全球回收標準GRS整套程序文件匯編

1、全球回收標準GRS全套程序文件匯編目錄編號文件名稱文件編號1GRS環(huán)境因素識別和評價控制程序MC-GRS-P-012GRS法律法規(guī)與其他要求控制程序MC-GRS-P-023GRS材料采購和進廠控制程序MC-GRS-P-034GRS原材料成品統(tǒng)計程序MC-GRS-P-045GRS材料成品管理程序MC-GRS-P-056GRS化學品風險評估程序MC-GRS-P-067GRS信息交流控制程序MC-GRS-P-078GRS相關(guān)方管理控制程序MC-GRS-P-089GRS廢棄物控制程序MC-GRS-P-0910GRS追溯管理程序MC-GRS-P-1011GRS變更管理程序MC-GRS-P-1112GRS

2、能源資源節(jié)約控制程序MC-GRS-P-1213GRS生產(chǎn)過程中化學物質(zhì)控制程序MC-GRS-P-1314GRS新改擴建項目控制程序MC-GRS-P-1415GRS應(yīng)急準備和響應(yīng)控制程序MC-GRS-P-1516GRS環(huán)境監(jiān)視與測量控制程序MC-GRS-P-1617GRS環(huán)境目標指標和方案控制程序MC-GRS-P-17X X X X X X有限公司GRS程序文件GRS程序文件管理部門：行政部生效日期：2020-4-29環(huán)境因素識別與評價控制程序文件編號：MC-GRS-P-01版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1

3、環(huán)境因素識別與評價控制程序1目的建立環(huán)境因素識別和評價程序，以確保全面、正確、有效地識別、評價出公 司在活動、產(chǎn)品和服務(wù)全過程中能夠控制和能夠施加影響的環(huán)境因素及重要環(huán)境 因素。范圍適用于公司覆蓋范圍內(nèi)環(huán)境因素的識別和評價。職責1行政部1.1組織環(huán)境因素識別，匯總，形成環(huán)境因素識別與評價表。1.2進行環(huán)境因素評價，完成環(huán)境因素識別與評價表。1. 3重要環(huán)境因素的確定和登記。3.2公司各部門負責環(huán)境因素的識別的登記。程序4.1環(huán)境因素的識別。1. 1環(huán)境因素的識別應(yīng)考慮以下幾方面：a）法律、法規(guī)的要求。b）能控制和能施加影響的環(huán)境因素。c）相關(guān)方的投訴和要求。d）公司活動、產(chǎn)品和服務(wù)中的環(huán)境因素

4、。e）三種時態(tài)及三種狀態(tài)。1. 2二種時態(tài)是指過去、現(xiàn)在和將來。a）過去時態(tài)是指過去的環(huán)境影響持續(xù)到現(xiàn)在。b）現(xiàn)在時態(tài)是指現(xiàn)在的環(huán)境因素對環(huán)境的影響。c）將來時態(tài)是指將來的環(huán)境因素對環(huán)境產(chǎn)生的影響。4.1.3三種狀態(tài)是指正常、異常和緊急。a）正常狀態(tài)是指活動連續(xù)作業(yè)狀態(tài)，包括日常的管理活動；b）異常狀態(tài)是指活動停止和設(shè)備停機檢修狀態(tài)；c）緊急狀態(tài)是指預(yù)見的危險結(jié)果，如火災(zāi)、油和化學品的泄漏、爆炸等.1.4八個方面：a）水污染；b）大氣污染；c）土地污染；d）噪聲污染；e）資源、能源的污染；f）廢棄物污染；g）臭氧層破壞；h）社區(qū)和相關(guān)方。1. 5識別的方法：a）工藝流程法：由各部門指定人員對工

5、藝流程的每個操作環(huán)節(jié)中物料的 投入、產(chǎn)生及在這個過程中所輸出的副產(chǎn)品如：噪聲、廢氣、廢水、 廢棄物、廢油等對環(huán)境產(chǎn)生的影響。b）現(xiàn)場評定法：包括現(xiàn)場觀察和面談，以及收集與環(huán)境管理相關(guān)的文件 資料。c）內(nèi)部和外部的抱怨。d）有毒有害化學品的安全參數(shù)。e）專家咨詢法：必要時請有關(guān)專家對公司進行全面的環(huán)境因素識別，這 是對以上兩種方法的輔助及補充。4. 1.3識別的步聚：a）行政部組織有關(guān)部門收集與環(huán)境相關(guān)的文件、資料。b）各部門（也可由評價小組）運用工藝流程法，現(xiàn)場評定法或?qū)＜易稍?法，同時可參照內(nèi)部和外部抱怨以及有毒有害化學品的安全參數(shù)進行 環(huán)境因素識別，并填寫環(huán)境因素識別和評價表，經(jīng)部門負責人

6、確 認后提交行政部。4. 2環(huán)境因素評價4. 2.1由評價小組采用直接判斷法和打分法對環(huán)境因素進行評價，行政部組 織各部門管理人員,對本部門識別出的環(huán)境因素進行評價，填寫環(huán) 境因素識別與評價表。識別時應(yīng)確定法律法規(guī)、其他要求與環(huán)境因 素之間的關(guān)聯(lián)。4. 2. 2直接判斷法：a）對相關(guān)方明確提出控制要求的因素可優(yōu)先確定為重要環(huán)境因素；b）對急需解決的因素可確定為重要環(huán)境因素；c）與法律法規(guī)及標準嚴重不符合的應(yīng)確定為重要環(huán)境因素；d）同公司方針嚴重不符的應(yīng)確定為重要環(huán)境因素。4. 2. 3打分法評價方法a）打分評價計算公式M=a + b+ c+ d+ e + f + g式中：M環(huán)境因素評價得分；a

7、、b、c、d、e、f、g評價因子，沒有影響或影響很小的因子得分均為“1”。b）公式涵義1）環(huán)境因素評價得分是多因子的疊加結(jié)果；2）各因子之間是相互獨立的；3）有效因子的數(shù)量，依組織的具體情況而定；4）對設(shè)立的某一評價因子，當其涵義與幅度確定之后，待評價環(huán)境因素都應(yīng)該逐一被評分c）打分評價原則1）評分幅度應(yīng)根據(jù)本公司具體情況確定；2）打分人員最好三人以上討論。3）超過20分的因素列為重要環(huán)境因素。項目abCdefg得分環(huán)境影 響規(guī)模環(huán)境影 響程度持續(xù) 時間相關(guān)方 關(guān)注程度使用量/ 排放量/ 濃度控制設(shè) 施或方 法影 響 程 度全球性 的能造成 極嚴重 的污染 或破環(huán)連續(xù)發(fā) 生不可恢復 的社會極度

8、極大量無設(shè)施 無方法5全國性 的能造成 較嚴重 的污染 或破環(huán)每日一 次至每 周一次半年以 上可恢 復區(qū)域性 關(guān)注較大量設(shè)施/方 法均不 完善4區(qū)域性 的能造成 一定的 污染或 破環(huán)每周一 次至每 月一次一周至 半年可 恢復組織周圍 多數(shù)人關(guān)注一定量無設(shè)施有方法3局部性 的能產(chǎn)生 輕微的 污染或 破環(huán)每月一 次至每 年一次一天至 一周可 恢復少數(shù)人關(guān) 注少量有設(shè)施/方法但 執(zhí)行的 不好2很小范 圍無明顯 感覺一年以 上發(fā)生 一次一天內(nèi) 可恢復無人關(guān)注極少量有設(shè)施 有方法14. 2.4評價小組根據(jù)評價結(jié)果編制出重要環(huán)境因素清單，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4. 2. 5行政部負責將環(huán)境因素識別

