品有望快速趕超進(jìn)口品牌，實現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。新冠疫情爆發(fā)前，國內(nèi)核酸提取市場以進(jìn)口產(chǎn)品為主，2019年國內(nèi)70%以上的市場份額由海外企業(yè)占據(jù)，其中凱杰作為全球核酸提取領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，在全球和國內(nèi)的核酸提取市場份額長期領(lǐng)先。新冠疫情爆發(fā)后，新冠核酸檢測帶來的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年遞交港股申請）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸檢測儀器或試劑盒生產(chǎn)商配套

40、銷售提取純化試劑，借助自身上市公司或者原有客戶優(yōu)勢，市場份額提升較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年度國內(nèi)提取純化市場排名前五的廠商分別為凱杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和賽默飛世爾，合計市場份額約70%。構(gòu)建新發(fā)展格局戰(zhàn)略支點(diǎn)中塑造茂名發(fā)展新優(yōu)勢主動適應(yīng)融入新發(fā)展格局，借力借勢謀劃發(fā)展，培育增強(qiáng)茂名高質(zhì)量發(fā)展動力源。進(jìn)一步優(yōu)化國土空間布局。充分發(fā)揮濱海優(yōu)勢，加快向東向南靠海發(fā)展步伐，著力打造“一主三副兩軸”的生產(chǎn)力布局。進(jìn)一步深化改革創(chuàng)新、推動要素流動、拓展戰(zhàn)略縱深、壯大規(guī)?？偭?、強(qiáng)化輻射帶動，做大做強(qiáng)“一主”（茂南區(qū)、電白區(qū)和三大經(jīng)濟(jì)功能區(qū)）主要核心區(qū)。培育壯大具有鮮明地域特色

41、的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，強(qiáng)化“三副”（信宜市、高州市、化州市）產(chǎn)業(yè)發(fā)展強(qiáng)縣。堅持把城市產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)布局在“兩軸”（南北中央發(fā)展軸和東西濱海發(fā)展軸）上。圍繞以茂名大道為主線的南北中央發(fā)展軸，進(jìn)一步拓展完善交通網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化周邊產(chǎn)業(yè)平臺和產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)，推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。嚴(yán)格保護(hù)海岸線資源，按照工業(yè)岸線、港口岸線、居住岸線、漁業(yè)岸線、文旅康養(yǎng)岸線、旅居岸線合理布局東西濱海發(fā)展軸。緊緊圍繞“一主三副兩軸”生產(chǎn)力布局，充分挖掘強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域價值，優(yōu)化城市空間結(jié)構(gòu)和塑造產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)地理。做大做強(qiáng)“三大平臺”。濱海新區(qū)、高新區(qū)、水東灣新城是發(fā)展資源最富集、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮膮^(qū)域，必須加快從“生力軍”向“主力軍”角色轉(zhuǎn)變。濱海新區(qū)

42、作為海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展的龍頭，瞄準(zhǔn)現(xiàn)代化港口發(fā)展方向，加快建設(shè)臨港產(chǎn)業(yè)園區(qū)，聚力綠色化工、氫能利用、港口物流、臨港制造等臨港產(chǎn)業(yè)以及海洋新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。高新區(qū)作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新驅(qū)動的重要平臺，瞄準(zhǔn)全國高新區(qū)百強(qiáng)目標(biāo)，加快綠色化工研究院、綠色化工與新材料中試基地等創(chuàng)新資源集聚，不斷深化拓展石化和氫能源產(chǎn)業(yè)鏈，積極發(fā)展新材料和高端精細(xì)化工領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)項目和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。水東灣新城作為展示城市濱海風(fēng)貌的主戰(zhàn)場，以濱海旅游、醫(yī)療康養(yǎng)為主攻方向，突出綠色智慧發(fā)展特色，構(gòu)建以濱海高端服務(wù)業(yè)為主體的特色產(chǎn)業(yè)體系，打造獨(dú)具個性魅力的宜居宜業(yè)宜游生態(tài)智慧濱海新城。積極主動融入“雙區(qū)”建設(shè)。立足茂名資源稟賦、比較優(yōu)勢和

