3Q過(guò)程確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

1、Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)3Q過(guò)程確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（ISO13485-2016）1.0目的闡述3Q作業(yè)的操作流程，為3Q作業(yè)提供指導(dǎo)，確保3Q作業(yè)有序進(jìn)行。2.0適用范圍本規(guī)范僅適用于醫(yī)療行業(yè)客戶要求的 3Q作業(yè)流程，3Q流程不納入質(zhì)量管理體 系框架下的普通要求，客戶無(wú)要求時(shí)，可不執(zhí)行本作業(yè)流程。3.0 3Q簡(jiǎn)介3Q是基于過(guò)程的確認(rèn)，過(guò)程是指生產(chǎn)過(guò)程，也就是對(duì)工藝過(guò)程的確認(rèn)。目前通用的過(guò)程確認(rèn)有三種：IQ、OQ PQ簡(jiǎn)稱(chēng)3QIQ 是指安裝確認(rèn),即 Installation qualification;O

2、QM指運(yùn)彳亍確認(rèn)，即 Operational qualification;PQ是指性能確認(rèn)，即 Performance qualification 。IQ、OQ PQ出自 GHTF 即 The Global Harmonization Task Force（ 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組）。該組織是設(shè)在英國(guó)的一家非官方性集團(tuán)，集團(tuán)的成員或代表來(lái)自歐洲、美國(guó)、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)協(xié)會(huì)以及被監(jiān)管 的行業(yè)。具下設(shè)五個(gè)研究工作組，進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評(píng)價(jià)。2011年全球醫(yī)療器械工作組（GHTF宣布解散，組織雖然解散了，但

3、 3Q卻留了下來(lái)。3Q流程安裝確認(rèn)（IQ）安裝的確認(rèn)可以采用不同形式進(jìn)行，同時(shí)也可以采用不同形式的表單進(jìn)行記錄，其重要的考慮事項(xiàng)包括:a.設(shè)備設(shè)計(jì)的特點(diǎn)，如清潔裝置的結(jié)構(gòu)、材料等 b.安裝條件，如電力、布線、實(shí)用性、功能性等 c.校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃等d.設(shè)備的全部特性e.供應(yīng)商文件，如合格證明、使用手冊(cè)、圖樣等f(wàn).軟件文件g.零部件清單h.環(huán)境條件，如溫度、濕度和潔凈要求等運(yùn)行確認(rèn)（OQ 在運(yùn)行確認(rèn)階段，過(guò)程參數(shù)不斷被調(diào)整，以保證在預(yù)定生產(chǎn)條件下能產(chǎn)出一個(gè) 符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如進(jìn)行最壞情況的測(cè)試。日常生產(chǎn)和過(guò)程控制中，需要做的是測(cè)量過(guò)程參數(shù)或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個(gè)作用程度上對(duì)生產(chǎn)過(guò)

4、程進(jìn)調(diào)整，并保持一個(gè)可控制的狀態(tài)。為了判定過(guò)程強(qiáng)度并防止趨向“最壞條件”，應(yīng)對(duì)這些作用程度進(jìn)行評(píng)估和確定，并形成文件，oQt段考慮的事項(xiàng)如下：a.過(guò)程控制范圍，如時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等 b.軟件參數(shù)c.原材料規(guī)格d.過(guò)程操作程序 e.材料處理要求f.過(guò)程修改控制 g.培訓(xùn)h.短期穩(wěn)定性和過(guò)程能力，如橫向研究或控制圖表 i.可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件，如故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷 分析j.統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)的有效使用，如采取篩選試驗(yàn)來(lái)規(guī)定主要過(guò)程參數(shù)，采取統(tǒng)計(jì)學(xué) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)優(yōu)化過(guò)程，使其能在這個(gè)階段中使用。性能確認(rèn)（PQPQ階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過(guò)程可連續(xù)產(chǎn)出可接

5、受的產(chǎn)品,這個(gè)階段著重關(guān)注過(guò)程的穩(wěn)定性。PQ階段考慮的事項(xiàng)如下：a.OQ階段的真實(shí)產(chǎn)品、過(guò)程參數(shù)和建立的程序 b.產(chǎn)品的可接受性，如OQ階段建立的對(duì)過(guò)程能力的保證c.過(guò)程的重復(fù)能力和長(zhǎng)期過(guò)程的穩(wěn)定能力3Q的具體實(shí)施方法和步驟3Q實(shí)施方案（或計(jì)劃）3Q流程是一個(gè)跨部門(mén)協(xié)同配合完成的系統(tǒng)性流程，在執(zhí)行3Q流程前應(yīng)制訂相應(yīng)的方案（或計(jì)劃）。3Q組長(zhǎng)（或負(fù)責(zé)人）的確定和責(zé)任 1）計(jì)劃制定前應(yīng)先確定3Q流程的總負(fù)責(zé)人，通常由對(duì)資源分派和管理有權(quán)限和經(jīng)驗(yàn)，且熟悉公司各流程環(huán)節(jié)運(yùn)作和管理的人員來(lái)主導(dǎo)，如： ISO體系的管 理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、工程經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理等。2） 3Q組長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌和跟進(jìn)整個(gè)3Q過(guò)程，具

