GZLYZ20凍干機(jī)再驗(yàn)證方案教學(xué)提綱

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GZLYZ20凍干機(jī)再驗(yàn)證方案-再驗(yàn)證方案冷凍干燥機(jī)再驗(yàn)證方案目錄概述6安裝確認(rèn)9儀器儀表校正16運(yùn)行確認(rèn)18性能確認(rèn)27再驗(yàn)證周期27驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)27驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)27一.概述1.1簡(jiǎn)介(CIP、SIP)真空冷凍干燥機(jī)是由上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠生產(chǎn)，適用于醫(yī)藥的凍干粉針的專用設(shè)備，設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均處于國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。安裝環(huán)境要求廠房承載能力大于1000kg/m2，廠房?jī)?nèi)不能有腐蝕性和易燃易爆的氣體，地面平整牢固，不需預(yù)埋地腳。廠房?jī)?nèi)的環(huán)境溫度允許530，但無(wú)劇烈變化，太陽(yáng)不直射設(shè)備。濕度要求40%80

2、%。無(wú)菌室可根據(jù)制品情況自行決定潔凈級(jí)別和濕度。真空冷凍干燥系統(tǒng)主要由控制系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)，循環(huán)系統(tǒng)，真空系統(tǒng)，液壓系統(tǒng)，氣動(dòng)系統(tǒng)等組成，各系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分布合理，能夠充分利用系統(tǒng)資源，系統(tǒng)中有相應(yīng)的保護(hù)措施，避免了不必要的損耗，(CIP、SIP)真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)特點(diǎn)有：該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱(內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層)、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套IP在位滅菌和一套CIP在位清洗系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。凍干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)：優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼箱體，內(nèi)表層粗糙度達(dá)到Ra0.75，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。優(yōu)質(zhì)

3、的AISI316L不銹鋼板層薄形空心夾板形式。平整度為1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時(shí)溫差低于1。循環(huán)系統(tǒng)采用瑞士舒威普板式交換器和丹麥格蘭富雙聯(lián)低溫型管道式屏閉循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用壓縮機(jī)組，每套均有獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，即可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采用真空泵組，確保極限真空。控制系統(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。用戶可實(shí)現(xiàn)屏幕操作。液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問(wèn)題。1.2項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)：干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)材料選用：優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼。不

4、銹鋼板層薄形空心夾板形式。平整度為1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時(shí)溫差低于1?？蛰d：1)板層制冷速率：從20降到-40的時(shí)間不大于60min，最低溫度可達(dá)-502)冷凝器制冷速率：從20降到-40的時(shí)間不大于30min，最低溫度可達(dá)-703)極限真空度：1Pa4)空載抽氣速率:從大氣壓抽到10Pa的時(shí)間小于30min5)真空泄漏率:0.005Pam3/S滿載最大捕水量：0kg1.3工作原理冷凍干燥是藥品溶液經(jīng)過(guò)冷凍后，在低氣壓狀態(tài)下，不經(jīng)過(guò)液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并且解吸附的方法除去制品中水分的工藝過(guò)程。1.3.1制品的預(yù)凍制品放入干燥箱內(nèi)，制冷系統(tǒng)對(duì)板層進(jìn)行制冷，板層向制

5、品吸收熱量，從而對(duì)制品進(jìn)行凍結(jié)，即制品從液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)。此階段要求凍結(jié)至制品共晶點(diǎn)（溶液全部凝結(jié)的溫度）以下，并保持一段時(shí)間（一般為2小時(shí)左右），以確保使制品全部?jī)鼋Y(jié)。對(duì)板層制冷后，對(duì)后箱冷凝器進(jìn)行制冷，溫度一般降至-50（可根據(jù)具體工藝而定）以下。1.3.2系統(tǒng)抽真空制品凍結(jié)后對(duì)干燥箱、冷凝器進(jìn)行抽真空，一般抽至2.6Pa(根據(jù)不同制品的特點(diǎn)而定)對(duì)制品進(jìn)行升華干燥。1.3.3升華階段(一次干燥)處于共晶點(diǎn)以下的制品，其水份在真空作用下大量升華，板層向制品提供能量（即電加熱對(duì)板層進(jìn)行加熱），同時(shí)箱內(nèi)要保持適當(dāng)?shù)恼婵斩?，冷凝器將升華出的水份凝結(jié)（捕集）1.3.4二次干燥制品的水份大部分升華（可

