換證和GSP再認(rèn)證申報(bào)材料樣本

1、-PAGE . z. . - -可修編- -*藥店換證和GSP再認(rèn)證申報(bào)材料 年 月 日（公章）申請換證和GSP再認(rèn)證資料目錄頁碼名稱頁數(shù)1換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證申請書 2企業(yè)換證和實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告3藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP證書復(fù)印件4企業(yè)人員花名冊及人員證件5企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表及證件、任命書6企業(yè)營業(yè)場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表7企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄8企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖9企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖和方位圖10企業(yè)申報(bào)材料的承諾書11流動人口婚育證或人口信息卡受理編號：換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審查表（零售）企業(yè)名稱（

2、蓋章）：* * 藥店 企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）（簽字）：三 聯(lián)系人：三 聯(lián)系：傳真：申請日期：2015年3月20日市食品藥品監(jiān)督管理局制-. z.企業(yè)名稱* * 藥店注冊地址市解放路888號郵政編碼572000企業(yè)類型法人企業(yè) 非法人分支機(jī)構(gòu) 非法人企業(yè)經(jīng)營方式 零售企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任 股份有限 國有 個體 其他年銷售額 （萬元）30經(jīng)營圍中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素注冊地址市解放路*號*單位*號鋪面租賃自有倉庫地址無租賃自有有關(guān)人員姓 名是否為執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷技術(shù)職稱從事藥品經(jīng)營年限法定代表人 無是 否企業(yè)負(fù)責(zé)人三是 否藥學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師11年質(zhì)量管理員四是 否藥學(xué)本科藥師10年質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

3、負(fù)責(zé)人是 否經(jīng)營場所及倉儲情況（建筑 面積）經(jīng)營場所 ()倉儲總面積 ()常溫庫 ()陰涼庫()冷庫（m3）90無人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、處方審核、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè) 藥師主任 藥師副主任 藥師主管 藥師藥師藥士其它4人4112設(shè)施設(shè)備情況設(shè)施設(shè)備空調(diào) 臺溫濕度計(jì) 臺除濕機(jī) 臺貨架 組墊板 平方米避光窗簾平方米滅鼠器 個；滅蚊燈 個計(jì)算機(jī) （臺），安裝軟件：陰涼柜 立方米；冰箱 臺經(jīng)營中藥飲片的工具：其他：-PAGE . z. 審 批 辦 初 審 意 見簽字： 年 月 日結(jié)論（如需要）審查員現(xiàn)場檢查簽字： 年 月 日 部 門 審 查 意 見簽字： 年 月

4、日 局 領(lǐng) 導(dǎo) 審 批簽字： 年 月 日 許 可 的 容 、 事 項(xiàng)企業(yè)名稱、級別注冊地址企業(yè)法定代表人 （負(fù)責(zé)人）質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式經(jīng)營圍倉庫地址許可證編號瓊許可證流水號許可證有效期自 年 月 日至 年 月 日領(lǐng)證人簽字： 年 月 日受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證申請書申請單位： 康美藥店 (公章)填報(bào)日期:2015年3 月 20 日受理部門：市食品藥品監(jiān)督管理局受理日期： 年 月 日企業(yè)名稱*藥店注冊地址市解放路888號郵編572000經(jīng)營方式零售經(jīng)營圍中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個體開辦時間年 月職工人數(shù)4人上年銷售額（萬元）30法定代表人無學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)

5、責(zé)人三學(xué)歷藥學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)質(zhì)量管理員四學(xué)歷藥學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無聯(lián)系人三88268888傳真企業(yè)基本情況例如：我康美藥店座落在市解放路888號，開辦于1993年03月份，房屋建筑面積90平米，實(shí)際使用面積80平米，全部用于經(jīng)營，無庫房。經(jīng)營圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。本藥店共有4人，設(shè)立了管理組織機(jī)構(gòu)，崗位設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收采購員、處方審核員、處方調(diào)配員、營業(yè)員等。藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備主要有貨架*個，玻璃柜臺*個，空調(diào)*臺，陰涼柜*臺，冰箱*臺，電腦*臺，裝有符合新版GSP管理要求的*管理軟件。按照新版GSP規(guī)定，制定了符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理

