2022中國(guó)POCT行業(yè)研究報(bào)告

1、2022中國(guó)POCT行業(yè)研究報(bào)告核心觀點(diǎn)主要 觀點(diǎn)技術(shù)迭代迅速：POCT布局從生化到免疫（包括膠體金、免疫熒光、小型化學(xué)發(fā)光）、 凝血到分子診斷的多個(gè)方法學(xué)管線，新興技術(shù)包括化學(xué)發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、 微流控等技術(shù)在產(chǎn)品中的應(yīng)用逐漸成熟，分子診斷POCT成熱門(mén)領(lǐng)域，處于起步階段；行業(yè)消費(fèi)化轉(zhuǎn)型：POCT產(chǎn)品將在更多民生應(yīng)用領(lǐng)域中發(fā)揮關(guān)鍵作用；未來(lái)更多種類的 POCT產(chǎn)品將“飛入尋常百姓家”，通過(guò)傳統(tǒng)產(chǎn)品與數(shù)字化、信息化技術(shù)相結(jié)合，在更 多民生應(yīng)用領(lǐng)域中發(fā)揮關(guān)鍵作用；12345精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化：未來(lái)POCT產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)與醫(yī)療大數(shù)據(jù)無(wú)縫銜接，集成化、 精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化是POCT產(chǎn)品

2、本身技術(shù)迭代和服務(wù)模式升級(jí)必然趨勢(shì)；心血管、凝血類領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代空間較大：目前國(guó)內(nèi)心血管類POCT外資占據(jù)60%市場(chǎng) 份額、凝血類外資占據(jù)90%市場(chǎng)，存在較大國(guó)產(chǎn)替代空間。市場(chǎng)放量：隨著中國(guó)分級(jí)診療政策和五大中心建設(shè)的逐步推進(jìn)，基層醫(yī)療市場(chǎng)和急診 中心將成為未來(lái)POCT主要應(yīng)用場(chǎng)景，并為POCT行業(yè)帶來(lái)大規(guī)模放量；目錄CONTNETS競(jìng)爭(zhēng)格局01產(chǎn)業(yè)綜述02市場(chǎng)現(xiàn)狀03場(chǎng)景應(yīng)用及典型案例04定義特點(diǎn)：成本低、速度快、操作便捷、立等可取檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)空間檢測(cè)主體縮短了樣本采集-檢測(cè)-結(jié) 果報(bào)告的檢測(cè)周期被檢測(cè)對(duì)象身邊執(zhí)行的檢 測(cè)非專業(yè)檢驗(yàn)室或被檢測(cè)對(duì) 象本人執(zhí)行檢測(cè)操作中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)POCT裝備技

3、術(shù)專業(yè)委員會(huì)將其定義為：在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試 劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對(duì)操作者要求等多個(gè)方面都具有 較大優(yōu)勢(shì)POCT檢測(cè)特點(diǎn)POCT檢測(cè)與臨床試驗(yàn)時(shí)檢測(cè)區(qū)別中心檢驗(yàn)病人前期準(zhǔn)備樣本收集登記信息樣本預(yù)處理樣本分析質(zhì)量控制樣本運(yùn)輸至實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告得出有效結(jié)果傳遞報(bào)告解釋報(bào)告醫(yī)生VSPOCT項(xiàng)目臨床試驗(yàn)室POCT周轉(zhuǎn)時(shí)間慢快樣本處理通常需要不需要血標(biāo)本血清、血漿全血校正頻繁且繁瑣不頻繁且簡(jiǎn)單試劑需要配制隨時(shí)可用消耗品相對(duì)少相對(duì)多檢測(cè)儀復(fù)雜簡(jiǎn)單對(duì)操作者要求專業(yè)人員非專業(yè)人員即可試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量高接近實(shí)驗(yàn)室結(jié)果代表技術(shù)：測(cè)試對(duì)象由生化、免疫

4、指標(biāo)逐步外延到核酸指標(biāo)，歷經(jīng)從定性到定量的迭代目前我國(guó)POCT領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的技術(shù)包括膠體金免疫層析技術(shù)、斑點(diǎn)金免疫滲濾技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)和干化學(xué)技術(shù)、 免疫比濁技術(shù)等；新一代檢測(cè)技術(shù)如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫、生物傳感器、生物芯片、微流控、基因測(cè)序也已經(jīng)逐步進(jìn)入應(yīng)用階段階段代表技術(shù)技術(shù)原理適用領(lǐng)域早中期 技術(shù)干化學(xué)技術(shù)將多種反應(yīng)試劑干燥在紙片上，用被測(cè)樣品中液體做反應(yīng)介質(zhì)，被測(cè)成分直接與固化于載體上的干試 劑進(jìn)行反應(yīng)適用于全血、血清、血漿、尿液等檢測(cè) 樣品膠體金技術(shù)由氯金酸在還原劑作用下，可聚合成一定大小金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定膠體狀態(tài)，形成 帶負(fù)電水膠溶液，在檢測(cè)中作為免疫標(biāo)

