GMP審查生產(chǎn)步驟

1、模擬GMP生產(chǎn)步驟一、GMP生產(chǎn)流程二、各步驟內(nèi)容及要求（一）清場(chǎng)內(nèi)容及要求（1）清料、結(jié)料、退料Q清點(diǎn)剩余物料，并結(jié)料；若不是轉(zhuǎn)換品種只換批清場(chǎng)，剩余物料結(jié)料后可結(jié)轉(zhuǎn)下一批生產(chǎn)；若是轉(zhuǎn)換品種或停產(chǎn)的清場(chǎng)，剩余物料必須退倉(cāng)庫(kù)。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不可遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。（2）整理、清洗、消毒生產(chǎn)場(chǎng)地要求做到：Q門窗明凈光亮，無(wú)積塵、無(wú)不潔死角；墻壁見(jiàn)本色，無(wú)積塵、無(wú)蜘蛛網(wǎng)等；天花板見(jiàn)本色，無(wú)積塵、無(wú)蜘蛛網(wǎng)等；地面清掃/清洗干凈，無(wú)渣、液殘留，無(wú)積水，無(wú)不潔死角；地漏沖洗干凈，水封/消毒液封做到暢通、無(wú)污垢、無(wú)異味；工作臺(tái)整潔、無(wú)雜物。生產(chǎn)場(chǎng)地定期按要求徹底消毒（尤其是潔凈間）；廢料、垃圾等清理場(chǎng)地

2、，清洗/更換垃圾容器/袋。（3）設(shè)備清潔/消毒要求與產(chǎn)品接觸部分應(yīng)光潔、干凈，并按規(guī)定消毒，無(wú)殘留物；其余部分要見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)遺留物及異物，設(shè)備四周無(wú)油垢、油污、 積水及雜物。（4）容器工具清洗 要求做到：容器工具清洗干凈、按規(guī)定消毒，無(wú)殘留物或斑跡，無(wú)洗滌劑/消毒劑殘留;置容器間。潔具清洗 要求做到：潔具清洗干凈，見(jiàn)本色，按規(guī)定消毒；置潔具間自然干燥。標(biāo)識(shí) 要求做到：生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、器具的狀態(tài)標(biāo)志符合當(dāng)時(shí)狀態(tài)。清場(chǎng)檢查清場(chǎng)結(jié)束后，由當(dāng)班班長(zhǎng)進(jìn)行檢查；清場(chǎng)操作人員與檢查人員分別填寫“清場(chǎng)檢查記錄”并簽名。通過(guò)檢查，由檢查人員于“清場(chǎng)合格證”的清場(chǎng)人員項(xiàng)上簽名。清場(chǎng)復(fù)查(確認(rèn))清場(chǎng)復(fù)查由在線

3、品控員進(jìn)行，確認(rèn)符合要求后，簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。清場(chǎng)合格證的有效期是3天。批生產(chǎn)指令下發(fā)生產(chǎn)調(diào)度員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，制定批生產(chǎn)指令；批生產(chǎn)指令經(jīng)品控部長(zhǎng)審核，由生產(chǎn)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)；由生產(chǎn)調(diào)度員把批生產(chǎn)指令下達(dá)到生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)；領(lǐng)料生產(chǎn)車間根據(jù)批生產(chǎn)指令和生產(chǎn)工藝規(guī)程編制“領(lǐng)料單”；“領(lǐng)料單”經(jīng)車間主任負(fù)責(zé)人復(fù)核并批準(zhǔn)后，傳遞給配料員到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料。班長(zhǎng)確認(rèn)物料質(zhì)量，檢查“物料合格證”；對(duì)照“領(lǐng)料單”核對(duì)物料名稱、 物料編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)，復(fù)稱重量或清點(diǎn)數(shù)量，收發(fā)雙方經(jīng)手人在“領(lǐng)料單”上 簽字。車間或班組領(lǐng)用的物料，在物料暫存間按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放，并 放置“物料卡”。清潔設(shè)備在清場(chǎng)合格期