6、從電腦上的溫度曲線確定）后，產(chǎn)品進(jìn)入二次干燥階段。這一階段是為了除去制品中的殘留水份，以延長(zhǎng)其保存性。其特性是制品溫度提高，箱內(nèi)真空度升高，冷凝器溫度下降。當(dāng)制品的含水量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，二次干燥即可結(jié)束，周期完成。含水量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，可以從溫度曲線上確定。1.4驗(yàn)證目的1.4.1檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；1.4.2檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；1.4.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；1.4.4確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正且合格；1.4.5確認(rèn)該設(shè)備的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求；1.4.6確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能

7、穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；1.4.7為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。1.5文件檢查文件名稱存放地點(diǎn)檢查人日期產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)出廠檢驗(yàn)報(bào)告用戶驗(yàn)收?qǐng)?bào)告凍干機(jī)配套設(shè)備資料平面布置圖工藝流程圖驗(yàn)證方案、IQ、OQ文件凍干機(jī)技術(shù)說(shuō)明凍干機(jī)使用說(shuō)明凍干機(jī)維護(hù)說(shuō)明結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：二.(CIP、)真空冷凍干燥機(jī)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是檢查其是否符合GMP要求的確認(rèn)環(huán)節(jié)，對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)其環(huán)境要求、安裝程序和方法能保證設(shè)備良好運(yùn)行，并如何校正各種工藝參數(shù)，以此來(lái)保證達(dá)到生產(chǎn)的要求，使設(shè)備達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)2.1主要設(shè)備配件完整性檢查目的：確認(rèn)設(shè)備的主要配件的規(guī)格符合設(shè)計(jì)要求名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)

8、廠家實(shí)測(cè)結(jié)論壓縮機(jī)臺(tái)意大利真空泵E2M2臺(tái)英國(guó)愛(ài)德華羅茨泵EH12001臺(tái)英國(guó)愛(ài)德華循環(huán)泵雙聯(lián)1臺(tái)液壓泵一組1臺(tái)臺(tái)灣達(dá)眾水冷冷凝器臺(tái)水環(huán)泵2BV-20701臺(tái)德國(guó)西門(mén)子(山東)板式交換器CB76-42HX2臺(tái)瑞士舒維普PLC1套日本三菱結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.2主要材質(zhì)確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)符合GMP的要求，采用不銹鋼材料項(xiàng)目要求實(shí)測(cè)結(jié)論凍干箱AISI擱板AISI冷凝器AISI外裝飾板AISI304密封門(mén)304L結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.3公用介質(zhì)安裝檢查目的：確認(rèn)設(shè)備的各種公用介質(zhì)安裝符合設(shè)計(jì)要求名稱技術(shù)指標(biāo)接管材質(zhì)實(shí)測(cè)結(jié)論管徑連接方式用量總電源三相五線制KW3

9、80V/50Hz冷卻水2.5管螺紋(連接外螺紋)噸/小時(shí)t25P1.5kg/cm2鍍鋅管壓縮空氣1/40.1m3/minp0.4MPa化霜水、清洗水ISO-25噸/小時(shí)P2kg/cm2不銹鋼管總放水管KF-鍍鋅管水環(huán)泵排水管1.5管螺紋(連接內(nèi)螺紋)溢流管ISO-25鍍鋅管真空泵排氣管鍍鋅管結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.4進(jìn)行有關(guān)冷凝器的壓力容器安裝檢查目的：確保該設(shè)備的安裝符合國(guó)家壓力容器安裝要求合格標(biāo)準(zhǔn)：壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)定驗(yàn)證程序：檢查相關(guān)文件，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果：內(nèi)容設(shè)計(jì)要求現(xiàn)場(chǎng)檢查及結(jié)論備注材質(zhì)20g管板安全閥0.7Mpa壓力容器檢測(cè)報(bào)告壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量檢驗(yàn)證書(shū)力學(xué)檢驗(yàn)

