獸藥GMP管理情況介紹-成都(高處)

1、獸藥GMP管理情況介紹中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室2013年9月 1獸藥GMP管理情況獸藥GMP管理新變化獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則獸藥GMP工作情況2 獸藥GMP管理法規(guī)及要求獸藥GMP管理法規(guī)獸藥管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）獸藥GMP檢查員管理辦法（農(nóng)辦醫(yī)20078號(hào)）獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作制度農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室工作程序獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作紀(jì)律獸藥GMP申報(bào)資料審查工作程序獸藥GMP檢查員選派工作程序中監(jiān)所獸藥GMP飛行檢查實(shí)施辦法農(nóng)

2、業(yè)部獸藥GMP檢查員責(zé)任承諾書(shū)工作制度紀(jì)律要求獸藥GMP管理法規(guī)3獸藥GMP管理新變化1政策變化：新的管理辦法（農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告）3申請(qǐng)驗(yàn)收范圍的變化：農(nóng)業(yè)部1708號(hào)公告申報(bào)程序（農(nóng)業(yè)部1704號(hào)公告）審查程序（三級(jí)審核）檢查員選派程序（三級(jí)審核）4工作程序變化：2政策變化：新的補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）4原獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法，自2005年6月1日實(shí)施。修訂的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法，農(nóng)業(yè)部第1427號(hào)公告發(fā)布，自2010年9月1日起實(shí)施。 總則、申報(bào)與審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、審批與管理、附則5部分。1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告5強(qiáng)化了省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管

3、部門(mén)在GMP工作中的職責(zé)，要求其對(duì)企業(yè)申報(bào)資料和整改資料加強(qiáng)審核力度。 明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，強(qiáng)化了檢查人員的紀(jì)律監(jiān)督，要求檢查組確認(rèn)驗(yàn)收范圍、遵守檢查紀(jì)律、公布舉報(bào)電話(huà)，依法開(kāi)展工作，并填寫(xiě)檢查員自查表。 省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)明確了GMP辦公室具有對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)與管理的職責(zé)。細(xì)化了農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室職責(zé)。獸藥GMP 辦公室 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告6改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)增加了申報(bào)要求。提供近3年來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量情況、重點(diǎn)監(jiān)控及接受行政處罰的情況報(bào)告，對(duì)存在嚴(yán)重劣跡、提供虛假資料等情況有明確的處理措施。原則上要求企業(yè)全部生產(chǎn)線(xiàn)同時(shí)申請(qǐng)進(jìn)行驗(yàn)收，申請(qǐng)部分生產(chǎn)線(xiàn)驗(yàn)

4、收的不增加新的有效期。明確空氣凈化檢測(cè)由有檢測(cè)資質(zhì)8家單位承擔(dān)。 新建生物制品企業(yè)先靜態(tài)驗(yàn)收，后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告7要求現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)處于生產(chǎn)狀態(tài)，充分體現(xiàn)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的實(shí)質(zhì)。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線(xiàn)不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線(xiàn)。其中，注射劑生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線(xiàn)的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。新增對(duì)生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員的現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)等內(nèi)容的考核。 1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告8對(duì)已取得獸藥GMP證書(shū)后，新增生產(chǎn)線(xiàn)并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的獸藥GMP證書(shū)與此前已取得證書(shū)（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效

5、期一致。 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷(xiāo)售使用。 1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告附則（1）9新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)獸藥GMP證書(shū)和獸藥生產(chǎn)許可證，并予公告。 1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告附則（2）102政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，特制定獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求。

6、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求自2013年6月1日施行，2013年6月1日后新開(kāi)辦的獸藥企業(yè)，按該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收；2013年6月1日前已取得獸藥GMP證書(shū)的獸藥企業(yè)，申請(qǐng)變更、換發(fā)證書(shū)時(shí)，按該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收。內(nèi)容包括：總則、中獸藥、化學(xué)藥品、獸用生物制品、附錄112政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)改造對(duì)原生產(chǎn)線(xiàn)部分功能間進(jìn)行改造或主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，說(shuō)明理由、具體改造方案及完成時(shí)間，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測(cè)資

7、質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告，獸藥GMP辦公室負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。122政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于獸用化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)改造對(duì)原生產(chǎn)線(xiàn)部分功能間進(jìn)行改造或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，說(shuō)明理由、具體改造方案及完成時(shí)間，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告，省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并將現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)報(bào)獸藥GMP辦公室備案。對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)向

8、省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并將現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)報(bào)獸藥GMP辦公室備案。132政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于企業(yè)不能按期驗(yàn)收問(wèn)題有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)因故不能提出驗(yàn)收申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)向省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)提交延期驗(yàn)收申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)，同意延期的，最長(zhǎng)時(shí)間不超過(guò)一年，并給予書(shū)面回復(fù)。在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月未提出GMP驗(yàn)收申請(qǐng)且已過(guò)有效期的企業(yè)，將按照新建企業(yè)組織驗(yàn)收，同時(shí)注銷(xiāo)原有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。142政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)的要求具有法

