大力推動醫(yī)藥創(chuàng)新產品研發(fā)實施方案

1、HONGYU.MACRO大力推動醫(yī)藥創(chuàng)新產品研發(fā)實施方案轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產業(yè)格局面臨調整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革，更好滿足

2、人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投入力度，開展創(chuàng)新產品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)，積極引領創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應、體現其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為的藥物臨床研發(fā)指導原則，強化信息引導，促進企業(yè)合理布發(fā)管線。發(fā)展基礎整體發(fā)展水平跨上新臺階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9.5%，高出工業(yè)整體增速4.2個百分點

3、，占全部工業(yè)增加值的比重從3.0%提高至3.9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9.9%和13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。產業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。供應保障取得新進展?！笆濉逼陂g，國內企業(yè)新增藥品生產批件2941個，其中首次上市

4、藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業(yè)化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。國際化發(fā)展邁出新步伐。“十三五”期間，出口交貨值年均增長14.8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展

5、。發(fā)展目標到2025年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅動力增強，產業(yè)鏈現代化水平明顯提高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全面向高端邁進。規(guī)模效益穩(wěn)步增長。營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。創(chuàng)新驅動轉型成效顯現。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進一步鞏固，一批產業(yè)化關鍵共性技術取得突破，重點領域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領域具有產業(yè)生態(tài)主導帶動能力的重點企業(yè)。供應保

6、障能力持續(xù)增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數量進一步增加；企業(yè)綠色化、數字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術和管理水平有效提升，生產安全風險管控能力顯著增強。國際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現整體躍升；創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新

7、藥和“領跑”產品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產業(yè)結構升級，在全球醫(yī)藥產業(yè)鏈中占據重要地位；產品種類多、質量優(yōu)，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。加快產品創(chuàng)新和產業(yè)化技術突破面向世界科技前沿、經濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產品的開發(fā)和產業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅動轉型。（一）強化關鍵核心技術攻關大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投入力度，開展創(chuàng)新產品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)，積極引領創(chuàng)新。

8、推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應、體現其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為的藥物臨床研發(fā)指導原則，強化信息引導，促進企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產業(yè)化技術水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械生產的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉化應用一批先進技術，構筑產業(yè)技術新優(yōu)勢點提升新型生物藥生產技術、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制產技術、中藥全過程質量控制技術、醫(yī)療器械工程化技關鍵部件生產技術。（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)化與應用加快新產品產業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術創(chuàng)新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工作機制，促進臨

9、床價值確定的創(chuàng)新產品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創(chuàng)新產品產業(yè)化聚集。促進創(chuàng)新產品推廣應用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數據獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構根據臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產學研醫(yī)技術協作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學

10、等機構的合作，共同打造生物醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領域、大協作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關鍵共性技術攻關。提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質量檢測的專業(yè)化服務機構，提高醫(yī)療器械分工協作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。營造

11、激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。增強供應保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結應急醫(yī)療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應急保障基礎加強醫(yī)藥儲備體系建設。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全中央與地方分級負責、統(tǒng)一調配、

12、運轉高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學調整儲備品類、規(guī)模和結構，健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構等保持一定規(guī)模應急儲備。強化應急產品技術布局。根據應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。提升應急生產動員

13、能力。完善應急生產動員法規(guī)體系，明確應急狀態(tài)下標準銜接、生產組織、供應調度等工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調度平臺建設，制定重點監(jiān)測產品清單并實施動態(tài)管理，對產能、庫存和供應鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應急物資產能布局，支持建立必要產能備份，提高應急轉產能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強易短缺藥供應保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網采購，調動企業(yè)生產積極性。動態(tài)調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產及供應鏈監(jiān)測預警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應保障聯合體，擴大小品種藥（短缺藥）集

14、中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。加強臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導向，持續(xù)更新鼓勵仿制藥品目錄并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產業(yè)化聯盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產條件承接兒科院內制劑生產。動態(tài)調整罕見病目錄，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關品種開發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內注冊，更好滿足臨床診療需求。（三）完善疫苗供應體系提高疫苗應急研發(fā)生產能力。針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發(fā)和生產需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構聯合建設疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化公共服務平臺，提升安全性評價