43、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，探索“雙區(qū)總部+茂名基地”“雙區(qū)研發(fā)+茂名生產(chǎn)”等合作模式，加強(qiáng)與“雙區(qū)”在交通、產(chǎn)業(yè)、市場、機(jī)制、創(chuàng)新資源、營商環(huán)境等方面對接銜接。加快建設(shè)連接大灣區(qū)的快速大通道，推動茂名港與大灣區(qū)港口群合作。加強(qiáng)與大灣區(qū)創(chuàng)新資源對接，打造大灣區(qū)科技項目的重要中試基地、孵化基地和生產(chǎn)基地。推動全市高校與大灣區(qū)高校、科研院所合作，吸引更多高層次人才參與城市發(fā)展。用活用好“雙區(qū)”產(chǎn)業(yè)平臺開展招商引資，積極承接大灣區(qū)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)與項目轉(zhuǎn)移，深化產(chǎn)業(yè)協(xié)同共建。加強(qiáng)與大灣區(qū)市場對接，高水平打造茂名粵港澳綠色農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)基地和綠色農(nóng)副產(chǎn)品集散基地，積極爭取成為廣東出口食品農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范區(qū)，推動優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)向賣質(zhì)

44、量、賣品牌、賣服務(wù)的產(chǎn)業(yè)中高端轉(zhuǎn)變。強(qiáng)化區(qū)域協(xié)作發(fā)展。以更加奮進(jìn)的姿態(tài)融入?yún)^(qū)域發(fā)展大潮，與沿海地區(qū)協(xié)同共建沿海經(jīng)濟(jì)帶，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)共建、創(chuàng)新合作、人才交流等方面合作。緊抓區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定（RCEP）簽署重大機(jī)遇，利用地緣優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)互補(bǔ)優(yōu)勢加強(qiáng)與東盟合作，在南海能源新通道建設(shè)、化工新材料制造、南海資源開發(fā)利用等領(lǐng)域發(fā)揮支點(diǎn)城市作用。加強(qiáng)與北部灣城市群、海南自由貿(mào)易港合作交流，積極探索建立雙方合作平臺及機(jī)制，積極攜手打造中國濱海度假旅游目的地和現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。積極推進(jìn)與周邊城市的合作交流，謀劃布局面向粵西、輻射北部灣的企業(yè)區(qū)域總部、倉儲物流中心、能源中轉(zhuǎn)儲備基地等區(qū)域性項目。

45、積極推進(jìn)湛茂都市圈建設(shè)，攜手湛江、陽江共同建設(shè)好發(fā)展好沿海經(jīng)濟(jì)帶西翼。以合作共建湛茂空港經(jīng)濟(jì)區(qū)作為推進(jìn)湛茂都市圈發(fā)展的關(guān)鍵抓手和起步區(qū)域，促進(jìn)湛茂深度融合發(fā)展。加強(qiáng)與黑龍江省伊春市的對口合作交流。全面促進(jìn)消費(fèi)升級。順應(yīng)消費(fèi)升級趨勢，大力挖掘消費(fèi)潛力，發(fā)展消費(fèi)新業(yè)態(tài)，增強(qiáng)消費(fèi)對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)性作用。完善城市消費(fèi)布局，打造城市消費(fèi)商圈。集中規(guī)劃布局一批商業(yè)區(qū)域，推動大型商貿(mào)綜合體、現(xiàn)代中央商務(wù)區(qū)、消費(fèi)體驗館等消費(fèi)新載體建設(shè)，打造更多城市商圈。運(yùn)用經(jīng)營城市的理念，主動引進(jìn)更多城市消費(fèi)品牌企業(yè)，豐富城市業(yè)態(tài)，提高城市品牌入駐率和消費(fèi)市場品質(zhì)。大力發(fā)展夜間經(jīng)濟(jì)，不斷完善步行街、品牌連鎖企業(yè)、生鮮超市、農(nóng)

46、貿(mào)市場等建設(shè)。大力發(fā)展信息、家政、托幼、文化、旅游等服務(wù)業(yè)，發(fā)展代理類、咨詢類、交易類、評估類、策劃類等中介服務(wù)業(yè)。整合市域文化民俗節(jié)慶活動，集中打造有全國影響力的大型節(jié)慶品牌。大力培育消費(fèi)新增長點(diǎn)，積極促進(jìn)消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級，大力拓展汽車、通訊、文教娛樂、休閑旅游、醫(yī)療保健等消費(fèi)領(lǐng)域，積極促進(jìn)農(nóng)村居民消費(fèi)。大力改善消費(fèi)環(huán)境，維護(hù)好消費(fèi)者權(quán)益，提升百姓消費(fèi)信心。全面深化重點(diǎn)領(lǐng)域改革，激活強(qiáng)化發(fā)展新動力進(jìn)一步深化重點(diǎn)領(lǐng)域改革，向深化改革要動力、要空間、要效益、要質(zhì)量，激發(fā)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展新動能。深入推進(jìn)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域重大改革。加快推動要素市場制度改革，構(gòu)建更加完善的要素市場化配置體制機(jī)制。推進(jìn)土地要素市場化配置

