衛(wèi)生質(zhì)量管理體系ppt課件

1、衛(wèi)生質(zhì)量管理體系/HACCP內(nèi)部審核Food factoryxxx.審核的定義ISO國際規(guī)范對(duì)質(zhì)量審核的定義 確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果能否符合方案的安排，以及這些安排能否有效的實(shí)施并適宜于到達(dá)預(yù)定目的的系統(tǒng)的獨(dú)立的檢查。.衛(wèi)生注冊(cè)審核根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法出口食品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)要求CAC1997各類食品衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)范相關(guān)國家的法規(guī)指令等.衛(wèi)生注冊(cè)審核的目的使收審組織的加工廠和衛(wèi)生質(zhì)量體系能被注冊(cè)為受審方提供改良其工廠設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系的時(shí)機(jī)評(píng)價(jià)供應(yīng)商衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性和保證才干確定衛(wèi)生質(zhì)量體系要素能否符合規(guī)定的要求確定現(xiàn)行的衛(wèi)生質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)組織規(guī)定的衛(wèi)生目的方面的有效性.文件審核也稱桌面

2、蛇審核，檢查已建立的文件化的衛(wèi)生質(zhì)量體系能否與相關(guān)的規(guī)定一致文件審核經(jīng)過后，才干開場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)或現(xiàn)場(chǎng)審核.現(xiàn)場(chǎng)審核 驗(yàn)證組織的消費(fèi)設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系能否與規(guī)定的要求和規(guī)范以及組織的體系文件相一致.審核是抽樣調(diào)查活動(dòng)時(shí)間有限隨機(jī)抽樣有代表性的樣本搜集客觀證據(jù)有風(fēng)險(xiǎn)性能夠仍有不符合項(xiàng)存在.審核的分類 受審方的衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)區(qū)域、職能部門、產(chǎn)品過程、質(zhì)量體系要素.審核的分類第一方審核第二方審核第三方審核.第一方審核企業(yè)進(jìn)展的內(nèi)部審核內(nèi)部審核是必要的，以確保其衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，企業(yè)應(yīng)規(guī)定內(nèi)審的頻次和編制內(nèi)審方案.內(nèi)審的目的法規(guī)的要求質(zhì)量體系規(guī)范的要求加強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的才干在接受外部審核前，及時(shí)采取糾正

3、、預(yù)防措施推進(jìn)組織質(zhì)量體系繼續(xù)改良.第二方審核顧客對(duì)企業(yè)的審核越來越多的顧客在簽署合同之前要對(duì)企業(yè)的設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系進(jìn)展審核.第三方審核 由主管部門或獨(dú)立的第三方按照相應(yīng)法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)展獨(dú)立的公正的審核.審核組的組成與確定內(nèi)審員的獨(dú)立與公正性有相關(guān)的資質(zhì)、素質(zhì)與才干審核組規(guī)模取決于組織的復(fù)雜程度審核組長既是審核員又是審核管理者.審核謀劃的目的確定：組織QMS符合規(guī)范、法規(guī)和組織的要求組織QMS有效實(shí)施與堅(jiān)持的程度組織QMS繼續(xù)改良的有效性.審核所需時(shí)間取決于：審核目的審核范圍收審部門或活動(dòng)的數(shù)量需獲得客觀證據(jù)的數(shù)量分組數(shù)量審核員的審核閱歷受審部門、區(qū)域

4、的規(guī)模及分布情況.審核謀劃的主要內(nèi)容審核目的擬審核的過程與區(qū)域的情況和重要性以往審核的結(jié)果審核的根據(jù)、范圍、頻率與方法涉及法律法規(guī)的要求審核時(shí)間需求實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果紀(jì)錄堅(jiān)持跟蹤審核及對(duì)所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告.審核方案舉例受審核方：ABC公司編號(hào)：審核類型：內(nèi)部審核審核目的：驗(yàn)證衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性、符合性和充 分性審核范圍：XXX食品的設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造審核依據(jù)：HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則 衛(wèi)生質(zhì)量體系文件法律法規(guī) 合同姓名組別資格審核組長：組員：張山李四王二ABC主任級(jí)內(nèi)審員內(nèi)審員內(nèi)審員審核報(bào)告分發(fā)部門： 受審部門品管部管理者代表審核組長/日起：張山 批準(zhǔn)日期：2006年3月12日管理

