CFDA傷口敷料大致情況教案資料

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。CFDA傷口敷料大致情況-首先是敷料知識的介紹【敷料的種類】一、惰性敷料：即傳統(tǒng)性敷料，如紗布。因此類敷料對創(chuàng)面的愈合無明顯作用，故又稱惰性敷料。一般由棉花、軟麻布和亞麻布加工而成。其優(yōu)點是：（1）保護創(chuàng)面；（2）有吸收性；（3）制作簡單；（4）價格便宜；（5）可重復使用。其缺點是：（1）無法保持創(chuàng)面濕潤，創(chuàng)面愈合延遲；（2）敷料纖維易脫落，造成異物反應，影響愈合；（3）創(chuàng)面肉芽組織易長入敷料的網眼中；（4）敷料被浸透時，病原體易通過；（5）換藥時，易損傷新生的組織；（6）換藥工作量大。為克服以上不足，

2、一些改進型敷料相繼問世。二、雙相作用性敷料：這類敷料可利用它所造成的局部環(huán)境促進傷口愈合。（一）半通透性膜（塑膠類敷料）：由多氨基甲酸乙酯材料制成的吸收膜，其中敷料的一側加有粘性材料。其生理特性：（1）對氣體和水蒸汽有較大的通透性；（2）對病原體有隔離作用；（3）透明，便于觀察；（4）順應性好；（5）維持濕潤的傷口環(huán)境；（6）促使壞死組織脫落。適用于相對清潔的創(chuàng)面，不宜用于感染性傷口，因為此類敷吸收性較差。（二）水凝膠敷料：由明膠、多糖、多電介質復合物和甲基丙烯酸樹脂組成的三維立體網狀吸水性多聚體。該敷料與組織接觸時可發(fā)生反復水合作用，把組織中的水分吸收到敷料中，隨著吸水量的增加，敷料逐漸腫脹

3、直至達到平衡。該敷料適用于各種類型的燒傷創(chuàng)面。三、生物活性敷料（密閉性敷料）這類敷料因可防止創(chuàng)面干燥又稱為密閉性敷料。敷料系采用高分子材料與生物性材料經高新技術方法加工制成的組合性敷料，是目前創(chuàng)傷敷料開發(fā)研究的熱點。生物合成敷料具有雙層結構,外層應用高分子材料，提供了相當于表皮的屏障功能；內層選用的主要材料為膠原、殼聚糖和海藻酸鈣,具有生物相容性、較好的吸水性、透氣性、黏附性和抗菌、止血作用。它既能吸收創(chuàng)面滲液，保證充分引流，又能將滲液部分保留代敷料中，維持一個仿效創(chuàng)面生理性愈合的局部濕潤環(huán)境，有利于傷口肉芽組織和上皮細胞再生，加速創(chuàng)面愈合。在合成敷料中還可加入一些有利于創(chuàng)面愈合的物質，如藥物

4、、細胞因子、生長因子等，形成藥物敷料、細胞因子敷料、生長因子敷料等各種敷料。（一）藻酸鹽類敷料：該產品原材料是從棕藻中提煉出的藻酸，然后加工成為藻酸鈣。該敷料與創(chuàng)面接觸時，通過離子間交換，使不溶性藻酸鈣變成了可溶性藻酸鈉，藻酸鹽中的鈣離子在傷口表面形成一層網狀凝膠，從而保持傷口的濕性愈合環(huán)境。其優(yōu)點：（1）創(chuàng)面形成藻酸鈉凝膠，提供濕潤環(huán)境；（2）有止血功能；（3）吸收性好；（4）緩解疼痛；（5）可用于洞穿（腔）性創(chuàng)面，減少死腔；（6）防水有助于血液的凝固促進止血。由于該敷料具有極強的吸收性，能吸收相當于自身重量20倍的液體，一般可7天更換1次或在外層敷料濕潤的時候更換，尤其適用于高滲出的慢性創(chuàng)

