CCC認(rèn)證知識培訓(xùn)教材課件(PPT 58頁)

1、中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證China Compulsory Certification第1頁，共58頁。第一部分：CCC認(rèn)證簡介中國的認(rèn)證起源與發(fā)展指定的強制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度強制性產(chǎn)品認(rèn)證模式和基本環(huán)節(jié)強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志第2頁，共58頁。中國的認(rèn)證起源與發(fā)展：中國的認(rèn)證起源與發(fā)展：80年代，中國實行認(rèn)證制度（CCEE、CCIB標(biāo)志）相繼導(dǎo)入IS09000、CE、UL 、VED認(rèn)證標(biāo)志）IS09000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證標(biāo)志，CCIB是中國國家商品檢驗局進(jìn)口商品質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證標(biāo)志，CCEE是中國電工認(rèn)證委員會認(rèn)證標(biāo)志，CE是歐洲聯(lián)盟產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，UL 是美國UL安全檢定公司認(rèn)證標(biāo)

2、志，VDE是德國國家產(chǎn)品標(biāo)志等 第3頁，共58頁。中國的認(rèn)證起源與發(fā)展：認(rèn)證的類別和屬性：體系認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證強制性產(chǎn)品認(rèn)證自愿性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證的益處：給顧客提供信心促進(jìn)國際貿(mào)易、提高企業(yè)競爭力貫徹法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的有效措施提高制造水平、保證產(chǎn)品質(zhì)量第4頁，共58頁。中國的認(rèn)證起源與發(fā)展：體系認(rèn)證與產(chǎn)品認(rèn)證的區(qū)別體系認(rèn)證 產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)證目的證明企業(yè)建立了符合要求的管理體系證明產(chǎn)品的某個或某些特性符合規(guī)定的要求認(rèn)證對象企業(yè)的管理體系特定規(guī)格型號的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)證標(biāo)志不能加貼在產(chǎn)品上認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)加貼在獲證產(chǎn)品上認(rèn)證依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的不同種類產(chǎn)品使用不同的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證性質(zhì)自愿性、強制性（特殊行業(yè)、特定產(chǎn)品）強

3、制性、自愿性第5頁，共58頁。中國的認(rèn)證起源與發(fā)展：1. 產(chǎn)品安全認(rèn)證系統(tǒng)由以前的中華人民共和國進(jìn)出口檢驗與檢疫部門執(zhí)行（CIQ) 中國強制性認(rèn)證的歷史 過去所有進(jìn)口商品必須要有兩種產(chǎn)品認(rèn)證方可進(jìn)口:2.進(jìn)出口安全質(zhì)量許可制度由以前的中國質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管（CSBQTS)第6頁，共58頁。中國的認(rèn)證起源與發(fā)展：+中國進(jìn)出口檢驗與檢疫(CIQ)中國質(zhì)量與技術(shù)監(jiān)管 (CSBQTS)中國強制認(rèn)證(CCC)=為什么要整合兩種認(rèn)證系統(tǒng)？中國加入WTO的要求國內(nèi)國際進(jìn)出口方的需求提高政府部門工作效率之前進(jìn)口需要兩種證書，兩種標(biāo)記，兩種產(chǎn)品目錄，兩種標(biāo)準(zhǔn)，兩種申請流程 現(xiàn)在新制度自2002年5月1日

4、起實施，2003年5月1日起強制執(zhí)行第7頁，共58頁。指定的強制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄：包括19大類，132種產(chǎn)品包括22大類，159種產(chǎn)品強制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄描述與界定表 第一批實施強制性認(rèn)證的產(chǎn)品目錄 2007年，國家認(rèn)監(jiān)委編制了強制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄描述與界定表，認(rèn)證產(chǎn)品范圍已由最初的19大類132種擴展為22大類159種。為進(jìn)一步明確強制性認(rèn)證產(chǎn)品適用范圍。自2007年4月17日起，未獲得強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和加施中國強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品不得出廠、進(jìn)口、銷售。3C認(rèn)證制度堅持四個統(tǒng)一原則：統(tǒng)一目錄統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)和合格評定程序統(tǒng)一標(biāo)志統(tǒng)一收費標(biāo)準(zhǔn)第8頁，共58頁。強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度： 強制性產(chǎn)品認(rèn)證