5、記物可用于檢測(cè)心肌標(biāo)志物、激素和各種蛋 白質(zhì)等免疫層析技術(shù)將特異性的抗體固定于硝酸纖維素膜的某區(qū)帶，當(dāng)干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品后，在毛細(xì)管作用 下樣品沿該膜前移。移動(dòng)至固定有抗原的區(qū)域時(shí)，樣品中相應(yīng)的抗原即與該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若 用免疫膠體金或免疫酶實(shí)色可使該區(qū)域顯示一定顏色，從而進(jìn)行特異性免疫診斷可用于檢測(cè)心肌標(biāo)志物、激素和各種蛋 白質(zhì)等新興技 術(shù)化學(xué)發(fā)光技術(shù)將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、 激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測(cè)分析技術(shù)可用于檢測(cè)和鑒定未知的抗原、檢測(cè)心 肌標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、激素和各種蛋 白質(zhì)等生物傳感器技術(shù)

6、生物傳感器是利用蛋白質(zhì)、酶、核酸等活性物質(zhì)之間的分子識(shí)別功能，把被檢測(cè)物質(zhì)的構(gòu)象變化、濃 度變化等的微觀過(guò)程轉(zhuǎn)變?yōu)榭闪炕蚩梢暤碾娦盘?hào)、熒光信號(hào)等物理化學(xué)信號(hào)，從而達(dá)到檢測(cè)蛋白質(zhì)、 核酸等分子的目的檢測(cè)葡萄糖、激素、藥物、難于培養(yǎng)的 細(xì)菌、病毒如衣原體、結(jié)核菌、人類免 疫缺陷病毒等生物芯片技術(shù)將大量的探針?lè)肿庸潭ㄓ谥С治锷虾笈c帶熒光標(biāo)記的DNA或其他樣品分子進(jìn)行雜交，通過(guò)檢測(cè)每個(gè)探 針?lè)肿拥碾s交信號(hào)強(qiáng)度進(jìn)而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息用于血細(xì)胞分析、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、 血液氣體和電解質(zhì)分析等微流控技術(shù)多種單元技術(shù)在整體可控的微小平臺(tái)上靈活組合、規(guī)模集成，目前較為廣泛的實(shí)現(xiàn)方式有氣壓推動(dòng)式 與離

7、心推動(dòng)式與生物傳感器結(jié)合，用于檢測(cè)核酸、蛋 白質(zhì)等生物分子和細(xì)胞基因測(cè)序技術(shù)通過(guò)測(cè)序設(shè)備對(duì)DNA分子堿基排列順序進(jìn)行的測(cè)定，即測(cè)定和解讀DNA分子中的腺嘌呤、胸腺嘧啶、 胞嘧啶、鳥(niǎo)嘌呤四種堿基排列瞬息應(yīng)用于分子診斷POCT資料來(lái)源：健康界研究院分析應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭、突發(fā)事件是主要應(yīng)用領(lǐng)域POCT應(yīng)用項(xiàng)目從最初的血糖檢測(cè)、妊娠檢測(cè)，擴(kuò)展到現(xiàn)在的凝血/溶栓檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫 用篩檢、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、毒品/酒精類檢測(cè)、傳染病檢測(cè)等多個(gè)項(xiàng)目，涵蓋醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭、突發(fā)事件等應(yīng)用領(lǐng)域POCT檢測(cè)覆蓋疾病領(lǐng)域POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域資料來(lái)源：健康界

8、研究院分析生化分析血糖心臟標(biāo)志物感染性疾病凝血血?dú)?電解質(zhì)腫瘤標(biāo)志物妊娠/毒品時(shí)間場(chǎng)景重要事件醫(yī)院急診化驗(yàn)室及時(shí)提供搶救患者檢驗(yàn)信息重癥病房與生理監(jiān)測(cè)器相連提供即時(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分科門(mén)診CRP檢測(cè)、心梗心衰檢測(cè)、血糖檢測(cè)、孕檢等檢驗(yàn)科傳染病、流感等檢測(cè)基層醫(yī)療 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生院、社區(qū)門(mén)診 和醫(yī)師診所等尿液分析、干式生化檢測(cè)、肝炎檢測(cè)等家庭個(gè)人血壓、血糖等各類檢測(cè)突發(fā)事件救護(hù)車(chē)等快速救援心肌標(biāo)志物及電解質(zhì)等項(xiàng)目檢測(cè)臨床應(yīng)用兒科疾病CRP檢測(cè)、炎癥檢測(cè)等心血管疾病心梗心衰檢測(cè)血液相關(guān)疾病CRP檢測(cè)、血栓與止血、血紅蛋白定量和紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血液流變 分析、血沉等檢驗(yàn)感染性疾病乙肝五項(xiàng)、梅毒、HIV等抗原和抗體定性

