年醫(yī)用防護服注冊資料全套

1、2021年醫(yī)用防護服注冊資料（全套）86頁2021年醫(yī)用防護服注冊資料（全套）86頁2021年醫(yī)用防護服注冊資料（全套）86頁XX省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產品名稱:醫(yī)用防護月艮注冊申請人名稱:XX省藥品監(jiān)督管理局制2019 年填表說明本表適用于XX省第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）擬上市 產品注冊及延續(xù)注冊事項的申請。本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。申報產品名稱、規(guī)格型號應與所提交的產品技術要求等申報材 料中所用名稱、規(guī)格型號一致。根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”等欄相關類型前方框 內用“ V ”做標記。按照規(guī)定報送的相關申請材料，在“注冊申請材料及順序”欄 對應項

2、目資料左側方框內劃“ V ”。如根據(jù)有關規(guī)定，無需提交資料的, 請在該項目左側的方框內劃“#”，并說明理由。注冊審評審批過程中如申請表內容有修改，應重新提交修改后 的申請表。申報資料一式一份。產品名稱結構特征瓦無源有源規(guī)格、型號注冊形式0擬上市產品注冊口延續(xù)注冊注冊申請人名稱統(tǒng)一社會信用代碼許可證編號（如有）注冊申請人住所郵政編碼生產形式叼自行生產委托生產生產地址 （自行生產）郵政編碼委托生產信息（不 夠可加行）受托企業(yè)名稱： 受托生產地址：受托企業(yè)名稱： 受托生產地址：受托企業(yè)名稱： 受托生產地址：聯(lián)系人職位手機號碼聯(lián)系電話法人代表簽字：聯(lián)系電話原注冊證號（適用于延續(xù)注冊）注冊證有效期至年月

3、日產品主要結構及組 成醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱醫(yī)用防護服）由連帽上衣、褲子 組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉 繩收口。產品由薄型非織造布材料制成。按滅菌狀態(tài)分為滅菌和非 滅菌兩種。產品適用范圍適用于醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體 液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用注冊申請材料及順序擬上市產品注冊Q1.申報資料目錄；Q2. XX省第二類醫(yī)療器械注冊申請表；皿3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 申請審查通知單）；Q4.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；皿5.綜述資料（概述、產品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適

4、用范圍和禁忌癥、參 考同類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內容）；皿6.研究資料（產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/ 消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）； 皿7.生產制造信息（生產工藝過程、生產場地）；皿8 .臨床評價資料；皿9.產品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、 任何一個或多個剩余風險的可接受性評定）；Q10.產品技術要求；Mil產品注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告，產品技術要求 預評價意見）；012.產品說明書和最小銷售單兀的標簽樣稿；皿13.產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清

5、單；014.注冊質量管理體系核查申請表（根據(jù)產品類型填寫相應表格）；皿15.符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)要求的聲明，符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）； 16.注冊人委托生產的，還需提交如下資料：（1）受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）注冊申請人的質量管理能力自查報告；（3）委托生產合同復印件；（4）現(xiàn)場考核評估報告（注冊申請人對受托生產企業(yè)的生產條件、技術水平、 質量管理情況進行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及 合作關系確立后的定期審核計劃）；（5）委托生產質量協(xié)議復印件；（6）

6、與受托生產企業(yè)簽訂的知識產權保護協(xié)議復印件；（7）轉移文件清單。（技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術 文件已有效轉移給擬受托生產企業(yè)的資料形成文件清單）。延續(xù)注冊1.申報資料目錄；2. XX省第二類醫(yī)療器械注冊申請表；3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；4 .產品沒有變化的聲明；5.醫(yī)療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件；6.注冊產品標準原件，產品技術要求，產品技術要求與原注冊產品標準的更改情況說 明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）；7.注冊證有效期內產品分析報告；8.因法規(guī)要求原產品說明書發(fā)生變化的，提交更改情況說明及修改后的產品說明書；9.最小銷售單

7、元標簽設計樣稿；10.產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；11.如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據(jù) 注冊變更文件修改的產品技術要求；12.符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行 國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。注：注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。證明性文件醫(yī)用防護服醫(yī)療器械安全有效基本要求清單XXXXXX有限公司醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù) 的文件A通用原則Al醫(yī)療器械的設計和生產應確保其在 預期條件和用途下，由具有相

8、應技術 知識、經驗、教育背景、培訓經歷、 醫(yī)療和硬件條件的預期使用者(若適 用)，按照預期使用方式使用，不會 損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及 他人的安全和健康；使用時潛在風險 與患者受益相比較可以接受，并具有 高水平的健康和安全保護方法。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用國務院令第650號醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械臨床評價技 術指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第7號醫(yī)療器 械生產監(jiān)督管理辦法注冊申報資料07醫(yī)用防護服臨床對比 資料適用范圍08醫(yī)用防護服產品風險分析附錄1A2醫(yī)療器械的設計和生產應遵循安全 原則并兼顧現(xiàn)有技術能力，應當采用 以下原則，確