6、文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。本藥店自成立以來一直以質(zhì)量第一為原則，無假冒偽劣銷售情況，規(guī)經(jīng)營，取得了廣大客戶的信任。經(jīng)營狀況日趨良好，經(jīng)營品種達(dá)200余種，上年度銷售額達(dá)30余萬元。目前，我店對實(shí)施新版GSP進(jìn)行了審，基本上達(dá)到了新版GSP的認(rèn)證要求。通過這次自查，并對人員進(jìn)行了培訓(xùn)，使全體員工對新版GSP認(rèn)證有了更全面徹底的認(rèn)識，要想做好藥品經(jīng)營，必須全員參與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，以保證藥品質(zhì)量為前提，在日常工作中嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、遵紀(jì)守法，時時刻刻以GSP認(rèn)證要求規(guī)藥店的經(jīng)營管理行為，才能保證老百姓用藥安全。 藥 品 監(jiān) 督 稽 查 部 門 初 審 欄12個月有無經(jīng)

7、銷假劣藥品的問題經(jīng)銷 假劣 藥品 問題 的說 明及 審查 結(jié)果審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 （公章）審批辦受理意見 經(jīng)辦人： 年 月 日現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自 年 月 日至 年 月 日組長:組員：公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日藥監(jiān)部門審批意見 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見 審批： 年 月 日 （公章） 證書編號有效期至 年 月 日領(lǐng)證人簽字*藥店 GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況*藥店成立于*年*月，經(jīng)營地址為市*路*號；企業(yè)負(fù)責(zé)人：*；質(zhì)量管理員：*。經(jīng)營面積90；藥店擁有員工4人，設(shè)立了管理組織

8、機(jī)構(gòu)，崗位設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收采購員、處方審核員、處方調(diào)配員、營業(yè)員等。 藥店經(jīng)營圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑；經(jīng)營品種200余個，上年銷售額30萬元。二、自查總結(jié) 自上次認(rèn)證和換證以來，我藥店對照省開設(shè)零售藥店暫行規(guī)定及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和省藥品零售企業(yè)分級管理實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）各條款，認(rèn)真檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，現(xiàn)將自查情況從6方面進(jìn)行簡要闡述。1、管理職責(zé)：為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，我藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了16項(xiàng)質(zhì)量管理制度、7項(xiàng)操作規(guī)程和7項(xiàng)崗位職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠

9、嚴(yán)格執(zhí)行，我藥店每季度組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。2、人員與培訓(xùn)： 藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，*學(xué)歷，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量管理員具有*學(xué)歷，其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。 藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自開辦以來，藥店自行組織各類培訓(xùn)*次，其中藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)*次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)*次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)*次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)2次。3、設(shè)施與設(shè)備： 我藥店?duì)I業(yè)面積90，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、列柜3

10、組，營業(yè)區(qū)劃分了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū),并按要行了色標(biāo)管理，并設(shè)空調(diào)機(jī)，計(jì)算機(jī)，裝有*管理工作軟件，冷藏用的冰箱一臺，存放陰涼藥品柜*臺，電蚊燈，溫濕度計(jì)等，另外防火用的滅火器設(shè)備，設(shè)備設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要，并定期有專人進(jìn)行檢查和維修。4、進(jìn)貨與驗(yàn)收： 我藥店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，建立首營企業(yè)檔案5份，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。 對購進(jìn)的藥品，首先進(jìn)行購貨確認(rèn)，驗(yàn)收人員對照隨貨同行單逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品

11、的外觀性狀以及藥品外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等容進(jìn)行詳細(xì)檢查，（首營品種有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品有提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）。對首營企業(yè)審核其合法資格，登記首營企業(yè)審核表。自開業(yè)來購進(jìn)首營藥品3種，首營企業(yè)5家。5、列與養(yǎng)護(hù)（儲存） 我藥店經(jīng)營場所采用空調(diào)進(jìn)行調(diào)控溫度，經(jīng)營場所溫度符合常溫要求，并定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。藥品按照用途分開列，做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，服藥與外用藥分開，擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對列藥品按月進(jìn)行檢查并做好記錄，至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。 我藥店對列藥品月查季輪，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對近效期

12、藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對經(jīng)營場所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，至今未發(fā)現(xiàn)超標(biāo)情況。6、銷售與服務(wù) 在銷售中，我藥店嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時間有處方審核人員在崗，不在崗時掛牌告知并停止銷售處方藥。銷售藥品時，必須憑處方銷售的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；銷售時，藥師在消費(fèi)者無處方的情況下，進(jìn)行咨詢指導(dǎo)，并作好雙軌制處方藥記錄，咨詢包括藥史、癥狀、療效及不良反應(yīng)，處方經(jīng)過處方審核人員審核后調(diào)配和銷售，沒有擅自更改和銷售；對有配伍禁忌和超劑量的處方拒絕調(diào)配、銷售；處方藥未采用開架自選的銷售方式；非處方藥可不憑處方銷售，在顧客需要

