制藥廠實踐報告文獻(xiàn)

1、精品文檔 i制藥廠實踐報告WORD文檔，下載后可編輯修改復(fù)制學(xué)院專業(yè)制藥工程班級學(xué)號姓名起訖日期年 月第一部分，工廠實習(xí)報告十二月二十二號我們懷著激動的心情來到了南京康海、思科藥業(yè)有限公司。這是我第一次進(jìn)入制藥企業(yè)進(jìn)行實習(xí)， 開始我們在陳總的帶領(lǐng) 下來到了思科藥業(yè)大樓，通過介紹了解到這幢樓的一樓是天地欣的生 產(chǎn)廠房，二樓是公司的研發(fā)中心，三樓是管理人員辦公的地方。我們 直接上了三樓來到了會議室，在這里帶領(lǐng)我們這次實習(xí)的殷總首先說 了一下我們的實習(xí)安排：十二月二十二號和二十三號上午在會議室做 GMP勺一個簡單的培訓(xùn)，二十三號下午參觀藥廠。首先殷總先放了個短片讓我們了解了一下公司的大概情況，我們了

2、解到南京康海、思科藥業(yè)有限公司系新加坡上市公司一一綠葉制藥集團精品文檔 有限公司旗下的兩個全資子公司，是致力于腫瘤等領(lǐng)域藥品的研發(fā)、 生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司位于開發(fā)區(qū)一一南京高 新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積2.6萬多平方米，現(xiàn)有員工近400人。 其中，擁有研究生以上學(xué)歷、高級職稱及多年從業(yè)經(jīng)驗的高級人才近 30名，大專以上學(xué)歷占員工人數(shù) 65%以上，專業(yè)為客戶服務(wù)的營銷 隊伍180人。公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品包括“力撲素”（注射用紫杉醇脂質(zhì) 體）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地達(dá)”（注射用氨磷?。?等。其中，“力撲素”的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到了國內(nèi)、國際水平，是國 際上一個

3、已上市的脂質(zhì)體劑型的紫杉醇，獲得了國家六部委“優(yōu)秀新 產(chǎn)品”等系列獎項，同時也擁有多項國際及國內(nèi)發(fā)明專利?！疤斓匦馈笔菄鴥?nèi)首家生產(chǎn)的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點火炬計劃項目， 獲得中國高新技術(shù)、新產(chǎn)品博覽會金獎、江蘇省科技進(jìn)步一等獎、江 蘇省科技成果轉(zhuǎn)化優(yōu)秀項目獎等八種獎項及證書?！疤斓剡_(dá)”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項目無償 資助。氨磷汀為美國FDA比準(zhǔn)的第一個廣譜細(xì)胞保護(hù)劑，用于多種腫 瘤的輔助治療。公司產(chǎn)品在全國數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，有著廣闊的市場前景。公司于2004年8月份經(jīng)過專家論證和主管部門的批準(zhǔn)， 正式承擔(dān) 了江蘇

4、省科技廳“江蘇省脂質(zhì)體藥物工程技術(shù)研究中心”的建設(shè)任 務(wù)，該中心擁有國內(nèi)一流的工程技術(shù)研究、開發(fā)、設(shè)計和試驗的專業(yè) 技術(shù)隊伍，具有較完備的工程化綜合配套條件， 通夠提供多種綜合性 服務(wù)，并與國內(nèi)科研機構(gòu)、高等院校及省內(nèi)相關(guān)企業(yè)緊密聯(lián)系，對本 行業(yè)發(fā)展具有明顯帶動作用，同時具有自我良性發(fā)展機制的科研開發(fā) 實體。該中心的建立將極大的促使我公司在脂質(zhì)體藥物技術(shù)的研究的 水平，確立我公司在脂質(zhì)體藥物研發(fā)方面國內(nèi)的地位?？岛?、思科藥業(yè)現(xiàn)擁有國內(nèi)發(fā)明專利十項、國際PCT發(fā)明專利三項。 并在十七個國家和地區(qū)申請了國際發(fā)明專利， 承擔(dān)了包括重點火炬計 劃項目在內(nèi)的項目4項、省、市級科技計劃項目十余項，先后被南

5、 京市政府評為“建設(shè)新南京有功單位”和“建設(shè)新南京先進(jìn)單位” 等諸多榮譽。公司堅持“以人為本、創(chuàng)新為魂”及“專業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類健康” 的經(jīng)營理念，以健康產(chǎn)業(yè)為主線，以制藥業(yè)為中心，堅持走開拓、務(wù) 實、創(chuàng)新的經(jīng)營之路，使企業(yè)駛?cè)肓夹园l(fā)展軌道。公司把“質(zhì)量是患 者的生命，質(zhì)量是企業(yè)的生命”作為產(chǎn)品質(zhì)量方針， 力求產(chǎn)品的穩(wěn)定 可靠，努力用我們的智慧和專業(yè)技術(shù)為千家萬戶帶來幸福安康 ！ 短片結(jié)束后我們就開始了 GMP勺一個簡單的培訓(xùn)，GM就是藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立的目的是為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品 質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。經(jīng) 過一天半的學(xué)習(xí)使我們對 GMPT

6、 了 一個大IG的了解。GM書要素也可 歸納為：人、機、料、法、環(huán)人（機構(gòu)與人員）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及相應(yīng)的機構(gòu)。 明確各級機構(gòu) 和人員是組成企業(yè)的有機體，企業(yè)是依靠各部門和人員運作，人則是 具體的執(zhí)行者。因此，講人同時包括了企業(yè)的組織機構(gòu)。機（廠房與設(shè)施、設(shè)備）機：就是用于產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是常說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺。沒有硬件，根本無法談及 GMP勺實 施。我們的設(shè)施、設(shè)備涉及非常廣泛，包括廠房實施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、 檢驗設(shè)備等。內(nèi)容有設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄等。料（物料、驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與

7、收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢）料就是物料。GMPE定：原料、輔料、包裝材料等稱為物料。藥品生 產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程。 產(chǎn)品質(zhì)量基于物料 質(zhì)量，形成于生產(chǎn)全過程。是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。從物料供 應(yīng)商的選擇到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用，直至用戶應(yīng)制定管理 制度。我們的目標(biāo)是使物料、中間產(chǎn)品和成品預(yù)防污染、混淆和差錯； 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠； 控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、及效期法（文件）國家沒有法會陷入混亂。企業(yè)沒有規(guī)章制度會走向滅亡。因此，法、 規(guī)章制度是建立和維護(hù)秩序，保障和促進(jìn)發(fā)展。環(huán)（衛(wèi)生）指的是藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)

