實驗動物生產(chǎn)許可證驗收標準20120423(共10頁)

1、PAGE 51廣東省實驗動物(dngw)生產(chǎn)許可證驗收評分標準1、評審程序(chngx)要求：本表由專家組長負責分工和匯總(huzng)后給出現(xiàn)場評審結論，各專家分別對綜合評價項目、組織機構和人員、實驗動物設施及管理質量、實驗動物飼養(yǎng)管理、標準操作規(guī)程進行考核計分。2、結果（由專家組長在綜合其它專家意見后在相應位置打“”） 被評審單位： 評審項目：評審時間： 專家組長簽名：評分現(xiàn)場評審結果分類結果判定總分480分通過現(xiàn)場驗收總分480分不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申請 廣東省實驗動物(dngw)生產(chǎn)許可證驗收評分標準（分表1）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分結果 說 明標分計分A綜合評價

2、項目（專家組長）1A1主管領導對廣東省實驗動物管理條例了解情況單位領導對條例的理解、重視程度5分2A2主管領導對實驗動物和動物實驗的了解情況主管領導對實驗動物和動物實驗的理解程度5分3A3主管領導對國家行業(yè)有關法律法規(guī)、國家標準和實驗動物福利的掌握程度現(xiàn)場提出5 個以上問題，要求主管領導在理解基礎上正確回答（口試）25分部門領導代考按50%計分。4A4從業(yè)人員對實驗動物學知識的掌握程度現(xiàn)場提出5 個以上問題，抽查從業(yè)人員是否正確回答（口試）25分5A5實驗動物設施的使用和運行管理檢查實驗動物設施負責人是否對設施的日常維護進行監(jiān)督10分6A6實驗動物質量檢查如何保證每批實驗動物質量，自檢能力是否

3、第三方認可，自檢項目是否齊全10分無自檢或委托檢，計“0”分7A7管理制度審查制定的實驗動物室管理制度并抽查從業(yè)人員的執(zhí)行情況10分8A8實驗動物生產(chǎn)的SOP抽查1-2個SOP的編寫和執(zhí)行情況的記錄，各種記錄是否及時、準確、清晰10分合計100分被評審(pn shn)單位： 評審時間： 專家簽名：PAGE 52廣東省實驗動物(dngw)生產(chǎn)許可證驗收評分標準(biozhn)（分表2）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分結果 說 明標分計分B1組織機構和人員9B1.1成立由有關領導和專業(yè)人員組成的實驗動物管理委員會相關文件和會議記錄5分10B1.2設置組織機構 組織結構圖、人員任命書等5分11

4、B1.3人員職責分工明確職責分工、人員職責5分12B1.4從業(yè)人員必須經(jīng)過實驗動物專業(yè)培訓，考核并取得上崗資格（必須有2/3以上人員經(jīng)過專業(yè)培訓）實驗動物專業(yè)培訓記錄和培訓證。從業(yè)人員：動物飼養(yǎng)員、實驗動物操作人員、獸醫(yī)及直接從事實驗動物工作的管理人員15分13B1.5遵守“動物福利”原則和生物安全要求相關的規(guī)定5分14B1.6定期體檢（二等乙級以上醫(yī)院體檢報告，每年一次），無影響實驗動物質量的患病者參加實驗動物工作體檢制度、體檢報告和確認記錄。體檢項目應包含對實驗動物可能有影響的疾病。10分15B1.7主管領導的法律法規(guī)、標準筆試現(xiàn)場考核（筆試）50分部門領導代考按50%計分。16B1.8從

5、業(yè)人員實驗動物學知識筆試現(xiàn)場考核（筆試）50分B2實驗動物室負責人17B2.1具備實驗動物科學、醫(yī)學、獸醫(yī)學或其它相關專業(yè)本科以上學歷，工作經(jīng)歷（3年以上實驗動物專業(yè)工作經(jīng)歷）機構負責人技術檔案10分18B2.2參加管理類技術培訓，能夠全面負責動物室運行管理查培訓記錄，實驗動物室的運行管理5分B3技術人員和工人19B3.1從業(yè)人員具備承擔相應工作所需的知識、經(jīng)驗和業(yè)務能力從業(yè)人員技術檔案5分20B3.2建有工作人員實驗動物繼續(xù)教育的檔案資料 相關檔案資料5分21B3.3生產(chǎn)區(qū)著裝符合所從事工作的要求著裝的SOP及現(xiàn)場考核5分合計如果標有“”項目不合格，則判定為“不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申報

6、”175分評審單位： 評審時間(shjin)： 專家簽名：PAGE 53廣東省實驗(shyn)動物生產(chǎn)許可證驗收評分標準(biozhn)（分表3）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分 說 明標分計分C實驗動物設施與管理C1實驗動物設施及環(huán)境質量控制22C1.1具有與申報內(nèi)容相適應的實驗動物生產(chǎn)設施設施面積和房間數(shù)10分23C1.2配備適合的環(huán)境調(diào)控設施設備，運轉正?，F(xiàn)場的控溫控濕設備、定時器及空調(diào)值班記錄5分24C1.3定期或動態(tài)監(jiān)測實驗動物設施的環(huán)境指標 現(xiàn)場設施環(huán)境的監(jiān)測數(shù)據(jù)（自檢）及異常處理記錄（定期更換初、中、高效過濾器）10分25C1.4獲監(jiān)測機構簽發(fā)的合格環(huán)境質量年度檢測報告相關