5、面如褥瘡、潰瘍。代表性產品:褐藻膠、藻酸鹽傷口敷料及填充條A1goderm、Sorbsan、Kaltostat等。缺點：（1）有異味，敷料本身有膿液樣外觀，易于傷口感染混淆，故使用前需告知患者敷料的特性；（2）如果傷口中沒有足夠的滲液使藻酸鈣全部轉換，則傷口表面會形成硬痂，更換敷料時就可能導致傷口的再損傷。因此干燥或有硬痂的創(chuàng)面不宜應用。（二）水膠體敷料：是有彈性的聚合水凝膠與合成橡膠和粘性物混合加工而成的敷料。敷料中最常見的凝膠為羥甲基纖維素，該凝膠可牢固地粘貼于創(chuàng)口邊緣皮膚，當吸收滲液后可腫脹12倍。適用于少到中等滲液量的傷口,維持創(chuàng)面的濕性環(huán)境。水膠體含內源性的酶，能促進纖維蛋白和壞死組

6、織的溶解，有效地發(fā)揮清創(chuàng)作用。有粘性，可密閉創(chuàng)面。可以根據傷口的形狀任意裁減，使用方便。根據滲液量37天更換敷料1次。缺點:高度閉合的特性有時會導致過度濕潤及周圍皮膚的浸漬。應用于大量滲出液的傷口時，需要經常更換敷料否則滲出液外漏。與藻酸鹽類敷料一樣，敷料本身有異味并呈現出膿液樣外。與其他閉合性敷料相同，水膠體也不可以用于感染性的傷口。主要用于慢性潰瘍如靜脈淤血潰瘍、褥瘡。與非閉合性敷料相比水膠體可以大大縮短慢性潰瘍的愈合時間。水膠體現已被應用于頑固性炎癥如斑塊性牛皮癬、大皰性表皮松解癥。同樣適用于其他各種傷口如燒傷、軟組織損傷的創(chuàng)面、表層傷口。代表性產品有:多愛膚活性親水敷料(Duoderm

7、)，康惠爾水膠體敷料(Comfeel)，安普貼敷料等。1、DuoDerm：該敷料為活性親水性敷料，1982年研制成功。敷料由二層構造組成，外層為柔軟且具防水性的多氨基甲酸乙酯層，內層由親水顆粒與疏水性聚合物混合而成，且親水性顆粒被疏水性聚合物包圍。該敷料有以下之獨特作用：（1）雙重粘性，即對干燥和潮濕傷口均粘貼。這種獨特的粘性作用與其接觸傷口后其構造改變有關。維持濕潤環(huán)境，促進表皮細胞移行，且在換藥時，不易損傷新生組織。（2）可控制性吸收；傳統(tǒng)敷料是利用毛細作用原理吸收傷口滲液，這種吸收是以固定的吸收速率進行的，且吸收量極有限。DuoDerm的親水性顆粒，可吸收水分直至飽和狀態(tài)才停止，這種功能

8、稱可控制性吸收；（3）形成濕潤的愈合環(huán)境；傷口的干燥化可阻礙表皮細胞移動。使用DuoDerm敷料后，傷口愈合速度較開放性傷口快56%，較紗布敷料快64%。（4）提供無大氣氧環(huán)境，加速新微血管增生；從而加速傷口愈合。DuoDerm為不透氧的新型敷料，可在傷口表面形成一無大氣氧存在的愈合環(huán)境，加速創(chuàng)面愈合。（5）隔絕細菌犯，抑制細菌繁殖。常用的種類有：標準型敷料：傷口周邊一定要保持干凈，在貼附時需要用手掌固定敷料30秒以上，四周可貼上低敏感性膠布，防止?jié)B液過多時敷料過早脫落；不要裁減過小，一般應大于創(chuàng)面邊緣23，防止過早吸收飽和滲出液使敷料提前更換。超薄敷料：可貼在一些難固定的部位，其牢靠性強，但

9、同樣要保持貼附范圍皮膚的干凈。水解膠：使用無菌棉簽，直接涂在痂皮或腐爛組織上，切記不要涂抹在正常的皮膚上。2、Comfeel敷料：（1）Comfeel潰瘍膜：此敷料含一種從富有彈性、粘附力很強的物質纖維素中提取的能吸收液體的粒子，覆蓋創(chuàng)面?zhèn)仁嵌喟被姿嵋阴グ胪ㄍ改?。當類纖維素粒子吸收水分時，形成淡黃色凝膠，充填于整個傷口空腔，保護肉芽組織和神經末稍。高度的彎曲性使機體活動時，該敷料有較大的順應性和舒適性。該敷料還有一獨特的優(yōu)越性抑制臭味，使病人能繼續(xù)其正常的社交活動。高度的粘貼力和防水性，保障了病人的衛(wèi)生習慣。（2）Comfeel透明貼：該貼由彈性粘附型水膠體組成，厚度250mm,含Carme

