生物監(jiān)測(cè)與3M生物監(jiān)測(cè)系列產(chǎn)品課件

1、 生物監(jiān)測(cè)與3M 生物監(jiān)測(cè)系列產(chǎn)品主要內(nèi)容 生物監(jiān)測(cè)原理 生物監(jiān)測(cè)的重要性 3M生物監(jiān)測(cè)產(chǎn)品介紹 生物監(jiān)測(cè)原理通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的菌株和合乎要求的組合抗力來(lái)考核整個(gè)負(fù)荷是否達(dá)到滅菌合格的要求(SAL 10-6 標(biāo)準(zhǔn)化的菌株：嗜熱脂肪桿菌芽孢(濕熱,低溫蒸汽甲醛,等離子,臭氧); 枯草桿菌黑色變種芽孢(EO,干熱) 合乎要求的組合抗力：如通過(guò)特殊的裝置把嗜熱脂肪桿菌芽孢包裹起來(lái)，使蒸汽和熱能更難穿透和傳遞)菌株載體,包裝和擺放組合抗力生物監(jiān)測(cè)是唯一用微生物直接驗(yàn)證滅菌效果的監(jiān)測(cè)方法模擬實(shí)際滅活過(guò)程，難度超過(guò)實(shí)際負(fù)荷，具備臨床代表性綜合了所有的滅菌參數(shù)，可反映微小失敗能推導(dǎo)和計(jì)算出10-6的無(wú)菌水平生物監(jiān)

2、測(cè)是滅菌保障和風(fēng)險(xiǎn)控制的金標(biāo)準(zhǔn) 生物監(jiān)測(cè) 化學(xué)監(jiān)測(cè) 物理監(jiān)測(cè)滅菌合格 醫(yī)院滅菌監(jiān)測(cè)組合三種監(jiān)測(cè)方法，共同保障滅菌質(zhì)量關(guān)于生物指示物微生物種類(lèi)80 100 121 134 病毒1-5min細(xì)菌繁殖體 1-5酵母菌1-5霉菌1-5真菌和霉菌孢子5-101min低抗力細(xì)菌芽孢1-60min嗜熱脂肪芽孢桿菌60min-60h8min1min朊毒體60min 微生物對(duì)濕熱的抗力3M Confidential: For Internal Use Only 滅菌監(jiān)測(cè)生物指示物(ISO 11138) Geobacillus stearothermophilus 嗜熱脂肪桿菌芽孢 壓力蒸汽、蒸汽福爾馬林、 過(guò)氧

3、化氫等離子、臭氧等培養(yǎng)溫度：56 C Bacillus atrophaeus 枯草桿菌黑色變種芽孢 環(huán)氧乙烷，干熱等 培養(yǎng)溫度：37 C Geobacillus stearothermophilus is a non-pathogenic organism. Grow media in container is not considered toxic. Geobacillus stearothermophilus 不是致病微生物。 培養(yǎng)液為非毒性。根據(jù)所在醫(yī)院的規(guī)章處理陽(yáng)性對(duì)照管可以對(duì)陽(yáng)性對(duì)照管滅菌，然后丟棄注意擠碎安瓿管可能造成的銳器傷害嗜熱脂肪地芽孢桿菌所產(chǎn)芽孢無(wú)致病性、無(wú)熱源、無(wú)毒。生

4、物指示劑0Biological Indicator生物指示劑Device bioburden 生物負(fù)載# Organisms 微生物數(shù)量TimeSafety factor 安全因子 Cannot See 肉眼不能見(jiàn)Can see肉眼可見(jiàn)3M Confidential: For Internal Use Only滅菌保障水平：10-6Log10 B.I. population菌量生物指示劑的殺滅生物負(fù)荷生物指示劑減少6個(gè)log半個(gè)滅菌周期暴露時(shí)間安全因子整個(gè)滅菌周期12個(gè)log的減少和10-6的滅菌保障10-610-510-410-310-210-11001011021031041051063M

5、 Confidential: For Internal Use Only關(guān)于載體,包裝和裝載生物指示劑的發(fā)展生物指示劑發(fā)展歷程菌片式生物指示劑自含式生物指示劑（普通型）自含式生物指示劑（快速型）菌片式生物指示劑操作：自行配制培養(yǎng)基， 需設(shè)置陽(yáng)性和陰性對(duì)照培養(yǎng)周期：7天判讀結(jié)果技術(shù)要求：接種于培養(yǎng)基需要嚴(yán)格無(wú)菌操作結(jié)果判讀：培養(yǎng)基變混濁，不易辨識(shí)無(wú)菌取出菌片 將菌片無(wú)菌放入培養(yǎng)基培養(yǎng)和觀察菌片自含式生物指示劑操作：不需配制培養(yǎng)基，只設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)周期：48小時(shí)（普通型）3小時(shí)（快速性）技術(shù)要求： 不需無(wú)菌操作和接種培養(yǎng)基結(jié)果判讀：培養(yǎng)基變色，或通過(guò)專(zhuān)用閱讀器自動(dòng)判讀標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包 (壓力蒸汽滅

