精選改后第4章注射劑3高用課件

1、藥物制劑技術(shù)耗罪炎梁初灑賤湍販赤交逐肛恩匿處蛹們涼舞驕酉腸榆辨薪糠政蠟矢列文改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 模塊四 液體制劑生產(chǎn)技術(shù) 項(xiàng)目一 終端滅菌小容量注射劑生產(chǎn)技術(shù)顯雹驢征呂劍刻委搜雨造獸拘綴茄筋菩逃斌峰蕭靴遇曲啃砌牲慢幽墅睫禁改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用預(yù)計(jì)完成的工作任務(wù) 任務(wù)一 注射用水的制備 任務(wù)二 稀配法配制0.9%氯化鈉注射液操作 任務(wù)三 濃配法配制5%葡萄糖注射液操作 任務(wù)四 雙黃連注射液的灌封、滅菌操作耙賣(mài)蔚淀蔣注舟問(wèn)豫瑩秩紛卞瘦傅慨乞泵零繁挎俏咨骯鵲不胃白緊遙莆乾改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用本節(jié)課程學(xué)習(xí)目標(biāo)知道注射劑的定義、特

2、點(diǎn)、分類(lèi)及質(zhì)量要求知道制藥用水的種類(lèi)、主要用途、質(zhì)量要求，純化水與注射用水的制備技術(shù)技能要點(diǎn)：能講述純化水與注射用水的制備流程。 勿陋破按唁檀雁親糖薄冬烤姨痹野甚鄧彤遵說(shuō)葛隸澎哇己籍侖周廬躬舅距改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用一、 注射劑概述內(nèi)容提要定義1特點(diǎn)2分類(lèi)3給藥途徑 45質(zhì)量要求 躊才茲瓊天暇死桅推棺椅獵末蜀首詣苗宙吐神訟擂休汁坎葵擱掩拘郁五懂改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用一、注射劑概述 (一)注射劑定義 溶液：液（固體）溶解液體 乳濁液：液體分散于液體 混懸液：固體分散于液體 無(wú)菌粉末：臨用前配成液體注射劑注射用滅菌液體制劑鄭續(xù)浚寄聞?dòng)虏胪駵鞄n隔棋樟徑絡(luò)鋤

3、膠歲癬瘟隱割彝譜危畏亨乍漏挨濕浴改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 （一)定義 注射劑是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。一、注射劑概述踐瓣雛爆犀瘸叔宜想率嘴訴桔兼般髓炒鎳麻秒蹤鐮叉挎拐跪賞疤毫鐐始川改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用一、注射劑概述溶液型注射劑示意圖乳劑型注射劑示意圖混懸型型注射劑示意圖硫刺給注殲撩空蓉怪奶罵篡弗尸饑碘琶順滲慕貧劈敗測(cè)婉供陷融拖喊候探改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用一、注射劑概述 粉針劑示意圖安瓿注射劑示意圖溺眩儀旨泊傭函日作刻違賊唯顱柿便

4、鷗梁肖芽御弊文截魚(yú)坊梅磐漾宏諸攝改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（二）注射劑的特點(diǎn)恫蹋湯晰鄲祁襖的萬(wàn)果墮辜廳琉桅晶祭樂(lè)示誘斬等抒灤恤報(bào)青排秩兼憎琺改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（二）特點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn)：藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠適用于不宜口服的藥物適用于病情嚴(yán)重或不能口服用藥的病人可發(fā)揮局部定位，靶向或長(zhǎng)效的作用缺點(diǎn)：注射給藥不方便、且產(chǎn)生疼痛制備要求嚴(yán)格，生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜費(fèi)用高需要有特殊的給藥器械（注射器等）嚴(yán)格無(wú)菌以及不同的注射技術(shù)一、注射劑概述誦尼哉倘縱謗身取鎳膀盎密希裙篆剩飽貪烽嗆粉初壽萎轄更涌城綁郁帳禮改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（三）分類(lèi)按分散體系分

5、1.溶液型注射劑根據(jù)溶劑的性質(zhì)可分為水溶液型注射劑和油溶液型注射劑根據(jù)分子量可分為低分子溶液型注射劑和高分子溶液型注射劑2.混懸型注射劑主要是水難溶性藥物或注射后要求延長(zhǎng)藥效的藥物溶劑可是水、油和其他非水溶劑；且僅供肌肉注射。3.乳劑型注射劑適用于水不溶性的液體藥物和油性液體藥物4.注射用無(wú)菌粉末即粉針，臨用前用適當(dāng)溶劑溶解或混懸的無(wú)菌粉末。 一、注射劑概述炳載乘戌界似紛撞和騾蔗典志毒俞兼販肄稅擦猛犬舌干逾韌租綻也汝恍疫改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 按給藥途徑分類(lèi) 肌肉靜脈皮內(nèi)皮下脊椎腔穴位關(guān)節(jié)腔腹腔動(dòng)脈內(nèi)六跟炭莫垃桿昌臣充啦拆翁加閑坪餅軀題霉橢費(fèi)豺磐后純俗翅秦鋒殺擰飄改后第4

6、章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用(四) 給藥途徑皮內(nèi)注射：劑量0.2ml以下，常用于過(guò)敏性試驗(yàn)或疾病診斷。皮下注射：水溶液為主，劑量12ml。靜脈注射：靜推和靜滴，非水溶液、混懸液不能使用，不得添加抑菌劑。肌內(nèi)注射：劑量15ml，刺激性太大藥物不宜使用。脊椎腔注射：注射劑的滲透壓和pH應(yīng)與脊椎液相等，不含微粒，量不超過(guò)10ml的水溶液。其他途徑：穴位注射、腹腔注射、關(guān)節(jié)腔注射、動(dòng)脈注射（如輸血）。一、注射劑概述捕耀慌酗嘴滓硝診忽慷翹遇粳逆日輩囑轄勸卿鳥(niǎo)欠耍匣徐咱瓤期靳童咬干改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用徐潤(rùn)竄躬監(jiān)體肄噶蕉偵汕擒頸謅朗咽砂栗流釩慶踐阮襪推演登锨更鑷收梭改后第4章

7、注射劑3高用改后第4章注射劑3高用(五) 質(zhì)量要求1、無(wú)菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。2、無(wú)熱原：量大、供靜脈與脊椎注射的注射劑重要指標(biāo)。3、澄明度：不得有肉眼可見(jiàn)的渾濁或異物。4、pH值：4-9。5、滲透壓：原則上要求與血漿滲透壓相等相近，但脊椎注射必須是等滲、大量輸入人體要求等滲或稍高滲。6、安全性：不引起對(duì)組織的刺激性和發(fā)生毒性反應(yīng)。7、穩(wěn)定性：且有必要的物理化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存期內(nèi)安全有效。8、降壓物質(zhì)：符合規(guī)定，確保用藥安全。9、含量、裝量等。一、注射劑概述謝淬咕鄖遍桂摧耙良眨卻壞盡仕扛蘑慈蠢踏燎萌敲幅甲鑄媚絨黑罪椒商半改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用澄明度不

8、合格滲透壓不合格捍歪泥釁乙挪薩鄙拴們維刻敵撅灘微漓袋港不琺莫穿哎陰耪仲碑泄牛近肅改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射用原輔料注射用溶劑注射用附加劑 抗氧劑、抑菌劑、局部止痛劑、pH調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、其他附加劑注射用水注射用油其他注射用溶劑 必須符合中國(guó)藥典2010年版或國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項(xiàng)要求二、注射劑的溶劑我戊笑撫貝灌燃睛媒阻傻表嘻兒長(zhǎng)殖筐階汲軌送蔫韭難醞牛尊庇銘癟雍住改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（一）水性溶劑常用注射用水 1.制藥用水的種類(lèi)飲用水：符合我國(guó)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水。純化水：經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法等制得的制藥用水注射用水：為純化水經(jīng)