10、llose，其外層為聚氨基甲酸乙酯，厚度25mm，能防止病原體的滲透。采用了表面硅釋放紙和可移性透明線技術，使貼劑更換時保證無菌。【選擇敷料時的注意事項】1根據患者個體狀況的評估患者對于敷料的生理、心理、經濟上接受程度是也是十分重要的。患者體質不同，對敷料的敏感程度不同，一些敷料可能會引起某些患者皮膚過敏。某些患者是不能接受明顯氣味的敷料，如水膠體和藻酸鹽類。患者如對生活質量的要求較高，敷料的舒適性和使用方便性就成為選擇敷料的重要參考因素。新型敷料相對價格較高，但好的敷料可以縮短更換次數。最終應根據患者的要求使用敷料。2根據傷口評估選擇敷料。一期愈合的傷口宜選用紗布、薄膜類；淺層傷口宜選用薄膜

11、類；少到中度滲出的傷口用水凝膠；中度到重度滲出的傷口宜選用藻酸鹽類；干性壞死的傷口宜選用水凝膠,水膠體。3.使用過程中動態(tài)評估由于傷口的情況是不斷變化的，所以傷口的評估必須每隔一段時間就進行。根據傷口愈合的進程或是惡化的程度，隨時評估是否選擇了最合適的敷料及敷料的使用是否正確。在CFDA上搜索藻酸鹽于國產醫(yī)療器械共找出13種藻酸鹽敷料于進口醫(yī)療器械共找出藻酸鹽類敷料（含銀與不含銀）一、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2013第3642959號生產廠商名稱（中文）生產廠商名稱（英文）ColoplastA/S生產廠地址（中文）Holtedam1,DK-3050Humlebaek,Denmark生產場所Ho

12、ltedam1,DK-3050Humlebaek,Denmark生產國或地區(qū)（中文）丹麥產品名稱（中文）藻酸鹽敷料產品名稱（英文）SeaSorbWoundProducts規(guī)格型號3705,3710,3715,3740產品標準YZB/DEN2996-2013藻酸鹽敷料產品性能結構及組成該產品是由藻酸鈣鹽和羧甲基纖維素鈉(CMC)為原料制成的敷料,該敷料有常規(guī)片狀和填充條兩種形狀。經輻射滅菌,一次性使用。產品適用范圍藻酸鹽敷料產品適用于處理有中到重度滲出液的傷口，用于吸收傷口滲出液，為傷口創(chuàng)造濕潤環(huán)境。注冊代理康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司售后服務機構康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司批準日期2013

13、.07.31有效期截止日2017.07.30二、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2009第3642900號(更)生產廠商名稱（中文）生產廠商名稱（英文）AdvancedMedicalSolutionsLtd.生產廠地址（中文）RoadThree,WinsfordIndustrialEstate,Winsford,Cheshire,CW73PD,UnitedKingdom生產場所RoadThree,WinsfordIndustrialEstate,Winsford,Cheshire,CW73PD,UnitedKingdom生產國或地區(qū)（中文）英國產品名稱（中文）銀離子藻酸鹽抗菌敷料產品名稱（英文）Sil

14、verAlginateIIAntimicrobialWoundDressing規(guī)格型號3755(5厘米x5厘米)，3760(10厘米x10厘米)，3765(15厘米x15厘米)，3780(3厘米x44厘米)產品標準進口產品注冊標準YZB/ENG1927-2009銀離子藻酸鹽抗菌敷料產品性能結構及組成本品是無紡抗菌敷料，由藻酸鈣、羧甲基纖維素鈉(CMC)、聚乙二醇和銀離子化合物組成?？稍趥跐B出液存在的情況下釋放銀離子。該敷料有常規(guī)片狀和填充條兩種形狀。經輻射滅菌，一次性使用。產品適用范圍該產品適用于中度到重度滲出傷口的處理，可以用于壓瘡、腿潰瘍、糖尿病潰瘍、二度燒傷、植皮和供皮區(qū)或外傷等傷口。