9、與評價表和重要環(huán)境因素清單發(fā) 放到各部門。4.3對于識別的重要環(huán)境因素在環(huán)境方針、目標和指標策劃中應(yīng)考慮到。4. 4環(huán)境因素的更新：4. 4.1公司活動、產(chǎn)品和服務(wù)的變化。4. 4.2新建、擴建、改建及新工藝、新材料、新設(shè)備的投入。4. 4. 3法律、法規(guī)和其它要求的變化。4. 4. 4相關(guān)方提出的合理要求。4. 4. 5在公司內(nèi)部審核后，管理評審后或者發(fā)生5. 4. 1-5. 4. 4的四種中任何 一種改變時，應(yīng)進行環(huán)境因素的修改，每年例行一次評審。5記錄保存：環(huán)境因素識別與評價表重要環(huán)境因素清單在文控中心保存三年以上。相關(guān)文件5.1文件資料控制程序2記錄控制程序相關(guān)記錄1環(huán)境因素識別與評價

10、表6. 2重要環(huán)境因素清單法律法規(guī)與其他要求控制程序文件編號：MC-GRS-P-02版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1法律法規(guī)與其他要求控制程序目的明確本公司的活動、產(chǎn)品、服務(wù)中適用于環(huán)境因素的法律、法規(guī)及其它要求 之收集、識別、登記的渠道及控制方法。范圍適用于公司范圍內(nèi)所有活動、產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素的法律、法規(guī)及其 它要求。職責1行政部1）負責收集、登記、識別及保存適用于公司的相關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)及其它要求。2）負責向公司各部門傳達有關(guān)法律、法規(guī)及其它要求。3.2各部門1）負責對本部員工實施相關(guān)法律、法

11、規(guī)及其它要求的教育培訓。2）負責將有關(guān)法律、法規(guī)及其它要求的內(nèi)容納入各個指導書中，并貫徹執(zhí)行。程序1法律、法規(guī)及其它要求范圍：本公司的活動、產(chǎn)品、服務(wù)所必須遵守的與環(huán)境相關(guān)的法律、法規(guī)及其它要 求的范圍包括：a）地方性法律、法規(guī)、條例、規(guī)章及標準。b）國際公約。c）行業(yè)規(guī)范與有關(guān)機構(gòu)的協(xié)定，非法規(guī)性指南（如國家有關(guān)部委發(fā)布的規(guī) 定、通知、標準、行業(yè)設(shè)計規(guī)范及相關(guān)方的要求）。2法律、法規(guī)及其它要求的收集渠道:a）根據(jù)公司實際情況不定時地向地方政府機關(guān)或國家環(huán)保局索取及購買（如惠州市環(huán)保局）。b）不定時通過計算機上網(wǎng)查詢并下載。c）訂閱有關(guān)報刊雜志予以摘錄。d）不定時地在書店中查找并購買。e）不定

12、時地向顧問公司咨詢及收集。3法律、法規(guī)及其它要求的登記：行政部將收集到的法律、法規(guī)及其它要求須登記在相關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)及 其它要求一覽表上。4.4法律、法規(guī)及其它要求的識別：a）行政部對于所收集到的法律、法規(guī)及其它要求進行評審，把適用于公司 的內(nèi)容識別出來，并確定相關(guān)要求與公司環(huán)境因素之間的關(guān)系，作為公 司的外部文件進行控制，具體執(zhí)行按環(huán)境文件控制程序執(zhí)行。b）由行政部形成相關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)及其它要求一覽表。對確定的適用 于公司的法律、法規(guī)及其它要求，一覽表中進行登記并記入相關(guān)內(nèi)容。5法律、法規(guī)及其它要求的管理控制4. 5. 1法律、法規(guī)及其它要求的傳達：a）行政部須將確定為適用于公司的法律、

13、法規(guī)及其它要求復印分發(fā)給公司 的相關(guān)部門，并做好發(fā)放簽發(fā)記錄，具體執(zhí)行參照環(huán)境文件控制程序。b）公司各部門在接到行政部發(fā)來的法律、法規(guī)及其它要求后，針對其中具 體的條款內(nèi)容組織相關(guān)的人員學習，并做好培訓記錄，具體執(zhí)行按培 訓、意識與能力控制程序相關(guān)要求執(zhí)行。4. 5. 2法律、法規(guī)及其它要求的保存：當法律、法規(guī)及其它要求的內(nèi)容發(fā)生變更時，行政部及各部門需根據(jù)4. 3 4. 5中規(guī)定的方法對法律、法規(guī)及其它要求重新進行收集登記、識別并管理控制，并根據(jù)環(huán)境文件控制程序中的規(guī)定來回收舊版的法律、法規(guī)及其它要求。4.6法律、法規(guī)及其它要求符合性的監(jiān)測（參照環(huán)境監(jiān)視與測量控制程序）。4.7活動、產(chǎn)品、服

14、務(wù)變更時的法律要求：a）當公司的活動、產(chǎn)品服務(wù)發(fā)生變更時，首先由各部門按環(huán)境因素識別 與評價程序中規(guī)定的方法識別出新的環(huán)境因素。b）行政部則按規(guī)定的方法對識別出來的環(huán)境因素調(diào)查有無涉及新的法律、 法規(guī)有其它要求。若有，則按4. 44. 54. 6規(guī)定的方法進行相關(guān)處理。8記錄保存相關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)及其它要求一覽表上。在文控中心保存三年以上。相關(guān)文件1文件資料控制程序5.2環(huán)境因素識別與評價程序3合規(guī)性評價控制程序4記錄控制程序5環(huán)境監(jiān)視與測量控制程序相關(guān)表單相關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)及其它要求一覽表材料采購和進廠控制程序文件編號：MC-GRS-P-03版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本

15、修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1材料采購和進廠控制程序目的本廠建立并維持書面程序，以確保所購GRS材料符合GRS標準規(guī)定要求，并 適時地供應(yīng)公司生產(chǎn)計劃所需之滌綸、聚乙烯、色粉、包裝材料等。范圍本公司內(nèi)所購的所有GRS材料。程序3.1有關(guān)產(chǎn)品運輸和證書使用的準則以及特別說明：對于準備進入本公司GRS體系的供應(yīng)商與或者在本公司受GRS認證的材料, 必須經(jīng)過選擇與評估，在運輸?shù)倪^程中應(yīng)避免所裝載之物被替換或者污染。同時 必須要求供應(yīng)商提供出貨的發(fā)票或者運輸單據(jù)（比如提單等）。a）出貨的發(fā)票或者運輸單據(jù)必須載明以下內(nèi)容：本公司的名稱和地址以及發(fā)貨人或收貨人。被