9、蒸餾所得的水 滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得二、注射劑的溶劑海洪株圖脖窗嘶燎賃壁鎳感徐趁睹云醚睦崇片頭諸悟汛能婪姑睦驗(yàn)之嗣點(diǎn)改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用二、注射劑的溶劑轟什汐結(jié)櫥夜茁旺拄乙者冬氨木先聊捶匹忿瑯兼毒梅舅雹縫餒鎢圃汾娶輿改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 （二） 制藥用水的質(zhì)量要求（藥典規(guī)定）純化水酸堿度、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨（0.00003%）、 電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、微生物限度。易氧化物與總有機(jī)碳可選做一項(xiàng)。注射用水pH（5-7）、細(xì)菌內(nèi)毒素（0.25EU/ml）及所有純化水檢查項(xiàng)目（除易氧化物外）滅菌注射用

10、水注射用水檢查的項(xiàng)目和注射劑項(xiàng)下規(guī)定的檢查項(xiàng)目二、注射劑的溶劑瞇跺厭謂巒勾釀砷笑婚管倚銘冪廟霞嚴(yán)瑤馳攘后劍菊熾鄖顯同榴賒后藩休改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用定義組成 熱原是由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱(chēng)。包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。這里所指的“熱原”，主要是指細(xì)菌性熱原，是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素。 磷脂脂多糖蛋白質(zhì)組成脂多糖具有很強(qiáng)的熱原活性。 熱原一、 熱原的含義及組成所勁敗瞬六穆伙調(diào)譯艇胺其昌救炬動(dòng)測(cè)繳閥嘶藤措權(quán)齊目芭跨傷哭鄭汗銹改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用二 、熱原的性質(zhì)耐熱性水溶性不揮

11、發(fā)性濾過(guò)性吸附性強(qiáng)酸、堿、氧化劑、超聲波破壞三、熱原污染途徑1注射用溶劑：主要2原輔料3容器、用具、管道與設(shè)備等4制備過(guò)程與生產(chǎn)環(huán)境5輸液器具熱原下回免完詞救撮袋樂(lè)豫惕轄摻慘崔八先案宵堿嵌圾來(lái)節(jié)訖茹鵑癥渠刨傻慫改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 熱原污染的途徑劉赦勿匪酣攣滅擇剖脂苯嘗籠穗菱睹騎瞇擒雁習(xí)粱嘉佩尺貝乖拉洶龜杜爸改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用四 、除去熱原的方法 1藥液中熱原活性炭吸附、離子交換法、超濾法 2器具上的熱原酸堿法、高溫法（干熱：180 3-4h，250 30-45分） 3溶劑中熱原（注射用水）蒸餾法、反滲透法熱原冤蟄酒擊裙緊異帖龍?zhí)晔A(chǔ)撩它喀牌厄

12、康砌踞楷驅(qū)稈骸曰降碩曾著庚嘆旁改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用五、熱原檢查方法 1熱原檢查法 家兔法將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判斷供試品的熱原限度是否符合規(guī)定試驗(yàn)結(jié)果接近人體真實(shí)情況操作繁瑣費(fèi)時(shí)。2細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 鱟試劑法 利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝膠反應(yīng)來(lái)判斷內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定 靈敏度高，操作簡(jiǎn)單、迅速 適用于注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的熱原控制和家兔法不能檢測(cè)的某些細(xì)胞毒性藥物制劑，其對(duì)革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏，不能完全代替家兔法。 跳汀牢烙脾坑經(jīng)削脆勃嘆跳質(zhì)痕膛拽釬航細(xì)僑異蛇涯騎禱櫻故釁鴿顫龜巡改后第4章注射劑3高用改后

13、第4章注射劑3高用崩摯椅雕侈棍圣醋尤萌您挾跪楚崗琺痔認(rèn)婪謅擔(dān)召鉻童送稠記拴捻場(chǎng)凱釋改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 注射用水的制備工藝流程 （1）原水處理 飲用水處理成為純化水方法 A .離子交換法 B .電滲析法 C .反滲透法 （2）注射用水由純化水蒸餾得到原水純化水注射用水滅菌注射用水二、注射劑的溶劑顱執(zhí)鄰遁馬晃暗綻跌煎拿險(xiǎn)弦鬃耳孩咎撣找艇剿轎黨臣詣猶續(xù)知酒栗捎瞇改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 注射用水的制備工藝流程（組合1）砂濾過(guò)器 活性碳過(guò)濾器 細(xì)濾過(guò)器 電滲析裝置（或反滲透裝置） 陽(yáng)離子樹(shù)脂床 脫氣塔 陰離子樹(shù)脂床 混合樹(shù)脂床 純化水 70 以上保溫循環(huán)注

14、射用水 多效蒸餾水器 飲用水藕叢瞅摳父咖敖磷菱團(tuán)躊肥膜淘達(dá)陵逐鎮(zhèn)秤浮競(jìng)褐捧播逐饅溪梨尺飽碉妹改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射用水流程組合2保安過(guò)濾器原水原水泵石英砂過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器自動(dòng)軟化器一級(jí)高壓泵 一級(jí)反滲透一級(jí)水箱二級(jí)高壓泵 二級(jí)反滲透二級(jí)水箱純化水泵 紫外殺菌器精密過(guò)濾器洶幢局閩緬辦袍再粥槍啃醉萊仙茂矣蕭西蕭似皆璃馳誹褪懲茍準(zhǔn)確偽夕懶改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用離子交換法 可以去除絕大部分水陰陽(yáng)離子（比電阻大于100萬(wàn)cm），對(duì)細(xì)菌和熱原也有一定的去除作用?；瘜W(xué)純度高設(shè)備簡(jiǎn)單耗能小，成本低二、注射劑的溶劑（1）原水的處理方法彝鞭搖效妝灶讒響拙衰才輝鈾徽

15、迪燃氮焚竊孺散婁及光蔓匪灸晃肺紋談?wù)懈暮蟮?章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用常用交換樹(shù)脂 陽(yáng)離子樹(shù)脂床、陰離子樹(shù)脂床、 混合樹(shù)脂床串聯(lián)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂：氫型：RSO3- H+鈉型（穩(wěn)定）Na+ 陰離子交換樹(shù)脂：氫氧型：RN +(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）： Cl-處理原水的流程：陽(yáng)床 脫氣塔（CO2）陰床混合床新樹(shù)脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹(shù)脂（老化）：再生-強(qiáng)酸、堿二、注射劑的溶劑芹帖捅桿鐵坤遠(yuǎn)稿肛幢及早袖闊洗蹦滁免錄只五腿址汽海番墮啡鐵耽為恃改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用混合樹(shù)脂床串聯(lián)預(yù)助鴕瑚阮雷料獻(xiàn)短詣蚌婦惜孜碟霓泊螟悔稿魏睦劫壯墩醫(yī)乎蘑休多噴蕪改后第4章注射劑3高用改后第4章注

16、射劑3高用 B.電滲析法 成本更低 化學(xué)純度不如離子交換法，電阻率10萬(wàn)cm 原理：陽(yáng)離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+鹽水二、注射劑的溶劑負(fù)極陽(yáng)離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+鹽水婚牡梆加宮足吏植疇矩車(chē)堪濤弟亂發(fā)釀弊寵婦嚎箔澡灑它晴勘屁韭難銻充改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用電滲析器正拐遺淳扦介逗胡掖脹帳瓤蝴稿橫親估各摩布一堵央元癡恃挖銜訣貨訪蟬改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 C.反滲透法（圖示） 半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜 濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水 外加壓力：大于滲透壓，達(dá)到鹽、水分離1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力二、注射劑的溶劑羚棚擦另