8、境，即環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個人 衛(wèi)生等。第二天下午就是我們最期待的參觀制藥廠的生產(chǎn)車間，首先我們先參觀了生產(chǎn)力樸素的車間，由于生產(chǎn)車間內(nèi)衛(wèi)生等級要求很高， 進(jìn)去不 方便我們就在外面由陳總在換鞋區(qū)跟我們介紹了一下里面的布局。這種藥品對環(huán)境質(zhì)量要求非常高，生產(chǎn)區(qū)域都是百級區(qū)，然后就去看了 下空調(diào)裝置，純化水生產(chǎn)裝置和力樸素的包裝和儲藏裝置。參觀的第 二站是天地欣的生產(chǎn)車間，陳總帶著我們進(jìn)入車間，也是在窗口看了 一下生產(chǎn)設(shè)備，并做了簡單的介紹。最后一站就是金思平（鹽酸司來 吉蘭片）的生產(chǎn)車間，潔凈級別為 30萬級，適用于口服固體制劑的 生產(chǎn)，擁有純化水生產(chǎn)設(shè)備、粉碎機械、混合機械、制粒機械、熱風(fēng)

9、 循環(huán)烘箱、旋轉(zhuǎn)式壓片機、高效包衣機、全自動膠囊填充機、袋狀顆 粒包裝機、鋁塑泡罩包裝機等多種制藥機械設(shè)備，可生產(chǎn)片劑、膠囊 劑等多個劑型。最后還去參觀了一下檢驗室，就這樣我們兩天的實習(xí) 結(jié)束了。通過這次的實習(xí)使我對制藥廠有了個直觀的認(rèn)識，也對康海、思科藥業(yè)有限公司有了更深的認(rèn)識。一個好的企業(yè)不能沒有自己的企業(yè)文化， 那么，究竟企業(yè)文化的內(nèi)涵是什么呢？ “企業(yè)文化是指在一定的社會 經(jīng)濟條件下通過社會實踐所形成的并為全體成員遵循的共同意識、價值觀念、職業(yè)道德、習(xí)慣性的行為規(guī)范和準(zhǔn)則的總和?！倍沁@些 統(tǒng)一的價值觀、共同的認(rèn)知體系才使得一個企業(yè)擁有強大的核心競爭 力。在第一天剛進(jìn)康海的時候就看見

10、門口的“以人為本、創(chuàng)新為魂”的標(biāo)牌，以人為本才能使公司的員工緊密的團結(jié)在一起，而創(chuàng)新可以使公司的到進(jìn)一步的發(fā)展?！盎仡櫩岛Ｋ帢I(yè)的漫漫征程，梳理諸多經(jīng)驗。我們發(fā)現(xiàn)，高瞻遠(yuǎn)矚與腳踏實地的統(tǒng)一、理性與激情的交織、自 信與務(wù)實的辯證至關(guān)重要。建廠伊始，可謂不具天時、不具地利，但 我們沒有為困難阻礙，沒有在惡劣的條件前止步。艱苦奮斗是一個企 業(yè)求生存求發(fā)展的重要條件，在腳踏實地時又要高瞻遠(yuǎn)矚。這些年來， 公司領(lǐng)導(dǎo)班子團結(jié)而有激情，激情是克服困難的動力。同時我們又始 終用超前的眼光縝密分析，謀劃未來，這使公司的治理、制度架構(gòu)、 人員觀念得到全面提升。 在中午休息的時候看到會議室旁邊的墻上 貼著很多捐助貧困

11、生的照片，后來在網(wǎng)上了解到多年來康海藥業(yè)積極 參與社會公益事業(yè)以回報社會。先后共捐贈了五所希望小學(xué)；在2003 年SARS期間，無償捐贈藥品給戰(zhàn)斗在SARS一線的醫(yī)護(hù)人員，力求 樹立有責(zé)任感、有實力的新型現(xiàn)代化企業(yè)形象！康海藥業(yè)還出資200 萬元做為啟動資金設(shè)立了“康海貧困大學(xué)生獎、助學(xué)金”，在連續(xù)五年內(nèi)每年資助200名經(jīng)濟困難的大學(xué)生完成學(xué)業(yè)。并首創(chuàng)了大 學(xué)生“愛心傳遞”活動：要求受助大學(xué)生在交期間每學(xué)年要參加 社會公益活動或志愿者服務(wù)工作；在畢業(yè)后第一年內(nèi)將其中一個月的 工資捐獻(xiàn)給任何一家慈善機構(gòu)，以延續(xù)康海企業(yè)的愛心接力活動。 充 分體現(xiàn)人類共同的愛心精神和人文關(guān)懷的理念。這次實習(xí)的時間

12、雖然短，但也是我獲益匪淺。開始的 GMP勺培訓(xùn)，我 印象最深刻的就是藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求的嚴(yán)格性。為了防止有污染， 潔凈室有重點的要求：（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其 工作人（包括維修、輔助人）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、 潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）外來人員應(yīng)進(jìn)行 指導(dǎo)和監(jiān)督。（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖 設(shè)施，人、物流走向合理。（3）萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不 得穿越較低級別區(qū)域。（4）十萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時按要求滅菌。通過第二天的參觀，使我了解到藥品的生產(chǎn)過程。從原料的提取，成 品

13、的生產(chǎn)到最后的產(chǎn)品的包裝、檢驗，成品入庫都有了一個大致的了 解。制藥的設(shè)備也有了一個設(shè)備的認(rèn)識， 原來并不是我想象中的每個 設(shè)備都那么的大。從陳總的介紹中我們了解到就是這一臺臺看起來不 大的設(shè)備制造出的藥品在今年就已經(jīng)創(chuàng)造了五個億的銷售額。我想這應(yīng)該歸因于兩點：一，創(chuàng)新為魂 作為一家制藥企業(yè)僅生產(chǎn)一些科技 含量低、一般藥廠都能生產(chǎn)的小產(chǎn)品是翻不了身的，的出路是走科技創(chuàng)新的道路，形成自己的拳頭產(chǎn)品。康海藥業(yè)的天地欣、力樸素就是 這樣的產(chǎn)品，尤其是天地欣在同類產(chǎn)品中占有著很高的市場份額。 五 個億的銷售額有三個億就是天地欣創(chuàng)造的。二，超前的質(zhì)量意識質(zhì)量是品牌之魂，也是企業(yè)之魂。首先，質(zhì)量是形成企業(yè)

