海外臨床穩(wěn)步推進CGT申報數(shù)創(chuàng)新高

1、摘要：創(chuàng)新研發(fā)打造出海矩陣，CGT申報數(shù)再創(chuàng)新高1*我們認為目前創(chuàng)新藥公司整體出海臨床策略是聚焦未滿足臨床需求，采用中美雙報，國際多中心臨 床的方式，多個臨床采用與標準療法“頭對頭”的大三期，整體水平較高。傳奇Cilta-cel獲批開啟 BIC出海開門紅，后續(xù)包括君實生物特瑞普利單抗申報復(fù)發(fā)難治鼻咽癌等均或有望獲批，創(chuàng)新藥海外 上市正穩(wěn)步推進，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)終會被發(fā)現(xiàn)。2018-2021全年創(chuàng)新藥IND承辦數(shù)CAGR為33%，其中化藥創(chuàng)新藥CAGR24%，生物藥創(chuàng)新藥CAGR 41% ，創(chuàng)新藥IND申報仍保持著迅猛的增長勢頭。2021年基因療法和溶瘤病毒IND申報數(shù)分別為5 例和7例，2022年

2、截至2月份IND申報數(shù)已為4例和3例接近去年全年水平，未來研發(fā)進展值得期待。投資建議：基于公司海外臨床的快速推進及業(yè)績高速增長，重點關(guān)注金斯瑞，君實生物，榮昌生物 等。風險提示：業(yè)績不及預(yù)期風險、研發(fā)進展風險、新業(yè)務(wù)投資不及預(yù)期風險、海外醫(yī)藥政策風險目 錄C O N T E N T S月度數(shù)據(jù)前瞻：創(chuàng)新藥IND申辦數(shù)維持高 增長態(tài)勢，基因病毒療法申報表現(xiàn)搶眼02風險提示03月度之觀：海外臨床聚焦未滿足臨床需 求，定位BIC療法穩(wěn)步推進012*月度之觀：海外臨床聚焦未滿 足臨床需求，定位BIC療法穩(wěn) 步推進3*01.公司候選藥 物靶點適應(yīng)癥注冊臨 床臨床分期地區(qū)病人數(shù)目患者群體 選擇實驗組對照組

3、臨床終點 設(shè)置百濟神州帕米帕利PARP晚期或不適 合手術(shù)胃癌PARALLEL 303:2期全球141中心（包括美國 13個中心）136二線帕米帕利安慰劑PFS澤布替尼BTK抑制劑復(fù)發(fā)難治 性慢性淋 巴白血病ALPINE3期全球145中心（包括美國41個中心）600二線澤布替尼依魯替尼ORR套細胞淋 巴瘤NCT040022 973期全球122中心（包括美國 21個中心）500一線澤布替尼+利妥昔單抗苯達莫司汀+利妥昔單 抗PFS康寧杰瑞恩沃利單抗PDL-1未分化多 形性肉瘤/ 黏液纖維 肉瘤ENVASARC2期美國26中心160一線恩沃利單抗恩沃利單抗+伊匹單抗ORR康方生物卡度尼利單 抗PD1

4、/CTLA 4復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性 宮頸癌NCT043808 052期全球23中心（包括美國 17個中心）40一/二線卡度尼利單 抗ORRQuavonli mabCTLA4腎細胞癌NCT047367 063期全球190中心（包括美國 30個中心）1431一線Keytruda+Belzutifa n+Lenvati nibKeytruda+ Quavonlim ab+Lenvati nib/Keytrud a+Lenvatini bPFS,OSAK120anti-IL- 4R特異反應(yīng)性 皮炎NCT050480 562期全球15中心（包括美國8 個中心）105二線Ak120EASI75和黃醫(yī)藥呋喹替尼VE

5、GFR移性結(jié)直腸 癌FRESCO-23期全球163中心（包括美國 54個中心）687中位四線以 上呋喹替尼OS榮昌生物泰它西普APRIL/Bly SIgA 腎炎NCT049052 122期美國15個中 心30一線泰它西普24小時尿蛋 白資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院4*中美雙報，針對未滿足臨床需求開設(shè)臨 床是創(chuàng)新藥臨床發(fā)展大趨勢，目前已有 多家創(chuàng)新藥公司開設(shè)國際多中心臨床。百濟神州澤布替尼，康方生物 Quavonlimab等，均開設(shè)全球500人以 上大臨床，一線直接對照標準療法。康 方生物AK120，榮昌生物泰它西普等精 確選擇適應(yīng)癥，加快臨床推進。01臨床進展：后續(xù)管線海外臨床穩(wěn)步推進，