47、，建立健全城鄉(xiāng)統(tǒng)一的建設(shè)用地市場，鼓勵盤活存量建設(shè)用地。深化市屬國資國企改革，分類推動混合所有制改革，健全管資本為主的國有資產(chǎn)監(jiān)管體制，推動市屬國有企業(yè)建立現(xiàn)代企業(yè)制度。促進(jìn)多層次資本市場健康發(fā)展，拓寬市場主體融資渠道，積極支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)掛牌上市。優(yōu)化民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境，破除制約民營企業(yè)發(fā)展的各種壁壘，發(fā)揮民營經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)主力軍作用。深化投融資體制改革，深入實施企業(yè)投資項目分類管理和落地便利化改革。深化財稅體制改革，強(qiáng)化預(yù)算約束和績效管理，加強(qiáng)財政資源統(tǒng)籌，加強(qiáng)中期財政規(guī)劃管理，實現(xiàn)財政資金使用效益最大化。打造市場化法治化國際化營商環(huán)境。深化投資貿(mào)易便利化改革，全面落實外商投資法。加快建立統(tǒng)一開放

48、、競爭有序的現(xiàn)代市場體系，保障各類市場主體公平參與市場競爭。持續(xù)放寬市場準(zhǔn)入，落實市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度，全面落實“非禁即入”。健全公平競爭審查機(jī)制，加強(qiáng)反壟斷和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法司法，提升市場綜合監(jiān)管能力。健全知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)、整合應(yīng)用、合理流動等制度體系，加大對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度。加強(qiáng)社會信用體系建設(shè)，完善茂名市公共信用信息平臺，強(qiáng)化守信激勵和失信懲戒聯(lián)動機(jī)制，提高全社會誠信意識和信用水平。構(gòu)建親清政商關(guān)系，大力弘揚(yáng)企業(yè)家精神、勞模精神和工匠精神。創(chuàng)新完善政府治理。著力提升制定政策水平，健全重大政策事前評估和事后評價制度，健全部門協(xié)調(diào)配合機(jī)制。提高政府管理能力，創(chuàng)新行政管理方式。加快數(shù)字政府改

49、革建設(shè)，構(gòu)建大數(shù)據(jù)驅(qū)動的政務(wù)管理運(yùn)行新機(jī)制、新平臺、新渠道。積極打造服務(wù)型政府，全面實行政府權(quán)責(zé)清單制度，推動簡政放權(quán)向縱深發(fā)展，深化“放管服”改革，優(yōu)化行政服務(wù)體系，加快建設(shè)“二網(wǎng)一碼”工程，促進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”、市域治理“一網(wǎng)統(tǒng)管”、市民生活“一碼慧民”。實施涉企經(jīng)營許可事項清單管理，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管常態(tài)化，加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，對新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)實行包容審慎監(jiān)管。優(yōu)化政府間事權(quán)和財權(quán)劃分，建立權(quán)責(zé)清晰、財力協(xié)調(diào)、區(qū)域均衡的市縣財政關(guān)系，形成穩(wěn)定的市縣兩級政府事權(quán)、支出責(zé)任和財力相適應(yīng)的制度。推進(jìn)統(tǒng)計現(xiàn)代化改革。行業(yè)發(fā)展分析行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)

50、展面臨的機(jī)遇（1）人口老齡化加速將持續(xù)提升國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求全球老齡化程度的加快、社會及個人醫(yī)療衛(wèi)生支出的增多和醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展的進(jìn)步是驅(qū)動全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性因素。人口老齡化是目前全球都面臨著的重要問題，在中國，受到人均壽命的提高、人口出生率的降低、居民醫(yī)療衛(wèi)生意識的提高等多重因素影響，中國人口老齡化速度高于全球水平，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，中國65歲以上人口由2016年的1.5億人增長至2020年的1.9億人，2020年中國老齡化人口占總?cè)丝诘谋壤秊?3.5%。65歲以上的人數(shù)正在以相當(dāng)快的速度增長，并有望在未來繼續(xù)保持增長勢頭。到2025年，老年人口預(yù)計將達(dá)到2.5億，從2021年到202

