北京1制藥廠GMP文件12-片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次(批號)驗證報告

1、片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次（批號）驗證報告驗證名稱驗證文件編號片劑、顆粒劑產(chǎn)品批次（批號）驗證報告SMP-VT-4012-01目 錄概述1目的1范圍1驗證人員1驗證使用文件1驗證條件1驗證生產(chǎn)過程2生產(chǎn)過程QA監(jiān)控項目及結(jié)果2三批中間體檢驗結(jié)果2驗證總結(jié)211原始資料保存地點 31概述：根據(jù)驗證方案的日程安排，驗證小組組織人員于2001年5月16日至17日進行了批號的驗證。2目的：證明分次混合后的顆粒的質(zhì)量是否是均質(zhì)的。3范圍： 批號驗證全過程。4驗證人員。參加驗證人員：。5驗證使用文件：文 件 名 稱存放地點混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)保部混合崗位清潔規(guī)程質(zhì)保部水份測定規(guī)程質(zhì)保部6驗證條件： 61物料條

2、件：顆粒批號數(shù)量水份（%）檢驗單號檢驗人Z2001051511474.0Z2001051521477.6Z20010515314712.562環(huán)境條件：在潔凈區(qū)三維混合機崗位進行。63設(shè)備條件：混合機為完好設(shè)備。64人員條件：崗位人員均為符合要求人員。崗位人員備班 注混合操作人員經(jīng)過工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程GMP知識等培訓(xùn)7混合生產(chǎn)過程：已整粒的三批顆粒，從每批中各取1/3入混合機中，混合10分鐘，進行三次混合后為一個批號。混合次數(shù)每次稱取數(shù)量（kg）混合時間混合后顆粒數(shù)量批號數(shù)量第1次Z2001051514910分鐘147Z20010515249Z20010515349第2次Z20010515

3、14910分鐘147Z20010515249Z20010515349第3次Z2001051514910分鐘147Z20010515249Z20010515349崗位生產(chǎn)記錄保存于質(zhì)保部。8驗證過程QA監(jiān)控項目及結(jié)果：81監(jiān)控項目和結(jié)果。監(jiān) 控 項 目監(jiān) 控 結(jié) 果監(jiān)督員混合前顆粒水份顆粒水份已經(jīng)檢驗確定混合時顆粒稱取量每次為每批顆粒的1/3混合時間10分鐘取樣方法顆粒出料時分前、中、后三次取樣9三次混合后的顆粒檢驗結(jié)果：91第一次混合后顆粒檢驗結(jié)果：取樣次數(shù)混合后理論顆粒水份檢驗結(jié)果檢驗單號檢驗員第1次8.0%8.04%第2次8.0%8.03%第3次8.0%8.06%10驗證小結(jié)： 通過混合后顆粒水份測定結(jié)果表明每次混合后的顆粒水份保持一致，并與理論數(shù)據(jù)保持平衡，說明分次混合后的顆粒質(zhì)量是均質(zhì)的，從而