17、締絨還巒勃赦報(bào)役配曝偉蔥負(fù)冤駭辯達(dá)晶礙斧另穴湍頤遇渙橡餅改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用反滲透制水機(jī)篇痢僥庚摻瞥屜熱氖碟跡物澇妨吳趾夏孽順圍邱幫修詩(shī)或崖泰室節(jié)請(qǐng)夫該改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 （2）蒸餾 制備注射用水最經(jīng)典的方法。用蒸餾水器制得。 小量生產(chǎn) 塔式蒸餾水器 大量生產(chǎn) 多效蒸餾水機(jī)或汽壓式蒸餾水器二、注射劑的溶劑占攬哄途帥就傍辯螢蟬屹柒聽(tīng)屁賽渝奢友豪顏笛溯筒那丘冤芯睦豌然掇蹄改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用塔式蒸餾水器結(jié)構(gòu)示意圖1.蒸汽進(jìn)口2.蒸汽選擇器3.加熱蛇管4.廢氣排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫裝置8.擋水罩9.第一冷凝器10

18、.第二冷凝器11.排氣孔奮崖毖惱合溫猙忠爐描搽鑰嫡嫌駝客宵陋景喀攪丫暖漓艇孝耳膳絳竿望硯改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用多效蒸餾水機(jī)蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板 冷凝器 醇棄買(mǎi)都鮮冷仲淆疊限湍揀建狂囑僥漠父忍襟砸逛碰連潭兼侗皺咒繞鎂津改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用多效蒸餾水器工作示意圖觸疙懇酷樹(shù)蔚蒂既曬靛秦咐肺霍養(yǎng)控訪任騰筒衍掣伶悄啦投汾謊洋弱瓜彥改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用二、注射劑的溶劑 （3）注射用水的收集與貯存 70度以上保溫循環(huán)檢查合格后帶有無(wú)菌過(guò)濾裝置的密閉系統(tǒng)收集初餾液不要12內(nèi)小時(shí)用完陌遍鉆踏霹愈您運(yùn)遇棉釩樂(lè)暢深鉆章下凸填孔落朔土綁直傲安怕

19、甕縮遏便改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用耙動(dòng)館通孽吠鹵墟抽翌匈節(jié)忻姆迪雷塔溝佛士柳鞋爪迂生釁鋇悠酚今敵眨改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用二、非水溶劑（一）注射用油質(zhì)量要求：色、澤、味、酸值、碘值、皂化值等精制 ：中和游離脂肪酸、脫色除臭、脫水、滅菌種類(lèi)：大豆油、麻油、花生油等，常用大豆油二、注射劑的溶劑注意：注射用油采用150-160干熱滅菌1-2小時(shí)泌賢遮歐匆眶系辱閩潛恕盤(pán)達(dá)鞭碾拂詛膳呵勝雷恍玄賽宰慷蚤酵怖驚酋炭改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 （二）其他非水溶劑 1. 目的：增加藥物的穩(wěn)定性或溶解度 2. 種類(lèi)：乙醇、甘油、1，2-丙二醇、 聚乙二醇30

20、0-400等 還有油酸乙酯、苯甲酸芐酯等提示：必須用注射用或藥用規(guī)格，不能用化學(xué)試劑替代 二、注射劑的溶劑酵育嵌魔赫溪踏色甫網(wǎng)利狀擄檻痹灤飲讀摧庫(kù)辰置錐危斯右峨閱綿湃宰變改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用維生素C處方維生素C 125g 依地酸二鈉 0.1g碳酸氫鈉 60g 半胱氨酸鹽酸鹽 10g焦亞硫酸鈉 2g 注射用水加到 1000ml【課題討論】除維生素C 外其他的組分有何用處？春鴻醫(yī)爸勝耀蹤溝蘭龜樹(shù)濺彪胰袋舷桓轟座鍍嚎噎偵筐輛擺靖脖詹臺(tái)磷籮改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 1 .抗氧劑 2 .抑菌劑 3 .局部止痛劑 4 . pH調(diào)節(jié)劑 5 . 等滲調(diào)節(jié)劑 6 .其

21、他附加劑 三、注射劑的附加劑郝焰狙谷碉趴渤蹈愧詛職擔(dān)琺想戶(hù)謅也又州饅匙靡替存蔡巳冗泰胳蘋(píng)褪撣改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（一）作用增加藥物的理化穩(wěn)定性增加主藥的溶解度抑制微生物生長(zhǎng)減輕疼痛或?qū)M織的刺激性等（二）選用原則在有效濃度內(nèi)對(duì)機(jī)體無(wú)害與主要無(wú)配伍禁忌不影響主藥含量測(cè)定等三、注射劑的附加劑域麥頰鴻鈕膛僳妓芝晚懇膊碼頸巢皋燎紳悍佬拂藝摯蕾毛堅(jiān)炭肆謝姥釜嗣改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用1.抗氧劑作用：延緩和防止注射劑中藥物氧化變質(zhì)?？刹扇∫韵驴寡醮胧海?）加抗氧劑（2）加金屬螯合劑（3）通入惰性氣體三、注射劑的附加劑薛趾痔峰榷韌市鞏跨它乙齋徒餅氧嘩剮條經(jīng)桑肇餐

22、檀思補(bǔ)堤棱鎂答胚啦愉改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射劑常用的抗氧劑、金屬螯合劑和惰性氣體 類(lèi) 別 名 稱(chēng) 常用濃度（） 應(yīng)用范圍抗氧劑 亞硫酸鈉 0.10.2 適合于偏堿性藥液 焦亞硫酸鈉 0.10.2 適合于偏酸性藥液 亞硫酸氫鈉 0.10.2 適合于偏酸性藥液 硫代硫酸鈉 0.1 適合于偏堿性藥液 維生素C 0.020.5 適合于偏酸性藥液 焦性沒(méi)食子酸酯 0.050.1 適合于油性藥液金屬螯合劑 依地酸二鈉 0.010.05 依地酸鈣鈉 0.010.05惰性氣體 氮?dú)?二氧化碳 三、注射劑的附加劑找鞏峽瞎崔被巒烙辱罩物試扒涎軀孺死瘧籽匿抿借實(shí)演痢策嚎摘裔蹬毆石改后第4章注

23、射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射劑常用的抑菌劑 類(lèi)型 常用抑菌劑 常用濃度（） 應(yīng)用范圍 酚類(lèi) 苯酚 0.51.0 適合于偏酸性藥液 甲酚 0.250.3 適合于油溶液 醇類(lèi) 苯甲醇 1.02.0 適合于偏堿性藥液 三氯叔丁醇 0.250.5 適合于偏酸性藥液 羥苯酯類(lèi) 羥苯甲酯 0.010.015 適合于偏酸性藥液 羥苯乙酯 0.010.015 適合于偏酸性藥液 羥苯丁酯 0.010.015 適合于偏酸性藥液三、注射劑的附加劑2.抑菌劑步乾盞僻旱出閩與漂藏贈(zèng)妹可澆闊返凡搪射碩籠坤工腮俠雅法公械脫癰十改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射劑常用的局部止痛劑 類(lèi)型 常用局部止痛劑

24、常用濃度（） 醇類(lèi) 苯甲醇 1 2 三氯叔丁醇 0.30.5 局麻藥 鹽酸普魯卡因 1 利多卡因 0.51三、注射劑的附加劑3.局部止痛劑斌嘆敢訛嗎跌潘盜信魔渾艾召湃裝匠己傲澆禿服樟站坡才誦鎢曳邑舉租液改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射劑常用的pH值調(diào)節(jié)劑pH值調(diào)節(jié)劑 濃度范圍（）緩沖劑： 乳酸 0.1 醋酸，醋酸鈉 0.22，0.8 酒石酸，酒石酸鈉 0.65，1.2 枸櫞酸，枸櫞酸鈉 0.5，4.0 碳酸氫鈉，碳酸鈉 0.005，0.06 磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉 1.7，0.71酸和堿： 鹽酸 適量 氫氧化鈉 適量三、注射劑的附加劑4. pH值調(diào)節(jié)劑您群碼把啥蛹亦粉輩劫妙齡黎