5、者代表：陸啟 2006年3月13日.審核活動(dòng)安排舉例舉例日期時(shí)間組別部門審核活動(dòng)3月21日09:0009:30ABC所有受審部門領(lǐng)導(dǎo)與陪審員首次會(huì)議09:3012:00ABC制造部灌裝科開發(fā)部、品管部檢驗(yàn)科、品質(zhì)保證科13:0017:00ABC制造部包裝科維修部品管部制程科3月22日09:0012:00ABC生管部采購部市場(chǎng)部13:3016:00ABC銷售部人事部總經(jīng)辦16:0016:30ABC審核組內(nèi)部會(huì)議16:3017:00ABC末次會(huì)議.文件審核目的：衛(wèi)生質(zhì)量體系能否符合要求范圍：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指點(diǎn)書.文件審核的要點(diǎn) 檢查建立的文件體系與相關(guān)規(guī)范的符合性，即相關(guān)行業(yè)的注冊(cè)/登記

6、規(guī)范或要求，包括：企業(yè)的規(guī)模、組織構(gòu)造、產(chǎn)品特點(diǎn)、文件的同意發(fā)布衛(wèi)生質(zhì)量方針和目的質(zhì)量體系各要素程序文件HACCP方案書衛(wèi)生規(guī)范操作程序SSOP)良好加工操作規(guī)范GMP作業(yè)指點(diǎn)書質(zhì)量記錄表格.審核技術(shù).編制檢查表檢查表的內(nèi)容應(yīng)符合審核根據(jù)要求檢查表要突出典型質(zhì)量問題及質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)抽樣檢查應(yīng)有代表性檢查表的簡繁程度與審核員的閱歷和知識(shí)有關(guān).審核途徑順流追溯：從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原料采購、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、消費(fèi)、包裝的實(shí)踐工藝流程進(jìn)展審核；逆流追溯：與順流追溯相反；隨機(jī)選擇：審核員相互配合靈敏運(yùn)用以上兩種途徑，審核非常靈敏；按要素以注冊(cè)要求的某一要素為審核內(nèi)容，到各部門審核該要素的執(zhí)行情況。.尋覓客觀證據(jù)客觀

7、證據(jù)：與審核準(zhǔn)那么有關(guān)的并且可以證明的記錄、現(xiàn)實(shí)陳說或其它信息。方法：提問、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)察看、抽查已驗(yàn)證過的任務(wù)或樣品。.抽樣技術(shù)代表性：對(duì)每一類衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)都抽樣數(shù)量要適當(dāng)：普通310個(gè)數(shù)量過少，審核的可信度低，數(shù)量過多，時(shí)間增長，也能夠?yàn)榉磸?fù)的證據(jù)擴(kuò)展抽樣：確定能否為偶爾孤立的事件公正性：不應(yīng)不斷抽樣直道發(fā)現(xiàn)問題為止或熟習(xí)的多抽樣或不熟習(xí)的少抽樣.提問方式與技巧開放式提問5W1H)why、 what、where、who、when、who封鎖式提問是或否主體式 圍繞某一個(gè)主題假象性提問想知道如何應(yīng)付某一些不測(cè)情況.查閱文件記錄查閱衛(wèi)生質(zhì)量體系文件了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動(dòng)能否有文件的規(guī)定查閱質(zhì)量

8、記錄了解衛(wèi)生質(zhì)量體系活動(dòng)的結(jié)果.現(xiàn)場(chǎng)察看確定衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的規(guī)定能否得到執(zhí)行，執(zhí)行的能否有效特別留意偏遠(yuǎn)角落和隱蔽的東西可暴露實(shí)踐容顏.現(xiàn)場(chǎng)審核.初次會(huì)議人員引見確認(rèn)審核目的、根據(jù)、范圍明確審核方案，如有特殊情況可以加以調(diào)整闡明審核方法明確審核陪同人員.內(nèi)部會(huì)議確認(rèn)不符合項(xiàng)證據(jù)能否確切，能否包括了必要的細(xì)節(jié)，違反的規(guī)定能否確切，能否簡明扼要斷定不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性對(duì)組織的設(shè)備和衛(wèi)生質(zhì)量體系做出合理的評(píng)價(jià).不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容時(shí)間地點(diǎn)現(xiàn)實(shí)規(guī)定的要求條款號(hào)碼受審方人員簽字確認(rèn).末次會(huì)議審核組長主持出席人員簽到贊賞受審方的協(xié)作與協(xié)助重申審核目的與范圍重申審核是抽樣方法一定優(yōu)點(diǎn)和成果報(bào)告不符合項(xiàng)征求被審方意