5、制度，對列入目錄中的產(chǎn)品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法（摘要）第五條列入目錄的產(chǎn)品必須經(jīng)認(rèn)證合格、加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營活動中使用。第二十五條 偽造、變造、盜用、冒用、買賣和轉(zhuǎn)讓認(rèn)證標(biāo)志以及其他違反認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，予以行政處罰；觸犯刑律的，依法追究其刑事責(zé)任。第9頁，共58頁。強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度：第五章 罰 則 第二十五條 目錄中的產(chǎn)品，未按本規(guī)定實施認(rèn)證的，可以處三萬元以下罰款，責(zé)令

6、限期實施認(rèn)證。第二十六條 目錄中的產(chǎn)品獲得認(rèn)證證書、未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，可以處一萬元以下罰款。第二十七條 偽造、冒用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志，以及其他違反國家有關(guān)產(chǎn)品安全質(zhì)量許可、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證法律法規(guī)的行為，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。第二十八條 指定認(rèn)證機構(gòu)和為其提供服務(wù)的指定檢測機構(gòu)和檢查機構(gòu)出具虛假證明，或者偽造有關(guān)文件，依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第二十九條 本章規(guī)定的行政處罰，由各地質(zhì)檢行政部門依據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局行政案件辦理程序的有關(guān)規(guī)定實施。強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定（摘要）第10頁，共58頁。強制性產(chǎn)品認(rèn)證模式和基本環(huán)節(jié)：1認(rèn)證模式及選擇型式試驗 + 初

7、始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。2認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)2.1認(rèn)證的申請2.2型式試驗2.3初始工廠審查2.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)2.5獲證后的監(jiān)督第11頁，共58頁。強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志：CCC證書樣本第12頁，共58頁。強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志：CCC證書樣本安全認(rèn)證標(biāo)志消防認(rèn)證標(biāo)志安全與電磁兼容標(biāo)志電磁兼容標(biāo)志第13頁，共58頁。第二部分：產(chǎn)品認(rèn)證程序認(rèn)證申請流程圖簡介認(rèn)證申請（含更改）型式試驗初始工廠審查獲證后的監(jiān)督第14頁，共58頁。認(rèn)證申請流程圖簡介：第15頁，共58頁。認(rèn)證申請：申請資料1. 申請人、制造商、生產(chǎn)廠的注冊證明2. 申請人為銷售者、進(jìn)口商時，還需提交銷售者和生產(chǎn)者、進(jìn)口商和生產(chǎn)

8、者訂立的相關(guān)合同副本3. 代理申辦機構(gòu)（若有）的有關(guān)資料4. 工廠檢查調(diào)查表（可從CQC網(wǎng)站申請人工作頁面下載）及其要求的附件5. 申請認(rèn)證產(chǎn)品的描述1）產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；2）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；6.同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；7）其他需要的文件。第16頁，共58頁。認(rèn)證申請：變更1. 商標(biāo)更改2. 由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱、型號更改3. 產(chǎn)品型號更改、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變（經(jīng)判斷不涉及安全和電磁兼容問題）4. 在證書上增加同種產(chǎn)品其它型號5. 在證書上減少同種產(chǎn)品其它型號6. 生產(chǎn)廠名稱更改，地址不變，生產(chǎn)廠沒有搬遷7. 生產(chǎn)廠名稱更改，地址

9、名稱變化，生產(chǎn)廠沒有搬遷8. 生產(chǎn)廠名稱不變，地址名稱更改，生產(chǎn)廠沒有搬遷9. 生產(chǎn)廠搬遷10.申請人名稱更改11.產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實施細(xì)則發(fā)生了變化12.明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計和規(guī)范發(fā)生了變化，如獲證產(chǎn)品的安全件更換13.生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化（例如所有權(quán)、組織機構(gòu)或管理者發(fā)生了變化）第17頁，共58頁。型式實驗：型式實驗型式試驗的送樣1. 送樣的原則型式試驗樣品按該產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)中檢驗規(guī)則的規(guī)定送交相應(yīng)規(guī)格和數(shù)量的樣品。2. 送樣數(shù)量型式試驗的樣品由申請人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。3. 型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置型式試驗后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)