13、的情況下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。所銷售藥品均開具銷售憑證，并建立銷售記錄。我藥店嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)制度，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，至今未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)事件。企業(yè)如發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，會及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。營業(yè)場所設(shè)有咨詢臺，店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督，設(shè)置了顧客意見簿，至今未發(fā)現(xiàn)批評和投訴。店堂無非法藥品廣告。 在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。通過GSP自查，我們認(rèn)為我藥店已基本達(dá)到新版GSP認(rèn)證要求和三級藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

14、現(xiàn)提出GSP認(rèn)證和換證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。年 月 日（蓋章）*藥店員工花名冊性別專業(yè)及學(xué)歷職稱崗位三男藥學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核員、采購員四 女藥學(xué)本科無質(zhì)量管理員、處方調(diào)配員王五女藥學(xué)大專無驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員營業(yè)員 六女高中無營業(yè)員注：填報(bào)本表時，請將每個人員的、職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1三企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核員藥學(xué)本科藥學(xué)是執(zhí)業(yè)藥師2四質(zhì)量管理員藥學(xué)本科藥學(xué)否填報(bào)單位：康美藥店（蓋章） 填報(bào)日期: 2015年3月10日企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：*藥

15、店（蓋章） 填報(bào)日期：2015年3月10日營業(yè)場所面積營業(yè)場所建筑面積營業(yè)場所實(shí)用面積辦公用房面積備注908010藥品儲存用倉庫倉庫地址：無倉庫面積倉庫總面積冷庫陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積中藥材庫面積中藥飲片庫面積面積容積其他：藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備空調(diào) 臺溫濕度計(jì) 臺除濕機(jī) 臺貨架 組墊板 平方米避光窗簾平方米滅鼠器 個；滅蚊燈 個計(jì)算機(jī) （臺），安裝軟件：陰涼柜 立方米；冰箱 臺經(jīng)營中藥飲片的工具：其他：填表說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明無此項(xiàng)”。 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中輔助用房”指庫區(qū)中

16、服務(wù)性或勞保用房。4、特殊藥品庫、中藥材、中藥飲片庫等應(yīng)在括弧標(biāo)明是常溫或陰涼庫。*藥店藥品質(zhì)量管理制度目錄序號容1藥品采購、驗(yàn)收、列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理2供貨單位和采購品種的審核3處方藥銷售的管理；4藥品拆零的管理；5記錄和憑證的管理6收集和查詢質(zhì)量信息的管理；7質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理8中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；9藥品有效期的管理；10不合格藥品、藥品銷毀的管理；11環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定12提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； 13人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定14藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；15計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；16執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定*藥店

17、崗位職責(zé)目錄序號容1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2質(zhì)量管理員職責(zé)3采購員職責(zé)4驗(yàn)收員職責(zé)5營業(yè)員職責(zé)6處方審核員職責(zé)7處方調(diào)配員職責(zé)8設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)*藥店操作規(guī)程目錄序號容1藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程2處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程3中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程4藥品拆零銷售操作規(guī)程5營業(yè)場所藥品列及檢查操作規(guī)程6營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程8設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程承 諾 書*藥店重承諾：一、本藥店此次申報(bào)的換證、認(rèn)證資料均真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、有效、無誤。二、本藥店已經(jīng)知曉并愿意遵守本行政許可活動所必須遵循的法律、法規(guī)、規(guī)章。

18、三、如因此次申報(bào)的資料有虛假、不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不合法或違反本承諾，我藥店將承擔(dān)相應(yīng)的后果和法律責(zé)任。 申請企業(yè)：（蓋章） 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 2015年 月 日企業(yè)所屬藥品分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號單 位 名 稱地 址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注無-. z.*藥店管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖企業(yè)負(fù)責(zé)人（ *三 ）：1、遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)要求2、全面管理企業(yè)的工作3、對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任處方審核員、采購員（ *三 ）：審核供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力對購進(jìn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)對處方進(jìn)行審核營業(yè)員（ 王五、*六 ）：能夠正確、合理、安全的銷售藥品，防止差錯發(fā)生，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。質(zhì)量管理員（ 李四 ）：起草和制定藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度，對不合格藥品的處理進(jìn)行監(jiān)督管理，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管養(yǎng)護(hù)工作，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，對全部藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品驗(yàn)收員（ 王五 ）：負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作，負(fù)責(zé)藥