14、凝聚力的核心。 一個企業(yè)要生存和發(fā)展，就必須要形成強大的內(nèi)部凝聚力， 這種內(nèi)部 凝聚力由多種因素組成，企業(yè)需要從財物、有形資源與無形資源、智 慧和積極性、團隊精神等圍繞著創(chuàng)造高質(zhì)量的品牌這個核心。高質(zhì)量積聚了企業(yè)一切優(yōu)秀文化的精華和團結(jié)一致的力量；其次，質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的法寶；再次，質(zhì)量是效益之源；最后，質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展 成長的基石。從企業(yè)內(nèi)部資本積聚來說，需要高質(zhì)量來確保資本運營 的良性循環(huán)，漸進(jìn)發(fā)展。從企業(yè)外部資本集中來說，需要靠質(zhì)量的品牌作為資本運營的軸心，去兼并、改組、改造、置換其他企業(yè)和資本。 可見，質(zhì)量成為品牌資本運營的基礎(chǔ)。這次的實習(xí)也對我今后的大學(xué)學(xué)習(xí)有很大的幫助。 作為一個學(xué)

15、生在今 后的學(xué)習(xí)中還是要把學(xué)習(xí)放在第一位。 這是一個知識就是力量的時代, 只有學(xué)好了知識將來才能找到一份好的工作， 到了企業(yè)中才有自己的 一份用武之地。還要養(yǎng)成認(rèn)真，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)習(xí)工作態(tài)度，因為制藥企業(yè) 對藥品質(zhì)量的要求特別高，你一個細(xì)小的疏忽都有肯能對企業(yè)造成很 大的損失。這次實習(xí)中也讓我認(rèn)識到藥品的銷售也很重要，就拿南京康海、思科藥業(yè)來說全公司一共四百多人。 其中專業(yè)為客戶服務(wù)的營 銷隊伍180人，將近占了 50%我們將來也有可能去搞藥品的銷售。 所以在以后的大學(xué)學(xué)習(xí)中也要多注重鍛煉自己的膽量，口才和交際能力?？傊ㄟ^這次實習(xí)真真切切感受到了制藥企業(yè)的氛圍，開闊了視野， 體驗了許多書本上學(xué)不到

16、的東西。第二部分，理論部分作業(yè)題：1.標(biāo)準(zhǔn)藥廠應(yīng)遵循的衛(wèi)生規(guī)程有哪些?第一章總則第一條 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第九條規(guī)定，特制 訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）。第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。藥品生產(chǎn)的全過程均應(yīng)符合本規(guī)范的要求。第三條本規(guī)范適用于各種藥品的制劑生產(chǎn)及原料藥品生產(chǎn) 的各關(guān)鍵工藝。第二章人員第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過專門教育的具有醫(yī)藥專業(yè) 知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和一定數(shù)量的與生產(chǎn)藥品 相適應(yīng)的專職助理工程師或藥師以上的工程技術(shù)人員，負(fù)責(zé)組織生產(chǎn) 和質(zhì)量管理工作。第五條 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員必須具有大 專學(xué)歷或

17、相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，對藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理有一定經(jīng)驗， 并能夠 按本規(guī)范的規(guī)定組織生產(chǎn)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。第六條 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人員應(yīng)受過高等專業(yè) 教育，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì) 量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第七條藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與本職工作 要求相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)、管理工 作。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對各級管理人員和工人有計劃地進(jìn)行技術(shù)教育和培訓(xùn)，定期考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。第三章廠房第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)周圍應(yīng)無 污染源?？諝狻龅?/p>

18、、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)及周圍應(yīng)無露 土地面。第十條 藥品的生產(chǎn)和檢驗應(yīng)在適合于這些工作的廠房內(nèi)進(jìn)行。(1)在同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項操作不得相互妨礙。(2)廠房內(nèi)必須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設(shè) 備和物料。工序銜接合理、人流物流分開，防止不同藥物相互混淆、 交叉污染和遺漏生產(chǎn)、檢驗步驟。(3)廠房應(yīng)能防止動物和昆蟲的進(jìn)入。其內(nèi)部表面應(yīng)光滑少縫 隙，不得脫落或吸附顆粒性粉塵，并能耐受清洗和消毒。(4)廠房內(nèi)應(yīng)具備適當(dāng)?shù)恼彰?、取暖及通風(fēng)設(shè)備，必要時需要 有空調(diào)設(shè)備，使室內(nèi)保持適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸?。照明、采暖設(shè)備及各種 管道應(yīng)與生產(chǎn)車間的空間隔離。(5)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)

19、量的要求劃分潔凈等級，并 應(yīng)采取相應(yīng)的保證措施。(6)廠房內(nèi)要具備中間體、半成品的儲存區(qū)。第十一條 為了特殊目的生產(chǎn)的某些藥品應(yīng)在專用廠房內(nèi)生產(chǎn)。其廠房除應(yīng)符合本規(guī)范第十條要求外，還應(yīng)具備以下條件：(1 )生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中火菌的藥品，應(yīng)在具有緩沖間的密閉隔離的廠房內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)輸入的空氣需經(jīng)除菌過濾，室內(nèi)保持正壓。對工作區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)進(jìn)行常規(guī)的微生物和塵埃的計數(shù)檢查， 檢查結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。檢查記錄應(yīng)予保存。(2)對于能在最后容器中滅菌的藥品，具廠房除不強調(diào)室內(nèi)空 氣除菌外也應(yīng)符合上述其他要求。另外，工作區(qū)還應(yīng)具有防止把未滅 菌的藥品與已滅菌的藥品相互混淆的可靠保證。(3)生產(chǎn)青霉素類藥物

20、的廠房應(yīng)與其它廠房嚴(yán)格分開，并裝有 專用的空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)保持負(fù)壓。青霉素類藥物的分裝廠房及設(shè)備也 不得做其它抗菌素或其它藥品分裝使用。第十二條倉儲區(qū)應(yīng)具備以下條件：(1)有足夠的空間、適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)設(shè)施。必要時應(yīng)控制溫 度和濕度，使所儲物料保持干燥、清潔、整齊。(2)待驗、合格、不合格的物料和產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格分開儲存，并 有易于識別的明顯標(biāo)記。(3 )應(yīng)設(shè)取樣室。(4)對易燃易爆物料，其它危險品、廢料、回收物料及回收產(chǎn) 品等應(yīng)有特殊隔離區(qū)。毒藥、麻醉藥品、精神藥物的保存均應(yīng)符合有 關(guān)管理規(guī)定的要求。對溫度、濕度有要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)在能保證其 穩(wěn)定性的條件下儲存。第四章設(shè)備第十三條 生產(chǎn)設(shè)備必須按