10、合格的樣品和/或相關(guān)資料。第18頁，共58頁。實驗報告樣本型式實驗：第19頁，共58頁。初始工廠審查：初始工廠審查審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力要求和產(chǎn)品一致性檢查。第20頁，共58頁。初始工廠審查：工廠質(zhì)量保證能力由認(rèn)證機構(gòu)派審查員對生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求及國家認(rèn)監(jiān)委制定的補充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。檢查期間的生產(chǎn)安排：通常初始工廠檢查期間應(yīng)有申請認(rèn)證的產(chǎn)品在線生產(chǎn)。工廠應(yīng)為檢查組提供檢查工作所需的便利條件。第21頁，共58頁。初始工廠審查：產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品型號進(jìn)行一致性檢查，重點核實以下內(nèi)容。若認(rèn)證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性

11、檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽取一個規(guī)格型號。1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌與標(biāo)記與型式試驗檢驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗測試時的樣機一致;3)認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)所確認(rèn)的一致。在工廠審查時，對產(chǎn)品安全性能可采取現(xiàn)場見證試驗。工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所，即工廠。第22頁，共58頁。初始工廠審查：不符合項驗證所有不符合項都應(yīng)在承諾的時限內(nèi)采取糾正措施（不僅僅是糾正），報檢查組驗證驗證的方式：“現(xiàn)場驗證”和“書面驗證”1.書面驗證：由工廠就不符合項所采取的糾正措施提供書面證據(jù)，檢查組對書面

12、證據(jù)進(jìn)行檢查，評價其有效性2.現(xiàn)場驗證：檢查組到工廠現(xiàn)場再次進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容主要針對不符合項所采取糾正措施的有效性第23頁，共58頁。獲證后的監(jiān)督：獲證后的監(jiān)督認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次1. 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。2. 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：a. 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴，并經(jīng)查實為認(rèn)證委托人/生產(chǎn)者/生產(chǎn)廠責(zé)任的；b. 認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時；c. 有足夠信息表明生產(chǎn)者、工廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。第24頁，共58頁。第三部分：工廠質(zhì)量保證

13、能力要求理解要點職責(zé)與責(zé)任文件和記錄采購與關(guān)鍵件控制生產(chǎn)過程控制例行檢驗、確認(rèn)檢驗和現(xiàn)場見證/目視試驗檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員不合格品的控制認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求認(rèn)證標(biāo)志和證書的使用延伸檢查第25頁，共58頁。職責(zé)與責(zé)任： 1.1 工廠應(yīng)規(guī)定與保證認(rèn)證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人（必須是工廠管理層的人員），無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限，并有充分能力勝任：a）確保本文件要求在工廠得到有效的實施和保持；b）確保認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；c）了解強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用要求，

14、強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤消的條件，確保強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、標(biāo)志的正確使用。第26頁，共58頁。職責(zé)與責(zé)任：1.1理解要點1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式指定，方式可以是任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是工廠管理層的人員，該人至少能直接與最高管理層溝通。3.工廠內(nèi)至少有一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一個人，也可以是一組人；如果是一組人，其職責(zé)和權(quán)限的組合應(yīng)覆蓋(1.1a-c)的要求。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指定可以指定到某個人或某個崗位。5.對于ODM/OEM認(rèn)證模式，若質(zhì)量負(fù)責(zé)人是證證委托人或生產(chǎn)者的管理層人員，也應(yīng)同樣滿足本條款的要求。6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)本文件的各項要求在工廠得

