醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題答案（五）

1、一、單選題（共20題，共40.0分）.申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并 具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗宕衰的要求。A.監(jiān)查員B.檢查員C.核查員D.調(diào)查員.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由 名委員組成3456.進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)?的，并權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險，預(yù)期的受 益應(yīng)當(dāng) 可能出現(xiàn)的損害。A.低于B.超過C.等于D.不超過.臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng) 配合申辦者向 提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。A.倫理委員會B.申辦者C.研究者D.臨

2、床試驗機構(gòu).應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)銀作畫程，督促臨床試驗按照方案實施。A.檢查員B.核查員C.監(jiān)查員D.申辦者.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后一年內(nèi)實施；逾期 未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重 新申請。3456.在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時， 應(yīng)當(dāng)及時對以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨束銃驗管理部門提交倫理委員會審查同意。A.研究者手冊.臨床試驗方案C.知情同意書D.病例報告表8,受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一 名在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，_閱讀知情同意書與后

3、房知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，在知情同意書上簽名并注明日期，的簽名與研究者的疊互應(yīng) 當(dāng)在同一天；A.見證人B.申辦者C.病人D.親屬9,申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的 措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗。A.補償B.受益C.保險D.鼓勵10.在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)密派進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。A.藥品監(jiān)督管理部門B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu)11 .開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查時,可以對臨床試驗基本文件進行檢查。A.:管理部門B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu).多中心臨床試驗由多位研究者按照 試驗方案在不同的臨床

4、 試驗機構(gòu)中同期進行。A.相近B.同一C.不同D.相似.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng) 的和償療撫問 補治安慰 -安補治安 A.B.C.D.償療撫問 補治安慰 -安補治安 A.B.C.D.多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具 臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由 匯總完成 總結(jié)報告。A.協(xié)調(diào)研究者B.研究者C.申辦者D.臨床試驗機構(gòu).申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)通知所有 臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。A. 5B.101520.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證 的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中

5、心臨床點函凱構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A.病例報告表B.核查表C.檢查報告D.監(jiān)查報告.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文 件，明確和其他研究者的職責(zé)分工。A.協(xié)調(diào)亦兔百B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu).對暫停的臨床試驗，未經(jīng) 同意，不得恢復(fù)。A.倫理委員會B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu).應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以瓦食雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序A.檢查員B.核查員C.監(jiān)查員D.研究者.所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地通行信床試驗的需要。A.無需資質(zhì)認定的B.二級以上C.經(jīng)備案的D.三級以上

6、二、多選題（共10題，共200分）.未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，以及_尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實 的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進行小坪本可行性試驗，待初步 確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試 驗。A.B.安全性D.不良反應(yīng).負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？A,相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；B.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻C.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件D.熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范地載入病例地載入病例地載入病例.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試

7、驗數(shù)據(jù)報告表。A.準(zhǔn)確、完整B.工整、嚴肅C.清晰、及時D.不可修改.當(dāng)研究涉及或上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究 目標(biāo)人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。A.家庭環(huán)境B.身體C.精神D.病情.臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成_ 的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全A.數(shù)據(jù)B.文件C.記錄D 資料.臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)達成書面協(xié) 議包括哪些內(nèi)容？A.試驗設(shè)計及試驗質(zhì)量控制B.試驗中的職責(zé)分工C.申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費用D.試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則.申辦者得到倫理委員會批準(zhǔn)后，負責(zé)向臨床試驗機構(gòu)和研

8、究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其A.運輸條件.儲存條件C.儲存時間D.有效期人.研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認試驗 用醫(yī)療器械的 和，并完成臨床試驗報告。A.安全性B.有效性C. 一致性D準(zhǔn)確性.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護受試者的_?A.生命、健康B.自主決定權(quán)C.隱私和個人信息D. 尊嚴、公正10.最小風(fēng)險(Minimal Risk)，指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大 于_或進行_或_的風(fēng)險A.日常生油B.常規(guī)體格檢查C.心理測試D.手術(shù)三、判斷題(共20題，共40.0分)1 對于嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦 者應(yīng)當(dāng)在獲知后6個工作日內(nèi)向所備案的藥品監(jiān)

9、督管理部門和同 級衛(wèi)生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu) 和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨 床試驗機構(gòu)的倫理委員會。正確錯誤.申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療 器械的機理和療效正確錯誤:管理局報送申報資料。藥確誤省正錯.需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向.對顯著偏離臨床臂蓍誓蠹床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng) 當(dāng)加以核實，不過，研究者無需說月。正確區(qū)及M瓢是指由申辦者髯黑霜慧蠹量件糕盤 黑籥舞羨慧慧焉操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的 管理要求。正確 錯誤.研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責(zé)實施臨床試驗的人。如果 在臨床試驗機構(gòu)

10、中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組 的負責(zé)人，也稱主要研究者。正確 錯誤.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試 者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的 知情同意書作為證明文件。正確 錯誤.免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。正確錯誤.臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng) 當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。正確 錯誤.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的 安全性、性能的信息。正確錯誤.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床 試驗機構(gòu)中同期進行。正確錯誤.申辦者、臨床試驗機構(gòu)和

11、研究者不得夸大參與臨床試驗的補償 措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗。正確錯誤.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計嚴謹 合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù) 據(jù)。正確錯誤.檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行檢 查的人員。正確錯誤.醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機 構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有 效性進行確認或者驗證的過程。正確錯誤.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗 小結(jié)。正確錯誤.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體 外診斷試劑正確錯誤.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理 規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行正確錯誤.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件 等。正確錯誤.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄 和基本文件。正確錯誤一.單選題C 2. C 3. B 4. A 5. C 6、A 7. A 8、A 9、A 10. DA12. B 13. B14. A 15. AA17. A 18. A