2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)電子版試題（可下載）

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)電子版試題（可下載）1.（共用備選答案）A.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B.進(jìn)口準(zhǔn)許證C.進(jìn)口藥品注冊證D.進(jìn)口藥品通關(guān)單根據(jù)藥品管理法規(guī)定(1)從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。(2)從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）。【答案】:B【解析】:進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。2.關(guān)

2、于經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是（ ）。A.經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營許可B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時，使用藥品類易制毒化學(xué)品購用證明原件D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易【答案】:B【解析】:藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。3.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的說法，不正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片分開儲存B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥

3、品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購銷記錄。購進(jìn)藥品必須驗收合格后方可入庫。4.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)（ ）。A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄【答案】:C【解析】:特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。5.根據(jù)藥品召回

4、管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:C【解析】:藥品召回管理辦法發(fā)布時，當(dāng)時我國還沒有建立藥品上市許可持有人制度，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。6.下列不屬于毒性藥品品種的是（ ）。A.中藥原藥材B.中藥制劑C.中藥飲片D.西藥原料藥【答案】:B【解析】:毒性藥品的管理分為中藥品種和西藥品種。其中中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑；西藥品種多是原料藥，部分品種還包括其鹽類化合物。7.可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（ ）。A.維C銀翹片B.血液制品C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.嗎啡【答案】:A【解析】:血液制品、麻

5、醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；C項，復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑；D項，嗎啡屬于精神藥品。8.依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，其報告內(nèi)容不包括（ ）。A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告

6、應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。9.（共用備選答案）A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。(1)“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格

7、”屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:行政處分是指由管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。其種類主要有：警告、罰款、沒收非法財務(wù)、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。(2)“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，其中的“治療和賠償責(zé)任”屬于（ ）。【答案】:B【解析】:民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而

8、應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。10.（共用備選答案）A.醫(yī)療器械B.藥品C.化妝品D.保健食品(1)用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。(2)不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以

9、治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。11.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】:D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎

10、重經(jīng)驗用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。12.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）。A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥E.申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】:E【解析】:麻醉藥品和精神藥品管

11、理條例第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。13.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（ ）。A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運包裝須

12、附有質(zhì)量合格標(biāo)志【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。14.（共用備選答案）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時E.72小時(1)一級召回（ ）。【答案】:C(2)二級召回（ ）。【答案】:D(3)三級召回（ ）。【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時

13、內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。15.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，毒性藥品處方應(yīng)（ ）。A.保存1年備查B.保存2年備查C.保存3年備查D.保存5年備查【答案】:B【解析】:毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。16.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(1)導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷

14、；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。17.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（ ）。A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.不得自種自采自用國家規(guī)定

15、需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材【答案】:A【解析】:關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：禁止自種自采自用的情形：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉藥品原植物；使用限制：該中草藥只能在該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A項，應(yīng)該是只限于該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，因此答案選A。18.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（ ）。A.備案制度B.考試制度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.學(xué)分登記制度E.注冊制度【答案】:D【解析

16、】:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息?！菊f明】原題干為執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，已廢止，故對題干進(jìn)行了修改。19.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門E.處理意見【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第六十四條規(guī)定：收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。20.某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實踐中

17、可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照中國藥典功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行【答案】:A【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。21.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向

18、該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是（ ）。A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任D.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任E.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任【答案】:E【解析】:根據(jù)消費者權(quán)益保護(hù)法第十八條的規(guī)定：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。22.下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的

19、管理說法，錯誤的是（ ）。A.直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.對存在“十八反”可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)經(jīng)副主任中藥師確認(rèn)后方可調(diào)配D.主管中藥師可以負(fù)責(zé)二級醫(yī)院的中藥飲片調(diào)劑復(fù)核工作【答案】:C【解析】:中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照處方管理辦法和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。23.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（ ）。A.美沙酮B.阿托品C

20、.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會導(dǎo)致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥品西藥品種共13種。A項，美沙酮屬于麻醉藥品。B項屬于毒性藥品西藥。C項屬于毒性藥品中藥。D項屬于毒性藥品西藥。24.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)，丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說