10、報(bào)告焊縫射線檢測(cè)報(bào)告壓力試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.5電氣部分絕緣情況目的：保證在正常工作時(shí)，設(shè)備不會(huì)出現(xiàn)漏電現(xiàn)象。合格標(biāo)準(zhǔn)：GB/T5226規(guī)定之項(xiàng)目：保護(hù)導(dǎo)線位依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色容易識(shí)別。電氣設(shè)備和機(jī)械的所有裸露導(dǎo)線都應(yīng)接到保護(hù)接地電路上。保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開(kāi)關(guān)或是過(guò)載保護(hù)器件，也不應(yīng)有這些器種的電流檢測(cè)裝置。保護(hù)接地電路的連接點(diǎn)牢固，沒(méi)有意外松脫的危險(xiǎn)。驗(yàn)證程序：檢查電氣接線線路和標(biāo)識(shí)，檢查接地線連接上無(wú)其它器件，檢查接頭到端子的牢固性。用500V兆歐表測(cè)電機(jī)接線導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的絕緣電阻。檢查結(jié)果：絕緣電阻值：結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.

11、6電器元件布置安裝檢測(cè)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)依據(jù)實(shí)測(cè)結(jié)論1PLC控制單元三菱根據(jù)供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明、使用說(shuō)明檢測(cè)其性能。調(diào)試過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試。3測(cè)溫探頭5真空規(guī)管6電器柜底板安裝及接線1.電線應(yīng)套與圖紙相符的線號(hào)2.電器柜底板整體外觀及接線情況7機(jī)器放線、接線1.電器柜與電機(jī)之間的線路連接是否正確（依據(jù)電器原理圖進(jìn)行檢測(cè)）2.要求接線無(wú)松動(dòng)，對(duì)號(hào)入座。結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.維修保養(yǎng)檢查目的：檢查確認(rèn)設(shè)備在便于清洗，維修方面是否符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：-清洗方便，無(wú)死角，清洗零件易裝拆-各類閥門(mén)，加油口裝拆方便，有一定的維修空間檢查結(jié)果：清潔情況：維修空間情況：結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人

12、：日期：電控系統(tǒng)配件安裝確認(rèn)主要部件要求實(shí)測(cè)結(jié)論型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠PLC1套日本三菱PC計(jì)算機(jī)17”彩色1臺(tái)公司打印機(jī)HP-1臺(tái)HP公司結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.各系統(tǒng)管路安裝檢測(cè)目的：對(duì)本機(jī)制冷、真空、循環(huán)管路進(jìn)行安裝檢測(cè)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)其材質(zhì)、規(guī)格及管路走向是否符合施工圖紙要求。類別檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料實(shí)測(cè)真空管路采用不銹鋼管（檢測(cè)時(shí)依據(jù)供貨單位提供的質(zhì)量保證書(shū)）。規(guī)格（是否符合材料配置要求）管路走向（檢測(cè)其是否符合施工圖紙要求）制冷管路1.采用銅管（檢測(cè)時(shí)依據(jù)供貨單位提供的質(zhì)量保證書(shū)）。2.依據(jù)壓縮機(jī)及制冷系統(tǒng)主機(jī)各接口選用不同規(guī)格（是否符合材料配置要求）3.管路走向（檢測(cè)其是否符