15、到有效得實施和保持。7.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解其工廠CCC認(rèn)證的產(chǎn)品所用的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，以及認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容。8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解認(rèn)監(jiān)委2001年1號公告強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的內(nèi)容。9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第63號認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的內(nèi)容。10.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家認(rèn)監(jiān)委2008年第19號公告關(guān)于國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的公告的內(nèi)容。第27頁，共58頁。職責(zé)與責(zé)任： 1.2 工廠應(yīng)規(guī)定與保證認(rèn)證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人（必須是工廠管理層的人員），無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)

16、限，并有充分能力勝任：a）確保本文件要求在工廠得到有效的實施和保持；b）確保認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；c）了解強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用要求，強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤消的條件，確保強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、標(biāo)志的正確使用。第28頁，共58頁。職責(zé)與責(zé)任：1.2理解要點1.認(rèn)證聯(lián)絡(luò)人應(yīng)以書面方式指定，指定可以是任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。2.認(rèn)證聯(lián)絡(luò)人必須是工廠內(nèi)部的人員。3.工廠內(nèi)至少有一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)人。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)人可以是一個人，也可以是一組人；如果是一組人，其職責(zé)和權(quán)限的組合應(yīng)覆蓋(1.2a-c)的要求。4.對于對于ODM/OEM認(rèn)證模式，若認(rèn)證委托人或生產(chǎn)

17、者同時具有認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員時，也應(yīng)同樣滿足本條款的要求5.認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)跟蹤和了解工廠的證書的狀態(tài)，是處于有效的、暫停、注銷還是撤銷狀態(tài)，并向組織內(nèi)報告和傳達(dá)。6.認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)跟蹤和了解本工廠的產(chǎn)品在國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果，并向組織內(nèi)報告和傳達(dá)。第29頁，共58頁。職責(zé)與責(zé)任： 1.3 需建立適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)機制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)。認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)考核認(rèn)定。 關(guān)鍵件包括：關(guān)鍵元器件、重要部件和材料或關(guān)鍵元部件和材料。第30頁，共5

18、8頁。職責(zé)與責(zé)任：1.3理解要點1.本條僅適用于建立了適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)機制的工廠。2.認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式指定，指定可以是任命書，授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。3.認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人必須是工廠內(nèi)部的人員。4.工廠內(nèi)至少有一名認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。5.認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人的指定應(yīng)該指定到某個人。6.認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備一定資質(zhì)和能力。7.認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場接受檢查。8.認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)考核認(rèn)定。9.應(yīng)該規(guī)定此人職責(zé)，其負(fù)責(zé)適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品一致性負(fù)責(zé)。10.工廠對關(guān)鍵件的A類、B類的分類情況應(yīng)該符合認(rèn)證實施規(guī)則的要求。第3

19、1頁，共58頁。文件和記錄： 2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記錄以及必要的外來文件和記錄進(jìn)行控制。 對可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件（如圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單等）、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。第32頁，共58頁。文件和記錄：2.1理解要點 “工廠檢查要求” 中應(yīng)建立并保持的文件包括：1.體系文件控制管理標(biāo)準(zhǔn)2.記錄控制管理標(biāo)準(zhǔn)3.關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)管理標(biāo)準(zhǔn)3.例行檢驗和確認(rèn)檢驗管理標(biāo)準(zhǔn)4.認(rèn)證產(chǎn)品一致性及變更管理標(biāo)準(zhǔn)第33頁，共58頁。文件和記錄： 2.2 工廠應(yīng)確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本

20、。 理解要點：1.應(yīng)確保文件的正確性；2.應(yīng)確保文件在實施中能符合工廠的實際管理狀況；3.在需要文件處得到相應(yīng)的有效文件；4.上述要求同樣適用于外來文件。第34頁，共58頁。文件和記錄： 2.3 工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個月。 理解要點：質(zhì)量記錄的控制要求1.清晰、完整2.保存期限：記錄的保存期不得少于24個月。第35頁，共58頁。文件和記錄： 2.4 工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：a）認(rèn)證的相關(guān)資料和記錄，如認(rèn)證證書、型式試驗報告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn)品變更/擴展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報告