21、照下列原則設(shè)計、安裝、維護(hù)：(1 )應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)并便于必要時拆開徹底清洗或滅菌。(2 )凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均需光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。(3)應(yīng)不污染生產(chǎn)中的物料及容器。(4)設(shè)備的布局應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)，并能防止混淆或 遺漏任何生產(chǎn)工序。第十四條無菌灌注設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法進(jìn)行檢查。滅菌 器內(nèi)部工作情況應(yīng)用儀表監(jiān)測，定期驗證，結(jié)果納入記錄。第十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、衡器、量器應(yīng)經(jīng)過法 定規(guī)定檢定，并定期復(fù)查。檢定及復(fù)查結(jié)果應(yīng)保留記錄。凡精度不能 保證產(chǎn)品質(zhì)量的儀表、儀器、衡器、量器，不得用于生產(chǎn)和檢驗。第十六

22、條 設(shè)備必須有使用記錄，并由專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修，并應(yīng)記錄、建檔。第五章衛(wèi)生第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)及周圍均應(yīng) 保持清潔、整齊。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂衛(wèi)生制度，并由專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。 在遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)(與生產(chǎn)區(qū)隔絕的地方)應(yīng)設(shè)廢料與垃圾轉(zhuǎn)運站。第十八條 人員、廠房、儀器、包裝材料等有關(guān)生產(chǎn)衛(wèi)生的一切事項應(yīng)符合以下要求：(1 )用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝、保管的任何場所，均應(yīng)保持 清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。(2)生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、容器、照明器具、搬運工具等均 應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。(3 )生產(chǎn)區(qū)附近應(yīng)有足夠數(shù)量供生產(chǎn)操作人員使用的清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好的更衣室、沖洗、消

23、毒設(shè)施、廁所。(4)對各種工作服、鞋、帽等勞動保護(hù)用品的質(zhì)量規(guī)格、洗滌 周期、消毒方法均應(yīng)有明確規(guī)定。(5)生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督人員要有良好的藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生習(xí)慣，保 持個人清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吃東西。(6)企業(yè)所有人員要定期體檢，建立保健檔案。傳染病患者、 體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生 產(chǎn)。(7)為強化生產(chǎn)人員生產(chǎn)藥品所必備的衛(wèi)生知識，要定期對生 產(chǎn)人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生教育。(8)對操作人員的健康有損害的生產(chǎn)操作，應(yīng)采取必要的保護(hù) 措施。第六章原料第十九條 原料的管理、檢查要有成文的、完善的制度。第二十條 用于藥品生產(chǎn)的原料，應(yīng)有編號及帳、卡，帳、卡的 內(nèi)容

24、包括：品名、批號、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)者、來 源、收貨日期、存放庫位、檢驗日期、檢驗結(jié)果、發(fā)放日期、經(jīng)手人 簽字等。第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)原料，進(jìn)貨 時要檢查有無原料生產(chǎn)廠的合格證書、有無污損、填寫原料帳、卡， 入庫待驗。第二十二條 由質(zhì)量管理部門按規(guī)定的方法取樣，取樣后的包裝 應(yīng)作標(biāo)記，填寫取樣記錄，內(nèi)容包括：物料名稱、編號、批號、包裝 情況、進(jìn)庫量(總重量、總?cè)萘考鞍b數(shù))、取樣量、取樣日期、取 樣人簽字等。檢驗后出具檢驗報告書。檢驗記錄存檔，并按規(guī)定留樣。第二十三條 待驗、合格、不合格原料的貨位要嚴(yán)格分開，要有 醒目的狀態(tài)標(biāo)記。合格原料使用時憑領(lǐng)料單計量

25、發(fā)放，計錄要完整。 不合格的原料應(yīng)及時處理，并記錄備查。第二十四條 原料應(yīng)制訂儲存期限及復(fù)驗制度，并應(yīng)按第二十二 條的規(guī)定處理。第七章生產(chǎn)操作第二十五條生產(chǎn)操作和管理應(yīng)在第四條及第六條規(guī)定的專業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。第二十六條生產(chǎn)人員應(yīng)符合下例條件：(1)體檢合于要求。(2)生產(chǎn)人員需經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作 技能，符合崗位要求后方可獨立操作。(3 )對從事易燃、易爆、有毒、無菌作業(yè)及高壓、高速設(shè)備等 的操作人員，應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)知識教育和嚴(yán)格的專業(yè)訓(xùn)練，合格者方可上 崗操作。第二十七條 為了防止藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下 措施：(1)生產(chǎn)操作開始前，應(yīng)檢查全部器械、容器和設(shè)備是

26、否潔凈 或滅菌。并經(jīng)檢查確認(rèn)無前次生產(chǎn)遺留物、容器、記錄等存在，填寫清場報告后，方可進(jìn)料開始下次生產(chǎn)。(2)在生產(chǎn)過程中使用的容器須有醒目的狀態(tài)標(biāo)記，標(biāo)明內(nèi)容 物的名稱，批次或識別代號。運轉(zhuǎn)中的機械設(shè)備也應(yīng)附有所加工物料 的狀態(tài)標(biāo)記。(3 )各種生產(chǎn)操作只限于在按操作性質(zhì)分別建立的廠房內(nèi)進(jìn)行， 并應(yīng)有與其相適應(yīng)的、專用的全套設(shè)備。(4)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)根據(jù)不同的要求，應(yīng)有可區(qū)別的工作服。每種 工作服只限本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)或穿戴外出。(5 )生產(chǎn)無菌藥品應(yīng)在專用廠房內(nèi)進(jìn)行，操作人員先換鞋，再 用適當(dāng)?shù)南緞┫词?，換上清潔的工作服、帽、口罩、手套等自緩沖 間進(jìn)入。盛裝藥品的容器應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記， 標(biāo)

27、明其內(nèi)容物是否已 滅菌，物料的數(shù)量及情況。其進(jìn)入專用廠房的方式不得影響廠房的無 菌條件。(6)有粉塵的操作，應(yīng)在良好的排氣系統(tǒng)和保持一定壓差的密 閉工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并應(yīng)配備足以防止交叉污染的捕塵、吸收裝置。第二十八條 每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程，具內(nèi)容包括：藥 品名稱、劑型、處方、生產(chǎn)的詳細(xì)操作規(guī)程、藥品和半成品儲存的注 意事項、中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)中每一步驟 的理論收得率和實際收得率(允許限度)、成品容器、包裝材料和標(biāo) 簽等。各工序應(yīng)按工藝規(guī)程制訂崗位操作規(guī)則。第二十九條 不符合工藝規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。變 更工藝操作的一切指令均須按規(guī)定履行批準(zhǔn)手續(xù)， 并由技