9、保每一危害的剩余風險 是可接受的：識別已知或可預期的危害并且 評估預期使用和可預期的不當使用 下的風險。設計和生產中盡可能地消除風 險。采用充分防護如報警等措施盡 可能地減少剩余風險。告知剩余風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用國家食品藥品監(jiān)督管理 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械 臨床評價技術指導原則 的通告(2015年第14號) 國務院令第650號醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第7號醫(yī)療器 械生產監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料08醫(yī)用防護服風險分 析附表E、附錄2、附 錄3、附錄4醫(yī)

10、用防護服使用說明 書產品適用范圍、使用 方法、注意事項A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應當達 到其預期性能，滿足適用范圍要求。是國務院令第650號醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第4號醫(yī)療器 械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器注冊申報資料07醫(yī)用防護服綜述資 料適用范圍08醫(yī)用防護服臨床對比 資料醫(yī)用防護服使用說明書產品適用范圍械說明書和標簽管理規(guī) 定國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第7號醫(yī)療器 械生產監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械 臨床評價技術指導原則 的通告（2015年第14號） GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)

11、療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求A4在生命周期內，正常使用和維護情況 下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程 度不會影響其安全性。是GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 GB/T 14233. 1-2008醫(yī) 用輸液、輸血、注射器具 檢驗方法第1部分：化學 分析方法注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（五）產品有效期和 包裝研究1.有效期的確 定08醫(yī)用防護服風險分 析附錄1醫(yī)用防護服使用

12、說明 書注意事項A5醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應當能 夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條 件（如溫度和濕度變化），不對產品 特性及性能造成不利影響。是YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療 器械 用于醫(yī)療器械標 簽、標記和提供信息的符 號第1部分：通用要求GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T 0313-2014醫(yī)用高 分子產品包裝和制造商 提供信息的要求 國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（五）產品有效期和 包裝研究1.有效期的確 定醫(yī)用防護服使用說

13、明 書注意事項、貯存與運 輸A6所有風險以及非預期影響應最小化 并可接受，保證在正常使用中受益大 于風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用注冊申報資料08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1、附錄2、附錄3、附錄4B醫(yī)療器械安全性能基本原則Bl化學、物理和生物學性質Bl. 1材料應當能夠保證醫(yī)療器械符合A 節(jié)提出的要求，特別注意：（1）材料的選擇應特別考慮毒性、易 燃性（若適用）。（2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物 組織、細胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨 性和疲勞強度等屬性（若適用）。是GB/T 16886. 1-2011醫(yī) 療器械生物學評價第1

14、 部分：風險管理過程中的 評價與試驗GB/T 16886. 5-2017 醫(yī) 療器械生物學評價第5 部分：體外細胞毒性試 驗GB/T 16886. 10-2017醫(yī) 療器械生物學評價第 10部分:刺激與遲發(fā)型超 敏反應試驗注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（二）生物相容性評 價研究08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1Bl. 2醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應盡可 能減少污染物和殘留物對從事運輸、 貯存、使用的人員和患者造成的風險， 特別要注意與人體暴露組織接觸的時 間和頻次。是GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求GB

15、/T 14233. 1-2008醫(yī) 用輸液、輸血、注射器具 檢驗方法第1部分：化學 分析方法05醫(yī)用防護服研究資 料（四）滅菌/消毒工藝 研究1.生產企業(yè)滅菌、3.殘留毒性08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1Bl. 3醫(yī)療器械的設計和生產，應當能夠保 證產品在正常使用中接觸到其他的 材料、物質和氣體時，仍然能夠安全 使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該 產品的設計和生產需要符合藥品管 理的有關規(guī)定，且正常使用不改變其 產品性能。是GB/T 16886. 1-2011醫(yī) 療器械生物學評價第1 部分：風險管理過程中的 評價與試驗注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（一）產品性能研究08醫(yī)用防護服產品風險

16、分析附錄1Bl. 4醫(yī)療器械的設計和生產應當盡可能 減少濾出物或泄漏物造成的風險，特 別注意其致癌、致畸和生殖毒性。否無濾出物或泄漏物Bl. 5醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮在 預期使用條件下，產品及其使用環(huán)境 的特性，盡可能減少物質意外從該產 品進出所造成的風險。是YY/T0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器械 的應用GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求ISO 11607-1： 2006最 終滅菌醫(yī)療器械的包裝注冊申報資料08醫(yī)用防護服產品風 險分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注意事項第1部分：材

17、料無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求B2感染和微生物污染B2. 1醫(yī)療器械的設計和生產應當減少患 者、使用者及他人感染的風險。設計 應當：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產品的微生物 泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微 生物污染。是GB/T19973. 1-2015醫(yī)療 器械的滅菌微生物學方 法第1部分：產品上微 生物總數(shù)的測定GB/T19973. 2-2005醫(yī)療 器械的滅菌微生物學方 法第2部分：確認滅菌 過程的無菌試驗GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求YY/T 0316-2016醫(yī)