6、聚焦未滿足臨床需求圖表：國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外臨床進展01臨床進展：試驗設(shè)計各具特色，本年度多款創(chuàng)新藥有望海外上市傳奇生物Cilta-celBCMA多發(fā)性骨髓瘤CATTITUDE-12022/2/281b/2期美國（16個研究中心）1b期（29） 2 期（68）末線治療單臂研究ORRCARTIFAN-12期中國末線治療單臂研究ORRCARTITUDE-22期全球42中心（包括美國 22個中心）160多類情況，擴 展適應(yīng)癥范圍單臂研究MDRCARITTUDE-43期全球88 中心（包括美國 19個中心）419已經(jīng)受至少一 線以上治療Cilta-celPVD 或DPdPFSCARITTUDE-53期全球1

7、46 中心（包括美 國23個中心）預(yù)計650一線療法VRd（橋接）+Cilta-celVRd+Rd （標 準療法）PFS君實生物特瑞普利單 抗PD-1復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 鼻咽癌JUPITER-023期中國34中心289一線療法特瑞普利單抗+化療化療PFS信達生物信迪利單抗PD-1非鱗狀非小細胞 肺癌ORIENT-112022/2/103期中國中山大學腫瘤中心397新患病人信迪利單抗+培美曲塞+ 鉑類培美曲塞+ 鉑類PFS食管鱗狀細胞癌ORIENT-153期全球44中心（美國6；澳 洲4；比利時5；法國11 等）746一線療法信迪利單抗+順鉑+紫杉 醇或信迪利 單抗+順鉑+ 氟尿嘧啶順鉑+紫杉醇或 順

8、鉑+氟尿嘧啶OS百濟神州替雷利珠單抗PD-1晚期或轉(zhuǎn)移性食 管鱗狀細胞癌RATIONALE- 3022022/7/123期全球132中心（美國7中 心，比利時7中心）513一線療法替雷利珠單抗 vs 紫杉醇 或 多 西他賽 或 伊立 替康OS替雷利珠單抗+ 澤布替尼PD-1 & BTKB細胞腫瘤NCT041702833期全球72中心（美國13中 心，澳洲24中心）500一線療法澤布替尼替雷利珠單抗+澤布替尼AE替雷利珠單抗+OciperlimabPD-1 & TIGIT非小細胞肺癌AdvanTIG-3023期全球206中心（美國14中 心，澳洲11中心）605一線療法替雷利珠單抗+Ociper

9、limabKEYTRUDE 或者 替雷利珠單 抗PFS，OS康方生物/中國 生物制藥派安普利單抗PD-1鼻咽癌NCT03866967RTOR新政2期中國2中心153至少接受2線療 法派安普利單抗ORR億帆醫(yī)藥F-627rhG-CSF 二 聚體化療引起的中性 粒細胞降低3期美國1中心3931-3線浸潤性乳 腺癌F-627培非格司亭4級嗜中性白血 球減少癥和黃醫(yī)藥索凡替尼CSF- 1R;VEGFR;FG FR1胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌 瘤NCT025898212022/4/303期中國5中心1951-2線索凡替尼PFS非胰腺神經(jīng)內(nèi)分 泌瘤NCT025881702022/4/303期中國5中心2731-2線索

10、凡替尼PFS資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院5*公司候選藥物靶點適應(yīng)癥注冊臨床目標日期FDA決議 臨床分期地區(qū)病人數(shù) 患者群體 目選擇實驗組對照組臨床終點設(shè) 置2021年多款重磅藥物向FDA提交BLA沖擊海外上市，傳奇生物Cilta-cel本月28號獲批準實 現(xiàn)BIC出海“開門紅”。君實生物特瑞普利單抗針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌藥效優(yōu)異，該適應(yīng)癥在美國尚無PD-1藥物獲 批屬于未滿足臨床需求，或有望獲批。信達生物，百濟神州在內(nèi)多款重磅藥物開始全 球三期臨床，其中替雷利珠單抗+Ociperlimab對照組選擇Keytruda，終點設(shè) 置選擇PFS和OS，挑戰(zhàn)一線標準療法。創(chuàng)新藥出海定位于BIC藥物

