2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試復(fù)習(xí)題庫

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試復(fù)習(xí)題庫1.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。2.（共用備選答案）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草(1)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（ ）。【答案】:D【解析】:二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，二級保護的野生藥材物種有27種，中藥材17種

2、，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。(2)根據(jù)野生藥材資源保護管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，一級保護的野生藥材物種有4種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。野生藥材資源保護管理條例規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。(3)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，

3、不得出口的是（ ）。【答案】:A【解析】:國家重點保護的野生藥材出口管理規(guī)定：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。3.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過二日極量C.對處有未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報告公安部門E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:D【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)

4、療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。4.（共用備選答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)

5、量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。(2)在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?A(3)在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?E(4)對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?B5.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（ ）。

6、A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品管理法規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。6.根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是（ ）。A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C.政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物【答案】:D【解析】:ABC三項，政府舉辦

7、的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。DE兩項，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品

8、的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機構(gòu)或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥

9、品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。8.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理E.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第四十九條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)

10、研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。9.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員，說法錯誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員B.藥品經(jīng)營企業(yè)可不配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作D.從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識【答案】:B【解析】:ABC三項，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十三條：藥品生

11、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。D項，第十四條：從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。10.（共用題干）隨著新修訂的藥品管理法的實施和藥品分類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。因此，這兩年來報考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到2020年，我國執(zhí)業(yè)藥師估計有28萬人。但是根本無法滿足公眾迫切而

12、巨大的需要，中國人民要再等待50年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。(1)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級的人事（職改）部門D.國家人力資源和社會保障部【答案】:B【解析】:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。注意：國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作；人力資源社會保障部負責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。(2)要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識、

13、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是（ ）。A.救死扶傷，不辱使命B.尊重同仁，密切協(xié)作C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則中的進德修業(yè)，珍視聲譽要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。(3)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，通過非法手段獲取執(zhí)業(yè)藥師注冊證的人員，發(fā)證機構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了（ ）。A.罰款B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】:A【解析】:以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段

14、取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證的，由發(fā)證部門撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。11.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗(1)血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品

15、檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，屬于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。12.關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（ ）。A.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.以Rp或R標(biāo)示

16、，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量【答案】:B【解析】:按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。其中的正文指：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。13.（共用備選答案）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例(1)藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:

17、麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。(2)從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。(3)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第

18、一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。14.對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是（ ）。A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是藥品監(jiān)督管理部門。15.（共用備選答案）A.自主選擇權(quán)B.公平交易權(quán)C.真情知悉權(quán)D.安全保障權(quán)(1)消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等，這種消費者權(quán)利屬于（ ）。【答案】:C【解析】:真情知悉權(quán)：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品

19、或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。(2)消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權(quán)利屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:公平交易權(quán)：消費者享有公平交易的權(quán)利。經(jīng)營者與消費者進行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則。消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。16.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品，上市許可持有人試點。關(guān)于

20、試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（ ）。A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【答案】:A|B【解析】:C項，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許可證，選項C錯誤。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，D項，“應(yīng)自行生產(chǎn)”的表述不準(zhǔn)確。因此答案選AB。17

21、.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，下列屬于行政處罰種類的是（ ）。A.管制B.罰金C.沒收違法所得D.撤職【答案】:C【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，如行政拘留，但藥品管理法沒有涉及到人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機關(guān)實施；資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者證照等；財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等；聲譽罰，如警告和通報批評。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價

22、格與其他藥品一起進行公示E.直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。19.執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有（ ）。A.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書B.經(jīng)全國統(tǒng)一

23、考試及格，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)繼續(xù)教育C.憑執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書注冊登記后D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:A|C|D【解析】:按照執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（以下簡稱執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書）并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。20.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥E.進口藥品分包裝根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中

24、H表示（ ）。【答案】:A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。21.制定處方藥與非處方藥分類管理辦法的目的是（ ）。A.方便群眾購藥B.保證藥品質(zhì)量C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度D.保障人民用藥安全有效、使用方便【答案】:D【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法第一條：為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管