18、療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（四）滅菌/消毒工藝研 究（五）產品有效期和包裝 研究08醫(yī)用防護服產品風險分析附錄1B2. 2標有微生物要求的醫(yī)療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。否本產品屬于無菌醫(yī)療器 械B2. 3無菌醫(yī)療器械應當確保在使用前符 合無菌要求。是GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求GB/T 19633. 1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、無菌屏障 系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 YY/T 0681. 1-2009 無 菌醫(yī)療器械包裝試驗方 法第1

19、部分：加速老化 試驗指南注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（四）滅菌/消毒工藝研 究（五）產品有效期和包裝 研究B2. 4無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械 應當采用已驗證的方法對其進行加 工、制造或滅菌。是GB 18279. 1-2015醫(yī)療 保健產品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認和常規(guī) 控制的要求注冊申報資料05醫(yī)用防護服研究資 料（四）滅菌/消毒工藝研 究B2. 5無菌醫(yī)療器械應當在相應控制狀態(tài) 下（如相應凈化級別的環(huán)境）生產。是YY 0033-2000無菌醫(yī)療 器具生產管理規(guī)范 GB50591-2010潔凈室施 工及驗收規(guī)范注冊申報資料06醫(yī)用防護服生產制造 信息

20、1.7生產環(huán)境要求B2. 6非無菌醫(yī)療器械的包裝應當保持產 品的完整性和潔凈度。使用前需要滅 菌的產品，其包裝應當盡可能減少產 品受到微生物污染的風險，且應當適 合相應的滅菌方法。否本產品出廠前已經過環(huán) 氧乙烷滅菌，為無菌狀態(tài) 提供。B2. 7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩 種狀態(tài)上市，則產品的包裝或標簽應 當加以區(qū)別。否僅以無菌狀態(tài)上市B3藥械組合產品B3. 1應對該藥品和藥械組合產品安全、質 量和性能予以驗證。否非藥品和藥械組合產品B4生物源性醫(yī)療器械B4. 1含有動物源性的組織、細胞和其他物 質的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細 胞和物質應當符合相關法規(guī)規(guī)定，且 符合其適用范圍要求。動物的來

21、源資 料應當妥善保存?zhèn)洳?。動物的組織、 細胞和其他物質的加工、保存、檢測 和處理等過程應當提供患者、使用者 和他人（如適用）最佳的安全保護。 特別是病毒和其他傳染原，應當采用 經驗證的清除或滅活方法處理。否非動物源性的組織、細胞和其他物質的醫(yī)療器械B4. 2含有人體組織、細胞和其他物質的醫(yī) 療器械，應當選擇適當?shù)膩碓?、捐?者，以減少感染的風險。人體組織、 細胞和其他物質的加工、保存、檢測 和處理等過程應當提供患者、使用者 和他人（如適用）最佳的安全保護。 特別是病毒和其他傳染原，應當采用 經驗證的清除或滅活方法處理。否非人體組織、細胞和其他 物質的醫(yī)療器械B4. 3含有微生物的細胞和其他物質

22、的醫(yī) 療器械，細胞及其他物質的加工、保 存、檢測和處理等過程應當提供患 者、使用者和他人（如適用）最佳的 安全保護。特別是病毒和其他傳染 原，應當采用經驗證的清除或滅活方 法處理。否不屬生物源性醫(yī)療器械B5環(huán)境特性B5. 1如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或 設備聯(lián)合使用，應當保證聯(lián)合使用后 的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各 器械或設備的性能。任何聯(lián)合使用上 的限制應在標簽和（或）說明書中載 明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連否不與其他醫(yī)療器械或設 備聯(lián)合使用。接系統(tǒng)，如，應從設計和結構上盡可 能減少錯誤連接造成對使用者的安 全風險。B5. 2B5. 2. 1醫(yī)療器械的設計和生產應盡可能的 消除和減

23、少下列風險：因物理或者人機功效原因，對患者、 使用者或他人造成傷害的風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注意事項B5. 2. 2由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所 引起的錯誤操作的風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注

24、意事項B5. 2. 3與合理可預見的外部因素或環(huán)境條 件有關的風險，比如磁場、外部電磁 效應、靜電放電、診斷和治療帶來的 輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和 加速度的變化。否本產品為無源器械，不產 生環(huán)境條件有關的風險。B5. 2. 4正常使用時可能與材料、液體和氣體 接觸而產生的風險。是YY/T0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器械 的應用注冊申報資料08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1 C2. 1、2.4醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注意事項B5. 2. 5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的 風險。否不含軟件B5. 2. 6物質意外進入的風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療

25、器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用注冊申報資料08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明 書使用方法、禁忌癥、 注意事項B5. 2. 7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使 用的產品，其相互干擾的風險。否不與其他醫(yī)療器械或設 備聯(lián)合使用。B5. 2. 8不能維護或校準（如植入產品）的醫(yī) 療器械因材料老化、測量或控制精度 減少引起的風險。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用注冊申報資料08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1B5. 3醫(yī)療器械的設計和生產應盡可能地 減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下 燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使否本產品為無源器械，不產 生可導致物質燃燒