15、也可用于有腔洞的傷口。注冊代理康樂保(北京)醫(yī)療用品銷售有限公司售后服務機構康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司批準日期2009.12.16有效期截止日2013.12.16三、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2012第2642210號生產廠商名稱（中文）生產廠商名稱（英文）Lohmann&RauscherInternationalGmbH&Co.KG生產廠地址（中文）Westerwaldstrae456579RengsdorfGERMANY生產場所Westerwaldstrae456579RengsdorfGERMANY生產國或地區(qū)（中文）德國產品名稱（中文）藻酸鈣敷料(商品名：SuprasorbA)產品名

16、稱（英文）SuprasorbACalciumAlginateWoundDressingsandRope規(guī)格型號見附頁產品標準進口產品注冊標準YZB/GER1914-2012藻酸鈣敷料產品性能結構及組成本產品由藻酸鈣纖維組成,采用伽馬射線滅菌,為一次性使用產品。產品適用范圍本產品適用于有大量滲液的表皮傷和有腔洞的傷口;可用于治療褥瘡、動脈性潰瘍、下肢靜脈潰瘍、糖尿病性潰瘍或皮膚移植處的傷口。注冊代理紹興托美醫(yī)療用品有限公司售后服務機構紹興托美醫(yī)療用品有限公司批準日期2012.06.21有效期截止日2016.06.20四、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2013第3644103號生產廠商名稱（中文）生產廠

17、商名稱（英文）Lohmann&RauscherInternationalGmbH&Co.KG生產廠地址（中文）WesterwaldstraBe4,56579Rengsdorf,GERMANY生產場所Kirchengasse17,2525Sch?naua.d.Triesting,AUSTRIA生產國或地區(qū)（中文）德國產品名稱（中文）藻酸鈣銀離子抑菌敷料(商品名：舒康博TMA+Ag)產品名稱（英文）Suprasorb?A+AgAntimicrobialCalciumAlginateWoundDressing/Rope規(guī)格型號見附頁產品標準YZB/GER3633-2013藻酸鈣銀離子抑菌敷料產品性能

18、結構及組成該產品為接觸性創(chuàng)面敷料，主要成分為藻酸鈣纖維、聚山梨醇酯20，本品含銀離子。產品經伽馬射線滅菌無菌提供。產品適用范圍本產品用于處理輕微擦傷、裂傷、割傷、燙傷與燒傷；在醫(yī)護人員監(jiān)護下，本產品可用于大量滲液傷口的處理，作為防止細菌滲透的有效屏障，抑制細菌生長，有助于減輕傷口的感染，包括：壓瘡(部分與全部皮層)，手術后傷口，腿部潰瘍(動脈性潰瘍和靜脈性潰瘍)，糖尿病足部潰瘍，部分皮層(二度)燒傷。注冊代理紹興托美醫(yī)療用品有限公司售后服務機構紹興托美醫(yī)療用品有限公司批準日期2013.10.08有效期截止日2017.10.07五、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2012第3642729號生產廠商名稱（

19、中文）生產廠商名稱（英文）3MHealthCare生產廠地址（中文）3MCenter,Building275,St.Paul,Minnesota55144-1000生產場所RoadThreeWinsfordIndustrialEstateWinsford,Cheshire,CW73PD,UK生產國或地區(qū)（中文）美國產品名稱（中文）藻酸鹽敷料(商品名：3MTMTegadermTM藻酸鹽敷料)產品名稱（英文）3MTMTegadermTMAlginateDressing規(guī)格型號高膠體型(HG)：90212,90220；高整體型(HI)：90112,90120。產品標準進口產品注冊標準YZB/USA3

20、059-2012藻酸鹽敷料產品性能結構及組成本產品是由藻酸鹽纖維構成的無紡敷料。產品適用范圍本產品可用于有中度到重度滲出物的部分皮層受損傷口和全層性傷口，本產品還可以幫助控制細微出血。注冊代理明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司售后服務機構明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿易有限公司批準日期2012.08.09有效期截止日2016.08.08六、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2010第3642705號生產廠商名稱（中文）生產廠商名稱（英文）B.BraunHospicareLtd.生產廠地址（中文）Collooney,Co.Sligo,Ireland生產場所CollooneyCo.SligoIrela