9、快速檢測(cè)內(nèi)分泌疾病血糖、糖化血紅蛋白與尿微量白蛋白檢測(cè)發(fā)熱性疾病血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測(cè)等血液生物化學(xué)分析干化學(xué)、電解質(zhì)和血?dú)夥治?、Hs-CRP（定量金標(biāo)檢測(cè)法檢測(cè)高敏 感CRP）、膽固醇芯片等優(yōu)生優(yōu)育孕檢TORCH-IgM五項(xiàng)快速檢測(cè)卡其他監(jiān)督執(zhí)法等禁毒、酒駕、食品檢測(cè)等產(chǎn)業(yè)鏈：二級(jí)及以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)市場(chǎng)或成為國(guó)產(chǎn)品牌發(fā)力重點(diǎn)下 游上 游原材料供應(yīng)商經(jīng)銷(xiāo)/ 直銷(xiāo)電子元器件加樣針電磁閥磁珠NC膜微球終端場(chǎng)所與終端用戶技術(shù) 服務(wù)綜合 服務(wù)診斷 產(chǎn)品各級(jí)醫(yī)院基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾控中心海關(guān)監(jiān)督執(zhí)法家庭消費(fèi)者芯片中 游診斷試劑/配套 診斷儀器血糖檢測(cè)/妊娠檢測(cè)/血?dú)夂?電解質(zhì)/毒品/酒精類檢測(cè).核心原料依賴進(jìn)

10、口，儀器上游核 心器件進(jìn)口壟斷，試劑上游原材 料國(guó)內(nèi)部分廠家開(kāi)始切入醫(yī)療機(jī)構(gòu)是主戰(zhàn)場(chǎng)，占據(jù) POCT市場(chǎng)的90%試 劑 上 游儀 器 上 游渠道、研發(fā)能力是護(hù)城河，多以 “拳頭產(chǎn)品”建品牌，多管線切 入以覆蓋更大基層市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)因素：受新興技術(shù)推動(dòng)、人口老齡化加劇、政策利好因素影響，POCT未來(lái)發(fā)展 前景廣闊技術(shù)驅(qū)動(dòng)新興技術(shù)： P O C T 技術(shù)平臺(tái)歷經(jīng)從定性到定量 的迭代， 已實(shí)現(xiàn)全定量、自動(dòng)化、精準(zhǔn)化、國(guó) 產(chǎn)化， 化學(xué)發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、微 流控技術(shù)等新興技術(shù)不斷賦能， 技術(shù)迭代逐步 打開(kāi)行業(yè)天花板人口老齡化人口老齡化： 2 0 5 0 年中國(guó)將近3 5 % 人口超過(guò) 6 0 歲，

11、老齡化帶來(lái)的心血管、糖尿病等家庭個(gè) 人健康護(hù)理需求增加；政策驅(qū)動(dòng)“ 五大中心” 建設(shè)： 從2 0 1 7 年開(kāi)始， 國(guó)家陸續(xù)投入胸痛、卒 中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重兒童及新生兒五大中心建設(shè)， 目前“ 五大中心” 建設(shè)已累計(jì)超過(guò)1 . 4 萬(wàn)個(gè)， 這些以危急重癥 為主的中心建設(shè)， 是促進(jìn)心腦血管、感染類等P O C T 設(shè)備快 速放量的重要契機(jī)目錄CONTNETS競(jìng)爭(zhēng)格局01產(chǎn)業(yè)綜述02市場(chǎng)現(xiàn)狀03場(chǎng)景應(yīng)用及典型案例04市場(chǎng)規(guī)模：2025年中國(guó)POCT診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)231億元我國(guó)POCT市場(chǎng)發(fā)展較晚，但近年來(lái)市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)，年均復(fù)合增速高于我國(guó)體外診斷行業(yè)整體水平，屬于 體外診斷領(lǐng)域中發(fā)展較