11、，已未滿足臨床需 求為目標，已高水平臨床穩(wěn)步推進中，未來會 有更多創(chuàng)新藥實現(xiàn)海外上市。圖表：國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外臨床進展月度數(shù)據(jù)前瞻：創(chuàng)新藥IND申6*毒療法申報表現(xiàn)搶眼02. 辦數(shù)維持高增長態(tài)勢，基因病2018-2021年創(chuàng)新藥IND承辦數(shù)從454件增加至1060件，CAGR為33%，增長勢頭較為迅猛。2018-2021年創(chuàng)新藥NDA整體保持穩(wěn)定增長，承辦 數(shù)從113件增加至169件，CAGR為14%。2022年1-2月，創(chuàng)新藥IND及NDA承辦數(shù)分別為195 件及29件。02國內(nèi)CDE審評動態(tài)更新IND及NDA延續(xù)高增長態(tài)勢圖表：2018-2022年2月，創(chuàng)新藥IND與NDA承辦數(shù)量454546

12、72110601951131151421690200400600800100012002018年2019年2020年INDNDA7*292021年2022年1-2月資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院*02國內(nèi)CDE審評動態(tài)更新化藥、生物藥創(chuàng)新藥承辦數(shù)屢創(chuàng)新高8270362397520906866909901002003004005006002018年2019年INDNDA154170302434973746465765004504003503002502001501005002018年2019年2020年2021年2022年1-2月資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院INDNDA2018-202

13、1年，化藥1類新藥IND承辦數(shù)從270件增加至520件，CAGR為24%，其中2021年增長勢頭明顯，同比增加30.9%；同期生物創(chuàng)新藥IND承辦數(shù)從154件增加至434件， CAGR為41%，增速最快為2020年，同比增加77%。2018-2021年，化藥1類新藥NDA承辦數(shù)從68件增加至99件，CAGR為13.34%；生物藥1類創(chuàng)新藥NDA承辦數(shù)從37件增加至57件， CAGR為15%。2022年1-2月化藥及生物藥IND承辦數(shù)分別為90件及97件，NDA承辦數(shù)分別為21件及6件。圖表：2018-2022年2月，化藥IND與NDA承辦數(shù)量圖表：2018-2022年2月，生物藥IND與NDA

14、承辦數(shù)量212020年2021年2022年1-2月資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院02國內(nèi)CDE審評動態(tài)更新生物創(chuàng)新藥IND適應(yīng)癥分布71196506251 5796271400500600700800腫瘤 感染 血液病內(nèi)分泌及代謝心血管 呼吸 消化 神經(jīng) 免疫 皮膚病骨骼肌肉泌尿生殖系統(tǒng)眼科 耳鼻喉 診斷 罕見病麻醉鎮(zhèn)痛其他2018年2019年2020年2021年2022年1-2月9317844 4842 6010647 412780100200300資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院400500600700800腫瘤 感染 血液病內(nèi)分泌及代謝心血管 呼吸 消化 神經(jīng) 免疫 皮膚骨骼肌肉

15、泌尿生殖胃腸道 眼科耳鼻喉診斷試劑 罕見病 麻醉鎮(zhèn)痛其他2018年2019年2020年2021年2022年1-2月9*化藥創(chuàng)新藥IND申報適應(yīng)癥重點布局在腫瘤，血液疾病，消化及免疫。該四類適應(yīng)癥2021年同比增加了38%，35%，11%及24%。生物創(chuàng)新藥IND適應(yīng)癥重點分布于腫瘤，血液疾病，免疫及皮膚。該四類適應(yīng)癥2021年同比增加56%，13%，42%及9%。圖表：化藥創(chuàng)新藥IND適應(yīng)癥分布圖表：生物藥創(chuàng)新藥IND適應(yīng)癥分布0100200300資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院02國內(nèi)CDE審評動態(tài)更新生物創(chuàng)新藥IND適應(yīng)癥分布614266640100200資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究

16、院300400500600單抗 雙抗 三抗 多抗單域抗體 抗體片段 Fc融合蛋白 基因療法 TCR T抗體融合蛋白ADC15 34RNAi干細胞CAR T溶瘤病毒2021年2022年1-2月10*圖表：生物創(chuàng)新藥IND分子類型2018年2019年2020年從目前生物藥IND分子類型分析，申報重點集中于單抗，雙 抗，ADC，F(xiàn)C融合蛋白，干細胞療法及CAR-T療法。2021年同比增速較高的為雙抗（153%），ADC（126%），干細胞療法（133%）。其他領(lǐng)域中，基因療法，溶瘤病毒的增長較為突出，2021 年基因療法和溶瘤病毒IND申報數(shù)分別為5例和7例，2022 年截至2月份IND申報數(shù)已為4