21、nd生產國或地區(qū)（中文）愛爾蘭產品名稱（中文）高吸收藻酸鈣敷料產品名稱（英文）AskinaSorb規(guī)格型號2100S；2101S；2102S；2105S產品標準進口產品注冊標準BBM-OPM-08-258產品性能結構及組成高吸收藻酸鈣敷料主要由藻酸鈣和一種水狀膠體(羧甲基纖維素，或稱CMC)制成的一次性無菌傷口敷料。產品適用范圍用于中滲透性到高滲透性、淺表性或深度傷口的處理。注冊代理貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司北京分公司售后服務機構批準日期2010.09.14有效期截止日2014.09.13七、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2008第3642430號生產廠商名稱（中文）生產廠商名稱（英文）Pau

22、lHartmannAG生產廠地址（中文）德國海登海姆市保赫曼大街12號,89522Paul-Hartmann-Str.12,89522Heidenheim,Germany生產場所89522Paul-Hartmann-Str.12,89522Heidenheim,Germany生產國或地區(qū)（中文）德國產品名稱（中文）德濕康藻酸鈣傷口敷料(商品名：德濕康)產品名稱（英文）Sorbalgon規(guī)格型號片狀:5cmx5cm，10cmx10cm，10cmx20cm;條狀:1克，2克產品標準進口產品注冊標準YZB/GEM4310-2008德濕康藻酸鈣傷口敷料產品性能結構及組成本產品由藻酸鈣纖維材料制成，藻酸

23、鈣纖維與傷口分泌物接觸后即轉變?yōu)槟z物質，為傷口創(chuàng)造一個濕潤環(huán)境。產品適用范圍產品適用于所有的中量至大量滲出或滲血的傷口，其中條狀的藻酸鈣傷口敷料還適用于腔道傷口的治療。注冊代理保赫曼(上海)貿易有限公司售后服務機構保赫曼(上海)貿易有限公司批準日期2008.08.21有效期截止日2012.08.20八、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2010第2640776號生產廠商名稱（中文）生產廠商名稱（英文）Smith&NephewMedicalLtd.生產廠地址（中文）101HessleRoad,Hull,HU32BN,UnitedKingdom生產場所101HessleRoad,Hull,HU32BN,U

24、nitedKingdom生產國或地區(qū)（中文）英國產品名稱（中文）藻酸鈣敷料(商品名：液超妥)產品名稱（英文）AlgisiteMCalciumAlginateDressing規(guī)格型號見附件產品標準進口產品注冊標準YZB/ENG0358-2010藻酸鈣敷料產品性能結構及組成本產品是一個藻酸鈣纖維墊，由藻酸鈣纖維采用非編織粘結工藝制成，這種粘結工藝減少了纖維的散脫并增強了傷口處敷料的物理強度。產品適用范圍可用于治療具有中度到重度滲液的壓瘡和下肢靜脈潰瘍。有助于控制少量滲血。注冊代理施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司售后服務機構施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司批準日期2010.04.06有效

25、期截止日2014.04.05九、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2011第3643006號(更)生產廠商名稱（中文）生產廠商名稱（英文）LABORATOIRESURGO生產廠地址（中文）42ruedeLongvic,21300CHENOVE-FRA生產場所ParcExcellence2000-2avenuedeStrasbourg-21800CHEVIGNYSAINTSAUVEUR-FRA生產國或地區(qū)（中文）法國產品名稱（中文）藻酸鹽水膠敷料(商品名：優(yōu)賽)產品名稱（英文）AlginateHydrocolloidDressing規(guī)格型號5cm5cm、10cm10cm、10cm20cm、5cm30cm;

26、30cm的填塞條。產品標準進口產品注冊標準YZB/FRA3326-2011藻酸鹽水膠敷料產品性能結構及組成該產品是一種白色纖維狀無粘性無菌傷口敷料,由85%的藻酸鈣和15%的羧甲基纖維素結合而成。產品適用范圍適用于感染傷口、竇道、潰瘍。注冊代理法國優(yōu)格醫(yī)療用品公司北京辦事處售后服務機構法國優(yōu)格制藥公司北京代表處批準日期2011.09.28有效期截止日2015.09.28備注代理人和售后服務機構由“法國優(yōu)格醫(yī)療用品公司北京辦事處”變更為“法國優(yōu)格制藥公司北京代表處”。注冊證由國食藥監(jiān)械(進)字2011第3643006號變更為國食藥監(jiān)械(進)字2011第3643006號(更),原證自發(fā)證之日起作廢

