如何做好藥品再注冊(cè)工作

1、如何做好藥品再注冊(cè)工作 二0一0年三月九日1如何做好藥品再注冊(cè)工作一、法律法規(guī)依據(jù)二、工作流程三、審查要點(diǎn)2一、法律法規(guī)依據(jù) 藥品注冊(cè)管理辦法 藥品管理法實(shí)施條例 全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案 藥品再注冊(cè)工作方案3 藥品管理法實(shí)施條例第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4藥品注冊(cè)管理辦法第一百二十六條 （有下列情形之一

2、的藥品不予再注冊(cè)） 1.有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； 2.未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的； 3.未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的； 4.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；5 5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的（藥法41條撤銷文號(hào)）； 6.按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的； 7.不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 8.未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； 9.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。6二、工作流程 1.受理審核審批 提出申請(qǐng)受理審查符合規(guī)定再注冊(cè)批件(省局） 抄報(bào)國家局 不符合規(guī)定提出審查意見（省局） 報(bào)國家局不予

3、再注冊(cè)通知（國家局），并注銷文號(hào) 2.檢查 國家局不定期抽查7三、審查要點(diǎn) 1對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。 注：此條屬于硬性條款，凡企業(yè)申報(bào)再注冊(cè)時(shí)簽收單上的日期超過了品種有效期屆滿時(shí)間的，不予辦理再注冊(cè)。8 2.對(duì)未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。 （如：藥品注冊(cè)批件上注明要進(jìn)一步進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的考察，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確等。） 9 對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。 注：1.企業(yè)須提供已經(jīng)開展該項(xiàng)工作的相關(guān)資料； 2.在發(fā)放其再注冊(cè)批件時(shí)必須已完成相關(guān)工作。10 3對(duì)未按照

4、要求完成期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。 對(duì)已開展期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。11注：1.企業(yè)在提供充分證據(jù)（倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)分階段總結(jié)等），證明其已經(jīng)開展期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上可以再注冊(cè)。 2.再注冊(cè)批件中提出應(yīng)該完成期臨床試驗(yàn)的時(shí)限，如果沒有按照規(guī)定時(shí)限完成試驗(yàn)，省局將提請(qǐng)國家局撤銷其文號(hào)。12 4對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。 注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家局、省局ADR中心信息以及品種市場(chǎng)反饋信息等，提供申報(bào)品種的5年不良反應(yīng)總結(jié)報(bào)告。 13 5根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)

5、定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。 因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。14 6按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。 注：國家局已明確撤銷或注銷文號(hào)的品種在國家局網(wǎng)站均有公布。 15 7對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。 對(duì)于不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，無相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的，不予再注冊(cè)。 16 8對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。 17 9對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。 注：省局將根據(jù)國家局驗(yàn)收后的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行相關(guān)品種再注冊(cè)工作。18 一、對(duì)于不良反應(yīng)較少、生產(chǎn)工藝成熟、生產(chǎn)批量較大、臨床使用時(shí)間較長，安全有效的化學(xué)藥品注射劑品種，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局審核。 二、對(duì)于不良反應(yīng)較多、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、生產(chǎn)批量少、臨床使用時(shí)間短，存在較大風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)藥品注射劑品種和多組分生化藥注射劑 ，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局組織專家進(jìn)行審評(píng)。19