9、見被審核方代表簽字確認(rèn)商定未盡事宜終了會(huì)議.跟蹤審核被審核方針對(duì)不符合項(xiàng)分析緣由、提出并實(shí)施糾正措施審核組對(duì)己正措施的有效性進(jìn)展驗(yàn)證封鎖不符合項(xiàng).審核管理.審核組長職責(zé)一 普通職責(zé)審核職責(zé)遵守相應(yīng)的審核要求傳達(dá)和闡明審核要求有效的謀劃和執(zhí)行被賦予的職責(zé)將察看結(jié)果構(gòu)成文件報(bào)告審核結(jié)果驗(yàn)證所采取糾正預(yù)防措施的有效性收存和維護(hù)與審核有關(guān)的文件.審核組長職責(zé)二 其它職責(zé) 管理職責(zé)協(xié)助選擇審核組其他成員制定審核方案代表審核組與被審核方溝通提交審核報(bào)告.審核過程控制 如何開好會(huì)議約請(qǐng)最高管理者參與堅(jiān)持禮貌公正客觀的立場(chǎng)對(duì)受審核方要有禮貌運(yùn)用準(zhǔn)確清楚地言語審核組組長控制會(huì)議.總結(jié)會(huì)的控制在報(bào)告不符合項(xiàng)時(shí)，對(duì)

10、被審核方提出的要求應(yīng)禮貌的要求在報(bào)告之后提出；和審核無關(guān)的問題應(yīng)在會(huì)后提出；對(duì)審核員的過分表現(xiàn)和失控應(yīng)立刻予以制止；糾正措施在會(huì)上不要過多地討論，由于有些措施需求被審核方有關(guān)部門的共同商討才干確定和提出。.特殊問題與處置方法最高管理者未到會(huì) 稍等或讓其指定代表提出闡明不成為不符合項(xiàng)的根據(jù) 不符合項(xiàng)可以修正.HACCP內(nèi)部審核.審核重點(diǎn)HACCP強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和加工過程更甚于加工環(huán)境審核重點(diǎn)應(yīng)放在與食品衛(wèi)生平安相關(guān)的各個(gè)衛(wèi)生缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品不平安的要素上.企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)控的審核確定應(yīng)監(jiān)控的衛(wèi)生要素確定能否已監(jiān)控了這些要素確定監(jiān)控的頻率能否足以保證符合GMP的要求確定能否堅(jiān)持了衛(wèi)生監(jiān)控記錄確定能否糾正了衛(wèi)生缺陷

11、確定能否堅(jiān)持了衛(wèi)生糾正記錄.衛(wèi)生規(guī)范操作程序的審核NMFS害蟲的控制構(gòu)造和規(guī)劃維護(hù)清洗和消毒員工休憩室供水冰化學(xué)品廢物處置FDA水和冰的衛(wèi)生控制食品接觸外表的清潔情況防止交叉污染手清洗消毒和衛(wèi)生間設(shè)備的維護(hù)食品、包裝資料和接觸面的防護(hù)防止被污染物污染的防護(hù)有毒、有害化學(xué)品的適當(dāng)保管與運(yùn)用員工安康情況蟲鼠害的控制.衛(wèi)生監(jiān)控有效性斷定途徑察看衛(wèi)生監(jiān)控記錄察看衛(wèi)生監(jiān)控操作與衛(wèi)生監(jiān)控人員說話.衛(wèi)生監(jiān)控的內(nèi)容水的平安與人員衛(wèi)生采用哪些規(guī)范來斷定其符合性哪些區(qū)域處于受控形狀監(jiān)控的頻率.確定監(jiān)控頻率的充分性 思索 兩個(gè)要素到達(dá)怎樣的頻率才是合理的加工者對(duì)能夠影響判別頻率的合理性能否有特別的思索.監(jiān)控頻率的合