27、。變更日期2011.12.29十、注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2013第3644646號生產廠商名稱（中文）生產廠商名稱（英文）ConvaTecLimited生產廠地址（中文）FirstAvenue,DeesideIndustrialPark,Deeside,Flintshire,CH52NU,UnitedKingdom生產場所FirstAvenue,DeesideIndustrialPark,Deeside,Flintshire,CH52NU,UnitedKingdom生產國或地區(qū)（中文）英國產品名稱（中文）藻酸鹽敷料(商品名：藻愛膚TM)產品名稱（英文）KaltostatWoundDressi

28、ng規(guī)格型號168117、168212、168214、168215、168219、168210產品標準YZB/UK5773-2013藻酸鹽敷料產品性能結構及組成本產品為一次性使用滅菌包裝的接觸性創(chuàng)面敷料,由藻酸鈣鈉纖維制造,鈣和藻酸鈉以重量比80/20組成。產品適用范圍該產品在不需專業(yè)醫(yī)療人員監(jiān)督(不需要處方)下適用于輕微擦傷、輕微裂傷、輕微燙傷和燒傷。在專業(yè)醫(yī)療人員監(jiān)督下,適用于護理外部創(chuàng)傷:下肢潰瘍(靜脈淤血潰瘍、動脈潰瘍、及混合病因引起的下肢潰瘍)、糖尿病潰瘍及壓瘡(部分及全層損傷);供皮區(qū)、需二期愈合的手術傷口及創(chuàng)傷傷口。該產品亦適用于出血傷口局部護理,如:裂傷、擦傷、流鼻血、拔牙及清

29、創(chuàng)手術后的止血敷料;吸收腫瘤傷口滲出液,如皮膚真菌瘤、皮膚癌轉移及卡波西氏肉瘤。注冊代理康維德(中國)醫(yī)療用品有限公司售后服務機構康維德(中國)醫(yī)療用品有限公司批準日期2013.10.31有效期截止日2017.10.30部分藻酸鈣敷料的中標價格名稱企業(yè)規(guī)格價格(元)德濕康藻酸鈣傷口敷料(商品名:德濕康)德國保赫曼5cm*5cm/片36.110cm*10cm/片94.610cm*20cm/片189.21g/30cm/條159.12g/30cm/條206.4藻酸鈣鈉鹽敷料(商品名:康復寶)百時美施貴寶Convatec公司7.5cm*12cm/片1622g/片225藻酸鹽敷料廣州科濟6cm*7cm/

30、片34.410cm*10cm/片83.215cm*10cm/片122.420cm*10cm/片284在CFDA上搜殼聚糖于國產器械中共有80個搜索結果，其中屬于傷口敷料類的有一、注冊號豫食藥監(jiān)械(準)字2013第2640052號產品名稱殼聚糖敷料生產單位新鄉(xiāng)市康森醫(yī)療器械有限公司地址產品標準YZB/豫0053-2011產品性能結構及組成由殼聚糖非織造布加工制成。產品適用范圍適用于外傷性創(chuàng)面、手術切口、感染性創(chuàng)面。規(guī)格型號5cm5cm、10cm10cm、15cm15cm、45cm2cm批準日期2013.01.18有效期2017.01.17變更日期生產場所新鄉(xiāng)市新東產業(yè)集聚區(qū)二、注冊號粵食藥監(jiān)械(

31、準)字2011第2640727號產品名稱殼聚糖醫(yī)用膜生產單位廣東泰寶科技醫(yī)療用品有限公司地址產品標準YZB/粵0597-2011殼聚糖醫(yī)用膜產品性能結構及組成由殼聚糖纖維組成。產品適用范圍適用于一般皮膚淺表小創(chuàng)口的止血和保護。規(guī)格型號TBK-01(敷貼型)批準日期2011.10.28有效期2015.10.27變更日期生產場所普寧市流沙環(huán)城南路南側三、注冊號粵食藥監(jiān)械(準)字2010第2640621號產品名稱無菌殼聚糖敷料生產單位廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司地址廣州市天河區(qū)黃村圃興路53號一棟二樓東產品標準YZB/粵0449-2009無菌殼聚糖敷料產品性能結構及組成由殼聚糖敷墊層、醫(yī)用膠帶和防粘紙