16、裝運產(chǎn)品的名稱和數(shù)量/體積。b）聲明GRS的文件必須采用全球回收標準所規(guī)定的格式。包括支持GRS 聲明文件（單據(jù)）在內(nèi)的所有文件，必須載明以下內(nèi)容：本公司的名稱和地址。 聲明GRS的實體單位的簽字。這些文件必須能追溯到被運輸?shù)牟牧稀?.2有關(guān)購入產(chǎn)品控制的準則：3.2.1收到受本公司GRS認證（半成品）產(chǎn)品或者有GRS聲明的材料之后，本 公司倉管與IQC檢驗員必須檢查：a）材料包裝是否有破損或者容器隨附的單據(jù)是否正確;b）是否提供了原則3.1中所提及的具體內(nèi)容；c）該產(chǎn)品或者有GRS聲明的原料的總體狀況和/或質(zhì)量；d）該產(chǎn)品或者有GRS聲明的原料的數(shù)量。在受本公司GRS認證（半成品）產(chǎn)品或者有

17、GRS聲明的材料的記錄中必須 明確地記載檢查結(jié)果。如果檢查時，對相關(guān)產(chǎn)品是否遵守上述規(guī)則產(chǎn)生懷疑，則 只有等到能夠證明遵守了上述規(guī)則之后，才可以開始對該產(chǎn)品進行處理。在此之 前該產(chǎn)品不得卸貨，除非對之采取嚴格的隔離措施。3.2.2該回收產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家和/或收集者必須從對進入GRS體系的GRS原材料 （或者產(chǎn)品）的供貨商處取得一張書面的聲明書并對之進行驗證（該聲明必須和 合同相關(guān)聯(lián)）。3.2.3源自下列標準的原材料可以作為認證體系的投入材料：臺灣和日本的國家回收標準“ECOMARK”認證產(chǎn)品SCS回收證書源自GRS認證的原料其它標準和認證程序只有在進行獨立的定標研究之后才能加入本認可清單。3.2

18、.4本公司在加工回收原料或進一步處理半成品過程中產(chǎn)生的內(nèi)部廢料，必須 作好標識，被嚴格單獨處理和存放，為了追溯內(nèi)部廢料的數(shù)量，本公司各部門必 須監(jiān)控內(nèi)部廢料，所有不良品纖維、不良品無紡布或客戶退回的成品報廢時，一 般可以再次回收再利用，如需要報廢的必須填寫報廢單，并保存記錄。在回收生 產(chǎn)工藝中重新被使用的內(nèi)部廢料將被認作“消費前”廢料，注意這適用于自身或 外包第三方產(chǎn)生的內(nèi)部廢料。在回收生產(chǎn)工藝中重新使用外包第三方產(chǎn)生的內(nèi)部 廢料時，這些廢料必須被稱重并記錄重量，填寫領(lǐng)料單。3.2.5作為回收產(chǎn)品（半成品和成品）的賣家必須從所有購入產(chǎn)品的公司處取得 有效的交易證書并對之進行確認。收到產(chǎn)品之后本

19、公司必須檢查包裝或者包裝容 器的完整性，而且必須根據(jù)標簽/聲明文件記載的信息對產(chǎn)品的來源和性質(zhì)進行 審核（聲明的格式可以從CUC獲得）。如果對產(chǎn)品的來源產(chǎn)生任何疑問，則只有 對該產(chǎn)品澄清疑問之后才能付諸處理或者包裝。3.2.6為了跟蹤提供的GRS材料（原材料）的數(shù)量，本公司必須對提供的GRS 材料（原材料）進行監(jiān)控和追蹤。如果該材料（原材料）的數(shù)量同關(guān)于回收材料 的聲明書或者交易證書上記載的數(shù)量之間有偏差，則本公司必須同發(fā)貨人一道對 該偏差進行驗證，然后進行登記。3.2.7本公司必須保存原文件至少兩年，這些文件證實了購入產(chǎn)品的（GRS）狀 況，包括：隨附產(chǎn)品的單據(jù)，以及各證書的副本（由一家有資

20、質(zhì)的認證機構(gòu)簽發(fā)）參考文件無支持文件1）送貨單或提貨單2）GRS材料書面聲明3）報廢單4）領(lǐng)料單5）進料檢驗記錄6）成品檢驗記錄原材料成品統(tǒng)計程序文件編號：MC-GRS-P-04版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1原材料成品統(tǒng)計程序目的為了確保GRS產(chǎn)品達到GRS管理體系要求，特制定本程序。適用范圍適用于GRS材料的總共年度數(shù)量的計算。職責3.1倉管部負責統(tǒng)計再生滌綸的最終產(chǎn)品的年度總量。3.2品管部和生產(chǎn)車間負責確定生產(chǎn)再生產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標準，并提供各道制 成率等數(shù)據(jù)。協(xié)同生產(chǎn)部統(tǒng)計和計算GRS材料和非G

21、RS材料之間的數(shù)量比率。工作程序4.1再生資料如滌綸來自經(jīng)GRS認可的工廠，并且100%不含任何污染物質(zhì)。由 生產(chǎn)部按公司再生材料驗收入庫制度執(zhí)行。4.2 GRS年度數(shù)量是通過總量平衡方式計算出來的，公式如下：(A/B) *C=DA=聲明GRS原材料的年度投入量(公噸或公斤)B二總共年度投入原材料量(公噸或公斤)，包括在生產(chǎn)過程中所有可能使用 的材料C=生產(chǎn)的最終產(chǎn)品的總共年度數(shù)量D二可以申報GRS的最終產(chǎn)品的年度數(shù)量注：在A和B中水的含量被考慮是一個常量因素。4.3在一年內(nèi)聲明GRS產(chǎn)品的全年總發(fā)貨量小于或等于用上述公式計算出來的 可以申報GRS的最終產(chǎn)品的總量(D)o 4.4不得作出任何虛

22、假申報或者作出在該年度所交付的申報GRS材料的總量可能高于申報GRS的最終產(chǎn)品的總量（D）的任何申報。4.5必須對GRS申報進行記錄存檔。4.6在年度審計時，應(yīng)對財務(wù)數(shù)據(jù)進行檢查，這些數(shù)據(jù)必須同銷售合同相一致。 大于5%的偏差視為同銷售合同不一致，并且可能導致被排除在GRS程序項目之 外。4.7廢料百分比應(yīng)包含在總量平衡計算中。公司在再生生產(chǎn)工藝中內(nèi)部廢料不被 重新使用，所以在申報GRS產(chǎn)品時，無需顯示使用前和使用后廢料的比例。支持性文件1）再生材料驗收入庫制度2）文件和記錄管理程序3）GRS標識管理程序記錄文件1）驗收記錄2）入庫單3）財務(wù)報表4）再生原料/成品統(tǒng)計平衡表材料成品管理程序文件

23、編號：MC-GRS-P-05版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1材料成品管理程序目的為了確保生產(chǎn)性用主、輔料及最終產(chǎn)品，于待用及待運期中，能得到適當?shù)?儲放保存，并維護產(chǎn)品品質(zhì)及料庫安全、整潔，使不致污染、混料或變質(zhì)。范圍本公司內(nèi)所有GRS材料與成品的管理。程序3.1本公司還應(yīng)建立并執(zhí)行確保產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)可以在處理和制作 之前，期間以及之后對所有的原材料，所有的半成品和所有的產(chǎn)品建立專門的區(qū) 域，并進行追蹤和識別3.2對所有GRS產(chǎn)品在儲存和加工的過程中，對所有GRS的原材料，所有的 GRS半成品