9、人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。可在工業(yè)園區(qū)中選擇已劃分區(qū)域、具備物理隔離設(shè)施的完整獨(dú)立院落，用以開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)。不符合要求的不予受理獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)。對(duì)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉(cāng)儲(chǔ)條件，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。152政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)的要求同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)

10、立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。不屬于同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)或非獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別組織驗(yàn)收，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址。162政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）在不影響獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：（1）屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲(chóng)劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)可與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠區(qū)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)

11、置在同一廠區(qū)。（2）飼料添加劑與獸藥固體制劑（指粉劑、散劑、預(yù)混劑，下同）各自的生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴(kuò)建的，應(yīng)采用封閉式生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝，或采取其他切實(shí)可行措施，減少或避免出現(xiàn)開(kāi)口工序,防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的交叉污染。對(duì)于新建、改擴(kuò)建或遷址重建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，飼料添加劑和獸藥固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)擬設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。飼料添加劑以外的其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。172政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于中藥提取廠房問(wèn)題如中藥提取物為制劑的前提取部

12、分，且只生產(chǎn)一種劑型的中藥制劑，允許中藥提取液通過(guò)管道直接打入制劑車(chē)間的配制間。如生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，必須在中藥提取車(chē)間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立收膏間。潔凈收膏車(chē)或者采樣車(chē)不能代替收膏間。獨(dú)立收膏間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑的配制間潔凈級(jí)別相同。如有多種劑型，收膏間潔凈級(jí)別采用就高不就低原則。中藥提取車(chē)間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車(chē)間洗滌。如提取過(guò)程中涉及使用易燃易爆有機(jī)溶劑，其中藥提取車(chē)間應(yīng)為防爆車(chē)間。（檢查要點(diǎn)：墻體、燈具、開(kāi)關(guān)、閥門(mén)、電機(jī)等。）182政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于中藥提取設(shè)備問(wèn)題應(yīng)根據(jù)不同的中藥提取工藝，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如

13、提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲(chǔ)液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲(chǔ)罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過(guò)濾裝置、干燥設(shè)備等。提取單體罐容積不小于1噸，濃縮、精制、過(guò)濾等設(shè)備與之相匹配。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置，采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲(chǔ)罐。192政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于中藥提取工藝問(wèn)題提取中藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類(lèi)文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見(jiàn)附錄中獸藥提取工藝主要方

14、法）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品清單。20關(guān)于中藥材前處理中藥提取生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施。中藥生產(chǎn)采用非凈藥材的，需按照凈選、洗藥、切藥等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。對(duì)需進(jìn)行干燥、粗碎的，需配備干燥機(jī)、粗碎機(jī)等設(shè)備。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）21中藥提取其它要求已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無(wú)菌粉針劑按品種驗(yàn)收。無(wú)獸藥（藥品）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物、且成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未載明采用中藥提取物為原料的，其中藥提取液（物）生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)的制劑車(chē)間同時(shí)驗(yàn)收。中藥提

15、取車(chē)間潔凈區(qū)工作服可在其它潔凈車(chē)間洗滌、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過(guò)程污染。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）22有關(guān)子宮注入劑與乳房注入劑的生產(chǎn)條件問(wèn)題最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)子宮注入劑與乳房注入劑不得與注射劑共用生產(chǎn)線(xiàn)。除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車(chē)間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。檢查驗(yàn)收范圍中標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑是最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】

16、26號(hào)）23有關(guān)質(zhì)量管理的問(wèn)題企業(yè)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書(shū)。企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員應(yīng)分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料藥的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）24有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)問(wèn)題企業(yè)自行開(kāi)展所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有實(shí)驗(yàn)

17、動(dòng)物使用許可證和相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α２扇∥袡z驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)為具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)及計(jì)量認(rèn)證達(dá)標(biāo)的單位，委托方與被委托方需簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議（合同）。對(duì)委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系，查驗(yàn)委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料。企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）25獸用生物制品有關(guān)要求新建企業(yè)、已取得獸藥GMP證書(shū)后新增原驗(yàn)收范圍以外生產(chǎn)線(xiàn)的，按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第26條規(guī)定對(duì)其新增生產(chǎn)線(xiàn)實(shí)施驗(yàn)收，即先靜態(tài)后動(dòng)態(tài)