32、組成。產品適用范圍規(guī)格型號7.52；54；84.2;6.55；8.36；9.56.5；7.22；76；408；85；106；1010；1510；2010；2510；3010；3510；4010；4510；1412;2512；4012(單位：cm)批準日期2010.08.31有效期2014.08.30四、注冊號豫食藥監(jiān)械(準)字2012第2640017號產品名稱殼聚糖創(chuàng)傷敷料生產單位鄭州康金瑞健康產業(yè)有限公司地址鄭州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)龍柏里9號產品標準YZB/豫0232-2011產品性能結構及組成殼聚糖創(chuàng)傷敷料主要由基襯、基質、防粘紙等組成。敷料分為A型和B型。A型由基襯、醫(yī)用亞敏膠、殼聚糖、防

33、粘紙組成；B型由基襯、醫(yī)用亞敏膠、水刺法殼聚糖非織造布和防粘紙組成?；r是由水刺法非織造布制成。產品適用范圍1、淺II度燒傷、愈合后色素沉著及疤痕患者；2、各種創(chuàng)傷和手術后傷口患者的愈合。規(guī)格型號A型、B型批準日期2012.02.27有效期2016.02.26五、注冊號皖食藥監(jiān)械(準)字2011第2640087號產品名稱殼聚糖抗菌敷貼生產單位安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司地址產品標準YZB/皖0074-2011產品性能結構及組成該產品由非織造布壓敏膠、離型紙、殼聚糖吸水棉敷料塊組成；產品所含殼聚糖成份具有消炎、抑菌、止血、止痛、促進組織生長功能。產品適用范圍適用于手術切口、創(chuàng)傷的保護和治療，也可供

34、家庭使用。規(guī)格型號60 x70、90 x100、90 x200、90 x250、90 x300、90 x3批準日期2011.09.30有效期2015.09.29六、注冊號魯食藥監(jiān)械(準)字2010第2640083號產品名稱殼聚糖創(chuàng)傷貼生產單位山東印跡生物技術有限公司地址濟南市高新區(qū)舜華路750號創(chuàng)業(yè)服務中心A101,A102-1產品標準YZB/魯0077-2004產品性能結構及組成產品適用范圍規(guī)格型號20*50、50*100、50*150、50*200、50*300批準日期2010.04.06有效期2014.04.05七、注冊號津食藥監(jiān)械(準)字2013第2640002號產品名稱殼聚糖粉狀敷料

35、生產單位天津泰康生物制藥有限公司地址產品標準YZB/津1691-2013產品性能結構及組成該產品采用殼聚糖粉末制成。主要性能指標：1）淺褐色無定形粉末。2）每克吸水量為4克以上。3）含氮量6%8%。其他性能指標詳見注冊產品標準殼聚糖粉狀敷料。產品適用范圍該產品適用于淺表皮膚外傷的輔助治療。規(guī)格型號0.1g/袋、0.2g/袋、0.5g/袋、1.0g/袋、10g/袋、25g/袋、50g/袋、100g/袋。批準日期2013.02.01有效期2017.01.31八、注冊號粵食藥監(jiān)械(準)字2012第2640945號產品名稱殼聚糖醫(yī)用創(chuàng)口敷料生產單位上赫股份有限公司地址產品標準YZB/粵0280-201

36、2殼聚糖醫(yī)用創(chuàng)口敷料產品性能結構及組成主要由離型紙、殼聚糖敷芯、非織造吸水纖維布、醫(yī)用透氣膠布組合而成。產品適用范圍可作為非感染性的手術切口或淺表傷口的敷料。規(guī)格型號10.09.5cm、15.09.5cm、20.09.5cm、25.09.5cm、30.09.5cm、35.09.5cm批準日期2012.12.14有效期2016.12.13變更日期生產場所深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2-407號九、注冊號湘食藥監(jiān)械(準)字2012第2640060號產品名稱殼聚糖生物外用敷料生產單位湖南馨航瑞康生物科技有限公司地址產品標準YZB/湘0021-2012產品性能結構及組成本品是以殼聚糖