17、例和3例，未來研發(fā)進展值得 關(guān)注。02國內(nèi)雙抗藥物最新進展資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院CD47, HER2IMM2902昂科生物實體瘤CD47, PD1HX009翰雄生物/翰思生物實體瘤6MW3211邁威生物癌癥BAT7104百奧泰實體瘤癌癥髓系惡性腫瘤SH009圣和藥業(yè)晚期惡性腫瘤IMM2505盛禾生物晚期惡性實體瘤SG12473凱惠睿智/尚健生物癌癥CDH17, DR5BI 905711勃林格殷格翰消化道癌癥CLDN18.2, PDL1Q-1802啟愈生物實體瘤SI-B003百利天恒實體瘤胃癌;實體瘤;胃食管交界處癌實體瘤MSI-H或dMMR實體瘤鼻咽癌外周T細胞淋巴瘤肝細胞癌非小細

18、胞肺癌肝細胞癌非小細胞肺癌肝細胞癌宮頸癌胃癌;胃食管交界處癌宮頸癌腎癌宮頸癌SKB337科倫藥業(yè)實體瘤實體瘤;淋巴瘤非小細胞肺癌食管鱗狀細胞癌三陰性乳腺癌非小細胞肺癌非小細胞肺癌實體瘤胸腺癌非小細胞肺癌肝細胞癌胰腺癌非小細胞肺癌DLL4, VEGFES104科望醫(yī)藥結(jié)直腸癌MCLA-129貝達藥業(yè)晚期實體瘤（包括但不限于非小細胞肺癌、頭頸癌、結(jié) 直腸癌等）EMB-01岸邁生物實體瘤岸邁生物晚期/轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)癌癥，包括胃癌、肝細胞癌、膽管 癌和結(jié)直腸癌Amivantamab強生/賽默飛世爾科技非小細胞肺癌MCLA-129貝達藥業(yè)晚期實體瘤（包括但不限于非小細胞肺癌、頭頸癌、結(jié) 直腸癌等）實體瘤

19、頭頸部鱗狀細胞癌胃癌;結(jié)直腸癌非小細胞肺癌食管鱗狀細胞癌頭頸部鱗狀細胞癌Mim8諾和諾德伴或不伴FVIII抑制物的血友病A艾美賽珠單抗中外制藥,羅氏A型血友病factor IXa, factor XCTLA4, PDL1KN046康寧杰瑞EGFR, c-MetEGFR, HER3SI-B001百利天恒CD47, PDL1IBI322信達生物CTLA4, PD1cadonilimab康方生物靶點候選藥物公司適應(yīng)癥臨床狀態(tài)臨床前 IND I期 II期 關(guān)鍵/III期 NDA/BLA提交日期本月信達生物提交了CD47/PDL1靶向雙 抗IBI322的IND申請。 IBI322作為First- in-

20、Class 潛力分子，能夠有效誘導(dǎo)吞噬腫 瘤細胞及刺激T細胞活化，發(fā)揮抗腫瘤活 性。CD47屬于免疫球蛋白超家族，腫瘤細胞 通過表達CD47實現(xiàn)“不要吃我”的功能 表達進而避免巨噬細胞的吞噬作用。 IBI322通過同時抑制CD47及PDL1，能夠 誘導(dǎo)巨噬細胞吞噬CD47表達的腫瘤細胞 并增加腫瘤抗原信號的呈遞同時激活T淋 巴細胞，從而實現(xiàn)更強的腫瘤殺傷能力。11*圖表：國內(nèi)雙抗臨床進展02國內(nèi)雙抗藥物最新進展資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院勃林格殷格翰/泰格醫(yī)藥晚期惡性實體瘤IBI315信達生物癌癥實體瘤癌癥晚期HER2陽性乳腺癌或胃/胃食管連接處腺癌膽道癌食管腺癌胃癌;乳腺癌胃癌;HER

21、2陽性乳腺癌胃癌;胃食管交界處癌HER2陽性乳腺癌肝癌肝內(nèi)膽管癌;肝細胞癌腫瘤黑素瘤實體瘤LAG3, PDL1癌癥OX40, PDL1腫瘤癌癥結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤皮膚鱗狀細胞癌小細胞肺癌肝細胞癌PD1, TGF-JS201君實生物癌癥IBI321信達生物實體瘤ZG005信達生物實體瘤PD1, TIM3BIS5健信生物肺癌PD1, VEGF-AAK112康方生物實體瘤GT90008抗體蛋白開拓藥業(yè)實體瘤淋巴瘤實體瘤QLS31901齊魯制藥癌癥HLX301復(fù)宏漢霖實體瘤SH006圣和藥業(yè)實體瘤PM8002普米斯生物實體瘤IMM2510昂科生物實體瘤血癌實體瘤VEGF-A, Ang2Faricim

