獸藥法規(guī)知識

1、獸藥法規(guī) 知識1一、我國獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（一）行政機(jī)構(gòu)我國獸藥行政管理體系從中央到地方分為4級；即農(nóng)業(yè)部、省、市、縣4級管理體系。-國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門：農(nóng)業(yè)部-獸醫(yī)局-藥品藥械處-省級獸醫(yī)行政管理部門：省農(nóng)業(yè)廳-飼料獸藥管理處-設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門：市農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局-縣級獸醫(yī)行政管理部門：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局-縣級以上漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，4個方面水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中的獸藥使用的監(jiān)督管理工作水產(chǎn)品的獸藥殘留檢測及其監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的監(jiān)督管理工作水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰。2一、我國獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（二）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獸藥管理?xiàng)l例明確的檢驗(yàn)

2、機(jī)構(gòu)分為3級，即國家、省、地市3級。有的地方還設(shè)置了縣級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。目前全國共有391個獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括：中國獸醫(yī)藥品檢查所30個省級獸藥監(jiān)察所福建省獸藥飼料監(jiān)察所110個地市級獸藥監(jiān)察所250個縣級獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過農(nóng)業(yè)部資格認(rèn)證。3一、我國獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）獸藥殘留監(jiān)控機(jī)構(gòu)1.行政管理機(jī)構(gòu)：縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥殘留檢測的行政管理工作。2.實(shí)驗(yàn)室：-2個國家級獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：中國獸醫(yī)藥品檢查所，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)-6個部級獸藥殘留檢測中心-30個省級獸藥監(jiān)察所-福建省獸藥飼料監(jiān)察所-部分省市畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測中心4一、我國獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（四）農(nóng)業(yè)部成立的掛靠

3、單位 農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心 中國獸藥典委員會 農(nóng)業(yè)部獸藥評審委員會 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)生物制品規(guī)程委員會 全國獸藥殘留專家委員會 農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會 農(nóng)業(yè)部實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室5二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)（一）行政法規(guī)獸藥管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第404號)，國務(wù)院1987年5月頒布，2004年4月修訂。條例自1987年發(fā)布以來，分別在2001年和2004年經(jīng)過兩次較大的修改。-擴(kuò)大了調(diào)整范圍：涉及獸藥的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、獸藥的進(jìn)出口者、獸藥的購買者和使用者、屠宰場、動物和動物產(chǎn)品的銷售者、購買者以及獸藥的監(jiān)督管理者。-建立了獸藥管理新機(jī)制：兩本許可證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證六個批準(zhǔn)文件：新獸藥注冊

4、證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、出口獸藥證明文件、進(jìn)口獸藥注冊證書、允許進(jìn)口獸用生物制品批準(zhǔn)文件、獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號6二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)（二）部門規(guī)章、規(guī)范性文件有31個部門規(guī)章、規(guī)范性文件；其中主要有10個管理辦法7二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)獸藥廣告審查辦法獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法獸藥注冊辦法獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法新獸藥研制管理辦法獸用生物制品經(jīng)營管理辦法獸藥進(jìn)口管理辦法8二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)6個重要文件1飼料藥物添加劑使用規(guī)范（農(nóng)業(yè)部公告168號）， 2食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單， 3獸藥停藥期規(guī)定、不需制定停藥期的獸藥品

5、種 4首批獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄5關(guān)于清查金剛烷胺等抗病毒藥物的緊急通知 6.淘汰獸藥品種目錄 9二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)（三）相關(guān)的法律法規(guī)刑法、動物防疫法、畜牧法、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法、廣告法、藥品管理法、標(biāo)準(zhǔn)化法、飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例等20來個。10二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)（四）獸藥標(biāo)準(zhǔn)條例第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的中華人民共和國獸藥典和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。11二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條

6、例，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是必須執(zhí)行的。中國獸藥典是國家為保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的具有強(qiáng)制約束力的技術(shù)法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。12二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)主要有：-2005年版獸藥典三部；一部為化學(xué)獸藥、抗生素、生化獸藥、原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二部為中藥材和成方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三部為生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。-獸藥規(guī)范（1992年版）；獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2003年版以及2004年增補(bǔ)本）；獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2006年版）；進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13三、獸藥的行政審批（一）農(nóng)業(yè)部辦理的獸藥行政審批1.研制新獸藥使用的一類病原微生物審批2.獸用生

7、物制品臨床試驗(yàn)審批3. 獸藥生產(chǎn)許可證審批（含獸藥GMP驗(yàn)收）4.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)5.新獸藥注冊6.進(jìn)口獸藥注冊（獸藥注冊）7.進(jìn)口獸藥再注冊（獸藥再注冊）8.獸藥變更注冊9.獸藥進(jìn)口許可證審批10.獸藥安全性評價單位資格認(rèn)定11.獸藥廣告審查（在全國重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告）12.獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種認(rèn)定14三、獸藥的行政審批（二）省級辦理的獸藥行政審批1.新獸藥臨床試驗(yàn)審批（生物制品除外）2.獸用生物制品經(jīng)營許可證核發(fā)（非國家強(qiáng)制免疫用生物制品）3.獸藥廣告審查（在地方媒體發(fā)布獸藥廣告）4.出口獸藥證明文件15三、獸藥的行政審批（三）省級辦理的獸藥行政審核上報事項(xiàng)1.獸藥生產(chǎn)許可證申請

8、表審核2.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的審核3.獸用新生物制品臨床試驗(yàn)申請表的審核4.獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表的審核5.研制新獸藥使用一類病原微生物的審核16三、獸藥的行政審批（四）市、縣級辦理的獸藥行政審批獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)（生物制品除外）17四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗(yàn)收按照車間驗(yàn)收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：-獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）企業(yè)序號（3位數(shù)字）福建省序號：13，廣東省序號：19例如：（2006）獸藥生產(chǎn)證字13005號18四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過農(nóng)業(yè)