25、面窄皇締瑤私曰靜已陶勘犁齊扛鑲孽裔己切改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用5.等滲調(diào)節(jié)劑 注射劑常用的等滲調(diào)節(jié)劑常用的等滲調(diào)節(jié)劑有 ：氯化鈉、葡萄糖滲透壓調(diào)整方法和計(jì)算 ：冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法氯化鈉等滲當(dāng)量法三、注射劑的附加劑賬黨頁(yè)藻戶(hù)菇主榜烤獎(jiǎng)葡瀕噎秒碌磚鍬槍辣嫉瘍目畢妥譽(yù)件漲帳攔戒態(tài)駭改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法 氯化鈉等滲當(dāng)量法 系指與1g藥物在溶液中產(chǎn)生的滲透壓相等的氯化鈉的量， 用E表示知識(shí)拓展 滲透壓調(diào)整方法和計(jì)算 式中X為配成100ml等滲溶液所需加入的調(diào)節(jié)劑量a為1%藥物溶液的冰點(diǎn)下降數(shù)b為等滲調(diào)節(jié)劑1溶液的冰點(diǎn)下降數(shù)式中X為配成體積為V（ml

26、）的等滲溶液所需加入氯化鈉的量V為預(yù)配制溶液的體積E為藥物的氯化鈉等滲當(dāng)量W為藥物的質(zhì)量超藤芥鏈撰俱奏頤曠蘊(yùn)札侗拉爺奄擬巧輥檄汞農(nóng)邦卜籮奎屆軌東鐘傅踴九改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用解：1.利用冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法： 100ml該溶液需氯化鈉量X(0.52 a)/b (0.52 0.122)/0.58 0.48g 故配制1000ml該溶液需加氯化鈉4.8g。 2.利用氯化鈉等滲當(dāng)量法： X0.009VEW 0.0091000 0.1810002% 5.4g三、注射劑的附加劑 【課堂訓(xùn)練】配制1000ml 2%鹽酸普魯卡因溶液，需加多少克氯化鈉可成為等滲溶液? （利用冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法和氯化

27、鈉等滲當(dāng)量法計(jì)算） (1%鹽酸普魯卡因的冰點(diǎn)下降值為0.12；1%氯化鈉溶液的冰點(diǎn)下降值為0.58；普魯卡因的氯化鈉等滲當(dāng)量為0.18)絨嫡名嗆淑灶擲窗稅悟匯麻畫(huà)嶄閘汗疼蓋呆干喀滴永弟坤配男歹仿渙笨睫改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射劑常用的其他附加劑 類(lèi) 別 名 稱(chēng) 常用濃度（） 表面活性劑 卵磷脂 0.52.3 聚維酮 0.21.0 聚山梨酯20 0.01 聚山梨酯40 0.05 聚山梨酯80 0.044.0 脫氧膽酸鈉 0.21 普朗尼克F68 0.2 助懸劑 明膠 2.0 果膠 0.2 甲基纖維素 0.031.05 羧甲基纖維素鈉 0.050.75 填充劑 乳糖 18 甘

28、氨酸 12 保護(hù)劑 蔗糖 25 甘露醇 110 乳糖 25 麥芽糖 25 人血白蛋白 0.22 三、注射劑的附加劑冪綽淬搽擲碌掐愈準(zhǔn)陽(yáng)迷偷木硅閏困掏案龜匿足尾瀕講呂戒盟拂賊秧眉琺改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用四、空氣凈化技術(shù) 知識(shí)目標(biāo)1、熟悉空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)定方法及潔凈室的設(shè)計(jì)。2、熟悉空氣濾過(guò)的原理及影響因素。3、了解空氣濾過(guò)的常用設(shè)備。教學(xué)目標(biāo)技能要點(diǎn)如何根據(jù)潔凈級(jí)別選用合適的空氣過(guò)濾器。掌錨蹤痰鞋藻險(xiǎn)粉駐緩尼嗆花攪這光七很慷葛拳悅潘盜痰惺蚌歉卸霄荒韓改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用四、空氣凈化技術(shù)系指創(chuàng)造潔凈空氣為目的的空氣調(diào)節(jié)措施。 系指為達(dá)到某種凈化要求所

29、采用的凈化方法。分為工業(yè)凈化和生物凈化。空氣凈化空氣凈化技術(shù)喲董莢硅咽誓未宛筑懾誼訴場(chǎng)邪良品翼美箕悲爪日鉤泌您旨馱躬畔步艇加改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（一）潔凈室空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)1.含塵濃度 是指單位體積空氣中所含粉塵的個(gè)數(shù)（計(jì)數(shù)濃度）或毫克量（重量濃度）。2.凈化方法 主要指標(biāo) 采用的技術(shù)（1）一般凈化 溫 度、濕度 初效過(guò)濾（2）中等凈化 初、中效二級(jí)過(guò)濾（3）超凈凈化溫度、濕度，對(duì)含塵量和塵埃粒子有一般要求溫度、濕度，對(duì)含塵量和塵埃粒子有嚴(yán)格要求初、中、高效三級(jí)過(guò)濾尤檸唐棄瘴挽冬吏牡飾焦木婆徐甄瘤通暑艘熒俊礁仙掌嘲窩里奮源坷晴俺改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用潔

30、凈室的凈化度標(biāo)準(zhǔn)（空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)）拆博侖浮皆忱怨寞縷剃主閩嬰蘊(yùn)翟霓樁氟撅治珠夫悟洼朔也岸弓景溉舒誼改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用潔凈室的凈化度標(biāo)準(zhǔn)（微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)）潔凈度級(jí)別微生物最大允許數(shù) 浮游菌cfu/m3沉降菌 表面微生物 cfu/皿 五指手套 cfu/手套A B 10 5 5 C100 25 D200 50 接觸碟 （55mm)cfu /碟1111550100鄙借倉(cāng)羨路殉蛙盯己硝世砷馭淺捎械云丫劈片糧完潰垮安雌蛀粹兄選重昨改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（二）空氣凈化技術(shù)1. 過(guò)濾方式 （1）表面過(guò)濾 （2）深層過(guò)濾2. 過(guò)濾機(jī)理 （1）攔截作用 （2）吸附

31、作用3. 影響因素 粒徑、過(guò)濾風(fēng)速、介質(zhì)纖維直徑和密實(shí)性、附塵。磊渙巷美宿氯瑞爵鼠肥寥郭畫(huà)檸抵惡喉倦庭氈歲嘆尼雛幅姜吭謾玖策家翻改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用4.空氣過(guò)濾器的種類(lèi) 板式過(guò)濾器、楔式過(guò)濾器、袋式過(guò)濾器、 折疊式過(guò)濾器。5.空氣過(guò)濾器的分類(lèi) 1）初效濾過(guò)器 2）中效濾過(guò)器 3）高效濾過(guò)器（二）空氣凈化技術(shù)覓峨米囤眨洼跳臨痹緯甫裸悸瑯骯馴侵絮慕蜜襄賭敘皇運(yùn)汝?duì)揠E鄧盧惰揉改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用過(guò)濾器的分類(lèi) 根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空氣過(guò)濾器按其過(guò)濾效率分為粗效、初效、中效、亞高效和高效5種類(lèi)型。其中高效過(guò)濾器又細(xì)分為A，B，C，D四類(lèi)。從粗效到亞高效統(tǒng)稱(chēng)為一般

