藥品生產(chǎn)管理課件：1-3 臨床試驗分期和GCP要點

1、 新藥臨床試驗分期和GCP要點 新藥的臨床試驗分期I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)

2、險關(guān)系以及改進給藥劑量等。 GCP是“Good Clinical Practice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗管理規(guī)范”， 是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經(jīng)過了近十年的時間。藥物GCP檢查包括四個部分：藥物臨床試驗機構(gòu)檢查I期臨床試驗研究室檢查新申請專業(yè)檢查原批準(zhǔn)的專業(yè)復(fù)查（一）藥物臨床試驗機構(gòu)檢查要點1 是否設(shè)立藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)2 機構(gòu)設(shè)置是否合理3 組織管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和機構(gòu)辦公室主任的學(xué)歷、職稱、臨床試驗技術(shù)和GCP 培訓(xùn)情況，是否參加過新藥臨床試驗，發(fā)表過相關(guān)

3、文章4 檢查機構(gòu)秘書情況5 檢查機構(gòu)辦公室設(shè)施6 藥物臨床試驗機構(gòu)試驗藥物是否專人管理，藥物儲存條件，試驗用藥物的接受、領(lǐng)用、回收記錄情況7 檢查藥物臨床試驗的管理制度、設(shè)計規(guī)范和SOP：數(shù)量、內(nèi)容8 資料管理：專人管理、獨立資料室（二）I期臨床試驗研究室檢查要點1 I期臨床試驗病房和生物樣本分析檢測的基礎(chǔ)設(shè)施2 檢查I期臨床試驗研究分析人員和臨床醫(yī)師人員，是否有從事I期臨床試驗研 究的研究基礎(chǔ)。3 是否建立了適應(yīng)研究室的各項管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 檢查知情同意書5 申報資料的臨床試驗總結(jié)報告中，完成臨床試驗的病例數(shù)與臨床試驗方案及實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。 6 臨床試驗用藥物的接收數(shù)量

4、、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。7 生物等效性試驗的原始圖譜應(yīng)與測試樣品和試驗總結(jié)報告一致8 病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗原始記錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符9 統(tǒng)計報告應(yīng)與臨床試驗總結(jié)報告相符 （三）新申請專業(yè)檢查要點1 專業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱、臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過新藥臨床試驗，發(fā)表過相關(guān)文章2 中級以上職稱的研究人員培訓(xùn)人數(shù)，護理人員培訓(xùn)人數(shù)3 以提問的方式對專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究人員和參加臨床試驗的護理人員進行臨床試驗技術(shù)GCP知識考核4 ?？撇》康拇参粩?shù)一般不得少于40張5 ?？撇》吭戮朐喝藬?shù)、?？崎T診月均就診人數(shù)和本專業(yè)的病種等是否能滿

5、足臨床試驗的要求6 是否具有本專業(yè)的必要設(shè)備7 是否有必要的搶救重癥監(jiān)護病房、急救藥物8 是否有試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施，是否有資料保管柜。9 是否制訂了本專業(yè)特色的臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （四）復(fù)查專業(yè)檢查要點1 專業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱、臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過新藥臨床試驗，發(fā)表過相關(guān)文章2 中級以上職稱的研究人員培訓(xùn)人數(shù)，護理人員培訓(xùn)人數(shù)3 以提問的方式對專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究人員和參加臨床試驗的護理人員進行臨床試驗技術(shù)GCP知識考核4 專科病房的床位數(shù)是否能夠滿足臨床試驗的需要5 ?？撇》吭戮朐喝藬?shù)、?？崎T診月均就診人數(shù)和本專業(yè)的病種等能否滿足臨床試驗的要求6 是否具有本專業(yè)的必要設(shè)備7 是否有必要的搶救重癥監(jiān)護病房、急救藥物8 是否有試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施，是否有資料保管柜。9 試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致，臨床試驗用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。10 是否制訂了本專業(yè)特色的臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11 臨床試驗方案是否符合GCP，是否有研究者和申辦者簽字，是否獲得倫理委員會批準(zhǔn)。如修改后是否再報倫理委員會批準(zhǔn)。有無違背臨床