12、快的細(xì)分領(lǐng)域之一中國(guó)POCT行業(yè)將呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)：2016-2021年中國(guó)POCT 市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速20.0%，2021年中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)111.6 億元，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到231.4億元2021年中國(guó)POCT市場(chǎng)占比較高的應(yīng)用項(xiàng)目分別是血糖 檢測(cè)、血?dú)?電解質(zhì)類檢測(cè)和心血管檢測(cè)：其中血糖檢測(cè) 業(yè)務(wù)占比30%，血?dú)?電解質(zhì)類檢測(cè)業(yè)務(wù)占比17%，心血 管檢測(cè)業(yè)務(wù)占比10%44.953.363.174.893.0111.6133.9160.7192.8231.418.7% 18.4% 18.5%24.3%500100150200250規(guī)模2016 2017 2018 2019

13、2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E增速2016-2025年中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)（單位：億元）數(shù)據(jù)來(lái)源：TriMark、中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2021）、健康界研究院分析2016-2025年中國(guó)POCT細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)占比市場(chǎng)滲透率：與全球相比，我國(guó)POCT對(duì)IVD市場(chǎng)滲透率相對(duì)較低2021年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)中，POCT細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)份額占比11.8%，相比全球29%的市場(chǎng)占比，我國(guó)POCT對(duì) IVD市場(chǎng)滲透率相對(duì)較低40.7%20.4%15.1%11.8%12.1%免疫診斷生化診斷分子診斷POCT其他2021中國(guó)POCT細(xì)分領(lǐng)域占比2021全球POCT細(xì)分領(lǐng)域占比數(shù)

14、據(jù)來(lái)源：EvaluateMedTech、中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2021）、健康界研究院分析29.0%15.0%8.0%18.0%22.0%8.0%POCT免疫診斷生化診斷分子診斷微生物診斷其他融資情況：2018年達(dá)到峰值，隨后呈下降趨勢(shì)，行業(yè)投資趨于理性數(shù)據(jù)來(lái)源：IT桔子、健康界研究院分析影響因素：整體宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境整體疲軟，POCT行業(yè)機(jī)構(gòu)投資行為更為 謹(jǐn)慎理性；部分POCT項(xiàng)目在拿證階段受阻，或市場(chǎng)驗(yàn)證階段的銷(xiāo)售結(jié) 果不及預(yù)期；從行業(yè)投融資情況來(lái)看，縱觀2016-2021年，我國(guó)POCT賽道融資事件數(shù)量，在2018年達(dá)到峰值，隨后呈 下降趨勢(shì)，但整體投資金額保持增長(zhǎng)，行業(yè)資本逐漸趨于理性，投資

15、開(kāi)始集中于行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)。據(jù)資料顯 示，2021年我國(guó)POCT行業(yè)投資數(shù)量為16起，投資金額達(dá)15.3億元促進(jìn)作用：分級(jí)診療、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口政策，大大釋放POCT 需求；新冠疫情對(duì)POCT檢測(cè)設(shè)備發(fā)展起到加速作用，實(shí)時(shí)熒光 PCR依舊是新冠疫情最主要的確診手段，新冠抗原檢測(cè)試 劑盒正在從醫(yī)療用品走向消費(fèi)品，POCT產(chǎn)品需求將激增；3.610.110.55.315.3181313162016-2021年中國(guó)POCT行業(yè)投融資情況292626.52016年2017年2018年2019年投資金額（億元）2020年2021年投資數(shù)量目錄CONTNETS競(jìng)爭(zhēng)格局01產(chǎn)業(yè)綜述02市場(chǎng)現(xiàn)狀03場(chǎng)景應(yīng)用及

16、典型案例04全球格局：頭部玩家仍然以海外IVD巨頭為主目前海外POCT領(lǐng)域中，無(wú)論從區(qū)域市場(chǎng)占比、還是龍頭企業(yè)占位上來(lái)看，中國(guó)POCT市場(chǎng)都還處于快速發(fā)展 階段，頭部玩家仍然以海外IVD巨頭為主數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料、健康界研究院分析22%14%12%11%7%5%29%全球前六名企業(yè)市場(chǎng)占比超七成：羅氏作為POCT 行業(yè)龍頭，全球市場(chǎng)中占比22%，強(qiáng)生、Alere、 雅培市場(chǎng)份額緊隨其后，分別占比12%和11%，西 門(mén)子和丹納赫占比分別為7%和5%全球POCT市場(chǎng)主要廠商份額（包含血糖）羅氏強(qiáng)生美艾利爾雅培西門(mén)子丹納赫其他47%30%12%3%3%1%4%歐美日依然是POCT市場(chǎng)的主戰(zhàn)場(chǎng)：歐美日