28、術(shù)負(fù)責(zé)人及 驗證人簽字后下達(dá)執(zhí)行。無批準(zhǔn)手續(xù)變更操作指令，操作人員應(yīng)拒絕 執(zhí)行。第三十條生產(chǎn)每批藥品均應(yīng)有一份確能反映生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的 完整記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：(1)藥品名稱、劑型、生產(chǎn)日期、批號(包括批次)、該批生 產(chǎn)的全部操作步驟及采取的特殊措施、 按工藝規(guī)程內(nèi)容設(shè)計的工藝流 程記錄(包括配方及其中每一成份的投料量及批號)、在生產(chǎn)工藝過 程中進(jìn)行的全部檢驗結(jié)果、結(jié)論及簽字日期、加蓋批號的標(biāo)簽等。(2)操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫時要字跡清晰、內(nèi)容真實、 數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和 任意涂改。更改錯誤時，更改人需在更改處簽字，并需使被更改的部 分可以辨認(rèn)。

29、(3)生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號整編歸檔，保存至藥品失效期后一年。 未制定失效期藥品的生產(chǎn)記錄保存三年。第八章包裝和貼簽第三十一條只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能 包裝和貼簽。第三十二條 應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)陌b材料。包 裝材料和標(biāo)簽應(yīng)有專人驗收保管。并應(yīng)分類儲存于專門的區(qū)域。第三十三條 成品均應(yīng)有標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽至少應(yīng)有下列內(nèi)容： 生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、批號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期或失 效期等。劇毒藥品應(yīng)有明顯的標(biāo)記。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明、字跡清楚、易 于辨別、防止混淆。說明書上應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、 用法、用量、禁忌、注意事項、儲存條件、商標(biāo)及批準(zhǔn)

30、文號等。第三十四條 包裝材料、標(biāo)簽和說明書應(yīng)由專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放， 領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)簽字。第三十五條包裝和貼簽后，應(yīng)核對包裝材料和標(biāo)簽的實用數(shù)和 領(lǐng)用數(shù)是否符合。已打印批號而未使用的標(biāo)簽應(yīng)由負(fù)責(zé)人核實簽字后 及時報銷。第九章生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件第三十六條 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件目的在于明確責(zé)任、 減 少錯誤、使工作人員得到詳細(xì)的指令便于遵循， 且能夠調(diào)查及追蹤有 缺陷的產(chǎn)品。這類文件應(yīng)包括：(1)物料的規(guī)格和管理辦法。(2)每種產(chǎn)品的生產(chǎn)指令、處方、生產(chǎn)操作工藝等。(3)每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理記錄。如物料驗收、檢驗、發(fā)放記錄； 每種產(chǎn)品的生產(chǎn)，檢驗、包裝記錄；成品的入庫、檢驗、銷售和用戶 意見的記

31、錄等。(4)其它，如廠房、環(huán)境和設(shè)備的衛(wèi)生、保養(yǎng)及檢查；生產(chǎn)和 包裝設(shè)備的調(diào)試和操作；儀器、設(shè)備的定期檢查、維護(hù)及保養(yǎng)；人員 的培訓(xùn)；物料報廢及管理等文件。第三十七條 上條文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定的程 序進(jìn)行。文件一旦經(jīng)過修訂、批準(zhǔn)執(zhí)行，前文件即應(yīng)作廢，不得再度 使用或在廠內(nèi)出現(xiàn)。第三十八條 各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定，并應(yīng)有檢查復(fù) 核制度。遇有特殊情況難于按文件指示執(zhí)行，應(yīng)詳細(xì)記錄，及時上報。 凡未按規(guī)定程序修改的文件，任何人都有權(quán)拒絕執(zhí)行。第十章質(zhì)量管理部門第三十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)獨立的質(zhì)量管理部門， 直屬企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其在組織上的地位與生產(chǎn)部門平行。 質(zhì)量管理部門

32、的負(fù) 責(zé)人應(yīng)由符合第二章第六條規(guī)定的人員擔(dān)任。第四十條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。 應(yīng)設(shè)化驗 室，并配備足夠的專業(yè)人員和必須的儀器設(shè)備，負(fù)責(zé)對原料、半成品 和成品、包裝材料的檢驗及質(zhì)量控制。質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限：(1)根據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理的要求制定檢驗的項目和詳 細(xì)操作規(guī)程。(2)決定原料、半成品是否允許投料；決定成品是否允許出廠。(3)決定包裝材料及其標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品的最后容器是否允 許使用。(4)評定原料、半成品及成品的儲存條件是否適當(dāng)。(5 )評價成品、原料和半成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。(6)對產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，并根據(jù)儲存條件和穩(wěn)定性實驗的結(jié)果，為確定或改變藥品的失效

33、期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。留樣量至少為全檢量的兩倍，保留到藥品失效期后1年；未制定失效期的藥品保 存3年。留樣期間如出現(xiàn)異常，應(yīng)提出報告及處理意見，并報當(dāng)?shù)匦l(wèi) 生行政部門。(7)負(fù)責(zé)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，并報請有關(guān)管理部門審核 批準(zhǔn)。(8)負(fù)責(zé)對收回的藥品決定處理辦法，并應(yīng)保留處理記錄。(9 )質(zhì)量管理部門應(yīng)定期向衛(wèi)生行政部門匯報藥品生產(chǎn)的質(zhì)量 情況，并接受藥檢部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，任何人不得干預(yù)。第四十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定的程序和辦法取樣。 應(yīng)規(guī)定 取樣容器、取樣量、取樣方法等。抽取的樣品應(yīng)有代表性。樣品應(yīng)加 貼標(biāo)簽。第四十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有樣品的分析記錄。 其主要 內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)

34、量標(biāo)準(zhǔn)的來源，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的每項檢驗結(jié)果，數(shù)據(jù)處 理，計算結(jié)果和結(jié)論，檢驗人員簽字，主管負(fù)責(zé)人簽字，日期。第十一章自檢第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以組織檢查組，定期對生產(chǎn)和質(zhì)量 管理進(jìn)行全面檢查。但是實行自我檢查的企業(yè)仍需接受衛(wèi)生行政部門 的藥品質(zhì)量檢查和監(jiān)督。第十二章銷售記錄第四十四條 每批成品應(yīng)有銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī) 格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批藥品的出廠情況，必要時及時全部收回。第四十五條 銷售記錄至少應(yīng)保存至藥品失效期后1年， 未制定 失效期的藥品應(yīng)保存3年。第四十六條 藥品退貨應(yīng)做好記錄，并予保存。記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退