25、理辦法。22.（共用題干）根據(jù)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告（2015年第10號）和關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識，之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理。(1)根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少

26、量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯誤的是（ ）。A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止【答案】:C【解析】:C項，參照題干中文件內(nèi)容，登記、造冊、備案后，按規(guī)定售完為止，不必退回。(2)根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（ ）。A.2015年5月1日

27、以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行【答案】:C【解析】:含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用

28、標(biāo)識。而自2015年5月1日起，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。23.下列哪項不屬于執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)內(nèi)容？（ ）A.執(zhí)業(yè)地區(qū)B.執(zhí)業(yè)單位C.執(zhí)業(yè)范圍D.執(zhí)業(yè)時間【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更注冊可變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍，注冊有效期不變。24.有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類B.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進行分類C.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不

29、同進行分類【答案】:B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法第二條：藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。25.對銷后退回的藥品（ ）。A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫（區(qū)）D.專人保管并做好退貨記錄【答案】:A|D【解析】:A項，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。CD兩項，銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。對銷后退回的藥品，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。26.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部D.省級電信管理部門E.省級新聞出版管理部門(1)核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的部門是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)

31、內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書?！菊f明】原A項為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國務(wù)院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（ ）。【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)?！菊f明】2017年修訂的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第四條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行

32、政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門，沒有規(guī)定國家或省。27.不予備案的進口藥品，不屬于下列哪種情形（ ）。A.不能提供進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）B.藥品的有效期限還剩24個月的C.到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的D.貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的【答案】:B【解析】:存在以下情形的進口藥品，不予進口備案：由口岸藥

33、品監(jiān)督管理局發(fā)出藥品不予進口備案通知書；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放進口藥品口岸檢驗通知書：不能提供進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（正本或者副本）、進口藥品批件或者麻醉藥品、精神藥品的進口準(zhǔn)許證原件的：辦理進口備案時，進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），或者麻醉藥品、精神藥品的進口準(zhǔn)許證己超過有效期的；辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的（對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個月）；原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實際生產(chǎn)地與進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明進口藥品注冊證（或者

34、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）規(guī)定產(chǎn)地的；進口單位未取得藥品經(jīng)營許可證（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證）和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的；到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的：未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）已被撤銷等情形。28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將

35、A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。29.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011年12月31日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有（ ）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.第二類精神藥品制劑E.中藥注射劑【答案】:A|B|C【解析】:2012年2月底，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理

36、部門已分三期，將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。2011年12月31日前已將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管?！菊f明】2017年已新發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃。30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】:A|B|C|D【解析】:新醫(yī)改意見堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅持保基本、強基層、建機制的基本原則，首次明

37、確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。31.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過（ ）。A.2種B.3種C.4種D.5種【答案】:A【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。32.（特別說明：本題涉及的

38、法規(guī)新教材中已刪除，不再考此內(nèi)容）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)包括（ ）。A.生物制品全部達到國際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定C.藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)有：全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達到90%以上。2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。藥品生產(chǎn)

39、100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥?！菊f明】本題內(nèi)容已過時，請參考“十三五”國家藥品安全規(guī)劃相關(guān)內(nèi)容。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)對確認(rèn)的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)該（ ）。A.告知醫(yī)務(wù)人員B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.監(jiān)督封存，等候處理D.退回藥品經(jīng)營企業(yè)并銷毀E.召回【答案】:A|B|E【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第四十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥

40、品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。34.（共用題干）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。(1)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌

41、藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。(2)如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使

42、用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療委員會備案；更換

43、意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物目錄。35.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（ ）。A.每3個月應(yīng)進行健康檢查并建立檔案B.每半年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案C.每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案D.每2年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案【答案】:C【解析】:健康管理質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。36.中華人民共和國行政處罰法規(guī)定，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.100

44、0元以下罰款【答案】:B|C【解析】:行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。37.公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機關(guān)提出（ ）。A.協(xié)商執(zhí)行B.進行調(diào)解C.暫緩執(zhí)行D.行政復(fù)議申請【答案】:D【解析】:行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進行審查并作出決定的一種法律制度。38.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)

