醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢查要點(diǎn)

1、附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查要點(diǎn)被檢查單位（簽章）：年 月 日序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查細(xì)則存在問(wèn)題的具體表述1制度與人員1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否健全2、人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況1、設(shè)置專門的機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理：是口否口2、質(zhì)量管理制度是否健全，涵蓋以下內(nèi)容：有關(guān)部門、組織和人員的 崗位職責(zé)；藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、出庫(kù)等的管理制度; 特殊藥品管理制度；首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；處 方調(diào)配及評(píng)價(jià)管理制度；藥品拆零管理制度；效期藥品管理制度； 中藥飲片炮制、配方、代煎管理制度；不合格藥品及退貨藥品管理制度； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；（11）藥品質(zhì)量信息管理制度；（12）藥品質(zhì)

2、量追溯 管理制度。是口 否口3、直接接觸藥品崗位工作的人員，是否每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 是口 否口4、是否定期組織相關(guān)人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立檔案：是口否口5、從事藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷、資質(zhì)是否符合要求：是 否口對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立報(bào)告管理制度，配備專人收集、整理，并 及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：是口否口二級(jí)（含）以上醫(yī) 療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)人 員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、中 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專 以上學(xué)歷，或者具有 藥學(xué)、中藥學(xué)中級(jí)以 上專業(yè)技術(shù)職稱。 二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng) 護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥 學(xué)、中

3、藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、化學(xué)等相關(guān)專 業(yè)中專以上學(xué)歷，或 者具有藥學(xué)、中藥學(xué) 初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職 稱2藥品的購(gòu)進(jìn) 和驗(yàn)收1、供貨單位資質(zhì)的合法性；2、票據(jù)的留存和管理；3、驗(yàn)收管理；4、有無(wú)中藥飲片采購(gòu)制度， 且按國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥 飲片；5、特殊藥品的驗(yàn)收管理。1、藥品是否按規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，是否存在其他科室和醫(yī)務(wù)人員 自行采購(gòu)的行為：是口 否口2、是否索取、留存供貨單位的合法票據(jù)（合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單）， 并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符：是口 否口3、是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品是否逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、 完整的藥品驗(yàn)收記錄：是口 否口4、藥品驗(yàn)收記錄是否包括藥品通

4、用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、 生產(chǎn)曰期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收 日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄是否保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不 少于3年。是口 否口5、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片是否有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。是口 否口6、中藥飲片是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期，并附每批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中 藥材和中藥飲片應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。是口 否口7、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品是否實(shí) 行雙人驗(yàn)收且清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝：是口 否口8、是否建立專門登記臺(tái)賬，賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之

5、日 起不少于5年：是口 否口3藥品的儲(chǔ)存 和養(yǎng)護(hù)1、二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是否設(shè)立專門的庫(kù)房，一級(jí)及以下醫(yī)療 機(jī)構(gòu)藥房是否配備陰涼柜：是口 否口2、藥品的儲(chǔ)存、擺放是否與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)；藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面是否光潔.平整，門窗是否嚴(yán)密。：是口 否口3、能否按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存、擺放藥品：是口 否口4、藥品庫(kù)房是否實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色：是口 否口5、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開(kāi)存放；是口 否口6、中藥飲片是否單獨(dú)設(shè)庫(kù)（陰涼庫(kù)）存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放：是口 否口藥品應(yīng)按其溫、濕

6、度 要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的 庫(kù)（柜）中，其中常 溫庫(kù)（1 0 30C ）、 陰涼庫(kù)（20 C ）、 冷庫(kù)（柜）（2 10C）,相對(duì)濕度應(yīng) 保持在35 75%之間;7、藥品是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類擺放（陳列）：是口 否口8、冷藏藥品是否放置在冷藏設(shè)備中，溫度是否保持在2-10C，并按規(guī)定 對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄：是口 否口9、中藥飲片裝斗前有無(wú)質(zhì)量復(fù)核記錄；斗內(nèi)飲片有無(wú)錯(cuò)斗、串斗等混藥 情況；是口 否口10、麻醉藥品、精神藥品是否專庫(kù)儲(chǔ)存，雙人雙鎖，專人負(fù)責(zé)管理，出庫(kù) 雙人復(fù)核。是口 否口11、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品是否專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙 人雙鎖管理并具有相應(yīng)的安全保障措施。是口否口12、蛋白同化制劑、肽類激素是否專柜存放，實(shí)行專人管理。；是口 否 13、是否建立藥品效期管理制度，近效期藥品有無(wú)標(biāo)志；是口 否口14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)， 監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔 案。是口 否口藥品的調(diào)配 和使用藥品的調(diào)配和使用情況1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否配備藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作；是口 否口2、用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，