SMP10030(00)取樣間管理規(guī)程

1、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證文件頁(yè)碼：第1頁(yè)共頁(yè)文件編碼：1題目取樣間管理規(guī)程起草人審核人審核批準(zhǔn)人起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期起草部門質(zhì)量部頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期分發(fā)至各部門目的：本規(guī)程規(guī)定了公司取樣間的使用和清潔的最低要求。范圍：本規(guī)程適用于公司取樣間的管理。職責(zé)：檢驗(yàn)員、主管、質(zhì)量部經(jīng)理內(nèi)容1.取樣室內(nèi)的環(huán)境控制要求：1.1壓.差：11潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)不小于1,不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)不小于1,必要時(shí)，相同級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?2溫度和相對(duì)濕度：2取樣間取樣間級(jí)區(qū)溫度要求為18C26C，相對(duì)濕度要求為6。2消毒劑與清潔工具1消毒劑：211乙醇、

2、新潔爾滅用于天花板、地面、墻面、臺(tái)面、設(shè)備表面等的消毒。212乙醇：用于待取物品內(nèi)包裝表面的消毒。22為了防止微生物產(chǎn)生耐受性，每月交換使用消毒劑品種并及時(shí)填寫消毒劑的配制使用記錄。2清潔工具：不脫落纖維的拖把、擦拭布、無(wú)塵毛巾、水桶等。取樣室的使用和管理取樣室由取樣員負(fù)責(zé)管理，外來(lái)人員不得進(jìn)入取樣室。只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人才有權(quán)限進(jìn)入取樣間。每2次取樣前應(yīng)開(kāi)啟凈化系統(tǒng)使運(yùn)轉(zhuǎn)至少半小時(shí)以上，檢查取樣區(qū)溫濕度、壓差符合要求后方可使用，檢查同時(shí)填寫溫濕度記錄；溫度應(yīng)在18C26C，相對(duì)濕度應(yīng)在65以下，潔凈室與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于1,不同級(jí)別潔凈室之間的壓差應(yīng)不小于1,相同級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作

3、間）應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。如果環(huán)境狀態(tài)達(dá)不到規(guī)定要求，應(yīng)立即通知工程部相關(guān)人員處理，合格后才能實(shí)施取樣操作。3.按3.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程中的規(guī)定每月對(duì)取樣室進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)文件編碼:第頁(yè)共頁(yè)或異常時(shí)，要進(jìn)行調(diào)查，分析、糾正后重新檢測(cè)，符合規(guī)定方能繼續(xù)使用。緩沖間兩側(cè)門不能同時(shí)打開(kāi)，并盡量減少出入次數(shù)。進(jìn)入取樣室的人員，不得化妝、戴手表、戒指等；同時(shí)應(yīng)注意以下要求：.5按.照1取.樣規(guī)則計(jì)算出取樣件數(shù)將物料用推車從倉(cāng)庫(kù)轉(zhuǎn)移至取樣室緩沖間外，對(duì)物料外包裝及推車進(jìn)行清潔。清潔完畢后將物料與取樣工具推入緩沖間，并打開(kāi)紫外燈自凈分鐘。取樣人員進(jìn)入一更，脫去外衣及自己鞋，換上工作鞋，洗手

4、，打開(kāi)二更門。入5進(jìn)入入3二入更后，用75乙%醇消毒雙手后，先戴上防塵口罩，拿取已滅菌的衣服，站在穿衣臺(tái)上，按自下而上的順序依次穿戴已滅菌的衣服、工作鞋，然后再戴上一次性滅菌手套，并將袖口用手套扎緊。必須注意，不能將無(wú)菌服觸及地面。入5更入衣4檢入查：穿戴完成后，在整衣鏡前檢查工作服、帽子等穿戴是否正確完整；無(wú)破損、領(lǐng)口、袖口、褲口是否系嚴(yán)。然后用75乙%醇將雙手噴灑消毒后，開(kāi)門，進(jìn)入取樣間，將物料從氣閘間轉(zhuǎn)移至取樣單元，按取樣管理規(guī)程開(kāi)始取樣。入5同入一5工入作日取不同的物料之間需要對(duì)取樣單元進(jìn)行清潔，更換取樣工具，取樣人員更換一次性手套，并用吸塵器將無(wú)菌衣除塵，以防止可能的交叉污染。入5取

5、入樣6結(jié)入束后人員退出取樣室按進(jìn)入相反的順序，其中，退出取樣室不用手消毒，脫潔凈服按從上往下的順序。取入樣室的清潔和消毒入消第毒入劑入第入第乙入醇7、50%入2新%潔爾滅用于天花板、地面、墻面、臺(tái)面、設(shè)備表面等的消毒。入第入2乙入醇7：5用%于待取物品內(nèi)包裝表面的消毒。入第入為3了入防止微生物產(chǎn)生耐受性，每月交換使用消毒劑品種，并及時(shí)填寫消毒劑的配制使用記錄。入清2潔入工具：不脫落纖維的拖把、擦拭布、無(wú)塵毛巾、水桶等。入取3樣入室清潔、消毒方法入3臺(tái)入面第：入用潔凈的無(wú)塵毛巾蘸消毒劑擦拭；入3地入面2：入用干凈的濕拖把擦拭干凈，然后用無(wú)塵毛巾蘸消毒劑擦拭；入3門入3、門入把手及回風(fēng)口：用潔凈的

6、無(wú)塵毛巾將門、玻璃蘸消毒劑擦拭；入3天入4花板入、墻面及取樣單元表面：用潔凈的無(wú)塵毛巾擦蘸消毒劑擦拭；入3取入樣5入室每周用臭氧消毒一次；每月用過(guò)氧化氫滅菌一次。入清4潔入、消毒頻率入4臺(tái)入面第入、門把手在取樣前和取樣結(jié)束后清潔和消毒；入4地入2面、入門在取樣結(jié)束后清潔；入4各入房3間入墻面、天花板每周清潔；各房間回風(fēng)口每月進(jìn)行清潔，消毒。注5意.事項(xiàng)：絕對(duì)不允許同時(shí)打開(kāi)兩個(gè)物料包裝以防止物料的交叉感染；取不同種類的物料時(shí)必須更換手袖；從不同的物料包裝中取樣時(shí)必須更換一次性手套，對(duì)于只接觸外箱和外層包裝的取樣協(xié)助人員不作此要求；在取樣開(kāi)始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中；如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類物料取樣，最好按照包裝材料、輔料、原料藥的順序進(jìn)行取樣操作，不同各類物料之間必須要根據(jù)規(guī)程要求進(jìn)行取樣間的清潔。取5樣.室的狀態(tài)標(biāo)識(shí)取第樣.室需有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。當(dāng)取