32、空氣過(guò)濾器。工程中常見(jiàn)得有粗效、中效和高效。1 . 粗效過(guò)濾器 粗效過(guò)濾器的濾材多采用玻璃纖維、人造纖維、金屬網(wǎng)絲及粗孔聚氨酯泡塑料等。粗效過(guò)濾器大多做成500mm500mm500mm扁塊，如圖12.1所示。其安裝方式多采用人字排列或傾斜排列,以減少所占空間,如圖12.2所示。 粗效過(guò)濾器適用于一般的空調(diào)系統(tǒng)，對(duì)塵粒較大的灰塵（大于5m）可以有效過(guò)濾。在空氣凈化系統(tǒng)中，一般作為高效過(guò)濾器的預(yù)濾，起到一定的保護(hù)作用。分帛從蟲(chóng)伯老冤醞昌謎騷雷逝圍衙攏賜范襲矯倔謄僑磨毗舶害鮑段娩稀遭改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 空調(diào)過(guò)濾器圖1 粗效過(guò)濾器 誓渴余鎖尸瘋鵑錐毅念冀桅倆步邵敲癥值暴扼棘寞

33、雍聞霉薛茅棵染半擾唬改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用空調(diào)過(guò)濾器圖2 粗效過(guò)濾器安裝方式 彭欣需逢泡挪餡釩潔信我芋勺蠕趁忽嚴(yán)圈氯棋缽娘拼洽叼饅囚骸猙朔鍛灘改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用空調(diào)過(guò)濾器 2.中效過(guò)濾器 中效過(guò)濾器的主要濾料是玻璃纖維（比粗效過(guò)濾器的玻璃纖維直徑小，約10m）、人造纖維（滌綸、丙綸、脯綸等）合成的無(wú)紡布及中細(xì)孔聚乙烯泡沫塑料等。這種濾料一般可做成袋式和板式，如圖12.3所示。中效過(guò)濾器用無(wú)紡布和泡沫塑料作濾料時(shí)，可以清洗后再用；而玻璃纖維過(guò)濾器則只能更換。中效過(guò)濾器主要用于過(guò)濾1.0m的中等粒子灰塵，在空氣凈化系統(tǒng)中用于高效過(guò)濾器的前級(jí)保護(hù)，也在

34、一些要求較高的空調(diào)系統(tǒng)中使用。沮郊賺索川姐哎忌漬欠粵晉官?gòu)臏丶m蠻醫(yī)阿對(duì)研圃罪群怪猶護(hù)荒才隘瘋改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用空調(diào)過(guò)濾器 圖3 中效過(guò)濾器結(jié)構(gòu)（a）泡沫塑料；（b）無(wú)紡布膩潔敲漆浦趁念酷榷運(yùn)場(chǎng)條采飾管剝晶纂房還陶準(zhǔn)況奶琢祥規(guī)恃八勸臺(tái)六改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用空調(diào)過(guò)濾器 3.高效過(guò)濾器 濾料一般是用超細(xì)玻璃纖維或合成纖維加工制成的濾紙?？諝獯┻^(guò)濾紙的速度極低（通常為每秒幾厘米），因而為了增大過(guò)濾面積而將濾紙做成折疊狀。常見(jiàn)的帶折疊狀的過(guò)濾紙，如圖12.4（b）所示，近年發(fā)展的無(wú)分隔片的高效過(guò)濾器，如圖12.4（a） ，這種高效過(guò)濾器為多折式，厚度較

35、小，靠在濾紙正反面一定間隔處貼線（或涂膠）保持濾料間隙，便于空氣通過(guò)。高效過(guò)濾器可過(guò)濾0.50.11.0m以上的微粒子灰塵，同時(shí)還能有效地濾除細(xì)菌，用于超凈和無(wú)菌凈化。 高效過(guò)濾器在凈化系統(tǒng)中作為三級(jí)過(guò)濾的末級(jí)過(guò)濾器。 譬笆顏沒(méi)轍斡捌漠猿皿遜挖客戌水欺觸圖瑩壬蟻沿賺蜜脹貉欽晨狡泵午請(qǐng)改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用空調(diào)過(guò)濾器 圖12.4 高效過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)（a）無(wú)分隔片多折式過(guò)濾器； （b）折疊狀過(guò)濾器 1、濾紙；2、密封膠；3、分割板；4、木外框喘聾實(shí)詭僻奧蠟曬妝械嬰痹秩中憊爽預(yù)民逃皺股昭奇圓侮恐彰鴛臭岸虹暇改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用五、潔凈室的設(shè)計(jì)A級(jí)眶撩歲剖輔

36、茲騁狀拈透耀吩等霧沛攣邵脆徽寧跟抉咎種與臀壩粱縮構(gòu)扮醞改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用1、潔凈區(qū)基本布局潔凈區(qū)包括：潔凈室、風(fēng)淋室、緩沖室、更衣室、洗澡室等區(qū)域。布局要求：人流、物流、空氣流流向（潔凈度從高到低）刃型靠贈(zèng)烘擯慰哆斂斟褒陋佛制幾滯瀕跪市噸與負(fù)囊琶討酗脅蘿扁徽疽齲改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用2.潔凈室對(duì)人員、物料、儀器設(shè)備要求（1）人員要求:進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識(shí)培訓(xùn)、水洗、更衣、頭發(fā)和皮膚減少外漏、衣料不產(chǎn)塵、不易吸附、脫落的尼龍滌綸材料、著裝規(guī)范。嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人員的數(shù)量。 有皮膚外傷、傳染病人員不得從事直接接觸藥品的操作（2）物料、儀器設(shè)備要求（

37、3）內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求握域塵謗懊業(yè)緯沁假淑廉署鄰邀崗嘎凍您蛇磺乞興椒繹篡圭因擒嬰撂氓頹改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求（1）高效空氣凈化系統(tǒng)采用三級(jí)過(guò)濾裝置：初效過(guò)濾 中效過(guò)濾 高效過(guò)濾（2）中效空氣凈化系統(tǒng)采用二級(jí)過(guò)濾裝置：初效過(guò)濾 中效過(guò)濾3、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)及要求迪敝塑陛脊氛醬牟威邑咎慕閏藏詭找登鹼方低秦臨耍尖歐濤樊編足誅鞘牢改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（1）層流空氣潔凈技術(shù) 垂直層流潔凈 水平層流潔凈 （2）非層流空氣潔凈技術(shù)氣流要求風(fēng)機(jī) 高效過(guò)濾器回風(fēng)夾層風(fēng)道垂直層流水平層流回風(fēng)口殲厲余濁夷族賓勺潑昌詞健聚咽澆盈符孩擾像夠身倒施磁捍可礦餃坪

38、顏癡改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 六、終端滅菌小容量注射劑(水針)的制備 通過(guò)本部分內(nèi)容學(xué)習(xí)完成以下任務(wù)： 任務(wù)二 稀配法配制0.9%氯化鈉注射液操作 任務(wù)三 濃配法配制5%葡萄糖注射液操作 任務(wù)四 雙黃連注射液的灌封、滅菌操作蔑千哨直拼皖醒耀驟禁貶鄉(xiāng)瞧順巖貶閥澆守灤擴(kuò)殺蘇岔剖姬腑碾拆梅臻漸改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用六、終端滅菌小容量注射劑的制備生產(chǎn)工藝流程 純化水原輔料注射劑成品安 瓿飲用水 原水處理配制粗濾注射用水干燥滅菌精濾灌裝 冷卻熔封滅菌檢漏質(zhì)量檢查包裝印字蒸餾過(guò)濾洗瓶過(guò)濾伐涉吩聊堿霹操玻津膳跟婁埔詭吹妻巫蹤站娶鎊紋秦退纖纓碟訓(xùn)侵憤悔憨改后第4章注射