21、、適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；b）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點或銷售信息，并按認(rèn)證機構(gòu)的要求及時提供；c）認(rèn)證產(chǎn)品的出入庫單、臺帳。理解要點：1.認(rèn)證產(chǎn)品檔案的保存期限為12個月；2.需提供銷售一二級經(jīng)銷商資料的要求并及時更新；3.提供認(rèn)證產(chǎn)品的出入庫單和臺賬。第36頁，共58頁。采購與關(guān)鍵件控制： 3.1 采購控制 工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機認(rèn)證的規(guī)定，并與型式試驗報告確認(rèn)的一致。 工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄。關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購買。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進(jìn)貨單，出入庫

22、單、臺帳。第37頁，共58頁。采購與關(guān)鍵件控制：3.1理解要點1.工廠關(guān)鍵件供應(yīng)商間簽訂的采購協(xié)議應(yīng)明確型式試驗報告中關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.工廠應(yīng)建立對關(guān)鍵件供應(yīng)商的設(shè)定一定的管理要求（納入合格供方名錄的條件、供應(yīng)商的動態(tài)管理方式等），進(jìn)而確保上游產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求。3.工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄，且應(yīng)關(guān)注從每個供應(yīng)商處可采購的產(chǎn)品范圍，應(yīng)與經(jīng)確認(rèn)的有效的關(guān)鍵件清單和吻合。4.關(guān)鍵件的采購記錄或進(jìn)貨單中涉及的其供應(yīng)商應(yīng)在合格供應(yīng)商目錄內(nèi)。5.關(guān)鍵件進(jìn)貨單位應(yīng)有保存，出入庫單的臺賬應(yīng)清晰明確。第38頁，共58頁。采購與關(guān)鍵件控制： 3.2 關(guān)鍵件的控制3.2.1

23、 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗或驗證進(jìn)行控制，確保與采購控制要求一致，應(yīng)保存相關(guān)的檢驗或驗證記錄。3.2.2 工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)的實施記錄。合適的控制質(zhì)量的方式可包括：a)獲得強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書/可為整機強制性認(rèn)證承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果的自愿性認(rèn)證證書，工廠應(yīng)確保進(jìn)貨時證書的有效性。b)每批進(jìn)貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認(rèn)證機構(gòu)的規(guī)定。檢驗應(yīng)由工廠實驗室或工廠委托認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的外部實驗室進(jìn)行。c)按照認(rèn)證機構(gòu)的要求進(jìn)行關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗。注：認(rèn)證機構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄

24、情況等因素，對獲證工廠進(jìn)行跟蹤檢查的分類管理，適當(dāng)增加關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗的要求。d)工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。第39頁，共58頁。采購與關(guān)鍵件控制：3.2理解要點1.定期確認(rèn)檢驗：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分實施抽樣檢驗。2.定期確認(rèn)檢驗程序包括：抽樣方式、檢驗項目、檢驗頻次、評判標(biāo)準(zhǔn)等。3.檢驗可以由工廠、供應(yīng)商或第三方實驗室完成。4.檢驗、檢證記錄或報告應(yīng)能符合認(rèn)證機構(gòu)的要求，且報告 的內(nèi)容應(yīng)真實、有效。5.如供貨商是獲得CCC認(rèn)證或可為強制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，有這些證書，可作為定期檢驗證明，但進(jìn)貨檢驗/驗證

25、仍需按規(guī)定進(jìn)行。第40頁，共58頁。生產(chǎn)過程控制： 4.1 工廠如有特殊工序，應(yīng)進(jìn)行識別并實施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵件使用的正確性。注：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的工序通常稱為特殊工序。理解要點：1.特殊工序是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的工序。2.須對特殊工序加以識別。3.應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備及相應(yīng)的人力資源，作業(yè)人員“能力”的評價，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能、經(jīng)驗。4.建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等必備的環(huán)境。第41頁，共58頁。生產(chǎn)過程控制： 4.2 如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)