4、限內(nèi)，開機(jī)前需用熱水沖洗設(shè)備內(nèi)外表面；超出清場(chǎng)合格期限， 需重新清潔。容器在清潔期限內(nèi)生產(chǎn)，容器不需重新清洗；超出期限，需重新清洗。生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)前檢查先由操作人員自檢，最后由在線品控員復(fù)查，檢查內(nèi)容如下：(1)衛(wèi)生狀態(tài)檢查生產(chǎn)場(chǎng)地溫度、相對(duì)濕度是否符合要求（對(duì)潔凈間、咖啡因暫存間及配料間而言）；清潔狀況是否符合環(huán)境衛(wèi)生要求；是否有“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)志，是否在有效期內(nèi)；設(shè)備、容器、工具清潔狀況符合工藝衛(wèi)生要求；是否有“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)志，是否在有效期內(nèi)；尤其注意檢查直接與物料接觸部位的清潔狀況。人員工作人員服裝穿戴是否符合要求；人員的行為是否規(guī)范。（2）文件資料檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)崗位操作規(guī)程

5、、工序操作指令、批記錄及有關(guān)記錄是否 已到位。操作人員是否已理解及掌握操作指令的要求。（3）清場(chǎng)復(fù)核復(fù)核清場(chǎng)是否達(dá)到清場(chǎng)要求，內(nèi)容是否包括文件、物料、現(xiàn)場(chǎng)等；檢查人員是否通過(guò)復(fù)核檢查確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物；取下上次生產(chǎn)“清場(chǎng)合格證”副本，放入本批生產(chǎn)記錄，掛上本批生產(chǎn)狀 態(tài)標(biāo)志。（4）設(shè)備準(zhǔn)備已清潔的設(shè)備部件是否已安裝好；是否已加潤(rùn)滑油/保養(yǎng)。計(jì)量器具是否貼有“合格證”并在檢定有效期內(nèi)。（八）生產(chǎn)前復(fù)查（確認(rèn)）生產(chǎn)前由在線品控員進(jìn)行，確認(rèn)符合要求后，簽發(fā)“生產(chǎn)許可證”。（九）設(shè)備消毒收到在線品控員簽發(fā)的“生產(chǎn)許可證”后，主機(jī)操作員對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒。（十）稱量、投料（針對(duì)配料車間）（1 ）配料使用

6、的稱量工具其感量應(yīng)與所配物料重量的精度要求相適應(yīng)并應(yīng)經(jīng) 計(jì)量校定，在有效期內(nèi)，用前經(jīng)矯正。（2）配料前應(yīng)對(duì)物料的質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核其合格標(biāo)志、包裝的完整性和物 料感官性狀等。（3）計(jì)算、稱量和投料步驟都需在線品控員復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。（4）必須嚴(yán)格按配方和生產(chǎn)操作指令的規(guī)定進(jìn)行配料，不得私自變更配方、底限或高限投料。對(duì)功效成分原料投料時(shí)，在線品控員應(yīng)在場(chǎng)監(jiān)控。（5）配料后剩余的散裝原料應(yīng)在稱重后立即密封。貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽的內(nèi)容包括： 品名、批號(hào)、啟封日期、毛重、凈重、經(jīng)手人及在線品控員簽字。（6）配料使用剩余原輔料時(shí)，啟封時(shí)，應(yīng)核對(duì)標(biāo)簽，檢查包裝的嚴(yán)密性及感官 性狀，確認(rèn)合格后方可配料使用，如發(fā)現(xiàn)異常、有疑問(wèn)應(yīng)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由品控部確 認(rèn)是否可用。（十一）半成品檢驗(yàn)在線品控員對(duì)已定容好的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后在超高溫瞬間殺菌 設(shè)備工作時(shí)間記錄表上填寫檢測(cè)時(shí)間及簽名，并在產(chǎn)品物料狀態(tài)標(biāo)志上