醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證概述

1、醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證概述第一節(jié) 商品標(biāo)準(zhǔn)一.商品標(biāo)準(zhǔn)的概念及其作用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義:由各有關(guān)方根據(jù)科學(xué)技術(shù)成果與先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)共同合作協(xié)商起草,并取得一致或基本上同意的技術(shù)規(guī)范或其他公開(kāi)文件,其目的在于促進(jìn)最佳的公眾利益,并由標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體批準(zhǔn)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)定義為:標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定,它以科學(xué),技術(shù)和實(shí)踐的綜合成果為基礎(chǔ),經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致,由主管部門批準(zhǔn),以特定形式發(fā)布,作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù).商品標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一種,是指為保證商品的適用性,對(duì)商品結(jié)構(gòu),化學(xué)組成,規(guī)格質(zhì)量,等級(jí),檢驗(yàn),包裝,儲(chǔ)存,運(yùn)輸,使用以及生產(chǎn)技術(shù)等方面所做的技術(shù)規(guī)定.作用:標(biāo)準(zhǔn)是一定時(shí)期和一定

2、范圍內(nèi)具有約束力的產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)則,是商品生產(chǎn),檢驗(yàn),驗(yàn)收,監(jiān)督,使用,維護(hù)和貿(mào)易洽談的技術(shù)依據(jù),對(duì)于保證和提高商品質(zhì)量,提高生產(chǎn)和使用的經(jīng)濟(jì)效益,維護(hù)消費(fèi)者和用戶的合法權(quán)益.二.商品標(biāo)準(zhǔn)分類(一)依標(biāo)準(zhǔn)的表達(dá)形式分1.文件標(biāo)準(zhǔn)2.實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)(二)依標(biāo)準(zhǔn)的約束性分1.強(qiáng)制性2.推薦性標(biāo)準(zhǔn)(自愿性標(biāo)準(zhǔn))(三)按標(biāo)準(zhǔn)的保密程度分1.公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)2.內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)(四)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象可分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三.商品標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)(一)國(guó)外商品標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)1.國(guó)際2.區(qū)域(二)國(guó)內(nèi)商品標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)1.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.地方標(biāo)準(zhǔn)4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四.商品標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容與原則(一)制定原則1.目的性原則2.最大自由度原則3.可證實(shí)性

3、原則(二)主要內(nèi)容1.概述部分2.技術(shù)內(nèi)容3.附錄補(bǔ)充部分1.藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂原則堅(jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn)安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)合理2.藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品名稱,成分,處方組成,含量及檢查檢驗(yàn)收?qǐng)?bào)告方法,制劑輔料,允許的雜質(zhì)及限量,限度,技術(shù)要求,用途,用量,包裝,貯藏方法等.(二)我國(guó)現(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)1.中華人民共和國(guó)藥典2.國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(局頒標(biāo)準(zhǔn))3.省(自治區(qū),直轄市)藥品標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化一、標(biāo)準(zhǔn)化的含義和作用標(biāo)準(zhǔn)化是指在一定的范圍內(nèi)，獲得最佳秩序，對(duì)實(shí)際的或潛在的問(wèn)題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)。這些活動(dòng)主要包括制定、發(fā)布及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。二、標(biāo)準(zhǔn)化的形式商品標(biāo)準(zhǔn)化的形式主要有簡(jiǎn)

4、化、統(tǒng)一化、系列化、通用化、組合化等五種三、標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量的關(guān)系第三節(jié) 醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證一質(zhì)量認(rèn)證的概念和意義（一）認(rèn)證我國(guó)1991年5月7 日國(guó)務(wù)院頒布的中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例定義為：是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。ISO:由第三方確認(rèn)產(chǎn)品,過(guò)程和服務(wù)符合特定要求并給予書(shū)面保證的程序.方圓標(biāo)志分合格認(rèn)證標(biāo)志和安全認(rèn)證標(biāo)志，獲準(zhǔn)合格認(rèn)證的產(chǎn)品，使用合格認(rèn)證標(biāo)志；獲準(zhǔn)安全認(rèn)證的產(chǎn)品，使用安全認(rèn)證標(biāo)志。 長(zhǎng)城標(biāo)志中國(guó)電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì) (CCEE)由中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立。是代表中國(guó)參加國(guó)際電工委員