22、ab羅氏中國視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫, 濕性年齡相關(guān)性黃斑變性, 糖尿病黃斑水腫PD1, NASSGJ-706三生國健淋巴瘤, 實體瘤PM1022普米斯NASSGJ-707丹生醫(yī)藥實體瘤TQB2858正大天晴實體瘤PDL1, VEGFNAPDL1, TGF-BJ-005博際生物PDL1, TIGITHB0025華奧泰生物LAG3, PD1PD1, PDL1IBI318信達生物PD1, TIGITHER2, PD1HER2SSGJ-705三生國健,三生制藥重組抗HER2結(jié)構(gòu)域和結(jié)構(gòu) 四環(huán)醫(yī)藥,軒竹生物zanidatamab百濟神州MBS301天廣實KN026康寧杰瑞RO7247669羅氏中國M

23、GD013再鼎醫(yī)藥/味之素/MacroGenicsEMB-02岸邁生物IBI323信達生物KN052康寧杰瑞臨床狀態(tài)臨床前 IND I期 II期 關(guān)鍵/III期 NDA/BLA提交日期靶點候選藥物HER2, HER3Zenocutuzumab公司適應(yīng)癥本月普米斯生物提交了PDL1/VEGF 靶向雙抗PM8002的IND申請。國內(nèi)目前同靶點進展較快的是康方生 物的AK112，目前在澳洲和中國的一 期臨床結(jié)果較為優(yōu)異，在11例晚期實 體瘤患者中，共有4例達到了緩解（客觀緩解率：36%），共7例腫瘤 縮小且疾病穩(wěn)定（疾病控制率： 64%）。12*圖表：國內(nèi)雙抗臨床進展02國內(nèi)雙抗藥物最新進展資料來源

24、：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院臨床前晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤晚期惡性實體瘤癌癥實體瘤實體瘤癌癥實體瘤癌癥新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性nAMD系統(tǒng)性紅斑狼瘡多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤多發(fā)性骨髓瘤Elranatamab輝瑞制藥F182112魯南制藥多發(fā)性骨髓瘤CD112R, TIGIT癌癥B細胞淋巴瘤急性淋巴細胞白血病貝林妥歐單抗安進/百濟神州急性淋巴細胞白血病EX103愛思邁生物非霍奇金淋巴瘤glofitamab羅氏,基因泰克彌漫性大B細胞淋巴瘤REGN1979再生元/再鼎醫(yī)藥/康泰倫特藥業(yè)B細胞淋巴瘤（B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）TQB2825正大天晴血癌epco

25、ritamab艾伯維/Genmab/Vetter Pharma-Fertigung復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤CD20, CD47IMM0306宜明昂科B細胞淋巴瘤（難治或復(fù)發(fā)性CD20陽性B細胞非霍奇金淋 巴瘤）CD22, CD3JNJ-75348780強生中國癌癥CD3, CD38Y150友芝友多發(fā)性骨髓瘤CD3, CLDN18.2QLS31905齊魯制藥實體瘤CD3, DLL3AMG757安進生物小細胞肺癌BC3448智康弘義實體瘤SMET-12時邁藥業(yè)實體瘤胃癌非肌層浸潤性膀胱癌M701友芝友癌性腹水CD3, GPC3CM350康諾亞實體瘤CD3, GPRC5DTalquetamab強

26、生/賽默飛世爾科技多發(fā)性骨髓瘤EX101愛思邁生物實體瘤BC004步長制藥癌癥M802友芝友實體瘤CD3, Muc17AMG 199安進/百濟神州MUC17陽性的胃癌和食管胃結(jié)合部癌CD3, PSMAAMG160安進/百濟神州成人轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC)適應(yīng)癥臨床狀態(tài)IND I期 II期 關(guān)鍵/III期 NDA/BLA提交日期公司SHR-2002恒瑞醫(yī)藥A-319億一生物凌騰醫(yī)藥卡妥索單抗4-1BB, CLDN18.2 TJ033721天境生物4-1BB, EGFRHLX35復(fù)宏漢霖,復(fù)星醫(yī)藥4-1BB, PD1IBI319信達生物PM1003普米斯ES101科望醫(yī)藥4-1BB