24、和所有的GRS產(chǎn)品建立專門的區(qū)域，可能會發(fā)生遭受外來材料的污 染或者同已遭受同外來材料污染的產(chǎn)品相混合之類的風險，因此必須對這些風險 點進行識別和記錄。必須以文件形式闡明采取的預(yù)防性措施并嚴格執(zhí)行。3.3所有GRS材料進廠與成品出貨時，產(chǎn)品的運輸工具必須衛(wèi)生清潔，以免同沒 有按照相關(guān)規(guī)定獲取的產(chǎn)品混合和污染。使用專用運輸工具的時候，有必要從運 輸公司處獲得一份書面聲明。該書面聲明應(yīng)指出裝載車輛或工具已經(jīng)經(jīng)過徹底地 清潔、消毒。而且本公司（發(fā)貨人）還必須對裝載車輛進行隨機檢查。車輛清潔 消毒檢查報告必須根據(jù)需要隨時能提供驗證。3.4原材料以及產(chǎn)品（半成品）的規(guī)格說明應(yīng)進行記錄，并且相關(guān)人員可以及

25、時 獲取。3.5任何外部的儲存場所應(yīng)視為工廠設(shè)施的一部分，所以適用工廠設(shè)施的規(guī)定同 樣適用于該儲存場所。3.6所有GRS成品出貨時，要檢驗產(chǎn)品包裝，再生標簽，附帶文件和運輸工具 的狀況是否完整，方可出貨。3.6為了成為GRS體系的一部分，所生產(chǎn)的材料的一部分（以體積或者重量度量） 必須來自于經(jīng)GRS認可或者認證的原料供應(yīng)商，并且100%不含任何污染物質(zhì)。 GRS材料的年度總數(shù)量是通過總量平衡計算公式計算出來的。（A/B）C=DA=聲明GRS原材料的年度投入量（單位公噸或者立方米）；B=年度投入原材料總量（單位公噸或者立方米），包括在生產(chǎn)過程中所有 可能使用的材料；C=生產(chǎn)的最終產(chǎn)品的年度總數(shù)量

26、；D=可申報GRS最終產(chǎn)品的年度數(shù)量。在A和B中水的含量被考慮是一個常量因素。可以聲明GRS產(chǎn)品發(fā)貨量， 既一年內(nèi)聲明GRS產(chǎn)品的全年總發(fā)貨量小于或者等于用上述公式計算出來可以 申報GRS的最終產(chǎn)品的總量（D）。不得做出任何虛假申報或者做出在該年度所 交付的申報GRS材料的總量可能會高于根據(jù)上述公式計算出的可申報GRS最終 產(chǎn)品的總量（D）的申報。必須對GRS申報進行記錄歸檔。在GRS年審時應(yīng)對該數(shù)據(jù)進行核查，這些數(shù)據(jù)必須與合同相一致。大于5% 的偏差將視為與合同不一致，并且可能被排除在GRS認證體系之外。廢料百分 比應(yīng)包含在總量平衡計算之中。本公司必須明確說明在整個申報GRS產(chǎn)品中使 用的消

27、費前和消費后廢料的比例。參考文件支持文件5.1成品入庫單5.2送貨單5.3報廢單5.4領(lǐng)料單5.5生產(chǎn)日報表5.6車輛清潔消毒檢查報告化學品風險評估程序文件編號：MC-GRS-P-06版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1化學品風險評估程序目的建立一個化學品風險評估程序來評價化學品在使用過程中的風險程度以及對 產(chǎn)品的風險影響。范圍適用于所有使用化學品的車間、部門。職責各使用車間、部門及生產(chǎn)技術(shù)部對本規(guī)程的執(zhí)行負責。正文4.1定義化學品風險評估是指用于生產(chǎn)GRS產(chǎn)品的化學品可能存在的對人員和環(huán)境 產(chǎn)生不良影響的情

28、況（如化學品的毒性、暴露時間等）進行評價或描述風險的方 法，以保證GRS產(chǎn)品在受控的良好的情形下進行操作。4.2種類定性風險評估定量風險評估4.3依據(jù)化學品的毒性使用或接觸頻率使用時間使用量工程控制4.4定性風險評估程序4.4.1根據(jù)所評價的化學品使用情況建立由安全、衛(wèi)生、使用部門人員組成的聯(lián) 合評估小組。4.4.2對所評估的化學品的基本信息進行調(diào)查、確認。4.4.3查閱化學品安全數(shù)據(jù)表（MSDS）對該化學品的危險性（如危險源、毒性、 職業(yè)暴露等）進行資料調(diào)查。用于加工GRS產(chǎn)品的任何化學品不得含有歐 洲法規(guī)（EC）第1907/2006號-關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán)和限制（REACH） 中第5

29、7條所述的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）,包含在法律附件14中。4.4.4根據(jù)該化學品在使用過程中的使用情況（如暴露時間、使用頻率、使用量 等）確定風險等級。排除REACH對人類健康和環(huán)境危害的固有問題物質(zhì)。 排除不符合ZDHC制造商限制物質(zhì)清單的物質(zhì)。排除根據(jù)特定危險代碼或 者風險術(shù)語分類的物質(zhì)和混合物4.4.5檢查現(xiàn)有的工業(yè)控制情況，并進行相應(yīng)的記錄。4.4.6綜合上述情況，對該化學品在使用中的風險進行最終評估，確定風險等級 及是否需要進行風險控制的進一步措施。4.4.7如風險評估等級確定為低級，但與國家、地方法律、法規(guī)抵觸的，應(yīng)以國 家、地方法律、法規(guī)的要求為準，進行整改。4.4.8如風險評估

30、等級確定為中級，則需進行定量風險評估。4.5定量風險評估程序4.5.1確定行動限（AL）依據(jù)化學品安全數(shù)據(jù)表MSDS,確定行動限（AL）為接觸限值（TLV）的50% o4.5.2檢測對該化學品所進行操作的環(huán)境進行取樣測試，記錄測試結(jié)果（TV）。4.5.3評估將測試結(jié)果與行動限（AL）及接觸限值（TLV）進行對比，根據(jù)下表做相應(yīng)評估以及需采取的相應(yīng)風險控制措施。風險評估表條件風險等級風險控制改進措施TVWAL低ALTVTLV中每年進行定量測試TV 三 TLV高增加個人防護4.6評估記錄4.6.1化學品風險評估記錄見附錄1。4.6.2化學品風險評估登記表見附錄2。4.6.3化學品風險評估由生產(chǎn)技術(shù)

