臨床試驗GCP簡答題

1、臨床試驗GCP四十問1. 藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個答：如中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法等2. 什么叫GCP答：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等等。3. 知情同意書（IC）給病人嗎答：知情同意書一式二份，病人簽字后復(fù)印件給病人4. 臨床批件的有效期多長答：2年，超過2年的自動作廢。?5. GCP法規(guī)文件以什么為基礎(chǔ)答：赫爾辛基宣言，特別強調(diào)要保護受試者權(quán)益和保障試驗質(zhì)量。6. GCP實施的目的是什么或問GCP的宗旨/原則是什么或問為什么要推行GCP?答

2、：第一是保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；二是保護受試者權(quán)益和安全。?7. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP，這個名稱和舊版相比有何變化，為什么答：藥品改為藥物，因為臨床試驗的藥物還沒有上市，故不能稱之為藥品，另外加了質(zhì)量二字，以示更加強調(diào)質(zhì)量。8. 您作為研究者需要看廠家的哪些材料答：藥監(jiān)局臨床批件、研究者手冊、試驗藥物質(zhì)檢報告等9. 受試者權(quán)益保護有哪些措施答：倫理委員會、知情同意書10. 倫理委員會批件誰保存答：研究者保存原件、復(fù)印件給申報者11. 臨床研究機構(gòu)要保存哪些文件答：在臨床試驗準備階段，有研究者手冊，試驗方案及其修正案（已簽名，原件）病例報告表樣表，知情同意書（原件），合同，多方

3、協(xié)議（已簽名），倫理委員會批件（原件），倫理委員會成員表（原件），研究者履歷及相關(guān)文件，臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍，醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（原件），試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單等；在臨床試驗進行階段，有研究者手冊更新件，其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新，新研究者的履歷，醫(yī)學(xué)、實驗室檢查的正常值范圍更新，試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單，已簽名的知情同意書（原件），原始醫(yī)療文件（原件）等；?在試驗期間有病例報告表（已填寫，簽名，注明日期，保存副本），研究者致申辦者的嚴重不良事件報告，保存原件，申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告，中期或

4、年度報告，受試者簽認代碼表（原件），受試者篩選表與入選表，試驗用藥品登記表，研究者簽名樣張；在臨床試驗完成后，試驗藥物銷毀證明，完成試驗受試者編碼目錄，總結(jié)報告等。12. SFDA批件的內(nèi)容?答：要注意廠家是否相符、批文效期、試驗內(nèi)容等13. 倫理委員會審核什么答：SFDA批文、知情同意書、試驗方案、研究者資格、研究者是否有時間參與研究等?14. 送哪些材料給倫理委員會審核答：同1315. 試驗方案誰來制定?答：研究者和申辦者共同制定，統(tǒng)計學(xué)家應(yīng)參與?；蛘圕RO制定?16. 什么叫不良反應(yīng)什么叫不良事件什么叫嚴重不良事件答：不良事件（Adverse Event，AE），病人或臨床試驗受試者接受

5、一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。而不良反應(yīng)（ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR）是指藥品在常規(guī)劑量下用于預(yù)防、診斷或治療或者調(diào)整生理機能時出現(xiàn)的不適和非預(yù)期的反應(yīng)。不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別：只要是試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件，但不一定和試驗藥或參比藥有關(guān)，而不良反應(yīng)卻與藥物有因果關(guān)系17. ADR是否是醫(yī)療責(zé)任答：否18. ADR分型答：A型即量變型異常，由藥理作用增強所致，可預(yù)測，與劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，?；驕p量后消失或減輕、B型即質(zhì)變型異常，與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，發(fā)生率低，死亡率高，如過敏反應(yīng)、C型，長期用藥后出現(xiàn)