17、依 然是POCT市場(chǎng)的主戰(zhàn)場(chǎng)，占總市場(chǎng)盤(pán)子的 80%以上，在發(fā)展中國(guó)家，中國(guó)、巴西市場(chǎng)增 長(zhǎng)將成為POCT市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大主要?jiǎng)恿θ騊OCT市場(chǎng)區(qū)域分布美國(guó)歐洲日本中國(guó)加拿大巴西其他國(guó)內(nèi)格局：外資巨頭占據(jù)主導(dǎo)地位，國(guó)產(chǎn)龍頭逐漸崛起目前國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)約50%份額由跨國(guó)公司占據(jù)，以羅氏、強(qiáng)生、雅培等為主；國(guó)內(nèi)公司占比超40%，以 三諾生物、萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞萊生物、東方生物、奧泰生物為主22%18%10%8%7%4%6%25%中國(guó)POCT市場(chǎng)主要廠商份額（包含血糖）羅氏強(qiáng)生雅培三諾生物萬(wàn)孚雷度米特基蛋生物其他國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)前三大企業(yè)分別是羅氏（22%）、 從細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀來(lái)看，國(guó)

18、內(nèi)企業(yè)在免疫熒光和 強(qiáng)生（18%）和雅培（10%），國(guó)產(chǎn)品牌三諾生物、 免疫膠體金技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較強(qiáng)，在其他領(lǐng) 萬(wàn)孚生物和基蛋生物占比分別為8%、7%和4%域則與外資企業(yè)還存在一定技術(shù)差距數(shù)據(jù)來(lái)源：企查貓、企業(yè)年報(bào)、健康界研究院分析、國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)主要參與者技術(shù)平臺(tái)檢測(cè)項(xiàng)目廠家微流控血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)、慢性病、凝血、心 臟標(biāo)志物等雅培、羅氏、微店電化學(xué)血糖、血?dú)?、電解質(zhì)雷度米特、雅培、羅氏化學(xué)發(fā)光心臟標(biāo)志物、炎癥羅氏、梅里埃、Mitsubishi、 Tosho高效液相法糖化血紅蛋白Bio-rad、國(guó)賽、奧普等免疫比濁法炎癥因子CRPAxis-shield、國(guó)賽、奧普等免疫熒光傳染病、心臟標(biāo)志

19、物、炎癥、慢性 病、毒品等美艾利爾、艾博、萬(wàn)孚、基蛋 瑞萊、錦瑞等免疫膠體金妊娠、傳染病、心臟標(biāo)志物、炎癥、 慢性病、毒品等萬(wàn)孚、英科新創(chuàng)、藍(lán)十字、汕 頭大衛(wèi)、基蛋、瑞萊等目錄CONTNETS競(jìng)爭(zhēng)格局01產(chǎn)業(yè)綜述02市場(chǎng)現(xiàn)狀03場(chǎng)景應(yīng)用及典型案例04概覽：五大重點(diǎn)應(yīng)用場(chǎng)景場(chǎng)景應(yīng)用典型案例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)系 緊密度場(chǎng)景領(lǐng)域細(xì)分疾病標(biāo)志物代表性企業(yè)發(fā)展階段血糖類檢測(cè)糖尿病血糖儀、Hb-A1c、C-肽、 INS三諾生物、萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明 德生物、奧普生物、普門(mén)科技、國(guó)賽 生物、樂(lè)普醫(yī)療等成熟期血?dú)怆娊赓|(zhì)/凝血 類檢測(cè)呼吸衰竭、術(shù)前四項(xiàng)pH、pCO2、pO2、K+、 Na+、Hct萬(wàn)孚生物、基蛋生物

20、、明德生物、樂(lè) 普醫(yī)療導(dǎo)入期/成長(zhǎng)期心血管類檢測(cè)心肌損傷標(biāo)志物心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、 CK-MB萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明德生物、奧 普生物、普門(mén)科技、熱景生物、國(guó)賽 生物、樂(lè)普醫(yī)療導(dǎo)入期/成長(zhǎng)期心臟功能BNP、NT-proNBP血小板功能與凝血機(jī) 制D-dimer傳染病/感染類檢 測(cè)艾滋病、梅毒、病毒 性肝炎、瘧疾、流感 等HIV、HAV、HBV、HCV、 TP、CRP、PCT、SAA萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明德生物、奧 普生物、普門(mén)科技、熱景生物、國(guó)賽 生物導(dǎo)入期/成長(zhǎng)期妊娠類檢測(cè)優(yōu)生優(yōu)育、孕檢HCG、LH、FSH萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明德生物、奧 普生物成熟期從最早的血糖、妊娠檢測(cè)等應(yīng)用到心血管