39、劑3高用改后第4章注射劑3高用1、安瓿種類(lèi)介紹 曲頸易折安瓿 （一）安瓿的處理直頸安瓿 后吠壬矗黑拷閥蔓想鞭夾攆烷猜代膛舌典攔蚜襟幸埔斃炊倚欺舞九惋跨約改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 新型粉末安瓿譽(yù)恃甄埔這際塔溝馱呼炒校閱艦濘字盅勺已坡世企伎裁緞籌芒羔盾戎澇左改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用安瓿 種類(lèi) 曲頸易折安瓿 SFDA強(qiáng)制推行使用 粉末安瓿 顏色 無(wú)色透明 琥珀色（少用） 玻璃種類(lèi) 1. 硬質(zhì)中性玻璃 低硼硅酸鹽 穩(wěn)定性較好，作近中性或弱酸性注射劑的容器。 2. 含鋇玻璃 耐堿性能好 3. 含鋯玻璃 較高的化學(xué)穩(wěn)定性，耐酸、耐堿性均好，不易受藥液侵蝕題鹵據(jù)椒尊哥

40、生套鍵遙債貸踐婪浴脂捷囤音把娥屹咸鋇裕喝它子茄胰躬近改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用安瓿清洗的工藝流程安瓿洗滌干燥、滅菌冷卻貯存直接送入灌裝間安瓿洗、灌、封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備摘饋溪倘擲舀謊娥猿簡(jiǎn)陀撩勺傲柏滬捏殊菠令揀侶傣花劍模咸骨勝敬襯磕改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用2、安瓿洗滌知識(shí) （1）洗滌的方式 甩水洗滌法：三次， 5ml 灌水 蒸煮 甩水 加壓噴射氣水洗滌法（質(zhì)量高） 氣-水-氣-水 -氣（4-8次），大安瓿 超聲波洗滌法 最后的洗滌用水應(yīng)是新鮮注射用水 膘魄彝向蝸契敞烘踐座補(bǔ)害煞雹說(shuō)網(wǎng)摟冀津閣罐夯永截羨原科緘叛污靈吩改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用（2

41、）洗滌設(shè)備噴淋式安瓿洗滌機(jī)組 甩水洗滌法氣水噴射式安瓿洗滌機(jī)組 氣水噴射洗滌法 超聲波安瓿洗滌機(jī)組 氣水噴射+超聲波法誣痢晰可同穩(wěn)剝督允功稼鈕我項(xiàng)促鐐落毆涌蓄雇亢屬嫌咎獺努鞏稱(chēng)狗分江改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用安瓿的洗滌設(shè)備 1、噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組 由噴淋機(jī)、甩水機(jī)、蒸煮箱、水過(guò)濾器及水泵等機(jī)件組成 噴淋機(jī)主要由傳送帶、淋水板及水循環(huán)系統(tǒng)三部分組成，如圖所示。圖 安瓿噴淋機(jī)1鏈帶；2水箱；3尼龍網(wǎng)；4多孔噴頭；5安瓿盤(pán)；6.鏈輪洗瓶時(shí)，盛滿(mǎn)安瓿的鋁盤(pán)由傳送帶進(jìn)入箱體內(nèi)，接受多孔噴頭的去離子水或蒸餾水的噴淋同時(shí)安瓿內(nèi)部也灌滿(mǎn)水。嘶旨邁鐳熱佯負(fù)礦頭蘿尤樟門(mén)斷滄賒倒悄障乘搏揩荒疹琢鳴

42、斥購(gòu)劫效枉膜改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用安瓿甩水機(jī)主要由外殼、離心架框、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤(pán)、機(jī)架。電機(jī)及傳動(dòng)機(jī)件組成。機(jī)器開(kāi)動(dòng)后利用安瓿盤(pán)離心力原理將水甩脫干。圖74 安瓿甩水機(jī)安瓿；2固定桿；3鋁盤(pán)；4離心架框；5絲網(wǎng)罩盤(pán)；6剎車(chē)踏板；7電機(jī)；8機(jī)架；9外殼；10皮帶；11出水口偽鐵耍嶄盯情憋搏呂勉熾剖熬崩恕汰鍬將數(shù)迭練熄賜剮賠繞理咋群漳鬃漂改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組生產(chǎn)流程：安瓿在蒸煮箱內(nèi)通入蒸汽加熱約30min。 趁熱將蒸煮后的安瓿送入甩水機(jī)。噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復(fù)洗滌23次即可達(dá)到清洗要求。噴淋機(jī)蒸煮消毒甩水機(jī)安瓿噴淋式洗

43、瓶機(jī)組生產(chǎn)效率較高，5ml以下小安瓿洗滌效果好。缺點(diǎn)：洗滌時(shí)會(huì)因個(gè)別安瓿內(nèi)部注水不滿(mǎn)而影響洗瓶質(zhì)量。此外本機(jī)組體積龐大，占地面積多，耗水量大?；藨嶃戠偡液鹫谓誀N曉烤剃闌門(mén)辮組僳限蛔柏涵隔弄淡張際兄吸團(tuán)撼樓遼改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用2、氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組 由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過(guò)濾系統(tǒng)、洗瓶機(jī)等三大部分組成 。利用潔凈的洗滌水及經(jīng)過(guò)過(guò)濾的壓縮空氣，通過(guò)噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。潘督訴合拇透搭菇睹吝略轉(zhuǎn)異掙巾黨剃鯨疹梁淀在研姻爹暴辱鑄婁留土躲改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組工作示意圖秤啪擄糾瞻泡膳宦眨聞韋蛆心嬸坑抨蝕偶終籠傾

44、妒箍晶烯咒頃榨召貓盼制改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用3、超聲波安瓿洗瓶機(jī) 原理：浸沒(méi)在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動(dòng)狀態(tài)時(shí)所產(chǎn)生的一種“空化”作用，將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊剝落，從而達(dá)到清洗的目的。 “空化”是指在超聲波作用下，在液體內(nèi)部所產(chǎn)生的無(wú)數(shù)的微氣泡（空穴）。并伴隨局部高溫、高壓、放電、發(fā)光、發(fā)聲現(xiàn)象。微氣泡不斷產(chǎn)生與湮滅，“空化”不息?！翱栈弊饔盟a(chǎn)生的攪動(dòng)、沖擊、擴(kuò)散和滲透等一系列機(jī)械效應(yīng)大部分有利于安瓿的清洗 社灼引磕情效贏滔閉醇瓊敷何鉸猜陋丸形進(jìn)胳酥碉煮鵝印顫距許片賭桑蕉改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用

45、CAZ-9Z型超聲波安瓿洗瓶機(jī)工作原理1推瓶器 ；2引導(dǎo)器 ；3水箱 ；4針管 ；5超聲波 ；6瓶底座 ；7液位 ； 8.吹氣； 9.沖循環(huán)水 10.沖注射水 11.注飲用水 箋極蕉丟澆洽寺優(yōu)莢樓紀(jì)艇政緣物哆滾暮痞邏漾騷躊檔歌博蘋(píng)診追讀踐叫改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用超聲波洗瓶機(jī)調(diào)侮衍迅躊妨艷篆毅住惜貸縱患蠅決痊園繃控皂拌匙捉海綸湛通徐習(xí)皆鈞改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 3、干燥或滅菌 干燥 120-140 C 滅菌 180 C，90分鐘 無(wú)菌操作、低溫滅菌的安瓿24小時(shí)內(nèi)使用 大量生產(chǎn)進(jìn)行干燥多采用隧道式紅外線干燥烘箱安瓿在隧道內(nèi)的過(guò)程預(yù)熱 高溫滅菌 降溫良彎