26、品質(zhì)量時，應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：1.作業(yè)指導(dǎo)書是指詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件。2.作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容應(yīng)包括：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄。第42頁，共58頁。生產(chǎn)過程控制： 4.3 對最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）造成重要影響的關(guān)鍵工序、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產(chǎn)品與認(rèn)證樣品一致。理解要點：1.根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當(dāng)階段或環(huán)節(jié)設(shè)置檢查/檢驗等對產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制。以保證零部件、組件、材料、結(jié)構(gòu)

27、、關(guān)鍵工藝等方面與認(rèn)證樣品保持一致。2.關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品的安全與電磁兼容認(rèn)證特性起關(guān)鍵作業(yè)的生產(chǎn)工序。通常對最終產(chǎn)品的符合性和一致性有重要影響的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件和材料的生產(chǎn)、制造工序、應(yīng)作為關(guān)鍵工序。檢查中應(yīng)重點關(guān)注 這些環(huán)節(jié)。3.一致性控制的對象、方式、要求和放行準(zhǔn)則應(yīng)明確。這些要求的承載媒體可以是文件、圖樣、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品等。第43頁，共58頁。例行檢驗、確認(rèn)檢驗和現(xiàn)場見證/目視試驗： 5.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認(rèn)檢驗進(jìn)行控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。5.2 工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對認(rèn)證產(chǎn)品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認(rèn)證實施規(guī)則的

28、規(guī)定。若后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗結(jié)果造成影響，例行檢驗可以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗記錄。5.3 工廠應(yīng)組織實施認(rèn)證產(chǎn)品確認(rèn)檢驗，其檢驗頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認(rèn)證實施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認(rèn)檢驗應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的實驗室進(jìn)行。工廠應(yīng)保留確認(rèn)檢驗記錄和相關(guān)實驗室的認(rèn)可證明。5.4 工廠應(yīng)接受現(xiàn)場見證/目證試驗?，F(xiàn)場見證/目證試驗的樣品在工廠檢驗合格的認(rèn)證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設(shè)備實施，檢查員現(xiàn)場見證。檢驗結(jié)果應(yīng)符合認(rèn)證要求。第44頁，共58頁。檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員： 6.1 基本要求工廠應(yīng)配備足夠的檢驗試驗

29、儀器設(shè)備，確保進(jìn)貨檢驗、例行檢驗設(shè)備的能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗要求。確認(rèn)檢驗由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢驗要求。檢驗人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗項目的要求并有效實施。第45頁，共58頁。檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員： 6.2 校準(zhǔn)和檢定用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，應(yīng)有文件規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。第46頁，共58頁。檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員： 6.3 功能檢查對用于例行檢驗的設(shè)備應(yīng)建

30、立并保持功能檢查要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。第47頁，共58頁。檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員：理解要點檢驗試驗設(shè)備的功能（運行）檢查1.對象：用于例行檢驗設(shè)備，具體由實施規(guī)則2.目的：在校準(zhǔn)周期內(nèi)確保檢驗的有效性3.方法：如比對品檢測4.頻次：設(shè)定頻率應(yīng)合理，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，應(yīng)能將自上次功能（運行）檢查以后所檢測過的產(chǎn)品追回。第48頁，共58頁。不合格產(chǎn)品的控制： 7.1 工廠應(yīng)對不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品

31、非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。理解要點：1.控制不合格產(chǎn)品的目的是防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用或交付2.可通過下列方式處置不合格品：a.對不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識、隔離b.處置等措施通常包括返工、返修。必要時應(yīng)對不合格的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析 （零部件原因、工藝的原因等），制定預(yù)防措施，防止問題的再發(fā)生3.返工后產(chǎn)品仍是不合格品，因此返工品的使用重新檢驗。第49頁，共58頁。不合格產(chǎn)品的控制： 7.2 工廠應(yīng)收集國家級和省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，對不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。7.3 工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知認(rèn)證機構(gòu)。第50頁，共58頁。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求： 認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標(biāo)識；涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）的結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵件等。8.1 標(biāo)識認(rèn)證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗報告和工廠的規(guī)定一致。8.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗合格樣品和工廠的規(guī)定一致。第51頁，共58頁。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求： 8.3 關(guān)鍵件認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)