35、貨單位、退貨原因、日期、處理意見等。 若退貨原因涉及其它批號時，應(yīng)同時研究處理。并應(yīng)按規(guī)定向衛(wèi)生行 政部門提出書面報告。第十三章用戶意見和不良反應(yīng)報告第四十七條 用戶對藥品質(zhì)量問題的口頭或書面意見，必須詳細(xì)記錄, 認(rèn)真調(diào)查，提出處理意見，存檔備查，并及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報 告。2引起藥廠污染的主要媒介是什么？對藥品生產(chǎn)控制有何影響？如 何防范污染？引起藥廠污染的主要媒介是污染粒子：污染由物質(zhì)產(chǎn)生的粒子而成。幾乎任何物質(zhì)都能產(chǎn)生粒子。其粒子也有叫微粒、顆粒、塵粒、塵埃 等。對藥品生產(chǎn)控制的影響：非活性粒子如橡皮塞、纖維之類會堵塞針 頭和血管?；钚粤Ｗ訒砀弊饔没蚣膊?，是熱原會帶來熱原反應(yīng)而

36、致病或死亡。如果污染到藥品，會使藥品變色、變味而變質(zhì)，產(chǎn)生副 反應(yīng)，影響療效或直接感染，危害極大。污染的途徑：粒子主要是通過四方面侵襲：即空氣、水、表面、人來 污染我們的產(chǎn)品。所以要從這四個方面來防范污染：1）空氣：攜帶塵粒、微生物的空氣環(huán)境不能生產(chǎn)藥品。因為會污染。要杜絕 大量污染，當(dāng)然不是隔絕空氣，而是對空氣采取過濾措施。建立密閉 的廠房和空氣凈化系統(tǒng)?？諝鈨艋话悴捎萌夁^濾，大量粒子被過 濾，但還有不少微生物存在，所以要采取對空氣消毒措施來消滅微生 物。如臭氧之類。不過消毒劑要定期交替使用，防止耐藥性?？諝鈨艋到y(tǒng)：.空調(diào)機的組成：（1）空調(diào)機：由過濾器、冷卻器、加熱器等組成。（2）輸

37、熱裝置：把冷熱量從機房送到設(shè)備房間或其他地方。（3）熱（冷）源裝置：現(xiàn)代為空調(diào)機組。（4）自動控制裝置：保持室內(nèi)溫度、濕度。.空氣過濾器的作用：（1）對外界進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過 濾以避免空氣中的污染物影響凈化。（2）對藥品生產(chǎn)過程中所發(fā)生的 粒子污染物進(jìn)行過濾，以防止對大氣的污染。.過濾器的分類：從設(shè)計上講有初效、中效、 （亞高效）、高效。根 據(jù)生產(chǎn)工藝中的標(biāo)準(zhǔn)選擇使用。2）水：1.工藝用水：指藥品生產(chǎn)中使用的水。不僅用于生產(chǎn)中，設(shè)施設(shè)備、 容器工具等的清洗不可缺少，不處理會帶來大量污染物轉(zhuǎn)到藥品上面。 工藝用水必須原水經(jīng)過處理，去除粒子、微生物，得到符合藥品生產(chǎn) 的工藝用水。3）、表

38、面：任何物質(zhì)、物體都有表面，表面受到污染絕大部分是空氣流通帶入 的塵粒、微生物，少部分是各種介質(zhì)接觸受到污染。手的觸摸更為明 顯。解決的措施只有通過徹底的、正確的清洗、消毒、滅菌。.清洗：從表面去除非表表面本身物質(zhì)的過程。（1）清洗的作用：A減少塵粒、微生物的絕對數(shù)；B切斷微生物的營養(yǎng)源；C增加殺菌效 果。（2）選擇洗滌劑：工藝用水（按工藝選擇）；表面活性劑（如新 潔樂滅）、堿溶液等。（3）清洗的方法：干拭、濕拭、浸泡、噴灑、 沖刷等，按SOPE定，另外要考慮使用濃度和時間。.消毒：用物理方法或化學(xué)方法殺滅物體上的病原微生物。只能殺死細(xì)菌不能殺死芽抱。選擇消毒劑：物理的有：紫外線?；瘜W(xué)的有：醇

39、醛類（乙醇、甲醛等）、 酸酚類（苯甲酸、苯酚等）、鹵族類（碘、漂白粉等）、放氧物質(zhì)（雙 氧水、高鎰酸鉀等）。.滅菌：殺死全部活的微生物。包括芽抱：滅菌后的物品是無菌的。 滅菌方法有化學(xué)法（如臭氧）、物理法（干熱、濕熱）、輻射法、過濾 法等。4）、人：人是藥品生產(chǎn)中最基本最活躍的因素，也是引起產(chǎn)品污染的污染源 之一。污染物有人的自身和攜帶的隨人體活動而不斷產(chǎn)生和擴散。所以又把人體稱為“恒定”污染源。污染方式有直接接觸和空氣傳播。認(rèn)識人的污染特性，目的是采取合理人凈標(biāo)準(zhǔn)措施，防止或減少對藥品的污染。(1)人體的健康：GMP定：傳染病患者、皮膚病患者、 藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操

40、作。 如果健康狀 況不佳，很可能導(dǎo)致藥品的操作。如果健康狀況不佳，很可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，特別是急性疾病患者。所以要采取措施進(jìn)行體 檢，保證身體狀況維持在一定水平。(2)體檢要求：A制訂體檢規(guī)程， 直接接觸藥品的員工應(yīng)有專門要求； 新員工經(jīng)體檢上崗；所有員工定 期檢驗。B建立健康檔案：便于檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀 況。檔案分兩部分；企業(yè)的：員工健康要求規(guī)定、計劃、統(tǒng)計等；個 人的：包含了身體各個部位的檢查項目，有些則涉及個人隱私，所以 應(yīng)絕對保密。C員工應(yīng)注意：健康狀況是一個動態(tài)變化，再健康也有 可能暫時患病。為防止傳染病菌污染藥品，一旦患病需及時向上司匯 報，上司與相關(guān)人員協(xié)商

41、作出能否繼續(xù)參加生產(chǎn)或檢驗的操作。(3)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣：A保持個人清潔衛(wèi)生：頭發(fā)梳理干凈、 服裝穿戴整潔、不隨地吐痰拋物、輕聲正行。B生產(chǎn)區(qū)域禁用食物(休 息室可喝水)。(4)人手的衛(wèi)生：A手是人們使用的重要工具，同時也是的細(xì)菌傳 播工具。若便后不洗手、摳 鼻、控耳摳腳、抓摸握手等將促進(jìn)傳播。 B洗手的原則步驟：卷袖-摘戒-濕潤-皂液-擦泡-指間-掌心-甲溝-刷 -洗-流動水-干燥，無菌要求應(yīng)帶無菌手套。15分鐘之內(nèi)消毒一次。(5)重視食堂和食堂人員衛(wèi)生：用具食具消毒和食堂人員健康衛(wèi)生。3藥廠的QA QCgB門的主要職責(zé)有哪些？有何區(qū)分及聯(lián)系？QA的主要職責(zé)：在CMM中，QA的主要工作是過