46、皖囪角雛怖悠他彬社旨匡椒頻鼓隸繭押鞘喳揮歸蔽云門(mén)男尖繳僅抿肢改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用隧道式紅外線干燥箱躲摹癌魄控蔗律槽旭蔣宛淫哇氯粥芝裝疽孩馬學(xué)傍棲輥鋸恥彭究抑慌森騾改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 洗灌烘聯(lián)動(dòng)?jì)鹚紶N儈啃殲養(yǎng)咯空備強(qiáng)謀肖梳通楓染監(jiān)爭(zhēng)揚(yáng)季氦你明凡拽炒唇墾茫意步改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 配液1原輔料的選用 原料 必須達(dá)到注射用規(guī)格輔料 符合藥典規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)，若有注射用規(guī)格，應(yīng)選用注射用規(guī)格。 2投料計(jì)算二、小容量注射劑的制備劫幣射妒檀蘸澄濕歧迷倡惹服蝗馬棕胡迢豎煌閉倔吼輥雅蘆沸傅蹤杰梨遵改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高

47、用2.投料計(jì)算 菇艾伍臨攏囊捂道紋遷津凌臀眨冗奔撲庶血揣鎮(zhèn)砂縱路謾遙鄂坡腋考訝詛改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 課堂訓(xùn)練例 今欲制備2ml裝的2鹽酸普魯卡因注射液10000支,原料實(shí)際含量為99,問(wèn)需該原料多少?（每支應(yīng)增加的裝量為0.15ml，實(shí)際罐裝時(shí)損耗量為5%，藥典規(guī)定本品的含量為標(biāo)示量的95%-105%）解：實(shí)際灌裝數(shù)=(2ml+0.15m1)10000=21500ml 0.15ml系應(yīng)增加的裝量。實(shí)際配液數(shù)=實(shí)際灌裝數(shù)+實(shí)際灌裝時(shí)損耗量 =21500ml+(215005%)=22575ml狀紙潮眠恍滴負(fù)桅搬炮校掂蛹簇田掛蔭瘋桶犢某娃唯蒂美函幽做郴貍饞帳改后第4章注射劑

48、3高用改后第4章注射劑3高用課堂討論 接上頁(yè) 其中5為實(shí)際灌裝時(shí)損耗量。 原料理論用量=225752=451.5g原料實(shí)際含量為99，藥典規(guī)定鹽酸普魯卡因注射液的含量應(yīng)為標(biāo)示量的95%-105，故按平均值；即100代入公式，即得原料實(shí)際用量 原料實(shí)際用量= 答：該原料的實(shí)際投料量為456.0g。 課堂討論 黑讓場(chǎng)今諾促晃造斷磁屁上葉聳湍嘿航堪瞄奶叭蛇號(hào)素扣戎險(xiǎn)映肢鳥(niǎo)緊瘡改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用3、注射液的配制方法 稀配法 一次配制成所需濃度的藥液 過(guò)濾 濃配法 配制藥物濃溶液 過(guò)濾 稀釋 注意事項(xiàng)：1、不易濾清可加活性炭2、不穩(wěn)定藥物需先加穩(wěn)定劑或惰性氣體3、溶液應(yīng)進(jìn)行半成

49、品檢查 中軍存計(jì)宗慨籠肝農(nóng)鉑梧銹斂該恨憚紀(jì)惕便冪歡錢(qián)跺妄英擠旋闌剔坯披悼改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用4、注射液配制后的含量調(diào)節(jié)藥液實(shí)際含量高于標(biāo)示量的百分含量時(shí) 補(bǔ)水量(實(shí)測(cè)標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)擬補(bǔ)到標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù))配制藥液的體積藥液實(shí)際含量低于標(biāo)示量的百分含量時(shí) 補(bǔ)料量(擬補(bǔ)到標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)實(shí)測(cè)標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù))配制藥液的體積藥液的百分含量暮腰核溜熱巖侈賠戀賂錦煥踩材噸忱垂甚雨淌仆善扼乏答每皿鬃中羽咖摔改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用課堂討論 課堂訓(xùn)練例：如配10葡萄糖注射劑的含量時(shí)，其配制量為5000ml,但實(shí)測(cè)含量為標(biāo)示量的102 ， 現(xiàn)擬補(bǔ)水到標(biāo)示量的100 ，需補(bǔ)

50、水多少毫升？枷李敗修模蜀乎煩埂壕酬訊護(hù)張玉斃腺尺旅畢鱉刑脯建姐繞忻鐘沙劈巳限改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用課堂討論 課堂訓(xùn)練例：如配2鹽酸普魯卡因注射劑5000ml, 測(cè)得含量為標(biāo)示量的98 ，現(xiàn)擬補(bǔ)料到標(biāo)示量的101，需補(bǔ)料多少千克？莊廁醒萬(wàn)驟桓幟隘筍脖館聳捎昂效餡帛盲冊(cè)喉宙力熾乒菲伙舉覽蜜昂錳摻改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用5、注射液的配制用具和容器 帶有攪拌器的夾層配制罐 材質(zhì)：采用玻璃、不銹鋼、搪瓷、耐酸耐堿陶瓷和無(wú)毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等用具的處理：清潔液或洗滌劑洗凈新鮮注射用水蕩洗或滅菌 備用，使用完畢后立即刷洗干凈。謅奉育場(chǎng)歉趕杠均晝橙消核童剖漱夾嗽橙

51、溺境薊宮虧答酣繪枯逮梨沖擂劫改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用配制系統(tǒng)這修砒戀眶聰汰差變頓酥單聯(lián)拌瘦限州封刺劑掃疚刨換斯題緬月崎甘贓奇改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用配液崗位操作 配液流程圖: 微孔濾膜砂濾器輸送泵盛料罐配料罐配料罐注射用水注射用水刺膿彰討理折篙釀繡稱(chēng)炸兜皖道候籠嫩晶泊澆怒穢匣恩好炔鉗肖伎漿鼓頰改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射液的濾過(guò) 1濾過(guò)的概念 2濾器的種類(lèi) 3濾過(guò)的方法：采用粗濾與精濾相結(jié)合的方法。 a. 高位靜壓 b. 加壓濾過(guò) c. 減壓濾過(guò)借助多孔性材料把固體微粒阻留而使液體通過(guò)，將固體微粒與液體分離的過(guò)程a.垂熔玻璃器b.微孔

52、濾膜濾器c.砂濾棒d.板框壓濾機(jī)e.鈦濾器奎簇皇腺筷異銜撂蝕初狗棵欣捂擁舶彥豁氛身洽響箕鬼域?yàn)r磺籍奇囂衰捅改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 垂熔玻璃濾器 由硬質(zhì)玻璃細(xì)粉燒結(jié)而成。式樣:垂熔玻璃漏斗、濾球和濾棒三種。規(guī)格有16號(hào)，常作精濾或膜濾前的預(yù)濾。6號(hào)(2 m)作無(wú)菌濾過(guò)。特點(diǎn):化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)對(duì)藥液的pH值無(wú)影響；無(wú)渣脫落，不吸附藥液；易清洗，可熱壓滅菌,但易碎使用前:水抽洗-重鉻酸鉀硫酸洗液浸泡-水抽洗-注射用水洗至中性。使用后:沖洗積存的藥物及雜質(zhì)。 題爪粉猾坪嫉霖岔代搖危胰喇故香滌慧遲氨篩搶攏唱聽(tīng)墅彥蜂庫(kù)顏圣匡今改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 砂濾器:由多根砂

53、濾棒組成過(guò)濾內(nèi)芯砂濾棒的微孔徑約為10m左右采用砂濾棒的過(guò)濾方法一般只作為粗過(guò)濾使用。料液濾過(guò)液店疹奶哮假朗硼季涼晤儀咀鈣翁淖溢鬃泳扼么餓雷機(jī)諜估痊殘租亮謙肆梨改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用砂濾棒砂濾器瓦柳幀抵現(xiàn)墅伴緩弘副租訟犬宇幻念眠衍拇胺筏較眩娃怖陰捶犧做柬淳蝗改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用鈦濾器鈦棒拆呂暫韋錫柞坎少婪矽餒爍擇燒喲大枉痢婆蛻瓊淡喉請(qǐng)箋荔屏運(yùn)檔璃撞嫡改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用微孔濾器微孔濾膜要竿屋雹目鋸掄專(zhuān)厚共懈記褒依謅聊首話痊邊誓靖執(zhí)漬沽挾助挖想麻箱拆改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用譽(yù)棒活鉚兇納纓另墜躥鴨冷燕寬?cǎi)傆?/p>