13、合施工圖紙要求）循環(huán)管路1.采用不銹鋼管（檢測(cè)時(shí)依據(jù)供貨單位提供的質(zhì)量保證書(shū)）。2.規(guī)格（是否符合材料配置要求）3.管路走向（檢測(cè)其是否符合施工圖紙要求）結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.1保溫系統(tǒng)的安裝檢查目的：設(shè)備的保濕系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求項(xiàng)目要求實(shí)測(cè)結(jié)論保溫材料阿姆斯壯隔熱材料所需保溫的管路、設(shè)備板式交換器、氣分、制冷管路保溫質(zhì)量保溫材料包扎牢固，各接頭處均經(jīng)密封，外潔凈、美觀，無(wú)大面積結(jié)霜結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：2.1冷凝器和凍干箱底面的傾斜測(cè)試目的：確認(rèn)冷凝器和凍干箱度面的傾斜度符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)冷凝器和凍干箱有水時(shí)，打開(kāi)放水閥，其中的水大部分能放出驗(yàn)證程序：打開(kāi)

14、進(jìn)水閥，當(dāng)箱內(nèi)有積水時(shí)，打開(kāi)放水閥，約十分鐘后，觀察箱內(nèi)積水情況檢查結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：三.儀器儀表校準(zhǔn)3.1儀器儀表明細(xì)序號(hào)儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家/國(guó)家數(shù)量123456789103.2校驗(yàn)程序及標(biāo)準(zhǔn)儀器所有儀器儀表由廠家負(fù)責(zé)校驗(yàn)工作，廠家提供檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合格證（注明校驗(yàn)日期、有效期、計(jì)量部門(mén)蓋章）3.3校驗(yàn)結(jié)果序號(hào)儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量校正結(jié)果合格證12345678910儀器儀表校準(zhǔn)結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：四.運(yùn)行確認(rèn)4.1板層溫度均一性及溫控能力驗(yàn)證驗(yàn)證目的:檢查并確認(rèn)凍干機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度均勻性符合設(shè)計(jì)要求，溫控能力符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：板層各點(diǎn)之間

15、溫差小于1。板層間溫差小于1。溫度達(dá)到設(shè)定值后，最大波動(dòng)范圍3驗(yàn)證程序：將溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻通過(guò)驗(yàn)證接口放入樣品室內(nèi)。測(cè)溫電阻要求與板層充分接觸。啟動(dòng)凍干機(jī)器，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測(cè)試，溫度測(cè)試點(diǎn)分別為-30、0、30記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。測(cè)溫電阻點(diǎn)布置圖：A1B1C1A2B2C2A3B3C3數(shù)據(jù)記錄：見(jiàn)附錄一結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.2板層（冷媒）的降溫速率目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：從室溫（20）降至-40的時(shí)間不大于60min。驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層制冷開(kāi)始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)板

16、層降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄：見(jiàn)附錄二結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.3板層（冷媒）升溫速率驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：1/min驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層加熱開(kāi)始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度升至50時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)板層升溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄：見(jiàn)附錄三結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.4冷凝器降溫速率目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：從室溫（20）降至-40的時(shí)間不大于30min。驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開(kāi)始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40時(shí)，記下時(shí)間。

17、對(duì)凍干機(jī)冷凝器降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄：見(jiàn)附錄四結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.5抽氣速率和極限真空度目的：通過(guò)對(duì)真空度上升速度的測(cè)定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-50時(shí)，真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要的時(shí)間小于30min。極限真空度為1Pa。驗(yàn)證程序：冷凝器制冷到-50；凍干箱加熱至35；開(kāi)啟真空泵/真空泵組，記錄開(kāi)啟時(shí)間。記錄真空度至10Pa時(shí)的時(shí)間。繼續(xù)抽真空2小時(shí)，記錄極限真空度。數(shù)據(jù)記錄：見(jiàn)附錄五結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.6真空泄漏率目的：檢查并確認(rèn)箱體的密封性符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：真空泄漏率為

18、0.005Pam3/s驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行凍干機(jī)；冷凝器制冷到-50；凍干箱加熱至35；開(kāi)啟真空泵；當(dāng)達(dá)到極限真空度時(shí)，關(guān)閉真空大蝶閥保壓；到達(dá)5Pa時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，觀察真空度變化。數(shù)據(jù)記錄：見(jiàn)附錄六結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.7CIP在位清洗目的：檢查并確認(rèn)CIP系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：清洗結(jié)束,箱體內(nèi),板層表面都得到清洗,無(wú)清洗死角,達(dá)到清洗效果驗(yàn)證程序：按操作規(guī)程,向清洗管道內(nèi)通入0.15Mpa的蒸餾水通過(guò)噴頭作霧狀噴射,同時(shí)板層作上下運(yùn)動(dòng),消除箱內(nèi)死角和板層死角,清洗時(shí)間為30分鐘,清洗結(jié)束,可取樣檢驗(yàn),檢查清洗后的蒸餾水的澄明度,并對(duì)清洗表面作