26、的能 量輸出。用時，暴露于可燃物、致燃物或與可 燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。B5. 4須進行調整、校準和維護的醫(yī)療器械 的設計和生產應保證其相應過程安 全進行。否非調整、校準和維護醫(yī)療 器械產品。B5. 5醫(yī)療器械的設計和生產應有利于廢 物的安全處置。是YY/T 0316-2016醫(yī)療器 械風險管理對醫(yī)療器 械的應用國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料08醫(yī)用防護服產品風險 分析附錄1醫(yī)用防護服使用說明書注意事項B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產品B6. 1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設 計和生產應充分考慮其準確度、精密 度和穩(wěn)定性。準確度應規(guī)定

27、其限值。否非診斷或測量功能的醫(yī) 療器械產品B6. 2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的 設計，均應當符合人機工效原則。否非診斷或測量功能的醫(yī) 療器械產品B6. 3所表達的計量值應是中國通用的標 準化單位，并能被使用者理解。否非診斷或測量功能的醫(yī) 療器械產品B7輻射防護B7. 1一般要求：醫(yī)療器械的設計、生產和 包裝應當考慮盡量減少患者、使用者 和他人在輻射中的暴露，同時不影響 其功能。否本產品無輻射輸出B7. 2預期的輻射：應用放射輻射進行治療 和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應可 控。其設計和生產應當保證相關的可 調參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍 內。若醫(yī)療器械預期輻射可能有危 害，應當具有相應的聲光

28、報警功能。否本產品無輻射輸出B7. 3非預期的輻射：醫(yī)療器械的設計和生 產應當盡可能減少患者、使用者和他 人暴露于非預期、雜散或散射輻射的 風險。否本產品無輻射輸出B7. 4電離輻射：預期放射電離輻射的醫(yī)療 器械，其設計和生產應當保證輻射放 射的劑量、幾何分布和能量分布（或 質量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預期用于 放射學診斷），其設計和生產應當確 保產品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品 質的同時，使患者和使用者受到的輻否本產品無輻射輸出射吸收劑量降至最低。應當能夠對射 線束的劑量、線束類型、能量和能量 分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控 制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8. 1含軟件的

29、醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械 軟件，其設計應當保證重復性、可靠 性和性能。當發(fā)生單一故障時，應當 采取適當?shù)拇胧?，盡可能地消除和減 少風險。否非含軟件的醫(yī)療器械和 獨立醫(yī)療器械軟件B8. 2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療 器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技 術水平進行確認（需要考慮研發(fā)周 期、風險管理要求、驗證和確認要 求）。否非含軟件的醫(yī)療器械和 獨立醫(yī)療器械軟件B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9. 1對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障 時，應當采取適當?shù)拇胧M可能的 消除和減少因此而產生的風險。否本產品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 2患者安全需要通過內部電源供電的 醫(yī)療

30、器械保證的，醫(yī)療器械應當具有 檢測供電狀態(tài)的功能。否本產品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 3患者安全需要通過外部電源供電的 醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應當包括 顯示電源故障的報警系統(tǒng)。否本產品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 4預期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床 參數(shù)的醫(yī)療器械，應當配備適當?shù)膱?警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或 生命危急時，進行警告。否本產品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 5醫(yī)療器械的設計和生產，應當具有減 少產生電磁干擾的方法。否本產品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 6醫(yī)療器械的設計和生

31、產，應當確保產 品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保 證產品能按照預期運行。否本產品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用B9. 7醫(yī)療器械的設計和生產，應當保證產 品在按要求進行安裝和維護后，在正 常使用和單一故障時，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。否本產品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用BIO機械風險的防護BIO. 1醫(yī)療器械的設計和生產，應當保護患 者和使用者免于承受因移動時遇到 阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產生否無不穩(wěn)定部件和運動部 件的機械風險。BIO. 2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要 求，否則醫(yī)療器械的設計和生產應將 產品振動導致的風險降到最低。若可

32、行，應當采用限制振動（特別是針對 振動源）的方法。否本產品不屬于震動型醫(yī) 療器械，使用時無明顯震 動產生和輸出BIO. 3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要 求，否則醫(yī)療器械設計和生產應將產 品噪聲導致的風險降到最低。若可 行，應當采用限制噪聲（特別是針對 噪聲源）的方法。否本產品不屬于噪音型醫(yī) 療器械，使用時無明顯噪 音產生和輸出BIO. 4需要用戶操作的連接電、氣體或提供 液壓和氣壓的端子和連接器，其設計 和構造應當盡可能降低操作風險。否本產品屬于無源器械，不 需要與其它器械或附件 連接使用BIO. 5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前 或使用中需要進行連接或重新連接， 則其設計和生產應將連接錯誤

33、的風 險降到最低。否本產品為無源器械，不需 要連接其它器械使用或 共同使用BIO. 6可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預期 提供熱量或達到給定溫度的部件和 區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不 應達到造成危險的溫度。否本產品為無源醫(yī)療器械， 無熱量輸出。Bll提供患者能量或物質而產生風險的防護Bll. 1用于給患者提供能量或物質的醫(yī)療 器械，其設計和結構應能精確地設定 和維持輸出量，以保證患者和使用者 的安全。否本產品不對患者提供能 量或物質Bll. 2若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器 械應當具有防止和/或指示輸出量 不足”的功能。應有適當?shù)念A防方式， 以防止意外輸出達危險等級的能量 或物質。否本產品