21、明書中標(biāo)識的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負(fù)責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是（ ）。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:申請廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（ ）。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】:C【解析】:藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)

22、會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是（ ）。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)物認(rèn)后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布【答案】:C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布

23、前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地廣告審查機(jī)關(guān)辦理查案。因此答案選C。25.根據(jù)藥品注冊管理辦法，按照藥品補充申請的程序申報的是（ ）。A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請【答案】:D【解析】:以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，批準(zhǔn)后實施：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。ABC項，藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回

24、原注冊申請，補充研究后重新申報。26.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)藥品召回管理辦法，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品批發(fā)企業(yè)E.乙制藥廠商【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。27.下列有關(guān)配方食品管理的說法，錯誤的是（ ）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.特定

25、全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C.生產(chǎn)企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品應(yīng)實施逐批檢驗D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料等事項向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】:D【解析】:嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。28.（共用備選答案）A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復(fù)方甘草片D.可待因(1)在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥

26、管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）。(2)屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是（ ）。【答案】:B【解析】:AB兩項，哌替啶類止痛藥和胰島素是屬于興奮劑目錄所列的品種，其中胰島素可以在藥店銷售。D項，可待因是麻醉藥品。29.（共用題干）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。(1)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，該醫(yī)院遴選和新引

27、進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾斫M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與

28、藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。(2)如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)

29、部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物目錄。30.根據(jù)中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（ ）。A.科學(xué)簡明，避免重名B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信【答案】:D【解析】:中成藥通用名稱命名基本原則：科學(xué)簡明，避免重名；規(guī)范命名，避免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。D項不符合基本原則，因此答案選D。31.興

30、奮劑的藥物作用不涉及（ ）。A.神經(jīng)系統(tǒng)用藥B.呼吸系統(tǒng)用藥C.泌尿系統(tǒng)用藥D.消化系統(tǒng)用藥【答案】:D【解析】:興奮劑目錄所列品種從藥物作用方面來說，主要涉及心血管、呼吸、神經(jīng)、內(nèi)分泌、泌尿等系統(tǒng)用藥。32.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（ ）。A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法【答案】:D【解析】:要對產(chǎn)地中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗

31、制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。33.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告E.通知供貨單位和患者【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。34.醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的（ ）。A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上

32、3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品管理法第133條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。35.（共用題干）隨著新修訂的藥品管理法的實施和藥品分類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。因此，這兩年來報考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到2020年，我國執(zhí)業(yè)藥師估計有28萬人。但是根本無法滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待50年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提

33、供的高水平、高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。(1)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級的人事（職改）部門D.國家人力資源和社會保障部【答案】:B【解析】:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。注意：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作；人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。(2)要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是（ ）。A

34、.救死扶傷，不辱使命B.尊重同仁，密切協(xié)作C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則中的進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽。(3)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，通過非法手段獲取執(zhí)業(yè)藥師注冊證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了（ ）。A.罰款B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】:A【解析】:以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證的，由發(fā)證部門撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證，三年內(nèi)

35、不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。36.公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機(jī)關(guān)提出（ ）。A.協(xié)商執(zhí)行B.進(jìn)行調(diào)解C.暫緩執(zhí)行D.行政復(fù)議申請【答案】:D【解析】:行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。37.（共用備選答案）A.藥

36、品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法(1)藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）。【答案】:C(2)藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。藥品零售企業(yè)銷售藥

37、品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。38.某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有（ ）。A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名稱B.對每批入庫、出庫的藥品都有檢查記錄C.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方D.抗生素與維生素C擺放在同一柜臺E.聘請藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員【答案】:B|C|E【解析】:A項，中華人民共和國藥品管理法第十八條規(guī)定：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。D項，處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)

38、定第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。E項，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。39.（共用備選答案）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械(1)產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（ ）?！敬鸢浮?A(2)產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是（ ）。【答案】:C(3)產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管

39、理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。40.執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不正風(fēng)氣發(fā)生沖突時，應(yīng)自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（ ）。A.誠信服務(wù)、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確【答案】:C【解析】:“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽”具體內(nèi)容是：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽。41.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處以十年以上有

40、期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)根據(jù)中華人民共和國刑法(1)生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國刑法第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國刑法第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；