19、擦拭,檢查有無(wú)異物,比較清洗前后的檢驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)記錄：見(jiàn)附錄七結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.8最大捕水量試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)凍干機(jī)的捕水能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：最大捕水量200kg驗(yàn)證程序：在平底托盤(pán)中加入厚度不超過(guò)10mm的注射用水，（最好用敞口西林瓶盛水）分別置于隔板上，記錄下總水量（kg），按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)注射用水進(jìn)行真空干燥。連續(xù)干燥24小時(shí)，停機(jī)稱量平底托盤(pán)中的殘留注射用水的量，按照下列公式計(jì)算凍干機(jī)的最大捕水量。最大捕水量=總注射用水量一殘留注射用水量。數(shù)據(jù)記錄：見(jiàn)附錄八結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.9安全性能測(cè)試目的：檢測(cè)凍干機(jī)的安全性能是否符合設(shè)計(jì)要

20、求合格標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到以下性能要求-斷水保護(hù)：水壓力0.1MPa將報(bào)警,凡用水冷卻的設(shè)備不能工作。-斷氣保護(hù)：空氣壓力0.4MPa將報(bào)警,同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行。-真空保護(hù)：真空度設(shè)定為1030Pa（可自己設(shè)定）,當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警。-超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油最高溫度設(shè)定為70（可自己設(shè)定），當(dāng)超過(guò)此溫度時(shí)，電加熱會(huì)自動(dòng)停止加熱。驗(yàn)證程序：按以上要求進(jìn)行測(cè)試測(cè)試結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.10大蝶閥的泄漏測(cè)試目的：檢測(cè)大蝶閥的氣密性。合格標(biāo)準(zhǔn)：10分鐘內(nèi)凍干箱的壓力不低于10Pa，則大蝶閥的泄漏率符合驗(yàn)證程序：在整個(gè)凍干工藝中，凍干箱的壓力比冷凝器壓力高，可根據(jù)以下過(guò)程操作：-把開(kāi)關(guān)指

21、向手動(dòng)操作-對(duì)冷凝器制冷-冷凝器溫度降至-40以下-打開(kāi)真空泵-打開(kāi)小蝶閥-3min后打開(kāi)大蝶閥-凍干箱抽真空到10Pa-關(guān)掉大蝶閥-真空泵繼續(xù)對(duì)冷凝器抽真空-等待10分鐘測(cè)試結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：4.11PLC控制程序動(dòng)行檢查目的：主要檢測(cè)外接電腦畫(huà)面的正確性，各個(gè)鍵的功能的正確性，和接線圖的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系檢查。檢測(cè)項(xiàng)目及結(jié)果：按鈕狀態(tài)實(shí)驗(yàn)次數(shù)結(jié)論備注開(kāi)關(guān)壓縮機(jī)1壓縮機(jī)2板冷閥1板冷閥2摻冷閥冷凝器閥1冷凝器閥2循環(huán)泵1循環(huán)泵2真空泵1真空泵2水環(huán)泵大蝶閥小蝶閥摻氣閥前箱進(jìn)氣閥后箱進(jìn)氣閥液壓泵板層上升板層下降溢流閥前箱進(jìn)水閥后箱進(jìn)水閥前箱出水閥后箱出水閥電加熱有限量泄漏(啟動(dòng))真空?qǐng)?bào)警消警操作記錄冷凍干燥在位清洗在位消毒趨勢(shì)曲線工藝報(bào)表報(bào)警項(xiàng)目有效性結(jié)論備注有效無(wú)效水壓力空氣壓力