42、程評審和產(chǎn)品審計。從實踐經(jīng)驗來看， QA只完成這兩項工作很難體現(xiàn)出 QA的價值。為了讓QA組織的產(chǎn)出 大于組織的投入，實現(xiàn)增值，就應(yīng)該根據(jù)企業(yè)需要適當(dāng)增加QA的職責(zé)，比如過程指導(dǎo)、過程度量和過程改進(jìn)等。過程指導(dǎo)主要是項目前 期輔助項目經(jīng)理制定項目計劃（包括輔助定義或修改項目過程和過程 模型、協(xié)助項目估計、建立項目驗收準(zhǔn)則、設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)等），對項目成員進(jìn)行過程和規(guī)范的培訓(xùn)以及在過程中進(jìn)行指導(dǎo)等。過程度量（包括產(chǎn)品度量）在CMM中已經(jīng)成為CMMML2級中一個單獨的過程 域，但卻是對所有過程的一個共性要求。特別是成熟度越高，對度量 的要求也越高，難度也越大。這就要求有專業(yè)的人員來負(fù)責(zé)，QA就是一個很

43、好的選擇。主要職責(zé)包括收集、統(tǒng)計、分析度量數(shù)據(jù)，以支 持管理信息需求。過程改進(jìn)在CMM中主要是EPG勺職責(zé)。但事實上， QA更接近于過程實施的環(huán)境，更了解過程運行的情況，也就更容易 發(fā)現(xiàn)“木桶中最短的那塊”。同時，QA也是改進(jìn)過程試施的重要推動力量。QC勺主要職責(zé)QC質(zhì)量控制Quality Control ：為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定對數(shù)據(jù)質(zhì)量要 求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。 質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過 程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。 以達(dá)到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟 效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。在企業(yè)領(lǐng)域，質(zhì)量控制活 動主要是企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)現(xiàn)場管理， 它與有否合同無關(guān)，是

44、指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動。質(zhì)量檢驗從屬于質(zhì)量控制，是質(zhì)量控制的重要活動。(3)區(qū)別與聯(lián)系：QAH：質(zhì)量保證，英文就是 quality assurance ,在CMM中QA的主要 工作是質(zhì)量評審和產(chǎn)品評審，在ISO8402: 1994中的定義是“為了提 供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求， 而在品質(zhì)管理體系中實施 并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行 ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求 的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員；QE是品質(zhì)工程的意思，英文就是quality engineer

45、,主要從事品質(zhì)工程的文件制定，QE是建立、分析、完善品質(zhì)控制程序的人，不會去查每 一單貨品；QC是品質(zhì)管理的意思，英文就是quality controller, 主 要按照QE指定的品質(zhì)文件進(jìn)行品質(zhì)控制，是質(zhì)量管理的一部分，致力 于滿足質(zhì)量要求，qc是對人事、對物，直接致力于滿足質(zhì)量要求。4、開辦紫杉醇脂質(zhì)體經(jīng)營企業(yè)所應(yīng)具備的基本條件有哪些？答、(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(2)具有與所經(jīng)營的紫杉醇脂質(zhì)體相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲 設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有與所經(jīng)營紫杉醇脂質(zhì)體相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；(4)具有保證經(jīng)營紫杉醇脂質(zhì)體質(zhì)量的規(guī)章制度。5、紫杉醇脂質(zhì)體在存儲過程中

46、應(yīng)該注意哪些問題？藥廠倉庫的設(shè)計及管理應(yīng)該注意哪些問題？答、1注意有失效期或有效期的藥品。藥品應(yīng)定期檢查使用期限。有 效期指當(dāng)月還有效而失效期則自當(dāng)月日起即失效，不要過期失效而造成浪費。還要注意到外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán) 重?fù)p壞等現(xiàn)象及包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的現(xiàn)象，這些都是不能再使 用的藥品。過期藥品，更不能再用。2注意密閉干燥保存的藥品。許多藥品在潮濕的空氣中，會吸收空氣 中的水分而潮解，藥品可出現(xiàn)溶化、發(fā)霉、發(fā)酵、黏連等潮解現(xiàn)象， 此時藥物不能繼續(xù)使用。在存放藥品時，要選擇適當(dāng)?shù)娜萜?，如盒子?塑料袋、玻璃瓶等，把藥品放進(jìn)去后還要做密閉、密封或熔封處理， 避免空氣、水分的

47、侵襲。有些藥物非常容易吸收空氣中的濕氣和水分， 阿司匹林為代表的藥品最怕就是潮濕，它吸潮后會分解成水楊酸和醋 酸，具有濃度較高的酸性，對胃腸道刺激大幅增加，嚴(yán)重的還會誘發(fā) 人體胃黏膜出血。因此，阿司匹林必須確保密封保存。特別容易潮解 的藥品還有酵母片、維生素 B1、葡萄糖酸鈣及一些含糖多的糖衣片 等，膠囊劑、膠丸類藥品如維生素 E膠丸、魚肝油等也極易受潮，這 類藥品一旦受熱后會出現(xiàn)軟化、破裂、漏油，甚至整瓶膠囊黏在一起。 包括易吸濕而變性的藥品，如氫氧化鈉（鉀）、氨茶堿片、碘化鉀等， 易吸潮變質(zhì)的藥品，如阿司匹林、胃蛋白酶等 ；易于揮發(fā)的藥品：薄 荷油、乙醇等，易風(fēng)化的藥品，如硫酸亞鐵、硫酸鎂

48、、硫酸鋅等；在空氣中易于氧化或因吸收二氧化碳而變質(zhì)的藥品， 如魚肝油、氨茶堿、 氧化鎂等2。3注意低溫貯存的藥品抗生素、生物制品、臟器制品等在高溫下容易變質(zhì)藥品要采用低 溫冷藏貯存，但是不能用冷凍貯存。生物制品凍結(jié)后可能會失去活性， 乳劑受凍后容易破壞分層。血清、菌苗、類毒素、球蛋白、白蛋白等 疫苗凍結(jié)后會變性。氫氧化鋁、乳白魚肝油等藥品凍結(jié)后容易分層。酶類、益生菌類藥品高溫下會凝固壞死， 服用這兩類藥必須要溫水送 服，并低溫保存。針劑主要是糖尿病患者使用的胰島素，通常應(yīng)該存放在冰箱中冷 藏，要避免受熱、受日光照射或冰凍。如果患者外出，胰島素可保存 在室溫25 C下，時間大約6周。搽劑 搽劑中