51、5年的復(fù)合年增長率為5.4。由于老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)減退，屬于傳染性疾病的易感人群和癌癥的高危人群，對藥物的依賴和消費(fèi)會增高，導(dǎo)致社會醫(yī)療支出和研發(fā)投入持續(xù)增加。不斷加劇的老齡化人口結(jié)構(gòu)將是醫(yī)藥市場快速增長的重要驅(qū)動因素。老齡化趨勢和目前國內(nèi)面臨的傳染性疾病衛(wèi)生挑戰(zhàn)將在中國激發(fā)對醫(yī)療服務(wù)的巨大需求。（2）分子檢測技術(shù)的發(fā)展將使更多臨床需求得到滿足隨著新興技術(shù)的進(jìn)步，以前未滿足的臨床需求將得以滿足。癌癥患病率的增加給社會和患者帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。分子檢測技術(shù)，尤其是基因測序、PCR的迭代，加速了行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。在基因測序技術(shù)領(lǐng)域，二代高通量測序（NGS）大幅度降低了檢測成本，帶動包括腫

52、瘤檢測、無創(chuàng)產(chǎn)檢等在內(nèi)臨床應(yīng)用的發(fā)展；尚處于研發(fā)階段的三代單分子測序、四代納米孔測序技術(shù)將為行業(yè)帶來更多想象空間。在PCR技術(shù)方面，二代熒光PCR已是主流，臨床應(yīng)用廣泛；三代數(shù)字PCR技術(shù)近年來也越來越受到科研、臨床青睞，推動了分子檢測在遺傳病、病原體、癌基因檢測等領(lǐng)域發(fā)展。分子檢測技術(shù)創(chuàng)新將會通過滿足未滿足的臨床需求來推動市場增長。（3）國家政策對分子檢測的扶持將驅(qū)動行業(yè)快速發(fā)展中國分子檢測的快速發(fā)展，離不開政策的大力扶持。從“十一五”開始，國家自然科學(xué)基金支持了關(guān)于疾病發(fā)生、發(fā)展過程中一系列分子靶標(biāo)的研究。在國家“973”計劃專項中，高發(fā)疾病的相關(guān)臨床研究提供部分分子診斷領(lǐng)域創(chuàng)造性攻關(guān)，國

53、家“863”計劃相關(guān)課題則著重分子診斷與疾病的預(yù)防及個體化治療相結(jié)合。此外，“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展計劃旨在通過高特異性分子診斷，生物芯片等新技術(shù)，以支持對腫瘤、遺傳病和罕見病進(jìn)行快速準(zhǔn)確的診斷篩查。國家政策也對具體疾病的防控大力扶持，如2017年發(fā)布更新了我國首個子宮頸癌綜合防控指南，明確強(qiáng)調(diào)推薦使用HPV檢測作為宮頸癌初篩技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用普及。此外，我國自2010年開始在12省的16個血液中心開展核酸檢測試點(diǎn)，2013年衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實施方案（2013-2015年）通知（方案），到2016年底血液篩查核酸檢測已覆蓋全國血站，確保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒

54、核酸檢測率全覆蓋。我國在醫(yī)療改革中建立了分級醫(yī)療體系，通過落實各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療服務(wù)功能，解決醫(yī)療資源不足和配置不合理的問題。國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見鼓勵醫(yī)療合作伙伴關(guān)系通過在組織內(nèi)部建立醫(yī)學(xué)影像中心，檢查中心等來提供綜合服務(wù)。分級醫(yī)療系統(tǒng)的推廣將大幅拓展分子診斷技術(shù)產(chǎn)品的使用率。未來，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革方向的明確，政府招標(biāo)采購制度的完善，社會醫(yī)療保險及商業(yè)醫(yī)療保險對分子診斷費(fèi)用的承受，將進(jìn)一步刺激分子診斷領(lǐng)域的服務(wù)消費(fèi)以及產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的拓展。此外，2020年9月，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)的進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案，要求“到2020年9月底

55、前，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機(jī)構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設(shè)”。2020年疫情爆發(fā)以來，國家對基層疫情的防控政策直接推動了分子檢測資源下沉，在后疫情時代的醫(yī)療衛(wèi)生新基建大背景下，行業(yè)弊端將得到顯著改善。2、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)（1）研發(fā)投入不足，技術(shù)基礎(chǔ)較弱國際巨頭常通過高強(qiáng)度的研發(fā)投入和豐富的產(chǎn)品布局形成技術(shù)壁壘，以保持其行業(yè)龍頭地位。2017年羅氏在體外診斷方向的研發(fā)投入為15.88億瑞士法郎，丹納赫為4.71億美元。與跨國大公司相比，我國分子檢測企業(yè)投