6、菌）-ST79步驟1：折疊手術(shù)巾步驟2：放置指示劑步驟1：手術(shù)巾折疊（共需16條）（放于第8、9層之間）步驟3：整理并膠帶封包擺放位置:排氣口上方,靠門(mén)(滅菌器內(nèi)最不利位置)生物監(jiān)測(cè)要求 壓力蒸汽應(yīng)每周進(jìn)行，環(huán)氧乙烷應(yīng)每鍋進(jìn)行 植入物應(yīng)隨鍋進(jìn)行，且結(jié)果為陰性后放行 新安裝、移機(jī)、大型維修、滅菌失敗維修后應(yīng)連續(xù)三次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) WS 310.3-2009 每天都進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)可及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故 障或操作失誤，從而降低生物指示劑陽(yáng) 性引起產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)。 每個(gè)包含植入物的滅菌裝載均要進(jìn)行生 物監(jiān) 測(cè)，而且原則上生物監(jiān)測(cè)陰性后才可以放行 。美國(guó)CDC醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒

7、和滅菌指南 2008AAMI推薦每周，最好每天應(yīng)用生物監(jiān)測(cè) 包含植入物的滅菌負(fù)荷必須要有生物監(jiān)測(cè)（包括一個(gè)五類(lèi)卡）新安裝、移機(jī)、大型維修、滅菌失敗維修后應(yīng)連續(xù)三次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)（包括一個(gè)五類(lèi)卡）AAMI ST79 醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌指南3M 生物監(jiān)測(cè)系列產(chǎn)品自含式生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包快速生物指示劑快速生物測(cè)試包綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包PCD12621264127612921294129641382自含式生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包快速生物指示劑快速生物測(cè)試包綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包PCD126212643M自含式生物指示劑（普通型）1262 適用于壓力蒸汽； 嗜熱脂肪桿菌芽孢； 56 條件下培養(yǎng)； 48小時(shí)染料變

8、色指示監(jiān)測(cè)結(jié)果；1264 適用于環(huán)氧乙烷； 枯草桿菌黑色變種芽孢； 37 條件下培養(yǎng)； 48小時(shí)染料變色指示監(jiān)測(cè)結(jié)果；3M自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利塑料帽高分子濾膜改良胰蛋白胨培養(yǎng)基菌片柔軟的聚丙烯塑料管高分子濾膜可防止管外微生物進(jìn)入自含式生物指示劑中，確保內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境達(dá)到改良胰蛋白胨培養(yǎng)基可提供優(yōu)于傳統(tǒng)培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)支持，保證芽孢穩(wěn)定發(fā)育3M自含式生物指示劑（普通型） 通過(guò)配套的機(jī)器進(jìn)行培養(yǎng) 芽孢通過(guò)培養(yǎng)液中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行繁殖 芽孢繁殖過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生酸性代謝產(chǎn)物 酸性代謝產(chǎn)物使得pH敏感染料變色3M自含式生物指示劑培養(yǎng)與判讀壓力蒸汽：對(duì)照管：紫 黃；必須陽(yáng)性測(cè)試管：紫 黃；滅菌失敗測(cè)試管：紫 紫；滅菌通過(guò)

9、環(huán)氧乙烷：對(duì)照管：綠 黃；必須陽(yáng)性測(cè)試管：綠 黃；滅菌失敗測(cè)試管：綠 綠；滅菌通過(guò)僅做陽(yáng)性對(duì)照，不需要陰性對(duì)照！菌片式和自含式生物指示劑比較菌片式自含式培養(yǎng)基自行配制無(wú)需配制對(duì)照陰性/陽(yáng)性均需只需陽(yáng)性培養(yǎng)時(shí)間7天48小時(shí)觀察方式培養(yǎng)基變渾濁培養(yǎng)基變色創(chuàng)新性的解決了生物指示劑無(wú)菌培養(yǎng)的問(wèn)題自含式生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包快速生物指示劑快速生物測(cè)試包綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包PCD127616條全毛巾，每條約41cm66cm；長(zhǎng)邊折疊為3，短邊為2，從下往上堆放；折疊邊一塊為左一塊為右，保持平整；測(cè)試包約為長(zhǎng)寬高（ 232315厘米）；1或多支生物指示劑放于8，9層間，若使用化學(xué)指示劑，應(yīng)鄰放于生物指示劑；該P(yáng)