6、，如致癌、致畸等19. ADR監(jiān)測對醫(yī)療單位有什么好處答：提高臨床醫(yī)生用藥水平、促進臨床藥學(xué)發(fā)展，提高護理人員的業(yè)務(wù)水平等20. 患者出現(xiàn)嚴重不良事件后，怎樣處理答：立即進行必要的臨床處理，并于24h內(nèi)上報有關(guān)部門?21. 怎樣判斷不良事件或問判斷不良事件和藥物相關(guān)聯(lián)的標準答：試驗期間受試者發(fā)生的不利醫(yī)學(xué)事件均為不良事件，不良事件與試驗藥物的關(guān)系，目前一般按五級分：肯定有關(guān)，很可能有關(guān)，可能有關(guān)，可能無關(guān)，肯定無關(guān)22. 發(fā)生嚴重不良事件要向哪些部門匯報在什么時間內(nèi)匯報答：24h內(nèi)向下述單位匯報：醫(yī)院有關(guān)部門、研究負責(zé)人員、主要研究者、申報者、監(jiān)察員、藥監(jiān)部門、倫理委員會23. 什么叫二級設(shè)盲

7、什么叫二級揭盲?答：臨床試驗編盲時，對A或B何為試驗藥，何者為對照藥進行隨機規(guī)定，即是二級設(shè)盲；二級揭盲，在獲得試驗中哪些藥物是A藥，哪些是B藥的基礎(chǔ)上，進一步獲知A藥與B藥中哪個是試驗藥，哪個是對照藥24. 什么叫可溯源性?答：試驗數(shù)據(jù)有原始的醫(yī)學(xué)文件/資料支持25. 進修醫(yī)生可否作為研究者，為什么研究生可否脫產(chǎn)醫(yī)生行不行答：不行，因為無本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格26. 在機構(gòu)中，您負責(zé)什么您要在哪些原始文件上簽字答：略?27. 基地主任、基地辦公室主任、基地秘書的職責(zé)之間的關(guān)系是怎樣的答：總的說，是對在本院進行的臨床試驗進行監(jiān)督和管理28. 解釋監(jiān)查、稽查、視查、自查。?答：監(jiān)查，申辦者保證試驗質(zhì)量的

8、措施，監(jiān)查人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出；稽查，由申辦者派出或申辦者委托相關(guān)機構(gòu)人員，對試驗進行的檢查；視查指政府管理部門派員進行的檢查，自查，基地對本院試驗進行檢查。?29. 知情同意書可否被病人帶回家答：可以，因為要讓病人有充分的時間考慮是否同意?30. 關(guān)于簽訂知情同意書必須向受試者說明的內(nèi)容有答：完全自愿，個人資料保密、試驗?zāi)康摹⑦^程與期限、必要的檢查、預(yù)期的風(fēng)險與不便等31. 任何情況下都要簽署知情同意書嗎答：原則上應(yīng)如此，但緊急情況下如搶救時，可先取得倫理委員會的同意，可在不簽署知情同意書的情況下進行試驗，但必須在方案有關(guān)文件中敘述清楚32. 在試驗過程中，病人回醫(yī)院復(fù)查類

9、似于由于地滑導(dǎo)致摔傷等情況是否是不良事件是否是不良反應(yīng)是否是嚴重不良事件醫(yī)院該賠償嗎?答：屬于不良事件但不屬于不良反應(yīng)，應(yīng)給予一定的賠償，但可與申辦者協(xié)商解決33. 受試者簽字，但日期是研究者簽寫的，是否是有效知情同意書嗎答：不是，日期也要受試者簽寫34. 假如受試者是吃了對照藥而導(dǎo)致?lián)p害，廠家可否不賠償答：不可以35. 知情同意書的要點，您能講出5項嗎答：藥物簡介、研究目的、試驗流程、參加試驗的受益與風(fēng)險，受試者權(quán)利等36. 藥物臨床研究基地的職責(zé)和任務(wù)答：負責(zé)進行新藥各期臨床試驗；對已上市藥物進行臨床再評價；指導(dǎo)臨床合理用藥，開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測；負責(zé)起草各類藥物的臨床試驗指標和評價原則；對進行新藥臨床研究的研究者進行臨床研究專業(yè)知識培訓(xùn)，等等37. 新藥的定義答：曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品38. 化學(xué)藥品新藥分類?答：共分6類，1-2類是國內(nèi)外均未上市的藥品，3類是國外已上