藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒計(jì)劃

1、2021年藥物警戒計(jì)劃文件編號：起草人起草日期審核人（藥品安全委員會）審核日期審核日期審核日期審核日期審核日期審核日期審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期XXXXXXXXXXXXXX制藥有限公司2021年9月目錄 起止頁碼 一、產(chǎn)品概述（ 1-2 ）二、藥品安全性概述（ 2-2 ）三、藥物警戒活動（ 2-3 ）四、風(fēng)險(xiǎn)控制措施（ 3-3 ）五、實(shí)施時(shí)間周期（ 4-4 ）六、附件（ 4-8 ） 一、產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱：復(fù)方銀翹解毒片成分：撲熱息痛、桔梗、連翹、淡豆豉、甘草、淡竹葉、銀花、牛蒡子、荊芥穗、薄荷腦。輔料為硬脂酸鎂、淀粉。性狀：本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色，味苦。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群

2、：復(fù)方銀翹解毒片用于清熱散風(fēng)，解表退燒。用于流行性感冒，發(fā)冷發(fā)燒,四肢酸懶，頭痛咳嗽，咽喉腫痛，溫毒發(fā)頤，兩腮赤腫。與其他解熱鎮(zhèn)痛藥同用，可增加腎毒性的危險(xiǎn)。如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。肝、腎功能不全者慎用。孕婦及哺乳期婦女慎用。脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。高血壓、心臟病、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。過敏體質(zhì)者慎用。本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

3、請將本品放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。用法用量：口服，一次35片，一日2次。貯藏：密封，置陰涼干燥處。有效期：24個月。含量：本品含撲熱息痛（C8H9O2N）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0105.0%。藥品分類：本品為甲類非處方藥。批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZXXXXXXXXXX藥品安全性概述 產(chǎn)品上市之后，會產(chǎn)生對產(chǎn)品的獲益或風(fēng)險(xiǎn)有影響的新信息，對這些信息的評價(jià)應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通。為確保藥品的安全使用，應(yīng)詳細(xì)地評價(jià)這些通過藥物警戒活動產(chǎn)生的信息。通過有效的藥物警戒及時(shí)將信息反饋給藥物使用者，減少患者風(fēng)險(xiǎn)，可以改善藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。2.1重要的已識別風(fēng)險(xiǎn)：復(fù)方銀翹解毒片已識別的安全風(fēng)

4、險(xiǎn)是：偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少。長期大量用藥會導(dǎo)致肝腎功能異常。根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，這些不良反應(yīng)發(fā)生的頻率較低，在說明書【不良反應(yīng)】中均有說明，無需采取相關(guān)的干預(yù)措施。2.2重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品上市許可持有人不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)反饋的數(shù)據(jù)，復(fù)方銀翹解毒片出現(xiàn)新的一般的安全性問題，即存在一些消化系統(tǒng)不良反應(yīng)事件，如腹痛、胃部不適等消化系統(tǒng)癥狀。出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)后，建議立即停止用藥，停藥后癥狀減輕好轉(zhuǎn)。藥物警戒活動藥物警戒活動包括常規(guī)的藥物警戒活動和額外的藥物警戒活動。我公司的復(fù)方銀翹解毒片于1993年上市銷售，根據(jù)該藥品將近30年的銷售使用反饋情況和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果

5、，復(fù)方銀翹解毒片僅需要常規(guī)的藥物警戒活動即可達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，無需進(jìn)行額外的藥物警戒活動。常規(guī)的藥物警戒活動包含以下幾方面內(nèi)容：成立藥物警戒室，建立藥物警戒體系；成立藥品安全委員會，對重大藥品安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置；通過各種途徑收集產(chǎn)品的安全性信息；定期進(jìn)行信號監(jiān)測，信號分析；定期撰寫并提交PSUR報(bào)告；開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作；開展藥物警戒內(nèi)審工作；開展藥物警戒培訓(xùn)工作；風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制措施的目的是預(yù)防、降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：修訂藥品說明書的安全性信息、醫(yī)患教育材料、用藥指南、用藥登記、限制銷售、召回等。通過對復(fù)方銀翹解毒片產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)梳理，目前暫不需要對該品種啟動風(fēng)險(xiǎn)控制措

6、施。需加強(qiáng)監(jiān)測，通過各種途徑主動收集整理復(fù)方銀翹解毒片的不良反應(yīng)信息，并對該產(chǎn)品相關(guān)的消化系統(tǒng)不良反應(yīng)進(jìn)行分析、研究、評價(jià)，進(jìn)一步明確這些消化系統(tǒng)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)與用藥之間的因果關(guān)系。實(shí)施時(shí)間周期 對復(fù)方銀翹解毒片消化系統(tǒng)不良反應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測的實(shí)施時(shí)間為：2021年10月1日至2024年9月30日。 實(shí)施方式為： 每周登陸“藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)”查詢；對公司經(jīng)銷商進(jìn)行每月電話回訪，詢問有無該產(chǎn)品的不良反應(yīng)事件；每月檢索知網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)頁上搜索該產(chǎn)品相關(guān)的期刊、文獻(xiàn)等；關(guān)注國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“藥品安全警示”欄目等專業(yè)機(jī)構(gòu)查詢該藥品的不良反應(yīng)報(bào)道；訂閱藥物警戒期刊：XXXXXXXXXXX