9、部獸藥GMP驗(yàn)收按照車間驗(yàn)收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：-獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）企業(yè)序號（3位數(shù)字）福建省序號：13，廣東省序號：19例如：（2006）獸藥生產(chǎn)證字13005號19四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（二）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。有效期5年獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的編制格式：獸藥類別簡稱年號企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號企業(yè)序號獸藥品種編號。獸藥字（2006、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（二

10、）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時的年份企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。獸藥品種編號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。獸藥品種編號是獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的重要組成部分。21四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定示例：獸藥字（2006）130052159，獸藥添字（2006）13005144

11、1 注：藥物添加劑獸藥生字(21部分企業(yè)所在地省份序號：北京 01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22進(jìn)口獸藥證書格式示例：（2006）外獸藥證字28號。22四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（三）獸藥注冊依照法定程序，擬對上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進(jìn)行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進(jìn)口獸藥決定的審批過程。包括：新獸藥注冊、進(jìn)口獸藥注冊、變更注冊和進(jìn)口獸藥再注冊23四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（四）標(biāo)簽和說明書管理1.獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。2.獸藥標(biāo)簽和說明書的格式、內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按照

12、獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法的規(guī)定印制，除生產(chǎn)企業(yè)信息之外，不得出現(xiàn)“XX監(jiān)制”、“XX研制”、“XX經(jīng)銷”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)的信息。3.原料藥與制劑標(biāo)簽內(nèi)容不同，內(nèi)包裝標(biāo)簽與外標(biāo)簽包裝內(nèi)容不同；化藥、中藥與生物制品說明書內(nèi)容不同24四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標(biāo)簽或者說明書應(yīng)該載明以下內(nèi)容（1）有關(guān)標(biāo)識：“獸用”、 “外用藥”、“專利標(biāo)識” 、獸藥GMP標(biāo)識 （2）獸藥名稱：獸藥通用名、商品名 （3）主要成分（4）性狀（說明書） （5）藥理作用（說明書）（6）適應(yīng)癥或功能與主治 （7）用法與用量 25四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標(biāo)簽或者說明書應(yīng)該載明以下內(nèi)容（

13、8）含量/包裝規(guī)格 （9）批準(zhǔn)文號或進(jìn)口獸藥登記許可證證號（10）不良反應(yīng)（說明書） （11）注意事項(xiàng)（說明書） （12）停藥期 （13）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期（14）貯藏（15）外用殺蟲藥以及其它對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施（說明書）（16）生產(chǎn)企業(yè)信息等 26四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（五）獸用生物制品的特殊管理1.批簽發(fā)管理。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對，并在必要時進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。2.強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的管理。由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。3.重大動物疫病

14、疫苗使用專用防偽標(biāo)識。27四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（六）獸藥廣告的管理利用重點(diǎn)媒介（見目錄）發(fā)布的獸藥廣告，以及保護(hù)期內(nèi)新獸藥、境外生產(chǎn)的獸藥的廣告，需經(jīng)國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審查，并取得廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。其它獸藥廣告需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審查，并取得廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的獸藥廣告，須持所在地農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審查的批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)換發(fā)廣告發(fā)布地的獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。28四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（七）人用藥品管理1.禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品；2.禁止人用藥品用于動物。人用藥品沒有動物的使用劑量、療效、殘留限量

15、、停藥期等數(shù)據(jù)。如果使用，由于劑量不準(zhǔn)，造成療效不確實(shí)，特別是造成獸藥殘留。另外，使用抗菌藥，造成細(xì)菌耐藥性問題，給人的疾病治療帶來影響。29四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（八）進(jìn)口獸藥管理制度。辦法規(guī)定，進(jìn)口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷售，應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商進(jìn)行銷售，外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進(jìn)口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，境外企業(yè)可以依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托具備相應(yīng)條件的境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。30四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（九）飼料藥物添加劑管理1.凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的具有預(yù)防動物疾病、促進(jìn)動物生長作用，可在飼料中長時間添加使用的飼料藥

16、物添加劑（品種收載于規(guī)范附錄一中），其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號須用“藥添字”。2.凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的用于防治動物疾病，并規(guī)定療程，僅是通過混飼給藥的飼料藥物添加劑（包括預(yù)混劑或散劑，品種收載于規(guī)范附錄二中），其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號須用“獸藥字”。3.獸用原料藥不得直接加入飼料中使用，必須制成預(yù)混劑后方可添加到飼料中。31四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理1.獸藥使用單位或個人應(yīng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥安全使用規(guī)定。遵守獸藥典獸藥使用指南（化學(xué)藥品卷、生物制品卷）（2005年版）遵守用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反應(yīng)報告制度。32四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理2.遵守禁用（限用）獸藥規(guī)定-農(nóng)業(yè)部193號公告

17、食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單，禁止29種獸藥用于所有食品動物，限制8種獸藥用于動物促生長劑。-農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局第176號公告公布了禁止在飼料和動物飲用水中使用的40種藥品和物質(zhì)。-農(nóng)業(yè)部第560號公告獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄增加了6個禁用種類作為193號公告的補(bǔ)充。（如萬古霉素、抗病毒、卡巴氧等）-喹乙醇禁用于家禽、魚類和體重35千克以上的生豬。33四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理使用違禁藥品的后果.法律責(zé)任不同。兩高司法解釋：依照刑法第一百四十四條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪追究刑事責(zé)任。禁用藥的檢測：可以在屠宰前或后檢測判定：無需定量，只要檢出即可判定違法允許使用的藥品殘留：限量標(biāo)準(zhǔn)34四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定（十一）假獸藥認(rèn)定條例第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處