34、不對患者提供能 量或物質Bll. 3醫(yī)療器械應清楚地標識控制器和指 示器的功能。若器械的操作用顯示系 統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調整參 數(shù)，此類信息應當易于理解。否本產品不對患者提供能 量或物質B12對非專業(yè)用戶使用風險的防護B12. 1醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮非 專業(yè)用戶所掌握的知識、技術和使用 的環(huán)境，應當提供足夠的說明，便于 理解和使用。否本產品操作使用時應為 專業(yè)資格醫(yī)生B12. 2醫(yī)療器械的設計和生產應當盡可能 減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯 誤所致的風險。否本產品操作使用時應為 專業(yè)資格醫(yī)生B12. 3醫(yī)療器械應當盡可能設置可供非專 業(yè)用戶在使用過程中檢查產品是否 正常運行的程

35、序。否本產品操作使用時應為 專業(yè)資格醫(yī)生B13標簽和說明書B13. 1考慮到使用者所受的培訓和所具備 的知識，標簽和說明書應能讓使用者 獲得充分的信息，以辨別生產企業(yè)， 安全使用產品實現(xiàn)其預期功能。信息 應當易于理解。是國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局令第6號醫(yī)療器 械說明書和標簽管理規(guī) 定注冊申報資料醫(yī)用防護服使用說明 書適用范圍、使用方法、 禁忌癥、注意事項 最小銷售單元的標簽樣 稿B14臨床評價B14. 1應當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療 器械臨床評價資料。是國家食品藥品監(jiān)督管理 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械 臨床評價技術指導原則 的通告(2015年第14號) 通告2016年第133號附 件免于進行臨

36、床試驗的 第二類醫(yī)療器械目錄(第 二批)注冊申報資料07醫(yī)用防護服臨床對比 資料“申報產品與目錄產 品的對比表”“申報產品與目錄中已 獲準境內注冊醫(yī)療器械 對比表”B14. 2臨床試驗應當符合赫爾辛基宣言。 臨床試驗審批應當依照現(xiàn)行法規(guī)的 規(guī)定。否本產品符合通告2016年 第133號附件免于進行 臨床試驗的第二類醫(yī)療 器械目錄(第二批)說明第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。第4列應當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本 要求：符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。符合醫(yī)療器械相關國家標準、行業(yè)標準、國際標準。符合普遍

37、接受的測試方法。符合企業(yè)自定的方法。與已批準上市的同類產品的比較。臨床評價。為符合性提供的證據(jù)應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的文 件，應當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告(醫(yī)用電氣安全：機械風險的防 護部分)；說明書第4. 2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及 其在質量管理體系文件中的編號備查。醫(yī)用防護服綜述資料3.1概述3. 1. 1產品的管理類別：醫(yī)用防護服的管理類別屬于II類。3. 12產品的分類編碼：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用防護 服分類編碼為14-02 “

38、防護服”，管理類別為II類。3.1. 3名稱的確定依據(jù)：本產品名稱根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中產品名稱的要求來確定。3. 2產品描述3. 2. 1工作原理/作用機理由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。 脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。3. 2. 2結構組成產品由薄型非仿造布制成，由連帽上衣、褲子組成，為連身式結構。3. 2. 3主要原材料醫(yī)用防護服產品由薄型非仿造布制成。3. 2. 4區(qū)別于其他同類產品的特征本公司設計研發(fā)的醫(yī)用防護服在主要零部件材料選用上，在確保使用質量、技術性 能指標達到行業(yè)及同類產品標準的基礎上，采用薄型非仿造布制成。與市場同類產品實 質

39、等同。3.3型號規(guī)格3. 3. 1型號規(guī)格型號：連身式、分體式規(guī)格：160、165、170、175、180、185。3. 3.2防護服的型式和基本尺寸見圖1、圖2和表1、表2。表1連身式防護服基本尺寸單位：cm規(guī)格身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差22222圖2分身式防護服表2 分身式防護服基本尺寸單位：cm規(guī)格上衣長胸圍褲長腰圍1607612010510010516578125108105-11017080130111110

40、115175821351141151201808414011712012518586145120125130偏差22223. 3. 3各型號規(guī)格組成型號：連身式、分體式，規(guī)格：160、165、170、175、180、185均由薄型非仿造布 制造而成，由連帽上衣、褲子組成，分為連身式、分體式結構。3. 3.3功能適用于醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空 氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用。3. 3.4產品特征醫(yī)用防護服為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜 電衰減功能的材料制成。3. 3. 5運行模式無（醫(yī)用防護服為無源產品）。3. 3. 6

41、性能指標1外觀2.1.1醫(yī)用防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.1.2醫(yī)用防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處 理，針距每3cm應為8-14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合加工處理 后的部位，應平整、密封，無氣泡。2. 1. 3裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。2. 2結構2.2.1醫(yī)用防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結構和分身式結構。連身式和 分身式結構分別見圖1和圖2 o2.2.2醫(yī)用防護服的結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。2.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口、帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩

