氯吡格雷調(diào)研

1、氯毗格雷項目調(diào)研報告一、基本概況 中文名稱：氯毗格雷中文別稱：氯毗格雷硫酸氫鹽；二硫酸氯毗格雷；氯毗格雷硫酸鹽;二硫酸氯匹多瑞化學(xué)名稱：（S）-alpha-（2-氯苯基）-6,7-二氫噻吩并3,2-c毗啶-5（4H）乙酸甲酯硫酸氫鹽英文名稱：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets分子式：C16H16CLNO2SH2SO4分子量：419.9CAS 號：120202-66-6化學(xué)結(jié)構(gòu)式：CIs0HO-S-OH II 00HO-S-OH II 0商品名：波立維劑型：片劑規(guī)格： 25mg、75mg、300mg用法用量：成人和老年人推薦劑量為每天75 mg，M血管疾病癥

2、狀不是很明顯，可2-3天服一次，就餐結(jié)束前與食物同服可減 少對胃的刺激程度。國內(nèi)價格：137.00元/盒 75mg*7片適應(yīng)癥： 可用于防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動 脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發(fā)癥。應(yīng)用于有過近期發(fā) 生的中風(fēng)、心肌梗死或確診外周動脈疾病的患者，治療后 可減少動脈粥樣硬化事件的發(fā)生（心肌梗死、中風(fēng)和血管 性死亡）。市場分析：2005年，世界抗血栓藥物市場規(guī)模超過133億美元，2006 年全球抗血栓藥物市場規(guī)模為152億美元，按目前的增長 幅度及部分原研藥專利期滿后的銷售測算，到2011年， 市場規(guī)模有望擴(kuò)大至179億美元。在抗血栓藥物當(dāng)中，抗 血小板聚集類藥物在

3、2009年全球市場規(guī)模達(dá)到146.04億 美元，列全球處方藥市場15大暢銷治療類別的第十位。 百時美施貴寶和賽諾菲-安萬特公司的氯毗格雷（Plavix） 總銷售額為99億美元，是當(dāng)今抗血栓藥物市場的第一品 牌。在我國抗血栓藥物硫酸氫氯毗格雷市場上，進(jìn)口藥品 波利維和國產(chǎn)藥品泰嘉各占半壁江山。同類競爭性藥品由 于藥理特性差異、副作用明顯等原因，短期內(nèi)對硫酸氫氯 毗格雷市場影響很小。其他硫酸氫氯毗格雷的仿制藥品由 于審批程序和藥品市場推廣過程中的時間周期限制，預(yù)計 未來兩年內(nèi)難以對市場構(gòu)成重要影響。我國硫酸氫氯毗格 雷市場銷量逐步增加，2005年到2010年復(fù)合增長率為 47.65%，2010年硫

4、酸氫氯毗格雷銷量達(dá)到8.6億元。硫酸 氫氯毗格雷一種藥物的市場份額竟占到了抗血栓藥物市場 的近一半。在兩種硫酸氫氯毗格雷產(chǎn)品當(dāng)中，泰嘉2010年 銷量達(dá)到了 5.0億元，年復(fù)合增長率達(dá)到了 57.73%，高于 硫酸氫氯毗格雷藥品總體增長率。泰嘉的市場份額已超過 50%，并且有明顯的上升趨勢。藥物背景：氯毗格雷是由法國sanofic公司于1986年研究開發(fā)的新一 代血小板聚集抑制劑臨床應(yīng)用于治療動脈粥狀硬化性疾 病急性冠狀動脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等。與其他抗血小 板藥物相比,氯毗格雷具有療效好、費(fèi)用低、不良反應(yīng)小 等優(yōu)點(diǎn)。1998年，氯毗格雷首先在美國上市，隨后進(jìn)入歐洲 以及加拿大、澳大利亞、新

5、加坡等國家,在我國該藥于2001 年上市。二、國內(nèi)原料生產(chǎn)情況內(nèi)原料藥的生產(chǎn)商:生產(chǎn)廠家國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)時間天津中瑞藥業(yè)有限公司H201330712013-02-22石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)有限公司H201233852012-12-11江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司H201233012012-10-11武漢武藥制藥有限公司H201231552012-05-15浙江普洛家園藥業(yè)有限公司H201133532011-09-23上虞京新藥業(yè)有限公司H201132322011-05-05浙江車頭制藥股份有限公司H201036642010-11-09成都名陽藥業(yè)有限公司H201035992010-09-30蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)

6、天吉生物制藥有限公司H201035772010-09-30深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司H200005412010-09-30江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司H201033902010-08-04河南新帥克制藥股份有限公司H201033242010-06-29三、制劑生產(chǎn)情況本品2001年在中國上市，直至目前一直在國內(nèi)銷售。進(jìn)口氯毗格雷的情況：生產(chǎn)廠家國藥準(zhǔn)字規(guī)格商品名批準(zhǔn)日期Sanofi WinthropIndustrieH2003058075mg波立維2007-02-20Sanofi WinthropIndustrieH2003057975mg波立維2007-02-20Sanofi Winthro

7、pIndustrieBH2003057975mg波立維2007-02-20Sanofi WinthropIndustrieJ20130007300mg波立維2013-01-15Sanofi WinthropIndustrieH20110416300mg波立維2011-09-06Sanofi WinthropIndustrieH20100750300mg2010-11-05Sanofi WinthropH20100749300mg2010-11-05IndustrieSanofi WinthropIndustrieJ2008009075mg波立維2008-10-06Sanofi Winthrop

8、IndustrieBH2008026875mg波立維2008-10-06Sanofi WinthropIndustrieH2008026875mg波立維2008-05-15Sanofi WinthropIndustrieJ2004000675mg波立維2004-02-17Sanofi WinthropIndustrieX2001017975mg波立維2001-05-17Sanofi WinthropIndustrieBX2001004275mg波立維2001-04-12Sanofi WinthropIndustrieBX2001004175mg波立維2001-04-12Sanofi WinthropIndustrieX2001004175mg波立維2001-01-22Sanofi WinthropIndustrieX2001004275mg波立維2001-01-22在國內(nèi)，根據(jù)SFDA公告，共有三家取得了硫酸氫氯毗格雷片的批準(zhǔn)文號：生產(chǎn)廠家國藥準(zhǔn)字規(guī)格商品名批準(zhǔn)日期深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司H2012003575mg2012-05-23深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司H20120018300mg2012-04-28河南新帥克制藥