56、入的研發(fā)費(fèi)用相對較少。研發(fā)投入的差距導(dǎo)致我國體外診斷技術(shù)的原始創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足，主要體現(xiàn)在缺乏原創(chuàng)性的新型診斷靶標(biāo)，直接導(dǎo)致難以形成基于新原理、新方法的原創(chuàng)性技術(shù)和產(chǎn)品。（2）面臨國際巨頭激烈競爭我國體外診斷市場起步相對國外較晚但發(fā)展迅速，近年來國內(nèi)企業(yè)與國際巨頭之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在細(xì)胞學(xué)診斷、生化診斷等傳統(tǒng)領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場份額，但國際巨頭凱杰、賽默飛世爾、Streck等企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在前沿技術(shù)平臺仍占據(jù)明顯優(yōu)勢地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)領(lǐng)先位置。國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴(kuò)大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升新產(chǎn)品的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領(lǐng)

57、先企業(yè)競爭高端市場的實力。分子檢測酶原料市場概況1、分子檢測酶原料概覽酶和引物、探針、底物等是分子檢測試劑的主要原材料，其中酶是分子檢測原料中發(fā)揮生物活性的組分，直接影響分子檢測試劑包括靈敏度、穩(wěn)定性、檢測時間等多項性能水平，決定了分子檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，是分子檢測試劑原材料中最核心的組分。分子檢測原料酶根據(jù)不同功能可以分為聚合酶、反轉(zhuǎn)錄酶、二代測序酶、等溫擴(kuò)增酶等，在PCR、二代測序等多種分子檢測技術(shù)中均發(fā)揮了重要作用。2、分子檢測原料酶市場規(guī)模分子檢測原料酶行業(yè)是分子檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游，廣闊的分子檢測試劑行業(yè)發(fā)展前景將反哺分子檢測酶原料市場成長。2020年在巨大的核酸檢測需求面前，市場對分子

58、診斷試劑剛性需求亟待滿足，全球分子檢測原料酶市場規(guī)模從2016年的19.3億美元增長至2020年的39.7億美元。預(yù)計到2025年，全球分子檢測原料酶市場規(guī)模將達(dá)到65.3億美元。國內(nèi)分子檢測原料酶市場規(guī)模從2016年的14.0億元增長至2020的32.1億元，預(yù)計到2025年，國內(nèi)分子檢測原料酶市場規(guī)模將達(dá)到52.1億元。國內(nèi)分子檢測原料酶市場不斷高速增長的主要驅(qū)動力是：1）疫情后分子診斷基層滲透率提升，檢測機(jī)構(gòu)和人數(shù)持續(xù)增加；2）中國分子診斷市場和科研用分子檢測試劑市場發(fā)展迅速，持續(xù)帶動分子檢測原料行業(yè)發(fā)展；3）國家政策鼓勵與重視分子檢測試劑關(guān)鍵原料自主可控，原料酶產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化加速。3、分子

59、檢測原料酶市場競爭情況中國分子檢測產(chǎn)業(yè)與歐美國家相比起步較晚，國產(chǎn)分子檢測試劑原料產(chǎn)品在進(jìn)口產(chǎn)品替代中面臨較大的發(fā)展機(jī)遇。一直以來，能提供分子檢測試劑上游原材料的廠商少，原料酶等生物活性原料的生產(chǎn)供應(yīng)由羅氏診斷、賽默飛世爾、寶生物等企業(yè)主導(dǎo)。分子檢測原料酶國產(chǎn)化程度較低并且進(jìn)程緩慢的主要原因是分子檢測上游核心酶原料的技術(shù)難度高，且客戶群體對檢測試劑的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游分子檢測試劑制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、生物化學(xué)試劑穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。我國在基礎(chǔ)原材料的研制生產(chǎn)方面雖然已有了長足的進(jìn)步，但由于包括蛋白質(zhì)優(yōu)化改造技術(shù)在內(nèi)的多項關(guān)鍵技術(shù)儲備不足，仍有80的分子檢測原料酶依賴進(jìn)口

60、，直接影響著分子診斷產(chǎn)品的市場供應(yīng)，以及我國醫(yī)療服務(wù)的供給能力和醫(yī)療衛(wèi)生安全。然而隨著國家鼓勵創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺，中國分子檢測試劑行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸。尤其在新冠疫情爆發(fā)后，很多外資企業(yè)因為生產(chǎn)及物流能力受限，無法及時供貨，一些國產(chǎn)企業(yè)抓住機(jī)會，逐漸進(jìn)軍分子檢測試劑原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈布局、規(guī)模投入和技術(shù)研發(fā)投入，并取得不錯的進(jìn)展。我國自主產(chǎn)品取得了一系列重要突破，已具備了較好的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)，分子檢測試劑生物活性原料已具有一定的研發(fā)能力，試劑創(chuàng)新與研制的鏈條已基本形成。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，未來國內(nèi)分子檢測企