37、(甲殼胺)為主要原料(化學名為(1，4)-2-乙酰氨基-2脫氧-葡聚糖)，加入卡波姆制成的無菌生物敷料。成品為無色至淺黃色水凝膠，色澤均勻。產品適用范圍本品適用對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等有害菌群的生長有明顯的抑制作用，以及其抗菌、消炎、止血、促進愈合的作用，供人體組織創(chuàng)面殺菌、止血止痛、止癢、保護創(chuàng)面，促進愈合用。規(guī)格型號I型：2.0g/支，2.6g/支，3.0g/支，4.0g/支，5.0g/支；II型：10g/管，15g/管，20g/管；III型：30g/管，50g/管，100g/管。批準日期2012.10.18有效期2016.10.17變更日期生產場所長沙市望城區(qū)黃金山金山橋社區(qū)黃金西路

38、235號十、注冊號鄂食藥監(jiān)械(準)字2012第2641128號產品名稱殼聚糖生物醫(yī)用敷料(膜)生產單位武漢人福醫(yī)療用品有限公司地址產品標準YZB/鄂06142012產品性能結構及組成產品適用范圍規(guī)格型號批準日期2012.03.31有效期2016.03.30十一、注冊號鄂食藥監(jiān)械(準)字2012第2641085號產品名稱殼聚糖抗菌護創(chuàng)膜生產單位湖北中興生物科技有限公司地址產品標準YZB/鄂05912008產品性能結構及組成產品適用范圍規(guī)格型號批準日期2012.04.28有效期2016.04.27十二、注冊號鄂食藥監(jiān)械(準)字2012第2640986號產品名稱醫(yī)用殼聚糖創(chuàng)面修復膜生產單位武漢大正高

39、科生物醫(yī)藥有限公司地址產品標準YZB/鄂0525-2012產品性能結構及組成產品性能：DZ-C-M(膜型)為半透明柔軟的膜，抑菌、透氣、吸濕、阻菌、舒適，殼聚糖試驗陽性，模擬體液環(huán)境下不彌散，無細胞毒性、刺激性、致敏性。(pH3.86.8，含水率30%，24h液體吸透量7000g.m.48h；水蒸氣透過率3000g.m-2.24h-1；組織細菌通過；可伸展性E4.0N.cm-1，永久變形PS2%)DZ-C-N(凝膠型)為潔凈、半透明的凝膠，抑菌、吸濕、阻菌，殼聚糖試驗陽性，模擬體液環(huán)境下不彌散，無細胞毒性、刺激性、致敏性。(pH3.86.8，動力粘度2500050000mPa.s,液體親和力為

40、le，阻止細菌透過)DZ-C-P(噴霧型)：由殼聚糖溶液及噴霧器兩部分組成，溶液色澤均勻、不分層，殼聚糖試驗陽性，pH3.86.8，抑菌，噴涂后，15分鐘能成膜，模擬體液環(huán)境下可彌散，無細胞毒性、刺激性、致敏性。每瓶總噴次不少于標示總噴次。產品組成：以殼聚糖為主要原料，配以適量聚乙烯醇(PVA)、明膠、甘油、純化水等材料制成、其中殼聚糖質量濃度1.0%。產品適用范圍用于外傷創(chuàng)面、手術創(chuàng)面、燒燙傷創(chuàng)面、潰瘍創(chuàng)面的覆蓋隔離，抑菌護創(chuàng)，促進創(chuàng)面愈合，抑制疤痕形成。規(guī)格型號DZ-C-N(凝膠型)：1g、2g、3g、5g、6g、10g、12g、15g、20g、30g、45g；DZ-C-M(膜型)：2040、5050、50100、50150、100100、100150、100200(單位mm)。批準日期2012.12.03有效期2016.12.02變更日期生產場所武漢市東湖開發(fā)區(qū)東一產業(yè)園光谷消費電子工業(yè)園壹期3號廠房十三、注冊號鄂食藥監(jiān)械(準)字2011第2641548號(更)產品名稱殼聚糖水膠體敷貼(敷料)生產單位武漢華納聯(lián)合藥業(yè)有限公司地址產品標準YZB/鄂08