醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法相關(guān)知識考核試題

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法相關(guān)知識考核試題及答案1. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況。下列哪個說法是錯誤的。 A.進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C.植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。D.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。(正確答案)2. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械( )相適應(yīng)的貯存場所和條件。 A.數(shù)量B.品種C.數(shù)量和品種(正確答案)D.以上都不對3. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)

2、療器械采購實行( )A.計劃管理B.各科室自行管理C.統(tǒng)一管理(正確答案)D.不統(tǒng)一管理4. 醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄( )，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正確答案)C.保存15年D.植入手術(shù)后保存5年5. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成( )。 A.自查計劃B.自查結(jié)果C.自查方案D.自查報告(正確答案)6. 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實

3、提供有關(guān)情況和資料的，由( )級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。 A.縣(正確答案)B.市C.省D.國家7. 醫(yī)療器械、使用單位應(yīng)當(dāng)對所使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向( )報告。 A.縣級以上衛(wèi)計部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)(正確答案)C.當(dāng)?shù)匦l(wèi)計部門D.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門8. 對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和( )的要求。 A.產(chǎn)品注冊證B.產(chǎn)品合格證明C. 標(biāo)簽標(biāo)示(正確答案)D.產(chǎn)品運輸許可證9. 醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使

4、用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及( )、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 A.超重B.過期(正確答案)C.昂貴D.以上都是10. 醫(yī)療器械分為( )類 A.1B.2C.3(正確答案)D.411. 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的( )；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 A. 儀器、設(shè)備、器具(正確答案)B. 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物(正確答案)C. 材料以及其他類似或者相關(guān)的物品(正確答案)D. 包括所需要的計算機軟件(正確答案)12. 醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警

5、告；拒不改正的，處1萬元以下罰款( ) A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的。(正確答案)B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。(正確答案)C.購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的。(正確答案)D.對第三類醫(yī)療器械未進(jìn)行招標(biāo)采購。E.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的。(正確答案)13. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照( )等要求

6、使用醫(yī)療器械。 A. 產(chǎn)品說明書(正確答案)B.經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C. 技術(shù)操作規(guī)范(正確答案)D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證14. 醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其( )等事項。 A. 使用(正確答案)B. 維護(hù)(正確答案)C. 轉(zhuǎn)讓(正確答案)D. 實際使用時間(正確答案)15. 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。 A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；(正確答案)B.未按規(guī)定由指定的部門或

7、者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的(正確答案)C. 轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的D.購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；(正確答案)E.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件(正確答案)16. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 對錯(正確答案)17. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。 對(正確答案)錯18. 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，

8、如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。 對(正確答案)錯19. 醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，無需對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核。 對錯(正確答案)20. 第二類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 對錯(正確答案)21. 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。 對錯(正確答案)22. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。 對(正確答案)錯23. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品合格證明的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。 對(正確答案)錯24. 凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)