45、準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是（ ）。A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】:B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第七條規(guī)定：已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。39.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸?shù)臄⑹觯e誤的是（ ）。A.應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托B.應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程

46、和在途時限等內(nèi)容C.應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯D.記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年【答案】:D【解析】:企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)有記錄，以便實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。同時，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。40.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（ ）。A.35%75%B.45%85%C.35%70%D.45%75%【答案】:A【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，其中企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是35%75%。41.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（ ）。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指

47、標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)【答案】:C【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。42.（共用備選答案）A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反

48、應(yīng)】(1)欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。(2)欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:說明書中的【成分】項要求，處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。(3)列出藥品不能應(yīng)用人群的說明書項目是（ ）?！?/p>

49、答案】:C【解析】:【禁忌】中應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群，疾病等情況。43.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括（ ）。A.疫苗運輸過程中的溫度變化B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運和到達時間【答案】:A|B|C|D【解析】:運輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度

50、變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。因此答案選ABCD。44.（共用備選答案）A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法(1)甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:擅自使用他人有一定影響的姓名、企業(yè)名稱、社會組織名稱屬于混淆行為。(2)第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經(jīng)戊藥品電商的同意采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁

51、的行為屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:未經(jīng)同意，插入鏈接、強制進行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。(3)丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進行“刷單炒信”。丙的行為屬于（ ）。【答案】:B【解析】:因虛假交易生成的不真實的銷量數(shù)據(jù)或用戶好評的“刷單炒信”屬于虛假宣傳與虛假交易行為。45.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)【答案】:D【解析】

52、:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件為：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。46.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（ ）。A.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告B.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片的廣告C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”D.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告【答案】:A|B|C【解析】:BC兩項，復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片、枸櫞酸西地那

53、非片均為處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A項，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機構(gòu)制劑，屬于不得發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項，六味地黃丸為非處方乙類藥品，可以再電視臺發(fā)布廣告。47.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更的項目是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責(zé)人變更D.注冊地址變更【答案】:C【解析】:醫(yī)療機

54、構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。48.下列關(guān)于聽證程序的敘述，錯誤的是（ ）。A.當(dāng)事人應(yīng)進行申辯和質(zhì)證B.當(dāng)事人承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用C.當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出D.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點、相關(guān)事宜通知當(dāng)事人【答案】:B【解析】:B項，當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證，且當(dāng)事人不承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用。49.（共用備選答案）A.3

55、5%B.45%C.55%D.65%E.75%根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是（ ）?！敬鸢浮?E(2)儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：儲存藥品相對濕度為35%75%。儲存藥品庫房相對濕度的控制上限為75%，下限為35%。50.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理(1)合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?E(2)不合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?A(3)待確定藥品為（ ）?！敬鸢浮?/p>

56、:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。51.（共用題干）張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246號、滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第216、京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246等。為此專門請教該零售藥店值班藥師，并購買了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。(1)根據(jù)上述材料的注冊證號格式，可以推斷出該助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于其生產(chǎn)出售的說法，正確的是（ ）。A.生產(chǎn)執(zhí)行備案

57、管理，銷售執(zhí)行備案管理B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】:D【解析】:第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。(2)如果某零售藥店不同意退貨，與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是（ ）。A.向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁B.繼續(xù)協(xié)商和解C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解D.向人民法院提起訴訟【答案】:A【解析】:爭議的解決途徑包括五個方面：與經(jīng)營者協(xié)商和解；請求消費者協(xié)會或者依

58、法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；向有關(guān)行政部門投訴；提請仲裁；向人民法院提起訴訟。A項，向有關(guān)行政部門只能提起訴訟而不能提起仲裁。52.（共用題干）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱決定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，決定強化了疫苗全程

59、冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。(1)上述信息中所指第二類疫苗是（ ）。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】:A【解析】:第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔(dān)。(2)（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此法規(guī)內(nèi)容）從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（ ）。A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送

60、至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位【答案】:B【解析】:疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