27、, PDL1QLF31907齊魯制藥LBL-024維立志博ATG-101德琪生物Ang2, VEGFASKG712奧賽康BAFF, ICOSLGAMG 570安進生物Teclistamab強生/賽默飛世爾科技EMB-06岸邁生物BCMA, CD3CM336康諾亞CD19, CD3CD20, CD3CD3, EGFRCD3, EpCAMCD3, HER2從國產(chǎn)雙抗靶點選擇來看，4-1BB及CD3 是國內(nèi)創(chuàng)新藥公司重點部署領(lǐng)域。13*4-1BB又稱為CD137，表達于T細胞、B細 胞、粒細胞等多種免疫細胞，是廣泛研究 和使用的共刺激分子。通過適配分子可以 增加T細胞共刺激，進而誘導(dǎo)細胞增殖、 細胞

28、因子表達、殺菌活性和支持T細胞效 應(yīng)器功能。CD3一般在T細胞表面形成TCR/CD3受體 復(fù)合物，靶向CD3的抗體藥物通常識別形 成天然異源二聚體的CD3，從而激活T細 胞，使其行使腫瘤殺傷功能。圖表：國內(nèi)雙抗臨床進展靶點候選藥物02國內(nèi)ADC藥物最新進展資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院臨床前INDI期II期關(guān)鍵/III期NDA/BLA提交日期Belantamab mafodotinBelantamab mafodotin葛蘭素史克 艾昆緯醫(yī)藥多發(fā)性骨髓瘤 多發(fā)性骨髓瘤CD19Loncastuximab TesirineMRG001瓴路藥業(yè) 美雅珂生物彌漫性大B細胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤TR

29、S005奧加伊妥珠單抗特瑞思藥業(yè) 輝瑞制藥非霍奇金淋巴瘤急性淋巴細胞白血病奧加伊妥珠單抗惠氏制藥/輝瑞制藥維布妥昔單抗武田藥品急性淋巴細胞白血病復(fù)發(fā)性/難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性CD30-DM1間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）復(fù)發(fā)/難治性CD30陽性血液腫瘤（其中外周T細胞淋巴CD38STI-6129張江生物/交聯(lián)藥物艾森藥業(yè)瘤處于Ib期）AL淀粉樣變性CD70ARX305新碼生物癌癥維博妥珠單抗NBT508Lonza/羅氏制藥新港生物/東曜藥業(yè)彌漫性大B細胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤CEACAM5 SAR408701CMG901賽諾菲康諾亞生物非小細胞肺癌 實體瘤SYSA18

30、01JS107巨石生物 君實生物實體瘤實體瘤（擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤）LM-302禮新醫(yī)藥實體瘤RC118SKB315榮昌生物科倫博泰生物實體瘤 實體瘤RC108SHR-A1403榮昌生物 恒瑞醫(yī)藥實體瘤 實體瘤Telisotuzumab Vedotin艾伯維醫(yī)藥和元艾迪斯生物非小細胞肺癌 非小細胞肺癌DR5Oba01 EGFR, HER3 BL-B01D1百利藥業(yè)實體瘤（擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤）CD30CD79bCLDN18.2c-Met適應(yīng)癥臨床狀態(tài)BCMACD20CD22靶點候選藥物公司BL-B01D1是百利藥業(yè)和子公司 SystImmune合作的一款雙抗ADC新

31、藥，同時也是國內(nèi)第一款進入臨床階段 的雙靶點抗體ADC，同時公司目前也具 有四抗ADC平臺。14*雙抗可以同時識別一個抗原的兩個表位 或兩個不同的靶點，通過一方面可以實 現(xiàn)更加特異性的靶向性，另一方面可以 通過兩個靶點的協(xié)同作用實現(xiàn)靶向性和 內(nèi)吞作用的相互配合。圖表：國內(nèi)ADC臨床進展02國內(nèi)ADC藥物最新進展資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院臨床前INDI期II期關(guān)鍵/III期 NDA/BLA提交日期實體瘤非小細胞肺癌頭頸部鱗狀細胞癌 晚期膽道腺癌鼻咽癌胃癌子宮內(nèi)膜癌;卵巢癌;實體瘤HER3Patritumab Deruxtecan輸卵管癌;腹膜癌;卵巢癌 非小細胞肺癌Anetumab ra

