博濟(jì)原創(chuàng)：新GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO13485對(duì)比(連載四)

1、博濟(jì)醫(yī)械資訊【第40期】原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO13485對(duì)比-ISO13485（連載四）2014年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號(hào)，以下簡稱新版GMP），其具體實(shí)施時(shí)間因產(chǎn)品類型和企業(yè)開辦情況而各異。另外，2016年3月1日,ISO官網(wǎng)發(fā)布了ISO13485:2016，其具體實(shí)施時(shí)間有待確定。大部分的醫(yī)療器械企業(yè)不但滿足于在本國上市產(chǎn)品，而且想走出國門。為了幫助企業(yè)更好地建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，同時(shí)符合新版GMP和新版ISO13485的要求，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理效率，博濟(jì)醫(yī)藥為您整理了新版GMP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)

2、原則（以下簡稱檢查原則”），與新版ISO13485的對(duì)比，并稍作淺析，供您參考。注：由于受版面限制，本文未對(duì)比美國的QSR820、指南QSIT，后續(xù)會(huì)陸續(xù)出連載，請密切關(guān)注博濟(jì)醫(yī)藥。由于內(nèi)容篇幅過長，故分為多個(gè)連載。一、詳細(xì)條款對(duì)比以ISO13485:2016為主導(dǎo)。差異內(nèi)容標(biāo)注為不同顏色的加粗字體ISO13485:2016（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析7.4采購檢查原則更加細(xì)化采購程序內(nèi)容、供應(yīng)商審核的要求。采購過程組織應(yīng)形成文件的程序（見4.2.4），以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a）基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；b）

3、基于供方的績效；c）基于采購產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一一致。組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評(píng)價(jià)過程的輸入。應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控ISO13485:2016（第7.47.6章節(jié)）ISO13485:2

4、016（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析應(yīng)表述不滿足的米購要求和相應(yīng)的有對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的記錄或因這些活動(dòng)所采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.5）。采購信息采購信息應(yīng)表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品規(guī)范；b）產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求；c）供方人員資質(zhì)的要求；d）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。適當(dāng)時(shí)，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更，在實(shí)施之前，采購信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。按照規(guī)定的可追溯性要

5、求的程度，組織應(yīng)以文件（見4.2.4）和記錄（見4.2.5）的形式保持相關(guān)的采購信息。制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。無重大差異ISO13485:2016（第7.

6、47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。13485對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證的要求更為具體。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。當(dāng)組織意識(shí)到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時(shí)，組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見4.2.5）。應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。1）檢查原

7、則強(qiáng)調(diào)了保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；2）檢查原則強(qiáng)調(diào)要求明確關(guān)鍵工序和特殊過程；3）檢查原則更加細(xì)化了生產(chǎn)記錄的具體內(nèi)容。7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括，但不限于：a）用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件（見4.2.4）；b）經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)施；c）對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；

8、是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參ISO13485:2016（第7.47.6章節(jié)）ISO13485:2016（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析e）按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄（見4.2.5），以提供中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)。e）按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄（見4.2.5），以提供中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量

9、。記錄應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)。數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放ISO13485

10、:2016（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工乙參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。13485更加細(xì)化哪些情況需要產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件。產(chǎn)品的清潔組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果：a）在火菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清

11、潔；b）以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。ISO13485:2016（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析C）在火菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；d）以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e）制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足要求。無重大差異，檢查原則稍細(xì)化由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的具體要求。安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的要求形成文件。如果經(jīng)冋意

12、的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證提供形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見4.2.5）。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。13485更加細(xì)化了服務(wù)記錄內(nèi)容的要求。服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測里程序。組織應(yīng)分析組織或其供方實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄：應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服

13、務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。ISO13485:2016（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析a）確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b）適當(dāng)時(shí)，作為改進(jìn)過程的輸入。應(yīng)保持組織或其供方所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄（見4.2.5）。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一火菌批的火菌過程參數(shù)記錄（見4.2.5）,滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：應(yīng)當(dāng)制定火菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，火菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。1）無重大差異。詳細(xì)的無菌醫(yī)療器械的專用要求，可參考GMP

14、無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)；2）GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則更加細(xì)化了滅菌過程控制文件的內(nèi)容。13485更加細(xì)化了過程確認(rèn)的要求。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)組織應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括：應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。ISO13485:201

15、6（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；c）使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則；d）適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所米用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；e）記錄的要求（見4.2.5）；f）再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；g）過程變更的批準(zhǔn)。組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持（見和4.2.5）。1）13485提及了具體的

16、火菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求詳見ISO11607-1和ISO11607-2；2）無菌醫(yī)療器械相關(guān)的其他專用要求，火菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件（見4.2.4）。適當(dāng)時(shí)，火菌過程和尢菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。查看火菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見和4.2.5）。注：進(jìn)一步信息見ISO11607-1和ISO11607-2。詳見GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)

17、原則。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。標(biāo)識(shí)組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的程序形成文件，并在產(chǎn)品

18、實(shí)現(xiàn)的全應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品13485強(qiáng)調(diào)了若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對(duì)分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文ISO13485:2016（第7.47.6章節(jié)）過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對(duì)分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用

19、。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。GMP植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。查看可追溯性程序文件，是否規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。件；而僅在GMP植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則提及唯一性標(biāo)識(shí)?？勺匪菪钥傌怳應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這

20、些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍，程序和所保持的記錄，（見4.2.5）.植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.5）。圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。GMP植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。查看產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄等，是

21、否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。應(yīng)當(dāng)保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。檢查原則未單獨(dú)成章強(qiáng)調(diào)顧客財(cái)產(chǎn)的要求。顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。ISO13485:2016（第7.47.6章節(jié)）新版GMP/檢查原則差異淺析如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.5）。檢查原則更加細(xì)化了防護(hù)的具體要求。產(chǎn)品防護(hù)在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。防護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械

22、的組成部分。在加工、貯存、處理和分銷中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時(shí)，組織應(yīng)通過以下方面來保護(hù)產(chǎn)品避免改變、污染或損壞：a）設(shè)計(jì)和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器；b）如果僅用包裝不能提供防護(hù)，應(yīng)對(duì)所需的特殊條件要求形成文件。如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄（見4.2.5）。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。1）檢查原則更加細(xì)化了檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄內(nèi)容的要求；2）檢查原則強(qiáng)調(diào)了計(jì)量器具的

23、要求；3）13485強(qiáng)調(diào)了對(duì)照能溯源到國際和/或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測a）對(duì)照能溯源到國際和/或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)（見；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄（見；c）獲得標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響