6、體如下：a.協(xié)調(diào)各部門(mén)選定和安排3Q各環(huán)節(jié)實(shí)施人員，組建3Q小組b.指定IQ組長(zhǎng)、OQ組長(zhǎng)和PQ組長(zhǎng)（案例比較復(fù)雜有需要時(shí)）好好學(xué)習(xí)天天向上P好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)好好學(xué)習(xí)天天向上P好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)出0好好學(xué)習(xí)天天向上廠好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)c.組織3Qd.制訂3Q方案（或計(jì)劃）e.指定3Q記錄的管理方法f.總、結(jié)和批準(zhǔn)3Q報(bào)告5.1.2 3Q 方案（或計(jì)劃）3Q方案可以總結(jié)成一份整體的方案，也可以分別制定IQ方案、OQ方案、PQ方案。方案應(yīng)確定以下內(nèi)容：a.小組成員b.各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人c.各環(huán)節(jié)所需的資源，確保方案能有效實(shí)

7、施d.各環(huán)節(jié)的工作內(nèi)容和驗(yàn)證方法e.各環(huán)節(jié)應(yīng)生成的記錄和記錄方法f.各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析方法g.闡述各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析方法h.過(guò)程中不合格的處理方法i.記錄的管理方法j.3Q方案應(yīng)提交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，以獲得足夠的資源支持。5.2安裝確認(rèn)（IQ）IQ主要是指設(shè)備安裝方面的電壓、 氣壓、水、機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng)是否正常等，舉例說(shuō)明：電壓如果規(guī)定是220V士 5%即209V231V那必須使用經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的萬(wàn)用表或其他測(cè)量?jī)x器進(jìn)行電壓測(cè)量，最好是將測(cè)量結(jié)果拍一張照片附在報(bào)告上。同時(shí)所使用的測(cè)量?jī)x器的有效校驗(yàn)標(biāo)簽也拍照片附在報(bào)告里，這樣報(bào)告就比較直觀明了。特別提醒注意：IQ的測(cè)量是針對(duì)設(shè)備本身的測(cè)量，不同于 OQ介段，OQ介

8、段的 測(cè)量是針對(duì)于產(chǎn)品的測(cè)量。以新進(jìn)一臺(tái)CNCB床日t的IQ操作進(jìn)一步舉例說(shuō)明：首先依照采購(gòu)協(xié)議和附件清單清點(diǎn)和核對(duì)設(shè)備附件，核對(duì)無(wú)誤后，參照供應(yīng)商提供的安裝條件和步驟完成初步安裝， 然后逐項(xiàng)確認(rèn)和調(diào)試電壓、氣壓、油壓、 機(jī)油液位、冷卻液和工作臺(tái)水平，都達(dá)到相應(yīng)要求的數(shù)值，并將這些結(jié)果記錄下來(lái)附在IQ報(bào)告內(nèi)，可以采用填寫(xiě)表格或拍照的方式來(lái)直觀的記錄這些結(jié)果。接下來(lái)，確認(rèn)刀庫(kù)運(yùn)行和換刀是否符合說(shuō)明書(shū)的要求。確認(rèn)無(wú)誤后就可以進(jìn)行 設(shè)備精度的測(cè)量了，用步距規(guī)、千分表等量具確定 X和Y軸的運(yùn)動(dòng)精度和重復(fù) 定位精度，用千分表測(cè)量主軸的回轉(zhuǎn)精度，如果有第四軸也應(yīng)進(jìn)行回轉(zhuǎn)和重復(fù) 定位精度的測(cè)量。將這些精度的

9、測(cè)試結(jié)果記錄下來(lái)附在IQ報(bào)告內(nèi)。所有的測(cè)試 參數(shù)都符合采購(gòu)協(xié)議和供應(yīng)商承諾的性能水平后，可以編制保養(yǎng)計(jì)劃和進(jìn)行首次保養(yǎng)，安裝即完成。特別提醒注意：IQ批準(zhǔn)前，應(yīng)更新設(shè)備清單，將新設(shè)備納入其中，編制設(shè)備的保養(yǎng)計(jì)劃和完成新設(shè)備的首次保養(yǎng)，為 OQ乍準(zhǔn)備。此時(shí)IQ報(bào)告包括以下附件或內(nèi)容：1）附件清單和點(diǎn)檢確認(rèn)結(jié)果2）電壓、油壓、氣壓、機(jī)油液位、工作臺(tái)水平的確認(rèn)結(jié)果3）刀庫(kù)運(yùn)行和換刀確認(rèn)結(jié)果4） X Y軸、第四軸的運(yùn)動(dòng)和重復(fù)精度確認(rèn)結(jié)果5）主軸的回轉(zhuǎn)精度確認(rèn)結(jié)果6）測(cè)量工具的合格證或/和校驗(yàn)報(bào)告Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：