41、對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。42.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（ ）。A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐【答案】:A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括：堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影

42、響因素，有針對性地制定監(jiān)測項目，切實加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。A項，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。因此答案選A。43.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說法，正確的是（ ）。A.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售C.藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)使用

43、藥品類易制毒化學(xué)品購用證明原件D.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)對藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的保存期限，應(yīng)自有效期期滿之日起不少于5年【答案】:A|C【解析】:AB兩項，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。D項，藥品類易制毒化學(xué)品專賬保存期限應(yīng)自有效期期滿之日起不少于2年。44.根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列說法正確的有（ ）。A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在賬外暗中

44、給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處E.經(jīng)營者在商品交易中，贈送小額廣告禮品的，視為商業(yè)賄賂行為【答案】:A|C|D【解析】:B項，關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第七條規(guī)定：經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。E項，關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第八條：經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€人附贈現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外。45.關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥

45、品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百八十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。46.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，下列為假藥的是（ ）。A.超過有效期的B.沒有有效期的C.片劑表面霉跡斑斑的D.批號更改為“120601”的【答案】:C【解析】:ABD三項，藥品管理法第98條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含

46、成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。47.（共用備選答案）A.品種保護(hù)制度B.分類管理制度C.特殊管理制度D.專線運輸制度(1)對中藥實行（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例相關(guān)規(guī)定，實施中藥品種保護(hù)的目的是提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對中藥實行中藥品種保護(hù)制度。(2)對精神藥品實行（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)精神藥品管理辦法，精神藥品屬于特殊管理藥品，因此實行的是特殊管理制度。48.（共用題干）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系

47、列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱決定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，決定強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。(1)上述信息中所指第二類疫苗是（ ）。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗

48、接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】:A【解析】:第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。(2)（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此法規(guī)內(nèi)容）從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（ ）。A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，

49、再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位【答案】:B【解析】:疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。49.處方管理辦法適用于（ ）。A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D.處

50、方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員【答案】:B【解析】:處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。50.（共用備選答案）A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院(1)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括：承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗檢測工作。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作。負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗、技術(shù)仲裁。組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗以及上市后有關(guān)

51、數(shù)據(jù)收集分析等工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究。承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實驗研究工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評價工作。組織開展有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作。承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。承擔(dān)實驗動物飼育、保種、供應(yīng)和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作。承擔(dān)食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技

52、術(shù)工作。負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。開展食品藥品檢驗檢測國際（地區(qū)）交流與合作。(2)負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家藥典委員會的職責(zé)包括：組織編制、修訂和編譯中國藥典及配套標(biāo)準(zhǔn)。組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制。組織中國藥典收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名。組織評估中國藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。開展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作。開展藥品標(biāo)準(zhǔn)國際（地區(qū)）協(xié)調(diào)和技術(shù)交流，參與國際（地區(qū)）間藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作工作。組織開

53、展中國藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)中國藥品標(biāo)準(zhǔn)等刊物編輯出版工作。負(fù)責(zé)藥典委員會各專業(yè)委員會的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。(3)承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的職責(zé)包括：組織制定藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥物、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地

54、區(qū)）交流合作。參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。(4)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評的是（ ）。【答案】:C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）

55、交流與合作。承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。51.下列屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的品種的是（ ）。A.含雙氫可待因10mg的復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】:A|B|C|D【解析】:含特殊藥品復(fù)方制劑的品種包括：口服固體制劑（每劑量單位）：含可待因15mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因10mg的復(fù)方制劑，含羥考酮5mg的復(fù)方制劑；含可待因復(fù)方口服液體制劑；復(fù)方地酚諾酯片；復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液；含麻黃堿類復(fù)方制劑；其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑；含曲馬多口服復(fù)方制劑。52.（共用備選答案）A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥

56、罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經(jīng)營罪根據(jù)中華人民共和國刑法(1)甲報社對某假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。刑法第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健

57、康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。53.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有二年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗【答案】:A|B|C【解析】:申請執(zhí)業(yè)藥師注冊者，必須同時具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。54.根據(jù)中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（ ）。A.經(jīng)營者收集