31、部經(jīng)理審核批準。4.7信息傳遞將評估結(jié)果及相關(guān)控制措施告之評估部門、衛(wèi)生部門和該崗位操作人員， 使其能正確操作與控制。4.7新化學品和新化學品供應(yīng)商的評估4.7.1凡是需要采購的新化學品和新供應(yīng)商，必須先對化學品供應(yīng)商進行現(xiàn)場調(diào) 查評估，填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審核評估記錄，合格后方可納入新供應(yīng)商4.7.2新化學品采購需要供應(yīng)商先提供相關(guān)的化驗報告/MSDS以作為是否符合 GRS要求的評估，合格后方可進行采購。4.8化學品供應(yīng)商清單的更新一旦供應(yīng)商出現(xiàn)變動，必須立即更新化學品供應(yīng)商清單。并按清單執(zhí)行采購計 劃附錄附錄1：化學品風險評估表附錄2：化學品風險評估登記表交叉參考危險源識別及風險評估的標準操作程

32、序化學品安全數(shù)據(jù)表MSDS附錄1:化學品風險評估表主信息化學品名稱使用部門化學品濃度用途包裝規(guī)格每年用量危險源種類物質(zhì)危險性職業(yè)暴露標準急性毒性慢性毒性接觸性危害易燃 口TLV-TWA(平均)_劇毒(LD501000) 皮膚危害口催淚性口眼睛危害口風 險 程 度工作崗位：暴露時間：使用頻率：使用量：風險程度吸入高口中口低口皮膚接觸/其他暴露高口中口低口法規(guī)控制1.是否制定相關(guān)的SOP和應(yīng)急控制措施，配備個人防護設(shè)備。是口 否口（可附頁）.2.是否排除不符合ZDHC制造商限制物質(zhì)清單的物質(zhì)。是口 否口（可附頁）3.是否排除REACH對人類健康或環(huán)境危害的固有問題物質(zhì)是口 否口（可附頁）4.是否排

33、除根據(jù)特定危險代碼或者風險術(shù)語分類的物質(zhì)和混合物是口 否口（可附頁）評 估 結(jié) 果低：有限的潛在暴露或該化學品不是危險化學品?？谥校汗こ滔到y(tǒng)、工藝流程設(shè)計和管理規(guī)范能充分控制車間暴露口高：需呼吸防護設(shè)施或其他改進措施口需改進計劃和勞保設(shè)施評估人如評估結(jié)果為“中”以上，必須進行定量評估：環(huán)境測試值TV_ 行動限（AL）接觸限值（TLV）_ 評估結(jié)果測試評估人/日期批準人/日期附錄2：化學品風險評估登記表序號編號化學品名稱工作崗位評估結(jié)果評估人評估日期定量評(YN)測試值(AL)風險等級風險改進措責任人完成日期是否完(YN)信息交流控制程序文件編號：MC-GRS-P-07版 本：A0編制:審核:批

34、準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1信息交流控制程序目的確定本公司內(nèi)各部門各層次間的及公司與外部相關(guān)方之間的環(huán)境信息的交流渠道及方式，以確保環(huán)境相關(guān)信息的流暢。范圍適用于所有公司內(nèi)部之間的以及公司與外部相關(guān)方之間的環(huán)境相關(guān)信息交流業(yè)務(wù)。職責1行政部a）是公司內(nèi)部環(huán)境信息的反饋、處理中樞,負責接收及統(tǒng)籌處理各部門所反饋 的環(huán)境信息。b）負責公司與生產(chǎn)輔料及非生產(chǎn)物料供方、公司附近居民及團體、新改擴建和固體廢物處理等承包方之間的環(huán)境信息交流。2業(yè)務(wù)部/項目部負責公司與客戶以及各專業(yè)協(xié)會、學會之間環(huán)境信息的交流。3.3各部門a）負責部門內(nèi)部

35、環(huán)境信息的反饋、傳達。b）負責按規(guī)定落實有關(guān)環(huán)境信息的處理措施。程序1內(nèi)部信息交流1. 1交流內(nèi)容法津、法規(guī)等對環(huán)境的要求；公司的環(huán)境方針、目標、指針、方案；公司環(huán)境管理體系的監(jiān)測、審核、管理評審的結(jié)果；公司的環(huán)境績效及環(huán)境改進情況；環(huán)境事故等一切與環(huán)境相關(guān)的信息均可做為交流的內(nèi)容。4. 1.2信息反饋a）公司內(nèi)所有員工都有責任和義務(wù)對所發(fā)現(xiàn)的環(huán)境問題以口頭或書面的形 式逐級向本部門負責人反饋。b）各部門負責人接收到信息后，須進行必要的確認及處理，并視需要填發(fā)信息接收/反饋記錄表或以其它日常管理活動中規(guī)定的書面方式向相 關(guān)部門及行政部反饋。c）同樣地，相關(guān)部門和行政部在收到信息后，也須進行必要

36、的確認及處理。 需要時，由管理者代表上報總經(jīng)理。4. 1. 3信息傳達a）由最高管理者、管理者代表、行政部發(fā)出的環(huán)境信息，通過會議或文件發(fā) 放等形式傳達到公司各部門。b）各部門可以通過召開會議或進行培訓等形式,對部門內(nèi)各員工說明、傳達 信息內(nèi)容。4. 2外部信息的交流4. 2. 1外部信息的來源根據(jù)相關(guān)方的不同類別，外部信息的來源及公司規(guī)定的接收部門具體如下:信息來源接收部門（1）來自上級主管部門和政府機關(guān)的信息行政部（2）來自客戶及各專業(yè)協(xié)會、學會的信息業(yè)務(wù)部/項目部來自供方的信息行政部來自相關(guān)方及公司附近居民和團體的信息行政部4. 2. 2信息的接收及處理a）當各相關(guān)方對公司的環(huán)境管理體系

37、提出查詢或要求時，接收部門應(yīng)及時 向行政部反饋。b）行政部做為公司信息反饋、處理的中樞接收到信息后，須對信息進行確認 及做出處理決定,并填發(fā)信信息接收/反饋記錄表，向有關(guān)部門或負責 人傳達處理要求。涉及到重要環(huán)境因素時，須經(jīng)管理者代表批準后方可實 施，管理者代表尚須視需要向總經(jīng)理匯報。C）相關(guān)部門或負責人員應(yīng)根據(jù)相關(guān)方的要求，對信息進行規(guī)定的處理。4. 2. 3信息傳達a）當公司需要向相關(guān)方獲取有關(guān)信息或?qū)ο嚓P(guān)方的環(huán)境管理體系提出查詢 或要求時，由ISO推行小組統(tǒng)籌，各相關(guān)部門配合實施以文件發(fā)放、電話、 召開會議等方式向相關(guān)方予以傳達。當涉及到重要環(huán)境因素的處理結(jié)果反 饋時,須經(jīng)管理者代表批準

38、后再實施反饋，所有的傳達與反饋都須在信息 接收/反饋記錄表中做好有關(guān)記錄。b）公司環(huán)境方針的對外公開當有需要時公司各部門可以將印有環(huán)境方針的資料向社會公開，并視需 要提供給市鎮(zhèn)等各級環(huán)保部門以及其它相關(guān)方。3記錄行政部須將公司內(nèi)部信息交流所產(chǎn)生的信息接收/反饋記錄表及信息保 存二年。相關(guān)文件1文件資料控制程序記錄1信息接收/反饋記錄表2相關(guān)信息相關(guān)方管理控制程序文件編號：MC-GRS-P-08版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1相關(guān)方管理控制程序目的對為公司提供材料或服務(wù)的供方或承包方的有關(guān)活動提出環(huán)境保護的