21、、血?dú)怆娊赓|(zhì)、凝血、傳染病/感染類疾病篩查等領(lǐng)域，目前POCT的許多檢測(cè)項(xiàng) 目已成為臨床必備檢測(cè)手段本研究選取與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用聯(lián)系較為緊密的血?dú)怆娊赓|(zhì)/凝血類檢測(cè)、心血管類檢測(cè)、傳染病/感染類檢測(cè)三個(gè)應(yīng)用 場(chǎng)景展開(kāi)分析數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)官網(wǎng)、企業(yè)年報(bào)、健康界研究院分析血?dú)怆娊赓|(zhì)/凝血檢測(cè)：外資占據(jù)90%以上市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)處于快速成長(zhǎng)期場(chǎng)景應(yīng)用典型案例主要血?dú)?凝血標(biāo)志物名稱細(xì)分標(biāo)志物場(chǎng)景血?dú)? 電解質(zhì)血?dú)鈽?biāo)志物pH、PCO2、PO2、 HCO3-、BE值、SO2等主要用于急性呼吸衰 竭治療、外科手術(shù)、 搶救與監(jiān)護(hù)過(guò)程，主 要場(chǎng)所包括ICU、手術(shù) 室、急診等電解質(zhì)標(biāo)志 位K+、Na+、Hct凝血凝

22、血四項(xiàng)PT、APTT、TT、FIB術(shù)前檢查、急危重癥（如心梗、腦卒中 等）、監(jiān)控臨床口服 抗凝藥物患者特異標(biāo)志物TAT、PIC、TM、tPAIC血?dú)?凝血類：在國(guó)際市場(chǎng)上的發(fā)展技術(shù)已趨于成熟，但是在國(guó)內(nèi)還處于成長(zhǎng)期，市場(chǎng)主要品牌包括雅培、雷度米特等，國(guó)產(chǎn) 品牌占比較小，外資占據(jù)90%以上份額國(guó)產(chǎn)品牌滲透率10%：目前血?dú)?凝血POCT行業(yè)90%市 場(chǎng)由國(guó)外企業(yè)占據(jù)，國(guó)產(chǎn)品牌處于技術(shù)積累階段，在進(jìn) 口替代趨勢(shì)的大背景下，國(guó)產(chǎn)品牌的機(jī)會(huì)會(huì)進(jìn)一步釋放；血?dú)?電解質(zhì)標(biāo)志物檢測(cè)：國(guó)內(nèi)主要依賴于大型傳統(tǒng)設(shè) 備，主要由沃芬、雷度米特、雅培、羅氏、西門(mén)子外企 壟斷，國(guó)產(chǎn)企業(yè)理邦儀器、梅州康力、深圳惠中（潤(rùn)達(dá)

23、醫(yī)療）、南京普朗等國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)4%左右的市場(chǎng)份 額；凝血標(biāo)志物檢測(cè)：該市場(chǎng)增速較快，年復(fù)合增速30%以 上，市場(chǎng)潛力較大，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要由希森美、沃森、 Stago壟斷，三者占據(jù)國(guó)內(nèi)凝血POCT市場(chǎng)的87%，國(guó)內(nèi)代表企業(yè)有杭州艾康(被 Alere 收購(gòu))、深圳微點(diǎn)、萬(wàn) 孚生物等；數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料、健康界研究院分析心血管檢測(cè)：高性價(jià)比國(guó)產(chǎn)品牌有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)場(chǎng)景應(yīng)用典型案例心血管疾病的高發(fā)病率、對(duì)心臟疾病早期診斷的意識(shí)不斷增強(qiáng)等，均刺激著心臟標(biāo)志物POCT市場(chǎng)的發(fā)展，主要用于常見(jiàn)心 血管疾?。ㄐ墓！⑿乃サ龋┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測(cè)篩查，也是POCT增速最快的領(lǐng)域主要心臟標(biāo)志物疾病領(lǐng)域標(biāo)志物心

