實施藥品安全全過程監(jiān)管

1、HONGYU.MACRO實施藥品安全全過程監(jiān)管深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體?！笆奈濉睍r期主要發(fā)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥

2、品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項（個），新增指導(dǎo)原則480個。疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點

3、的安全性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗檢測機構(gòu)能力明顯提升。保障措施（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工

4、作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實。各有關(guān)部門要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安

5、全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際

6、化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護(hù)”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進(jìn)一步完善權(quán)力運行和監(jiān)督制約機制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定

7、給予表彰獎勵，推動形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完

8、善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展1.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。加強藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系

9、建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立項，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機制。2.開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善藥

10、品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。3.進(jìn)一步加快重點產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童

11、用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時間納入應(yīng)急審批通道。對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責(zé)任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，加強在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)

12、域的銜接應(yīng)用。2.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評估。加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗

13、、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)1.建設(shè)高水平審評員隊伍。參考制藥強國審評人才配比，科學(xué)配置審評職能的技術(shù)機構(gòu)人員力量，加強審評人才隊伍建設(shè)。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。補充緊缺專業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊伍的年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大審評員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評員繼

14、續(xù)教育，探索與地方藥監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強高層次藥品審評員培養(yǎng)。強化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設(shè)，提高審評員的技術(shù)審評能力，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。2.建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實人員，有針對性地引進(jìn)、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省級藥品監(jiān)管部門具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊伍。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。3.建設(shè)強有力的檢驗檢測隊伍。加強國家和地方各級藥品檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，有序組織開展檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域