10、CD包外不要用棉布進(jìn)行包裹；外用指示膠帶封扎；一用一洗；16條手術(shù)巾生物PCD標(biāo)準(zhǔn)？為何需要標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包手工“生物PCD”影響因素棉布參數(shù)棉布處理捆扎人為因素測(cè)試包的質(zhì)量影響生物監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性 若手工測(cè)試包制作標(biāo)準(zhǔn)下降，可導(dǎo)致生物監(jiān)測(cè)假陰性，結(jié)果無(wú)意義； 若手工測(cè)試包制作過(guò)難，可導(dǎo)致生物測(cè)試結(jié)果假陽(yáng)性； 若未一用一洗，可導(dǎo)致生物測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確； 手工測(cè)試包受人為和環(huán)境因素影響大；手工測(cè)試包的“隱形”成本和風(fēng)險(xiǎn)棉布購(gòu)買(mǎi)棉布洗滌棉布折舊報(bào)損假陽(yáng)性結(jié)果的召回，返銷(xiāo)測(cè)試包膠帶封包假陰性滅菌失敗風(fēng)險(xiǎn)院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)! ! ! 打包人工時(shí)人員培訓(xùn)醫(yī)療糾紛舉證倒置風(fēng)險(xiǎn)正確的做生物監(jiān)測(cè)比生物監(jiān)測(cè)結(jié)果更重要Steam P

11、ack12763M 一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包（PCD） 提供穩(wěn)定可靠的抗力； 3M 一次性生物測(cè)試包（PCD）通過(guò)可靠試驗(yàn)認(rèn)證； 與美國(guó)最新最權(quán)威規(guī)范AAMI ST79中生物PCD等同； 一次性設(shè)計(jì)使用簡(jiǎn)便，大大減低人力成本； 免去清洗等費(fèi)用和其他相關(guān)成本；一次性生物PCD的用戶實(shí)踐自含式生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包快速生物指示劑快速生物測(cè)試包綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包PCD129212941292 適用于壓力蒸汽滅菌； 嗜熱脂肪桿菌芽孢； 60條件下培養(yǎng)； 3小時(shí)機(jī)器提供監(jiān)測(cè)結(jié)果；1294 適用于環(huán)氧乙烷滅菌； 枯草桿菌黑色變種芽孢； 37條件下培養(yǎng)； 4小時(shí)機(jī)器提供監(jiān)測(cè)結(jié)果；3M快速生物指示劑快速生物培養(yǎng)閱讀

12、器壓力蒸汽用 290環(huán)氧乙烷用290G3M快速生物指示劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)塑料帽高分子濾膜確保BI內(nèi)無(wú)菌狀態(tài)專(zhuān)利培養(yǎng)液吸附材料濃集培養(yǎng)液和熒光菌片高分子管身實(shí)現(xiàn)快速的核心技術(shù)點(diǎn)芽 孢活 性 酶非熒光底物3M快速生物監(jiān)測(cè)技術(shù)原理（菌片）（培養(yǎng)液）芽 孢活 性 酶活 性 酶非熒光底物非熒光底物芽 孢3M快速生物監(jiān)測(cè)技術(shù)原理（菌片）（培養(yǎng)液）芽 孢芽 孢活 性 酶活 性 酶活 性 酶非熒光底物非熒光底物芽 孢3M快速生物監(jiān)測(cè)技術(shù)原理（菌片）（培養(yǎng)液）復(fù)蘇并少量繁殖大量繁殖3h 探測(cè)最早的熒光信號(hào)0h 休眠芽胞48h 整瓶培養(yǎng)液成分變化自含式快速閱讀生物指示劑的原理3M快速生物監(jiān)測(cè)技術(shù)快速生物指示劑是3M核心專(zhuān)

13、利技術(shù)！快速生物監(jiān)測(cè)技術(shù)更快的生物監(jiān)測(cè)結(jié)果，意味著 及時(shí)的植入物放行； 最快的滅菌失敗物品的召回； 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求； 最低的滅菌失敗風(fēng)險(xiǎn)； 最有力的滅菌質(zhì)量憑證； 最有保障的病人安全；3M快速生物技術(shù)國(guó)內(nèi)實(shí)踐自含式生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包快速生物指示劑快速生物測(cè)試包綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包PCD1296自含式生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包快速生物指示劑快速生物測(cè)試包綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包PCD41382真實(shí)的案例一家三甲醫(yī)院： - 骨科急診病人； - 需要滅菌植入物； - 無(wú)法等待3小時(shí)生物結(jié)果； - 供應(yīng)室需要提前放行； - 供應(yīng)室如何處理？植入物緊急情況下提前放行緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用

14、5類(lèi)化學(xué)指示物；5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來(lái)后應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén) ANSI/AAMI ST79: 2006綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包 41382自含式生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包快速生物指示劑快速生物測(cè)試包綜合挑戰(zhàn)測(cè)試包PCD12621264127612921294129641382129812783M生物監(jiān)測(cè)產(chǎn)品線生物監(jiān)測(cè)的機(jī)會(huì)在哪里 每周監(jiān)測(cè)一次 滅菌植入型器械 采用新的包裝材料和方法 小型滅菌器 快速壓力蒸汽滅菌程序 滅菌器安裝、移機(jī)、大修最好每天進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)AAMI臺(tái)灣滅菌監(jiān)測(cè)只感染控制措施指引ARONIAHCSMM召回 面臨的挑戰(zhàn)Edwin S. Ross Surgical Services Management , 4(7),July, 1998 美國(guó)的實(shí)踐ELM (every load monitoring, 每鍋監(jiān)測(cè))Jacqueline Daley HBSc, MLT