24、肌損傷心肌肌鈣蛋白（cTnI）肌紅蛋白（Myo）肌酸激酶同工酶（CK-MB）心臟性脂肪酸結(jié)合蛋白（hFABP）高敏 C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）心臟功能BNP/NT-proBNP等心血管炎癥狀態(tài)CRP、IL-6、Lp-PLA2等血小板功能與凝血D-dimer、FIB等其他LP(a)、HCY等心血管檢測(cè)常用的標(biāo)記技術(shù)包括：膠體金或膠乳標(biāo)記技術(shù)、 熒光標(biāo)記技術(shù)和酶聯(lián)標(biāo)記技術(shù)，產(chǎn)品技術(shù)路徑主要是小型化 學(xué)發(fā)光和免疫熒光定量；目前，國(guó)內(nèi)大醫(yī)院心血管POCT市場(chǎng)主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)， 主要為羅氏、美艾利爾、梅里埃，合計(jì)占比63%，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要基蛋生物、萬(wàn)孚生物、瑞萊生物、北京熱景為代表的， 在中、小醫(yī)院占

25、有率較高，占總體市場(chǎng)的31%，近年來(lái)持續(xù)保持較快增速，并逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；心臟標(biāo)志物從最早的谷氨酸轉(zhuǎn)移酶到現(xiàn)在的肌鈣蛋白、N末 端腦鈉肽前體（NT-proBNP），已經(jīng)形成了完整成熟的檢 測(cè)體系；越來(lái)越多的心臟標(biāo)志物被發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用于臨床；附注：紅色為新型心臟標(biāo)志物傳染病/感染類檢測(cè)：行業(yè)處于快速成長(zhǎng)階段，分子診斷新技術(shù)平臺(tái)國(guó)產(chǎn)起步場(chǎng)景應(yīng)用典型案例近年來(lái)國(guó)家不斷加強(qiáng)對(duì)重大傳染疾病預(yù)防及監(jiān)控力度、規(guī)范抗菌藥物合理使用，傳染病/感染類POCT行業(yè)得到快速發(fā)展，對(duì)標(biāo) 發(fā)展較為成熟的海外市場(chǎng)，中國(guó)傳染和感染類POCT行業(yè)處于快速成長(zhǎng)階段主要應(yīng)用場(chǎng)景：傳染病/感染類POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用場(chǎng) 景以基層醫(yī)院為主，

26、產(chǎn)品市場(chǎng)份額在基層醫(yī)院、二級(jí) 醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院占比7:2:1；原料供應(yīng)：診斷用抗原或抗體原料研發(fā)制備技術(shù)及生 產(chǎn)工藝成熟，本土龍頭企業(yè)在部分抗原或抗體上實(shí)現(xiàn) 自產(chǎn)自足；技術(shù)平臺(tái)：目前傳染病/感染類POCT技術(shù)主要基于膠 體金、熒光免疫等免疫診斷技術(shù)平臺(tái)，市場(chǎng)同質(zhì)化嚴(yán) 重，分子診斷技術(shù)平臺(tái)憑借LAMP技術(shù)、微流控芯片 技術(shù)、生物傳感器技術(shù)開(kāi)始應(yīng)用于此領(lǐng)域，并逐步進(jìn) 入商品化與應(yīng)用化階段，發(fā)展前景廣闊；高端市場(chǎng)外資主導(dǎo)：羅氏、雅培、BD等跨國(guó)企業(yè)憑借 高端技術(shù)與品牌影響占據(jù)中國(guó)傳染病/感染類POCT高 端產(chǎn)品市場(chǎng)和大型三甲醫(yī)院終端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)以萬(wàn)孚、 基蛋、華大、明德生物等為代表，主要以膠體金、熒 光

27、免疫技術(shù)為代表的診斷產(chǎn)品為主，分子診斷POCT 產(chǎn)品正處于發(fā)展早期醫(yī)院檢驗(yàn)科/急診/ICU/心內(nèi)科/感染科/兒科等疾控中心/各級(jí)醫(yī)院終端/ 世衛(wèi)組織/NGO組織等技術(shù)平臺(tái)膠體金技術(shù)熒光免疫化學(xué)發(fā)光分子診斷儀器配套無(wú)需診斷儀器， 可肉眼定性辨識(shí)儀器成本較低，中游廠商免費(fèi) 投放促進(jìn)后續(xù)試劑銷(xiāo)量?jī)x器成本高昂，一般 單獨(dú)出售市場(chǎng)水平市場(chǎng)飽和，同質(zhì)化嚴(yán)重跨國(guó)龍頭壟斷高 端產(chǎn)品及大型三 甲醫(yī)院市場(chǎng)國(guó)內(nèi)分子POCT產(chǎn)品 尚處在開(kāi)發(fā)早期傳染病/感染類POCT檢測(cè)項(xiàng)目艾丙梅傳染病類公衛(wèi)傳染病類感染標(biāo)志物類HIVHAV/HBV/HCVTP流感CRPPCTSAA數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)年報(bào)、健康界研究院分析9.2, 27.3