7、X，檢索有無該產(chǎn)品的不良事件報(bào)道；接聽不良反應(yīng)熱線電話：010-XXXXXXXXXXXX、XXXXXXXXXXX，收集記錄該產(chǎn)品的不良反應(yīng)事例。通過以上主動監(jiān)測和被動監(jiān)測的方式，對收集到的復(fù)方銀翹解毒片安全性信號每半年進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)，以進(jìn)一步確定消化系統(tǒng)不良反應(yīng)與用藥的關(guān)聯(lián)性。附件：2020年藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告2020年藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告1.目的：通過對我公司產(chǎn)品2020年收集到的藥品不良反應(yīng)信息（藥物警戒信息），分析評估我公司上市銷售的藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)，為制定藥物警戒計(jì)劃提供依據(jù)。2.個例藥品不良反應(yīng)分析：以下是2020年個例藥品不良反應(yīng)列表：2020年上半年ADR匯總表1-6月

8、通用名稱藥品批號不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥原因性別年齡評價(jià)意見復(fù)方銀翹解毒片20190401偶見皮疹2020-02-22不詳咽喉痛男72無法評價(jià)復(fù)方銀翹解毒片20190701輕微腹痛2020-03-30痊愈咽喉腫痛女31可能復(fù)方銀翹解毒片20190901皮膚騷癢2020-05-07痊愈流行性感冒女39可能復(fù)方銀翹解毒片20190701過敏2020-06-08痊愈流行性感冒男49肯定復(fù)方銀翹解毒片20190701胃不適2020-05-07好轉(zhuǎn)咽喉痛女32可能益母草顆粒20190910腹瀉2020-02-02痊愈咽炎女55可能胃舒顆粒20191003惡心；嘔吐2020-04-15

9、好轉(zhuǎn)上呼吸道感染男27可能2020年下半年ADR匯總表7-12月通用名稱藥品批號不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥原因性別年齡評價(jià)意見維C銀翹片20190303皮疹2020-06-02痊愈感冒男51很可能維C銀翹片20190303困倦；口渴2020-12-02痊愈流行性感冒男45肯定阿莫西林膠囊200601腹瀉2020-10-03好轉(zhuǎn)便秘男49肯定阿莫西林膠囊20191210皮疹2020-08-22痊愈綜合用藥男44肯定阿莫西林膠囊20191210輕微腹瀉2020-09-27痊愈牙齦痛女38可能無關(guān)阿莫西林膠囊20191204腹瀉2020-06-29好轉(zhuǎn)口腔潰瘍女44可能阿莫西林膠囊

10、202004拉肚子2020-12-25好轉(zhuǎn)口腔上火女37可能無關(guān)阿莫西林膠囊20191003牙更疼了2020/11/25好轉(zhuǎn)牙痛男39可能無關(guān)阿莫西林膠囊20191204腹瀉2020-06-29好轉(zhuǎn)口腔潰瘍女44可能阿莫西林膠囊20200208惡心；嘔吐；頭痛2020-05-18痊愈咽喉痛女32無法評價(jià)阿莫西林膠囊20191206心口疼痛2020-07-27好轉(zhuǎn)嗓子疼男50很可能復(fù)方銀翹解毒片20200201蕁麻疹2020-07-14痊愈感冒男65可能復(fù)方銀翹解毒片20191102過敏2020/9/17好轉(zhuǎn)感冒男50很可能復(fù)方銀翹解毒片20200101皮疹2020.7.14痊愈四肢酸痛男41肯

11、定復(fù)方銀翹解毒片20200101過敏反應(yīng)2020-08-09痊愈流行性感冒女19肯定復(fù)方銀翹解毒片20190501皮疹2020-09-03好轉(zhuǎn)頭痛男25可能復(fù)方銀翹解毒片20190301蕁麻疹2020-09-02好轉(zhuǎn)感冒；咽喉腫痛女47很可能胃舒顆粒20200101藥物過敏2020-09-21痊愈風(fēng)熱感冒男42肯定冬凌草片20191101拉肚子2020-10-27痊愈牙痛男41肯定冬凌草片20200304咽喉腫痛2020-11-24痊愈咽喉腫痛女72無法評價(jià)益母草顆粒20190506心慌2020-10-09痊愈咳嗽女19很可能益母草顆粒20191205腹瀉2020/9/8好轉(zhuǎn)咽痛女35可能益母

12、草顆粒20191002惡心2020-11-11痊愈慢性咽炎男39可能益母草顆粒20200103過敏2020-06-21痊愈慢性咽喉炎男56可能益母草顆粒20191205反酸2020-11-04好轉(zhuǎn)慢性咽炎男35很可能益母草顆粒20200502惡心2020-11-15痊愈咽喉炎女40可能復(fù)方羅漢果止咳顆粒20191005腹瀉2020-11-05痊愈痰多男29很可能小兒開胃顆粒20191109面色改變2020-10-12痊愈消化不良女1很可能3.對各品種藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分類匯總：2020年藥品不良反應(yīng)匯總表產(chǎn)品名稱不良反應(yīng)名稱累積數(shù)據(jù)(例)新的、嚴(yán)重的嚴(yán)重的新的、一般的一般的復(fù)方銀翹解毒片0021113益母草顆粒00099胃舒顆粒00033阿莫西林膠囊0001616維C銀翹片00022冬凌草片00022復(fù)方羅漢果止咳顆粒00011小兒開胃顆粒00011藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)分析評估：我公司生產(chǎn)的藥品均為中成藥，從2020年收集到的不良反應(yīng)事例中，各產(chǎn)品的不良反應(yīng)主要為一般的常見不良反應(yīng)，所累及的器官系統(tǒng)主要為消化系統(tǒng)（腹