機構名稱：北京邁康斯德醫(yī)藥技術有限公司(共9頁)

1、ISO/IEC 17025 認可證書 CNAS-PD20/09-B/1No. CNAS L4773 第 PAGE 9 頁 共 NUMPAGES 9 頁 Should there be any inconsistencies between Chinese and English versions of the scope of accreditation, the Chinese version shall prevail in that the English version is provided by the conformity assessment body and is for r

2、eference only.機構名稱：北京邁康斯德醫(yī)藥技術(jsh)有限公司注冊號：L4773地 址：A：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號18幢1201室獲準(huzhn)認可能力索引序號地址能力范圍評審類型更新時間1A HYPERLINK l 認可的授權簽字人及領域9249623 授權簽字人(中文)復評+監(jiān)督2013年09月10日2 HYPERLINK l ACCREDITEDSIGNATORIESANDSCOPE9249623 授權簽字人(英文)復評+監(jiān)督2013年09月10日3A HYPERLINK l 認可的檢測能力范圍9249623 檢測能力(中文)復評+監(jiān)督2013年09月

3、10日4 HYPERLINK l ACCREDITEDTESTING9249623 檢測能力(英文)復評+監(jiān)督2013年09月10日Name：Beijing Microconstants Inc.Registration No.：L4773 ADDRESS：A: Room 1201, Building 18, No.99, Kechuang 14th Street, BDA, Beijing, ChinaINDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES No.AddressRangeTypeUpdate date1A HYPERLINK l 認可的授權簽字人及領域9249623

4、Approved signatories (Chinese)Reassessment+Surveillance2013-09-102 HYPERLINK l ACCREDITEDSIGNATORIESANDSCOPE9249623 Approved signatories (English)Reassessment+Surveillance2013-09-103A HYPERLINK l 認可的檢測能力范圍9249623 Testing ability(Chinese)Reassessment+Surveillance2013-09-104 HYPERLINK l ACCREDITEDTEST

5、ING9249623 Testing ability(English)Reassessment+Surveillance2013-09-10中國(zhn u)合格評定國家認可委員會認 可 證 書 附 件（注冊號：CNAS L4773）名稱: 北京邁康斯德醫(yī)藥技術(jsh)有限公司 地址(dzh)：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號18幢1201室簽發(fā)日期：2013年09月10日 有效期至：2016年09月09日更新日期：2013年09月10日附件1 認可的授權簽字人及領域序號姓 名授權簽字領域備 注1楊啟成全部檢測項目2左風全部檢測項目CHINA NATIONAL ACCREDITATI

6、ON SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L4773) NAME:Beijing Microconstants Inc. ADDRESS:Room 1201, Building 18, No.99, Kechuang 14th Street, BDA, Beijing, China Date of Issue:2013-09-10 Date of Expiry:2016-09-09 Date of Update：2013-09-10APPENDI

7、X 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPEName Authorized Scope of SignatureNote1Q. David YangAll Testing Items2Windy ZuoAll Testing Items 中國(zhn u)合格評定國家認可委員會認 可 證 書 附 件（注冊號：CNAS L4773）名稱: 北京邁康斯德醫(yī)藥(yyo)技術有限公司 地址(dzh)：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號18幢1201室認可依據：ISO/IEC 17025:2005以及CNAS特定認可要求簽發(fā)日期：2013年09月10日 有效期至：201

8、6年09月09日更新日期：2013年09月10日附件2 認可的檢測能力范圍序號檢測對象項目/參數領域代碼檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍說明序號名稱1藥物臨床、非臨床試驗生物樣本1藥物及代謝物濃度0235.06化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則，編號：【H】GCL1-2，2005年3月化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則，編號：【H】GPT5-1，2005年3月1藥物臨床、非臨床試驗生物樣本1藥物及代謝物濃度0235.06中華人民共和國藥典2010版，二部，附錄 XIXB“藥物制劑人體生物等效性試驗指導原則化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則【H】GCL2

9、-1,2005年3月中華人民共和國藥典，2010版，二部，附錄VD，“高效液相色譜法”中華人民共和國藥典，2010版，二部，附錄IX J，“質譜法”ISO/IEC 17025 認可證書 CNAS-PD20/09-B/1 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L4773) NAME:Beijing Microconstants Inc. ADDRESS:Room 1201, Building

10、18, No.99, Kechuang 14th Street, BDA, Beijing, China Accreditation Criteria:ISO/IEC 17025:2005 and relevant requirements of CNASDate of Issue:2013-09-10 Date of Expiry:2016-09-09 Date of Update：2013-09-10APPENDIX 2 ACCREDITED TESTINGTest ObjectItem/ParameterCode of Field Title, Code of Standard or M

11、ethod Limitation NoteItem/ Parameter1Biological sample of clinical and non -clinical trial1Determination of drug and metabolite0235.06Guidance for clinical pharmacokinetics for chemical drug, No.【H】 GCL1-2，Mar. 2005Guidance for non -clinical pharmacokinetics for chemical drug, No.【H】 GPT5-1，Mar. 200

12、51Biological sample of clinical and non -clinical trial1Determination of drug and metabolite0235.06Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， (2010)，Appendix XIXB,Guidance for human bioavailability and bioequivalence for chemical drugGuidance for human bioavailability and bioequivalency for chemical drugs No.【H】 GCL1-2，Mar. 20