28、%16.7, 49.6%3.0, 8.9%2.1, 6.2%2.7, 8.0%萬(wàn)孚生物：依托九大技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全平臺(tái)、全品類覆蓋場(chǎng)景應(yīng)用典型案例免疫膠體金技 術(shù)平臺(tái)免疫熒光 技術(shù)平臺(tái)電化學(xué)技 術(shù)平臺(tái)分子診斷 技術(shù)平臺(tái)化學(xué)發(fā)光 技術(shù)平臺(tái)干式生化 技術(shù)平臺(tái)病理診斷 技術(shù)平臺(tái)儀器技術(shù) 平臺(tái)生物原材 料平臺(tái)2021年萬(wàn)孚各 產(chǎn)品線收入及 占比（單位： 億元）廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱萬(wàn)孚）成立于1992年，2015年上市，成為國(guó)內(nèi)POCT第一股，依托九大技術(shù)平臺(tái)， 擁有心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)等產(chǎn)品線，廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、急危重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、 災(zāi)難救援、

29、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法、家庭及個(gè)人健康管理等場(chǎng)景九大技術(shù)平臺(tái)技術(shù)壁壘深厚：萬(wàn)孚注重研發(fā)投入，2021年研發(fā)投入4.6億元，占營(yíng)業(yè)收入13.7%，研發(fā)人員共831人，占比24.4%，已構(gòu)建九 大技術(shù)平臺(tái)，累計(jì)獲得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等產(chǎn) 品注冊(cè)證540個(gè)，位居行業(yè)前列；試劑產(chǎn)品利潤(rùn)率保持較高水平：2021年萬(wàn)孚試劑銷(xiāo)售收入占比， 毛利率始終維持在86%以上，自主生產(chǎn)部分所需的各類抗原、抗 體、生物活性原料、層析介質(zhì)、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等常用原料，減 少了對(duì)進(jìn)口原料的依賴，使試劑產(chǎn)品的毛利率歷年來(lái)保持較高水 平；傳染病檢測(cè)營(yíng)收占比最大：2021年萬(wàn)孚傳染病檢測(cè)營(yíng)收16.7億 元，占比49.6%，

30、其次為慢病管理檢測(cè)，營(yíng)收9.2億元，占比 27.3%；布局分子診斷技術(shù)平臺(tái)：與英BinxHealthLimited、美國(guó) iCubate多家國(guó)外分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)達(dá)成合作，自研系統(tǒng) 優(yōu)博斯U-Box已于2022年3月在國(guó)內(nèi)正式獲批。慢病管理檢測(cè)傳染病檢測(cè)毒品（藥物濫用）檢測(cè)妊娠及優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)其他數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)年報(bào)、健康界研究院分析基蛋生物：國(guó)產(chǎn)心血管類檢測(cè)POCT第一梯隊(duì)場(chǎng)景應(yīng)用典型案例基蛋生物產(chǎn)品線名稱細(xì)分技術(shù)特點(diǎn)POCT診斷儀器免疫定量分析儀 FIA 8000膠體金基層慢病疾病診斷（炎癥/糖尿病/心血管）免疫定量分析儀 FIA 8600多重質(zhì)控、5-8秒完成測(cè)試熒光免疫定量分析儀 Ge

31、tein 1100半自動(dòng)2-15分鐘完成檢驗(yàn)，最快5分鐘出結(jié)果熒光免疫定量分析儀Getein 1180中低端市場(chǎng)：7溫育+1急診熒光免疫定量分析儀 Getein 1200全自動(dòng)二級(jí)以上醫(yī)院臨床科室熒光免疫定量分析儀Getein 1600（核心產(chǎn)品）高端市場(chǎng)：高通量（48樣本位、50T/h）， 全國(guó)銷(xiāo)量超5000，三級(jí)醫(yī)院規(guī)模1000臺(tái)便攜式生化免疫分析儀 Getein208手持式手持式干式熒光+干式生化儀，拓寬檢驗(yàn)項(xiàng) 目（慢病、感染項(xiàng)目）Metis600急診血球流水線全自動(dòng)首個(gè)五分類血球+全自動(dòng)POCT聯(lián)機(jī)檢測(cè)產(chǎn) 品MAGICL6000化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀全自動(dòng)中高端市場(chǎng)、測(cè)速快POCT配套試劑心肌/心腎/腎臟/炎癥/糖尿病/優(yōu)生優(yōu)育/甲功/性激素類/新冠類基蛋生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱基蛋生物）成立于2002年，于2017年掛牌上市，POCT 條線涵蓋血管、炎癥、糖化、血凝、 腎臟等多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、基