18、驗(yàn)收。擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬尚未公布獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收；驗(yàn)收通過(guò)后獸藥GMP辦公室下發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)，可進(jìn)行試生產(chǎn)。獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布后，企業(yè)再申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）26獸用生物制品有關(guān)要求對(duì)通過(guò)靜態(tài)驗(yàn)收并自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)一年內(nèi)申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，僅需提供獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表、試生產(chǎn)GMP運(yùn)行情況報(bào)告和批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄；對(duì)收到現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)一年后申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，需按照改建或復(fù)驗(yàn)企業(yè)的要求提供全部申報(bào)資料。有特殊工藝的抗原生產(chǎn)區(qū)（線(xiàn)）應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線(xiàn)必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生

19、產(chǎn)線(xiàn)驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)，不再按產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行劃分。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）273申請(qǐng)驗(yàn)收范圍的變化：農(nóng)業(yè)部1708號(hào)公告自2012年2月1日起，各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)停止受理新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)。有下列情形之一的，可以繼續(xù)受理：持有獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品或轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗產(chǎn)品新獸藥注冊(cè)證書(shū)的；獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑具有從投料到分裝全過(guò)程自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)工藝的；采用動(dòng)物、動(dòng)物組織或胚胎等培養(yǎng)方式改為轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)方式生產(chǎn)獸用細(xì)胞苗的；

20、在原批準(zhǔn)生產(chǎn)范圍內(nèi)復(fù)驗(yàn)、改擴(kuò)建、重建的。已開(kāi)工建設(shè)但尚未完工的獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目，經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)核實(shí)后，停止受理時(shí)間可延長(zhǎng)至2012年6月30日。 28關(guān)于新建粉劑/預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)工藝問(wèn)題農(nóng)業(yè)部1704號(hào)規(guī)定，新建粉劑/預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)當(dāng)具有從投料到分裝全過(guò)程自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)工藝。2013年2月16日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了農(nóng)辦醫(yī)20137號(hào)文，明確規(guī)定了新建粉劑/預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)具備的具體生產(chǎn)條件，共14項(xiàng)條款。粉劑、散劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間，車(chē)間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中央除塵系統(tǒng)。單個(gè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積不少于800平

21、方米。中藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其有效使用面積不少于1000平方米。根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計(jì)算機(jī)投料控制系統(tǒng)，投料精度誤差控制在1%以?xún)?nèi)。分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類(lèi)制劑裝量控制要求的自動(dòng)上料、分裝、密封等自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)設(shè)備，并配置裝量監(jiān)控裝置。3粉/散/預(yù)混劑生產(chǎn)條件的新要求29獸藥GMP證書(shū)和獸藥生產(chǎn)許可證由行政審批大廳發(fā)放。 4工作程序變化：根據(jù)1704號(hào)公告，獸藥GMP驗(yàn)收作為獸藥生產(chǎn)許可行政審批的一部分，在農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳進(jìn)行受理，自2012年3月1日起執(zhí)行。獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容發(fā)生了變化。將原來(lái)的改擴(kuò)建細(xì)化為：原址、異地及遷址三種類(lèi)型30獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

22、 常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則31現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中變更驗(yàn)收范圍的問(wèn)題嚴(yán)格按照獸藥GMP辦公室下達(dá)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收范圍，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。原則上不能在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中增加企業(yè)申請(qǐng)資料中未申報(bào)的，但在驗(yàn)收中存在的生產(chǎn)線(xiàn)。也不允許因?yàn)槠髽I(yè)自身原因，在驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)申請(qǐng)取消對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)線(xiàn)的驗(yàn)收。例如：消毒劑車(chē)間中有2套獨(dú)立生產(chǎn)設(shè)備，雖然具備了消毒劑與殺蟲(chóng)劑共線(xiàn)的條件，但由于申報(bào)材料中并沒(méi)有申請(qǐng)殺蟲(chóng)劑，因此不能在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中增加殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線(xiàn)。1獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則32由于獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)材料的技術(shù)審查僅限于圖紙，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)圖紙與現(xiàn)場(chǎng)情況有差別的情況，因此驗(yàn)收結(jié)果以檢查組現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果為準(zhǔn)。例如：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)消毒劑車(chē)間為非獨(dú)立建筑的情況，生產(chǎn)含氯制劑存在安全隱患，驗(yàn)收范圍須限定為非氯制劑。消毒劑與殺蟲(chóng)劑共用生產(chǎn)設(shè)備的情況，生產(chǎn)范圍須限定為水產(chǎn)用制劑。含有2種以上含中藥提取的制劑，如口服溶液劑（含中藥提?。?最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。?，須設(shè)置獨(dú)立的中藥收膏間，不能將制劑的配液間作為收膏間使用2獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則33現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中提交現(xiàn)場(chǎng)文件的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查必須對(duì)本次企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收的所有生產(chǎn)線(xiàn)范圍作出是否推薦的明確結(jié)論。驗(yàn)收中結(jié)果為不推薦的，除檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和缺陷項(xiàng)目表外