5、會(huì)電工產(chǎn)品安全認(rèn)證組織（IECEE）的唯一機(jī)構(gòu)，是中國(guó)電工產(chǎn)品領(lǐng)域的國(guó)家認(rèn)證組織，其常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)是秘書(shū)處。CCEE下設(shè)有電工設(shè)備、電子產(chǎn)品、家用電器、照明設(shè)備四個(gè)分委員會(huì)和二十五個(gè)檢測(cè)站。 PRC標(biāo)志為電子元器件專用認(rèn)證標(biāo)志，其顏色及其印制必須遵守國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，以及中國(guó)電子元器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)有關(guān)認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。 （二）認(rèn)證的意義（三）認(rèn)證類型1、自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證2、產(chǎn)品（商品）質(zhì)量認(rèn)證（1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（2）產(chǎn)品安全認(rèn)證（3）產(chǎn)品環(huán)境認(rèn)證3、體系認(rèn)證（1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證（2）環(huán)境管理體系認(rèn)證（3）職業(yè)健康安全體系認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要

6、求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)，可分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證。特點(diǎn)：認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的依據(jù)；鑒定的方法包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗(yàn)和對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的審核評(píng)定；認(rèn)證的證明方式有認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志；認(rèn)證是第三方從事的活動(dòng)。質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。特征：認(rèn)證的對(duì)象是質(zhì)量體系；認(rèn)證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；鑒定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量體系審核；證明取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的方式是頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)；是第三方從事的活動(dòng)。

7、（三）按認(rèn)證范圍分1、國(guó)際認(rèn)證2、區(qū)域性認(rèn)證3、國(guó)家認(rèn)證三、質(zhì)量認(rèn)證制度的基本內(nèi)容（一）基本要素1、型式試驗(yàn)2、質(zhì)量體系檢查3、監(jiān)督檢驗(yàn)4、監(jiān)督檢查（二）質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型1、型式試驗(yàn)2、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督市場(chǎng)抽樣檢查3、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督工廠抽樣檢驗(yàn)4、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督市場(chǎng)和工廠抽樣檢驗(yàn)5、型式試驗(yàn)加質(zhì)量體系評(píng)定加認(rèn)證后監(jiān)督質(zhì)量體系復(fù)查加市場(chǎng)和工廠抽樣檢驗(yàn)6、工廠質(zhì)量體系評(píng)定7、批檢8、全檢（三）實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3、檢查機(jī)構(gòu)（三）質(zhì)量認(rèn)證表示方法1、認(rèn)證證書(shū)2、認(rèn)證標(biāo)志四、質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)（一）我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證條件（二）質(zhì)量認(rèn)證實(shí)施的程序1、提出書(shū)面申請(qǐng)2

8、、產(chǎn)品檢驗(yàn)3、工廠檢查4、審批發(fā)證5、監(jiān)督管理（1）企業(yè)通報(bào)（2）監(jiān)督檢查（3）監(jiān)督檢驗(yàn)（4）處理（1）企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別、診斷；（2）任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；（3）制定目標(biāo)及激勵(lì)措施；（4）各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練（5）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)；（6）質(zhì)星體系文件編寫(xiě)(立法)；（7）質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布（8）內(nèi)審員接受訓(xùn)練（9）若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；（10）在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審；（11）質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)；（12）申請(qǐng)認(rèn)證。五、醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法1、安全權(quán)2、知情權(quán)3、自主選擇權(quán)4、公平交易權(quán)5、求償權(quán)6、結(jié)社權(quán)7、獲得有關(guān)知識(shí)權(quán)8、人格尊嚴(yán)和民族風(fēng)俗習(xí)慣受尊重權(quán)9、監(jiān)督權(quán)建議閱讀文獻(xiàn)中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）是經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局設(shè)立、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)的第三方專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，現(xiàn)隸屬中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán),事業(yè)單位 CQC的產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)主要有國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、CQC標(biāo)志認(rèn)證、國(guó)家推行自愿性產(chǎn)品認(rèn)證（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證、有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證等）等認(rèn)證業(yè)務(wù)，同時(shí)也是國(guó)家授權(quán)開(kāi)展節(jié)能、節(jié)水（“節(jié)”字標(biāo)）和環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證工作的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證客戶數(shù)量居全國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)首位、國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)前列。 獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)