39、要求 和施加影響，以提高供方或承包方的環(huán)保意識，特制定此程序。范圍適用于本公司所有的相關(guān)方（供方和承包方、社會環(huán)境）。職責1管理者代表對重要相關(guān)方的選定進行最終的審批。2行政部a）負責收集我司相關(guān)方的環(huán)境因素信息，并傳至相關(guān)部門。b）負責相關(guān)方環(huán)境因素的初審，并將結(jié)果報至管理者代表。c）負責向相關(guān)方宣傳我公司的環(huán)境方針，且對相關(guān)方的有關(guān)活動提出環(huán)境 保護的要求和施加影響。d）負責相關(guān)方的資格審核；e）負責對相關(guān)方進行管理和監(jiān)控。程序1宣傳環(huán)境方針行政部應(yīng)與相關(guān)方進行以下的信息交流,并留下記錄。a）向相關(guān)方傳達我公司的環(huán)境方針，使其了解我司的環(huán)境管理的宗旨和方 向。b）定期與相關(guān)方交流環(huán)境保護方

40、面的信息，頻次為每年一次,并對其環(huán)境意 識施加影響。2相關(guān)方的評審4. 2. 1相關(guān)方的評審行政部在選定相關(guān)方時，需對其在環(huán)境保護現(xiàn)狀和能力方面進行調(diào)查，具體 內(nèi)容如下：a）是否取得IS014001認證或認證計劃。b）是否有其它環(huán)保方面的計劃。c）排污、排氣、噪聲等是否超標。d）生產(chǎn)中是否產(chǎn)生有毒廢棄物或廢氣，是否采取有效措施進行處理。e）運輸車輛是否使用含鉛汽油，尾氣排放是否超標等。f）相關(guān)方資質(zhì)確認4. 2.2行政部需根據(jù)評審結(jié)果作成相關(guān)方名單。4. 3對相關(guān)方的控制統(tǒng)一由行政部依據(jù)公司經(jīng)營活動所涉及相關(guān)方的管理要求編制相關(guān)方環(huán)境 管理聯(lián)絡(luò)函，各部門可分別針對各自相關(guān)方實施傳真/郵件聯(lián)絡(luò)函

41、或會議的形式 進行管理.4.4跟進、評價和周期性考核4. 3.1對于重點管理的供方或承包方，行政部/采購應(yīng)以走訪或開會等方式進行 定期調(diào)查，并通知相關(guān)部門。4. 3.2當發(fā)現(xiàn)其不符合環(huán)境保護的要求時，行政部/采購應(yīng)發(fā)出書面整改要求, 并限期糾正，當糾正措施無效時，應(yīng)提交總經(jīng)理定論，調(diào)整或終止其業(yè)務(wù)關(guān)系。5記錄保存各部門需將相關(guān)方環(huán)境管理聯(lián)絡(luò)函予以保存相關(guān)文件廢棄物管理程序相關(guān)記錄相關(guān)方環(huán)境管理聯(lián)絡(luò)函廢棄物控制程序文件編號：MC-GRS-P-09版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1廢棄物控制程序目的明確本公司范

42、圍內(nèi)產(chǎn)生的各類廢棄物的分類及處理方法，以減少由此產(chǎn)生的 環(huán)境影響。范圍適用于本公司范圍內(nèi)所有廢棄物的管理業(yè)務(wù)。職責與權(quán)限1行政部a）負責審核危險廢棄物處理方的資格。b）負責廢棄物的處理。c）負責有價廢棄物的出售處理。3.2經(jīng)理a）負責監(jiān)督檢查各部門廢棄物的處理情況。b）負責向員工宣傳教育廢棄物分類的重要性及方法。3.3各部門a）負責對本部門廢棄物處置場所、容器進行管理。b）負責教育督導本部門員工嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。程序1廢棄物的減少公司各部門各級人員都有責任和義務(wù)嚴格遵守公司環(huán)境管理體系文件等，以 盡可能地降低產(chǎn)品等的不良率，從而達到減少廢棄物產(chǎn)生這一目的。2廢棄物的分類公司的廢棄物分為三類:可

43、回收廢物、不可回收廢物、危險廢物。4. 2. 1公司可回收廢物如下表:廢棄物名稱廢棄物名稱廢棄物名稱廢紙廢塑料廢電話機廢辦公設(shè)備廢水龍頭廢工具4. 2. 2公司不可回收廢物如表:廢棄物名稱廢棄物名稱廢棄物名稱清潔劑包裝瓶廢白板筆涂改液空瓶廢簽字筆廢膠紙廢棉花棒廢紙婁廢掃把廢文件夾廢紙屑廢手套、指套、 擦布、耳塞生活垃圾4. 2.3公司危險廢物如下表:廢棄物名稱廢棄物名稱廢棄物名稱廢燈管廢蓄電池廢電池廢硒鼓廢墨盒3廢棄物的收集管理3. 1各部門負責對本部門的各個場所進行規(guī)劃，選定適當?shù)膱鏊糜诜胖酶黝?廢棄物對于危險廢棄物的處置場所必須有防雨淋、防泄漏和消防設(shè)施。4. 3. 2各部門尚需在各個場

44、所適當安置各類廢棄物的專用容器，以便分類收集。4. 3. 3各部門各崗位的員工須按規(guī)定的要求將各種廢棄物投入各自的專用容器 中。4. 3. 4清潔工負責每天將各部門的廢棄物進行收集/分類/標識并清運到電鍍工 業(yè)園指定地點，清運過程中注意防泄露、揚散等，注意放火。4. 4廢棄物的處理4. 4. 1可回收廢棄物的處理a）到一定時期由行政部聯(lián)系有資格的承包方上門收購，行政部協(xié)同收購人 員按項目計量及搬運。b）行政部應(yīng)對計量結(jié)果及收購進行記錄，并予記價結(jié)算。c）處理完成后，行政部需在可回收廢物處理記錄表中記入有關(guān)內(nèi)容。4. 4. 2不可回收廢物的處理此類廢棄物由清潔工將分類收集好的廢棄物清運到環(huán)衛(wèi)部門

45、指定的廢棄物 放置場所，由其集中處理。4. 4. 3危險廢物的處理a）此類廢棄物由行政部負責聯(lián)系，委托有處理資格的單位對其進行處理。b）在處理過程中，必須根據(jù)以下規(guī)定的要求來進行：1）必須符合有關(guān)法律法規(guī)。2）被委托單位應(yīng)具有環(huán)保局證明其處理能力的證明材料（具有環(huán)保局 認可的經(jīng)營許可證、清運許可證、處理許可證）3）對危險廢棄物的每次處理都須在危險品廢物處理記錄表中記入 相關(guān)內(nèi)容.c）對此類廢物處理承包商的環(huán)境應(yīng)施加影響，具體參照相關(guān)方管理程序 的要求執(zhí)行。5應(yīng)急處置在收集、清運、處理各類廢棄物的全過程中，如果出現(xiàn)了火災(zāi)、泄漏等環(huán)境 緊急狀態(tài),發(fā)現(xiàn)者應(yīng)按照應(yīng)急準備響和應(yīng)控制程序中規(guī)定的要求來進行