42、收口或搭 扣。2.3尺寸醫(yī)用防護服號型規(guī)格及尺寸見表1和表2O2. 4液體阻隔功能2. 4. 1抗?jié)B水性醫(yī)用防護服關鍵部位靜水壓應不低于167 kPa (17cmH20) o2. 4. 2透濕量醫(yī)用防護服材料透濕量應不小于2500g/(m2- d)o2. 4. 3抗合成血液穿透性醫(yī)用防護服抗合成血液穿透性應不低于表3中的要求。表3抗合成血液穿透性分級級別壓強值kPa6205144733. 521. 7510aa表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產生的壓強。2. 4. 4表面抗?jié)裥葬t(yī)用防護服外側面沾水等級應不低于3級的要求。2. 5斷裂強力醫(yī)用防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45NO

43、2. 6斷裂伸長率醫(yī)用防護服關鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%o2. 7過濾效率醫(yī)用防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。2.8抗靜電性醫(yī)用防護服的帶電量應不大于0. 6uC/件。2.9靜電衰減性能醫(yī)用防護服材料靜電衰減時間不超過0. 5so2. 10阻燃性能具有阻燃性能的醫(yī)用防護服應符合下列要求：a）損毀長度應不大于200mm；b）續(xù)燃時間不超過15s；c）陰燃時間不超過10s。2. 11微生物指標非無菌醫(yī)用防護服應符合GB15979-2002中微生物指標要求，見表4。表4防護服微生物指標細菌菌落總數(shù)大腸綠膿金黃色溶血性真菌菌落總CFU/g菌群桿菌葡萄球菌鏈球菌

44、數(shù) CFU/g200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出1002. 12無菌 包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服應無菌。2. 13環(huán)氧乙烷殘留量經環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10 u g/go3. 4包裝說明4. 1醫(yī)用防護服的包裝應符合GB19082-2009的有關規(guī)定。3.4.2包裝材料：醫(yī)用防護服初包裝：一次性使用的包裝，包裝材料為全塑袋包裝，包裝形式 為密封包裝。醫(yī)用防護服外包裝：瓦楞紙箱。3.4.3每一套醫(yī)用防護服裝入初包裝使用的材料進行熱封，將初包裝好的產品按批次放入 周轉箱內，通過雙門傳遞窗傳遞到一般區(qū)進行外包裝，包裝盒不與產品直接接觸。盒內應 附有使

45、用說明書，說明書應符合GB/T 9969-2008及國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號醫(yī) 療器械說明書和標簽管理規(guī)定的要求。產品的單包裝盒內應有下列文件：a）產品使用說明書；b）產品標簽和產品的合格證。3.4.4外包裝完成后的產品經外觀檢驗合格后入庫，出庫發(fā)貨時采用運輸大包裝（包裝 箱）：瓦楞紙箱，應能保證在正常運輸、貯存條件下不損壞。3.5適用范圍和禁忌癥3. 5.1適用范圍適用于醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空 氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用。3. 5. 2使用環(huán)境應貯存于通風、干燥、無腐蝕性氣體環(huán)境中。遠離火源及易燃物。3. 5. 3適用人群適用于一般人群

46、或進行非有創(chuàng)操作的醫(yī)護人員。3. 5. 4禁忌癥無36同類產品對比3. 6.1研發(fā)背景和目的新型冠狀病毒肺炎疫情短時間大規(guī)模暴發(fā)，引發(fā)國內醫(yī)用個體防護裝備的嚴重短 缺。但當前產能有限，無法滿足目前市場的需求。本公司選擇振德醫(yī)療用品股份有限公司醫(yī)用防護服作為研發(fā)參考的對象，其原因如 下：振德醫(yī)療用品股份有限公司選材精良、設計精巧、性能穩(wěn)定，自產品上市后至今未 出現(xiàn)不良信息。3. 6.2同類產品（國內外已上市）市場信息根據(jù)調查在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的類似產品主要有：振德醫(yī)療用品股份 有限公司產品。3. 6. 3同類對比。我公司生產的醫(yī)用防護服（申報產品）與振德醫(yī)療用品股份有限公司生產的醫(yī)用

47、防護服（參考產品）屬同類產品，比對見表3。表3本公司產品與同類產品的比對對比 項目同品種醫(yī)療器械 醫(yī)用一次性防護服 振德醫(yī)療用品股份有限公司申報產品 醫(yī)用防護服 XXXX有限公司差異 性支持性 資料概述1、基 本原 理 （X 作原 理/ 作用 機 理）由一種或多種對病毒氣溶膠、 含病毒液體等具有隔禺作用的 面料加工而成的衣服。脫下時， 防護衣的外表面不與人體接 觸。由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒 液體等具有隔離作用的面料加工而 成的衣服。脫下時，防護衣的外表面 不與人體接觸。無醫(yī)療器械分 類目錄2、結 構組 成產品由薄型非仿造布制成，由 連帽上衣、褲子組成，為連身 式結構。醫(yī)用防護服由連帽上