32、vtansine第一三共/Baxter 拜耳醫(yī)藥腫瘤實體瘤Muc1Tub201偶聯(lián)劑RC88榮昌生物重組人源化抗Muc1單抗- 多禧生物nectin-4Enfortumab vedotin晚期實體瘤尿路上皮癌ROR1zilovertamab vedotin安斯泰來 默沙東癌癥ROR2BA3021凱博斯美雅珂生物癌癥晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤tisotumab vedotin湃朗瑞醫(yī)藥/Seagen 阿斯利康/第一三共癌癥 乳腺癌Datopotamab deruxtecan FDA018抗體偶聯(lián)劑SKB264張江生物 科倫藥業(yè)實體瘤 實體瘤三陰性乳腺癌HR陽性乳腺癌實體瘤尿路上皮癌SN38偶聯(lián)物重組人源

33、化抗Trop2單抗- 東曜藥業(yè)/詩健生物實體瘤Tub196偶聯(lián)劑重組人源化抗Trop2單抗- 多禧生物實體瘤糖尿病黃斑水腫視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫DXC007BB-1701多禧生物 百力司康復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病 實體瘤BB-1705SHR-A1904百力司康 恒瑞醫(yī)藥實體瘤 胰腺癌SHR-A1912恒瑞醫(yī)藥B細胞淋巴瘤SHR-A1921SHR-A2009恒瑞醫(yī)藥 盛迪亞實體瘤 實體瘤VEGFKSI-301Kodiak Sciences/締脈生物/Lifecore Biomedical未知MSLNtissue factor MRG004ATROP2戈沙妥組單抗云頂新耀FRMirvetux

34、imab soravtansine 中美華東制藥EGFRMRG003美雅珂生物靶點候選藥物公司適應(yīng)癥臨床狀態(tài)從國內(nèi)ADC藥物申報的靶點來看，逐漸 從早期較多集中于HER2等單一靶點進 入多靶點“群雄逐鹿”階段。靶點的分散能夠持續(xù)提高企業(yè)做出差異 化優(yōu)勢的可能性，同時也說明ADC藥物 在靶點開發(fā)，鏈接子設(shè)計等技術(shù)進入 “開花結(jié)果”階段。15*圖表：國內(nèi)ADC臨床進展02國內(nèi)ADC藥物最新進展資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院臨 床 前 IND關(guān)鍵/III期 NDA/BLA提交日期HER2陽性乳腺癌胃癌實體瘤 實體瘤卵巢癌胃癌實體瘤;HER2陽性乳腺癌實體瘤非小細胞肺癌結(jié)直腸癌實體瘤非小細胞肺癌

35、尿路上皮癌HER2陽性乳腺癌胃癌;胃食管交界處癌B002上海醫(yī)藥HER2陽性乳腺癌 胃癌;乳腺癌HER2陽性乳腺癌胃癌;HER2陽性乳腺癌HER2陽性乳腺癌實體瘤卵巢癌胃癌GB251嘉和生物HER2陽性乳腺癌GQ1001啟德醫(yī)藥實體瘤 實體瘤尿路上皮癌乳腺癌 膽道癌胃癌;胃食管交界處癌 非小細胞肺癌SHR-A1201恒瑞醫(yī)藥HER2陽性乳腺癌實體瘤胃癌;結(jié)直腸癌;胃食管交界處癌非小細胞肺癌TAA013東曜藥業(yè)HER2陽性乳腺癌ZV203海正藥業(yè)/昭華生物實體瘤HR陽性乳腺癌胃癌HER2陽性乳腺癌胃癌;胃食管交界處癌非小細胞肺癌恩美曲妥珠單抗羅氏制藥胃癌HER2陽性乳腺癌恩美曲妥珠單抗上海醫(yī)藥H

36、ER2陽性乳腺癌恩美曲妥珠單抗海正藥業(yè)/天廣實乳腺癌胃癌HER2陽性乳腺癌胃癌HER2陽性乳腺癌尿路上皮癌非小細胞肺癌尿路上皮癌膽道癌乳腺癌黑素瘤婦科腫瘤重組抗HER2人源化單抗-DM1偶聯(lián)物三生國健,三生制藥轉(zhuǎn)移性乳腺癌重組抗HER2人源化單抗-DM2偶聯(lián)物齊魯制藥轉(zhuǎn)移性乳腺癌恩美曲妥珠單抗東曜藥業(yè)/羅氏制藥/信達生物維迪西妥單抗榮昌生物美雅珂生物SHR-A1811盛迪亞生物Trastuzumab deruxtecan第一三共HER2ARX788浙江醫(yī)藥DP303c中奇制藥LCB14-0110復(fù)星醫(yī)藥A166科倫藥業(yè)BAT8001百奧泰生物DAC-001多禧生物DP303c中奇制藥MRG00