7、檢測報告10分C2實驗動物設施流程與外環(huán)境26C2.1合理組織實驗動物設施的人流、物流、動物流、空氣流現(xiàn)場及平面圖（IVC設備，對應實驗室流程）5分27C2.2實驗動物設施周邊環(huán)境條件（遠離生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)的獨立場所；對原有設施無法將生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分開的，應有切實可行的隔離措施。）現(xiàn)場外環(huán)境5分28C2.3宜遠離影響動物飼養(yǎng)的污染源，或具備有效的防污染措施?，F(xiàn)場外環(huán)境5分29C2.4室外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，附近不得飼養(yǎng)非實驗用家畜家禽及其它動物；現(xiàn)場外環(huán)境5分30C2.5無積水、雜草，定期消毒、殺蟲、滅鼠。現(xiàn)場外環(huán)境5分31C2.6具備排污和處理設施現(xiàn)場和記錄5分32C2.7具備保障動物維持生命的供

8、電設施現(xiàn)場5分33C2.8各類生產(chǎn)設施保持清潔衛(wèi)生現(xiàn)場5分C3實驗動物飼養(yǎng)設施內(nèi)環(huán)境34C3.1內(nèi)墻表面光滑平整，陰陽角為圓弧形，易清潔消毒。 現(xiàn)場5分35C3.2地面防滑、耐磨，無滲漏，平整。現(xiàn)場5分36C3.3天花板耐水，耐腐蝕，有良好氣密?，F(xiàn)場5分37C3.4走廊寬度便于交通。 現(xiàn)場5分38C3.5門應堅固、耐腐蝕，密封性好。現(xiàn)場5分39C3.6電源應通過墻體管線并密封，屏障環(huán)境以上設施應采用不低于二級電力負荷供電。現(xiàn)場5分40C3.7具有監(jiān)測溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設備監(jiān)測儀器、相關SOP5分41C3.8具備不同種屬動物的飼養(yǎng)和管理設施現(xiàn)場和相關SOP5分42C3.9有新引種動物的

9、檢疫設施現(xiàn)場5分43C3.10具有患病動物的隔離治療設施現(xiàn)場5分44C3.11具有消防和通信設施現(xiàn)場5分45C3.12從業(yè)人員必須熟悉相關SOP和操作技能現(xiàn)場操作考試(抓取、保定、性別判定等)10分合計140分如果(rgu)標有“”項目(xingm)不合格(hg)，則判定為“不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申報”請在相應的位置計分，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的問題具體說明。被評審單位： 評審時間： 專家簽名：PAGE 54廣東省實驗動物生產(chǎn)(shngchn)許可證驗收評分標準(biozhn)（分表4）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分 說 明標分計分D實驗動物飼養(yǎng)管理及動物質量D1實驗動物的質

10、量和飼養(yǎng)管理46D1.1有合格的實驗動物質量年度檢測報告本年度動物質量檢測報告10分47D1.2有實驗動物引種證明相關引種證明10分48D1.3有專用運輸工具，及時開具實驗動物質量合格證明運輸工具、近期開具的質量合格證明10分49D1.4具有檢測實驗動物質量的條件現(xiàn)場儀器設備和檢測人員5分50D1.5按國家標準要求對實驗動物質量進行自檢相關SOP和檢測記錄5分51D1.6實驗動物遺傳質量符合國家標準監(jiān)測報告5分52D1.7在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)生產(chǎn)和銷售實驗動物現(xiàn)場動物生產(chǎn)和相關銷售記錄10分D2實驗動物飼養(yǎng)管理53D2.1建有應急預案和節(jié)假日值班（咬傷、傳染病、斷電、火災）相關資料（明確應急時具體

11、聯(lián)系人電話）5分54D2.2實驗動物保種SOP和記錄相關SOP和記錄5分55D2.3實驗動物配種及繁殖記錄相關SOP和記錄5分56D2.4飼料必須從有“實驗動物飼料生產(chǎn)許可證”單位購買且符合標準；墊料、飲用水、籠具符合國家標準和有關規(guī)定。來源證明和檢驗報告、記錄10分外省購入必須查相關資質證明或經(jīng)驗證符合標準。57D2.5使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求(不影響實驗結果)，并詳細記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時間等相關SOP、記錄及相關資料10分58D2.6應設有對物品、器具等進行消毒的設施設備?，F(xiàn)場5分59D2.7具備收集和處置動物尸體、廢棄物的設施和處理措施現(xiàn)場和記錄或委托處置證明

12、材料5分60D2.8具備飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設施現(xiàn)場5分標有“”項目不合格，則判定為“不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申報”合計105分被評審(pn shn)單位： 評審時間： 專家簽名：PAGE 55廣東省實驗動物(dngw)生產(chǎn)許可證驗收評分標準(biozhn)（分表5）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分 說 明標分計分E標準操作規(guī)程（SOP）E1SOP的制定61E1.1制訂有與實驗動物繁育相適應的SOPSOP目錄所涵蓋范圍及內(nèi)容5分62E1.2SOP的制訂、修改、銷毀和管理的SOP相關SOP和記錄5分63E1.3實驗動物設施管理和環(huán)境調(diào)控的SOP相關SOP和記錄5分64E1.4實驗動物運輸?shù)腟OP相關SOP和記錄5分65E1.5人員進出SOP相關SOP和記錄5分66E1.6物品傳遞SOP相關SOP和記錄5分67E1.7實驗動物防疫的SOP相關SOP和記錄5分68E1.8實驗動物飼養(yǎng)管理的SOP相關SOP和記錄5分69E1.9設施內(nèi)消毒SOP相關SOP和記錄5分70E1.10瀕死或已死亡動物檢查處理的SOP相關SOP和記錄5分71E1.11動物尸體及其他廢棄物處理的SOP相關SOP和記錄5分E2SOP的管理和執(zhí)行記錄72E2.1從業(yè)人員執(zhí)行相應的SOP現(xiàn)場及記錄5分73E2.3具有SOP的制訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀記錄并歸檔SOP、相關記錄及檔案5分74E2