48、衣、褲子組 成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子 面部收口及腰部收口采用拉繩收口。 產品由薄型非織造布材料制成。醫(yī)用 防護服關鍵部位材料的斷裂強力應 不小于45N。斷裂伸長率應不小于 15%o實質 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服注冊證， 注冊證號:浙 械注準 201921401663、生 產工 藝領料-脫包-裁切-縫制-壓膠縫 合-過程檢驗-折疊-包裝-E0滅 菌-解析-成品檢驗-外包裝-入庫領料-脫包-裁切-縫制-壓膠縫合-過 程檢驗-折疊-包裝-E0滅菌-解析-成 品檢驗-夕卜包裝-入庫無產品的研究 資料4、制 造材 料產品由薄型非仿造布制成。產品由薄型非織造布材料制成。實質

49、 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服注冊證， 注冊證號:浙 械注準 201921401665、性 能要 求符合GB 19082-2009醫(yī)用防護 服技術要求的規(guī)定。2. 1外觀2.1.1醫(yī)用防護服應干燥、清潔、無 霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔 洞等缺陷。2. 1. 2醫(yī)用防護服連接部位可采用針 縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的 針眼應密封處理，針距每3cm應為8-14針，線跡應均勻、平直，不得有 跳針。粘合或熱合加工處理后的部 位，應平整、密封，無氣泡。2. 1. 3裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外 露，拉頭應能自鎖。2. 2結構2. 2. 1醫(yī)用防護服由連帽上衣、褲子 組成，可分

50、為連身式結構和分身式結 構。連身式和分身式結構分別見圖1和圖2 o2.2.2醫(yī)用防護服的結構應合理，穿 脫方便，結合部位嚴密。2.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口、 帽子面部收口及腰部采用彈性收口、 拉繩收口或搭扣。2. 3尺寸醫(yī)用防護服號型規(guī)格及尺寸見 表1和表2。2. 4液體阻隔功能2. 4. 1抗?jié)B水性實質 性等 同GB 19082-2009 醫(yī)用防護服 技術要求醫(yī)用防護服關鍵部位靜水壓應 不低于 1.67 kPa (17cmH20)o2. 4. 2透濕量醫(yī)用防護服材料透濕量應不小 于 2500g/(m2* d)。2. 4. 3抗合成血液穿透性醫(yī)用防護服抗合成血液穿透性 應不低于表3中的要

51、求。表3抗合成血液穿透性分級級別壓強值kPa6205144733. 521. 7510aa表示材料所受的壓 強僅為試驗槽中的合 成血液所產生的壓 強。2. 4. 4表面抗?jié)裥葬t(yī)用防護服外側面沾水等級應 不低于3級的要求。2. 5斷裂強力醫(yī)用防護服關鍵部位材料的斷 裂強力應不小于45No2. 6斷裂伸長率醫(yī)用防護服關鍵部位材料的斷 裂伸長率應不小于15%o2. 7過濾效率醫(yī)用防護服關鍵部位材料及接 縫處對非油性顆粒的過濾效率應不 小于70%o2. 8抗靜電性醫(yī)用防護服的帶電量應不大于0. 6uC/件。2.9靜電衰減性能醫(yī)用防護服材料靜電衰減時間 不超過0. 5so2. 10阻燃性能具有阻燃性能的

52、醫(yī)用防護服應 符合下列要求：a）損毀長度應不大于200mm；b）續(xù)燃時間不超過15s；c）陰燃時間不超過10s。2. 11微生物指標非無菌醫(yī)用防護服應符合GB15979-2002中微生物指標要求，見 表4。表2微生物指標細菌 菌落 總數(shù) CFU/g大 腸 菌 群綠 膿 桿 菌金 黃 色 葡 萄 球 菌溶 血 性 鏈 球 菌真 菌100不 得 檢 出不 得 檢 出不 得 檢 出不 得 檢 出不 得 檢 出2. 8無菌包裝上標志有“滅菌”或“無菌” 字樣或圖示的醫(yī)用防護服應無菌。2. 9環(huán)氧乙烷殘留量經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用防護服，其環(huán) 氧乙烷殘留量應不超過10卩g/go6、安 全性 評價原發(fā)性刺激記

53、分應不超過lo原發(fā)性刺激記分應不超過lo基本 等同產品的研究 資料7、產 品符 合的 國家 /行 業(yè)標 準GB 19082-2009醫(yī)用防護服技術 要求GB/T 2828. 1-2012計數(shù)抽樣檢驗程 序第1部分：按接收量限（AQL）檢 索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的 檢驗）YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī) 療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求GB 15979-2002次性使用衛(wèi)生用品 衛(wèi)生標準GB/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、 注射器具檢驗方法第1部分：化學分 析方法GB/T