46、處理 及對應(yīng)。4.6對于擔當收集、分類及清運廢棄物的人員，必須經(jīng)過培訓合格后方能上崗4.7檢查與糾正7. 1廢棄物收集、清運、處理過程中的檢查與監(jiān)督，按環(huán)境監(jiān)視與測量程序 中規(guī)定的要求進行。7.2檢查發(fā)現(xiàn)的不符合按不合格控制程序?qū)嵤┘m正。8記錄a）行政部須將危險品廢物處理記錄表及可回收廢物處理記錄表保存 二年以上.b）各處理方的資格證明材料由行政部保存管理至資格取消。相關(guān)文件1相關(guān)方管理程序5.2不合格控制程序3應(yīng)急準備與響應(yīng)控制程序5.4環(huán)境監(jiān)視與測量控制程序相關(guān)記錄1危險品廢物處理記錄表6.2可回收廢物處理記錄表追溯管理程序文件編號：MC-GRS-P-10 版 本：A0編制:審核:批準:修

47、訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1追溯管理程序1、目的為了使公司進廠產(chǎn)品及過程產(chǎn)品的各個階段都有適當?shù)臉俗R，以防止產(chǎn)品 誤用、交付不合格品，實現(xiàn)必要的可追溯性。2、范圍適用于本公司的過程產(chǎn)品以及構(gòu)成過程產(chǎn)品的原材料和輔料。本公司推 行GRS認證，全部成品有GRS成品也有非GRS,故需要特別標識GRS和非GRS 區(qū)域標識3、職責3.1生產(chǎn)車間負責過程產(chǎn)品的產(chǎn)品狀態(tài)標識。3.2倉庫負責進廠產(chǎn)品的產(chǎn)品狀態(tài)標識。3.3品質(zhì)部負責進廠產(chǎn)品和過程產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)狀況標識并負責指導、監(jiān)督，進廠產(chǎn)品和過程產(chǎn)品的產(chǎn)品狀態(tài)標識，對產(chǎn)品的可追溯性進行管理。

48、4、程序4.1產(chǎn)品狀態(tài)標識4.1.1進廠產(chǎn)品的產(chǎn)品狀態(tài)標識4.1.1.1進廠產(chǎn)品的產(chǎn)品狀態(tài)標識本公司限于構(gòu)成過程產(chǎn)品的原材料和輔料，本公 司有非GRS原輔料，需要標識并放置在非GRS原料區(qū)域。4.1.1.2倉管員應(yīng)采用“產(chǎn)品標識卡”對進廠產(chǎn)品實物進行產(chǎn)品狀態(tài)標識，待檢驗 和試驗狀態(tài)標識后將有關(guān)數(shù)據(jù)登錄“產(chǎn)品庫存卡”，“產(chǎn)品標識卡”應(yīng)與“產(chǎn)品庫存 卡”一起放置在產(chǎn)品堆放區(qū)域明顯處。GRS產(chǎn)品標識卡上需要標注“GRS”4.1.13“產(chǎn)品標識卡”無固定格式要求，應(yīng)包括但不僅限于以下內(nèi)容。所有GRS 產(chǎn)品標識都要加“GRS”采購單號（生產(chǎn)批號）產(chǎn)品名稱供方名稱產(chǎn)品數(shù)量（應(yīng)以實物為準）進廠日期4.1.2

49、過程產(chǎn)品的產(chǎn)品狀態(tài)標識4.121過程產(chǎn)品是指本公司自行生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括在制品、半成品、成品。4.1.2.2本公司的過程產(chǎn)品狀態(tài)標識均采用在產(chǎn)品外包裝箱外粘貼“產(chǎn)品標簽”，以 及在“產(chǎn)品標簽“上粘貼顏色標記的形式。4.123本公司使用的“產(chǎn)品標簽”其名稱、格式、內(nèi)容僅限于顧客對此無任何要求 的條件下采用，顧客要求時，應(yīng)按照顧客的要求對產(chǎn)品狀態(tài)進行標識。4.1.2.4經(jīng)過第三方產(chǎn)品認證的產(chǎn)品應(yīng)在外包裝箱“產(chǎn)品標簽”的平行位置處粘貼 認證標簽。4.1.2.5顧客對產(chǎn)品狀態(tài)或結(jié)構(gòu)要求的變更，倉庫應(yīng)按照品質(zhì)部的要求對庫存產(chǎn)品 進行標識。4.2檢驗和試驗狀態(tài)標識4.2.1本公司產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)有：合格、

50、不合格、待處理。4.2.2品質(zhì)部檢驗員（QC）應(yīng)按照產(chǎn)品的“檢驗計劃”的規(guī)定和要求實施檢驗。1）進廠產(chǎn)品檢驗合格時，QC應(yīng)在“產(chǎn)品標識卡”上粘貼“接收”標簽，并在 標簽上明確檢驗員及檢驗日期。2）過程產(chǎn)品檢驗合格時，QC應(yīng)在“產(chǎn)品標簽”上作“PASS”章標識。3）進廠產(chǎn)品檢驗不合格時，QC應(yīng)在“產(chǎn)品標識卡”上粘貼“拒收”標簽，并 在標簽上明確檢驗員及檢驗日期。過程產(chǎn)品均應(yīng)該有產(chǎn)品狀態(tài)標識和檢 驗標識。4）過程產(chǎn)品檢驗不合格時，QC應(yīng)在“產(chǎn)品標簽”的正下方粘貼“拒收”標簽， 并在標簽上明確檢驗員及檢驗日期。4.2.3 QC在對檢驗和試驗狀態(tài)標識時應(yīng)對產(chǎn)品狀態(tài)標識作確認，若標識不正確 或不完全者應(yīng)

51、作“拒收”標簽的檢驗和試驗狀態(tài)標識。4.2.4不合格品的處理應(yīng)執(zhí)行不合格品的控制程序的相關(guān)規(guī)定和要求。4.2.5由于其他原因無法對產(chǎn)品作出合格與不合格的判定時QC應(yīng)作出“待處理” 的檢驗和試驗狀態(tài)標識?！按幚怼睒俗R的格式無固定要求，但應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品料號產(chǎn)品數(shù)量包裝箱數(shù)生產(chǎn)日期QC應(yīng)在“待處理”標識上注明原因并簽名。4.3產(chǎn)品的可追溯性4.3.1本公司有可追溯要求的場合有：a）顧客投訴以及第二方審核。b）第三方審核c）內(nèi)審及稽核4.3.2可追溯性檢查的方法本公司主要包括：訂單號、采購單號、生產(chǎn)批號、出貨日期、生產(chǎn)日期、采購日期4.3.3在進行可追溯性檢查時各相關(guān)部門應(yīng)提供相關(guān)文件

52、及記錄。5相關(guān)文件不合格品的控制程序變更管理程序文件編號：MC-GRS-P-11版 本：A0編制:審核:批準:修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準人生效日期2020-4-29A0新制定2020-5-1變更管理程序1目的規(guī)定對本廠已批準的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變 更以及ISO/GRS體系的變更比如組織結(jié)構(gòu)變更時控制的程序，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn) 過程和體系始終處于受控制的狀態(tài)。適用范圍范圍適用于全廠所有產(chǎn)品以及ISO/GRS管理體系的上述變更。職責3.1各個部門或個人可根據(jù)工作職責提出變更申請。3.2受變更影響的各部門對變更申請進行評估、審核、列出相關(guān)的實施計劃。并 對經(jīng)批準

53、的變更申請和行動計劃負責實施，負責將實施情況書面報告給品質(zhì)部 門。4. 2.3品質(zhì)部部負責變更的管理，指定專人負責變更控制工作，界定變更分類， 組織變更評估和審核，制訂變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進行評 價，及時反饋變更信息。4總經(jīng)理對所有變更申請和實施計劃進行批準以及對變更進行批準。4程序1變更類型4. 1. 1所有已批準的SOP文件及各種記錄的變更4. 1. 2技術(shù)文件的變更 技術(shù)文件包括：研發(fā)文件工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、分析方 法。4. 1. 3關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：4. 1. 3. 1關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和QC測試，對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的 各類設(shè)備儀器。4. 1.