10、德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)7）設(shè)備保養(yǎng)記錄 8） IQ結(jié)論IQ結(jié)束時(shí)，要整理IQ報(bào)告，在報(bào)告內(nèi)明確定義出安裝結(jié)論，所有的過(guò)程報(bào)告 和最終結(jié)論必須得到小組成員的確認(rèn)和簽核，IQ才算完成。5.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ0印要是操作層面的確認(rèn)，除了對(duì)設(shè)備按鍵對(duì)應(yīng)功能的確認(rèn)外，最重要的是找 到適當(dāng)?shù)墓に噮?shù)，可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)找到對(duì)應(yīng)的參數(shù)，這個(gè)參數(shù)可以是個(gè)范圍， 也可以是一個(gè)值，也可以是供應(yīng)商推薦的參數(shù)。但一定要測(cè)試對(duì)應(yīng)參數(shù)產(chǎn)出的 產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)格。特別提醒注意：OQi程中用于檢測(cè)產(chǎn)品是否達(dá)標(biāo)的儀器設(shè)備，同樣需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，且過(guò)程需要記錄。還是以新進(jìn)的CNCfe床來(lái)舉例說(shuō)明：挑選一款合適的產(chǎn)品來(lái)加工調(diào)試， 首先確認(rèn)各控制鍵是否正常

11、，可以單個(gè)確認(rèn)， 也可以在編制程序和對(duì)刀的同時(shí)確認(rèn)，確認(rèn)完成后，確認(rèn)加工條件如：程序、刀具、工裝等。將標(biāo)準(zhǔn)程序放在 OQB告里，刀具、工裝拍成照片也附在 OQB 告內(nèi)。加工條件固化后，生產(chǎn)出樣品，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，生成檢驗(yàn)報(bào)告，此時(shí) 的檢驗(yàn)報(bào)告可以直觀的理解為首件檢驗(yàn)報(bào)告，將檢驗(yàn)報(bào)告附在OQB告內(nèi)。檢驗(yàn)設(shè)備必須是合格的，有進(jìn)行內(nèi)部或外部校驗(yàn)，將校驗(yàn)報(bào)告附在OQ艮告內(nèi)。同時(shí)進(jìn)行MSA（量測(cè)系統(tǒng)分析）將分析報(bào)告附在 OQ艮告內(nèi)。特別提醒注意：在確定調(diào)試穩(wěn)定后，應(yīng)安排操作員和檢驗(yàn)的培訓(xùn)，為接下來(lái)的PQ做準(zhǔn)備。此時(shí)OQB告包括的附件或內(nèi)容如下:1）各按鍵和控制操作的運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果 2）加工條件3）產(chǎn)品檢驗(yàn)

12、報(bào)告（首件檢驗(yàn)報(bào)告）4）檢測(cè)工具的校驗(yàn)報(bào)告MS粉析報(bào)告6）培訓(xùn)記錄（操作員和檢驗(yàn)員）7） OQ吉論OQ結(jié)束時(shí)，要整理OQ艮告，在報(bào)告內(nèi)明確定義出運(yùn)行結(jié)論，所有的過(guò)程報(bào)告和最終結(jié)論必須得到小組成員的確認(rèn)和簽核，OQ+算完成。特別提醒注意:1） OQ階段通常是由技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試和確認(rèn)，PQ階段則由操作員直接操作，所以O(shè)Q介段應(yīng)該根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)的情況編制出第一版的操作指導(dǎo)書(shū)，這樣在接下來(lái)的PQ階段操作員就有了指導(dǎo)性文件。并以此對(duì)操作員進(jìn)行培訓(xùn)。2）產(chǎn)品的檢驗(yàn)部分，質(zhì)量工程也應(yīng)編制完成相應(yīng)的檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（檢驗(yàn)規(guī)范） ： 為PQ階段的進(jìn)一步驗(yàn)證和分析提供指導(dǎo)文件。并以此對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)。5.4性能確認(rèn)（PQ