37、2適應(yīng)癥臨床狀態(tài)I期II期靶點候選藥物公司在傳統(tǒng)HER2靶向ADC藥物領(lǐng)域，浙江醫(yī) 藥ARX788，美雅珂生物MRG002本月向 CDE提交了臨床申請。16*在HER2-ADC領(lǐng)域，T-DM1于2020-01-22獲批早期乳腺癌的輔助治療，同年06-22獲批不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 患者的二線治療。羅氏于2月率先打響HER2-ADC降價第一 槍， T-DM1主動降幅為52.3%。同時， DS-8201作為第二代HER2-ADC藥物，已 在多個國家臨床推薦指南中取代T-DM1 的位置。整體來看，HER2-ADC的整體市 場競爭將異常激烈。圖表：國內(nèi)ADC臨床進展02國內(nèi)CAR-T藥物最新進

38、展資料來源：醫(yī)藥魔方，民生證券研究院目前國內(nèi)CAR-T療法大部分集中于CD19靶 點，已有兩款藥物上市，分別是復(fù)星凱特的 阿基侖賽及藥明巨諾的瑞基奧侖賽。后續(xù)產(chǎn)品中臨床進展最快的是西比曼從諾華 引進的Kymriah（tisagenlecleucel），目 前申報適應(yīng)癥為B細胞淋巴瘤，于2022年1 月份已完成患者招募。臨床前GB5005上海吉倍生物CD19陽性復(fù)發(fā)/難治的B細胞非霍奇金淋巴瘤中國彌漫性大B細胞淋巴瘤原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤濾泡性淋巴瘤中國 中國 中國邊緣區(qū)淋巴瘤中國急性淋巴細胞白血病CD19陽性非霍奇金淋巴瘤CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病CD19陽性套細胞淋巴瘤中國 中國 中

39、國 中國Tisagenlecleucel諾華B細胞非霍奇金淋巴瘤中國GC019FCD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病中國GC007GCD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病中國彌漫性大B細胞淋巴瘤原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤中國 中國濾泡性淋巴瘤中國套細胞淋巴瘤急性淋巴細胞白血病慢性淋巴細胞白血病CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病中國 中國 中國 中國CD19陽性急性淋巴細胞白血病CD19陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤套細胞淋巴瘤濾泡性淋巴瘤中國 中國 中國 中國B細胞急性淋巴細胞白血病中國CD19陽性急性淋巴細胞白血病中國CD19陽性大B細胞淋巴瘤中國CD19陽性濾泡性淋巴瘤CD19陽性縱膈大B細胞淋巴瘤C

40、D20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤CD19靶向CAR-T-Senl_B19森朗生物腫瘤中國 中國 中國 中國CD19陽性非霍奇金淋巴瘤中國CD19陽性急性淋巴細胞白血病中國急性淋巴細胞白血病CD19靶向CAR-T-BDSW賓德生物腫瘤中國 中國CD19靶向CAR-T-CT032科濟生物B細胞非霍奇金淋巴瘤中國CD19靶向CAR-T-CBM賽比曼腫瘤CD19靶向CAR-T-ICT19G1斯丹賽生物CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病中國 中國CD19靶向CAR-T-JZSW精準生物CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病CD19陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤CD19陽性濾泡性淋巴瘤中國 中國 中國CD19陽性

41、B細胞急性淋巴細胞白血病中國CD19陽性非霍奇金淋巴瘤中國CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病CD19陽性套細胞淋巴瘤B細胞急性淋巴細胞白血病急性淋巴細胞白血病中國 中國 中國 中國CD19陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤CD19陽性濾泡性淋巴瘤中國 中國CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病CD19靶向CAR-T-CDYH成都銀河生物B細胞淋巴瘤B細胞急性淋巴細胞白血病B細胞非霍奇金淋巴瘤中國 中國 中國 中國CD19靶向CAR-T-YN深圳因諾免疫有限公司惡性血液病CD19靶向CAR-T-PRG普瑞金腫瘤CD19靶向CAR-T-BJJY廣州百暨基因腫瘤中國 中國 中國CD19靶向CAR-T-CNCT19合源生物CD19靶向CAR-T-HRDS亙喜生物CD19靶向CAR-T