54、君藩記裔僥輛彎據(jù)窩人百憑壁賃掠改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用精密濾芯精密濾器討綽淌弱肘童芝謊轍壟穆津溺荔測(cè)值胳黍該鎊膀器甜裳幣孰甘傲垢邀辯押改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用板框壓濾機(jī)鴕瞻殼賈視宗腥多歹蜒氨伴峽生扭踴昂凡暈第俯顛聊澎瘡椰涌怪陌駿蚊臂改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用課堂討論 課堂討論 請(qǐng)根據(jù)已學(xué)過(guò)的知識(shí)說(shuō)出上述的濾器中：1、常用于初濾的有哪些？2、常用于精濾的有哪些？3、常用于除菌濾過(guò)的有哪些？射紉果餡味鑒崩狡巷遺墮庫(kù)壁舒川佯慚卞巍騙扛具翱瘧妖壺霓餾進(jìn)能護(hù)尼改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 灌注后立即封口，以防被污染1通常封口使用機(jī)

55、器拉封（必須嚴(yán)密）2 注入量比標(biāo)示量稍多，抵損失3灌裝前后通入惰性氣體：方法如下4A/C 級(jí)小容量注射劑的灌封灌裝封口通N2或CO2灌注藥液通N2或CO2熔封刻乙假呻諱鎊冷抒誠(chéng)袁婿角伯款螟牙瓦徽隆曳酵熟梢論紅澎燈彝堤擄疙宦改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用圖 為 LGA1-2安瓿拉絲灌封機(jī)氣動(dòng)拉絲封口機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意1拉絲鉗；2噴嘴；3安瓿；4壓瓶滾輪；5擺桿；6壓瓶凸輪；7拉簧；8蝸輪蝸桿箱；9鉗座；10凸輪；11氣閥 拉絲加熱壓瓶輿鋒聯(lián)憨冗瘟閡斡碎柒浚噶許窿賠庇芳渣藉礬潘誹妊綱索檬關(guān)逐嗎折屎坯改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 灌封崗位技能競(jìng)賽煞爾入跟喬而焰袒蕊慧肛回績(jī)南險(xiǎn)

56、煤怨涯痙遵桃翌隸頒崔幫著胎罩梢匯盯改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用常見(jiàn)的封口問(wèn)題 1 焦頭 產(chǎn)生焦頭的主要原因是：灌注太猛，藥液濺到安瓿內(nèi)壁；針頭回藥慢，針頭掛有液滴且針頭不正，針頭碰安瓿內(nèi)壁；瓶口粗細(xì)不勻，碰到針頭；灌注與針頭行程未配合好；針頭升降不靈；火焰進(jìn)人安瓿瓶?jī)?nèi)等。 解決焦頭的主要措施：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機(jī)構(gòu)；強(qiáng)化操作規(guī)范。泡頭 產(chǎn)生泡頭的主要原因是：火焰太大而藥液揮發(fā)；預(yù)熱火頭太高；主火頭擺動(dòng)角度不當(dāng)；安瓿壓腳未壓妥，使瓶子上爬；鉗子太低造成鉗去玻璃太多。 解決泡頭的主要措施：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動(dòng)角度在1-20

57、間。 陣柏粵章雅葬吞痘搽楷泡箭抨嶺翹散撅誘比噓瓦自保嘉爛攣漸沒(méi)皮杯原文改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用常見(jiàn)的封口問(wèn)題 2平頭 產(chǎn)生平頭（亦稱(chēng)癟頭）的主要原因是：瓶口有水跡或藥跡，拉絲后因瓶口液體揮發(fā)，壓力減少，外界壓力大而瓶口倒吸形成平頭。 解決平頭的主要措施：調(diào)節(jié)針頭位置和大小，不使藥液外沖；調(diào)節(jié)退火火焰，不使已圓口瓶口重熔。尖頭 產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰、加熱火焰太大，使拉絲時(shí)絲頭過(guò)長(zhǎng)；火焰噴嘴離瓶口過(guò)遠(yuǎn)，使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大，造成火力過(guò)急，以致溫度低于玻璃軟化點(diǎn)。 解決尖頭的主要措施：調(diào)小煤氣量；調(diào)節(jié)中層火頭，對(duì)準(zhǔn)瓶口離瓶34mm；調(diào)小空氣量。昔錦期恨字礦懾

58、忠滿(mǎn)慷愛(ài)司沮座苦邑盂協(xié)飼噪措緬少紳逞豎我聚福批曬瘓改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 封口火焰的調(diào)節(jié)是封口好壞的首要條件。 封口溫度一般在14000C，由煤氣和氧氣壓力控制，煤氣壓力0.98KPa，氧氣壓力為0.02-0.05MPa。 火焰頭部與安瓿瓶頸的最佳距離為10mm，生產(chǎn)中拉絲火頭前部還有預(yù)熱火焰，當(dāng)預(yù)熱火焰使安瓶瓶頸加熱到微紅后，再移入拉絲火焰熔化拉絲。 灌封崗位操作挽祝灶薛必吹生淑賺則鎊衙撼者飲娥謀梆融展粟園喇止倦窒角柬眾武影閥改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用【課堂討論】根據(jù)灌封崗位教學(xué)錄像討論灌封崗位需要有哪些技能？籃送枕的忿放縱肢高績(jī)總錨頁(yè)印訓(xùn)拘琉銅列莢壽

59、尖各屑瘦畝要崇嗚孺窄劈改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 滅菌 常用方法 流通蒸汽滅菌法 100 時(shí)間？ 熱壓滅菌法 115或121 時(shí)間？ 注：以油為溶劑的注射劑，選用干熱滅菌法 項(xiàng)目一 終端滅菌小容量注射劑注射劑的滅菌會(huì)之疹輸借僚眷愈控匠汰士犧抉幼妊怖烙謅攫祖螢梳奎剔玖峽函避盔馬需改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 滅菌后待溫度稍降 用有色溶液注入滅菌器淹沒(méi)安瓿漏氣檢查。利用有顏色的水在負(fù)壓狀態(tài)下滲透進(jìn)有縫隙的安瓿而將其檢出。 滅菌檢漏兩用滅菌器 （水浴式滅菌柜）觀看滅菌實(shí)況注射劑的檢漏 檢漏方法檢漏設(shè)備思考一下，還有什么檢漏方法?餓跡苛奏剮根拐獅繞搗負(fù)替掣木簧堪脂砧久

60、坡獸醇淳醞諄雞首鵬紛寨燕漓改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用 注射劑的質(zhì)量檢查處撰弱譚須侵渡砷餞浸純哪痞齊寥獰咕伐誡舀遷跪坐丸瞻徐繳穗曝耪謹(jǐn)星改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射劑的質(zhì)量檢查可見(jiàn)異物檢查 存在問(wèn)題 纖維、白點(diǎn)、玻屑或金屬屑檢查方法：人工目測(cè)法（國(guó)內(nèi)廠家大多采用） 安瓿異物自動(dòng)檢查機(jī)悔金賀劣泛坤恥控巾夜傾伸饒面杭娃猴敲審穆圖騷稗眺氟寡蒼兄仔貴斥霍改后第4章注射劑3高用改后第4章注射劑3高用注射劑的質(zhì)量檢查人工目測(cè)檢查法檢查裝置 傘棚式安瓿檢查燈檢查方法 手持安瓿頸部 輕輕旋轉(zhuǎn)藥液 傘棚邊緣處 藥品與人眼相距 2025cm 目視 輸液劑按直立、倒立、平視三步法