49、通常含有揮發(fā)性的溶媒，如酒精，因此，使用后應(yīng) 擰緊瓶蓋，放置于冰箱冷藏，以獲得較長的保存時間。外用藥品滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗劑和漱口液等外用藥品， 在夏季放置在冰箱中冷藏，以延長其保存時間。混懸劑大部分抗生素類糖漿均屬于沖泡的混懸液劑型，這些以粉 末狀盛裝在容器內(nèi)的藥品，在未沖泡的狀態(tài)下，室溫下的保存期為標(biāo) 示的有效期。一旦加水后，其保存期限已縮短，一般不超過 15天， 因此應(yīng)該放置在冰箱中冷藏。栓劑：栓劑因氣溫過高可出現(xiàn)軟化而不易使用，在夏天高溫時，栓劑 可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱。4注意不宜放冰箱的藥品液體制劑一般指止咳糖漿、抗過敏糖漿、解熱鎮(zhèn)痛溶液、感冒糖漿或外用乳膏劑。這些藥

50、開瓶后一般不需要放在冰箱， 置于室溫下保 存即可。因為大部分液體制劑在過低的溫度下， 可能會降低藥物的溶 解度，糖漿中糖分也容易析出結(jié)晶，導(dǎo)致藥物濃度與原先標(biāo)注的不符。 如果是皮膚外用乳膏劑，一旦溫度過低，會導(dǎo)致基質(zhì)分層，影響藥物 的均勻性和藥效。因此，這些藥都放在室溫下保存即可。片劑和膠囊開啟包裝服藥后應(yīng)將干燥劑置于原包裝瓶內(nèi)，糖 衣片尤應(yīng)如此。如果是散裝藥片或膠囊，用避光玻璃瓶，如棕色或塑 料瓶盛放，內(nèi)放干燥劑，注意不同藥品一定要分開盛放。散劑主要指兒科中使用的藥品。由于散劑中很多改善口味的 添加劑都可促使變質(zhì)反應(yīng)，因而散劑開封后最多只能存放 35天。 遇到潮濕的天氣，還必須注意防潮。5注

51、意應(yīng)避光保存的藥品西藥基本是化學(xué)制劑，陽光中的紫外線會加速藥物的變質(zhì)。 特別 是維生素類和抗生素類藥，遇光后顏色會改變，藥效也會降低，甚至 會變成有害、有毒的物質(zhì)。比如最常用的維生素C片劑，如果在變質(zhì) 后服用，就會使人產(chǎn)生膽結(jié)石。常用的魚肝油也很怕光，遇光后藥效 會降低。所以對于維生素、抗生素以及氨茶堿、硝酸甘油及各種針劑 等藥物、氨茶堿、維生素C等片劑藥物。遇光易變色、沉淀的藥物如 己烯雌酚、利眠寧等，儲存時禁忌就是陽光，有效避免方法即避光存 放，注射劑應(yīng)放在遮光紙盒內(nèi)，片劑應(yīng)放置在棕色玻璃容器并置于暗 處存放，也可以用黑布包裹玻璃容器3。6注意變質(zhì)信號的藥品膠囊劑有軟化、碎裂或表面發(fā)生黏連

52、現(xiàn)象；丸劑有變形、變色、發(fā)霉 或臭味；藥片有花斑、發(fā)黃、發(fā)霉、松散或出現(xiàn)結(jié)晶；糖衣片表面已褪 色露底，出現(xiàn)花斑或黑色，或者崩裂、黏連或發(fā)霉 ；沖劑已受潮、結(jié) 塊或溶化、變硬、發(fā)霉；藥粉已吸潮成發(fā)酵變臭、藥膏已出現(xiàn)油水分 層或有異臭，均不能使用；內(nèi)服藥水尤其是糖漿劑，不論顏色深淺， 都要求澄清，如果出現(xiàn)絮狀物、沉淀物，甚至發(fā)霉變色，或產(chǎn)生氣體， 則表明已經(jīng)變質(zhì)；眼藥水除了極少數(shù)為混懸液以外，一般都要求澄清， 而且不得有一點纖維，也不能有混濁、沉淀、變色等，否則可認(rèn)定為 變質(zhì)；注射液不允許有變色、混濁、沉淀或結(jié)晶析出等現(xiàn)象。倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、 濕度控制應(yīng)符

53、合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。應(yīng)注意1.倉儲區(qū)平面布局圖。2.溫、濕度計的放置位置及溫、濕 度調(diào)控措施。3.照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。4. “五 防”設(shè)施及管理文件。5.特殊儲存條件及管理文件。6.物料、成品 儲存管理文件。7.現(xiàn)場考察儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存 要求。8.溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。6、紫杉醇脂質(zhì)體在入庫和出庫時，應(yīng)遵循哪些原則？答、入庫的條件就是必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建立有真 實完整的紫杉醇脂質(zhì)體購進(jìn)記錄。記錄必須注明紫杉醇脂質(zhì)體通用名 稱，生產(chǎn)廠家，劑型，規(guī)格，批號，生產(chǎn)日期，有效期，批準(zhǔn)文號， 供貨單位，數(shù)量，價格，購進(jìn)日期。倉庫的倉儲要

54、求是建立紫杉醇脂 質(zhì)體保管，養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏，防凍，防潮，避光，通風(fēng)， 防火，防蟲，防鼠等措施。儲存應(yīng)將中藥材，中藥飲片，化學(xué)紫杉醇 脂質(zhì)體，中成藥分別儲存，分類存放，這樣才能保證紫杉醇脂質(zhì)體質(zhì) 量。7、為防止藥品被污染和混淆，在生產(chǎn)操作過程中應(yīng)該注意哪些措施？答、(1)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；(2)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；(3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn) 行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混 淆的設(shè)施；(4)生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或 生物體等引起的交叉污染。(5)每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器

55、應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料 名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；(6)挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他 藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。 清洗后的藥材及切制和炮制 品不準(zhǔn)露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設(shè)備中干燥。8、處方藥與非處方藥的概念是什么？如何區(qū)別？銷售過程中應(yīng)該注 意哪些問題？答、處方藥 所謂處方藥是指需經(jīng)過醫(yī)生處方才能從藥房或藥店得 到并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用的藥物。國際上通常用PrescriptionDrug.表示，簡稱R (即醫(yī)生處方左上角常見到的 R)。處方藥一般包 括：剛上市的新藥：對其活性、副作用還要進(jìn)一步觀察；可產(chǎn)生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等；藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；某些疾病必須由醫(yī)生和實驗室進(jìn)行確診， 使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如心血管疾病藥物等。 非處方藥與處方藥相對，非處方藥是指那些消費者不需要持有醫(yī)生 處方就可直接從藥房或