12、理性舉例設(shè)備能否每天清洗？員工每次上廁所能否清洗雙手？運(yùn)用或觸摸不清潔的物件后能否清洗雙手？午休或午飯后能否清洗雙手？.特別思索舉例能否有新員工能否有新設(shè)備能否有洪水發(fā)生設(shè)備能否特別難以清洗.衛(wèi)生記錄的審核最好選定同一消費(fèi)日的記錄完好性、銜接性衛(wèi)生監(jiān)控記錄的審核是為了確定：各適宜區(qū)域能否已按SSOP的要求進(jìn)展監(jiān)控；能否已按照適當(dāng)?shù)念l率實(shí)施監(jiān)控；監(jiān)控過程發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生缺陷能否已糾正.HACCP的審核.文件資料審核文審目的：審核HACCP體系文件能否全面、合理、科學(xué)是現(xiàn)場(chǎng)審核的根底.文件資料的完好性一HACCP方案公布令HACCP方案適用范圍企業(yè)概略組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)HACCP小組成員及其職責(zé)援用術(shù)語

13、及定義產(chǎn)品描畫工藝流程圖及工藝描畫.文件資料的完好性二HACCP的法律根據(jù)適用的法律法規(guī)清單GMP、SSOP加工操作規(guī)程危害分析任務(wù)單HACCP方案表關(guān)鍵限制與操作限值確定的根據(jù)監(jiān)控程序糾偏程序.文件資料的完好性三驗(yàn)證程序員工教育培訓(xùn)方案設(shè)備和設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)方案產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、追溯及回收方案文件、資料和記錄控制程序?qū)嶒?yàn)室管理制度記錄表格匯編各種必備圖紙.HACCP小組成員及其職責(zé)姓名學(xué)歷/專業(yè)職務(wù)/職稱組內(nèi)職務(wù)HACCP內(nèi)的職責(zé).員工教育培訓(xùn)方案專門的擔(dān)任部門根據(jù)企業(yè)本身情況分批、分期、分層次培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容包括：消費(fèi)技藝、平安認(rèn)識(shí)、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生習(xí)慣、與食品有關(guān)的法律法規(guī)、特殊要求、特殊工種等。

14、培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)結(jié)果.設(shè)備及設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)方案主要消費(fèi)設(shè)備清單維護(hù)保養(yǎng)方案年度大修方案大型設(shè)備檔案設(shè)備計(jì)量、校準(zhǔn)周期.實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)封面引言編制闡明目錄參考規(guī)范.實(shí)驗(yàn)室目錄 第一部分 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)化驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖化驗(yàn)室人員化驗(yàn)室崗位職責(zé).化驗(yàn)室書冊(cè)目錄 第二部分 化驗(yàn)室設(shè)備與環(huán)境實(shí)驗(yàn)條件設(shè)備配備化驗(yàn)室規(guī)劃平面圖.化驗(yàn)室手冊(cè)目錄 第三部分 化驗(yàn)室儀器藥品的管理控制化驗(yàn)室儀器藥品的采購化驗(yàn)室藥品的運(yùn)用管理化驗(yàn)室儀器設(shè)備的運(yùn)用管理玻璃器皿的運(yùn)用管理.化驗(yàn)室手冊(cè)目錄 第四部分 檢驗(yàn)樣品的管理采樣方案樣品標(biāo)識(shí)樣品的保管.化驗(yàn)室手冊(cè)目錄 第五部分 不化驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范和方法微生物化驗(yàn)室的檢驗(yàn)規(guī)范與方法理化化

15、驗(yàn)室的檢驗(yàn)規(guī)范與方法感官檢驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范與方法.實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)目錄 第六部分實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄匯編.HACCP方案格式的檢查能否有企業(yè)最高擔(dān)任人簽署公布初次制定方案時(shí)和方案修正時(shí)能否簽署或重新簽署文件能否現(xiàn)行有效并受控標(biāo)識(shí)和修正形狀能否清楚運(yùn)用術(shù)語能否規(guī)范、科學(xué)、一致.比較流程圖不一致：廓清、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)現(xiàn)有設(shè)備和加工方法的變卦.比較危害分析識(shí)別的危害是特定危害，不只是類別如肉毒梭菌、金黃色葡萄球菌的控制對(duì)策不同確定根據(jù) 水產(chǎn)品危害和控制指南國家貝類衛(wèi)生綱要操作手冊(cè)本身閱歷有關(guān)專家的閱歷.HACCP方案的概略Haccp方案的格式Haccp方案的制定Haccp方案的簽署沒有haccp方案.HACCP方案的技術(shù)