13、）PQ主要是針對(duì)設(shè)備穩(wěn)定性進(jìn)行的，即使用 OQ確定的參數(shù)來(lái)完成生產(chǎn)。通常采 用小批量試產(chǎn)或連續(xù)三批生產(chǎn)來(lái)驗(yàn)證運(yùn)行情況，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和分析 確定設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性以及產(chǎn)品質(zhì)量的符合性?？梢酝ㄟ^(guò)巡檢或一定數(shù)量 連續(xù)取樣檢驗(yàn)來(lái)收集產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。還是以新進(jìn)的CNCfe床的試產(chǎn)為例進(jìn)行說(shuō)明: 在OQ介段已經(jīng)完成了設(shè)備調(diào)試和所選產(chǎn)品的首件檢驗(yàn)， 接下來(lái)可以安排正式生 好好學(xué)習(xí)天天向上P好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)Q好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)6 p好好學(xué)習(xí)天天向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)產(chǎn)了，這時(shí)技術(shù)員將機(jī)器交給作業(yè)員操作，檢驗(yàn)員按照檢

14、驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行巡檢和記錄 數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)編制成SPC空制圖，同時(shí)用收集的數(shù)據(jù)計(jì)算CPKCP除1.33, 控制圖符合各項(xiàng)既定的判定指標(biāo)，說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定，設(shè)備穩(wěn)定可靠，產(chǎn) 品質(zhì)量符合要求。SPC的管控優(yōu)先適用于大批量零件生產(chǎn)的驗(yàn)證。如果是小批量多品種的零件，可安排專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)員跟進(jìn)首件后連續(xù)生產(chǎn)的零件，計(jì)算CPK連續(xù)收集的數(shù)據(jù)可視情況選在20125之間。CPG 1.33,表明生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定，設(shè)備穩(wěn)定可靠，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。1.33 CPG 1肛應(yīng)由3Q小組進(jìn)行分析和評(píng)估，如CPK符合要求是設(shè)備原因造成的，按不合格項(xiàng)進(jìn)行處理，反之，則 PQ應(yīng)被批準(zhǔn)關(guān)閉。CPK 1,按不合格項(xiàng)進(jìn)行處理。此時(shí)PQ

15、報(bào)告所包涵的附件或內(nèi)容如下：1）檢驗(yàn)記錄，如：巡檢報(bào)告，連續(xù)檢驗(yàn)的結(jié)果記錄2）數(shù)據(jù)分析結(jié)果，如SPC控制圖表，CP6析報(bào)表3） PQ吉論P(yáng)Q結(jié)束時(shí)，要整理PQ報(bào)告，在報(bào)告內(nèi)明確定義出性能結(jié)論，所有的過(guò)程報(bào)告和最終結(jié)論必須得到小組成員的確認(rèn)和簽核，PQ才算完成。特別提醒注意：以上IQ、OQ PQ是以新進(jìn)設(shè)備為例，a.如果是在原有設(shè)備的基礎(chǔ)上進(jìn)行驗(yàn)證， 流程相同，只是IQ階段可以直接進(jìn)行 設(shè)備點(diǎn)檢和保養(yǎng)，以及精度確認(rèn)。b.如果客戶要求基于某款新產(chǎn)品作驗(yàn)證，流程也相同，OQ和PQ階段，對(duì)小批多品種類(lèi)零件可采用，OQ僉證樣品，PQ驗(yàn)證小批量試生產(chǎn)；大批量零件，則可采用，OQ僉證樣品和小批量試生產(chǎn)，PQ

16、驗(yàn)證大批量生產(chǎn)。具體方式可以根據(jù)不同情況而定，但都應(yīng)在3Q方案中事先確定。5.5不合格處理 a.過(guò)程中出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，3Q組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)召開(kāi)3Q會(huì)議，制定改善措施，確定 改善完成期限和組織再次驗(yàn)證。b.過(guò)程存在不合格時(shí)，不能批準(zhǔn)完成該階段的驗(yàn)證。c.過(guò)程存在不合格時(shí)，不能進(jìn)入下一階段的驗(yàn)證。d.不合格無(wú)法改善時(shí)，3Q組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)修訂3Q方案報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。e.不合格無(wú)法改善，通過(guò) 3Q小組討論，方案無(wú)法修訂時(shí)，3Q組長(zhǎng)應(yīng)立即組織評(píng)估危害性，向總經(jīng)理匯報(bào)，批準(zhǔn)終止 3Q過(guò)程或讓步接收。f.無(wú)法改善的不合格涉及安全問(wèn)題時(shí)，不允許讓步接收。g.無(wú)法改善的不合格涉及產(chǎn)品時(shí)，讓步接收必須獲得客戶批準(zhǔn)。3Q報(bào)告IQ、OQ PQ全部結(jié)束時(shí)，匯總成一份報(bào)告，一一確認(rèn)3Q方案的實(shí)際完成情況。報(bào)告的管理參照文