藥品詳細(xì)說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

1、藥品詳細(xì)說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定知識(shí)要求熟悉藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的概念和分類；藥品標(biāo)簽的主要內(nèi)容和管理規(guī)定；藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和規(guī)范。第一節(jié) 藥品標(biāo)簽的管理一、藥品標(biāo)簽的概念及分類藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽藥品管理法的有關(guān)規(guī)定 P131藥品包裝的管理 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。注解： 1、藥品包裝必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝

2、材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。（直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法，2004年SFDA發(fā)布。） 第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。注解： 1、藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要求，即：與所包裝的藥品相適應(yīng)。舉例：漳州制藥廠茵膽平肝膠囊（內(nèi)含豬膽膏，易吸潮）藥品膠囊鋁箔塑料袋紙盒透明塑料紙2、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)

3、簽。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定（一）文字管理-藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定 第四條 凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。 第七條 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，

4、標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。（二）內(nèi)容管理-藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定第九條 藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。（二）內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。（三）中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批

5、號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（四）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。（五）標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至年月。（六）由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理1、藥品通用名稱：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱位置要求字體要求字體顏色通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理2、藥品商品名稱：特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名與商品名用字的比例不得小于1：2未

6、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理3、注冊(cè)商標(biāo)國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局排他性、獨(dú)占性、唯一性TM（四）有效期的標(biāo)注方法包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。有效期至年月，或只用數(shù)字表示。如:有效期至2001年10月或有效期至2001.10、2001/10、200110等。第二節(jié) 藥品說(shuō)明書的管理藥品說(shuō)明書的管理規(guī)定1. 藥品名稱（1）通用名；漢語(yǔ)拼音；英文名（2）曾用名：（3）商品名：（4）化學(xué)名；化學(xué)結(jié)構(gòu)式；分子式；分子量：（5）復(fù)方制劑應(yīng)寫“本品為復(fù)方制劑，其組分為：” （6）制劑中，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也須列出。2. 適應(yīng)征 3. 用法用量（1）用藥方法：（2）用藥劑量：4. 性狀、規(guī)格、貯藏、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等5. 孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