16、要求能否列出了所認(rèn)定的CCP和顯著危害能否明確了CLCL能否適宜能否交待了對(duì)CL的監(jiān)控程度監(jiān)控方法與頻率能否適宜能否明確了糾偏措施糾偏程序能否適用能否交待了對(duì)監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)程序必要時(shí)，其他的驗(yàn)證方法，如產(chǎn)品檢測(cè)，能否列入方案能否列出了用于監(jiān)控的記錄.HACCP方案實(shí)施情況審核方法察看：監(jiān)控的頻率、方法、記錄訊問.HACCP方案要素的驗(yàn)證監(jiān)控是按照方案規(guī)定的方法進(jìn)展的嗎？監(jiān)控是按照方案規(guī)定的頻率進(jìn)展的嗎？有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備嗎？監(jiān)控設(shè)備操作得當(dāng)和任務(wù)形狀良好嗎？監(jiān)控設(shè)備是按方案規(guī)定進(jìn)展校準(zhǔn)嗎？監(jiān)控結(jié)果記錄準(zhǔn)確及時(shí)嗎？偏離CL時(shí)及時(shí)采取糾偏措施了嗎？糾偏措施正確記錄了嗎？其他驗(yàn)證程序，如產(chǎn)品是按規(guī)定進(jìn)

17、展檢測(cè)的嗎？如需求，驗(yàn)證程序正確的記錄了嗎？.記錄審查關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄糾正活動(dòng)記錄驗(yàn)證記錄監(jiān)控儀器校正記錄廢品、半廢品檢驗(yàn)記錄HACCP體系內(nèi)審記錄HACCP體系修正記錄.審查方法一樣本數(shù)量足以評(píng)價(jià)記錄能否完備準(zhǔn)確能否穩(wěn)定的到達(dá)關(guān)鍵限值當(dāng)未到達(dá)關(guān)鍵限值時(shí)，能否采取了適當(dāng)?shù)募m偏行動(dòng)能否按照HACCP方案對(duì)丈量儀器進(jìn)展校準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展測(cè)試記錄審查能否認(rèn)期進(jìn)展。.審查方法二確定消費(fèi)日的天數(shù)及詳細(xì)日期將消費(fèi)日的天數(shù)開方根，但不得少于12天所選擇的天數(shù)該當(dāng)分配到消費(fèi)的各個(gè)月在同一個(gè)月中，有選擇的選取最不良情況下的消費(fèi)日期選擇某個(gè)給定消費(fèi)日期的全套記錄.最不良情況舉例季節(jié)性的停工或變化后再開工HACCP方案修正后設(shè)備變卦后人員變動(dòng)后消費(fèi)頂峰期，特別是消費(fèi)兩超越設(shè)計(jì)才干時(shí)加班或勞動(dòng)時(shí)間過長情況下在假期或周末時(shí).監(jiān)控記錄的審查監(jiān)控能否按規(guī)定方式進(jìn)展了?關(guān)鍵限值能否滿足？必要時(shí)，能否采取了糾正行動(dòng)？.監(jiān)控記錄的審查實(shí)踐的察看結(jié)果非OK、到達(dá)、超越監(jiān)控的日期和時(shí)間產(chǎn)品稱號(hào)和消費(fèi)批號(hào)消費(fèi)廠家的稱號(hào)和地址審查的簽名和日期.糾偏活動(dòng)記錄的審查糾偏活動(dòng)能否符合規(guī)范中所列的規(guī)范程序糾偏活動(dòng)采取的日期糾偏活動(dòng)實(shí)施者的簽名產(chǎn)品稱號(hào)和消費(fèi)批號(hào)消費(fèi)廠家的稱號(hào)和消費(fèi)批號(hào)記錄審查者的簽名和記錄審核日期.驗(yàn)證記錄的審查一校準(zhǔn)和產(chǎn)品檢測(cè)能否按HACCP方案中方式和頻率進(jìn)展驗(yàn)證程