54、14233. 2-2005醫(yī)用輸血、輸液、 注射器具檢測方法第2部分：生物學 試驗方法GB 19082-2009醫(yī)用防護服技術要求 GB/T3923. 1-2013紡織品織物拉伸 性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長 率的測定條樣法 GB/T4744-2013紡織品防水性能的 檢測和評價靜水壓法 GB/T4745-2012紡織品防水性能的 檢測和評價沾水法GB/T5455-2014紡織品燃燒性能垂 直方向損毀長度陰燃和續(xù)燃時間的 測定GB/T12703. 1-2008紡織品靜電性能 的評定第1部分：靜電壓半衰期GB/T12704. 1-2009紡織品織物透濕 性試驗方法 第1部分：吸濕法YY/T

55、1498-2016醫(yī)用防護服的選用 評估指南YY/T 1499-2016醫(yī)用防護服的液體 阻隔性能和分級中華人民共和國藥典（2015年版 四部）無產品的研究 資料8、適 用范 圍適用于醫(yī)務人員在工作時接觸 到的具有潛在感染性的患者血 液、體液、分泌物、空氣中的 顆粒物等提供阻隔、防護作用。適用于醫(yī)務人員在工作時接觸到的 具有潛在感染性的患者血液、體液、 分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻 隔、防護作用。實質 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服注冊證， 注冊證號:浙 械注準201921401669、使 用方 法1.當醫(yī)生可能接觸到患者血 液、體液、分泌物等時使用。根據(jù)情況，選擇適宜型號

56、的醫(yī)用防護服。打開外包裝，取出醫(yī)用防護服。將醫(yī)用防護服按規(guī)范穿戴在人員身上。1、根據(jù)情況，選擇適宜型號規(guī)格的醫(yī)用防護服。2、打開外包裝，取出醫(yī)用防護服。3、將醫(yī)用防護服按規(guī)范穿戴在人員t o4、使用后丟棄在規(guī)定的污物箱內， 統(tǒng)一處理，避免產品重復使用危害和環(huán)境污染。實質 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書10、癥無無實質 性等 同南昌振豐醫(yī) 療器械有限 公司一次性 使用醫(yī)用防 護服說明書11、 防范 措施 和警告本產品一次性使用。過期產品請勿使用。3.本產品為非阻燃性產品。1、本品為一次性使用，不可洗 滌，不可重復使用；2、注意產品包裝“滅菌”或“未 滅菌”說明標志，請按臨

57、床要求使用；3、產品使用前應檢查包裝和有 效期限，包裝封口脫開、破損、超過產品有效期限，嚴禁使用。4、使用后請按醫(yī)療機構要求做 統(tǒng)一銷毀處理，不得隨意丟棄。實質 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書12、 交付 狀態(tài)本產品一次性使用，分為滅菌 型和非滅菌型。本產品一次性使用，分為滅菌或非滅 菌包裝。實質 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書13、 滅菌 /消 毒方 式以無菌提供的，滅菌方法為環(huán) 氧乙烷滅菌以無菌提供的，滅菌方法為環(huán)氧乙烷 滅菌實質 性等 同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書14、 包裝包裝：采用包裝袋密封包裝。包裝：采用包裝袋密封

58、包裝，分為滅 菌或非滅菌包裝兩種，其中滅菌包裝 的滅菌方法為環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有 效期1年?；?等同振德醫(yī)療用 品股份有限 公司醫(yī)用防 護服說明書15、 標簽國家食品藥品監(jiān)督管理總局局 令第6號醫(yī)療器械說明書和標 簽管理規(guī)定YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6 號醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī) 定YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械 用于 醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符無均符合產品 注冊申報時 相應法規(guī)的規(guī)定供信息的符號第1部分：通 用要求號第1部分：通用要求16、 產品 說明 書符合國家食品藥品監(jiān)督管理總 局局令第6號醫(yī)

59、療器械說明書 和標簽管理規(guī)定符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局局 令第6號醫(yī)療器械說明書和標簽管 理規(guī)定無均符合產品 注冊申報時 相應法規(guī)的規(guī)定結論：通過比對項目，本公司申報產品醫(yī)用防護服，其基本原理、結構組成、制造材料、 性能指標，適用范圍、作用方式、使用方法內容與參考產品均實質等同。各種技術指標, 均合格通過XX醫(yī)療器械檢驗中心檢測。產品技術要求符合相關行業(yè)標準和國家標準的 要求，故本公司申報產品醫(yī)用防護服是安全、可靠、有效的，不會增添新的風險。3.7其它需要說明的內容 無醫(yī)用防護服研究資料4. 1產品性能研究4. 1. 1產品性能研究資料醫(yī)用防護服由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，

60、帽子面部收口及腰部 收口采用拉繩收口。產品由薄型非織造布材料制成。4.1.2功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)本公司對醫(yī)用防護服在臨床使用前進行研究，以確保產品臨床使用安全可靠，并達到 預期用途。研究的方式是對產品反復進行自測，并委托江蘇省醫(yī)療器械檢驗所進行型式檢 驗。已對照GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服對醫(yī)用防護服進行評價，評價結果符合要 求，見醫(yī)用防護服注冊檢驗報告。4. 1. 3主要技術指標的確定依據(jù)2. 1外觀2.1.1醫(yī)用防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2. 1. 2醫(yī)用防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。