54、3. 2 QC關(guān)鍵設(shè)施：對潔凈室環(huán)境直接造成影響，對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響 的各類公用設(shè)施。4.1.4物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。4. 1.5標簽、說明書、包裝材料的變更：包括標簽、說明書和外箱上印刷的文字、 顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變化。4. 1. 6委托生產(chǎn)商/客戶要求的變更。4. 1.7政府部門要求的變更。4.1.8人員組織機構(gòu)圖及其他體系方面的變更，地址生產(chǎn)線設(shè)備的變更。4. 1.9生產(chǎn)用物料的貯存條件和（或）有效期的變更，包括原輔料、包裝材料、 中間體和成品。4. 1. 10在日常生產(chǎn)過程中發(fā)生的非計劃性變更4. 2變更程序4. 2.1在需要變更時，由需要發(fā)

55、生變更的崗位責任人員向品質(zhì)口頭提出申請，品 質(zhì)下發(fā)已編號的變更申請表，并在變更登記表中登記。4. 2. 2提出變更的申請人按以下要求填寫“變更申請表”，交本部門負責人評估、 簽署意見：4. 2. 2. 1變更名稱：明確變更的主題及變更類型。4. 2. 2. 2變更理由：描寫該變更提出的原因。4. 2. 2. 3變更內(nèi)容：說明“原來內(nèi)容”（原來版本號）、“修改后內(nèi)容”（修 改后版本號），文件應(yīng)寫完整編號。4. 2. 2. 4申請人、申請日期及所屬部門。4. 2. 3申請變更部門負責人按照以下要求對變更進行評估：4. 2. 3. 1變更是否違背了政策法規(guī)、法定標準。4. 2. 3. 2變更是否屬于

56、需驗證的范圍。判斷標準參見：驗證主計劃、子系統(tǒng)驗證 主計劃及驗證計劃；設(shè)施、設(shè)備和儀器的確認；工藝驗證；清潔驗證；計算機驗 證；QC實驗室分析方法驗證標準操作程序4. 2. 3. 3變更是否需要進行穩(wěn)定性考察。4. 2. 3. 4變更是否會涉及其他文件的變更。4. 2. 3. 5變更是否會涉及相關(guān)方。需要告知相關(guān)方，如供應(yīng)商的變更要立即報告 客戶和相關(guān)方并保留相關(guān)簽署證據(jù)4. 2. 3. 6如果變更需要培訓，變更執(zhí)行前必須完成培訓。判斷標準參見：培訓管 理制度4. 3. 4申請部門負責人應(yīng)列出本部門變更的工作計劃和受變更影響的部門，4. 3. 5變更申請部門將變更申請書分送到各相關(guān)部門和相關(guān)客

57、戶。4. 3. 6各相關(guān)部門負責人在收到變更申請后，需對變更申請部門的申請及變更工 作計劃進行評估，在相關(guān)部門評估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更 申請，需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作計劃。若不同意變更申請， 需書面說明理由。4. . 3. 7由變更申請部門收集各相關(guān)部門已完成評估及變更工作計劃的“變更申 請表”后，上交品質(zhì)部門。品質(zhì)保證部門在收到各部門提交的“變更申請表” 后，對所有相關(guān)部門的評估進行綜合評估，并提出評估意見。必要時召開相關(guān)部 門會議，布置變更內(nèi)容。4. 3. 7. 1品質(zhì)經(jīng)理審核的內(nèi)容4. 3. 7. 1. 1變更申請的內(nèi)容明確4. 3. 7.1.2變更申請

58、引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。4. 3. 7. 1. 3所有的相關(guān)部門都參與評估并制定合理的工作計劃4. 3. 7. 1. 4有合適的文件支持變更4. 3. 7. 1. 5有正確的簽名和日期4. 3. 7. 2如果品質(zhì)審核不通過，則變更申請部門對相關(guān)內(nèi)容進行補充直至通過品質(zhì)審核，或者變更被結(jié)束。4. 3.8被授權(quán)人批準后，品質(zhì)保證部門復印已批準的“變更申請表”并分發(fā)到申 請部門。相關(guān)內(nèi)容下發(fā)給相關(guān)部門后，變更方可進行。4. 3.9申請變更部門應(yīng)對所涉及的相關(guān)人員進行培訓，并將培訓記錄復印件交品 質(zhì)。4. 3. 10品質(zhì)應(yīng)根據(jù)各責任部門制訂的工作計劃，在計劃完成時間前，確認各項 計劃的落實情況，填寫

59、”變更申請表”。4. 3.11在所有的變更工作完成后，品質(zhì)收集相關(guān)的支持文件，如驗證報告，試 驗數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計報告，分析方法驗證報告等等，審核并確認變更對產(chǎn)品的特 性、含量、質(zhì)量及純度沒有產(chǎn)生負面影響。4. 3. 12如果內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。4. 4技術(shù)文件的變更4. 4.1工藝規(guī)程序、分析方法的變更：按工藝風險評估表或“分析方法風險評須 表”對發(fā)生變更的工藝或分析方法進行評估，如果被評估為直接影響，在批準變 更申請后，責任部門應(yīng)進行相應(yīng)的驗證及穩(wěn)定性考查。如評估為非直接影響，則 不需要驗證。4. 4.2對貯存條件和（或）有效期的變更：在批準變更申請后，應(yīng)對樣品進行

60、穩(wěn) 定性性能試驗，或提供以前穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)匯總及評估作為有效期變更的依據(jù)。 品質(zhì)根據(jù)穩(wěn)定性實驗報告結(jié)果進行評估，如物料及中間產(chǎn)品評估結(jié)果符合變更要 求的則變更可以接受。如成品評估結(jié)果符合變更要求的，則應(yīng)上報藥品監(jiān)督管理 部門批準，評估結(jié)果不符合要求的，變更停止。4. 4.3供應(yīng)商變更：按新的供應(yīng)商審批進行。并報告客戶4. 4. 4政府部門要求的變更，按政府要求操作。對變更涉及到的內(nèi)容由相關(guān)部門 提出申請。4. 4. 5因為本司不需要外包過程，變更不涉及外包方。4. 5當變更違背政策法規(guī)、法定標準，或影響設(shè)備或設(shè)施的性能、安全性或靈敏性，品質(zhì)應(yīng)在該變更申請表上注明不能接受，并終止變更。4. 6當